• 勃起硬度评分（EHS）[时间范围：在治疗后第4、26和52周]
  阴茎硬度得分。最小值为1，最大值为4。更高的分数表示更好的勃起硬度。
• 5点国际勃起功能指数的患者比例 - 勃起函数域的改善[时间范围：在治疗后第4、26和52周]
  与研究前的基线水平相比，勃起功能的5点或更多国际勃起功能指数的患者百分比（百分比）。
• 勃起硬度评分的患者百分比提高到3或以上[时间范围：在治疗后第4、26和52周]
  勃起硬度评分患者的百分比（％）提高到3或更高。
• 夜间勃起的频率[时间范围：在治疗后第4周和第52周]
  非侵入性的门诊诊断机Rigiscan将用于提供夜间勃起频率的客观度量。 （睡眠期间的勃起数）
• 夜间勃起的持续时间[时间范围：在治疗后第4周和第52周]
  非侵入性的非卧床诊断机将用于提供夜间勃起持续时间的客观度量。（（以秒为单位）
• 夜间阴茎肿瘤的变化[时间范围：在治疗后第4周和第52周]
  非侵入性的非卧床诊断机将用于提供客观的衡量夜间勃起期间阴茎基部和阴茎尖端变化的客观度量。（以CM为单位）
• 手术后的并发症[时间范围：在治疗后4周内]
  参与者的数量报告了治疗期间或治疗后4周内的阴茎疼痛或尿道出血。

香港人口老龄化。到2036年，我们30％以上的人口将超过65岁。已显示男性衰老与勃起功能障碍的风险相关（ED）。 ED治疗的需求预计会增加。

提供了几种ED治疗选择，从口服或腔内药物治疗，到真空勃起疗法甚至阴茎假体植入。但是，这些治疗方法均未治愈也没有纠正ED的病理生理。自2010年以来，已经引入了低强度的体外冲击波疗法（LI-ESWT）。 Vardi等人的第一次随机控制试验。已经证明了ESWT在改善勃起功能（IIEF）得分3的功效3。与假疗法组相比，治疗组的勃起功能 - 局部功能域评分（IIEF-EF）的国际指数明显更高。在荟萃分析中也证实了li-eswt的功效。尽管如此，对冲击波发生器，能量参数和治疗方案的差异而批评了可用的研究。大多数研究都使用了集中的电氢气机，不包括NPT作为结果评估的一部分，并且仅报道了短期结局。

目前，在少数香港公立医院使用了Li-eswt机器来治疗勃起功能障碍。在KEC中，很少使用线性LI-ESWT机器进行试验案例。没有看到不良事件。缺乏本地发布的数据。 Yee等。在20144年在Li-Eswt上发布了一项双盲随机安慰剂对照试验。使用具有重点冲击源的电液压机，他们在治疗和勃起硬度评分（EHS）之间没有明显差异。 13周的治疗。在亚组分析中，患有严重基线勃起功能障碍的男性（li-eswt iief-eef改进：10.1±4.1 vs假疗法IIEF-EEF-ED域的改善：3.2±3.3; p = 0.003）。这项研究有一些局限性。其中包括亚组分析中包括的少数参与者（每个亚组中的18至21名男性），缺乏勃起功能的物理测量。还没有报告5点或更多IIEF-EEF改善和勃起硬度评分（EHS）的患者百分比。他们还使用了带有聚焦能源的旧设计，而不是线性能源。

鉴于先前的国际和地方研究的局限性，研究人员计划研究线性电磁Li-eswt机器在中度和重度ED的男性中的功效。此外，将根据患者报告的勃起评分和夜间肿瘤和刚性测量来研究中期结局。

目标

1. 研究LI-ESWT在中度和重度ED治疗中的功效和安全性
2. 研究li-eswt对夜间阴茎肿瘤和刚性的影响。

研究计划和方法论

1. 研究设计这是一项涉及联合基督教医院和Tseung Kwan O医院的前瞻性，两中性的随机对照试验。该研究将根据赫尔辛基宣言和国际协调会议，良好的临床实践指南（ICH-GCP）进行。此RCT将在clinicaltrials.gov中注册。
2. 患者选择和招募患者将在泌尿科门诊诊所招募。符合选择标准的受试者将被建议参加研究。将获得书面同意。
3. 随机分配，分配隐藏和失明患者以1：1的比例随机分配给LI-ESWT或假疗法。随机数表执行随机分析。执行该程序的指定操作员并未蒙蔽。在整个过程中，在临床随访和数据分析期间，患者均视而不见。

4. 研究干预患者将在募集后进行4周的口服磷酸二酯酶抑制剂。 WASH的严重性将由勃起功能 - 勃起函数域（IIEF-EF）和勃起功能的国际指数（IIEF-5）问卷和勃起硬度评分（EHS）评估。夜间阴茎肿瘤（NPT）和刚性将在第一次治疗前的晚上通过Rigiscan测量。

   所有程序均应使用电磁线性冲击波机在办公室设置中指定的护士顾问（共同投资者）执行。护士顾问已经接受了海外雄科学培训，以及ESWT产品专家的手机操作培训。患者将被定位在仰卧位。冲击波将在阴茎的近端，中和远端的阴茎轴和双侧围栏上传递到伸展的阴茎上。 （能量：0.1-0.25 MJ/mm2;每节期3000杆；频率3Hz）治疗总共5周，共6个课程。这将是每周两次的休息期间。每次治疗后，患者将出院。假疗法将通过修改的探针进行，不会发出冲击波。仍将产生工作噪声，以模仿主动处理。

5. 治疗完成后第4周，第26周和第52周将进行后处理后的临床评估。 NPT将在第4周进行测量。在所有后续行动中，IIEF-EF和EHS都将被评估。任何并发症将根据Clavien-Dindo分类评估和记录。
6. 样本量计算在最近的荟萃分析中，IIEF-EF的平均改进为4.23。在5％的显着性水平和80％的功率下，每个治疗和假手术组都需要33名受试者（总共66名受试者）。总共将招募84名受试者，其中20％的辍学率（即每组42名受试者）。
7. 研究期预期的研究期将持续44个月，包括30个月的受试者入学率，2个月的治疗和12个月的随访。
8. 统计分析将根据意向性治疗原则分析结果。 Mann-Whitney U检验将用于研究IIEF-FEF结果，以及次要结果中所有其他非参数连续变量。卡方检验将用于分类变量，独立样本t检验将用于参数连续变量。

道德问题所有可识别的个人数据将是匿名的，并将遵循HA处理患者数据隐私的政策。

• 设备：低强度体外冲击波疗法
  低强度冲击波能量将传递以刺激体组织中的血管生成。治疗将通过6个课程的线性探针进行。它将作为日常程序进行。
• 设备：假疗法
  将使用与主动处理臂相同的设备，并添加假探针阻塞所有冲击波。

• 主动比较器：低强度ESWT
  患者将被定位在仰卧位。冲击波将在阴茎的近端，中和远端的阴茎轴和双侧围栏上传递到伸展的阴茎上。 （能量：0.1-0.25 MJ/mm2;每节期3000杆；频率3Hz）治疗总共5周，共6个课程。这将是每周两次的休息期间。每次治疗后，患者将出院。
  干预：设备：低强度体外冲击波疗法
• 假比较器：假ESWT
  假疗法将通过修改的探针进行，不会发出冲击波。仍将产生工作噪声，以模仿主动处理。
  干预：设备：假疗法

• Feldman HA，Goldstein I，Hatzichristou DG，Krane RJ，McKinlay JB。阳ot及其医学和社会心理相关性：马萨诸塞州男性衰老研究的结果。 J Urol。 1994年1月； 151（1）：54-61。
• Vardi Y，Appel B，Kilchevsky A，Gruenwald I.低强度的体外冲击波治疗对勃起功能有生理影响吗？随机，双盲，假对照研究的短期结果。 J Urol。 2012年5月； 187（5）：1769-75。 doi：10.1016/j.juro.2011.12.117。 Epub 2012 3月15日。
• Yee CH，Chan ES，Hou SS，NG CF。勃起功能障碍治疗的体外冲击波疗法：一项前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照研究。 int j urol。 2014年10月; 21（10）：1041-5。 doi：10.1111/iju.12506。 Epub 2014 Jun 17。
• Clavijo RI，Kohn TP，Kohn JR，RamasamyR。低强度的体外冲击波疗法对勃起功能障碍的影响：系统的综述和荟萃分析。 J性医学。 2017年1月； 14（1）：27-35。 doi：10.1016/j.jsxm.2016.11.001。 EPUB 2016 12月13日。
• Campbell JD，Trock BJ，Oppenheim AR，Aniusewu I，Gor RA，Burnett AL。对随机对照试验的荟萃分析评估了低强度冲击波疗法对勃起功能障碍的治疗的功效。 ther adv urol。 2019年3月29日; 11：1756287219838364。 doi：10.1177/1756287219838364。 2019年1月至12月。

纳入标准：

• 年龄> 50岁
• ED> 6个月
• 稳定的异性关系> 6个月
• 男性的性健康清单（SHIM）得分<= 16
• 第一线磷酸二酯酶5型抑制剂治疗后的次优应答

排除标准：

• 阴茎解剖异常
• 骨盆放射治疗的史
• 根治性前列腺切除术的史
• 阴茎植入史
• 神经疾病
• 性能或抗雄激素治疗
• 不稳定的精神病或在积极的精神病治疗下

