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出境医 / 临床实验 / 附子性癫痫持续性睡眠（ESE）的患者的功效。
附子性癫痫持续性睡眠（ESE）的患者的功效。
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Epidiolex在ESE患者中的功效。 ESE的特征是睡眠增强的尖峰，其尖峰指数大于85％（常规定义）和50％（新定义）1。几种药物包括：类固醇，静脉注射GAMA球蛋白，Clobazam，其他苯二氮卓类药物，丙戊酸和其他抗癫痫药物的尝试均具有混合益处2,3。大麻二酚（CBD）将提供一种新型的作用机理，以评估其在该人群中的功效。这将是一项双盲安慰剂对照跨界临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢波睡眠的电癫痫 | 药物：Epidiolex 100 mg/ml口服溶液：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究旨在评估Epidiolex在ESE患者中的功效。 ESE的特征是睡眠增强的尖峰，其尖峰指数大于85％（常规定义）和50％（新定义）。几种药物包括：类固醇，静脉注射GAMA球蛋白，Clobazam，其他苯二氮卓类药物，丙戊酸和其他抗癫痫药物的尝试均具有不同的好处。大麻二酚（CBD）将提供一种新型的作用机理，以评估其在该人群中的功效4。这将是一项双盲安慰剂对照跨界临床试验。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 除了该机构的药剂师外，所有研究人员在本研究期间都将视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 附子性癫痫持续性睡眠（ESE）的患者的功效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：IP Epidiolex（大麻二酚）是100mL小瓶中的无色至黄色溶液，该溶液将用5ml注射器给药。起始剂量为每天两次2.5 mg/kg，或5 mg/kg/day。一周后，剂量可以每天两次增加到5mg/kg的维护剂量，即10 mg/kg/day。每天以10毫克/千克耐受性耐受性且需要进一步减少癫痫发作的患者可能会因剂量增加而受益于最大建议的维持。每天两次（20mg/kg/day）的剂量为每周2.5 mg/kg的每周两次（5mg/kg/day）的剂量，可容忍。对于有必要从10 mg/kg/天到20 mg/kg/天的滴定更快的患者，剂量可能会增加到20 mg/kg/day的次数。剂量导致癫痫发作率的降低幅度要高于建议的维持剂量为10 mg/kg/day，但不良反应增加。 | 药物：Epidiolex 100 mg/ml口服溶液 Epidiolex是一种附表5受控物质，是一种无色至黄色口服液体溶液，并用5ML注射器预先包装成100ml小瓶。它通常用于治疗与Lennox-Gastaut综合征（LGS）或DRAVET综合征相关的癫痫发作。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂是100毫升小瓶中的无色至黄色溶液，该溶液将用5ML注射器给药。起始剂量为2.5 mg/kg每天两次，或5 mg/kg/天。一周后，剂量可以每天两次增加到5mg/kg的维护剂量，即10 mg/kg/day。每天以10mg/kg耐受安慰剂且需要进一步减少癫痫发作的患者可能会受益于剂量增加到最大建议的维持。每天两次（20mg/kg/day）的剂量为每周2.5 mg/kg的每周两次（5mg/kg/day）的剂量，可容忍。对于有必要从10 mg/kg/天到20 mg/kg/天的滴定更快的患者，剂量可能会增加到20 mg/kg/day的次数。剂量导致癫痫发作率的降低幅度要高于建议的维持剂量为10 mg/kg/day，但不良反应增加。 | 其他：安慰剂 安慰剂由脱水的酒精，芝麻油，草莓味和三氯蔗糖组成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尖峰波指数的频率[时间范围：最多20周]通过评估每个参与者获得的四个24小时室外脑电图的活动差异，评估尖峰波指数的减少
次要结果度量 ：
- 李克特量表评估[时间范围：最多20周]次要目标是评估癫痫发作计数和主观行为的变化，以5点李克特量表（1 =无改进，2 =一些改进，3 =中等改善，4 =显着改善，5 =极端改善）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
- 男性或女性，年龄2-17岁
- 病史或被诊断出ESE的良好健康状况良好
- 能够服用口服药物并愿意遵守Epidiolex/安慰剂方案
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意之前至少1个月使用高效避孕药在研究参与期间使用这种方法，并在口服Epidiolex给药结束后的另外1个月
- 对于生殖潜力的雄性：使用避孕套或其他方法来确保与伴侣有效避孕
排除标准：符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 在4个月内先前使用大麻二酚。
- 怀孕或泌乳
- 对Epidiolex成分的已知过敏反应：大麻二酚，芝麻油和三氯蔗糖
- 筛查后1个月内的高温疾病
- 在6个月内使用另一种研究药物或其他干预治疗
- 目前的吸烟者或烟草在6个月内使用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sanjeev V. Kothare，医学博士 | （516）465-5255 | skothare@northwell.edu | |
| 联系人：马萨诸塞州纳迪亚·贝乔（Nadia Baichoo） | （516）465-5255 | nbaichoo@northwell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康 | 招募 |
| 湖成功，纽约，美国，11042 | |
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
