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出境医 / 临床实验 / 评估多发性骨髓瘤（MM）（Medici）的成年参与者中T（11; 14）状态和BCL2表达的研究
评估多发性骨髓瘤（MM）（Medici）的成年参与者中T（11; 14）状态和BCL2表达的研究
研究描述
简要摘要：
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）是由浆细胞（血细胞）异常存活引起的罕见癌症。大多数患有MM复发的试验参与者（癌症已经恢复）或对治疗的反应不足，每次治疗后缓解都会变短。这是一项评估新诊断和复发/难治（R/R）MM的成年参与者中T（11; 14）和BCL2表达的研究。
大约有500名具有新确认或复发/难治性（R/R）骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的成年参与者将在约15-20个国家/地区招募。
参加这项研究时，参与者将获得护理标准。本研究的一部分将不服用药物。
参与者将在研究过程中在医院或诊所进行定期就诊，并被要求提供骨髓和血液样本。
| 病情或疾病 |
|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（mm） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的Medici -T（11; 14）和BCL2表达 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过荧光原位杂交（FISH）骨髓浆细胞分析t（11; 14）状态的参与者的百分比[时间范围：上次上次上次访问后大约2.5个月]
- 通过定量聚合酶链反应（QPCR）分析骨髓浆细胞的BCL2状态参与者的百分比[时间范围：上次上次上次访问后大约2.5个月]通过对骨髓浆细胞的qPCR分析，在初始诊断或跨疗法的最早收集的MM样品中的BCl2状态（BCL2高或不是）。
次要结果度量 ：
- 达到t（11; 14）状态的稳定性的参与者的百分比[时间范围：上次上次访问后约2.5个月大约2.5个月]在初始诊断和跨疗法跨疗法时收集的t（11; 14）状态t（11; 14）状态的稳定性。
- 达到BCL2状态稳定性的参与者的百分比[时间范围：上次上次访问后大约2.5个月]在初始诊断和跨疗法范围内收集的患者内纵向BM样品的BCL2状态的稳定性（不更改）。
- 由骨髓（BM）活检确定的T（11; 14）状态的参与者的百分比[时间范围：上次上次上次访问后大约2.5个月]t（11; 14）在初始诊断和跨治疗方案的状态（正或阴性），由BM活检确定。
- 通过骨髓活检确定的BCL2状态的参与者的百分比[时间范围：上次上次访问后大约2.5个月]BM活检确定，在初始诊断和跨治疗方案时，BCL2状态（BCL2HIGH或BCL2LOW）。
- MM样品的t（11; 14）状态的参与者百分比[时间范围：上次上次访问后大约2.5个月]通过BM活检确定的不同疾病阶段的MM样品的t（11; 14）状态（正或负）。
- MM样品的BCL2状态的参与者百分比[时间范围：上次上次访问后大约2.5个月]通过BM活检确定的不同疾病阶段的MM样品的BCl2状态（BCL2HIGH或BCL2LOW）。
- 在不同的治疗线阶段，MM样品的t（11; 14）状态的参与者百分比[时间范围：上次上次上次访问后大约2.5个月]通过BM活检确定的不同治疗线阶段的MM样品的t（11; 14）状态（正或负）。
- 在不同的治疗线阶段，MM样品的BCL2状态的参与者百分比[时间范围：上次上次访问后大约2.5个月]通过BM活检确定的不同处理线阶段，MM样品的BCL2状态（BCL2HIGH或BCL2LOW）状态。
- t（1; 14）状态和BCL2状态的参与者百分比[时间范围：上次上次访问后大约2.5个月]t（11; 14）和Bcl2状态（正和Bcl2High，负和BCl2High，正和Bcl2low，阳性和BCL2LOW，负和BCL2LOW）在最初的MM样品，初始诊断或跨疗法中收集的最早的MM样品，通过鱼和QPCR分析的骨髓分析浆细胞分别。
- 由BM活检确定的鱼类融合（F）类别的参与者的百分比[时间范围：上次上次上次访问后大约2.5个月]FISH融合（F）类别（1F，2F，> = 3F）在BM活检确定的T（11; 14）阳性样品中。
- BM活检确定的疗法跨疗法的FISH融合（F）类别的参与者的百分比[时间范围：上次上次上次访问后大约2.5个月]FISH融合（F）类别（1F，2F，> = 3F）在t（11; 14）跨疗法的阳性样品中，由BM活检确定。
生物测量保留率：DNA样品
骨髓抽吸和外周血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| Alfred Health /ID＃224386 | |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3004 | |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| Cross Cancer Institute /ID＃224172 | |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 1Z2 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| Hopital Maisoneuver-Rosemont /ID＃224127 | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H1T 2M4 | |
| 捷克 | |
| 奥斯特拉瓦大学医院 /ID＃224090 | |
| Ostrava 8，Moravskoslezsky Kraj，捷克西亚，708 00 | |
| FN Hradec Kralove /ID＃224089 | |
| Hradec Kralove，捷皮，500 05 | |
| 荷兰 | |
| Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID＃224694 | |
| 荷兰马斯特里希特（Maastricht），6229 HX | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月21日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 评估骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的成年参与者中T（11; 14）状态和BCL2表达的研究 | ||||||
| 官方头衔 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的Medici -T（11; 14）和BCL2表达 | ||||||
| 简要摘要 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）是由浆细胞（血细胞）异常存活引起的罕见癌症。大多数患有MM复发的试验参与者（癌症已经恢复）或对治疗的反应不足，每次治疗后缓解都会变短。这是一项评估新诊断和复发/难治（R/R）MM的成年参与者中T（11; 14）和BCL2表达的研究。 大约有500名具有新确认或复发/难治性（R/R）骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的成年参与者将在约15-20个国家/地区招募。 参加这项研究时，参与者将获得护理标准。本研究的一部分将不服用药物。 参与者将在研究过程中在医院或诊所进行定期就诊，并被要求提供骨髓和血液样本。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 骨髓抽吸和外周血 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 成年参与者已确认已诊断或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||
| 健康）状况 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（mm） | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 澳大利亚，加拿大，捷克，荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04721002 | ||||||
| 其他研究ID编号 | H20-126 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）是由浆细胞（血细胞）异常存活引起的罕见癌症。大多数患有MM复发的试验参与者（癌症已经恢复）或对治疗的反应不足，每次治疗后缓解都会变短。这是一项评估新诊断和复发/难治（R/R）MM的成年参与者中T（11; 14）和BCL2表达的研究。
大约有500名具有新确认或复发/难治性（R/R）骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的成年参与者将在约15-20个国家/地区招募。
参加这项研究时，参与者将获得护理标准。本研究的一部分将不服用药物。
参与者将在研究过程中在医院或诊所进行定期就诊，并被要求提供骨髓和血液样本。
| 病情或疾病 |
|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（mm） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的Medici -T（11; 14）和BCL2表达 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过荧光原位杂交（FISH）骨髓浆细胞分析t（11; 14）状态的参与者的百分比[时间范围：上次上次上次访问后大约2.5个月]
- 通过定量聚合酶链反应（QPCR）分析骨髓浆细胞的BCL2状态参与者的百分比[时间范围：上次上次上次访问后大约2.5个月]通过对骨髓浆细胞的qPCR分析，在初始诊断或跨疗法的最早收集的MM样品中的BCl2状态（BCL2高或不是）。
次要结果度量 ：
- 达到t（11; 14）状态的稳定性的参与者的百分比[时间范围：上次上次访问后约2.5个月大约2.5个月]在初始诊断和跨疗法跨疗法时收集的t（11; 14）状态t（11; 14）状态的稳定性。
- 达到BCL2状态稳定性的参与者的百分比[时间范围：上次上次访问后大约2.5个月]在初始诊断和跨疗法范围内收集的患者内纵向BM样品的BCL2状态的稳定性（不更改）。
- 由骨髓（BM）活检确定的T（11; 14）状态的参与者的百分比[时间范围：上次上次上次访问后大约2.5个月]t（11; 14）在初始诊断和跨治疗方案的状态（正或阴性），由BM活检确定。
- 通过骨髓活检确定的BCL2状态的参与者的百分比[时间范围：上次上次访问后大约2.5个月]BM活检确定，在初始诊断和跨治疗方案时，BCL2状态（BCL2HIGH或BCL2LOW）。
- MM样品的t（11; 14）状态的参与者百分比[时间范围：上次上次访问后大约2.5个月]通过BM活检确定的不同疾病阶段的MM样品的t（11; 14）状态（正或负）。
- MM样品的BCL2状态的参与者百分比[时间范围：上次上次访问后大约2.5个月]通过BM活检确定的不同疾病阶段的MM样品的BCl2状态（BCL2HIGH或BCL2LOW）。
- 在不同的治疗线阶段，MM样品的t（11; 14）状态的参与者百分比[时间范围：上次上次上次访问后大约2.5个月]通过BM活检确定的不同治疗线阶段的MM样品的t（11; 14）状态（正或负）。
- 在不同的治疗线阶段，MM样品的BCL2状态的参与者百分比[时间范围：上次上次访问后大约2.5个月]通过BM活检确定的不同处理线阶段，MM样品的BCL2状态（BCL2HIGH或BCL2LOW）状态。
- t（1; 14）状态和BCL2状态的参与者百分比[时间范围：上次上次访问后大约2.5个月]t（11; 14）和Bcl2状态（正和Bcl2High，负和BCl2High，正和Bcl2low，阳性和BCL2LOW，负和BCL2LOW）在最初的MM样品，初始诊断或跨疗法中收集的最早的MM样品，通过鱼和QPCR分析的骨髓分析浆细胞分别。
- 由BM活检确定的鱼类融合（F）类别的参与者的百分比[时间范围：上次上次上次访问后大约2.5个月]FISH融合（F）类别（1F，2F，> = 3F）在BM活检确定的T（11; 14）阳性样品中。
- BM活检确定的疗法跨疗法的FISH融合（F）类别的参与者的百分比[时间范围：上次上次上次访问后大约2.5个月]FISH融合（F）类别（1F，2F，> = 3F）在t（11; 14）跨疗法的阳性样品中，由BM活检确定。
生物测量保留率：DNA样品
骨髓抽吸和外周血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| Alfred Health /ID＃224386 | |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3004 | |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| Cross Cancer Institute /ID＃224172 | |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 1Z2 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| Hopital Maisoneuver-Rosemont /ID＃224127 | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H1T 2M4 | |
| 捷克 | |
| 奥斯特拉瓦大学医院 /ID＃224090 | |
| Ostrava 8，Moravskoslezsky Kraj，捷克西亚，708 00 | |
| FN Hradec Kralove /ID＃224089 | |
| Hradec Kralove，捷皮，500 05 | |
| 荷兰 | |
| Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID＃224694 | |
| 荷兰马斯特里希特（Maastricht），6229 HX | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月21日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 评估骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的成年参与者中T（11; 14）状态和BCL2表达的研究 | ||||||
| 官方头衔 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的Medici -T（11; 14）和BCL2表达 | ||||||
| 简要摘要 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）是由浆细胞（血细胞）异常存活引起的罕见癌症。大多数患有MM复发的试验参与者（癌症已经恢复）或对治疗的反应不足，每次治疗后缓解都会变短。这是一项评估新诊断和复发/难治（R/R）MM的成年参与者中T（11; 14）和BCL2表达的研究。 大约有500名具有新确认或复发/难治性（R/R）骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的成年参与者将在约15-20个国家/地区招募。 参加这项研究时，参与者将获得护理标准。本研究的一部分将不服用药物。 参与者将在研究过程中在医院或诊所进行定期就诊，并被要求提供骨髓和血液样本。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 骨髓抽吸和外周血 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 成年参与者已确认已诊断或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||
| 健康）状况 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（mm） | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 澳大利亚，加拿大，捷克，荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04721002 | ||||||
| 其他研究ID编号 | H20-126 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