• 勃起硬度评分（EHS）[时间范围：在治疗后第4、26和52周]
  阴茎硬度得分。最小值为1，最大值为4。更高的分数表示更好的勃起硬度。
• 5点国际勃起功能指数的患者比例 - 勃起函数域的改善[时间范围：在治疗后第4、26和52周]
  与研究前的基线水平相比，勃起功能的5点或更多国际勃起功能指数的患者百分比（百分比）。
• 勃起硬度评分的患者百分比提高到3或以上[时间范围：在治疗后第4、26和52周]
  勃起硬度评分患者的百分比（％）提高到3或更高。
• 夜间勃起的频率[时间范围：在治疗后第4周和第52周]
  非侵入性的门诊诊断机Rigiscan将用于提供夜间勃起频率的客观度量。 （睡眠期间的勃起数）
• 夜间勃起的持续时间[时间范围：在治疗后第4周和第52周]
  非侵入性的非卧床诊断机将用于提供夜间勃起持续时间的客观度量。（（以秒为单位）
• 夜间阴茎肿瘤的变化[时间范围：在治疗后第4周和第52周]
  非侵入性的非卧床诊断机将用于提供客观的衡量夜间勃起期间阴茎基部和阴茎尖端变化的客观度量。（以CM为单位）
• 手术后的并发症[时间范围：在治疗后4周内]
  参与者的数量报告了治疗期间或治疗后4周内的阴茎疼痛或尿道出血。

香港人口老龄化。到2036年，我们30％以上的人口将超过65岁。已显示男性衰老与勃起功能障碍的风险相关（ED）。 ED治疗的需求预计会增加。

提供了几种ED治疗选择，从口服或腔内药物治疗，到真空勃起疗法甚至阴茎假体植入。但是，这些治疗方法均未治愈也没有纠正ED的病理生理。自2010年以来，已经引入了低强度的体外冲击波疗法（LI-ESWT）。 Vardi等人的第一次随机控制试验。已经证明了ESWT在改善勃起功能（IIEF）得分3的功效3。与假疗法组相比，治疗组的勃起功能 - 局部功能域评分（IIEF-EF）的国际指数明显更高。在荟萃分析中也证实了li-eswt的功效。尽管如此，对冲击波发生器，能量参数和治疗方案的差异而批评了可用的研究。大多数研究都使用了集中的电氢气机，不包括NPT作为结果评估的一部分，并且仅报道了短期结局。

目前，在少数香港公立医院使用了Li-eswt机器来治疗勃起功能障碍。在KEC中，很少使用线性LI-ESWT机器进行试验案例。没有看到不良事件。缺乏本地发布的数据。 Yee等。在20144年在Li-Eswt上发布了一项双盲随机安慰剂对照试验。使用具有重点冲击源的电液压机，他们在治疗和勃起硬度评分（EHS）之间没有明显差异。 13周的治疗。在亚组分析中，患有严重基线勃起功能障碍的男性（li-eswt iief-eef改进：10.1±4.1 vs假疗法IIEF-EEF-ED域的改善：3.2±3.3; p = 0.003）。这项研究有一些局限性。其中包括亚组分析中包括的少数参与者（每个亚组中的18至21名男性），缺乏勃起功能的物理测量。还没有报告5点或更多IIEF-EEF改善和勃起硬度评分（EHS）的患者百分比。他们还使用了带有聚焦能源的旧设计，而不是线性能源。

鉴于先前的国际和地方研究的局限性，研究人员计划研究线性电磁Li-eswt机器在中度和重度ED的男性中的功效。此外，将根据患者报告的勃起评分和夜间肿瘤和刚性测量来研究中期结局。

目标

1. 研究LI-ESWT在中度和重度ED治疗中的功效和安全性
2. 研究li-eswt对夜间阴茎肿瘤和刚性的影响。

研究计划和方法论

1. 研究设计这是一项涉及联合基督教医院和Tseung Kwan O医院的前瞻性，两中性的随机对照试验。该研究将根据赫尔辛基宣言和国际协调会议，良好的临床实践指南（ICH-GCP）进行。此RCT将在clinicaltrials.gov中注册。
2. 患者选择和招募患者将在泌尿科门诊诊所招募。符合选择标准的受试者将被建议参加研究。将获得书面同意。
3. 随机分配，分配隐藏和失明患者以1：1的比例随机分配给LI-ESWT或假疗法。随机数表执行随机分析。执行该程序的指定操作员并未蒙蔽。在整个过程中，在临床随访和数据分析期间，患者均视而不见。

4. 研究干预患者将在募集后进行4周的口服磷酸二酯酶抑制剂。 WASH的严重性将由勃起功能 - 勃起函数域（IIEF-EF）和勃起功能的国际指数（IIEF-5）问卷和勃起硬度评分（EHS）评估。夜间阴茎肿瘤（NPT）和刚性将在第一次治疗前的晚上通过Rigiscan测量。

