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出境医 / 临床实验 / 男性治疗24周的雄激素脱发（Minox）
男性治疗24周的雄激素脱发（Minox）
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，随机，双盲，单中心，安慰剂对照，平行组研究，以评估24周后，新药形式米诺地尔5％的新药形式的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱发 | 药物：米诺地尔局部泡沫药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
参与者将以2：1的比率随机分别接受新的药物形式，分别为5％和安慰剂。通过这种方法，可以获得有关研究产品有效性的更多信息。
该研究的主要目的是通过评估米诺地尔5％的新局部局部配方后，通过评估非vellus目标面积数量来评估疗效，而安慰剂局部局部施加了24周。
在次要目标中，将评估有效性和安全性的其他方面，例如生活质量，生命体征和其他参数。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 354名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将以2：1的比率随机分别接受新的药物形式，分别为5％和安慰剂。该研究的主要目的是通过评估米诺地尔5％的新局部局部配方后，通过评估非vellus目标面积数量来评估疗效，而安慰剂局部局部施加了24周。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这项研究将采用掩盖，其中将以掩盖的方式提供评估的实验产品，也就是说，一组将接受实验药物（米诺地尔5％），另一组将接受安慰剂（没有活性的产品）成分）在相同的初级和次要包装中，以避免潜在的偏见，因此研究人员和研究参与者都不知道正在应用什么。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，平行组研究，以评估新药形式米诺地尔5％治疗男性雄激素性脱发的疗效和安全性24周 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：米诺地尔的安慰剂 建议的剂量为每天两次溶液的1 mL。 | 药物：安慰剂 每天两次1毫升溶液。 |
| 实验：局部米诺地尔5％ 建议的剂量为每天两次溶液的1 mL。 | 药物：米诺地尔局部泡沫 每天两次1毫升溶液。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均差异通过在基线和第24周之间计算目标区域中的非伏鲁斯头发。[时间范围：24周]通过光学图（Trichoscan®）评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间；
- 根据现状量表确定的男性模式秃发：IIIV阶段顶点，第四阶段或V阶段；
- 头发密度等于或小于220毛/ cm2，用trichoscan测量；
- 愿意并且能够遵守预期期间研究的所有要求的受试者；
- 彻底澄清并亲自签署并与知情同意书签署并与知情同意书签署并与之同意的受试者已获悉该审判的所有相关方面；
排除标准：
- 当前或6个月的退缩使用：
- 米诺地尔，非那雄胺或任何5种α-还原酶抑制剂；
- 可以增强肥大的药物，例如：环孢霉素，苯妥英钠，psolarenes，口服糖皮质激素（吸入器除外），锂，苯噻嗪学
- 具有抗雄激素特性的药物，例如：氰基酮，螺内酯，酮康唑，氟氨酰胺，Bicalutamide。
- 任何合成代谢类固醇；
- 可以增强肥大的药物，例如：环孢霉素，苯妥英钠，psolarenes，口服糖皮质激素（吸入器除外），锂，苯噻嗪类药物。
- 当前的或8周的历史可以追溯到锯棕榈等草药产品；
- 异维诺因至少12个月；
- 当前或2周的饮食或维生素补充剂的使用；
- 在05年期间，在脱发区域患有恶性疾病的受试者；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sandra Rodrigues | +55 11 5090-8417 | sandra.rodrigues@eurofarma.com.br |
赞助商和合作者
Eurofarma Laboratorios SA
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均差异通过在基线和第24周之间计算目标区域中的非伏鲁斯头发。[时间范围：24周] 通过光学图（Trichoscan®）评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 男性24周的雄激素性脱发 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，平行组研究，以评估新药形式米诺地尔5％治疗男性雄激素性脱发的疗效和安全性24周 | ||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，随机，双盲，单中心，安慰剂对照，平行组研究，以评估24周后，新药形式米诺地尔5％的新药形式的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 参与者将以2：1的比率随机分别接受新的药物形式，分别为5％和安慰剂。通过这种方法，可以获得有关研究产品有效性的更多信息。 该研究的主要目的是通过评估米诺地尔5％的新局部局部配方后，通过评估非vellus目标面积数量来评估疗效，而安慰剂局部局部施加了24周。 在次要目标中，将评估有效性和安全性的其他方面，例如生活质量，生命体征和其他参数。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将以2：1的比率随机分别接受新的药物形式，分别为5％和安慰剂。该研究的主要目的是通过评估米诺地尔5％的新局部局部配方后，通过评估非vellus目标面积数量来评估疗效，而安慰剂局部局部施加了24周。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 这项研究将采用掩盖，其中将以掩盖的方式提供评估的实验产品，也就是说，一组将接受实验药物（米诺地尔5％），另一组将接受安慰剂（没有活性的产品）成分）在相同的初级和次要包装中，以避免潜在的偏见，因此研究人员和研究参与者都不知道正在应用什么。