| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌转移性胰腺癌转移性 | 组合产品:Nivolumab Plus Ipilimumab Plus Maraviroc | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 单中心1阶段试验 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Luminescence-001 ipilimumab,Maraviroc和Nivolumab在晚期转移性结直肠癌和胰腺癌中 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年1月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:联合免疫疗法 Nivolumab,ipilimumab和maraviroc组合治疗治疗臂 | 组合产品:Nivolumab Plus Ipilimumab Plus Maraviroc 在单个治疗臂中,所有患者接受Nivolumab,ipilimumab和maraviroc |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
实验室参数范围绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/mm3(≥1.0x 109/L)血小板≥50.000/mm3(≥80x 109/l)肌酐清除限量,GFR> 360 ml/min/1.73mm alt评估和AST <3.0 x ULN(w。肝脏遇到)总胆红素血红蛋白<1.5 x ULN> 9 g/dl
排除标准:
呈现以下标准的患者将不包括在试验中:
| 德国 | |
| 海德堡大学 / NCT | |
| 德国海德堡,69120 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者的数量和与治疗相关的不良事件的严重性,如CTCAE v4.0评估[时间范围:最多11天] Maraviroc,ipilimumab和Nivolumab联合的安全性和耐受性 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期转移性结直肠癌和胰腺癌的ipilimumab,maraviroc和nivolumab发光试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Luminescence-001 ipilimumab,Maraviroc和Nivolumab在晚期转移性结直肠癌和胰腺癌中 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究将根据良好的临床实践(ICH-GCP)和赫尔辛基宣言进行,并根据适用的法律和法规要求,包括归类基本文件。 | ||||||
| 详细说明 | 一项研究,以评估结肠和胰腺癌患者层中maraviroc,nivolumab和ipilimumab治疗的安全性,耐受性和可行性 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单中心1阶段试验 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 组合产品:Nivolumab Plus Ipilimumab Plus Maraviroc 在单个治疗臂中,所有患者接受Nivolumab,ipilimumab和maraviroc | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:联合免疫疗法 Nivolumab,ipilimumab和maraviroc组合治疗治疗臂 干预:组合产品:Nivolumab Plus Ipilimumab Plus Maraviroc | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
实验室参数范围绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/mm3(≥1.0x 109/L)血小板≥50.000/mm3(≥80x 109/l)肌酐清除限量,GFR> 360 ml/min/1.73mm alt评估和AST <3.0 x ULN(w。肝脏遇到)总胆红素血红蛋白<1.5 x ULN> 9 g/dl
排除标准: 呈现以下标准的患者将不包括在试验中:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721301 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-003297-13 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Niels Halama,Heidelberg大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 德国癌症研究中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌转移性胰腺癌转移性 | 组合产品:Nivolumab Plus Ipilimumab Plus Maraviroc | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 单中心1阶段试验 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Luminescence-001 ipilimumab,Maraviroc和Nivolumab在晚期转移性结直肠癌和胰腺癌中 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年1月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:联合免疫疗法 Nivolumab,ipilimumab和maraviroc组合治疗治疗臂 | 组合产品:Nivolumab Plus Ipilimumab Plus Maraviroc 在单个治疗臂中,所有患者接受Nivolumab,ipilimumab和maraviroc |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
实验室参数范围绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/mm3(≥1.0x 109/L)血小板≥50.000/mm3(≥80x 109/l)肌酐清除限量,GFR> 360 ml/min/1.73mm alt评估和AST <3.0 x ULN(w。肝脏遇到)总胆红素血红蛋白<1.5 x ULN> 9 g/dl
排除标准:
呈现以下标准的患者将不包括在试验中:
| 德国 | |
| 海德堡大学 / NCT | |
| 德国海德堡,69120 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者的数量和与治疗相关的不良事件的严重性,如CTCAE v4.0评估[时间范围:最多11天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期转移性结直肠癌和胰腺癌的ipilimumab,maraviroc和nivolumab发光试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Luminescence-001 ipilimumab,Maraviroc和Nivolumab在晚期转移性结直肠癌和胰腺癌中 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究将根据良好的临床实践(ICH-GCP)和赫尔辛基宣言进行,并根据适用的法律和法规要求,包括归类基本文件。 | ||||||
| 详细说明 | 一项研究,以评估结肠和胰腺癌患者层中maraviroc,nivolumab和ipilimumab治疗的安全性,耐受性和可行性 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单中心1阶段试验 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 组合产品:Nivolumab Plus Ipilimumab Plus Maraviroc 在单个治疗臂中,所有患者接受Nivolumab,ipilimumab和maraviroc | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:联合免疫疗法 Nivolumab,ipilimumab和maraviroc组合治疗治疗臂 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
实验室参数范围绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/mm3(≥1.0x 109/L)血小板≥50.000/mm3(≥80x 109/l)肌酐清除限量,GFR> 360 ml/min/1.73mm alt评估和AST <3.0 x ULN(w。肝脏遇到)总胆红素血红蛋白<1.5 x ULN> 9 g/dl
排除标准: 呈现以下标准的患者将不包括在试验中:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721301 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-003297-13 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Niels Halama,Heidelberg大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 德国癌症研究中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||