   所有程序均应使用电磁线性冲击波机在办公室设置中指定的护士顾问（共同投资者）执行。护士顾问已经接受了海外雄科学培训，以及ESWT产品专家的手机操作培训。患者将被定位在仰卧位。冲击波将在阴茎的近端，中和远端的阴茎轴和双侧围栏上传递到伸展的阴茎上。 （能量：0.1-0.25 MJ/mm2;每节期3000杆；频率3Hz）治疗总共5周，共6个课程。这将是每周两次的休息期间。每次治疗后，患者将出院。假疗法将通过修改的探针进行，不会发出冲击波。仍将产生工作噪声，以模仿主动处理。

5. 治疗完成后第4周，第26周和第52周将进行后处理后的临床评估。 NPT将在第4周进行测量。在所有后续行动中，IIEF-EF和EHS都将被评估。任何并发症将根据Clavien-Dindo分类评估和记录。
6. 样本量计算在最近的荟萃分析中，IIEF-EF的平均改进为4.23。在5％的显着性水平和80％的功率下，每个治疗和假手术组都需要33名受试者（总共66名受试者）。总共将招募84名受试者，其中20％的辍学率（即每组42名受试者）。
7. 研究期预期的研究期将持续44个月，包括30个月的受试者入学率，2个月的治疗和12个月的随访。
8. 统计分析将根据意向性治疗原则分析结果。 Mann-Whitney U检验将用于研究IIEF-FEF结果，以及次要结果中所有其他非参数连续变量。卡方检验将用于分类变量，独立样本t检验将用于参数连续变量。

道德问题所有可识别的个人数据将是匿名的，并将遵循HA处理患者数据隐私的政策。

• 设备：低强度体外冲击波疗法
  低强度冲击波能量将传递以刺激体组织中的血管生成。治疗将通过6个课程的线性探针进行。它将作为日常程序进行。
• 设备：假疗法
  将使用与主动处理臂相同的设备，并添加假探针阻塞所有冲击波。

• 主动比较器：低强度ESWT
  患者将被定位在仰卧位。冲击波将在阴茎的近端，中和远端的阴茎轴和双侧围栏上传递到伸展的阴茎上。 （能量：0.1-0.25 MJ/mm2;每节期3000杆；频率3Hz）治疗总共5周，共6个课程。这将是每周两次的休息期间。每次治疗后，患者将出院。
  干预：设备：低强度体外冲击波疗法
• 假比较器：假ESWT
  假疗法将通过修改的探针进行，不会发出冲击波。仍将产生工作噪声，以模仿主动处理。
  干预：设备：假疗法

• Feldman HA，Goldstein I，Hatzichristou DG，Krane RJ，McKinlay JB。阳ot及其医学和社会心理相关性：马萨诸塞州男性衰老研究的结果。 J Urol。 1994年1月； 151（1）：54-61。
• Vardi Y，Appel B，Kilchevsky A，Gruenwald I.低强度的体外冲击波治疗对勃起功能有生理影响吗？随机，双盲，假对照研究的短期结果。 J Urol。 2012年5月； 187（5）：1769-75。 doi：10.1016/j.juro.2011.12.117。 Epub 2012 3月15日。
• Yee CH，Chan ES，Hou SS，NG CF。勃起功能障碍治疗的体外冲击波疗法：一项前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照研究。 int j urol。 2014年10月; 21（10）：1041-5。 doi：10.1111/iju.12506。 Epub 2014 Jun 17。
• Clavijo RI，Kohn TP，Kohn JR，RamasamyR。低强度的体外冲击波疗法对勃起功能障碍的影响：系统的综述和荟萃分析。 J性医学。 2017年1月； 14（1）：27-35。 doi：10.1016/j.jsxm.2016.11.001。 EPUB 2016 12月13日。
• Campbell JD，Trock BJ，Oppenheim AR，Aniusewu I，Gor RA，Burnett AL。对随机对照试验的荟萃分析评估了低强度冲击波疗法对勃起功能障碍的治疗的功效。 ther adv urol。 2019年3月29日; 11：1756287219838364。 doi：10.1177/1756287219838364。 2019年1月至12月。

纳入标准：

• 年龄> 50岁
• ED> 6个月
• 稳定的异性关系> 6个月
• 男性的性健康清单（SHIM）得分<= 16
• 第一线磷酸二酯酶5型抑制剂治疗后的次优应答

排除标准：

• 阴茎解剖异常
• 骨盆放射治疗的史
• 根治性前列腺切除术的史
• 阴茎植入史
• 神经疾病
• 性能或抗雄激素治疗
• 不稳定的精神病或在积极的精神病治疗下