病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
可切除的肝细胞癌I期I肝细胞癌AJCC V8期IA肝细胞癌AJCC V8期IB IB肝细胞癌AJCC v8 ajcc v8 | 生物学:atezolizumab生物学:贝伐单抗手术:治疗常规手术 | 阶段2 |
主要目标:
I.在术前环境中评估Atezolizumab加上贝伐单抗联合疗法的安全性和耐受性。
ii。评估病理完全反应的速度。
次要目标:
I.为了评估病理完全反应速率,手术时间的总体反应率(实体瘤的每个反应评估标准[recist] 1.1和修饰的recist 1.0),响应持续时间,由复发/复发时间定义的响应持续时间自由生存,除了总体生存外。
探索性目标:
I.为了评估纤维化阶段动态变化的预测值(由纤维化阶段的最小提高1分,每个磁共振弹性摄影[MRE] [MRE])和IGF-1血液评分。
ii。测量免疫浸润的基线和纵向变化,包括CD8/调节T细胞(TREG)比和CD68+密度,以及纤维化阶段的MRE持续一年。
大纲:
患者在30-60分钟内静脉注射(IV)接受了阿托唑珠单抗,并在第1天的30-90分钟内接受贝伐单抗IV,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多3个周期。然后,患者在第12周期间接受手术。
完成研究治疗后,每3个月随访患者2年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签的II期,atezolizumab加上贝伐单抗的术前研究,用于切除的肝细胞癌 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(Atezolizumab,贝伐单抗) 患者在30-60分钟内接受了Atezolizumab IV,并在第1天的30-90分钟内接受贝伐单抗IV,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多3个周期。然后,患者在第12周期间接受手术。 | 生物学:atezolizumab 给定iv 其他名称:
生物学:贝伐单抗 给定iv 其他名称:
程序:常规手术 进行手术 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者患有可切除的疾病,没有肝外扩散的迹象
血清胆红素= <1.5 x ULN(在研究药物管理后的14天内),有以下例外:
通过筛查乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)测试证实的肝炎病毒学状况(在研究药物管理后的14天内)
排除标准:
患者已经使用过:
联系人:Maen Abdelrahim | 713-441-9948 | mabdelrahim@houstonmethodist.org |
美国德克萨斯州 | |
休斯顿卫理公会医院 | |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
联系人:Maen Abdelrahim 713-441-9948 mabdelrahim@houstonmethodist.org | |
首席研究员:Maen Abdelrahim | |
MD安德森癌症中心 | |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
联系人:Ahmed O. Kaseb 713-792-2828 akaseb@mdanderson.org | |
首席调查员:艾哈迈德·奥·凯斯布(Ahmed O. Kaseb) |
首席研究员: | 艾哈迈德·奥·卡塞布(Ahmed O Kaseb) | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 手术前的阿托唑珠单抗和贝伐单抗治疗可切除的肝癌 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签的II期,atezolizumab加上贝伐单抗的术前研究,用于切除的肝细胞癌 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了手术前阿托唑珠单抗和贝伐单抗治疗肝癌患者的作用,可以通过手术去除(可切除)。用单克隆抗体(例如阿唑珠单抗)的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症,并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。贝伐单抗是一种单克隆抗体,可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。给予阿托唑珠单抗和贝伐单抗的结合可能有助于防止肝癌在手术后返回。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.在术前环境中评估Atezolizumab加上贝伐单抗联合疗法的安全性和耐受性。 ii。评估病理完全反应的速度。 次要目标: I.为了评估病理完全反应速率,手术时间的总体反应率(实体瘤的每个反应评估标准[recist] 1.1和修饰的recist 1.0),响应持续时间,由复发/复发时间定义的响应持续时间自由生存,除了总体生存外。 探索性目标: I.为了评估纤维化阶段动态变化的预测值(由纤维化阶段的最小提高1分,每个磁共振弹性摄影[MRE] [MRE])和IGF-1血液评分。 ii。测量免疫浸润的基线和纵向变化,包括CD8/调节T细胞(TREG)比和CD68+密度,以及纤维化阶段的MRE持续一年。 大纲: 患者在30-60分钟内静脉注射(IV)接受了阿托唑珠单抗,并在第1天的30-90分钟内接受贝伐单抗IV,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多3个周期。然后,患者在第12周期间接受手术。 完成研究治疗后,每3个月随访患者2年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(Atezolizumab,贝伐单抗) 患者在30-60分钟内接受了Atezolizumab IV,并在第1天的30-90分钟内接受贝伐单抗IV,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多3个周期。然后,患者在第12周期间接受手术。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04721132 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-0791 NCI-2020-13744(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2020-0791(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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可切除的肝细胞癌I期I肝细胞癌AJCC V8期IA肝细胞癌AJCC V8期IB IB肝细胞癌AJCC v8 ajcc v8 | 生物学:atezolizumab生物学:贝伐单抗手术:治疗常规手术 | 阶段2 |
主要目标:
I.在术前环境中评估Atezolizumab加上贝伐单抗联合疗法的安全性和耐受性。
ii。评估病理完全反应的速度。
次要目标:
I.为了评估病理完全反应速率,手术时间的总体反应率(实体瘤的每个反应评估标准[recist] 1.1和修饰的recist 1.0),响应持续时间,由复发/复发时间定义的响应持续时间自由生存,除了总体生存外。
探索性目标:
I.为了评估纤维化阶段动态变化的预测值(由纤维化阶段的最小提高1分,每个磁共振弹性摄影[MRE] [MRE])和IGF-1血液评分。
ii。测量免疫浸润的基线和纵向变化,包括CD8/调节T细胞(TREG)比和CD68+密度,以及纤维化阶段的MRE持续一年。
大纲:
患者在30-60分钟内静脉注射(IV)接受了阿托唑珠单抗,并在第1天的30-90分钟内接受贝伐单抗IV,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多3个周期。然后,患者在第12周期间接受手术。
完成研究治疗后,每3个月随访患者2年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签的II期,atezolizumab加上贝伐单抗的术前研究,用于切除的肝细胞癌 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(Atezolizumab,贝伐单抗) 患者在30-60分钟内接受了Atezolizumab IV,并在第1天的30-90分钟内接受贝伐单抗IV,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多3个周期。然后,患者在第12周期间接受手术。 | 生物学:atezolizumab 给定iv 其他名称: 生物学:贝伐单抗 给定iv 其他名称:
程序:常规手术 进行手术 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者患有可切除的疾病,没有肝外扩散的迹象
血清胆红素= <1.5 x ULN(在研究药物管理后的14天内),有以下例外:
通过筛查乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)测试证实的肝炎病毒学状况(在研究药物管理后的14天内)
排除标准:
患者已经使用过:
联系人:Maen Abdelrahim | 713-441-9948 | mabdelrahim@houstonmethodist.org |
首席研究员: | 艾哈迈德·奥·卡塞布(Ahmed O Kaseb) | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 手术前的阿托唑珠单抗和贝伐单抗治疗可切除的肝癌 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签的II期,atezolizumab加上贝伐单抗的术前研究,用于切除的肝细胞癌 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了手术前阿托唑珠单抗和贝伐单抗治疗肝癌患者的作用,可以通过手术去除(可切除)。用单克隆抗体(例如阿唑珠单抗)的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症,并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。贝伐单抗是一种单克隆抗体,可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。给予阿托唑珠单抗和贝伐单抗的结合可能有助于防止肝癌在手术后返回。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.在术前环境中评估Atezolizumab加上贝伐单抗联合疗法的安全性和耐受性。 ii。评估病理完全反应的速度。 次要目标: I.为了评估病理完全反应速率,手术时间的总体反应率(实体瘤的每个反应评估标准[recist] 1.1和修饰的recist 1.0),响应持续时间,由复发/复发时间定义的响应持续时间自由生存,除了总体生存外。 探索性目标: I.为了评估纤维化阶段动态变化的预测值(由纤维化阶段的最小提高1分,每个磁共振弹性摄影[MRE] [MRE])和IGF-1血液评分。 ii。测量免疫浸润的基线和纵向变化,包括CD8/调节T细胞(TREG)比和CD68+密度,以及纤维化阶段的MRE持续一年。 大纲: 患者在30-60分钟内静脉注射(IV)接受了阿托唑珠单抗,并在第1天的30-90分钟内接受贝伐单抗IV,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多3个周期。然后,患者在第12周期间接受手术。 完成研究治疗后,每3个月随访患者2年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(Atezolizumab,贝伐单抗) 患者在30-60分钟内接受了Atezolizumab IV,并在第1天的30-90分钟内接受贝伐单抗IV,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多3个周期。然后,患者在第12周期间接受手术。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04721132 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-0791 NCI-2020-13744(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2020-0791(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |