病情或疾病 |
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慢性肾脏疾病需要慢性透析透析体重增加 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 血液透析后的液体摄入量:调查在间隔间隔期间时间和体重增加之间的关系 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月25日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
小组/队列 |
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血液透析患者(非糖尿病患者) 非糖尿病成人血液透析患者 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
在这项观察性研究中,我们将在慢性三次高清自我监测器中为大约20例患者的样本样本,它们在一周间隔间隔间的体重增加和血压下一周。将记录人口统计学,人类学,高清处方和治疗信息。研究参与者将在第一次研究访问中完成四项问卷调查,然后将提供医学级量表和血压监测率,并将被要求前瞻性记录体重的变化和血压在家中每天四次使用日志,一周,一周。
将不会招募患有明显残留尿量和糖尿病的患者,后者可以消除血糖的偏见,以确定渗透性口渴。
纳入标准:
排除标准:
联系人:Christopher W. McIntyre,医学博士,博士 | +1(519)685-8500 EXT 58502 | cmcint48@uwo.ca |
加拿大,安大略省 | |
亚当·林顿单位 | 招募 |
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5W9 | |
联系人:Christopher W McIntyre,医学博士/博士 | |
韦斯芒特肾脏护理中心 | 招募 |
伦敦,加拿大安大略省,N6K 1M6 | |
联系人:Christopher W. McIntyre,医学博士,博士519-685-8500 EXT 58502 cmcint48@uwo.ca |
首席研究员: | 克里斯托弗·W·麦金太尔(Christopher W. McIntyre),医学博士 | 伦敦健康科学中心,西部大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年2月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 血液透析后的液体摄入 | ||||
官方头衔 | 血液透析后的液体摄入量:调查在间隔间隔期间时间和体重增加之间的关系 | ||||
简要摘要 | 差异性体重增加决定了每个血液透析疗程中必须去除多少液体(超滤)。高超滤体积会压力有机体,并导致更高的死亡风险。口渴是递莲性体重增加的主要驱动因子,口渴主要由盐摄入量驱动,增加血液良性(例如糖尿病患者中的糖)和液体损失(例如脱水和失血中)的分子。据推测,血液透析过程中的液体损失可能会在透析后立即增加口渴感,但该陈述需要进一步的证据。 | ||||
详细说明 | 概述:在这项观察性研究中,我们将在慢性三次高清自我监测器中为大约20例患者的样本样本,他们在一周的递送间隔内的体重增加和血压。将记录人口统计学,人类学,高清处方和治疗信息。研究参与者将在第一次研究访问中完成四项问卷调查,然后将提供医学级量表和血压监测率,并将被要求前瞻性记录体重的变化和血压在家中每天四次使用日志,一周,一周。 将不会招募患有明显残留尿量和糖尿病的患者,后者可以消除血糖的偏见,以确定渗透性口渴。 家庭体重监测研究参与者将被要求在整个研究期间使用医学级量表进行每日家庭体重监测。学习参与者每天将被要求监测其体重四次:醒来后,12:00至2:00 pm,6:00至8:00 pm之间和睡前。将要求参与者穿类似的衣服以进行所有测量。监视将在本周的第一个高清课程之后开始,直到下周的第一个高清会议。 家庭血压监测研究参与者将被要求在整个研究期间使用经过验证的自动化设备进行每日家庭血压监测。静脉瘘或移植物的参与者将被要求在没有动静脉瘘或移植物的情况下测量手臂上的血压。研究参与者将被要求每天四次监测血压,同时与他们的体重监测。在安静的房间里休息5分钟后,将要求研究参与者在坐姿中连续记录三个连续的血压测量值。监视将在本周的第一个高清课程之后开始,直到下周的第一个高清会议。 每日提醒研究参与者将可以选择在整个研究期间接收每日的提醒电话,以鼓励遵守自我监控程序,并鼓励可重复性(例如,每次测量中穿着类似的衣服) 。该电话将由研究协调员或博士学位。根据脚本,学生附着在这项研究上。参与者可以拒绝接受每日提醒的选择。 评分钠问卷的饮食表摄入量将在第一次研究访问中估计钠问卷(SSQ)12,这是一份10个项目的食物频率问卷,用于筛选CKD中高钠摄入量的高钠摄入量。截止值为65,将用于鉴定摄入量高钠的患者。 透析口渴库存透析口渴库存(DTI)是由Bots等人开发的问卷。13它是一份七个项目问卷,可以量化对口渴的感知。每个项目都有一个五点李克特类型比例尺(从不= 1,通常= 5)。分数求和,并提供DTI分数,范围从7(无口渴)到35(非常口渴)。这些项目如下:(1)口渴对我来说是一个问题。 (2)我白天渴了。 (3)我在晚上渴了。 (4)由于我的渴求,我的社交生活受到影响; (5)我在透析之前口渴。 (6)我在透析期间渴了。 (7)我在透析后口渴。该问卷将在第一次研究访问中进行管理。 静脉库存库存验证的静脉库存(XI)由11个项目组成,每个项目都有五点李克特类型量表(永远不要= 1,经常= 5)来评估xerostomia。从XI开始是“我的嘴干……”,“我很难吃干食物……”和“我饮液体来帮助吞咽食物”。对11个项目的响应导致每个参与者的单独XI分数,范围从11(无干)到55(非常干燥)。该问卷将在第一次研究访问中进行管理。 HD之后恢复的会议记录是一个经过临床验证的简单问题,如Lindsay等人所发布的。15问题是:“您从透析课程中恢复多长时间?”,哪些参与者可以自由回应提供确切的时间来估算诸如“半天”之类的估计值。最终答案将转换为分钟分钟以进行分析。据报道,对这个问题的回答随着时间的流逝而高度可重复,并且与几种生活质量问卷相关,主要指向身体健康而不是心理健康。此外,该度量足够敏感,可以显示出不同HD处方之间恢复时间的差异(标准与每日与夜间高清)。这个问题将在第一次研究访问中进行管理。 尿液收集在适用的情况下,将要求参与者在长时间间隔间隔的最后一天(星期一至周日至周五的患者,周一至周四至周日 - 周六至周日患者)收集和记录其尿量。为此,将为参与者提供一次一次性尿液集装箱。完成收集并记录总尿液量后,参与者将处置尿液本身。 在整个研究过程中,所有参与者都将继续服用其临床护理团队规定的所有药物,并将遵循其药物的任何更改。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 在这项观察性研究中,我们将在慢性三次高清自我监测器中为大约20例患者的样本样本,它们在一周间隔间隔间的体重增加和血压下一周。将记录人口统计学,人类学,高清处方和治疗信息。研究参与者将在第一次研究访问中完成四项问卷调查,然后将提供医学级量表和血压监测率,并将被要求前瞻性记录体重的变化和血压在家中每天四次使用日志,一周,一周。 将不会招募患有明显残留尿量和糖尿病的患者,后者可以消除血糖的偏见,以确定渗透性口渴。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 血液透析患者(非糖尿病患者) 非糖尿病成人血液透析患者 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 20 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04721652 | ||||
其他研究ID编号 | 117983 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 克里斯·麦金太(Chris McIntyre),劳森健康研究所 | ||||
研究赞助商 | 劳森健康研究所 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 |
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慢性肾脏疾病需要慢性透析透析体重增加 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 血液透析后的液体摄入量:调查在间隔间隔期间时间和体重增加之间的关系 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月25日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
小组/队列 |
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血液透析患者(非糖尿病患者) 非糖尿病成人血液透析患者 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
在这项观察性研究中,我们将在慢性三次高清自我监测器中为大约20例患者的样本样本,它们在一周间隔间隔间的体重增加和血压下一周。将记录人口统计学,人类学,高清处方和治疗信息。研究参与者将在第一次研究访问中完成四项问卷调查,然后将提供医学级量表和血压监测率,并将被要求前瞻性记录体重的变化和血压在家中每天四次使用日志,一周,一周。
将不会招募患有明显残留尿量和糖尿病的患者,后者可以消除血糖的偏见,以确定渗透性口渴。
联系人:Christopher W. McIntyre,医学博士,博士 | +1(519)685-8500 EXT 58502 | cmcint48@uwo.ca |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年2月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 血液透析后的液体摄入 | ||||
官方头衔 | 血液透析后的液体摄入量:调查在间隔间隔期间时间和体重增加之间的关系 | ||||
简要摘要 | 差异性体重增加决定了每个血液透析疗程中必须去除多少液体(超滤)。高超滤体积会压力有机体,并导致更高的死亡风险。口渴是递莲性体重增加的主要驱动因子,口渴主要由盐摄入量驱动,增加血液良性(例如糖尿病患者中的糖)和液体损失(例如脱水和失血中)的分子。据推测,血液透析过程中的液体损失可能会在透析后立即增加口渴感,但该陈述需要进一步的证据。 | ||||
