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出境医 / 临床实验 / 小儿患者的鼻内remimazolam用于预科
小儿患者的鼻内remimazolam用于预科
研究描述
简要摘要：
麻醉吸入诱导可能是围手术期间儿童压力最大的经历之一，其中近50％表现出焦虑症。对于小儿麻醉师如何减轻手术室（或）环境中儿童的焦虑以及促进麻醉的平稳诱导，这是一个必要的挑战。各种因素，例如父母分离，陌生的环境，对医生的恐惧和针刺的恐惧会增加术前焦虑。研究人员进行了当前的研究，以研究鼻内雷米唑仑在手术前是否可以减轻儿童的焦虑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇静剂;焦虑症 | 药物：Remimazolam其他：注射蒸馏水 | 第4阶段 |
详细说明：
根据预处理路线，将60名1-5岁儿童随机分配为三个相等的组：分别具有鼻内remimazolam的R组，D组为鼻内右美托咪定和带有鼻内安慰剂的组P组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿患者的鼻内雷神物预毒：一项双盲随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：P组（安慰剂组） 吸入麻醉前20分钟内鼻内安慰剂 | 其他：注射蒸馏水 鼻内蒸馏水注射 |
| 实验：R组（Remimazolam组） 吸入麻醉前20分钟鼻内Remimazolam 20分钟 | 药物：Remimazolam 鼻内Remimazolam |
结果措施
主要结果指标 ：
- 焦虑水平[时间范围：在研究药物后最多20分钟]
修改的耶鲁大学术前焦虑量表：
22项措施有五个行为类别：活动，情感表达，机敏性和唤醒性，发声以及与父母的互动。总分从23.33至100范围内，得分较高，表明焦虑量更高。
次要结果度量 ：
- 镇静水平[时间范围：在接受研究药物后长达20分钟]
修改后的观察者对警报 /镇静的评估0 =对深度刺激没有反应；
- =对轻度刺激或摇动不反应；
- =仅在轻度刺激或摇动之后做出反应；
- =仅在大声或反复称呼名称后才响应；
- =昏昏欲睡的响应对正常语气的名字的响应；
- =很容易响应以正常语调口语的名称。较高的分数意味着更高的镇静水平。
- 令人满意的镇静时间[时间范围：在研究药物后最多20分钟]
令人满意的镇静时间的发作时间定义为从药物管理到修改后观察者对警报 /镇静的评估的时间，达到了2分。
0 =对深度刺激没有反应；
- =对轻度刺激或摇动不反应；
- =仅在轻度刺激或摇动之后做出反应；
- =仅在大声或反复称呼名称后才响应；
- =昏昏欲睡的响应对正常语气的名字的响应；
- =很容易响应以正常音调的名字。得分更高意味着更高的镇静水平。
- 研究药物的依从性[时间范围：在麻醉诱导前长达20分钟]
行为得分
- 蛤和合作；
- 焦虑但可以放心；
- 焦虑但不可放心；
- 哭泣，或抵抗1和2的分数表示满意的依从性，而分数为3和4的得分被归类为依从性差。
- 父母分离焦虑量表[时间范围：在研究药物后最多20分钟]
四点父母分离焦虑量表如下：
- 易于分离，
- whimpers，但很容易放心，不紧贴，
- 哭泣，不能轻易放心，但不坚持父母，
- 哭泣并紧贴父母。 1和2的分数表示可接受的分离，而3和4的评分被归类为难度分离。
- 吸入麻醉诱导期间的合作程度[时间范围：术中（吸入麻醉期间）]诱导合规清单范围从0到10，较低的分数表示吸入麻醉期间的合作程度较高
- 掩模接受量表，MAS [时间范围：术中，（吸入麻醉期间）]
面具验收量表，MAS
- 恐惧，哭泣，激动
- 温和的恐惧，没有放心
- 轻微的恐惧面具，容易平静
- 不惧怕，合作社，很容易接受3和4的分数，这意味着令人满意的面具，而1和2的分数被归类为可接受的掩护。
- 小儿麻醉出现del妄量表，paeds [时间范围：在术后第一次开眼界后最多15-30分钟内]
小儿麻醉出现del妄量由四个项目组成。每个项目的评分为0-4，总计为0到20。
出现del妄的程度直接随总得分而直接增加。在任何时候，多科麻醉出现delirium量表≥12表明出现del妄。
- 恢复时间[时间范围：术后第一次开眼界后最多30分钟内]从七氟烷停止到儿童的第一眼睁大眼睛的时间，并达到aldrete≥9
- 有不良反应的儿童数量[时间范围：最多24小时，包括术前，术中和术后期]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Huacheng Liu | 13957770577 | huachengliu@163.com | |
| 联系人：Yuhang CAI | 18815091585 | 838097626@qq.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 第二家附属医院和温州医科大学的儿童医院 | 招募 |
| 中国郑江的温州 | |
| 联系人：Huacheng Liu 13957770577 huachengliu@163.com | |
| 联系人：Yuhang CAI 18815091585 838097626@qq.com | |
赞助商和合作者
温州医科大学第二会员医院
调查人员
| 学习主席： | Huacheng Liu | 温州医科大学第二会员医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 焦虑水平[时间范围：在研究药物后最多20分钟] 修改后的耶鲁大学术前焦虑量表：22项措施有五个行为类别：活动，情绪表达，机敏性和唤醒性，发声以及与父母的互动。总分从23.33至100范围内，得分较高，表明焦虑量更高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿患者的鼻内remimazolam用于预科 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿患者的鼻内雷神物预毒：一项双盲随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 麻醉吸入诱导可能是围手术期间儿童压力最大的经历之一，其中近50％表现出焦虑症。对于小儿麻醉师如何减轻手术室（或）环境中儿童的焦虑以及促进麻醉的平稳诱导，这是一个必要的挑战。各种因素，例如父母分离，陌生的环境，对医生的恐惧和针刺的恐惧会增加术前焦虑。研究人员进行了当前的研究，以研究鼻内雷米唑仑在手术前是否可以减轻儿童的焦虑。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据预处理路线，将60名1-5岁儿童随机分配为三个相等的组：分别具有鼻内remimazolam的R组，D组为鼻内右美托咪定和带有鼻内安慰剂的组P组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镇静剂;焦虑症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至5岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720963 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahowmu-Cr2020-03-114 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
麻醉吸入诱导可能是围手术期间儿童压力最大的经历之一，其中近50％表现出焦虑症' target='_blank'>焦虑症。对于小儿麻醉师如何减轻手术室（或）环境中儿童的焦虑以及促进麻醉的平稳诱导，这是一个必要的挑战。各种因素，例如父母分离，陌生的环境，对医生的恐惧和针刺的恐惧会增加术前焦虑。研究人员进行了当前的研究，以研究鼻内雷米唑仑在手术前是否可以减轻儿童的焦虑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇静剂;焦虑症' target='_blank'>焦虑症 | 药物：Remimazolam其他：注射蒸馏水 | 第4阶段 |
详细说明：
根据预处理路线，将60名1-5岁儿童随机分配为三个相等的组：分别具有鼻内remimazolam的R组，D组为鼻内右美托咪定和带有鼻内安慰剂的组P组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿患者的鼻内雷神物预毒：一项双盲随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：P组（安慰剂组） 吸入麻醉前20分钟内鼻内安慰剂 | 其他：注射蒸馏水 鼻内蒸馏水注射 |
| 实验：R组（Remimazolam组） 吸入麻醉前20分钟鼻内Remimazolam 20分钟 | 药物：Remimazolam |
结果措施
主要结果指标 ：
- 焦虑水平[时间范围：在研究药物后最多20分钟]
修改的耶鲁大学术前焦虑量表：
22项措施有五个行为类别：活动，情感表达，机敏性和唤醒性，发声以及与父母的互动。总分从23.33至100范围内，得分较高，表明焦虑量更高。
次要结果度量 ：
- 镇静水平[时间范围：在接受研究药物后长达20分钟]
修改后的观察者对警报 /镇静的评估0 =对深度刺激没有反应；
- =对轻度刺激或摇动不反应；
- =仅在轻度刺激或摇动之后做出反应；
- =仅在大声或反复称呼名称后才响应；
- =昏昏欲睡的响应对正常语气的名字的响应；
- =很容易响应以正常语调口语的名称。较高的分数意味着更高的镇静水平。
- 令人满意的镇静时间[时间范围：在研究药物后最多20分钟]
令人满意的镇静时间的发作时间定义为从药物管理到修改后观察者对警报 /镇静的评估的时间，达到了2分。
0 =对深度刺激没有反应；
- =对轻度刺激或摇动不反应；
- =仅在轻度刺激或摇动之后做出反应；
- =仅在大声或反复称呼名称后才响应；
- =昏昏欲睡的响应对正常语气的名字的响应；
- =很容易响应以正常音调的名字。得分更高意味着更高的镇静水平。
- 研究药物的依从性[时间范围：在麻醉诱导前长达20分钟]
行为得分
- 蛤和合作；
- 焦虑但可以放心；
- 焦虑但不可放心；
- 哭泣，或抵抗1和2的分数表示满意的依从性，而分数为3和4的得分被归类为依从性差。
- 父母分离焦虑量表[时间范围：在研究药物后最多20分钟]
四点父母分离焦虑量表如下：
- 易于分离，
- whimpers，但很容易放心，不紧贴，
- 哭泣，不能轻易放心，但不坚持父母，
- 哭泣并紧贴父母。 1和2的分数表示可接受的分离，而3和4的评分被归类为难度分离。
- 吸入麻醉诱导期间的合作程度[时间范围：术中（吸入麻醉期间）]诱导合规清单范围从0到10，较低的分数表示吸入麻醉期间的合作程度较高
- 掩模接受量表，MAS [时间范围：术中，（吸入麻醉期间）]
面具验收量表，MAS
- 恐惧，哭泣，激动
- 温和的恐惧，没有放心
- 轻微的恐惧面具，容易平静
- 不惧怕，合作社，很容易接受3和4的分数，这意味着令人满意的面具，而1和2的分数被归类为可接受的掩护。
- 小儿麻醉出现del妄量表，paeds [时间范围：在术后第一次开眼界后最多15-30分钟内]
小儿麻醉出现del妄量由四个项目组成。每个项目的评分为0-4，总计为0到20。
出现del妄的程度直接随总得分而直接增加。在任何时候，多科麻醉出现delirium量表≥12表明出现del妄。
- 恢复时间[时间范围：术后第一次开眼界后最多30分钟内]从七氟烷停止到儿童的第一眼睁大眼睛的时间，并达到aldrete≥9
- 有不良反应的儿童数量[时间范围：最多24小时，包括术前，术中和术后期]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 焦虑水平[时间范围：在研究药物后最多20分钟] 修改后的耶鲁大学术前焦虑量表：22项措施有五个行为类别：活动，情绪表达，机敏性和唤醒性，发声以及与父母的互动。总分从23.33至100范围内，得分较高，表明焦虑量更高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿患者的鼻内remimazolam用于预科 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿患者的鼻内雷神物预毒：一项双盲随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 麻醉吸入诱导可能是围手术期间儿童压力最大的经历之一，其中近50％表现出焦虑症' target='_blank'>焦虑症。对于小儿麻醉师如何减轻手术室（或）环境中儿童的焦虑以及促进麻醉的平稳诱导，这是一个必要的挑战。各种因素，例如父母分离，陌生的环境，对医生的恐惧和针刺的恐惧会增加术前焦虑。研究人员进行了当前的研究，以研究鼻内雷米唑仑在手术前是否可以减轻儿童的焦虑。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据预处理路线，将60名1-5岁儿童随机分配为三个相等的组：分别具有鼻内remimazolam的R组，D组为鼻内右美托咪定和带有鼻内安慰剂的组P组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镇静剂;焦虑症' target='_blank'>焦虑症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至5岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720963 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahowmu-Cr2020-03-114 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
