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出境医 / 临床实验 / 晚期转移性结直肠癌和胰腺癌的ipilimumab,maraviroc和nivolumab发光试验

晚期转移性结直肠癌和胰腺癌的ipilimumab,maraviroc和nivolumab发光试验

研究描述
简要摘要:
该研究将根据良好的临床实践(ICH-GCP)和赫尔辛基宣言进行,并根据适用的法律和法规要求,包括归类基本文件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌转移性胰腺癌转移性组合产品:Nivolumab Plus Ipilimumab Plus Maraviroc阶段1

详细说明:
一项研究,以评估结肠和胰腺癌患者层中maraviroc,nivolumab和ipilimumab治疗的安全性,耐受性和可行性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单中心1阶段试验
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Luminescence-001 ipilimumab,Maraviroc和Nivolumab在晚期转移性结直肠癌胰腺癌
实际学习开始日期 2017年1月15日
估计初级完成日期 2023年3月15日
估计 学习完成日期 2023年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:联合免疫疗法
Nivolumab,ipilimumab和maraviroc组合治疗治疗臂
组合产品:Nivolumab Plus Ipilimumab Plus Maraviroc
在单个治疗臂中,所有患者接受Nivolumab,ipilimumab和maraviroc

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者的数量和与治疗相关的不良事件的严重性,如CTCAE v4.0评估[时间范围:最多11天]
    Maraviroc,ipilimumab和Nivolumab联合的安全性和耐受性


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:最多36个月]
    启动试验药物,试验药物进展的时间,基于recist和iRecist标准的放射学评估后,无进展生存

  2. 总体生存[时间范围:最多36个月]
    启动试验药物,基于recist和iRecist标准的放射学评估后的总生存率

  3. 组织反应[时间范围:最多3个月]
    与治疗前活检相比,对治疗活检的详细评估,研究明显的肿瘤细胞死亡,免疫细胞活化,免疫细胞密度和增殖的一般标志物


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 书面知情同意书,签名和日期
  • 年龄≥18岁
  • 患有治疗转移性史结直肠癌胰腺癌病史的男性或女性患者,主要结直肠癌胰腺癌的肝转移
  • 组织学确认的原发性结直肠癌胰腺癌
  • 优先使用可动物检查的肝脏中的转移性病变(必须在试验纳入前56天内通过CT或MRI进行至少有一种可测量的病变或可评估的疾病)
  • 预期生存至少三个月
  • Karnofsky性能状态> 70%
  • 对结直肠癌(Oxaliptin或Irinotecan组合或单独使用5-FU的治疗组合,因医学原因,例如过敏反应,禁忌症,毒性等)接受了当前标准治疗选择(或因医学原因,例如过敏反应,禁忌症,毒性等而无法接受治疗的患者)西妥昔单抗和/或Bevacizumab或panitumumab,三氟嘧啶加替氏菌或胰腺癌患者接受了标准治疗方案(至少对Oxaliptin,Irinotecan和5-FU,FOLFIRIRINOX作为第一或二线治疗)的胰腺癌(至少是第一线治疗,进展或不耐受)或含白铂,辅助化疗和第一线化学疗法后的姑息治疗
  • 在过去两周内没有化学疗法治疗(至基线)
  • 在研究第1天之前的最后2周内,以下实验室参数应在指定的范围内:

实验室参数范围绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/mm3(≥1.0x 109/L)血小板≥50.000/mm3(≥80x 109/l)肌酐清除限量,GFR> 360 ml/min/1.73mm alt评估和AST <3.0 x ULN(w。肝脏遇到)总胆红素血红蛋白<1.5 x ULN> 9 g/dl

  • 了解临床试验的性格和个人后果的能力
  • 如果患者是女性,则必须具有非童子症的潜力,或者在接受研究药物的同时,练习高效的避孕措施(珍珠指数<1%,例如宫内装置(IUD)),最多5个月。
  • 如果患者是男性,他必须在最后剂量的研究药物后继续至少31周(90天,再加上尼伏娃娃(Nivolumab)进行5个半衰期的时间)。此外,男性患者必须在此期间弃权

排除标准:

呈现以下标准的患者将不包括在试验中:

  • 严重肾脏疾病(GFR小于30 mL/min/1.73m²,诊断为肾脏疾病)或血液透析患者。
  • 该患者需要与全身性皮质类固醇或任何其他全身免疫抑制剂一起进行慢性治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松等效物(另请参见第7.7节)
  • 服用免疫调节药物(例如1型干扰素)的患者。
  • 除研究治疗以外
  • 单个转移性病变的患者未鉴定出伴随淋巴结转移(即有目的是切除转移的患者)
  • 临床进展急剧的转移性结直肠癌胰腺癌患者(例如,从卡诺夫斯基表现100%至70%)在筛查之前无法参与之前
  • 患有活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者。
  • 该患者具有先天或遗传免疫缺陷的家族史。
  • 已知该患者对人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他慢性感染(HBV,HCV)呈阳性,或者具有另一种已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病。
  • 该患者同时存在与恶性肿瘤无关的慢性严重医疗问题(心力衰竭,不受控制的糖尿病,出血疾病,间隙肺病等),这将显着限制对研究的完全符合或暴露于患者面临无法接受的风险。
  • 未经治疗的已知中枢神经系统转移的患者,如果对CNS转移进行了充分的治疗,并且神经系统地恢复到基线(除了与CNS治疗相关的残留体征或症状)至少在试验参与试验之前,患者是符合条件的。
  • 该患者在其他部位有以前或伴随的恶性肿瘤,除了有效治疗的癌或有效治疗的恶性肿瘤已缓解超过5年以外,并且很可能已经治愈了。
  • 对于女性患者:患者怀孕或哺乳。
  • 对研究性药物或任何具有相似化学结构的药物或对研究性药物的药物形式存在的任何赋形剂的过敏病史
  • 对花生,大豆,大豆或大豆或花生的衍生物的已知过敏或过敏
  • MRI的障碍
  • 在筛查日前三周内参加另一项临床试验
  • 将不允许患者多次参加此试验。
  • 标准实验室实践(例如PCR,染色或测序等)证明了已知的微卫星稳定性(MSI-H或DMMR)
  • 被非自愿监禁的囚犯或患者。
  • 被强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
海德堡大学 / NCT
德国海德堡,6912​​0
赞助商和合作者
海德堡大学医院
德国癌症研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月15日
估计初级完成日期2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
参与者的数量和与治疗相关的不良事件的严重性,如CTCAE v4.0评估[时间范围:最多11天]
Maraviroc,ipilimumab和Nivolumab联合的安全性和耐受性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
  • 无进展生存[时间范围:最多36个月]
    启动试验药物,试验药物进展的时间,基于recist和iRecist标准的放射学评估后,无进展生存
  • 总体生存[时间范围:最多36个月]
    启动试验药物,基于recist和iRecist标准的放射学评估后的总生存率
  • 组织反应[时间范围:最多3个月]
    与治疗前活检相比,对治疗活检的详细评估,研究明显的肿瘤细胞死亡,免疫细胞活化,免疫细胞密度和增殖的一般标志物
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期转移性结直肠癌胰腺癌的ipilimumab,maraviroc和nivolumab发光试验
官方标题ICMJE Luminescence-001 ipilimumab,Maraviroc和Nivolumab在晚期转移性结直肠癌胰腺癌
简要摘要该研究将根据良好的临床实践(ICH-GCP)和赫尔辛基宣言进行,并根据适用的法律和法规要求,包括归类基本文件。
详细说明一项研究,以评估结肠和胰腺癌患者层中maraviroc,nivolumab和ipilimumab治疗的安全性,耐受性和可行性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单中心1阶段试验
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品:Nivolumab Plus Ipilimumab Plus Maraviroc
在单个治疗臂中,所有患者接受Nivolumab,ipilimumab和maraviroc
研究臂ICMJE实验:联合免疫疗法
Nivolumab,ipilimumab和maraviroc组合治疗治疗臂
干预:组合产品:Nivolumab Plus Ipilimumab Plus Maraviroc
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月20日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月15日
估计初级完成日期2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 书面知情同意书,签名和日期
  • 年龄≥18岁
  • 患有治疗转移性史结直肠癌胰腺癌病史的男性或女性患者,主要结直肠癌胰腺癌的肝转移
  • 组织学确认的原发性结直肠癌胰腺癌
  • 优先使用可动物检查的肝脏中的转移性病变(必须在试验纳入前56天内通过CT或MRI进行至少有一种可测量的病变或可评估的疾病)
  • 预期生存至少三个月
  • Karnofsky性能状态> 70%
  • 对结直肠癌(Oxaliptin或Irinotecan组合或单独使用5-FU的治疗组合,因医学原因,例如过敏反应,禁忌症,毒性等)接受了当前标准治疗选择(或因医学原因,例如过敏反应,禁忌症,毒性等而无法接受治疗的患者)西妥昔单抗和/或Bevacizumab或panitumumab,三氟嘧啶加替氏菌或胰腺癌患者接受了标准治疗方案(至少对Oxaliptin,Irinotecan和5-FU,FOLFIRIRINOX作为第一或二线治疗)的胰腺癌(至少是第一线治疗,进展或不耐受)或含白铂,辅助化疗和第一线化学疗法后的姑息治疗
  • 在过去两周内没有化学疗法治疗(至基线)
  • 在研究第1天之前的最后2周内,以下实验室参数应在指定的范围内:

实验室参数范围绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/mm3(≥1.0x 109/L)血小板≥50.000/mm3(≥80x 109/l)肌酐清除限量,GFR> 360 ml/min/1.73mm alt评估和AST <3.0 x ULN(w。肝脏遇到)总胆红素血红蛋白<1.5 x ULN> 9 g/dl

  • 了解临床试验的性格和个人后果的能力
  • 如果患者是女性,则必须具有非童子症的潜力,或者在接受研究药物的同时,练习高效的避孕措施(珍珠指数<1%,例如宫内装置(IUD)),最多5个月。
  • 如果患者是男性,他必须在最后剂量的研究药物后继续至少31周(90天,再加上尼伏娃娃(Nivolumab)进行5个半衰期的时间)。此外,男性患者必须在此期间弃权

排除标准:

呈现以下标准的患者将不包括在试验中:

  • 严重肾脏疾病(GFR小于30 mL/min/1.73m²,诊断为肾脏疾病)或血液透析患者。
  • 该患者需要与全身性皮质类固醇或任何其他全身免疫抑制剂一起进行慢性治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松等效物(另请参见第7.7节)
  • 服用免疫调节药物(例如1型干扰素)的患者。
  • 除研究治疗以外
  • 单个转移性病变的患者未鉴定出伴随淋巴结转移(即有目的是切除转移的患者)
  • 临床进展急剧的转移性结直肠癌胰腺癌患者(例如,从卡诺夫斯基表现100%至70%)在筛查之前无法参与之前
  • 患有活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者。
  • 该患者具有先天或遗传免疫缺陷的家族史。
  • 已知该患者对人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他慢性感染(HBV,HCV)呈阳性,或者具有另一种已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病。
  • 该患者同时存在与恶性肿瘤无关的慢性严重医疗问题(心力衰竭,不受控制的糖尿病,出血疾病,间隙肺病等),这将显着限制对研究的完全符合或暴露于患者面临无法接受的风险。
  • 未经治疗的已知中枢神经系统转移的患者,如果对CNS转移进行了充分的治疗,并且神经系统地恢复到基线(除了与CNS治疗相关的残留体征或症状)至少在试验参与试验之前,患者是符合条件的。
  • 该患者在其他部位有以前或伴随的恶性肿瘤,除了有效治疗的癌或有效治疗的恶性肿瘤已缓解超过5年以外,并且很可能已经治愈了。
  • 对于女性患者:患者怀孕或哺乳。
  • 对研究性药物或任何具有相似化学结构的药物或对研究性药物的药物形式存在的任何赋形剂的过敏病史
  • 对花生,大豆,大豆或大豆或花生的衍生物的已知过敏或过敏
  • MRI的障碍
  • 在筛查日前三周内参加另一项临床试验
  • 将不允许患者多次参加此试验。
  • 标准实验室实践(例如PCR,染色或测序等)证明了已知的微卫星稳定性(MSI-H或DMMR)
  • 被非自愿监禁的囚犯或患者。
  • 被强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04721301
其他研究ID编号ICMJE 2017-003297-13
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Niels Halama,Heidelberg大学医院
研究赞助商ICMJE海德堡大学医院
合作者ICMJE德国癌症研究中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户海德堡大学医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究将根据良好的临床实践(ICH-GCP)和赫尔辛基宣言进行,并根据适用的法律和法规要求,包括归类基本文件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌转移性胰腺癌转移性组合产品:Nivolumab Plus Ipilimumab Plus Maraviroc阶段1