格林威治生物科学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 尖峰波指数的频率[时间范围：最多20周] 通过评估每个参与者获得的四个24小时室外脑电图的活动差异，评估尖峰波指数的减少 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 李克特量表评估[时间范围：最多20周] 次要目标是评估癫痫发作计数和主观行为的变化，以5点李克特量表（1 =无改进，2 =一些改进，3 =中等改善，4 =显着改善，5 =极端改善）。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 附子性癫痫持续性睡眠（ESE）的患者的功效。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 附子性癫痫持续性睡眠（ESE）的患者的功效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估Epidiolex在ESE患者中的功效。 ESE的特征是睡眠增强的尖峰，其尖峰指数大于85％（常规定义）和50％（新定义）1。几种药物包括：类固醇，静脉注射GAMA球蛋白，Clobazam，其他苯二氮卓类药物，丙戊酸和其他抗癫痫药物的尝试均具有混合益处2,3。大麻二酚（CBD）将提供一种新型的作用机理，以评估其在该人群中的功效。这将是一项双盲安慰剂对照跨界临床试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究试图查看附子对睡眠癫痫持续状态（ESE）受试者的影响。 ESE会引起各种类型的癫痫发作，在睡眠期间会波动。与其他癫痫发作疾病（如Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征）进行了类似的研究。由于没有关于大麻二酚（CBD）对ESES患者的影响的数据，因此本研究希望能够填补这一空白。因此，被诊断出患有ESE的患者将有资格参加这项研究，以确定Epidiolex是否可以降低睡眠期间ESE带来的癫痫发作的频率或强度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 这项研究旨在评估Epidiolex在ESE患者中的功效。 ESE的特征是睡眠增强的尖峰，其尖峰指数大于85％（常规定义）和50％（新定义）。几种药物包括：类固醇，静脉注射GAMA球蛋白，Clobazam，其他苯二氮卓类药物，丙戊酸和其他抗癫痫药物的尝试均具有不同的好处。大麻二酚（CBD）将提供一种新型的作用机理，以评估其在该人群中的功效4。这将是一项双盲安慰剂对照跨界临床试验。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 除了该机构的药剂师外，所有研究人员在本研究期间都将视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢波睡眠的电癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
排除标准：符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721691 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0168 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sanjeev Vithal Kothare，Northwell Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 格林威治生物科学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Epidiolex在ESE患者中的功效。 ESE的特征是睡眠增强的尖峰，其尖峰指数大于85％（常规定义）和50％（新定义）1。几种药物包括：类固醇，静脉注射GAMA球蛋白，Clobazam，其他苯二氮卓类药物，丙戊酸和其他抗癫痫药物的尝试均具有混合益处2,3。大麻二酚（CBD）将提供一种新型的作用机理，以评估其在该人群中的功效。这将是一项双盲安慰剂对照跨界临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢波睡眠的电癫痫 | 药物：Epidiolex 100 mg/ml口服溶液：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究旨在评估Epidiolex在ESE患者中的功效。 ESE的特征是睡眠增强的尖峰，其尖峰指数大于85％（常规定义）和50％（新定义）。几种药物包括：类固醇，静脉注射GAMA球蛋白，Clobazam，其他苯二氮卓类药物，丙戊酸和其他抗癫痫药物的尝试均具有不同的好处。大麻二酚（CBD）将提供一种新型的作用机理，以评估其在该人群中的功效4。这将是一项双盲安慰剂对照跨界临床试验。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 除了该机构的药剂师外，所有研究人员在本研究期间都将视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 附子性癫痫持续性睡眠（ESE）的患者的功效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：IP Epidiolex（大麻二酚）是100mL小瓶中的无色至黄色溶液，该溶液将用5ml注射器给药。起始剂量为每天两次2.5 mg/kg，或5 mg/kg/day。一周后，剂量可以每天两次增加到5mg/kg的维护剂量，即10 mg/kg/day。每天以10毫克/千克耐受性耐受性且需要进一步减少癫痫发作的患者可能会因剂量增加而受益于最大建议的维持。每天两次（20mg/kg/day）的剂量为每周2.5 mg/kg的每周两次（5mg/kg/day）的剂量，可容忍。对于有必要从10 mg/kg/天到20 mg/kg/天的滴定更快的患者，剂量可能会增加到20 mg/kg/day的次数。剂量导致癫痫发作率的降低幅度要高于建议的维持剂量为10 mg/kg/day，但不良反应增加。 | 药物：Epidiolex 100 mg/ml口服溶液 Epidiolex是一种附表5受控物质，是一种无色至黄色口服液体溶液，并用5ML注射器预先包装成100ml小瓶。它通常用于治疗与Lennox-Gastaut综合征（LGS）或DRAVET综合征相关的癫痫发作。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂是100毫升小瓶中的无色至黄色溶液，该溶液将用5ML注射器给药。起始剂量为2.5 mg/kg每天两次，或5 mg/kg/天。一周后，剂量可以每天两次增加到5mg/kg的维护剂量，即10 mg/kg/day。每天以10mg/kg耐受安慰剂且需要进一步减少癫痫发作的患者可能会受益于剂量增加到最大建议的维持。每天两次（20mg/kg/day）的剂量为每周2.5 mg/kg的每周两次（5mg/kg/day）的剂量，可容忍。对于有必要从10 mg/kg/天到20 mg/kg/天的滴定更快的患者，剂量可能会增加到20 mg/kg/day的次数。剂量导致癫痫发作率的降低幅度要高于建议的维持剂量为10 mg/kg/day，但不良反应增加。 | 其他：安慰剂 安慰剂由脱水的酒精，芝麻油，草莓味和三氯蔗糖组成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尖峰波指数的频率[时间范围：最多20周]通过评估每个参与者获得的四个24小时室外脑电图的活动差异，评估尖峰波指数的减少
次要结果度量 ：
- 李克特量表评估[时间范围：最多20周]次要目标是评估癫痫发作计数和主观行为的变化，以5点李克特量表（1 =无改进，2 =一些改进，3 =中等改善，4 =显着改善，5 =极端改善）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sanjeev V. Kothare，医学博士 | （516）465-5255 | skothare@northwell.edu | |
| 联系人：马萨诸塞州纳迪亚·贝乔（Nadia Baichoo） | （516）465-5255 | nbaichoo@northwell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康 | 招募 |
| 湖成功，纽约，美国，11042 | |
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
格林威治生物科学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 尖峰波指数的频率[时间范围：最多20周] 通过评估每个参与者获得的四个24小时室外脑电图的活动差异，评估尖峰波指数的减少 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 李克特量表评估[时间范围：最多20周] 次要目标是评估癫痫发作计数和主观行为的变化，以5点李克特量表（1 =无改进，2 =一些改进，3 =中等改善，4 =显着改善，5 =极端改善）。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 附子性癫痫持续性睡眠（ESE）的患者的功效。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 附子性癫痫持续性睡眠（ESE）的患者的功效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估Epidiolex在ESE患者中的功效。 ESE的特征是睡眠增强的尖峰，其尖峰指数大于85％（常规定义）和50％（新定义）1。几种药物包括：类固醇，静脉注射GAMA球蛋白，Clobazam，其他苯二氮卓类药物，丙戊酸和其他抗癫痫药物的尝试均具有混合益处2,3。大麻二酚（CBD）将提供一种新型的作用机理，以评估其在该人群中的功效。这将是一项双盲安慰剂对照跨界临床试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究试图查看附子对睡眠癫痫持续状态（ESE）受试者的影响。 ESE会引起各种类型的癫痫发作，在睡眠期间会波动。与其他癫痫发作疾病（如Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征）进行了类似的研究。由于没有关于大麻二酚（CBD）对ESES患者的影响的数据，因此本研究希望能够填补这一空白。因此，被诊断出患有ESE的患者将有资格参加这项研究，以确定Epidiolex是否可以降低睡眠期间ESE带来的癫痫发作的频率或强度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 这项研究旨在评估Epidiolex在ESE患者中的功效。 ESE的特征是睡眠增强的尖峰，其尖峰指数大于85％（常规定义）和50％（新定义）。几种药物包括：类固醇，静脉注射GAMA球蛋白，Clobazam，其他苯二氮卓类药物，丙戊酸和其他抗癫痫药物的尝试均具有不同的好处。大麻二酚（CBD）将提供一种新型的作用机理，以评估其在该人群中的功效4。这将是一项双盲安慰剂对照跨界临床试验。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 除了该机构的药剂师外，所有研究人员在本研究期间都将视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢波睡眠的电癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
排除标准：符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721691 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0168 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sanjeev Vithal Kothare，Northwell Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 格林威治生物科学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