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脱发 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 354 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721548 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EF171 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Eurofarma Laboratorios SA | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Eurofarma Laboratorios SA | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Eurofarma Laboratorios SA | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，随机，双盲，单中心，安慰剂对照，平行组研究，以评估24周后，新药形式米诺地尔5％的新药形式的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱发 | 药物：米诺地尔局部泡沫药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 354名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将以2：1的比率随机分别接受新的药物形式，分别为5％和安慰剂。该研究的主要目的是通过评估米诺地尔5％的新局部局部配方后，通过评估非vellus目标面积数量来评估疗效，而安慰剂局部局部施加了24周。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这项研究将采用掩盖，其中将以掩盖的方式提供评估的实验产品，也就是说，一组将接受实验药物（米诺地尔5％），另一组将接受安慰剂（没有活性的产品）成分）在相同的初级和次要包装中，以避免潜在的偏见，因此研究人员和研究参与者都不知道正在应用什么。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，平行组研究，以评估新药形式米诺地尔5％治疗男性雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发的疗效和安全性24周 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：米诺地尔的安慰剂 建议的剂量为每天两次溶液的1 mL。 | 药物：安慰剂 每天两次1毫升溶液。 |
| 实验：局部米诺地尔5％ 建议的剂量为每天两次溶液的1 mL。 | 药物：米诺地尔局部泡沫 每天两次1毫升溶液。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均差异通过在基线和第24周之间计算目标区域中的非伏鲁斯头发。[时间范围：24周]通过光学图（Trichoscan®）评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均差异通过在基线和第24周之间计算目标区域中的非伏鲁斯头发。[时间范围：24周] 通过光学图（Trichoscan®）评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 男性24周的雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，平行组研究，以评估新药形式米诺地尔5％治疗男性雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发的疗效和安全性24周 | ||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，随机，双盲，单中心，安慰剂对照，平行组研究，以评估24周后，新药形式米诺地尔5％的新药形式的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 参与者将以2：1的比率随机分别接受新的药物形式，分别为5％和安慰剂。通过这种方法，可以获得有关研究产品有效性的更多信息。 该研究的主要目的是通过评估米诺地尔5％的新局部局部配方后，通过评估非vellus目标面积数量来评估疗效，而安慰剂局部局部施加了24周。 在次要目标中，将评估有效性和安全性的其他方面，例如生活质量，生命体征和其他参数。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将以2：1的比率随机分别接受新的药物形式，分别为5％和安慰剂。该研究的主要目的是通过评估米诺地尔5％的新局部局部配方后，通过评估非vellus目标面积数量来评估疗效，而安慰剂局部局部施加了24周。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 这项研究将采用掩盖，其中将以掩盖的方式提供评估的实验产品，也就是说，一组将接受实验药物（米诺地尔5％），另一组将接受安慰剂（没有活性的产品）成分）在相同的初级和次要包装中，以避免潜在的偏见，因此研究人员和研究参与者都不知道正在应用什么。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脱发 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 354 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721548 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EF171 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Eurofarma Laboratorios SA | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Eurofarma Laboratorios SA | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Eurofarma Laboratorios SA | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