详细说明:
一项研究,以评估结肠和胰腺癌患者层中maraviroc,nivolumab和ipilimumab治疗的安全性,耐受性和可行性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单中心1阶段试验
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Luminescence-001 ipilimumab,MaravirocNivolumab在晚期转移性结直肠癌胰腺癌
实际学习开始日期 2017年1月15日
估计初级完成日期 2023年3月15日
估计 学习完成日期 2023年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:联合免疫疗法
Nivolumab,ipilimumab和maraviroc组合治疗治疗臂
组合产品:Nivolumab Plus Ipilimumab Plus Maraviroc
在单个治疗臂中,所有患者接受Nivolumab,ipilimumab和maraviroc

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者的数量和与治疗相关的不良事件的严重性,如CTCAE v4.0评估[时间范围:最多11天]
    Maraviroc,ipilimumab和Nivolumab联合的安全性和耐受性


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:最多36个月]
    启动试验药物,试验药物进展的时间,基于recist和iRecist标准的放射学评估后,无进展生存

  2. 总体生存[时间范围:最多36个月]
    启动试验药物,基于recist和iRecist标准的放射学评估后的总生存率

  3. 组织反应[时间范围:最多3个月]
    与治疗前活检相比,对治疗活检的详细评估,研究明显的肿瘤细胞死亡,免疫细胞活化,免疫细胞密度和增殖的一般标志物


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 书面知情同意书,签名和日期
  • 年龄≥18岁
  • 患有治疗转移性史结直肠癌胰腺癌病史的男性或女性患者,主要结直肠癌胰腺癌的肝转移
  • 组织学确认的原发性结直肠癌胰腺癌
  • 优先使用可动物检查的肝脏中的转移性病变(必须在试验纳入前56天内通过CT或MRI进行至少有一种可测量的病变或可评估的疾病)
  • 预期生存至少三个月
  • Karnofsky性能状态> 70%
  • 对结直肠癌(Oxaliptin或Irinotecan组合或单独使用5-FU的治疗组合,因医学原因,例如过敏反应,禁忌症,毒性等)接受了当前标准治疗选择(或因医学原因,例如过敏反应,禁忌症,毒性等而无法接受治疗的患者)西妥昔单抗和/或Bevacizumab或panitumumab,三氟嘧啶加替氏菌或胰腺癌患者接受了标准治疗方案(至少对Oxaliptin,Irinotecan和5-FU,FOLFIRIRINOX作为第一或二线治疗)的胰腺癌(至少是第一线治疗,进展或不耐受)或含白铂,辅助化疗和第一线化学疗法后的姑息治疗
  • 在过去两周内没有化学疗法治疗(至基线)
  • 在研究第1天之前的最后2周内,以下实验室参数应在指定的范围内:

实验室参数范围绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/mm3(≥1.0x 109/L)血小板≥50.000/mm3(≥80x 109/l)肌酐清除限量,GFR> 360 ml/min/1.73mm alt评估和AST <3.0 x ULN(w。肝脏遇到)总胆红素血红蛋白<1.5 x ULN> 9 g/dl

  • 了解临床试验的性格和个人后果的能力
  • 如果患者是女性,则必须具有非童子症的潜力,或者在接受研究药物的同时,练习高效的避孕措施(珍珠指数<1%,例如宫内装置(IUD)),最多5个月。
  • 如果患者是男性,他必须在最后剂量的研究药物后继续至少31周(90天,再加上尼伏娃娃(Nivolumab)进行5个半衰期的时间)。此外,男性患者必须在此期间弃权

排除标准:

呈现以下标准的患者将不包括在试验中:

  • 严重肾脏疾病(GFR小于30 mL/min/1.73m²,诊断为肾脏疾病)或血液透析患者。
  • 该患者需要与全身性皮质类固醇或任何其他全身免疫抑制剂一起进行慢性治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松等效物(另请参见第7.7节)
  • 服用免疫调节药物(例如1型干扰素)的患者。
  • 除研究治疗以外
  • 单个转移性病变的患者未鉴定出伴随淋巴结转移(即有目的是切除转移的患者)
  • 临床进展急剧的转移性结直肠癌胰腺癌患者(例如,从卡诺夫斯基表现100%至70%)在筛查之前无法参与之前
  • 患有活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者。
  • 该患者具有先天或遗传免疫缺陷的家族史。
  • 已知该患者对人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他慢性感染(HBV,HCV)呈阳性,或者具有另一种已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病。
  • 该患者同时存在与恶性肿瘤无关的慢性严重医疗问题(心力衰竭,不受控制的糖尿病,出血疾病,间隙肺病等),这将显着限制对研究的完全符合或暴露于患者面临无法接受的风险。
  • 未经治疗的已知中枢神经系统转移的患者,如果对CNS转移进行了充分的治疗,并且神经系统地恢复到基线(除了与CNS治疗相关的残留体征或症状)至少在试验参与试验之前,患者是符合条件的。
  • 该患者在其他部位有以前或伴随的恶性肿瘤,除了有效治疗的癌或有效治疗的恶性肿瘤已缓解超过5年以外,并且很可能已经治愈了。
  • 对于女性患者:患者怀孕或哺乳。
  • 对研究性药物或任何具有相似化学结构的药物或对研究性药物的药物形式存在的任何赋形剂的过敏病史
  • 对花生,大豆,大豆或大豆或花生的衍生物的已知过敏或过敏
  • MRI的障碍
  • 在筛查日前三周内参加另一项临床试验
  • 将不允许患者多次参加此试验。
  • 标准实验室实践(例如PCR,染色或测序等)证明了已知的微卫星稳定性(MSI-H或DMMR)
  • 被非自愿监禁的囚犯或患者。
  • 被强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
海德堡大学 / NCT
德国海德堡,6912​​0
赞助商和合作者
海德堡大学医院
德国癌症研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月15日
估计初级完成日期2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
参与者的数量和与治疗相关的不良事件的严重性,如CTCAE v4.0评估[时间范围:最多11天]
Maraviroc,ipilimumab和Nivolumab联合的安全性和耐受性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
  • 无进展生存[时间范围:最多36个月]
    启动试验药物,试验药物进展的时间,基于recist和iRecist标准的放射学评估后,无进展生存
  • 总体生存[时间范围:最多36个月]
    启动试验药物,基于recist和iRecist标准的放射学评估后的总生存率
  • 组织反应[时间范围:最多3个月]
    与治疗前活检相比,对治疗活检的详细评估,研究明显的肿瘤细胞死亡,免疫细胞活化,免疫细胞密度和增殖的一般标志物
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期转移性结直肠癌胰腺癌的ipilimumab,maraviroc和nivolumab发光试验
官方标题ICMJE Luminescence-001 ipilimumab,MaravirocNivolumab在晚期转移性结直肠癌胰腺癌
简要摘要该研究将根据良好的临床实践(ICH-GCP)和赫尔辛基宣言进行,并根据适用的法律和法规要求,包括归类基本文件。
详细说明一项研究,以评估结肠和胰腺癌患者层中maraviroc,nivolumab和ipilimumab治疗的安全性,耐受性和可行性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单中心1阶段试验
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品:Nivolumab Plus Ipilimumab Plus Maraviroc
在单个治疗臂中,所有患者接受Nivolumab,ipilimumab和maraviroc
研究臂ICMJE实验:联合免疫疗法
Nivolumab,ipilimumab和maraviroc组合治疗治疗臂
干预:组合产品:Nivolumab Plus Ipilimumab Plus Maraviroc
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月20日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月15日
估计初级完成日期2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 书面知情同意书,签名和日期
  • 年龄≥18岁
  • 患有治疗转移性史结直肠癌胰腺癌病史的男性或女性患者,主要结直肠癌胰腺癌的肝转移
  • 组织学确认的原发性结直肠癌胰腺癌
  • 优先使用可动物检查的肝脏中的转移性病变(必须在试验纳入前56天内通过CT或MRI进行至少有一种可测量的病变或可评估的疾病)
  • 预期生存至少三个月
  • Karnofsky性能状态> 70%
  • 对结直肠癌(Oxaliptin或Irinotecan组合或单独使用5-FU的治疗组合,因医学原因,例如过敏反应,禁忌症,毒性等)接受了当前标准治疗选择(或因医学原因,例如过敏反应,禁忌症,毒性等而无法接受治疗的患者)西妥昔单抗和/或Bevacizumab或panitumumab,三氟嘧啶加替氏菌或胰腺癌患者接受了标准治疗方案(至少对Oxaliptin,Irinotecan和5-FU,FOLFIRIRINOX作为第一或二线治疗)的胰腺癌(至少是第一线治疗,进展或不耐受)或含白铂,辅助化疗和第一线化学疗法后的姑息治疗
  • 在过去两周内没有化学疗法治疗(至基线)
  • 在研究第1天之前的最后2周内,以下实验室参数应在指定的范围内:

实验室参数范围绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/mm3(≥1.0x 109/L)血小板≥50.000/mm3(≥80x 109/l)肌酐清除限量,GFR> 360 ml/min/1.73mm alt评估和AST <3.0 x ULN(w。肝脏遇到)总胆红素血红蛋白<1.5 x ULN> 9 g/dl

  • 了解临床试验的性格和个人后果的能力
  • 如果患者是女性,则必须具有非童子症的潜力,或者在接受研究药物的同时,练习高效的避孕措施(珍珠指数<1%,例如宫内装置(IUD)),最多5个月。
  • 如果患者是男性,他必须在最后剂量的研究药物后继续至少31周(90天,再加上尼伏娃娃(Nivolumab)进行5个半衰期的时间)。此外,男性患者必须在此期间弃权

排除标准:

呈现以下标准的患者将不包括在试验中:

  • 严重肾脏疾病(GFR小于30 mL/min/1.73m²,诊断为肾脏疾病)或血液透析患者。
  • 该患者需要与全身性皮质类固醇或任何其他全身免疫抑制剂一起进行慢性治疗。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松等效物(另请参见第7.7节)
  • 服用免疫调节药物(例如1型干扰素)的患者。
  • 除研究治疗以外
  • 单个转移性病变的患者未鉴定出伴随淋巴结转移(即有目的是切除转移的患者)
  • 临床进展急剧的转移性结直肠癌胰腺癌患者(例如,从卡诺夫斯基表现100%至70%)在筛查之前无法参与之前
  • 患有活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者。
  • 该患者具有先天或遗传免疫缺陷的家族史。
  • 已知该患者对人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他慢性感染(HBV,HCV)呈阳性,或者具有另一种已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病。
  • 该患者同时存在与恶性肿瘤无关的慢性严重医疗问题(心力衰竭,不受控制的糖尿病,出血疾病,间隙肺病等),这将显着限制对研究的完全符合或暴露于患者面临无法接受的风险。
  • 未经治疗的已知中枢神经系统转移的患者,如果对CNS转移进行了充分的治疗,并且神经系统地恢复到基线(除了与CNS治疗相关的残留体征或症状)至少在试验参与试验之前,患者是符合条件的。
  • 该患者在其他部位有以前或伴随的恶性肿瘤,除了有效治疗的癌或有效治疗的恶性肿瘤已缓解超过5年以外,并且很可能已经治愈了。
  • 对于女性患者:患者怀孕或哺乳。
  • 对研究性药物或任何具有相似化学结构的药物或对研究性药物的药物形式存在的任何赋形剂的过敏病史
  • 对花生,大豆,大豆或大豆或花生的衍生物的已知过敏或过敏
  • MRI的障碍
  • 在筛查日前三周内参加另一项临床试验
  • 将不允许患者多次参加此试验。
  • 标准实验室实践(例如PCR,染色或测序等)证明了已知的微卫星稳定性(MSI-H或DMMR)
  • 被非自愿监禁的囚犯或患者。
  • 被强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04721301
其他研究ID编号ICMJE 2017-003297-13
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Niels Halama,Heidelberg大学医院
研究赞助商ICMJE海德堡大学医院
合作者ICMJE德国癌症研究中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户海德堡大学医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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