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出境医 / 临床实验 / 糖尿病神经病的疼痛神经科学教育
糖尿病神经病的疼痛神经科学教育
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，神经性糖尿病性肾病 | 其他：疼痛神经科学教育其他：常规物理疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 疼痛神经科学教育对神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疼痛神经科学教育 疼痛神经科学教育（PNE）会议。另外，用经皮的电神经刺激（TENS）处理，拉伸和增强练习与对照组相似 | 其他：疼痛神经科学教育 在第一部分中，教育内容将由PNE手册在六个课程中的一组患者中进行。六个课程为1.5小时（9小时），将以每周1次训练的频率进行。将进行最后会议以解决疑问，并为教育计划提供其他信息。书籍以获取其他材料，将交付给参与者。 |
| 主动比较器：常规物理疗法 对照组将通过TENS，伸展和加强练习来治疗。 | 其他：常规物理疗法 对照组将通过常规物理疗法（如TENS，伸展和加强运动）进行治疗。干预措施将在5分钟的时间内通过热身期（联合流动性练习）开始，并在5分钟的时间内以冷却期（放松锻炼）进行冷静（放松锻炼）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：6周]11点数字量表范围从代表一个疼痛极端的“ 0”到代表另一个疼痛极端的'10'（例如，您可以想象的尽可能糟糕的疼痛）或“可想象的最坏疼痛”）。在医疗咨询之前和之后，在类风湿关节炎和文盲患者中都观察到了高测试可靠性（分别为r = 0.96和0.95）。
- 自我完成的LEEDS评估神经性症状和体征疼痛量表（S-LANS）[时间范围：6周]总分为24。如果得分<12，则神经性机制不太可能导致患者的疼痛。如果得分≥12，则神经性机制可能会导致患者的疼痛。当在神经性疼痛中完成无辅助升至α= .81时，S-LANS的Cronbachα为.76，因此这是可靠的工具。
次要结果度量 ：
- 糖尿病周围神经性疼痛冲击措施[时间范围：6周]18项目DPNI是一种可靠且有效的患者评级结果指标疾病的影响和DNP治疗。内部一致性范围为0.91至0.96，测试 - 从0.84重新测试至0.91。所有关于收敛性和判别有效性的预定假设均已达到。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 糖尿病病史≥5年
- HBA1C高，等于6.5％
- 自我完成的LEEDS评估神经性症状和体征疼痛量表（S-LANS）≥12
- 迷你心理状态检查（MMSE）得分≥24
排除标准：
- 已知的神经系统障碍
- 截肢的脚溃疡/候选
- 听力障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mirza Obaid Baig，MSPT（NMPT） | 0923332238706 | obaid.baig@riphah.edu.pk |
位置
| 巴基斯坦 | |
| 盟军医院 | 招募 |
| Faisalabad，旁遮普邦，巴基斯坦，46000 | |
| 联系人：Rameeza Hassan Warraich，DPT 00923367774907 RAMEEEZA_HASSAN@yahoo.com | |
| 联系人：Mirza Obaid Baig，MS 00923332238706 Ext Baig obaid.baig@riphah.edu.pk | |
| 首席研究员：Rameeza Hassan Warraich，DPT | |
赞助商和合作者
Riphah国际大学
调查人员
| 首席研究员： | Mirza Obaid Baig，MSPT（NMR） | Riphah国际大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 糖尿病周围神经性疼痛冲击措施[时间范围：6周] 18项目DPNI是一种可靠且有效的患者评级结果指标疾病的影响和DNP治疗。内部一致性范围为0.91至0.96，测试 - 从0.84重新测试至0.91。所有关于收敛性和判别有效性的预定假设均已达到。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的疼痛神经科学教育 | ||||
| 官方标题ICMJE | 疼痛神经科学教育对神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的影响 | ||||
| 简要摘要 | 确定疼痛神经科学教育对神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的影响 | ||||
| 详细说明 | 疼痛神经科学教育（PNE）已证明对与中央敏化相关的各种临床体征和症状有直接影响。使用（无害，有害和异常性）PNE的模型可以与运动疗法结合使用，尤其是治疗神经系统变得越来越高的患者。教患者有关疼痛的神经科学，并导致对慢性疼痛的更健康，更积极的态度和信念。神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的疼痛限制了活动的参与并损害其生活质量。 