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出境医 / 临床实验 / 用于检测早期癌症和癌前病变上胃肠道的AQC
用于检测早期癌症和癌前病变上胃肠道的AQC
研究描述
简要摘要：
我们研究的目的是评估EGD实时质量控制中食管胃构镜检查自动质量控制系统的性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管胃肌镜检查 | 设备：计算机辅助实时自动质量控制系统 | 不适用 |
详细说明：
研究人员开发了一种名为EGD自动质量控制系统（AQCS）的食管胃构镜检查（EGD）的实时质量控制系统。研究人员进行了一项前瞻性多中心随机对照试验，以评估该系统在实时EGD质量控制方面的性能，包括检测早期胃肠道癌和癌前病变，评估检查完整性，粘膜可见度，EGD时间的时间和其他指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1840年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 计算机辅助的实时自动质量控制系统，用于检测早期癌症和癌前病变上胃肠道：多中心随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AQCSAID组 AQCS AD的患者将在AQC的帮助下进行白光EGD检查。 | 设备：计算机辅助实时自动质量控制系统 EGD自动质量控制系统（AQCS），基于深卷积神经网络（DCNN）模型开发，可以促进上胃肠道损伤的实时检测，评估检查的完整性和粘膜可见度，并计算EGD程序的时间。 |
| 没有干预：对照组 对照组的患者将在没有AQC的情况下进行白光EGD检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过病理检查证实的上胃肠道早期癌症和癌前病变的检测率[时间范围：6个月]主要结果是每组病理检查证实的上胃肠道早期癌症和癌前病变的检测率。
次要结果度量 ：
- 第三医院和二级医院的上胃肠道早期癌症和癌前病变的检测率。 [时间范围：6个月]早期癌症和癌前病变的检测率对AQC的帮助下的三级医院和二级医院的上胃肠道的影响。
- 两组的平均检查完整性。 [时间范围：6个月]检查完整性包括拍摄食道和胃腔各部分的标准图像。
- 两组EGD程序的平均检查时间。 [时间范围：在过程中]EGD手术的检查时间是插入撤回口腔的时间内窥镜检查，不包括活检时间。
- 在AQC的协助下，早期胃肠道的早期癌症和癌前病变的检测率。 [时间范围：6个月]早期癌症和癌前病变的检测率对AQC的帮助下的高级，中级和原发性内镜医生的上胃肠道的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 40-80岁的患者
- 计划进行白光EGD检查的患者麻醉
- 美国麻醉学会1、2或3类
排除标准：
- 患有已知晚期食道或胃癌的患者
- 有食管或胃手术史的患者
- 计划进行治疗EGD的患者
- 上胃肠道狭窄或阻塞的患者
- 患有严重麻醉并发症病史的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 患者拒绝签署知情同意书
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhen Li，博士 | 18560086106 | lizhenh@hotmail.com | |
| 联系人：Ruchen Zhou，医学博士 | 15949702165 | sdlwzrc@126.com |
位置
| 中国，山东 | |
| 宾州医科大学医院 | 招募 |
| 中国山东的Binzhou | |
| 联系人：Qiong niu | |
| linyi人民医院 | 招募 |
| 德州，中国山东 | |
| 联系人：小张 | |
| 尚格利油田中央医院 | 招募 |
| 中国山东的加多州 | |
| 联系人：Zhenqin Cui | |
| 山东大学Qilu医院 | 招募 |
| 吉南，中国山东，250012 | |
| 联系人：Yanqing Li | |
| Pkucare Luzhong医院 | 招募 |
| Zibo，中国山东 | |
| 联系人：西东东·阳光 | |
| Zibo市政医院 | 招募 |
| Zibo，中国山东 | |
| 联系人：Weidong Zhao | |
赞助商和合作者
山东大学
Binzhou医科大学
尚格利油田中央医院
Pkucare Luzhong医院
linyi人民医院
Zibo市政医院
调查人员
| 学习主席： | Yanqing Li，博士 | 山东大学Qilu医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过病理检查证实的上胃肠道早期癌症和癌前病变的检测率[时间范围：6个月] 主要结果是每组病理检查证实的上胃肠道早期癌症和癌前病变的检测率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于检测早期癌症和癌前病变上胃肠道的AQC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 计算机辅助的实时自动质量控制系统，用于检测早期癌症和癌前病变上胃肠道：多中心随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们研究的目的是评估EGD实时质量控制中食管胃构镜检查自动质量控制系统的性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员开发了一种名为EGD自动质量控制系统（AQCS）的食管胃构镜检查（EGD）的实时质量控制系统。研究人员进行了一项前瞻性多中心随机对照试验，以评估该系统在实时EGD质量控制方面的性能，包括检测早期胃肠道癌和癌前病变，评估检查完整性，粘膜可见度，EGD时间的时间和其他指标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管胃肌镜检查 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：计算机辅助实时自动质量控制系统 EGD自动质量控制系统（AQCS），基于深卷积神经网络（DCNN）模型开发，可以促进上胃肠道损伤的实时检测，评估检查的完整性和粘膜可见度，并计算EGD程序的时间。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1840年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720924 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020sdu-qilu-1022 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 山东大学Yanqing Li | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 山东大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
我们研究的目的是评估EGD实时质量控制中食管胃构镜检查自动质量控制系统的性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管胃肌镜检查 | 设备：计算机辅助实时自动质量控制系统 | 不适用 |
详细说明：
研究人员开发了一种名为EGD自动质量控制系统（AQCS）的食管胃构镜检查（EGD）的实时质量控制系统。研究人员进行了一项前瞻性多中心随机对照试验，以评估该系统在实时EGD质量控制方面的性能，包括检测早期胃肠道癌和癌前病变，评估检查完整性，粘膜可见度，EGD时间的时间和其他指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1840年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 计算机辅助的实时自动质量控制系统，用于检测早期癌症和癌前病变上胃肠道：多中心随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AQCSAID组 AQCS AD的患者将在AQC的帮助下进行白光EGD检查。 | 设备：计算机辅助实时自动质量控制系统 EGD自动质量控制系统（AQCS），基于深卷积神经网络（DCNN）模型开发，可以促进上胃肠道损伤的实时检测，评估检查的完整性和粘膜可见度，并计算EGD程序的时间。 |
| 没有干预：对照组 对照组的患者将在没有AQC的情况下进行白光EGD检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过病理检查证实的上胃肠道早期癌症和癌前病变的检测率[时间范围：6个月]主要结果是每组病理检查证实的上胃肠道早期癌症和癌前病变的检测率。
次要结果度量 ：
- 第三医院和二级医院的上胃肠道早期癌症和癌前病变的检测率。 [时间范围：6个月]早期癌症和癌前病变的检测率对AQC的帮助下的三级医院和二级医院的上胃肠道的影响。
- 两组的平均检查完整性。 [时间范围：6个月]检查完整性包括拍摄食道和胃腔各部分的标准图像。
- 两组EGD程序的平均检查时间。 [时间范围：在过程中]EGD手术的检查时间是插入撤回口腔的时间内窥镜检查，不包括活检时间。
- 在AQC的协助下，早期胃肠道的早期癌症和癌前病变的检测率。 [时间范围：6个月]早期癌症和癌前病变的检测率对AQC的帮助下的高级，中级和原发性内镜医生的上胃肠道的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 40-80岁的患者
- 计划进行白光EGD检查的患者麻醉
- 美国麻醉学会1、2或3类
排除标准：
- 患有已知晚期食道或胃癌的患者
- 有食管或胃手术史的患者
- 计划进行治疗EGD的患者
- 上胃肠道狭窄或阻塞的患者
- 患有严重麻醉并发症病史的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 患者拒绝签署知情同意书
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhen Li，博士 | 18560086106 | lizhenh@hotmail.com | |
| 联系人：Ruchen Zhou，医学博士 | 15949702165 | sdlwzrc@126.com |
位置
| 中国，山东 | |
| 宾州医科大学医院 | 招募 |
| 中国山东的Binzhou | |
| 联系人：Qiong niu | |
| linyi人民医院 | 招募 |
| 德州，中国山东 | |
| 联系人：小张 | |
| 尚格利油田中央医院 | 招募 |
| 中国山东的加多州 | |
| 联系人：Zhenqin Cui | |
| 山东大学Qilu医院 | 招募 |
| 吉南，中国山东，250012 | |
| 联系人：Yanqing Li | |
| Pkucare Luzhong医院 | 招募 |
| Zibo，中国山东 | |
| 联系人：西东东·阳光 | |
| Zibo市政医院 | 招募 |
| Zibo，中国山东 | |
| 联系人：Weidong Zhao | |
赞助商和合作者
山东大学
Binzhou医科大学
尚格利油田中央医院
Pkucare Luzhong医院
linyi人民医院
Zibo市政医院
调查人员
| 学习主席： | Yanqing Li，博士 | 山东大学Qilu医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过病理检查证实的上胃肠道早期癌症和癌前病变的检测率[时间范围：6个月] 主要结果是每组病理检查证实的上胃肠道早期癌症和癌前病变的检测率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于检测早期癌症和癌前病变上胃肠道的AQC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 计算机辅助的实时自动质量控制系统，用于检测早期癌症和癌前病变上胃肠道：多中心随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们研究的目的是评估EGD实时质量控制中食管胃构镜检查自动质量控制系统的性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员开发了一种名为EGD自动质量控制系统（AQCS）的食管胃构镜检查（EGD）的实时质量控制系统。研究人员进行了一项前瞻性多中心随机对照试验，以评估该系统在实时EGD质量控制方面的性能，包括检测早期胃肠道癌和癌前病变，评估检查完整性，粘膜可见度，EGD时间的时间和其他指标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管胃肌镜检查 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：计算机辅助实时自动质量控制系统 EGD自动质量控制系统（AQCS），基于深卷积神经网络（DCNN）模型开发，可以促进上胃肠道损伤的实时检测，评估检查的完整性和粘膜可见度，并计算EGD程序的时间。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1840年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720924 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020sdu-qilu-1022 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 山东大学Yanqing Li | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 山东大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
