| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 贫血,溶血性 | 设备:Hyperfine便携式MRI |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 在接受铁氧毒醇输注的患者中评估超精美的低场强度便携式磁共振成像系统 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者开了铁缺乏贫血的铁氧托 缺乏铁缺乏贫血的患者通常会定期开处方铁氧毒醇作为标准临床护理的一部分。多项研究表征了铁氧托在治疗铁缺乏贫血方面的功效和安全性。患者开处方用于铁缺乏贫血的铁氧毒醇通常包括月经期较重的健康女性,患有炎症性肠病的患者和患有慢性肾脏疾病的患者。这样的患者通过避免对对比剂的医学不必要的注射来表征特征多氧基对新成像装置的影响的理想候选者。 | 设备:Hyperfine便携式MRI HyperFine设备是一个新开发的MRI单元,比标准CT或MRI具有多个潜在优势,包括便携性,更轻松的维护,开放设计和易用性。与CT不同,HyperFine设备不使用运动部件或X射线来生成图像。与常规MRI不同,HyperFine设备使用两个永久磁铁,它们之间和周围的空间空间开放,而不是超冷的超导磁管。与CT和常规MRI相反,该设备可以从一个地方旋转,并随着患者留在Gurney或医院病床上的位置。相对于常规MRI,该设备使用非常低的磁场强度为64吨,而1.5 t或3 t,对于具有金属组件的医疗设备的患者或环境,它更安全。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:Lauren Karpf | 856-266-6818 | lauren.karpf@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人:Leeanne Lezotte | 856-364-3137 | Leeanne.leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
| 联系人:Lauren Karpf 856-266-6818 Lauren.karpf@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人:Leeanne Lezotte 856-364-3137 Leeanne.leeanne.leeanne@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员:医学博士Joel Stein | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 对比度增强[时间范围:2三十五分钟扫描] 通过在施用铁氧基二醇之前和之后获得的脑MRI MRI研究,将量化由铁氧托对比剂的存在产生的MRI信号强度(对比度增强)的变化,并确定两组图像之间的信号强度之比(在脑实质或血管结构上分别放置的感兴趣区域中的毛氧托托/前脂肪托尔)。基于铁氧托的磁性,预计该对比比将大于T1加权扫描的磁性比,而对于T2-或T2*加权扫描小于1。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 铁氧托增强的超精美低场强度MRI | ||||||||
| 官方头衔 | 在接受铁氧毒醇输注的患者中评估超精美的低场强度便携式磁共振成像系统 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是评估在低场强,便携式磁共振成像(MRI)系统上使用铁氧毒剂作为对比剂的可行性。在临床安排的静脉输注之前和之后,将在Hyperfine MRI系统上招募并扫描接受铁缺乏贫血的常规临床护理的参与者。将对结果图像进行比较,以评估铁氧托存在产生的信号强度变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 铁氧基二醇是一种超级磁铁氧化铁纳米颗粒(SPION)制剂,最初被设计为MRI对比剂,但后来获得了FDA批准,以治疗铁缺乏贫血的治疗方法。对比剂通过改变组织磁性松弛常数(例如T1和T2(或T2*))来改变MR图像。基于Gadolinium的对比剂降低了T1值,从而导致T1加权图像上的信号增加。在低场强的情况下,T1值已经很短,因此进一步的降低可能几乎没有对比度。在典型的田间强度下,铁氧基二醇强烈降低T1和T2(和T2*)值,增加了T1加权图像上的信号,并且(相反)降低了T2加权图像的信号。这种基于T2的对比机制可以保持在较低的场强度。 