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出境医 / 临床实验 / 韩国急性中风后患者（Kompact）的疗效和安全性的疗效和安全性
韩国急性中风后患者（Kompact）的疗效和安全性的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
该研究旨在检查韩国轻度至中度残疾的急性中风患者的功能结果和生活质量的早期载体（ESD）服务的影响。
该研究是一项双臂前瞻性的，以评估者为中心的随机对照试验，将ESD计划的效果与常规康复计划进行了比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 其他：与家庭康复的早期支撑出院其他：常规康复 | 不适用 |
详细说明：
早期支撑出院（ESD）是一种适用于轻度至中度残疾患者的医疗服务形式。 ESD服务的开发是为了促进患者在家中的日常生计，减少医院的住院时间，可能会为患者和护理人员带来更好或同等的结果。
与许多国家 /地区的常规康复服务相比。这项研究旨在检查韩国急性中风患者的ESD服务对急性中风患者的影响，并证明其作为这些患者的替代医疗服务选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 审判由两个武器组成。早期支持的出院小组和常规康复组 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估者对患者组视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于早期支持排放的务实的多中心随机对照研究：朝鲜急性后综合康复模型（KOMPACT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期支撑放电（ESD）组 急性医疗完成后，ESD组的患者将立即出院。这些患者将遵循预先计划的ESD计划，该计划包括家庭康复（至少30分钟的物理治疗和每周30分钟的职业治疗）。 ESD团队还将根据需要提供社交/医疗服务。 ESD计划将在出院点后1个月内提供。 | 其他：通过家庭康复的早期支撑释放 物理治疗师和职业治疗师每周至少每周提供30分钟的治疗。 |
| 主动比较器：常规康复（CR）组 急性医疗治疗完成后，CR组的患者将进行住院康复。住院康复的时间可能取决于医院的当前计划。如果需要，将为患者提供基于门诊的康复计划。 | 其他：常规康复 将根据当前医院的中风康复计划提供治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 韩国修改后的巴特尔指数（K-MBI）的变化[时间范围：基线，出院后1个月，发病后3个月，从基线开始变化]K-MBI是用于衡量日常生活活动（ADL）的表现的序数。分数范围从0到100，更高的分数表示更好的ADL功能。
次要结果度量 ：
- 修改后的兰金秤（MRS）[时间范围：基线，出院后1个月，发病后3个月]MRS是一种用于测量中风患者日常活动的残疾或依赖程度的量表。比例范围为0-6，0含义无症状，6表示死亡。
- 日常生活的韩国工具活动（K-AIDL）[时间范围：出院后1个月，发病后3个月]K-AIADL评估了一个人执行诸如使用电话，洗衣服和处理财务等任务的能力。刻度范围从0到100，较高的分数意味着更好的IADL函数。
- 韩国重新整合到正常生活指数（K-RNLI）[时间范围：出院后1个月，发病后3个月]K-RNLI评估了经历中风的个性程度，将重新融入正常的社交活动。量表范围从0-100较高的分数范围为更好的重新整合到正常寿命。
- 患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：基线，出院后1个月，发病后3个月]
- 韩国中风冲击量表VER 3.0（K-SIS）[时间范围：出院后1个月，发病后3个月]K-SIS评估中风后的残疾和健康相关的生活质量。它由8个域组成，每个分数范围为0-100，分数更高，意味着更好的生活质量。
- 欧洲生活质量-5尺寸-5水平（EQ-5D-5L）[时间范围：基线，出院后1个月，发病后3个月]EQ-5D-5L评估生活质量。量表范围为-0.066至0.904，较低的价值意味着较差的生活质量。
- 秋季经验[时间范围：出院后1个月，发病后3个月]经历的患者人数落在此期间。
- 死亡率[时间范围：出院后1个月，出院后2个月（如果需要），发病后3个月]在此期间死亡的患者人数。
- 再入院率[时间范围：出院后1个月，出院后2个月（如果需要），发病后3个月]在此期间被重新入院的患者人数。
- 住院时间[时间范围：发病后3个月]住院的中风治疗和中风后康复的天数。
- 韩国Zarit负担访谈22（K-ZBI 22）[时间范围：出院后1个月，发病后3个月]K-ZBI 22评估护理人员对健康，个人，社会或金融领域负担的看法。量表的范围从0-88不等，得分较高，表明负担更高。
- 与康复有关的直接费用[时间范围：出院后1个月，出院后2个月（如果需要），发病后3个月]直接费用包括医疗和康复服务的费用。它包括住院成本，门诊费用，基于家庭的康复成本。
- 与康复有关的间接费用[时间范围：出院后1个月，出院后2个月（如果需要），发病后3个月]间接费用意味着其他TAHN医疗和康复服务的治疗和康复所需的费用。间接费用包括运输费用和照料者费用和生产力损失
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 20岁以上的病人
- 患有急性中风并入院的患者（不包括TIA）
- 发病后30天内将在30天内出院的患者
- 患有留置护理人员并能够支持ESD计划的患者
- 最初的太太的患者是1-3
- 最初FAC的患者为3或以上
- 最初的K-NIHSS意识得分（1A，1B，1C）的患者都是0
排除标准：
- 有短暂缺血攻击的患者
- 需要强烈治疗的医学上不稳定的患者
- 具有留置尿管的患者
- 无法通过嘴巴摄入食物的病人
- 初始MMSE的患者低于15
- 疼痛不受控制的患者
- 患有精神病问题的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Wonkee Chang | 82-31-787-7739 | wkchang@snubh.org |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹大学康尔国立大学医学院康复医学系 | 招募 |
| Seongnam-si，韩国，Gyeonggi-do，韩国，共和国，463-707 | |
| 联系人：Nam-Jong Paik，医学博士，博士82-031-787-7731 njpaik@snu.ac.kr | |
| 联系人：Won Kee Chang，MD 82-031-787-7739 wonkee.chang@gmail.com | |
| 首席研究员：Nam-Jong Paik，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学邦丹医院
宗汉国立大学医院
帕桑国立大学扬山医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 韩国修改后的巴特尔指数（K-MBI）的变化[时间范围：基线，出院后1个月，发病后3个月，从基线开始变化] K-MBI是用于衡量日常生活活动（ADL）的表现的序数。分数范围从0到100，更高的分数表示更好的ADL功能。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 韩国急性中风后患者的早期支撑释放的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于早期支持排放的务实的多中心随机对照研究：朝鲜急性后综合康复模型（KOMPACT） | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在检查韩国轻度至中度残疾的急性中风患者的功能结果和生活质量的早期载体（ESD）服务的影响。 该研究是一项双臂前瞻性的，以评估者为中心的随机对照试验，将ESD计划的效果与常规康复计划进行了比较。 | ||||
| 详细说明 | 早期支撑出院（ESD）是一种适用于轻度至中度残疾患者的医疗服务形式。 ESD服务的开发是为了促进患者在家中的日常生计，减少医院的住院时间，可能会为患者和护理人员带来更好或同等的结果。 与许多国家 /地区的常规康复服务相比。这项研究旨在检查韩国急性中风患者的ESD服务对急性中风患者的影响，并证明其作为这些患者的替代医疗服务选择。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 审判由两个武器组成。早期支持的出院小组和常规康复组 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 评估者对患者组视而不见 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720820 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B-2012-654-308 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 南首尔国立大学邦丹医院的南钟·佩克 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在检查韩国轻度至中度残疾的急性中风患者的功能结果和生活质量的早期载体（ESD）服务的影响。
该研究是一项双臂前瞻性的，以评估者为中心的随机对照试验，将ESD计划的效果与常规康复计划进行了比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 其他：与家庭康复的早期支撑出院其他：常规康复 | 不适用 |
详细说明：
早期支撑出院（ESD）是一种适用于轻度至中度残疾患者的医疗服务形式。 ESD服务的开发是为了促进患者在家中的日常生计，减少医院的住院时间，可能会为患者和护理人员带来更好或同等的结果。
与许多国家 /地区的常规康复服务相比。这项研究旨在检查韩国急性中风患者的ESD服务对急性中风患者的影响，并证明其作为这些患者的替代医疗服务选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 审判由两个武器组成。早期支持的出院小组和常规康复组 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估者对患者组视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于早期支持排放的务实的多中心随机对照研究：朝鲜急性后综合康复模型（KOMPACT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期支撑放电（ESD）组 急性医疗完成后，ESD组的患者将立即出院。这些患者将遵循预先计划的ESD计划，该计划包括家庭康复（至少30分钟的物理治疗和每周30分钟的职业治疗）。 ESD团队还将根据需要提供社交/医疗服务。 ESD计划将在出院点后1个月内提供。 | 其他：通过家庭康复的早期支撑释放 物理治疗师和职业治疗师每周至少每周提供30分钟的治疗。 |
| 主动比较器：常规康复（CR）组 急性医疗治疗完成后，CR组的患者将进行住院康复。住院康复的时间可能取决于医院的当前计划。如果需要，将为患者提供基于门诊的康复计划。 | 其他：常规康复 将根据当前医院的中风康复计划提供治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 韩国修改后的巴特尔指数（K-MBI）的变化[时间范围：基线，出院后1个月，发病后3个月，从基线开始变化]K-MBI是用于衡量日常生活活动（ADL）的表现的序数。分数范围从0到100，更高的分数表示更好的ADL功能。
次要结果度量 ：
- 修改后的兰金秤（MRS）[时间范围：基线，出院后1个月，发病后3个月]MRS是一种用于测量中风患者日常活动的残疾或依赖程度的量表。比例范围为0-6，0含义无症状，6表示死亡。
- 日常生活的韩国工具活动（K-AIDL）[时间范围：出院后1个月，发病后3个月]K-AIADL评估了一个人执行诸如使用电话，洗衣服和处理财务等任务的能力。刻度范围从0到100，较高的分数意味着更好的IADL函数。
- 韩国重新整合到正常生活指数（K-RNLI）[时间范围：出院后1个月，发病后3个月]K-RNLI评估了经历中风的个性程度，将重新融入正常的社交活动。量表范围从0-100较高的分数范围为更好的重新整合到正常寿命。
- 患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：基线，出院后1个月，发病后3个月]
- 韩国中风冲击量表VER 3.0（K-SIS）[时间范围：出院后1个月，发病后3个月]K-SIS评估中风后的残疾和健康相关的生活质量。它由8个域组成，每个分数范围为0-100，分数更高，意味着更好的生活质量。
- 欧洲生活质量-5尺寸-5水平（EQ-5D-5L）[时间范围：基线，出院后1个月，发病后3个月]EQ-5D-5L评估生活质量。量表范围为-0.066至0.904，较低的价值意味着较差的生活质量。
- 秋季经验[时间范围：出院后1个月，发病后3个月]经历的患者人数落在此期间。
- 死亡率[时间范围：出院后1个月，出院后2个月（如果需要），发病后3个月]在此期间死亡的患者人数。
- 再入院率[时间范围：出院后1个月，出院后2个月（如果需要），发病后3个月]在此期间被重新入院的患者人数。
- 住院时间[时间范围：发病后3个月]住院的中风治疗和中风后康复的天数。
- 韩国Zarit负担访谈22（K-ZBI 22）[时间范围：出院后1个月，发病后3个月]K-ZBI 22评估护理人员对健康，个人，社会或金融领域负担的看法。量表的范围从0-88不等，得分较高，表明负担更高。
- 与康复有关的直接费用[时间范围：出院后1个月，出院后2个月（如果需要），发病后3个月]直接费用包括医疗和康复服务的费用。它包括住院成本，门诊费用，基于家庭的康复成本。
- 与康复有关的间接费用[时间范围：出院后1个月，出院后2个月（如果需要），发病后3个月]间接费用意味着其他TAHN医疗和康复服务的治疗和康复所需的费用。间接费用包括运输费用和照料者费用和生产力损失
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Wonkee Chang | 82-31-787-7739 | wkchang@snubh.org |
位置
赞助商和合作者
首尔国立大学邦丹医院
宗汉国立大学医院
帕桑国立大学扬山医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 韩国修改后的巴特尔指数（K-MBI）的变化[时间范围：基线，出院后1个月，发病后3个月，从基线开始变化] K-MBI是用于衡量日常生活活动（ADL）的表现的序数。分数范围从0到100，更高的分数表示更好的ADL功能。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 韩国急性中风后患者的早期支撑释放的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于早期支持排放的务实的多中心随机对照研究：朝鲜急性后综合康复模型（KOMPACT） | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在检查韩国轻度至中度残疾的急性中风患者的功能结果和生活质量的早期载体（ESD）服务的影响。 该研究是一项双臂前瞻性的，以评估者为中心的随机对照试验，将ESD计划的效果与常规康复计划进行了比较。 | ||||
| 详细说明 | 早期支撑出院（ESD）是一种适用于轻度至中度残疾患者的医疗服务形式。 ESD服务的开发是为了促进患者在家中的日常生计，减少医院的住院时间，可能会为患者和护理人员带来更好或同等的结果。 与许多国家 /地区的常规康复服务相比。这项研究旨在检查韩国急性中风患者的ESD服务对急性中风患者的影响，并证明其作为这些患者的替代医疗服务选择。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 审判由两个武器组成。早期支持的出院小组和常规康复组 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 评估者对患者组视而不见 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720820 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B-2012-654-308 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南首尔国立大学邦丹医院的南钟·佩克 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
