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出境医 / 临床实验 / 单独或与IV多西他赛结合的静脉注射（IV）ABBV-637研究，以评估不良事件的不良事件和疾病活性的变化，患有复发/难治性（R/R）实体瘤
单独或与IV多西他赛结合的静脉注射（IV）ABBV-637研究，以评估不良事件的不良事件和疾病活性的变化，患有复发/难治性（R/R）实体瘤
研究描述
简要摘要：
癌症是人体特定部分的细胞生长和不受控制地繁殖的疾病。非小细胞肺癌（NSCLC）是一种实体瘤，一种疾病，其中癌细胞在肺组织中形成。这项研究的目的是单独评估ABBV-637的安全性和功效（研究药物对疾病的作用），或与实体瘤参与者（NSCLC）中的多西他赛结合使用。将评估不良事件和疾病活动的变化。
ABBV-637是一种用于治疗实体瘤的研究药物。研究包括2部分 - 单一疗法剂量升级（第1部分）以及剂量升级和扩张（第2A和2B部分）。大约60名患有复发/难治（R/R）实体瘤的成年参与者将在全球大约25个地点招收。
在第1部分中，实体瘤的参与者将在28天的周期中接受静脉内（IV）ABBV-637。在第2A和2B部分中，参与者将在28天的周期中与IV多西他赛结合使用静脉内（IV）ABBV-637。
与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗效果将通过医学评估，血液检查，副作用报告和问卷调查来监测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤癌非小细胞肺癌（NSCLC） | 药物：ABBV-637药物：多西他赛 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人类研究的第一阶段第一阶段，将ABBV-637的安全性和功效评估为单一疗法或成年受试者的组合，具有复发性和难治性实体瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年11月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：ABBV-637单一疗法 参与者将在28天的周期中获得不断升级的ABBV-637剂量。 | 药物：ABBV-637 静脉输注（IV）输注 |
| 实验：第2A部分：ABBV-637 +多西他赛 参与者将在28天的周期中与多西他赛结合使用升级的ABBV-637剂量。 | 药物：ABBV-637 静脉输注（IV）输注 药物：多西他赛 静脉输注（IV）输注 |
| 实验：第2B部分：ABBV-637 +多西他赛 参与者将以第2A部分确定的剂量与28天周期中的多西他赛一起获得ABBV-637。 | 药物：ABBV-637 静脉输注（IV）输注 药物：多西他赛 静脉输注（IV）输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最多3年]不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院的事件，导致先天性异常，持续或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害参与者，并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
- 具有客观响应率（ORR）的参与者百分比（第2B部分）[时间范围：大约3年]ORR定义为根据实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准，每个研究者审查的参与者的百分比（CR）或部分响应（PR）。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）的参与者百分比（第1部分）[时间范围：大约3年]ORR定义为根据实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准，每个研究者审查的参与者的百分比（CR）或部分响应（PR）。
- 作为单一疗法给药的ABBV-637的响应持续时间（DOR）（第1部分）[时间范围：大约12个月]DOR定义为根据RECIST版本1.1标准到第一次出现放射线疾病进展，临床进展或死亡，从任何原因出现的任何原因的首次出现。
- ABBV-637的响应持续时间（DOR）与多西他赛（第2B部分）结合[时间范围：最多20个月]DOR定义为根据RECIST版本1.1标准到第一次出现放射线疾病进展，临床进展或死亡，从任何原因出现的任何原因的首次出现。
- ABBV-637与多西他赛（第2B部分）的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多20个月]PFS定义为从任何研究药物的首次剂量到根据研究者确定的Recist版本1.1的记录的放射线疾病进展的时间，即临床进展或死亡，以较早发生。
- ABBV-637与多西他赛（第2B部分）的总生存期（OS）[时间范围：最后剂量的研究药物大约12个月]OS定义为从任何研究药物的第一次剂量到死亡的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学实体诊断（第1部分）。
- 参加第2部分的参与者（组合剂量升级和扩张）必须具有非小细胞肺癌（NSCLC）表皮生长因子受体（EGFR）的表达2B的每个中央实验室测试。
- 实体瘤（RECIST）v1.1的每个反应评估标准的可测量疾病。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）为0或1。
- 对于第1部分 - 复发/难治性（R/R）疾病的病史已在所有护理疗法上进展。
- 对于第2部分 - 用铂基化学疗法双重疗法和免疫检查点抑制剂或靶向疗法治疗后已进展的R/R NSCLC病史，并且可能没有接受过单剂化学疗法的治疗。
- 如协议中所述，满足实验室值。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
显示24个研究位置
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc。 | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 单独或与IV多西他赛结合的静脉注射（IV）ABBV-637研究，以评估不良事件的不良事件和疾病活性的变化，患有复发/难治性（R/R）实体瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 人类研究的第一阶段第一阶段，将ABBV-637的安全性和功效评估为单一疗法或成年受试者的组合，具有复发性和难治性实体瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 癌症是人体特定部分的细胞生长和不受控制地繁殖的疾病。非小细胞肺癌（NSCLC）是一种实体瘤，一种疾病，其中癌细胞在肺组织中形成。这项研究的目的是单独评估ABBV-637的安全性和功效（研究药物对疾病的作用），或与实体瘤参与者（NSCLC）中的多西他赛结合使用。将评估不良事件和疾病活动的变化。 ABBV-637是一种用于治疗实体瘤的研究药物。研究包括2部分 - 单一疗法剂量升级（第1部分）以及剂量升级和扩张（第2A和2B部分）。大约60名患有复发/难治（R/R）实体瘤的成年参与者将在全球大约25个地点招收。 在第1部分中，实体瘤的参与者将在28天的周期中接受静脉内（IV）ABBV-637。在第2A和2B部分中，参与者将在28天的周期中与IV多西他赛结合使用静脉内（IV）ABBV-637。 与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗效果将通过医学评估，血液检查，副作用报告和问卷调查来监测。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，以色列，日本，西班牙，台湾，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721015 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M20-111 2020-004953-57（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
癌症是人体特定部分的细胞生长和不受控制地繁殖的疾病。非小细胞肺癌（NSCLC）是一种实体瘤，一种疾病，其中癌细胞在肺组织中形成。这项研究的目的是单独评估ABBV-637的安全性和功效（研究药物对疾病的作用），或与实体瘤参与者（NSCLC）中的多西他赛结合使用。将评估不良事件和疾病活动的变化。
ABBV-637是一种用于治疗实体瘤的研究药物。研究包括2部分 - 单一疗法剂量升级（第1部分）以及剂量升级和扩张（第2A和2B部分）。大约60名患有复发/难治（R/R）实体瘤的成年参与者将在全球大约25个地点招收。
在第1部分中，实体瘤的参与者将在28天的周期中接受静脉内（IV）ABBV-637。在第2A和2B部分中，参与者将在28天的周期中与IV多西他赛结合使用静脉内（IV）ABBV-637。
与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗效果将通过医学评估，血液检查，副作用报告和问卷调查来监测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤癌非小细胞肺癌（NSCLC） | 药物：ABBV-637药物：多西他赛 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人类研究的第一阶段第一阶段，将ABBV-637的安全性和功效评估为单一疗法或成年受试者的组合，具有复发性和难治性实体瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年11月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：ABBV-637单一疗法 参与者将在28天的周期中获得不断升级的ABBV-637剂量。 | 药物：ABBV-637 静脉输注（IV）输注 |
| 实验：第2A部分：ABBV-637 +多西他赛 参与者将在28天的周期中与多西他赛结合使用升级的ABBV-637剂量。 | 药物：ABBV-637 静脉输注（IV）输注 药物：多西他赛 静脉输注（IV）输注 |
| 实验：第2B部分：ABBV-637 +多西他赛 参与者将以第2A部分确定的剂量与28天周期中的多西他赛一起获得ABBV-637。 | 药物：ABBV-637 静脉输注（IV）输注 药物：多西他赛 静脉输注（IV）输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最多3年]不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院的事件，导致先天性异常，持续或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害参与者，并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
- 具有客观响应率（ORR）的参与者百分比（第2B部分）[时间范围：大约3年]ORR定义为根据实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准，每个研究者审查的参与者的百分比（CR）或部分响应（PR）。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）的参与者百分比（第1部分）[时间范围：大约3年]ORR定义为根据实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准，每个研究者审查的参与者的百分比（CR）或部分响应（PR）。
- 作为单一疗法给药的ABBV-637的响应持续时间（DOR）（第1部分）[时间范围：大约12个月]DOR定义为根据RECIST版本1.1标准到第一次出现放射线疾病进展，临床进展或死亡，从任何原因出现的任何原因的首次出现。
- ABBV-637的响应持续时间（DOR）与多西他赛（第2B部分）结合[时间范围：最多20个月]DOR定义为根据RECIST版本1.1标准到第一次出现放射线疾病进展，临床进展或死亡，从任何原因出现的任何原因的首次出现。
- ABBV-637与多西他赛（第2B部分）的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多20个月]PFS定义为从任何研究药物的首次剂量到根据研究者确定的Recist版本1.1的记录的放射线疾病进展的时间，即临床进展或死亡，以较早发生。
- ABBV-637与多西他赛（第2B部分）的总生存期（OS）[时间范围：最后剂量的研究药物大约12个月]OS定义为从任何研究药物的第一次剂量到死亡的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学实体诊断（第1部分）。
- 参加第2部分的参与者（组合剂量升级和扩张）必须具有非小细胞肺癌（NSCLC）表皮生长因子受体（EGFR）的表达2B的每个中央实验室测试。
- 实体瘤（RECIST）v1.1的每个反应评估标准的可测量疾病。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）为0或1。
- 对于第1部分 - 复发/难治性（R/R）疾病的病史已在所有护理疗法上进展。
- 对于第2部分 - 用铂基化学疗法双重疗法和免疫检查点抑制剂或靶向疗法治疗后已进展的R/R NSCLC病史，并且可能没有接受过单剂化学疗法的治疗。
- 如协议中所述，满足实验室值。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
显示24个研究位置
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc。 | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 单独或与IV多西他赛结合的静脉注射（IV）ABBV-637研究，以评估不良事件的不良事件和疾病活性的变化，患有复发/难治性（R/R）实体瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 人类研究的第一阶段第一阶段，将ABBV-637的安全性和功效评估为单一疗法或成年受试者的组合，具有复发性和难治性实体瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 癌症是人体特定部分的细胞生长和不受控制地繁殖的疾病。非小细胞肺癌（NSCLC）是一种实体瘤，一种疾病，其中癌细胞在肺组织中形成。这项研究的目的是单独评估ABBV-637的安全性和功效（研究药物对疾病的作用），或与实体瘤参与者（NSCLC）中的多西他赛结合使用。将评估不良事件和疾病活动的变化。 ABBV-637是一种用于治疗实体瘤的研究药物。研究包括2部分 - 单一疗法剂量升级（第1部分）以及剂量升级和扩张（第2A和2B部分）。大约60名患有复发/难治（R/R）实体瘤的成年参与者将在全球大约25个地点招收。 在第1部分中，实体瘤的参与者将在28天的周期中接受静脉内（IV）ABBV-637。在第2A和2B部分中，参与者将在28天的周期中与IV多西他赛结合使用静脉内（IV）ABBV-637。 与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗效果将通过医学评估，血液检查，副作用报告和问卷调查来监测。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，以色列，日本，西班牙，台湾，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04721015 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M20-111 2020-004953-57（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