缺乏铁缺乏贫血的患者通常会定期开处方铁氧毒醇作为标准临床护理的一部分。多项研究表征了铁氧托在治疗铁缺乏贫血方面的功效和安全性。患者开处方用于铁缺乏贫血的铁氧毒醇通常包括月经期较重的健康女性,患有炎症性肠病的患者和患有慢性肾脏疾病的患者。这样的患者通过避免对对比剂的医学不必要的注射来表征特征多氧基对新成像装置的影响的理想候选者。 对比剂在诊断和管理众多疾病中起着关键作用。铁氧毒醇已被用于成像各种病理和器官,包括大脑,肝脏,胰腺和前列腺的肿瘤和炎症。除了上述不同的磁性弛豫特性外,与典型的基于gadolinium的剂相比,铁氧基二醇具有更高的分子量和长时间的血液池周期,在对比剂泄漏到血管外组织之前促进了成像脉管系统。这是在较高的田间强度下被利用的,对于需要更长的扫描时间的低场成像可能尤其有利。铁氧二醇铁颗粒通过网状内皮系统采用,并添加到生理铁储存中,而不是通过肾脏排泄,从而导致血浆半衰期增加,同时避免了与其他对比剂产生的与肾功能受损相关的关注点。 HyperFine设备是一个新开发的MRI单元,比标准CT或MRI具有多个潜在优势,包括便携性,更轻松的维护,开放设计和易用性。与CT不同,HyperFine设备不使用运动部件或X射线来生成图像。与常规MRI不同,HyperFine设备使用两个永久磁铁,它们之间和周围的空间空间开放,而不是超冷的超导磁管。与CT和常规MRI相反,该设备可以从一个地方旋转,并随着患者留在Gurney或医院病床上的位置。相对于常规MRI,该设备使用非常低的磁场强度为64吨,而1.5 t或3 t,对于具有金属组件的医疗设备的患者或环境,它更安全。 在连接的触摸板上的按钮按下按钮,在超细设备上获得了不同类型的标准图像。成像协议包括用于解剖学描述的协议,例如平衡稳态无动力(BSFFP),T1加权(T1W)梯度回声(GRE)和快速低角度射击(闪光灯)以及集中于检测的成像方法病理和组织损伤,例如扩散加权成像(DWI),流体减弱反转恢复(FLAIR)和T2加权(T2W)快速自旋回声(FSE)。但是,尚不清楚现有的对比剂是否可以在超精美低场MRI中提供有效的对比度。 因此,这项研究的主要目的是评估铁氧基二醇作为对比剂在低场MRI扫描仪中的功效。在输注铁氧基二醇之前和之后,将扫描已经接受过铁氧毒醇作为铁缺乏贫血治疗的患者。血管内和血管外室中的对比度增强程度,包括大脑血管和脑实质将是该研究的主要终点。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 血液肿瘤学部门提到的受试者计划接受静脉注射铁氧毒醇作为其护理标准(SOC)治疗铁缺乏症贫血的一部分(SOC),将在输注之前接受一次超精细的MRI MRI扫描,并进行一次超精细的MRI MRI扫描。大脑输注后。 | ||||||||
| 健康)状况 | 贫血,溶血性 | ||||||||
| 干涉 | 设备:Hyperfine便携式MRI HyperFine设备是一个新开发的MRI单元,比标准CT或MRI具有多个潜在优势,包括便携性,更轻松的维护,开放设计和易用性。与CT不同,HyperFine设备不使用运动部件或X射线来生成图像。与常规MRI不同,HyperFine设备使用两个永久磁铁,它们之间和周围的空间空间开放,而不是超冷的超导磁管。与CT和常规MRI相反,该设备可以从一个地方旋转,并随着患者留在Gurney或医院病床上的位置。相对于常规MRI,该设备使用非常低的磁场强度为64吨,而1.5 t或3 t,对于具有金属组件的医疗设备的患者或环境,它更安全。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 患者开了铁缺乏贫血的铁氧托 缺乏铁缺乏贫血的患者通常会定期开处方铁氧毒醇作为标准临床护理的一部分。多项研究表征了铁氧托在治疗铁缺乏贫血方面的功效和安全性。患者开处方用于铁缺乏贫血的铁氧毒醇通常包括月经期较重的健康女性,患有炎症性肠病的患者和患有慢性肾脏疾病的患者。这样的患者通过避免对对比剂的医学不必要的注射来表征特征多氧基对新成像装置的影响的理想候选者。 干预:设备:超细便携式MRI | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04721262 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 842634 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 乔尔·M·斯坦(Joel M. Stein),医学博士,宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 贫血,溶血性 | 设备:Hyperfine便携式MRI |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 在接受铁氧毒醇输注的患者中评估超精美的低场强度便携式磁共振成像系统 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者开了铁缺乏贫血的铁氧托 缺乏铁缺乏贫血的患者通常会定期开处方铁氧毒醇作为标准临床护理的一部分。多项研究表征了铁氧托在治疗铁缺乏贫血方面的功效和安全性。患者开处方用于铁缺乏贫血的铁氧毒醇通常包括月经期较重的健康女性,患有炎症性肠病的患者和患有慢性肾脏疾病的患者。这样的患者通过避免对对比剂的医学不必要的注射来表征特征多氧基对新成像装置的影响的理想候选者。 | 设备:Hyperfine便携式MRI HyperFine设备是一个新开发的MRI单元,比标准CT或MRI具有多个潜在优势,包括便携性,更轻松的维护,开放设计和易用性。与CT不同,HyperFine设备不使用运动部件或X射线来生成图像。与常规MRI不同,HyperFine设备使用两个永久磁铁,它们之间和周围的空间空间开放,而不是超冷的超导磁管。与CT和常规MRI相反,该设备可以从一个地方旋转,并随着患者留在Gurney或医院病床上的位置。相对于常规MRI,该设备使用非常低的磁场强度为64吨,而1.5 t或3 t,对于具有金属组件的医疗设备的患者或环境,它更安全。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:Lauren Karpf | 856-266-6818 | lauren.karpf@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人:Leeanne Lezotte | 856-364-3137 | Leeanne.leeanne.lezotte@pennmedicine.upenn.edu |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
| 联系人:Lauren Karpf 856-266-6818 Lauren.karpf@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人:Leeanne Lezotte 856-364-3137 Leeanne.leeanne.leeanne@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员:医学博士Joel Stein | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 对比度增强[时间范围:2三十五分钟扫描] 通过在施用铁氧基二醇之前和之后获得的脑MRI MRI研究,将量化由铁氧托对比剂的存在产生的MRI信号强度(对比度增强)的变化,并确定两组图像之间的信号强度之比(在脑实质或血管结构上分别放置的感兴趣区域中的毛氧托托/前脂肪托尔)。基于铁氧托的磁性,预计该对比比将大于T1加权扫描的磁性比,而对于T2-或T2*加权扫描小于1。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 铁氧托增强的超精美低场强度MRI | ||||||||
| 官方头衔 | 在接受铁氧毒醇输注的患者中评估超精美的低场强度便携式磁共振成像系统 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是评估在低场强,便携式磁共振成像(MRI)系统上使用铁氧毒剂作为对比剂的可行性。在临床安排的静脉输注之前和之后,将在Hyperfine MRI系统上招募并扫描接受铁缺乏贫血的常规临床护理的参与者。将对结果图像进行比较,以评估铁氧托存在产生的信号强度变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 铁氧基二醇是一种超级磁铁氧化铁纳米颗粒(SPION)制剂,最初被设计为MRI对比剂,但后来获得了FDA批准,以治疗铁缺乏贫血的治疗方法。对比剂通过改变组织磁性松弛常数(例如T1和T2(或T2*))来改变MR图像。基于Gadolinium的对比剂降低了T1值,从而导致T1加权图像上的信号增加。在低场强的情况下,T1值已经很短,因此进一步的降低可能几乎没有对比度。在典型的田间强度下,铁氧基二醇强烈降低T1和T2(和T2*)值,增加了T1加权图像上的信号,并且(相反)降低了T2加权图像的信号。这种基于T2的对比机制可以保持在较低的场强度。 