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出境医 / 临床实验 / 在CoVID-19（COV-II-Pla）中早期使用高免疫血浆（COV-II-PLA）
在CoVID-19（COV-II-Pla）中早期使用高免疫血浆（COV-II-PLA）
研究描述
简要摘要：
该研究评估了早期服用高免疫等离子体在CPAP或插管的患者中的疗效。疗效是WHO量表的2分降低
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他：超免疫等离子体 | 不适用 |
详细说明：
满足资格标准，尤其尤其是开始的正压呼吸支持的患者不超过48小时，在5天的时间窗口内给予的2或3次服用了200至300 mL。 。等离子滴定将取决于本地等离子银行的可用性；任何滴度≥1:80都是可以接受的。主要终点将在28天内进行评估；生命状况将在3个月和6个月后进一步研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 多个中心，一只手臂临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19 WAVE II研究，用于评估高免疫血浆的早期使用，以治疗需要无创机械通气的COVID-19患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单身 滴度1:80或更多的高免疫等离子体 | 其他：超免疫等离子体 血浆从康复covid-19的捐赠者中收集，滴定1:80或更多 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进（功效）[时间范围：28天]当患者在比例级别或从医院活着出院的十类序列中，患者的分数降低了2分，以临床改善，以先到者为准。根据最近在柳叶刀传染病（WHO，2020年）发表的“ WHO研发蓝图计划的临床表征和管理工作组”，选择WHO量表。
次要结果度量 ：
- 通风[时间范围：天：从0到7、14和28]无呼吸机的日子
- 世卫组织（世界卫生组织）规模[时间范围：从第0天到28天]谁达到了比例分数。最低分数为0：统一（未检测到病毒RNA）；最高分10（死）
- 沙发（顺序器官故障评估）得分[时间范围：天：从0到7、14和28]顺序器官故障评估评分（沙发评分）。该分数用于确定一个人的器官功能或故障率从0到24，而随着分数的较高，严重程度增加
- 鼻咽拭子[时间范围：天：从0到7、14和28]时间到下呼吸道或BAL/BRASP的负SARS-COV2鼻咽拭子用于下呼吸道
- SARS-COV2 [时间范围：28天]log10更改SARS-COV2
- p/f [时间范围：天：从0到7、14和28]P/F比。 P/F是动脉氧局部压（MMHG中的PAO2）与分数启发的氧的比率（FIO2表示为分数，而不是百分比）
- 血栓形成[时间范围：天：从0到7、14和28]
- 晶状处理[时间范围：天：从0到7、14和28]几天内机械通气，通气断奶和晶状处理的总持续时间
- 并发症肾脏[时间范围：天：从0到7、14和28]Kdigo评分肾脏疾病：改善全球结果（KDIGO）
- 并发症肺[时间范围：天：从0到7、14和28]呼吸机获得的肺炎的发生 - 放射学和临床背景与气管分泌物培养，支气管 - 肺泡灌洗或受保护的远端采样有关
- 白细胞[时间范围：天：从0到7、14和28]生物疗效终点：白细胞（x10^3/ul）
- 淋巴细胞[时间范围：天：从0到7、14和28]生物疗效终点：淋巴细胞（X10^3/ul）
- C反应蛋白[时间范围：天：从0到7、14和28]生物学疗效终点：C反应蛋白（MG/DL）
- d-dimer [时间范围：天：从0到7、14和28]生物疗效终点：d-dimer（ug/l）
- 肌钙蛋白I（TNI）[时间范围：天：从0到7、14和28]生物疗效终点：TNI（NG/L）
- PCTI（procalcitonin）（ng/ml）[时间范围：天：从0到7、14和28]生物疗效终点：PCTI（procalcitonin）（ng/ml）
- 铁蛋白[时间范围：天：从0到7、14和28]生物疗效终点：铁蛋白（NG/mL）
- 白蛋白[时间范围：天：从0到7、14和28]生物疗效终点：白蛋白（mg/dl）
- LDH [时间范围：天：从0到7、14和28]生物疗效终点：LDH（MU/mL）
- 肺超声评分（LUS）[时间范围：天：从0到7、14、28和6个月]总肺超声分数S得分
- ECMO [时间范围：28天]ECMO植入物的发生
- 死亡[时间范围：28天，3和6个月]所有人都导致死亡率
- 住院[时间范围：28天]天总住院和ICU住院
- 肺功能测试[时间范围：6个月]肺功能测试
- 高分辨率计算机断层扫描（HRCT）[时间范围：6个月]胸部的HRCT发现
- 改善死亡率[时间范围：28天]研究中患者与当地Smacore注册处的临床改善和死亡率率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行学习程序之前，书面知情同意书。为了避免纸质处理，将接受见证的口头同意。将尽快获得患者或代表的书面同意。
