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出境医 / 临床实验 / jab-3068成人晚期实体瘤的活性
jab-3068成人晚期实体瘤的活性
研究描述
简要摘要：
为了评估患有晚期实体瘤的成年参与者的研究方案中施用的JAB-3068的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤食管鳞状细胞癌非小细胞肺癌头和颈部鳞状细胞癌 | 药物：JAB-3068药物：PD1抑制剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
为了评估安全性和耐受性，并确定JAB-3068的建议的2阶段剂量（RP2D）与晚期实体瘤患者中的PD1抑制剂结合使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 118名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B/2A期，多中心，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估JS001与JS001结合使用晚期实体瘤患者的JAB-3068的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JAB-3068+PD1抑制剂部分1 JAB-3068+JS001剂量升级 | 药物：JAB-3068 JAB-3068口头管理为平板电脑。 药物：PD1抑制剂 JS001作为静脉注射（IV）输注。 |
| 实验：JAB-3068+PD1抑制剂部分2 JAB-3068+JS001剂量扩展 | 药物：JAB-3068 JAB-3068口头管理为平板电脑。 药物：PD1抑制剂 JS001作为静脉注射（IV）输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：24个月]剂量限制毒性的发生率（DLTS）。 DLT被定义为不良事件或异常实验室价值，该价值与疾病，疾病进展，流行疾病或伴随药物无关，或与JAB-3068和JS001一起在第一个治疗周期内发生的药物。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：24个月]ORR定义为具有完全响应或部分响应（CR+PR）的参与者的比例。
次要结果度量 ：
- 血浆浓度（CMAX）[时间范围：24个月]最高观察到的JAB-3068和JS001的血浆浓度
- 是时候实现CMAX（TMAX）[时间范围：24个月]JAB-3068和JS001的血浆浓度最高的时间
- 血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：24个月]JAB-3068和JS001的血浆浓度时间曲线下的面积
- 响应持续时间（DCR）[时间范围：24个月]DCR定义为具有完全反应，部分反应，稳定疾病（CR+PR+SD）的参与者的比例。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：24个月]PFS定义为在首次治疗的最早疾病进展或死亡日期之间的时间间隔。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：24个月]DOR被定义为参与者的初始客观反应（CR或PR）到研究药物治疗，到因任何原因而导致的疾病进展或死亡的时间，以首先发生。
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]OS被定义为在第一次治疗日期之前的时间间隔，直到死亡，损失或终止研究。
- 与治疗相关不良事件的参与者人数（TRAE）[时间范围：24个月]TRAE被定义为AE AE的随意关系被划分为研究药物。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jacobio Pharmaceuticals | 86 10 56315466 | clinicaltrials@jacobiopharma.com |
赞助商和合作者
Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。
Abbvie
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | jab-3068成人晚期实体瘤的活性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1B/2A期，多中心，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估JS001与JS001结合使用晚期实体瘤患者的JAB-3068的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估患有晚期实体瘤的成年参与者的研究方案中施用的JAB-3068的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 为了评估安全性和耐受性，并确定JAB-3068的建议的2阶段剂量（RP2D）与晚期实体瘤患者中的PD1抑制剂结合使用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 118 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721223 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JAB-3068-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | Abbvie | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为了评估患有晚期实体瘤的成年参与者的研究方案中施用的JAB-3068的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤食管鳞状细胞癌非小细胞肺癌头和颈部鳞状细胞癌 | 药物：JAB-3068药物：PD1抑制剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
为了评估安全性和耐受性，并确定JAB-3068的建议的2阶段剂量（RP2D）与晚期实体瘤患者中的PD1抑制剂结合使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 118名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B/2A期，多中心，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估JS001与JS001结合使用晚期实体瘤患者的JAB-3068的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JAB-3068+PD1抑制剂部分1 JAB-3068+JS001剂量升级 | 药物：JAB-3068 JAB-3068口头管理为平板电脑。 药物：PD1抑制剂 JS001作为静脉注射（IV）输注。 |
| 实验：JAB-3068+PD1抑制剂部分2 JAB-3068+JS001剂量扩展 | 药物：JAB-3068 JAB-3068口头管理为平板电脑。 药物：PD1抑制剂 JS001作为静脉注射（IV）输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：24个月]剂量限制毒性的发生率（DLTS）。 DLT被定义为不良事件或异常实验室价值，该价值与疾病，疾病进展，流行疾病或伴随药物无关，或与JAB-3068和JS001一起在第一个治疗周期内发生的药物。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：24个月]ORR定义为具有完全响应或部分响应（CR+PR）的参与者的比例。
次要结果度量 ：
- 血浆浓度（CMAX）[时间范围：24个月]最高观察到的JAB-3068和JS001的血浆浓度
- 是时候实现CMAX（TMAX）[时间范围：24个月]JAB-3068和JS001的血浆浓度最高的时间
- 血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：24个月]JAB-3068和JS001的血浆浓度时间曲线下的面积
- 响应持续时间（DCR）[时间范围：24个月]DCR定义为具有完全反应，部分反应，稳定疾病（CR+PR+SD）的参与者的比例。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：24个月]PFS定义为在首次治疗的最早疾病进展或死亡日期之间的时间间隔。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：24个月]DOR被定义为参与者的初始客观反应（CR或PR）到研究药物治疗，到因任何原因而导致的疾病进展或死亡的时间，以首先发生。
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]OS被定义为在第一次治疗日期之前的时间间隔，直到死亡，损失或终止研究。
- 与治疗相关不良事件的参与者人数（TRAE）[时间范围：24个月]TRAE被定义为AE AE的随意关系被划分为研究药物。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | jab-3068成人晚期实体瘤的活性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1B/2A期，多中心，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估JS001与JS001结合使用晚期实体瘤患者的JAB-3068的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估患有晚期实体瘤的成年参与者的研究方案中施用的JAB-3068的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 为了评估安全性和耐受性，并确定JAB-3068的建议的2阶段剂量（RP2D）与晚期实体瘤患者中的PD1抑制剂结合使用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 118 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721223 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JAB-3068-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | Abbvie | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
