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出境医 / 临床实验 / 经颅磁刺激补充运动区域（SMA）在膀胱超敏反应和膀胱疼痛患者中的有效性
经颅磁刺激补充运动区域（SMA）在膀胱超敏反应和膀胱疼痛患者中的有效性
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要假设是，经颅磁神经调节可以纠正过敏性和膀胱疼痛的症状。研究人员假设在经颅磁刺激的影响下，通过标准化问卷评估的患者的主观状态以及通过侵入性和非侵入性尿动力学研究评估的客观参数都将得到改善。在这项研究中，将将两种用于补充运动区域（SMA）的磁刺激方案与彼此和安慰剂进行比较。研究人员希望确定治疗作用对应用刺激方案的依赖性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱超敏反应 | 其他：经颅磁刺激 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是检验以下假设：在患有膀胱过敏和膀胱疼痛症状的患者中使用磁刺激方法SMA将有助于减少这些病理状况的临床和尿动力学迹象。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项前瞻性随机，盲，安慰剂对照试验“经颅磁刺激补充运动区域（SMA）对膀胱超敏反应和膀胱疼痛的患者的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1 Hz的频率 连续刺激，频率为1 Hz，2000脉冲，每天10天； | 其他：经颅磁刺激 研究的方法称为经颅磁，对SMA的影响将使用“双锥形线圈”类型的特殊电感器产生。导航将通过使用国际系统“ 10-20％”进行。运动响应的阈值将通过刺激腿部运动区域的刺激强度来确定，以触发运动响应，幅度超过50 mV。 |
| 实验：10 Hz的频率 连续刺激，频率为10 Hz-10秒，暂停为50秒，2000脉冲，每天10天； | 其他：经颅磁刺激 研究的方法称为经颅磁，对SMA的影响将使用“双锥形线圈”类型的特殊电感器产生。导航将通过使用国际系统“ 10-20％”进行。运动响应的阈值将通过刺激腿部运动区域的刺激强度来确定，以触发运动响应，幅度超过50 mV。 |
| 安慰剂比较器：连续刺激安慰剂 连续刺激安慰剂 | 其他：经颅磁刺激 研究的方法称为经颅磁，对SMA的影响将使用“双锥形线圈”类型的特殊电感器产生。导航将通过使用国际系统“ 10-20％”进行。运动响应的阈值将通过刺激腿部运动区域的刺激强度来确定，以触发运动响应，幅度超过50 mV。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VAPS更改得分[时间范围：基线，4、12、24、48周]VAP是水平或10厘米（100毫米）的形式的连续刻度
- OAB-Q SF变更分数[时间范围：基线，4、12、24、48周]学生的t检验将在两个队列之间比较两个队列中的过度活跃膀胱问卷（OAB-Q SF）的个人参与者变更评分。 OAB-Q SF用于评估OAB症状对患者生命的影响，并已被证明对持续性急诊术，频率和尿失禁的减少有反应。 OAB-Q SF问卷由19个项目组成，分为6个项目的症状严重程度（SS）量表和13个项目的健康相关生活质量（HRQL）等级，两个量表范围为0到100。 -Q SS量表较高的分数表明症状严重程度较差，而对于OAB-Q HRQL量表，较高的分数表示生活质量更好。
- 医院焦虑和抑郁量表变化得分[时间范围：基线，4、12、24、48周]医院的焦虑和抑郁量表（HADS）由14个问题组成：7个评估焦虑的问题和7个评估抑郁症的问题。
- 每天排尿插曲的基线[时间范围：基线，4，12，24，48周]患者应记录他们白天和晚上去洗手间的次数，以及在压力很大的情况下尿液流失（咳嗽，打喷嚏，笑声，蹲下，举重，步行，步行，跑步），更换衬里或吸收性和情节紧迫性和紧迫性 - 结合。该期刊应连续24小时连续保存，至少连续三天。
次要结果度量 ：
- 尿动力学参数的改进[时间范围：基线，4，12，24，48周]使用侵入性和非侵入性尿动力学研究评估了次要终点：尿流量，填充膀胱测量和压力/流动研究。将使用尿道尿动力学研究，使用尿道尿道导管在膀胱中有3个流明的尿道导管，并安装在阴道或直肠中的气球导管以测量腹部压力。填充膀胱的速度为30 ml/min，在尿流椅上的坐姿位置。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁；
- 签署知情同意；
- OAB症状的存在：尿频，夜尿，紧迫性和驱动尿失禁；填充膀胱期间的不适感，膀胱在子宫上的投射疼痛。
- 抗膀胱超敏反应和膀胱疼痛的标准疗法的抗性。
排除标准：
- 该患者已经植入了控制生理功能的设备（起搏器，深层脑刺激和慢性硬膜外脑刺激的装置，一种耳蜗植入物）。
- 解剖学中的抽搐攻击；
- 服用可能引发癫痫发作风险的药物；
- 怀孕或怀疑；
- 使用铁磁体（联合假体，眼镜假肢，使用金属墨水制成的纹身，手术夹，钉书钉，钉书钉和其他金属缝合材料等）制成的金属元素或物体中的存在在患者的体内或物体中的存在。
- 慢性心血管疾病和脑血管疾病在代偿阶段或近期急性疾病（心肌梗死，脑部中风等）中
- 沿着大脑和脊髓途径的传导受损相关的伤害病史；
- 根据初步的多通道尿动力学研究，存在迫变剂多动症模式。
- 通过尿流量测定（根据利物浦nomhangogram的阻塞性排尿曲线）确定的男性障碍物的存在；
- 后杀剂残差体积（超过100 mL）；
- 尿路感染的存在；
- 癌症史；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gleb Kovalev，医学博士 | +78126004712 | kovalev2207@gmail.com | |
| 联系人：Dmitriy Shkarupa，博士 | shkarupa.dmitry@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 联合股票公司“西北循证医学中心” | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，196158年 | |
| 联系人：Aleksey Shmelev，医学博士+78126004712 aludm2@mail.ru | |
赞助商和合作者
俄罗斯联合会的联合股票公司西北循证医学中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 尿动力学参数的改进[时间范围：基线，4，12，24，48周] 使用侵入性和非侵入性尿动力学研究评估了次要终点：尿流量，填充膀胱测量和压力/流动研究。将使用尿道尿动力学研究，使用尿道尿道导管在膀胱中有3个流明的尿道导管，并安装在阴道或直肠中的气球导管以测量腹部压力。填充膀胱的速度为30 ml/min，在尿流椅上的坐姿位置。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅磁刺激补充运动区域（SMA）在膀胱超敏反应和膀胱疼痛患者中的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性随机，盲，安慰剂对照试验“经颅磁刺激补充运动区域（SMA）对膀胱超敏反应和膀胱疼痛的患者的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要假设是，经颅磁神经调节可以纠正过敏性和膀胱疼痛的症状。研究人员假设在经颅磁刺激的影响下，通过标准化问卷评估的患者的主观状态以及通过侵入性和非侵入性尿动力学研究评估的客观参数都将得到改善。在这项研究中，将将两种用于补充运动区域（SMA）的磁刺激方案与彼此和安慰剂进行比较。研究人员希望确定治疗作用对应用刺激方案的依赖性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是检验以下假设：在患有膀胱过敏和膀胱疼痛症状的患者中使用磁刺激方法SMA将有助于减少这些病理状况的临床和尿动力学迹象。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱超敏反应 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：经颅磁刺激 研究的方法称为经颅磁，对SMA的影响将使用“双锥形线圈”类型的特殊电感器产生。导航将通过使用国际系统“ 10-20％”进行。运动响应的阈值将通过刺激腿部运动区域的刺激强度来确定，以触发运动响应，幅度超过50 mV。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721210 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1/2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 俄罗斯联合会的联合股票公司西北循证医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯联合会的联合股票公司西北循证医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 俄罗斯联合会的联合股票公司西北循证医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要假设是，经颅磁神经调节可以纠正过敏性和膀胱疼痛的症状。研究人员假设在经颅磁刺激的影响下，通过标准化问卷评估的患者的主观状态以及通过侵入性和非侵入性尿动力学研究评估的客观参数都将得到改善。在这项研究中，将将两种用于补充运动区域（SMA）的磁刺激方案与彼此和安慰剂进行比较。研究人员希望确定治疗作用对应用刺激方案的依赖性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱超敏反应 | 其他：经颅磁刺激 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是检验以下假设：在患有膀胱过敏和膀胱疼痛症状的患者中使用磁刺激方法SMA将有助于减少这些病理状况的临床和尿动力学迹象。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项前瞻性随机，盲，安慰剂对照试验“经颅磁刺激补充运动区域（SMA）对膀胱超敏反应和膀胱疼痛的患者的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1 Hz的频率 连续刺激，频率为1 Hz，2000脉冲，每天10天； | 其他：经颅磁刺激 研究的方法称为经颅磁，对SMA的影响将使用“双锥形线圈”类型的特殊电感器产生。导航将通过使用国际系统“ 10-20％”进行。运动响应的阈值将通过刺激腿部运动区域的刺激强度来确定，以触发运动响应，幅度超过50 mV。 |
| 实验：10 Hz的频率 连续刺激，频率为10 Hz-10秒，暂停为50秒，2000脉冲，每天10天； | 其他：经颅磁刺激 研究的方法称为经颅磁，对SMA的影响将使用“双锥形线圈”类型的特殊电感器产生。导航将通过使用国际系统“ 10-20％”进行。运动响应的阈值将通过刺激腿部运动区域的刺激强度来确定，以触发运动响应，幅度超过50 mV。 |
| 安慰剂比较器：连续刺激安慰剂 连续刺激安慰剂 | 其他：经颅磁刺激 研究的方法称为经颅磁，对SMA的影响将使用“双锥形线圈”类型的特殊电感器产生。导航将通过使用国际系统“ 10-20％”进行。运动响应的阈值将通过刺激腿部运动区域的刺激强度来确定，以触发运动响应，幅度超过50 mV。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VAPS更改得分[时间范围：基线，4、12、24、48周]VAP是水平或10厘米（100毫米）的形式的连续刻度
- OAB-Q SF变更分数[时间范围：基线，4、12、24、48周]学生的t检验将在两个队列之间比较两个队列中的过度活跃膀胱问卷（OAB-Q SF）的个人参与者变更评分。 OAB-Q SF用于评估OAB症状对患者生命的影响，并已被证明对持续性急诊术，频率和尿失禁的减少有反应。 OAB-Q SF问卷由19个项目组成，分为6个项目的症状严重程度（SS）量表和13个项目的健康相关生活质量（HRQL）等级，两个量表范围为0到100。 -Q SS量表较高的分数表明症状严重程度较差，而对于OAB-Q HRQL量表，较高的分数表示生活质量更好。
- 医院焦虑和抑郁量表变化得分[时间范围：基线，4、12、24、48周]
- 每天排尿插曲的基线[时间范围：基线，4，12，24，48周]患者应记录他们白天和晚上去洗手间的次数，以及在压力很大的情况下尿液流失（咳嗽，打喷嚏，笑声，蹲下，举重，步行，步行，跑步），更换衬里或吸收性和情节紧迫性和紧迫性 - 结合。该期刊应连续24小时连续保存，至少连续三天。
次要结果度量 ：
- 尿动力学参数的改进[时间范围：基线，4，12，24，48周]使用侵入性和非侵入性尿动力学研究评估了次要终点：尿流量，填充膀胱测量和压力/流动研究。将使用尿道尿动力学研究，使用尿道尿道导管在膀胱中有3个流明的尿道导管，并安装在阴道或直肠中的气球导管以测量腹部压力。填充膀胱的速度为30 ml/min，在尿流椅上的坐姿位置。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁；
- 签署知情同意；
- OAB症状的存在：尿频，夜尿，紧迫性和驱动尿失禁；填充膀胱期间的不适感，膀胱在子宫上的投射疼痛。
- 抗膀胱超敏反应和膀胱疼痛的标准疗法的抗性。
排除标准：
- 该患者已经植入了控制生理功能的设备（起搏器，深层脑刺激和慢性硬膜外脑刺激的装置，一种耳蜗植入物）。
- 解剖学中的抽搐攻击；
- 服用可能引发癫痫发作风险的药物；
- 怀孕或怀疑；
- 使用铁磁体（联合假体，眼镜假肢，使用金属墨水制成的纹身，手术夹，钉书钉，钉书钉和其他金属缝合材料等）制成的金属元素或物体中的存在在患者的体内或物体中的存在。
- 慢性心血管疾病和脑血管疾病在代偿阶段或近期急性疾病（心肌梗死，脑部中风等）中
- 沿着大脑和脊髓途径的传导受损相关的伤害病史；
- 根据初步的多通道尿动力学研究，存在迫变剂多动症模式。
- 通过尿流量测定（根据利物浦nomhangogram的阻塞性排尿曲线）确定的男性障碍物的存在；
- 后杀剂残差体积（超过100 mL）；
- 尿路感染的存在；
- 癌症史；
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 尿动力学参数的改进[时间范围：基线，4，12，24，48周] 使用侵入性和非侵入性尿动力学研究评估了次要终点：尿流量，填充膀胱测量和压力/流动研究。将使用尿道尿动力学研究，使用尿道尿道导管在膀胱中有3个流明的尿道导管，并安装在阴道或直肠中的气球导管以测量腹部压力。填充膀胱的速度为30 ml/min，在尿流椅上的坐姿位置。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅磁刺激补充运动区域（SMA）在膀胱超敏反应和膀胱疼痛患者中的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性随机，盲，安慰剂对照试验“经颅磁刺激补充运动区域（SMA）对膀胱超敏反应和膀胱疼痛的患者的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要假设是，经颅磁神经调节可以纠正过敏性和膀胱疼痛的症状。研究人员假设在经颅磁刺激的影响下，通过标准化问卷评估的患者的主观状态以及通过侵入性和非侵入性尿动力学研究评估的客观参数都将得到改善。在这项研究中，将将两种用于补充运动区域（SMA）的磁刺激方案与彼此和安慰剂进行比较。研究人员希望确定治疗作用对应用刺激方案的依赖性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是检验以下假设：在患有膀胱过敏和膀胱疼痛症状的患者中使用磁刺激方法SMA将有助于减少这些病理状况的临床和尿动力学迹象。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱超敏反应 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：经颅磁刺激 研究的方法称为经颅磁，对SMA的影响将使用“双锥形线圈”类型的特殊电感器产生。导航将通过使用国际系统“ 10-20％”进行。运动响应的阈值将通过刺激腿部运动区域的刺激强度来确定，以触发运动响应，幅度超过50 mV。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721210 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1/2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄罗斯联合会的联合股票公司西北循证医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯联合会的联合股票公司西北循证医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 俄罗斯联合会的联合股票公司西北循证医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