- 男性或女性成年患者在入学时≥18岁。
- 由NASO/口咽拭子或任何其他相关标本中实时RT-PCR确定的实验室确认的SARS-COV-2感染。
- 患者住院的COVID-19，在呼吸空气或补充氧气时严重缺氧，呼吸空气或补充氧气，需要积极的压力呼吸支持，即无创（头盔/掩膜CPAP或NIV）或入侵机械通气）
- 正压呼吸支持和治疗日期之间不超过48小时
- 胸部成像时肺浸润的证据（胸部X射线，CT扫描或LU）
- 该患者在海啸试验中没有资格。
排除标准：
- 参加COVID-19的实验治疗的任何其他临床试验。
- 在临床团队的看来，无论提供治疗方法如何，在接下来的24小时内都将在接下来的24小时内进步和不可避免。
- 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析（即EGFR <30）。
- 怀孕
- 当前有记录和不受控制的细菌感染。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士凯瑟琳·克莱西（Catherine Klersy） | +390382503557 | c.klersy@smatteo.pv.it | |
| 联系人：Valeria Musella，博士 | +390382503017 | v.musella@smatteo.pv.it |
位置
| 意大利 | |
| 凯瑟琳·克莱西（Catherine Klersy） | 招募 |
| 意大利帕维亚，27100 | |
| 联系人：Catherine Klersy +390382503557 c.klersy@smatteo.pv.it | |
| 联系人：Valeria Musella +390382503017 v.musella@smatteo.pv.it | |
| 首席研究员：弗朗切斯科·莫乔利（Francesco Mojoli），医学博士 | |
赞助商和合作者
凯瑟琳·克莱西（Catherine Klersy）
Fondazione Irccs Policlinico San Matteo di Pavia
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Francesco Mojoli | Fondazione Irccs Policlinico San Matteo |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进（功效）[时间范围：28天] 当患者在比例级别或从医院活着出院的十类序列中，患者的分数降低了2分，以临床改善，以先到者为准。根据最近在柳叶刀传染病（WHO，2020年）发表的“ WHO研发蓝图计划的临床表征和管理工作组”，选择WHO量表。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期使用超免疫等离子体在COVID-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19 WAVE II研究，用于评估高免疫血浆的早期使用，以治疗需要无创机械通气的COVID-19患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究评估了早期服用高免疫等离子体在CPAP或插管的患者中的疗效。疗效是WHO量表的2分降低 | ||||||||
| 详细说明 | 满足资格标准，尤其尤其是开始的正压呼吸支持的患者不超过48小时，在5天的时间窗口内给予的2或3次服用了200至300 mL。 。等离子滴定将取决于本地等离子银行的可用性；任何滴度≥1:80都是可以接受的。主要终点将在28天内进行评估；生命状况将在3个月和6个月后进一步研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 多个中心，一只手臂临床试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：超免疫等离子体 血浆从康复covid-19的捐赠者中收集，滴定1:80或更多 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单身 滴度1:80或更多的高免疫等离子体 干预：其他：高免疫等离子体 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721236 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 100490/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Catherine Klersy，IRCCS Policlinico S. Matteo | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯瑟琳·克莱西（Catherine Klersy） | ||||||||
| 合作者ICMJE | Fondazione Irccs Policlinico San Matteo di Pavia | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS Policlinico S. Matteo | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究评估了早期服用高免疫等离子体在CPAP或插管的患者中的疗效。疗效是WHO量表的2分降低
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他：超免疫等离子体 | 不适用 |
详细说明：
满足资格标准，尤其尤其是开始的正压呼吸支持的患者不超过48小时，在5天的时间窗口内给予的2或3次服用了200至300 mL。 。等离子滴定将取决于本地等离子银行的可用性；任何滴度≥1:80都是可以接受的。主要终点将在28天内进行评估；生命状况将在3个月和6个月后进一步研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 多个中心，一只手臂临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19 WAVE II研究，用于评估高免疫血浆的早期使用，以治疗需要无创机械通气的COVID-19患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单身 滴度1:80或更多的高免疫等离子体 | 其他：超免疫等离子体 血浆从康复covid-19的捐赠者中收集，滴定1:80或更多 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进（功效）[时间范围：28天]当患者在比例级别或从医院活着出院的十类序列中，患者的分数降低了2分，以临床改善，以先到者为准。根据最近在柳叶刀传染病（WHO，2020年）发表的“ WHO研发蓝图计划的临床表征和管理工作组”，选择WHO量表。
次要结果度量 ：
- 通风[时间范围：天：从0到7、14和28]无呼吸机的日子
- 世卫组织（世界卫生组织）规模[时间范围：从第0天到28天]谁达到了比例分数。最低分数为0：统一（未检测到病毒RNA）；最高分10（死）
- 沙发（顺序器官故障评估）得分[时间范围：天：从0到7、14和28]顺序器官故障评估评分（沙发评分）。该分数用于确定一个人的器官功能或故障率从0到24，而随着分数的较高，严重程度增加
- 鼻咽拭子[时间范围：天：从0到7、14和28]时间到下呼吸道或BAL/BRASP的负SARS-COV2鼻咽拭子用于下呼吸道
- SARS-COV2 [时间范围：28天]log10更改SARS-COV2
- p/f [时间范围：天：从0到7、14和28]P/F比。 P/F是动脉氧局部压（MMHG中的PAO2）与分数启发的氧的比率（FIO2表示为分数，而不是百分比）
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：天：从0到7、14和28]
- 晶状处理[时间范围：天：从0到7、14和28]几天内机械通气，通气断奶和晶状处理的总持续时间
- 并发症肾脏[时间范围：天：从0到7、14和28]Kdigo评分肾脏疾病：改善全球结果（KDIGO）
- 并发症肺[时间范围：天：从0到7、14和28]呼吸机获得的肺炎的发生 - 放射学和临床背景与气管分泌物培养，支气管 - 肺泡灌洗或受保护的远端采样有关
- 白细胞[时间范围：天：从0到7、14和28]生物疗效终点：白细胞（x10^3/ul）
- 淋巴细胞[时间范围：天：从0到7、14和28]生物疗效终点：淋巴细胞（X10^3/ul）
- C反应蛋白[时间范围：天：从0到7、14和28]生物学疗效终点：C反应蛋白（MG/DL）
- d-dimer [时间范围：天：从0到7、14和28]生物疗效终点：d-dimer（ug/l）
- 肌钙蛋白I（TNI）[时间范围：天：从0到7、14和28]生物疗效终点：TNI（NG/L）
- PCTI（procalcitonin）（ng/ml）[时间范围：天：从0到7、14和28]生物疗效终点：PCTI（procalcitonin）（ng/ml）
- 铁蛋白[时间范围：天：从0到7、14和28]生物疗效终点：铁蛋白（NG/mL）
- 白蛋白[时间范围：天：从0到7、14和28]生物疗效终点：白蛋白（mg/dl）
- LDH [时间范围：天：从0到7、14和28]生物疗效终点：LDH（MU/mL）
- 肺超声评分（LUS）[时间范围：天：从0到7、14、28和6个月]总肺超声分数S得分
- ECMO [时间范围：28天]ECMO植入物的发生
- 死亡[时间范围：28天，3和6个月]所有人都导致死亡率
- 住院[时间范围：28天]天总住院和ICU住院
- 肺功能测试[时间范围：6个月]肺功能测试
- 高分辨率计算机断层扫描（HRCT）[时间范围：6个月]胸部的HRCT发现