详细说明 | 概述:在这项观察性研究中,我们将在慢性三次高清自我监测器中为大约20例患者的样本样本,他们在一周的递送间隔内的体重增加和血压。将记录人口统计学,人类学,高清处方和治疗信息。研究参与者将在第一次研究访问中完成四项问卷调查,然后将提供医学级量表和血压监测率,并将被要求前瞻性记录体重的变化和血压在家中每天四次使用日志,一周,一周。 将不会招募患有明显残留尿量和糖尿病的患者,后者可以消除血糖的偏见,以确定渗透性口渴。 家庭体重监测研究参与者将被要求在整个研究期间使用医学级量表进行每日家庭体重监测。学习参与者每天将被要求监测其体重四次:醒来后,12:00至2:00 pm,6:00至8:00 pm之间和睡前。将要求参与者穿类似的衣服以进行所有测量。监视将在本周的第一个高清课程之后开始,直到下周的第一个高清会议。 家庭血压监测研究参与者将被要求在整个研究期间使用经过验证的自动化设备进行每日家庭血压监测。静脉瘘或移植物的参与者将被要求在没有动静脉瘘或移植物的情况下测量手臂上的血压。研究参与者将被要求每天四次监测血压,同时与他们的体重监测。在安静的房间里休息5分钟后,将要求研究参与者在坐姿中连续记录三个连续的血压测量值。监视将在本周的第一个高清课程之后开始,直到下周的第一个高清会议。 每日提醒研究参与者将可以选择在整个研究期间接收每日的提醒电话,以鼓励遵守自我监控程序,并鼓励可重复性(例如,每次测量中穿着类似的衣服) 。该电话将由研究协调员或博士学位。根据脚本,学生附着在这项研究上。参与者可以拒绝接受每日提醒的选择。 评分钠问卷的饮食表摄入量将在第一次研究访问中估计钠问卷(SSQ)12,这是一份10个项目的食物频率问卷,用于筛选CKD中高钠摄入量的高钠摄入量。截止值为65,将用于鉴定摄入量高钠的患者。 透析口渴库存透析口渴库存(DTI)是由Bots等人开发的问卷。13它是一份七个项目问卷,可以量化对口渴的感知。每个项目都有一个五点李克特类型比例尺(从不= 1,通常= 5)。分数求和,并提供DTI分数,范围从7(无口渴)到35(非常口渴)。这些项目如下:(1)口渴对我来说是一个问题。 (2)我白天渴了。 (3)我在晚上渴了。 (4)由于我的渴求,我的社交生活受到影响; (5)我在透析之前口渴。 (6)我在透析期间渴了。 (7)我在透析后口渴。该问卷将在第一次研究访问中进行管理。 静脉库存库存验证的静脉库存(XI)由11个项目组成,每个项目都有五点李克特类型量表(永远不要= 1,经常= 5)来评估xerostomia。从XI开始是“我的嘴干……”,“我很难吃干食物……”和“我饮液体来帮助吞咽食物”。对11个项目的响应导致每个参与者的单独XI分数,范围从11(无干)到55(非常干燥)。该问卷将在第一次研究访问中进行管理。 HD之后恢复的会议记录是一个经过临床验证的简单问题,如Lindsay等人所发布的。15问题是:“您从透析课程中恢复多长时间?”,哪些参与者可以自由回应提供确切的时间来估算诸如“半天”之类的估计值。最终答案将转换为分钟分钟以进行分析。据报道,对这个问题的回答随着时间的流逝而高度可重复,并且与几种生活质量问卷相关,主要指向身体健康而不是心理健康。此外,该度量足够敏感,可以显示出不同HD处方之间恢复时间的差异(标准与每日与夜间高清)。这个问题将在第一次研究访问中进行管理。 尿液收集在适用的情况下,将要求参与者在长时间间隔间隔的最后一天(星期一至周日至周五的患者,周一至周四至周日 - 周六至周日患者)收集和记录其尿量。为此,将为参与者提供一次一次性尿液集装箱。完成收集并记录总尿液量后,参与者将处置尿液本身。 在整个研究过程中,所有参与者都将继续服用其临床护理团队规定的所有药物,并将遵循其药物的任何更改。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 在这项观察性研究中,我们将在慢性三次高清自我监测器中为大约20例患者的样本样本,它们在一周间隔间隔间的体重增加和血压下一周。将记录人口统计学,人类学,高清处方和治疗信息。研究参与者将在第一次研究访问中完成四项问卷调查,然后将提供医学级量表和血压监测率,并将被要求前瞻性记录体重的变化和血压在家中每天四次使用日志,一周,一周。 将不会招募患有明显残留尿量和糖尿病的患者,后者可以消除血糖的偏见,以确定渗透性口渴。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 血液透析患者(非糖尿病患者) 非糖尿病成人血液透析患者 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 20 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04721652 | ||||
其他研究ID编号 | 117983 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 克里斯·麦金太(Chris McIntyre),劳森健康研究所 | ||||
研究赞助商 | 劳森健康研究所 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |