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出境医 / 临床实验 / 单侧外围前庭功能不全的患者的手动治疗和定向前庭康复。
单侧外围前庭功能不全的患者的手动治疗和定向前庭康复。
研究描述
简要摘要：
对照组的随机临床试验旨在评估单侧外周前庭功能低下的患者，旨在评估手动治疗方案的影响以及物理治疗师指导的前庭康复计划。干预期将持续大约4周。在干预后以及干预后的1和6个月后，将在基线时收集结果指标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围前庭障碍 | 其他：手动疗法和前庭康复治疗 | 不适用 |
详细说明：
外周的前庭疾病在耳鼻喉科学实践中很常见。这些患者经常抱怨眩晕和头晕以及平衡问题，从而对与健康相关的生活质量产生重要影响。这项研究的目的是研究手动疗法与物理治疗师指导的前庭康复对单侧前庭性前庭功能低下患者的影响。这项研究的设计是一项随机对照试验，两组（实验组和对照组）。头晕对日常功能和生活质量的影响（头晕障碍库存），对跌倒的恐惧和平衡置信度（特定于活动的平衡置信度量表16项目），姿势控制（稳定平台）以及强度（视觉将确定模拟量表）和狭tig的危机的数量。干预期将持续四个星期。实验组的参与者将获得4次手动治疗，以及实践治疗师指导的前庭康复，而对照组的参与者将获得基于家庭的前庭康复。干预后，一个月零六个月后，将在基线，即立即进行结果测量。组内和组间数据将进行分析和解释。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 手动疗法与单侧外围前庭功能障碍患者的物理治疗师指导的前庭康复结合：一项随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：实验组
| 其他：手动疗法和前庭康复治疗 实验组接受了手动疗法和前庭康复治疗。 |
| 没有干预：对照组 基于家庭的前庭康复：4周（每天2次会议）。参与者每周一次参加中心，以检查练习的正确执行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头晕障碍库存[时间范围：基线-4周]评估与头晕对日常功能和生活质量的影响有关的残疾水平。
次要结果度量 ：
- ABC-16（特定于活动的平衡置信度量表16ítems）[时间范围：基线-4周]评估对执行日常生活活动的信心的调查表。
- 稳定平台[时间范围：基线-4周]由电阻压力传感器组成的仪器，用于测量静态或姿势平衡。该测试均在眼睛开眼界和眼睛闭合条件下进行。
- Visual-Analogue规模（VAS）[时间范围：基线-4周]在干预期的4周内，将通过视觉分析尺度评估垂直危机的强度。
- 危机数量[时间范围：基线-4周]在干预期的4周内，将通过危机数量来评估危险危机的频率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的患者通过视频头冲脉冲测试（<0.8）证实了单侧外周前庭肌功能不全的临床诊断（<0.8），参考平衡障碍，姿势不稳定，步态不稳定性，步态不稳定性，眩晕，头晕或运动敏感性，能够理解和完整的E指导，指导，Encortions，Encortions，Encortions，Encortions，Encortions，Encortions，Encortions，Encortions，Encortions oferceptions，ber。该项目的计划和协议，并提供签署的知情同意。
排除标准：
- 中枢神经系统，退化性或癌症疾病，急性感染。
- 下肢的形态/功能改变和/或颈椎和/或枕下拉奇的形态改变。
- 禁忌疾病（即神经肌肉疾病或创伤性），这些疾病会导致本研究的锻炼和干预措施的表现，以及阻碍参与者理解和完成问卷和干预措施的认知障碍。
- 克莱因测试和兰克雷尔测试或脑血管改变的阳性结果。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| Complejo HospitArio ciudaddeJaén。 av。 DelEjércitoEspañol，10，23007; Jaén大学。 Las Lagunillas S/n校园。 23071 | |
| Jaén，西班牙 | |
赞助商和合作者
Jaén大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头晕障碍库存[时间范围：基线-4周] 评估与头晕对日常功能和生活质量的影响有关的残疾水平。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 头晕障碍库存[时间范围：从基线到4周] 评估与头晕对日常功能和生活质量的影响有关的残疾水平。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单侧外围前庭功能不全的患者的手动治疗和定向前庭康复。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 手动疗法与单侧外围前庭功能障碍患者的物理治疗师指导的前庭康复结合：一项随机对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 对照组的随机临床试验旨在评估单侧外周前庭功能低下的患者，旨在评估手动治疗方案的影响以及物理治疗师指导的前庭康复计划。干预期将持续大约4周。在干预后以及干预后的1和6个月后，将在基线时收集结果指标。 | ||||
| 详细说明 | 外周的前庭疾病在耳鼻喉科学实践中很常见。这些患者经常抱怨眩晕和头晕以及平衡问题，从而对与健康相关的生活质量产生重要影响。这项研究的目的是研究手动疗法与物理治疗师指导的前庭康复对单侧前庭性前庭功能低下患者的影响。这项研究的设计是一项随机对照试验，两组（实验组和对照组）。头晕对日常功能和生活质量的影响（头晕障碍库存），对跌倒的恐惧和平衡置信度（特定于活动的平衡置信度量表16项目），姿势控制（稳定平台）以及强度（视觉将确定模拟量表）和狭tig的危机的数量。干预期将持续四个星期。实验组的参与者将获得4次手动治疗，以及实践治疗师指导的前庭康复，而对照组的参与者将获得基于家庭的前庭康复。干预后，一个月零六个月后，将在基线，即立即进行结果测量。组内和组间数据将进行分析和解释。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机临床试验 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 周围前庭障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：手动疗法和前庭康复治疗 实验组接受了手动疗法和前庭康复治疗。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720872 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Jaén大学。 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jaén大学AgustínAibarAlmazán | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jaén大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Jaén大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
对照组的随机临床试验旨在评估单侧外周前庭功能低下的患者，旨在评估手动治疗方案的影响以及物理治疗师指导的前庭康复计划。干预期将持续大约4周。在干预后以及干预后的1和6个月后，将在基线时收集结果指标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围前庭障碍 | 其他：手动疗法和前庭康复治疗 | 不适用 |
详细说明：
外周的前庭疾病在耳鼻喉科学实践中很常见。这些患者经常抱怨眩晕和头晕以及平衡问题，从而对与健康相关的生活质量产生重要影响。这项研究的目的是研究手动疗法与物理治疗师指导的前庭康复对单侧前庭性前庭功能低下患者的影响。这项研究的设计是一项随机对照试验，两组（实验组和对照组）。头晕对日常功能和生活质量的影响（头晕障碍库存），对跌倒的恐惧和平衡置信度（特定于活动的平衡置信度量表16项目），姿势控制（稳定平台）以及强度（视觉将确定模拟量表）和狭tig的危机的数量。干预期将持续四个星期。实验组的参与者将获得4次手动治疗，以及实践治疗师指导的前庭康复，而对照组的参与者将获得基于家庭的前庭康复。干预后，一个月零六个月后，将在基线，即立即进行结果测量。组内和组间数据将进行分析和解释。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 手动疗法与单侧外围前庭功能障碍患者的物理治疗师指导的前庭康复结合：一项随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：实验组
| 其他：手动疗法和前庭康复治疗 实验组接受了手动疗法和前庭康复治疗。 |
| 没有干预：对照组 基于家庭的前庭康复：4周（每天2次会议）。参与者每周一次参加中心，以检查练习的正确执行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头晕障碍库存[时间范围：基线-4周]评估与头晕对日常功能和生活质量的影响有关的残疾水平。
次要结果度量 ：
- ABC-16（特定于活动的平衡置信度量表16ítems）[时间范围：基线-4周]评估对执行日常生活活动的信心的调查表。
- 稳定平台[时间范围：基线-4周]由电阻压力传感器组成的仪器，用于测量静态或姿势平衡。该测试均在眼睛开眼界和眼睛闭合条件下进行。
- Visual-Analogue规模（VAS）[时间范围：基线-4周]在干预期的4周内，将通过视觉分析尺度评估垂直危机的强度。
- 危机数量[时间范围：基线-4周]在干预期的4周内，将通过危机数量来评估危险危机的频率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的患者通过视频头冲脉冲测试（<0.8）证实了单侧外周前庭肌功能不全的临床诊断（<0.8），参考平衡障碍，姿势不稳定，步态不稳定性，步态不稳定性，眩晕，头晕或运动敏感性，能够理解和完整的E指导，指导，Encortions，Encortions，Encortions，Encortions，Encortions，Encortions，Encortions，Encortions，Encortions oferceptions，ber。该项目的计划和协议，并提供签署的知情同意。
排除标准：
- 中枢神经系统，退化性或癌症疾病，急性感染。
- 下肢的形态/功能改变和/或颈椎和/或枕下拉奇的形态改变。
- 禁忌疾病（即神经肌肉疾病或创伤性），这些疾病会导致本研究的锻炼和干预措施的表现，以及阻碍参与者理解和完成问卷和干预措施的认知障碍。
- 克莱因测试和兰克雷尔测试或脑血管改变的阳性结果。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| Complejo HospitArio ciudaddeJaén。 av。 DelEjércitoEspañol，10，23007; Jaén大学。 Las Lagunillas S/n校园。 23071 | |
| Jaén，西班牙 | |
赞助商和合作者
Jaén大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头晕障碍库存[时间范围：基线-4周] 评估与头晕对日常功能和生活质量的影响有关的残疾水平。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 头晕障碍库存[时间范围：从基线到4周] 评估与头晕对日常功能和生活质量的影响有关的残疾水平。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单侧外围前庭功能不全的患者的手动治疗和定向前庭康复。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 手动疗法与单侧外围前庭功能障碍患者的物理治疗师指导的前庭康复结合：一项随机对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 对照组的随机临床试验旨在评估单侧外周前庭功能低下的患者，旨在评估手动治疗方案的影响以及物理治疗师指导的前庭康复计划。干预期将持续大约4周。在干预后以及干预后的1和6个月后，将在基线时收集结果指标。 | ||||
| 详细说明 | 外周的前庭疾病在耳鼻喉科学实践中很常见。这些患者经常抱怨眩晕和头晕以及平衡问题，从而对与健康相关的生活质量产生重要影响。这项研究的目的是研究手动疗法与物理治疗师指导的前庭康复对单侧前庭性前庭功能低下患者的影响。这项研究的设计是一项随机对照试验，两组（实验组和对照组）。头晕对日常功能和生活质量的影响（头晕障碍库存），对跌倒的恐惧和平衡置信度（特定于活动的平衡置信度量表16项目），姿势控制（稳定平台）以及强度（视觉将确定模拟量表）和狭tig的危机的数量。干预期将持续四个星期。实验组的参与者将获得4次手动治疗，以及实践治疗师指导的前庭康复，而对照组的参与者将获得基于家庭的前庭康复。干预后，一个月零六个月后，将在基线，即立即进行结果测量。组内和组间数据将进行分析和解释。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机临床试验 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 周围前庭障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：手动疗法和前庭康复治疗 实验组接受了手动疗法和前庭康复治疗。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720872 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Jaén大学。 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jaén大学AgustínAibarAlmazán | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jaén大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Jaén大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