PNE对此类患者会有所帮助，因此减轻疼痛可以改善其生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721847 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rec/00752 Rameeza Warraich | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Riphah国际大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Riphah国际大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Riphah国际大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，神经性糖尿病性肾病 | 其他：疼痛神经科学教育其他：常规物理疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 疼痛神经科学教育对神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疼痛神经科学教育 疼痛神经科学教育（PNE）会议。另外，用经皮的电神经刺激（TENS）处理，拉伸和增强练习与对照组相似 | 其他：疼痛神经科学教育 在第一部分中，教育内容将由PNE手册在六个课程中的一组患者中进行。六个课程为1.5小时（9小时），将以每周1次训练的频率进行。将进行最后会议以解决疑问，并为教育计划提供其他信息。书籍以获取其他材料，将交付给参与者。 |
| 主动比较器：常规物理疗法 对照组将通过TENS，伸展和加强练习来治疗。 | 其他：常规物理疗法 对照组将通过常规物理疗法（如TENS，伸展和加强运动）进行治疗。干预措施将在5分钟的时间内通过热身期（联合流动性练习）开始，并在5分钟的时间内以冷却期（放松锻炼）进行冷静（放松锻炼）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：6周]11点数字量表范围从代表一个疼痛极端的“ 0”到代表另一个疼痛极端的'10'（例如，您可以想象的尽可能糟糕的疼痛）或“可想象的最坏疼痛”）。在医疗咨询之前和之后，在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和文盲患者中都观察到了高测试可靠性（分别为r = 0.96和0.95）。
- 自我完成的LEEDS评估神经性症状和体征疼痛量表（S-LANS）[时间范围：6周]总分为24。如果得分<12，则神经性机制不太可能导致患者的疼痛。如果得分≥12，则神经性机制可能会导致患者的疼痛。当在神经性疼痛中完成无辅助升至α= .81时，S-LANS的Cronbachα为.76，因此这是可靠的工具。
次要结果度量 ：
- 糖尿病周围神经性疼痛冲击措施[时间范围：6周]18项目DPNI是一种可靠且有效的患者评级结果指标疾病的影响和DNP治疗。内部一致性范围为0.91至0.96，测试 - 从0.84重新测试至0.91。所有关于收敛性和判别有效性的预定假设均已达到。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 糖尿病病史≥5年
- HBA1C高，等于6.5％
- 自我完成的LEEDS评估神经性症状和体征疼痛量表（S-LANS）≥12
- 迷你心理状态检查（MMSE）得分≥24
排除标准：
- 已知的神经系统障碍
- 截肢的脚溃疡/候选
- 听力障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mirza Obaid Baig，MSPT（NMPT） | 0923332238706 | obaid.baig@riphah.edu.pk |
位置
赞助商和合作者
Riphah国际大学
调查人员
| 首席研究员： | Mirza Obaid Baig，MSPT（NMR） | Riphah国际大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 糖尿病周围神经性疼痛冲击措施[时间范围：6周] 18项目DPNI是一种可靠且有效的患者评级结果指标疾病的影响和DNP治疗。内部一致性范围为0.91至0.96，测试 - 从0.84重新测试至0.91。所有关于收敛性和判别有效性的预定假设均已达到。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的疼痛神经科学教育 | ||||
| 官方标题ICMJE | 疼痛神经科学教育对神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的影响 | ||||
| 简要摘要 | 确定疼痛神经科学教育对神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的影响 | ||||
| 详细说明 | 疼痛神经科学教育（PNE）已证明对与中央敏化相关的各种临床体征和症状有直接影响。使用（无害，有害和异常性）PNE的模型可以与运动疗法结合使用，尤其是治疗神经系统变得越来越高的患者。教患者有关疼痛的神经科学，并导致对慢性疼痛的更健康，更积极的态度和信念。神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的疼痛限制了活动的参与并损害其生活质量。 PNE对此类患者会有所帮助，因此减轻疼痛可以改善其生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721847 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rec/00752 Rameeza Warraich | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Riphah国际大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Riphah国际大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Riphah国际大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
