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疼痛和焦虑分散注意力的虚拟现实宫腔镜检查（VRPAD）
宫腔镜检查是一种微创内窥镜技术，可以直接可视化子宫腔，并构成了大多数宫内病理学的诊断和治疗的黄金标准，例如重度过血，肌瘤，子宫内膜息肉，子宫畸形等。治疗“策略允许在同一手术法中进行诊断和治疗，并使该技术具有高分辨率的能力，从而减少了患者必须接受的手术数量。仪器的技术开发使得拥有小口径内窥镜系统成为可能，这使得在门诊环境中成为可能。门诊管理允许患者避免与手术环境相关的可能带来的风险和不便，例如等待名单和对麻醉的需求，以及早期回归他们日常生活的活动。尽管分辨率很高，但在门诊期间，妇女的比例并不高，这是治疗失败的主要原因。为了提高患者的耐受性和舒适性，已经评估了各种药理和非药理学策略的有用性，以减轻疼痛，结果不同。
虚拟现实（VR）已成功地用于减少各种过程中感知到的疼痛，例如慢性疼痛，烧伤，牙科过程，慢性瘙痒或静脉穿刺。据我们所知，尚无公开的研究来评估VR在降低宫腔镜手术过程中感知到的焦虑和疼痛水平的有用性。
这项研究要评估的工作假设是，使用VR设备来繁殖放松和分心的环境可以减少门诊期间患者对患者疼痛和焦虑的感知。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，急性焦虑 | 设备：虚拟现实 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 虚拟现实作为办公室宫腔镜检查的疼痛和焦虑分散策略的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准 办公室宫腔镜检查作为我们医院的护理标准 | |
| 实验：虚拟现实 使用VR环境的办公室宫腔镜检查（预室和手术过程中） | 设备：虚拟现实 VR组的患者将接受与护理人员标准相同的宫腔镜技术，但是在探索期间将重现分心VR环境（“水下游戏”）的情况下，将应用VR设备。 |
- 疼痛评分[时间范围：术中]在通过11点视觉模拟量表测量的疼痛水平下降低1分或更多，有效性量表包括11个连续值从0到10，“ 0”对应于无疼痛和“ 10”，“ 10”到可想象的最坏疼痛。
- 心率[时间范围：术中]基础心率，最大心率，平均心率和最终心率的变化。
- 血压[时间范围：术中]前后血压的变化
- 皮肤电导[时间范围：术中]通过放置在两个手指上的小传感器测量的POCEDURE期间，基础和最大皮肤电导水平之间的变化。皮肤电导直接取决于放松或压力的状态，使其成为常用且非常精确的应力指标。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Josep Estadella | +34935537041 | jestadella@santpau.cat | |
| 联系人：Josep Estadella Tarriel | 934081052 | josepestadella@hotmail.es |
| 西班牙 | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：Josep Estadella +34935537041 jestadella@santpau.cat | |
| 首席研究员：Josep Esatdella | |
| 首席研究员： | 约瑟夫·埃斯塔德拉·塔里尔（Josep Estadella Tarriel） | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分[时间范围：术中] 在通过11点视觉模拟量表测量的疼痛水平下降低1分或更多，有效性量表包括11个连续值从0到10，“ 0”对应于无疼痛和“ 10”，“ 10”到可想象的最坏疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 疼痛和焦虑分散策略的虚拟现实宫腔镜检查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实作为办公室宫腔镜检查的疼痛和焦虑分散策略的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 宫腔镜检查是一种微创内窥镜技术，可以直接可视化子宫腔，并构成了大多数宫内病理学的诊断和治疗的黄金标准，例如重度过血，肌瘤，子宫内膜息肉，子宫畸形等。治疗“策略允许在同一手术法中进行诊断和治疗，并使该技术具有高分辨率的能力，从而减少了患者必须接受的手术数量。仪器的技术开发使得拥有小口径内窥镜系统成为可能，这使得在门诊环境中成为可能。门诊管理允许患者避免与手术环境相关的可能带来的风险和不便，例如等待名单和对麻醉的需求，以及早期回归他们日常生活的活动。尽管分辨率很高，但在门诊期间，妇女的比例并不高，这是治疗失败的主要原因。为了提高患者的耐受性和舒适性，已经评估了各种药理和非药理学策略的有用性，以减轻疼痛，结果不同。 虚拟现实（VR）已成功地用于减少各种过程中感知到的疼痛，例如慢性疼痛，烧伤，牙科过程，慢性瘙痒或静脉穿刺。据我们所知，尚无公开的研究来评估VR在降低宫腔镜手术过程中感知到的焦虑和疼痛水平的有用性。 这项研究要评估的工作假设是，使用VR设备来繁殖放松和分心的环境可以减少门诊期间患者对患者疼痛和焦虑的感知。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：虚拟现实 VR组的患者将接受与护理人员标准相同的宫腔镜技术，但是在探索期间将重现分心VR环境（“水下游戏”）的情况下，将应用VR设备。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721587 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIBSP-VIR-2019-75 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||||
| 合作者ICMJE | psious | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
宫腔镜检查是一种微创内窥镜技术，可以直接可视化子宫腔，并构成了大多数宫内病理学的诊断和治疗的黄金标准，例如重度过血，肌瘤，子宫内膜息肉' target='_blank'>子宫内膜息肉，子宫畸形等。治疗“策略允许在同一手术法中进行诊断和治疗，并使该技术具有高分辨率的能力，从而减少了患者必须接受的手术数量。仪器的技术开发使得拥有小口径内窥镜系统成为可能，这使得在门诊环境中成为可能。门诊管理允许患者避免与手术环境相关的可能带来的风险和不便，例如等待名单和对麻醉的需求，以及早期回归他们日常生活的活动。尽管分辨率很高，但在门诊期间，妇女的比例并不高，这是治疗失败的主要原因。为了提高患者的耐受性和舒适性，已经评估了各种药理和非药理学策略的有用性，以减轻疼痛，结果不同。
虚拟现实（VR）已成功地用于减少各种过程中感知到的疼痛，例如慢性疼痛，烧伤，牙科过程，慢性瘙痒或静脉穿刺。据我们所知，尚无公开的研究来评估VR在降低宫腔镜手术过程中感知到的焦虑和疼痛水平的有用性。
这项研究要评估的工作假设是，使用VR设备来繁殖放松和分心的环境可以减少门诊期间患者对患者疼痛和焦虑的感知。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，急性焦虑 | 设备：虚拟现实 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 虚拟现实作为办公室宫腔镜检查的疼痛和焦虑分散策略的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准 办公室宫腔镜检查作为我们医院的护理标准 | |
| 实验：虚拟现实 使用VR环境的办公室宫腔镜检查（预室和手术过程中） | 设备：虚拟现实 VR组的患者将接受与护理人员标准相同的宫腔镜技术，但是在探索期间将重现分心VR环境（“水下游戏”）的情况下，将应用VR设备。 |
- 疼痛评分[时间范围：术中]在通过11点视觉模拟量表测量的疼痛水平下降低1分或更多，有效性量表包括11个连续值从0到10，“ 0”对应于无疼痛和“ 10”，“ 10”到可想象的最坏疼痛。
- 心率[时间范围：术中]基础心率，最大心率，平均心率和最终心率的变化。
- 血压[时间范围：术中]前后血压的变化
- 皮肤电导[时间范围：术中]通过放置在两个手指上的小传感器测量的POCEDURE期间，基础和最大皮肤电导水平之间的变化。皮肤电导直接取决于放松或压力的状态，使其成为常用且非常精确的应力指标。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Josep Estadella | +34935537041 | jestadella@santpau.cat | |
| 联系人：Josep Estadella Tarriel | 934081052 | josepestadella@hotmail.es |
| 首席研究员： | 约瑟夫·埃斯塔德拉·塔里尔（Josep Estadella Tarriel） | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分[时间范围：术中] 在通过11点视觉模拟量表测量的疼痛水平下降低1分或更多，有效性量表包括11个连续值从0到10，“ 0”对应于无疼痛和“ 10”，“ 10”到可想象的最坏疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 疼痛和焦虑分散策略的虚拟现实宫腔镜检查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实作为办公室宫腔镜检查的疼痛和焦虑分散策略的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 宫腔镜检查是一种微创内窥镜技术，可以直接可视化子宫腔，并构成了大多数宫内病理学的诊断和治疗的黄金标准，例如重度过血，肌瘤，子宫内膜息肉' target='_blank'>子宫内膜息肉，子宫畸形等。治疗“策略允许在同一手术法中进行诊断和治疗，并使该技术具有高分辨率的能力，从而减少了患者必须接受的手术数量。仪器的技术开发使得拥有小口径内窥镜系统成为可能，这使得在门诊环境中成为可能。门诊管理允许患者避免与手术环境相关的可能带来的风险和不便，例如等待名单和对麻醉的需求，以及早期回归他们日常生活的活动。尽管分辨率很高，但在门诊期间，妇女的比例并不高，这是治疗失败的主要原因。为了提高患者的耐受性和舒适性，已经评估了各种药理和非药理学策略的有用性，以减轻疼痛，结果不同。 虚拟现实（VR）已成功地用于减少各种过程中感知到的疼痛，例如慢性疼痛，烧伤，牙科过程，慢性瘙痒或静脉穿刺。据我们所知，尚无公开的研究来评估VR在降低宫腔镜手术过程中感知到的焦虑和疼痛水平的有用性。 这项研究要评估的工作假设是，使用VR设备来繁殖放松和分心的环境可以减少门诊期间患者对患者疼痛和焦虑的感知。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：虚拟现实 VR组的患者将接受与护理人员标准相同的宫腔镜技术，但是在探索期间将重现分心VR环境（“水下游戏”）的情况下，将应用VR设备。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721587 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIBSP-VIR-2019-75 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||||
| 合作者ICMJE | psious | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
