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出境医 / 临床实验 / T3-T4灰色交感神经切开术与腺切开术(T3-T4RY)

T3-T4灰色交感神经切开术与腺切开术(T3-T4RY)

研究描述
简要摘要:

它在棕榈心手术治疗中进一步改进了,以改善结果并降低副作用,主要是补偿性多汗症。看来,更有选择性的交感神经病变,即选择性T3和T4 Gray Rami Communicantes病变,允许在手中保留一些残留的出汗,而不会引起腹部,大腿和脚的补偿性出汗。结果是更高的患者满意度。自Wittmosser等人以来,旅途已经很长。建议在1992年提出灰色和白色冲突切开术的技术。通过这种方式,主体的医生逐渐完善了手术程序。最后两个研究小组通过选择性的灰色拉伸切开术(现在的想法是为了使白色Rami Communicantes的病变)报道了他们的结果,需要广泛的病变(T2至T4/T5)。这项研究表明,更具选择性的T3和T4选择性灰色羊角切开术可实现出色的效果,副作用较少。因此,这是改善预后,减少副作用并提高患者满意度的又一步。

此外,目前的工作集中在客观的方法上,通过测量水的麦芽糖和摄氏度的温度变化来衡量补偿性多汗症。当我们基于治疗医师的意见或患者本身的结果基础上,这种准确的测量可以消除所引起的主观性。

摄入水和温度升高的麦米尔的汗水产量的客观测量使研究小组得出的结论与医生和患者本身的观点无关。此外,更具选择性的灰色拉米传染性病变可以通过更少的补偿性多汗症和更好的患者的满意度获得更好的效果


病情或疾病 干预/治疗阶段
高胡子补偿性的补偿性多汗程序:拉伸切开术不适用

详细说明:

自从引入胸腔交感神经切除术以治疗手掌和腋窝多汗症以来,一直有一个不断寻求寻找一种减少其最不愉快的副作用的方法:补偿性高胡子(CH)。遵循最大程度地减少对交感链的手术诱导损害的想法,Wittmoser于1992年引入了Ramicotomy Technique。它需要从T2到T4-T5的Rami Communicantes的选择性病变。这种手术技术不如预期的那样选择性,因为它损害了肺和心脏以及头部和面部的交感神经输入。 Wittmoser描述了这种手术技术,但从未发布任何结果。 1997年的GOSSOT4将该技术与54例患者的同一神经节的交感神经切除术进行了比较。他发现两组中CH的发病率都是相同的,但是在杆切除术中,严重程度少于交感神经切除术组。在第一组中,复发率比第二组更为明显(5%的杆切除术与0%的交感神经切除术)。其他研究人员已经确认了这些结果。

越来越多的研究将交感神经切除术与接下来的几年进行比较,证实了拉克切开术的发生率较低,而干燥的手较少,但复发性较低。

向前迈出了一步,Coveliers等人11仅将T2 T3和T4 Gray Rami Communicantes病变,不触摸交感神经链或白色Rami Comelicantes,CH下降到7.2%,没有复发。 Akil等人112报道了T2-T5灰色Rami通讯的病变,没有CH,也没有复发。两项研究都需要更广泛的病变,包括T2和其中一项研究T5。在许多先前的报告中,有一项协议避免病变T2,以降低CH的发病率和严重性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两组。一种带有T3-T4交感神经切开术,另一个带有T3-T4灰色椎骨切开术
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:两组之间以前瞻性随机方式分发的患者。我们根据先前的研究计算了样本量,并使用了块随机模型。我们接受了八个街区的四个和两个街区的五名患者,并从每组中随机分配两名患者。这个项目是盲目的。
主要意图:治疗
官方标题:多汗症患者的选择性T3-T4交感神经切开术与灰色腺切开术的结局和生活质量。随机临床试验
实际学习开始日期 2016年4月1日
实际的初级完成日期 2019年10月1日
实际 学习完成日期 2020年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:T3-T4交感神经切开术
在这一组中,患者接受了经典的T3和T4交感神经切开术来治疗原发性棕榈多肺
程序:拉伸切开术
我们将选择性地病变T3和T4胸部交感神经

实验:T3-T4椎骨切开术
在这一组中,患者接受了选择性T3和T4灰色椎骨切开术
程序:拉伸切开术
我们将选择性地病变T3和T4胸部交感神经

结果措施
主要结果指标
  1. 补偿性出汗[时间范围:1年]
    我们将在15分钟内在25ºC的封闭房间和85%的湿度中捕获15分钟的时间内捕获这些身体区域中产生的汗水,从而测量胸部,腹部大腿和脚的出汗增加。汗液将用特殊的纤维素垫捕获,这些垫将在被放置在要分析的身体区域之前和之后以精确尺度进行加权。汗水的产量将由用于捕获它的垫子中捕获的毫升水。

  2. 术后生活质量[时间范围:1年]
    我们将与问卷进行比较,该问卷将履行基准,并在每次随访中就生活质量进行。它将使用Amir M,Arish A,Weinstein Y,Pfeffer M,LevyY开发的生活质量问卷调查。 ISR J精神病学关系。 2000; 37(1):25-31。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • Palmar HH有或没有腋窝HH折射对保守治疗
  • 或不愿意在六个月后继续与他们继续前进,并愿意接受外科治疗,
  • 多汗症疾病严重程度得分D级

排除标准:

  • 先前的胸病病理学(肺部感染,尤其是肺胸膜,气胸,血胸,肋骨骨折,肿瘤)
  • 心脏衰竭
  • 甲状腺功能减退
  • 结核
  • 心动过缓(40脉冲/分钟)
  • 酗酒
  • 吸毒成瘾
  • BMI> 30
  • 怀孕
  • 普遍的HH或与任何健康障碍有关的
  • 合并症
  • 或诱发过度出汗的药物摄入量
  • 主要面部或足底HH的患者
  • 患者不遵守随访
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
瓦伦西亚医院一般大学
西班牙瓦伦西亚,46014
Vicente Vanaclocha
西班牙瓦伦西亚,46015
赞助商和合作者
瓦伦西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2016年4月1日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 补偿性出汗[时间范围:1年]
    我们将在15分钟内在25ºC的封闭房间和85%的湿度中捕获15分钟的时间内捕获这些身体区域中产生的汗水,从而测量胸部,腹部大腿和脚的出汗增加。汗液将用特殊的纤维素垫捕获,这些垫将在被放置在要分析的身体区域之前和之后以精确尺度进行加权。汗水的产量将由用于捕获它的垫子中捕获的毫升水。
  • 术后生活质量[时间范围:1年]
    我们将与问卷进行比较,该问卷将履行基准,并在每次随访中就生活质量进行。它将使用Amir M,Arish A,Weinstein Y,Pfeffer M,LevyY开发的生活质量问卷调查。 ISR J精神病学关系。 2000; 37(1):25-31。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE T3-T4灰色交感神经切开术与腺切开术
官方标题ICMJE多汗症患者的选择性T3-T4交感神经切开术与灰色腺切开术的结局和生活质量。随机临床试验
简要摘要

它在棕榈心手术治疗中进一步改进了,以改善结果并降低副作用,主要是补偿性多汗症。看来,更有选择性的交感神经病变,即选择性T3和T4 Gray Rami Communicantes病变,允许在手中保留一些残留的出汗,而不会引起腹部,大腿和脚的补偿性出汗。结果是更高的患者满意度。自Wittmosser等人以来,旅途已经很长。建议在1992年提出灰色和白色冲突切开术的技术。通过这种方式,主体的医生逐渐完善了手术程序。最后两个研究小组通过选择性的灰色拉伸切开术(现在的想法是为了使白色Rami Communicantes的病变)报道了他们的结果,需要广泛的病变(T2至T4/T5)。这项研究表明,更具选择性的T3和T4选择性灰色羊角切开术可实现出色的效果,副作用较少。因此,这是改善预后,减少副作用并提高患者满意度的又一步。

此外,目前的工作集中在客观的方法上,通过测量水的麦芽糖和摄氏度的温度变化来衡量补偿性多汗症。当我们基于治疗医师的意见或患者本身的结果基础上,这种准确的测量可以消除所引起的主观性。

摄入水和温度升高的麦米尔的汗水产量的客观测量使研究小组得出的结论与医生和患者本身的观点无关。此外,更具选择性的灰色拉米传染性病变可以通过更少的补偿性多汗症和更好的患者的满意度获得更好的效果

详细说明

自从引入胸腔交感神经切除术以治疗手掌和腋窝多汗症以来,一直有一个不断寻求寻找一种减少其最不愉快的副作用的方法:补偿性高胡子(CH)。遵循最大程度地减少对交感链的手术诱导损害的想法,Wittmoser于1992年引入了Ramicotomy Technique。它需要从T2到T4-T5的Rami Communicantes的选择性病变。这种手术技术不如预期的那样选择性,因为它损害了肺和心脏以及头部和面部的交感神经输入。 Wittmoser描述了这种手术技术,但从未发布任何结果。 1997年的GOSSOT4将该技术与54例患者的同一神经节的交感神经切除术进行了比较。他发现两组中CH的发病率都是相同的,但是在杆切除术中,严重程度少于交感神经切除术组。在第一组中,复发率比第二组更为明显(5%的杆切除术与0%的交感神经切除术)。其他研究人员已经确认了这些结果。

越来越多的研究将交感神经切除术与接下来的几年进行比较,证实了拉克切开术的发生率较低,而干燥的手较少,但复发性较低。

向前迈出了一步,Coveliers等人11仅将T2 T3和T4 Gray Rami Communicantes病变,不触摸交感神经链或白色Rami Comelicantes,CH下降到7.2%,没有复发。 Akil等人112报道了T2-T5灰色Rami通讯的病变,没有CH,也没有复发。两项研究都需要更广泛的病变,包括T2和其中一项研究T5。在许多先前的报告中,有一项协议避免病变T2,以降低CH的发病率和严重性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两组。一种带有T3-T4交感神经切开术,另一个带有T3-T4灰色椎骨切开术
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
两组之间以前瞻性随机方式分发的患者。我们根据先前的研究计算了样本量,并使用了块随机模型。我们接受了八个街区的四个和两个街区的五名患者,并从每组中随机分配两名患者。这个项目是盲目的。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:拉伸切开术
我们将选择性地病变T3和T4胸部交感神经
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:T3-T4交感神经切开术
    在这一组中,患者接受了经典的T3和T4交感神经切开术来治疗原发性棕榈多肺
    干预:步骤:拉伸切开术
  • 实验:T3-T4椎骨切开术
    在这一组中,患者接受了选择性T3和T4灰色椎骨切开术
    干预:步骤:拉伸切开术
出版物 *
  • Gossot D,Toledo L,Fritsch S,CélérierM。上肢高胡症的胸腔镜交感神经切除术:寻找合适的手术。 Ann Thorac Surg。 1997年10月; 64(4):975-8。
  • Cho HM,Chung KY,Kim DJ,Lee KJ,Kim KD。对治疗必不可少的多汗症的大桶杆切开术和桶交感神经切开术的比较。 Yonsei Med J. 2003年12月30日; 44(6):1008-13。
  • Lee Dy,Kim DH,Paik HC。 T3 Rami Communicantes(T3拉姆塞术)在掌上多刺症治疗中的选择性划分。 Ann Thorac Surg。 2004年9月; 78(3):1052-5。
  • Cheng YJ,Wu HH,Kao El。视频辅助胸腔镜交感神经切开术,用于减少并发症的方法。 Ann Chir Gynaecol。 2001; 90(3):172-4。
  • Lee Dy,Paik HC,Kim DH,Kim HW。 T3 Rami通讯(RamiSotor)T3选择性分裂对T3交感神经剪切的比较分析。 Clin Auton Res。 2003年12月; 13 Suppl 1:I45-7。
  • Kim Dy,Paik HC,Lee Dy。在治疗颅面多刺症治疗时,对Rami-Communicantes(拉米切开术)T2选择性分裂(拉米切开术)的比较分析。 Eur J Cardiothorac Surg。 2004年8月; 26(2):396-400。
  • Hwang JJ,Kim DH,Hong YJ,Lee Dy。两种类型的有限的交感神经手术对掌手掌多努力的比较。今天的外科手术。 2013年4月; 43(4):397-402。 doi:10.1007/s00595-012-0246-1。 Epub 2012年7月15日。
  • Coveliers H,Meyer M,Gharagozloo F,Wisselink W,Rauwerda J,Margolis M,Tempesta B,Strother E.机器人选择性后的胸腔胸腔交感神经切除术治疗多刺。 Ann Thorac Surg。 2013年1月; 95(1):269-74。 doi:10.1016/j.athoracsur.2012.08.013。 Epub 2012 11月14日。
  • Akil A,Semik M,FischerS。微型肺部视频辅助胸腔镜选择性交感神经切除术(拉杆切开术)治疗严重的棕榈和腋窝高胆性的功效。索拉克心脏外科手术。 2019年8月; 67(5):415-419。 doi:10.1055/s-0038-1642030。 EPUB 2018 5月8日。
  • Zhang W,Yu D,Wei Y,Xu J,Zhang X. T2,T3或T4的系统综述和荟萃分析,以评估Palmar高胆性的最佳去神经水平。 SciRep。20173月9日; 7(1):129。 doi:10.1038/s41598-017-00169-W。审查。
  • Cai SW,Shen N,Li DX,Wei B,An J,Zhang JH。限制或降低交感神经水平后的补偿性出汗:系统评价和荟萃分析。诊所(圣保罗)。 2015年3月; 70(3):214-9。 doi:10.6061/Clinics/2015(03)11。 Epub 2015 3月1日。评论。
  • Scognamillo F,Serventi F,Attene F,Torre C,Paliogiannis P,Pala C,Trignano E,Trignano M. T2-T4交感神经切除术与T3-T4交感神经切开术,用于手掌和腋窝性增多症。 Clin Auton Res。 2011年4月; 21(2):97-102。 doi:10.1007/s10286-010-0110-6。 Epub 2011年1月19日。
  • Dogru MV,Sezen CB,Girgin O,Cansever L,Kocaturk CI,Metin M,Dincer SI。生命质量与原发性棕榈多刺症的交感神经水平之间有任何关系吗?单中心体验。索拉克心脏手术。 2020年3月; 68(3):273-279。 doi:10.1007/s11748-019-01210-7。 EPUB 2019年9月21日。
  • Weksler B,Blaine G,Souza ZB,GavinaR。多个交感神经节的多个性超刺激的横向增加了补偿性多努力的严重程度,并降低了患者的满意度。 J Surg Res。 2009年9月; 156(1):110-5。 doi:10.1016/j.jss.s.2009.04.015。 Epub 2009年5月14日。
  • Yazbek G,Wolosker N,De Campos JR,Kauffman P,Ishy A,Puech-LeãoP。Palmar多刺症 - 使用视频辅助的胸腔镜交感神经切除术:T2或T3 Ganglion是最好的改造水平? J Vasc Surg。 2005年8月; 42(2):281-5。
  • Wittmoser R. [手臂循环疾病中的胸腔镜交感神经切开术]。 Langenbecks Arch Klin Chir ver dtsch Z Chir。 1959; 292:318-23。德语。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月21日)
42
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月1日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • Palmar HH有或没有腋窝HH折射对保守治疗
  • 或不愿意在六个月后继续与他们继续前进,并愿意接受外科治疗,
  • 多汗症疾病严重程度得分D级

排除标准:

  • 先前的胸病病理学(肺部感染,尤其是肺胸膜,气胸,血胸,肋骨骨折,肿瘤)
  • 心脏衰竭
  • 甲状腺功能减退
  • 结核
  • 心动过缓(40脉冲/分钟)
  • 酗酒
  • 吸毒成瘾
  • BMI> 30
  • 怀孕
  • 普遍的HH或与任何健康障碍有关的
  • 合并症
  • 或诱发过度出汗的药物摄入量
  • 主要面部或足底HH的患者
  • 患者不遵守随访
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04721483
其他研究ID编号ICMJE CEIM 24-02-2016
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方瓦伦西亚大学
研究赞助商ICMJE瓦伦西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户瓦伦西亚大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

它在棕榈心手术治疗中进一步改进了,以改善结果并降低副作用,主要是补偿性多汗症。看来,更有选择性的交感神经病变,即选择性T3和T4 Gray Rami Communicantes病变,允许在手中保留一些残留的出汗,而不会引起腹部,大腿和脚的补偿性出汗。结果是更高的患者满意度。自Wittmosser等人以来,旅途已经很长。建议在1992年提出灰色和白色冲突切开术的技术。通过这种方式,主体的医生逐渐完善了手术程序。最后两个研究小组通过选择性的灰色拉伸切开术(现在的想法是为了使白色Rami Communicantes的病变)报道了他们的结果,需要广泛的病变(T2至T4/T5)。这项研究表明,更具选择性的T3和T4选择性灰色羊角切开术可实现出色的效果,副作用较少。因此,这是改善预后,减少副作用并提高患者满意度的又一步。

此外,目前的工作集中在客观的方法上,通过测量水的麦芽糖和摄氏度的温度变化来衡量补偿性多汗症。当我们基于治疗医师的意见或患者本身的结果基础上,这种准确的测量可以消除所引起的主观性。

摄入水和温度升高的麦米尔的汗水产量的客观测量使研究小组得出的结论与医生和患者本身的观点无关。此外,更具选择性的灰色拉米传染性病变可以通过更少的补偿性多汗症和更好的患者的满意度获得更好的效果


病情或疾病 干预/治疗阶段
高胡子补偿性的补偿性多汗程序:拉伸切开术不适用

详细说明:

自从引入胸腔交感神经切除术以治疗手掌和腋窝多汗症以来,一直有一个不断寻求寻找一种减少其最不愉快的副作用的方法:补偿性高胡子(CH)。遵循最大程度地减少对交感链的手术诱导损害的想法,Wittmoser于1992年引入了Ramicotomy Technique。它需要从T2到T4-T5的Rami Communicantes的选择性病变。这种手术技术不如预期的那样选择性,因为它损害了肺和心脏以及头部和面部的交感神经输入。 Wittmoser描述了这种手术技术,但从未发布任何结果。 1997年的GOSSOT4将该技术与54例患者的同一神经节的交感神经切除术进行了比较。他发现两组中CH的发病率都是相同的,但是在杆切除术中,严重程度少于交感神经切除术组。在第一组中,复发率比第二组更为明显(5%的杆切除术与0%的交感神经切除术)。其他研究人员已经确认了这些结果。

越来越多的研究将交感神经切除术与接下来的几年进行比较,证实了拉克切开术的发生率较低,而干燥的手较少,但复发性较低。

向前迈出了一步,Coveliers等人11仅将T2 T3和T4 Gray Rami Communicantes病变,不触摸交感神经链或白色Rami Comelicantes,CH下降到7.2%,没有复发。 Akil等人112报道了T2-T5灰色Rami通讯的病变,没有CH,也没有复发。两项研究都需要更广泛的病变,包括T2和其中一项研究T5。在许多先前的报告中,有一项协议避免病变T2,以降低CH的发病率和严重性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两组。一种带有T3-T4交感神经切开术,另一个带有T3-T4灰色椎骨切开术
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:两组之间以前瞻性随机方式分发的患者。我们根据先前的研究计算了样本量,并使用了块随机模型。我们接受了八个街区的四个和两个街区的五名患者,并从每组中随机分配两名患者。这个项目是盲目的。
主要意图:治疗
官方标题:多汗症患者的选择性T3-T4交感神经切开术与灰色腺切开术的结局和生活质量。随机临床试验
实际学习开始日期 2016年4月1日
实际的初级完成日期 2019年10月1日
实际 学习完成日期 2020年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:T3-T4交感神经切开术
在这一组中,患者接受了经典的T3和T4交感神经切开术来治疗原发性棕榈多肺
程序:拉伸切开术
我们将选择性地病变T3和T4胸部交感神经

实验:T3-T4椎骨切开术
在这一组中,患者接受了选择性T3和T4灰色椎骨切开术
程序:拉伸切开术
我们将选择性地病变T3和T4胸部交感神经

结果措施
主要结果指标
  1. 补偿性出汗[时间范围:1年]
    我们将在15分钟内在25ºC的封闭房间和85%的湿度中捕获15分钟的时间内捕获这些身体区域中产生的汗水,从而测量胸部,腹部大腿和脚的出汗增加。汗液将用特殊的纤维素垫捕获,这些垫将在被放置在要分析的身体区域之前和之后以精确尺度进行加权。汗水的产量将由用于捕获它的垫子中捕获的毫升水。

  2. 术后生活质量[时间范围:1年]
    我们将与问卷进行比较,该问卷将履行基准,并在每次随访中就生活质量进行。它将使用Amir M,Arish A,Weinstein Y,Pfeffer M,LevyY开发的生活质量问卷调查。 ISR J精神病学关系。 2000; 37(1):25-31。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • Palmar HH有或没有腋窝HH折射对保守治疗
  • 或不愿意在六个月后继续与他们继续前进,并愿意接受外科治疗,
  • 多汗症疾病严重程度得分D级

排除标准:

  • 先前的胸病病理学(肺部感染,尤其是肺胸膜,气胸,血胸,肋骨骨折,肿瘤)
  • 心脏衰竭
  • 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
  • 结核
  • 心动过缓(40脉冲/分钟)
  • 酗酒
  • 吸毒成瘾
  • BMI> 30
  • 怀孕
  • 普遍的HH或与任何健康障碍有关的
  • 合并症
  • 或诱发过度出汗的药物摄入量
  • 主要面部或足底HH的患者
  • 患者不遵守随访
联系人和位置

位置
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西班牙
瓦伦西亚医院一般大学
西班牙瓦伦西亚,46014
Vicente Vanaclocha
西班牙瓦伦西亚,46015
赞助商和合作者
瓦伦西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2016年4月1日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 补偿性出汗[时间范围:1年]
    我们将在15分钟内在25ºC的封闭房间和85%的湿度中捕获15分钟的时间内捕获这些身体区域中产生的汗水,从而测量胸部,腹部大腿和脚的出汗增加。汗液将用特殊的纤维素垫捕获,这些垫将在被放置在要分析的身体区域之前和之后以精确尺度进行加权。汗水的产量将由用于捕获它的垫子中捕获的毫升水。
  • 术后生活质量[时间范围:1年]
    我们将与问卷进行比较,该问卷将履行基准,并在每次随访中就生活质量进行。它将使用Amir M,Arish A,Weinstein Y,Pfeffer M,LevyY开发的生活质量问卷调查。 ISR J精神病学关系。 2000; 37(1):25-31。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE T3-T4灰色交感神经切开术与腺切开术
官方标题ICMJE多汗症患者的选择性T3-T4交感神经切开术与灰色腺切开术的结局和生活质量。随机临床试验
简要摘要

它在棕榈心手术治疗中进一步改进了,以改善结果并降低副作用,主要是补偿性多汗症。看来,更有选择性的交感神经病变,即选择性T3和T4 Gray Rami Communicantes病变,允许在手中保留一些残留的出汗,而不会引起腹部,大腿和脚的补偿性出汗。结果是更高的患者满意度。自Wittmosser等人以来,旅途已经很长。建议在1992年提出灰色和白色冲突切开术的技术。通过这种方式,主体的医生逐渐完善了手术程序。最后两个研究小组通过选择性的灰色拉伸切开术(现在的想法是为了使白色Rami Communicantes的病变)报道了他们的结果,需要广泛的病变(T2至T4/T5)。这项研究表明,更具选择性的T3和T4选择性灰色羊角切开术可实现出色的效果,副作用较少。因此,这是改善预后,减少副作用并提高患者满意度的又一步。

此外,目前的工作集中在客观的方法上,通过测量水的麦芽糖和摄氏度的温度变化来衡量补偿性多汗症。当我们基于治疗医师的意见或患者本身的结果基础上,这种准确的测量可以消除所引起的主观性。

摄入水和温度升高的麦米尔的汗水产量的客观测量使研究小组得出的结论与医生和患者本身的观点无关。此外,更具选择性的灰色拉米传染性病变可以通过更少的补偿性多汗症和更好的患者的满意度获得更好的效果

详细说明

自从引入胸腔交感神经切除术以治疗手掌和腋窝多汗症以来,一直有一个不断寻求寻找一种减少其最不愉快的副作用的方法:补偿性高胡子(CH)。遵循最大程度地减少对交感链的手术诱导损害的想法,Wittmoser于1992年引入了Ramicotomy Technique。它需要从T2到T4-T5的Rami Communicantes的选择性病变。这种手术技术不如预期的那样选择性,因为它损害了肺和心脏以及头部和面部的交感神经输入。 Wittmoser描述了这种手术技术,但从未发布任何结果。 1997年的GOSSOT4将该技术与54例患者的同一神经节的交感神经切除术进行了比较。他发现两组中CH的发病率都是相同的,但是在杆切除术中,严重程度少于交感神经切除术组。在第一组中,复发率比第二组更为明显(5%的杆切除术与0%的交感神经切除术)。其他研究人员已经确认了这些结果。

越来越多的研究将交感神经切除术与接下来的几年进行比较,证实了拉克切开术的发生率较低,而干燥的手较少,但复发性较低。

向前迈出了一步,Coveliers等人11仅将T2 T3和T4 Gray Rami Communicantes病变,不触摸交感神经链或白色Rami Comelicantes,CH下降到7.2%,没有复发。 Akil等人112报道了T2-T5灰色Rami通讯的病变,没有CH,也没有复发。两项研究都需要更广泛的病变,包括T2和其中一项研究T5。在许多先前的报告中,有一项协议避免病变T2,以降低CH的发病率和严重性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两组。一种带有T3-T4交感神经切开术,另一个带有T3-T4灰色椎骨切开术
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
两组之间以前瞻性随机方式分发的患者。我们根据先前的研究计算了样本量,并使用了块随机模型。我们接受了八个街区的四个和两个街区的五名患者,并从每组中随机分配两名患者。这个项目是盲目的。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:拉伸切开术
我们将选择性地病变T3和T4胸部交感神经
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:T3-T4交感神经切开术
    在这一组中,患者接受了经典的T3和T4交感神经切开术来治疗原发性棕榈多肺
    干预:步骤:拉伸切开术
  • 实验:T3-T4椎骨切开术
    在这一组中,患者接受了选择性T3和T4灰色椎骨切开术
    干预:步骤:拉伸切开术
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月21日)
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原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月1日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • Palmar HH有或没有腋窝HH折射对保守治疗
  • 或不愿意在六个月后继续与他们继续前进,并愿意接受外科治疗,
  • 多汗症疾病严重程度得分D级

排除标准:

  • 先前的胸病病理学(肺部感染,尤其是肺胸膜,气胸,血胸,肋骨骨折,肿瘤)
  • 心脏衰竭
  • 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
  • 结核
  • 心动过缓(40脉冲/分钟)
  • 酗酒
  • 吸毒成瘾
  • BMI> 30
  • 怀孕
  • 普遍的HH或与任何健康障碍有关的
  • 合并症
  • 或诱发过度出汗的药物摄入量
  • 主要面部或足底HH的患者
  • 患者不遵守随访
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04721483
其他研究ID编号ICMJE CEIM 24-02-2016
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方瓦伦西亚大学
研究赞助商ICMJE瓦伦西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户瓦伦西亚大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素