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出境医 / 临床实验 / Luna-Emg增强多发性硬化症（Luna-MS）的运动功能
Luna-Emg增强多发性硬化症（Luna-MS）的运动功能
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是评估使用Luna-EMG系统进行的训练的影响，以增强多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中下肢的运动功能。这是一项随机开放标签试验。患者将被随机分为干预组（Luna-Emg，每周30-45分钟，持续12周）或对照组（标准护理）。
训练的效果将根据肌肉力量和扩大的残疾状态量表，步行测试和生活质量问卷调查来衡量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 设备：Luna-Emg | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Luna-Emg增强多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的下肢运动功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Luna-Emg 实验组将每周一次接受Luna-Emg的30分钟培训，持续12周。 | 设备：Luna-Emg Luna -Emg（SAMCOM）系统是一个机器人，可以通过记录肌肉活动（肌电图 - EMG）来评估肌肉力量，以便提供有关患者肌肉功能的精确客观数据。除了诊断方面（对肌肉强度，运动范围和本体感受的评估）外，Luna-Emg机器人还提供了优化的运动范围运动范围以及对患者表现的视觉反馈。此外，由于可能影响运动学习的运动重复数量增加，它可能会增强神经塑性。 |
| 没有干预：控制 对照组将获得其康复护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MV中的肌肉力量[时间范围：12周]用测功机测量肌肉强度。
次要结果度量 ：
- 定时步行25英尺，秒[时间范围：12周]该患者被引导到明显标记的25英尺路线的一端，并指示尽快行走25英尺，但安全地行走。越快越好。
- 时间安排和走，几秒钟[时间范围：12周]该人必须从坐着的位置起床，然后距离椅子三米，然后追回台阶（转180度），然后再次坐下。越快越好。
- 修改后的阿什沃思量表[时间范围：12周]该量表测量痉挛。结果评分从0到4（痉挛性越高）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aurore Thibaut，博士 | +324843612 | athibaut@uliege.be | |
| 联系人：弗兰克·霍蒙特（Frank Houlmont），硕士 | fhoulmont@chuliege.be |
位置
| 比利时 | |
| CNRF | 招募 |
| Tinlot，Liege，比利时，4557 | |
| 联系人：Aurore Thibaut，PhD Athibaut@uliege.be | |
| 首席调查员：弗兰克·霍蒙特（Frank Houlmont） | |
赞助商和合作者
列日大学
Jean-FrançoisKaux，医学博士
弗兰克·霍尔蒙特
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MV中的肌肉力量[时间范围：12周] 用测功机测量肌肉强度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | MV中的肌肉力量[时间范围：12周] 肌肉力量将用EMG测量 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Luna-Emg增强多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的运动功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Luna-Emg增强多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的下肢运动功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是评估使用Luna-EMG系统进行的训练的影响，以增强多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中下肢的运动功能。这是一项随机开放标签试验。患者将被随机分为干预组（Luna-Emg，每周30-45分钟，持续12周）或对照组（标准护理）。 训练的效果将根据肌肉力量和扩大的残疾状态量表，步行测试和生活质量问卷调查来衡量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Luna-Emg Luna -Emg（SAMCOM）系统是一个机器人，可以通过记录肌肉活动（肌电图 - EMG）来评估肌肉力量，以便提供有关患者肌肉功能的精确客观数据。除了诊断方面（对肌肉强度，运动范围和本体感受的评估）外，Luna-Emg机器人还提供了优化的运动范围运动范围以及对患者表现的视觉反馈。此外，由于可能影响运动学习的运动重复数量增加，它可能会增强神经塑性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720898 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-372b | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 列日大学的奥洛尔·蒂博特（Aurore Thibaut） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 列日大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 列日大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是评估使用Luna-EMG系统进行的训练的影响，以增强多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中下肢的运动功能。这是一项随机开放标签试验。患者将被随机分为干预组（Luna-Emg，每周30-45分钟，持续12周）或对照组（标准护理）。
训练的效果将根据肌肉力量和扩大的残疾状态量表，步行测试和生活质量问卷调查来衡量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 设备：Luna-Emg | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Luna-Emg增强多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的下肢运动功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Luna-Emg 实验组将每周一次接受Luna-Emg的30分钟培训，持续12周。 | 设备：Luna-Emg Luna -Emg（SAMCOM）系统是一个机器人，可以通过记录肌肉活动（肌电图 - EMG）来评估肌肉力量，以便提供有关患者肌肉功能的精确客观数据。除了诊断方面（对肌肉强度，运动范围和本体感受的评估）外，Luna-Emg机器人还提供了优化的运动范围运动范围以及对患者表现的视觉反馈。此外，由于可能影响运动学习的运动重复数量增加，它可能会增强神经塑性。 |
| 没有干预：控制 对照组将获得其康复护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MV中的肌肉力量[时间范围：12周]用测功机测量肌肉强度。
次要结果度量 ：
- 定时步行25英尺，秒[时间范围：12周]该患者被引导到明显标记的25英尺路线的一端，并指示尽快行走25英尺，但安全地行走。越快越好。
- 时间安排和走，几秒钟[时间范围：12周]该人必须从坐着的位置起床，然后距离椅子三米，然后追回台阶（转180度），然后再次坐下。越快越好。
- 修改后的阿什沃思量表[时间范围：12周]该量表测量痉挛。结果评分从0到4（痉挛性越高）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MV中的肌肉力量[时间范围：12周] 用测功机测量肌肉强度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | MV中的肌肉力量[时间范围：12周] 肌肉力量将用EMG测量 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Luna-Emg增强多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的运动功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Luna-Emg增强多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的下肢运动功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是评估使用Luna-EMG系统进行的训练的影响，以增强多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中下肢的运动功能。这是一项随机开放标签试验。患者将被随机分为干预组（Luna-Emg，每周30-45分钟，持续12周）或对照组（标准护理）。 训练的效果将根据肌肉力量和扩大的残疾状态量表，步行测试和生活质量问卷调查来衡量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Luna-Emg Luna -Emg（SAMCOM）系统是一个机器人，可以通过记录肌肉活动（肌电图 - EMG）来评估肌肉力量，以便提供有关患者肌肉功能的精确客观数据。除了诊断方面（对肌肉强度，运动范围和本体感受的评估）外，Luna-Emg机器人还提供了优化的运动范围运动范围以及对患者表现的视觉反馈。此外，由于可能影响运动学习的运动重复数量增加，它可能会增强神经塑性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720898 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-372b | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 列日大学的奥洛尔·蒂博特（uro' target='_blank'>Aurore Thibaut） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 列日大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 列日大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