缺乏铁缺乏贫血的患者通常会定期开处方铁氧毒醇作为标准临床护理的一部分。多项研究表征了铁氧托在治疗铁缺乏贫血方面的功效和安全性。患者开处方用于铁缺乏贫血的铁氧毒醇通常包括月经期较重的健康女性,患有炎症性肠病的患者和患有慢性肾脏疾病的患者。这样的患者通过避免对对比剂的医学不必要的注射来表征特征多氧基对新成像装置的影响的理想候选者。 对比剂在诊断和管理众多疾病中起着关键作用。铁氧毒醇已被用于成像各种病理和器官,包括大脑,肝脏,胰腺和前列腺的肿瘤和炎症。除了上述不同的磁性弛豫特性外,与典型的基于gadolinium的剂相比,铁氧基二醇具有更高的分子量和长时间的血液池周期,在对比剂泄漏到血管外组织之前促进了成像脉管系统。这是在较高的田间强度下被利用的,对于需要更长的扫描时间的低场成像可能尤其有利。铁氧二醇铁颗粒通过网状内皮系统采用,并添加到生理铁储存中,而不是通过肾脏排泄,从而导致血浆半衰期增加,同时避免了与其他对比剂产生的与肾功能受损相关的关注点。 HyperFine设备是一个新开发的MRI单元,比标准CT或MRI具有多个潜在优势,包括便携性,更轻松的维护,开放设计和易用性。与CT不同,HyperFine设备不使用运动部件或X射线来生成图像。与常规MRI不同,HyperFine设备使用两个永久磁铁,它们之间和周围的空间空间开放,而不是超冷的超导磁管。与CT和常规MRI相反,该设备可以从一个地方旋转,并随着患者留在Gurney或医院病床上的位置。相对于常规MRI,该设备使用非常低的磁场强度为64吨,而1.5 t或3 t,对于具有金属组件的医疗设备的患者或环境,它更安全。 在连接的触摸板上的按钮按下按钮,在超细设备上获得了不同类型的标准图像。成像协议包括用于解剖学描述的协议,例如平衡稳态无动力(BSFFP),T1加权(T1W)梯度回声(GRE)和快速低角度射击(闪光灯)以及集中于检测的成像方法病理和组织损伤,例如扩散加权成像(DWI),流体减弱反转恢复(FLAIR)和T2加权(T2W)快速自旋回声(FSE)。但是,尚不清楚现有的对比剂是否可以在超精美低场MRI中提供有效的对比度。 因此,这项研究的主要目的是评估铁氧基二醇作为对比剂在低场MRI扫描仪中的功效。在输注铁氧基二醇之前和之后,将扫描已经接受过铁氧毒醇作为铁缺乏贫血治疗的患者。血管内和血管外室中的对比度增强程度,包括大脑血管和脑实质将是该研究的主要终点。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 血液肿瘤学部门提到的受试者计划接受静脉注射铁氧毒醇作为其护理标准(SOC)治疗铁缺乏症贫血的一部分(SOC),将在输注之前接受一次超精细的MRI MRI扫描,并进行一次超精细的MRI MRI扫描。大脑输注后。 | ||||||||
| 健康)状况 | 贫血,溶血性 | ||||||||
| 干涉 | 设备:Hyperfine便携式MRI HyperFine设备是一个新开发的MRI单元,比标准CT或MRI具有多个潜在优势,包括便携性,更轻松的维护,开放设计和易用性。与CT不同,HyperFine设备不使用运动部件或X射线来生成图像。与常规MRI不同,HyperFine设备使用两个永久磁铁,它们之间和周围的空间空间开放,而不是超冷的超导磁管。与CT和常规MRI相反,该设备可以从一个地方旋转,并随着患者留在Gurney或医院病床上的位置。相对于常规MRI,该设备使用非常低的磁场强度为64吨,而1.5 t或3 t,对于具有金属组件的医疗设备的患者或环境,它更安全。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 患者开了铁缺乏贫血的铁氧托 缺乏铁缺乏贫血的患者通常会定期开处方铁氧毒醇作为标准临床护理的一部分。多项研究表征了铁氧托在治疗铁缺乏贫血方面的功效和安全性。患者开处方用于铁缺乏贫血的铁氧毒醇通常包括月经期较重的健康女性,患有炎症性肠病的患者和患有慢性肾脏疾病的患者。这样的患者通过避免对对比剂的医学不必要的注射来表征特征多氧基对新成像装置的影响的理想候选者。 干预:设备:超细便携式MRI | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04721262 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 842634 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 乔尔·M·斯坦(Joel M. Stein),医学博士,宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||