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出境医 / 临床实验 / 肝细胞癌的联合治疗> 3- <5 cm

肝细胞癌的联合治疗> 3- <5 cm

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将联合治疗与常规透射化学栓塞（CTACE） +微波炉消融（MWA）与仅用于治疗肝细胞癌（HCC）> 3- <5 cm的TACE或MWA进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌程序：合并治疗程序：​​微波消融程序：跨性化学栓塞不适用

详细说明：

这项研究旨在将联合治疗与常规透射化学栓塞（CTACE）+微波炉消融（MWA）与仅用于治疗肝细胞癌（HCC）> 3- <5 cm的治疗的安全性和功效。

这项随机对照试验筛选了278例HCC> 3- <5 cm的患者。患者被随机分为三组：90例接受了TACE（第1组）； 95接受了MWA（第2组）； 93接受了联合治疗（第3组）。随后使用对比度增强的CT或MRI进行随访。根据实体瘤的改良反应评估标准，对图像进行评估并比较治疗反应和不良事件。在基线和每次随访期间测量血清α-毒素（AFP）浓度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 278名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者被随机分为三组：90例接受了TACE（第1组）； 95接受了MWA（第2组）； 93接受了联合治疗（第3组）。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：与常规的跨性别化学栓塞（CTACE）和微波炉消融（MWA）结合治疗，用于肝细胞癌> 3- <5 cm
实际学习开始日期 ： 2017年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月15日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：联合治疗
接受联合治疗的患者
程序：联合治疗
接受联合治疗的患者
其他名称：跨性化学栓塞 +微波消融

主动比较器：跨性化学栓塞
接受跨性化学栓塞的患者
程序：跨性化学栓塞
接受跨性化学栓塞的患者

活动比较器：微波消融
进行微波消融的患者
过程：微波消融
进行微波消融的患者

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件[时间范围：手术后三年最多]
    评估图像并比较不良事件。根据介入放射学协会的指南记录并分类不良事件

  2. 治疗反应[时间范围：一个月]
    通过CECT或动态MRI评估肿瘤反应，该反应基于美国肝病研究协会建立的实体瘤（M-RECIST）的修改反应评估标准。

  3. 复发率[时间范围：手术后12个月]
    复发率是根据管理管线来衡量的。

  4. 总死亡率[时间范围：手术后三年]
    死亡率是根据管理管线来衡量的。

  5. 无进展生存期[时间范围：手术后三年]
    与管理线相关的无进展生存率是测量的。

  6. AFP变化率[时间范围：基线和手术后1-2个月]

    AFP变化率（ΔAFP）定义为基线时AFP浓度与1-2个月后的后AFP浓度之间的变化百分比：如下等式：

    ΔAFP（％）= [（AFPBASELIN-AFPPOSTPROCEDURE） /AFPBASELINE]×100％



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 孤独的HCC> 3- <5厘米
  2. 缺乏肝外转移
  3. 缺乏脑病或难治性腹水病史
  4. 儿童pugh A类或B肝硬化。

排除标准：

  1. 病人的依从性差
  2. 儿童pugh级cirrhosis
  3. 严重的凝结障碍
  4. 门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  5. 肾功能障碍（6）先前的局部消融治疗HCC
联系人和位置

赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：穆罕默德·巴沙（Mohammad a Basha），教授埃及扎加齐格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月1日
实际的初级完成日期2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • 不良事件[时间范围：手术后三年最多]
    评估图像并比较不良事件。根据介入放射学协会的指南记录并分类不良事件
  • 治疗反应[时间范围：一个月]
    通过CECT或动态MRI评估肿瘤反应，该反应基于美国肝病研究协会建立的实体瘤（M-RECIST）的修改反应评估标准。
  • 复发率[时间范围：手术后12个月]
    复发率是根据管理管线来衡量的。
  • 总死亡率[时间范围：手术后三年]
    死亡率是根据管理管线来衡量的。
  • 无进展生存期[时间范围：手术后三年]
    与管理线相关的无进展生存率是测量的。
  • AFP变化率[时间范围：基线和手术后1-2个月]
    AFP变化率（ΔAFP）定义为基线时AFP浓度与1-2个月后的后AFP浓度之间的变化百分比，如以下等式：ΔAFP（％）= [（AFPBASELIN-AFPPOSTPROCEDURE） /AFPBASELIN ]×100％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝细胞癌的联合治疗> 3- <5 cm
官方标题ICMJE与常规的跨性别化学栓塞（CTACE）和微波炉消融（MWA）结合治疗，用于肝细胞癌> 3- <5 cm
简要摘要这项研究的目的是将联合治疗与常规透射化学栓塞（CTACE） +微波炉消融（MWA）与仅用于治疗肝细胞癌（HCC）> 3- <5 cm的TACE或MWA进行比较。
详细说明

这项研究旨在将联合治疗与常规透射化学栓塞（CTACE）+微波炉消融（MWA）与仅用于治疗肝细胞癌（HCC）> 3- <5 cm的治疗的安全性和功效。

这项随机对照试验筛选了278例HCC> 3- <5 cm的患者。患者被随机分为三组：90例接受了TACE（第1组）； 95接受了MWA（第2组）； 93接受了联合治疗（第3组）。随后使用对比度增强的CT或MRI进行随访。根据实体瘤的改良反应评估标准，对图像进行评估并比较治疗反应和不良事件。在基线和每次随访期间测量血清α-毒素（AFP）浓度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者被随机分为三组：90例接受了TACE（第1组）； 95接受了MWA（第2组）； 93接受了联合治疗（第3组）。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 程序：联合治疗
    接受联合治疗的患者
    其他名称：跨性化学栓塞 +微波消融
  • 过程：微波消融
    进行微波消融的患者
  • 程序：跨性化学栓塞
    接受跨性化学栓塞的患者
研究臂ICMJE
  • 实验：联合治疗
    接受联合治疗的患者
    干预：程序：联合治疗
  • 主动比较器：跨性化学栓塞
    接受跨性化学栓塞的患者
    干预：程序：跨性化学栓塞
  • 活动比较器：微波消融
    进行微波消融的患者
    干预：过程：微波消融
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月21日）		 278
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月20日
实际的初级完成日期2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 孤独的HCC> 3- <5厘米
  2. 缺乏肝外转移
  3. 缺乏脑病或难治性腹水病史
  4. 儿童pugh A类或B肝硬化。

排除标准：

  1. 病人的依从性差
  2. 儿童pugh级cirrhosis
  3. 严重的凝结障碍
  4. 门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  5. 肾功能障碍（6）先前的局部消融治疗HCC
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04721470
其他研究ID编号ICMJE 6615-18-12-2016
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zagazig大学Mohammad Abd Alkhalik Basha
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：穆罕默德·巴沙（Mohammad a Basha），教授埃及扎加齐格大学
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将联合治疗与常规透射化学栓塞（CTACE） +微波炉消融（MWA）与仅用于治疗肝细胞癌（HCC）> 3- <5 cm的TACE或MWA进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌程序：合并治疗程序：​​微波消融程序：跨性化学栓塞不适用

详细说明：

这项研究旨在将联合治疗与常规透射化学栓塞（CTACE）+微波炉消融（MWA）与仅用于治疗肝细胞癌（HCC）> 3- <5 cm的治疗的安全性和功效。

这项随机对照试验筛选了278例HCC> 3- <5 cm的患者。患者被随机分为三组：90例接受了TACE（第1组）； 95接受了MWA（第2组）； 93接受了联合治疗（第3组）。随后使用对比度增强的CT或MRI进行随访。根据实体瘤的改良反应评估标准，对图像进行评估并比较治疗反应和不良事件。在基线和每次随访期间测量血清α-毒素（AFP）浓度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 278名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者被随机分为三组：90例接受了TACE（第1组）； 95接受了MWA（第2组）； 93接受了联合治疗（第3组）。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：与常规的跨性别化学栓塞（CTACE）和微波炉消融（MWA）结合治疗，用于肝细胞癌> 3- <5 cm
实际学习开始日期 ： 2017年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月15日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：联合治疗
接受联合治疗的患者
程序：联合治疗
接受联合治疗的患者
其他名称：跨性化学栓塞 +微波消融

主动比较器：跨性化学栓塞
接受跨性化学栓塞的患者
程序：跨性化学栓塞
接受跨性化学栓塞的患者

活动比较器：微波消融
进行微波消融的患者
过程：微波消融
进行微波消融的患者

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件[时间范围：手术后三年最多]
    评估图像并比较不良事件。根据介入放射学协会的指南记录并分类不良事件

  2. 治疗反应[时间范围：一个月]
    通过CECT或动态MRI评估肿瘤反应，该反应基于美国肝病研究协会建立的实体瘤（M-RECIST）的修改反应评估标准。

  3. 复发率[时间范围：手术后12个月]
    复发率是根据管理管线来衡量的。

  4. 总死亡率[时间范围：手术后三年]
    死亡率是根据管理管线来衡量的。

  5. 无进展生存期[时间范围：手术后三年]
    与管理线相关的无进展生存率是测量的。

  6. AFP变化率[时间范围：基线和手术后1-2个月]

    AFP变化率（ΔAFP）定义为基线时AFP浓度与1-2个月后的后AFP浓度之间的变化百分比：如下等式：

    ΔAFP（％）= [（AFPBASELIN-AFPPOSTPROCEDURE） /AFPBASELINE]×100％



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 孤独的HCC> 3- <5厘米
  2. 缺乏肝外转移
  3. 缺乏脑病或难治性腹水病史
  4. 儿童pugh A类或B肝硬化。

排除标准：

  1. 病人的依从性差
  2. 儿童pugh级cirrhosis
  3. 严重的凝结障碍
  4. 门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  5. 肾功能障碍（6）先前的局部消融治疗HCC
联系人和位置

赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：穆罕默德·巴沙（Mohammad a Basha），教授埃及扎加齐格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月1日
实际的初级完成日期2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • 不良事件[时间范围：手术后三年最多]
    评估图像并比较不良事件。根据介入放射学协会的指南记录并分类不良事件
  • 治疗反应[时间范围：一个月]
    通过CECT或动态MRI评估肿瘤反应，该反应基于美国肝病研究协会建立的实体瘤（M-RECIST）的修改反应评估标准。
  • 复发率[时间范围：手术后12个月]
    复发率是根据管理管线来衡量的。
  • 总死亡率[时间范围：手术后三年]
    死亡率是根据管理管线来衡量的。
  • 无进展生存期[时间范围：手术后三年]
    与管理线相关的无进展生存率是测量的。
  • AFP变化率[时间范围：基线和手术后1-2个月]
    AFP变化率（ΔAFP）定义为基线时AFP浓度与1-2个月后的后AFP浓度之间的变化百分比，如以下等式：ΔAFP（％）= [（AFPBASELIN-AFPPOSTPROCEDURE） /AFPBASELIN ]×100％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝细胞癌的联合治疗> 3- <5 cm
官方标题ICMJE与常规的跨性别化学栓塞（CTACE）和微波炉消融（MWA）结合治疗，用于肝细胞癌> 3- <5 cm
简要摘要这项研究的目的是将联合治疗与常规透射化学栓塞（CTACE） +微波炉消融（MWA）与仅用于治疗肝细胞癌（HCC）> 3- <5 cm的TACE或MWA进行比较。
详细说明

这项研究旨在将联合治疗与常规透射化学栓塞（CTACE）+微波炉消融（MWA）与仅用于治疗肝细胞癌（HCC）> 3- <5 cm的治疗的安全性和功效。

这项随机对照试验筛选了278例HCC> 3- <5 cm的患者。患者被随机分为三组：90例接受了TACE（第1组）； 95接受了MWA（第2组）； 93接受了联合治疗（第3组）。随后使用对比度增强的CT或MRI进行随访。根据实体瘤的改良反应评估标准，对图像进行评估并比较治疗反应和不良事件。在基线和每次随访期间测量血清α-毒素（AFP）浓度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者被随机分为三组：90例接受了TACE（第1组）； 95接受了MWA（第2组）； 93接受了联合治疗（第3组）。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 程序：联合治疗
    接受联合治疗的患者
    其他名称：跨性化学栓塞 +微波消融
  • 过程：微波消融
    进行微波消融的患者
  • 程序：跨性化学栓塞
    接受跨性化学栓塞的患者
研究臂ICMJE
  • 实验：联合治疗
    接受联合治疗的患者
    干预：程序：联合治疗
  • 主动比较器：跨性化学栓塞
    接受跨性化学栓塞的患者
    干预：程序：跨性化学栓塞
  • 活动比较器：微波消融
    进行微波消融的患者
    干预：过程：微波消融
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月21日）		 278
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月20日
实际的初级完成日期2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 孤独的HCC> 3- <5厘米
  2. 缺乏肝外转移
  3. 缺乏脑病或难治性腹水病史
  4. 儿童pugh A类或B肝硬化。

排除标准：

  1. 病人的依从性差
  2. 儿童pugh级cirrhosis
  3. 严重的凝结障碍
  4. 门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  5. 肾功能障碍（6）先前的局部消融治疗HCC
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04721470
其他研究ID编号ICMJE 6615-18-12-2016
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zagazig大学Mohammad Abd Alkhalik Basha
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：穆罕默德·巴沙（Mohammad a Basha），教授埃及扎加齐格大学
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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