- 改善死亡率[时间范围：28天]研究中患者与当地Smacore注册处的临床改善和死亡率率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行学习程序之前，书面知情同意书。为了避免纸质处理，将接受见证的口头同意。将尽快获得患者或代表的书面同意。
- 男性或女性成年患者在入学时≥18岁。
- 由NASO/口咽拭子或任何其他相关标本中实时RT-PCR确定的实验室确认的SARS-COV-2感染。
- 患者住院的COVID-19，在呼吸空气或补充氧气时严重缺氧，呼吸空气或补充氧气，需要积极的压力呼吸支持，即无创（头盔/掩膜CPAP或NIV）或入侵机械通气）
- 正压呼吸支持和治疗日期之间不超过48小时
- 胸部成像时肺浸润的证据（胸部X射线，CT扫描或LU）
- 该患者在海啸试验中没有资格。
排除标准：
- 参加COVID-19的实验治疗的任何其他临床试验。
- 在临床团队的看来，无论提供治疗方法如何，在接下来的24小时内都将在接下来的24小时内进步和不可避免。
- 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析（即EGFR <30）。
- 怀孕
- 当前有记录和不受控制的细菌感染。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士凯瑟琳·克莱西（Catherine Klersy） | +390382503557 | c.klersy@smatteo.pv.it | |
| 联系人：Valeria Musella，博士 | +390382503017 | v.musella@smatteo.pv.it |
位置
赞助商和合作者
凯瑟琳·克莱西（Catherine Klersy）
Fondazione Irccs Policlinico San Matteo di Pavia
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Francesco Mojoli | Fondazione Irccs Policlinico San Matteo |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进（功效）[时间范围：28天] 当患者在比例级别或从医院活着出院的十类序列中，患者的分数降低了2分，以临床改善，以先到者为准。根据最近在柳叶刀传染病（WHO，2020年）发表的“ WHO研发蓝图计划的临床表征和管理工作组”，选择WHO量表。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期使用超免疫等离子体在COVID-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19 WAVE II研究，用于评估高免疫血浆的早期使用，以治疗需要无创机械通气的COVID-19患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究评估了早期服用高免疫等离子体在CPAP或插管的患者中的疗效。疗效是WHO量表的2分降低 | ||||||||
| 详细说明 | 满足资格标准，尤其尤其是开始的正压呼吸支持的患者不超过48小时，在5天的时间窗口内给予的2或3次服用了200至300 mL。 。等离子滴定将取决于本地等离子银行的可用性；任何滴度≥1:80都是可以接受的。主要终点将在28天内进行评估；生命状况将在3个月和6个月后进一步研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 多个中心，一只手臂临床试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：超免疫等离子体 血浆从康复covid-19的捐赠者中收集，滴定1:80或更多 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单身 滴度1:80或更多的高免疫等离子体 干预：其他：高免疫等离子体 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721236 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 100490/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Catherine Klersy，IRCCS Policlinico S. Matteo | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯瑟琳·克莱西（Catherine Klersy） | ||||||||
| 合作者ICMJE | Fondazione Irccs Policlinico San Matteo di Pavia | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS Policlinico S. Matteo | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
