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对比增强的超声扫描，以估计乳腺癌患者的组织压力
研究描述
简要摘要：
这项临床试验研究了对比增强超声（CEU）在估计乳腺癌患者的组织压力中的使用。诊断程序，例如CEU，可能有助于无创估计组织压力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 步骤：超声检查药物：全脂肪脂微电球步骤：对比度 - 增强超声 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用造影剂增强超声的3D亚谐波信号在乳腺癌中的间质流体压力估计 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（CEU） 患者进行超声检查而没有对比。然后，患者在15分钟内接受定义IV，并接受CEU。 | 程序：超声检查 进行超声检查 其他名称：
药物：全粉脂质微电球 给定iv 其他名称：定义性 过程：对比 - 增强超声 经历CEU 其他名称：CEU |
结果措施
主要结果指标 ：
- 亚谐波辅助压力估计（形状）结果与直接测量间隙流体压力（IFP）[时间范围：基线时]之间的相关性Pearson的相关系数将在形状结果和通过Stryker室压力监测系统进行直接IFP测量之间计算。皮尔逊的相关系数高于0.5，将被认为是成功的结果。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和过时的知情同意书
- 保持意识，愿意并且能够遵守所有研究程序，并在研究期间可用
- 至少21岁
- 安排进行乳房活检（乳房成像报告和数据系统[Birad] 4、4A，4B，4C或5）
- 患者至少有1厘米的质量位于<3 cm的深度，可通过2.5英寸针接近
- 由研究者确定的医学稳定
- 如果具有育儿潜力的女性必须在定义前24小时内进行负尿液妊娠测试
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kiba Nam | 215-955-6261 | kibo.nam@jefferson.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Kibo Nam，MD 215-955-6261 kibo.nam@jefferson.edu | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 亚谐波辅助压力估计（形状）结果与直接测量间隙流体压力（IFP）[时间范围：基线时]之间的相关性 Pearson的相关系数将在形状结果和通过Stryker室压力监测系统进行直接IFP测量之间计算。皮尔逊的相关系数高于0.5，将被认为是成功的结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过三维亚谐波辅助压力估计结果预测乳腺肿瘤的恶性肿瘤[时间范围：基线时] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对比增强的超声扫描，以估计乳腺癌患者的组织压力 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用造影剂增强超声的3D亚谐波信号在乳腺癌中的间质流体压力估计 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验研究了对比增强超声（CEU）在估计乳腺癌患者的组织压力中的使用。诊断程序，例如CEU，可能有助于无创估计组织压力。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定是否可以使用3维（3D）亚谐波辅助压力估计（形状）结果来估计乳腺肿瘤及其周围组织中的间质流体压力（IFP）。 次要目标： I.确定是否可以通过3D形状的结果预测乳腺肿瘤的恶性肿瘤。 大纲： 患者进行超声检查而没有对比。然后，患者在15分钟内静脉注射（IV）接受全脂肪脂微球（定义），并接受CEUS。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（CEU） 患者进行超声检查而没有对比。然后，患者在15分钟内接受定义IV，并接受CEU。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721886 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20G.605 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项临床试验研究了对比增强超声（CEU）在估计乳腺癌患者的组织压力中的使用。诊断程序，例如CEU，可能有助于无创估计组织压力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 步骤：超声检查药物：全脂肪脂微电球步骤：对比度 - 增强超声 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用造影剂增强超声的3D亚谐波信号在乳腺癌中的间质流体压力估计 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（CEU） 患者进行超声检查而没有对比。然后，患者在15分钟内接受定义IV，并接受CEU。 | 程序：超声检查 进行超声检查 其他名称：
药物：全粉脂质微电球 给定iv 其他名称：定义性 过程：对比 - 增强超声 经历CEU 其他名称：CEU |
结果措施
主要结果指标 ：
- 亚谐波辅助压力估计（形状）结果与直接测量间隙流体压力（IFP）[时间范围：基线时]之间的相关性Pearson的相关系数将在形状结果和通过Stryker室压力监测系统进行直接IFP测量之间计算。皮尔逊的相关系数高于0.5，将被认为是成功的结果。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和过时的知情同意书
- 保持意识，愿意并且能够遵守所有研究程序，并在研究期间可用
- 至少21岁
- 安排进行乳房活检（乳房成像报告和数据系统[Birad] 4、4A，4B，4C或5）
- 患者至少有1厘米的质量位于<3 cm的深度，可通过2.5英寸针接近
- 由研究者确定的医学稳定
- 如果具有育儿潜力的女性必须在定义前24小时内进行负尿液妊娠测试
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kiba Nam | 215-955-6261 | kibo.nam@jefferson.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Kibo Nam，MD 215-955-6261 kibo.nam@jefferson.edu | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 亚谐波辅助压力估计（形状）结果与直接测量间隙流体压力（IFP）[时间范围：基线时]之间的相关性 Pearson的相关系数将在形状结果和通过Stryker室压力监测系统进行直接IFP测量之间计算。皮尔逊的相关系数高于0.5，将被认为是成功的结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过三维亚谐波辅助压力估计结果预测乳腺肿瘤的恶性肿瘤[时间范围：基线时] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对比增强的超声扫描，以估计乳腺癌患者的组织压力 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用造影剂增强超声的3D亚谐波信号在乳腺癌中的间质流体压力估计 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验研究了对比增强超声（CEU）在估计乳腺癌患者的组织压力中的使用。诊断程序，例如CEU，可能有助于无创估计组织压力。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定是否可以使用3维（3D）亚谐波辅助压力估计（形状）结果来估计乳腺肿瘤及其周围组织中的间质流体压力（IFP）。 次要目标： I.确定是否可以通过3D形状的结果预测乳腺肿瘤的恶性肿瘤。 大纲： 患者进行超声检查而没有对比。然后，患者在15分钟内静脉注射（IV）接受全脂肪脂微球（定义），并接受CEUS。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（CEU） 患者进行超声检查而没有对比。然后，患者在15分钟内接受定义IV，并接受CEU。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721886 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20G.605 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
