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出境医 / 临床实验 / letrozole与盐酸酸碱盐酸盐联合治疗铂抗性复发性卵巢癌
letrozole与盐酸酸碱盐酸盐联合治疗铂抗性复发性卵巢癌
研究描述
简要摘要：
该研究是一项前瞻性，单臂开放标签，探索性2期临床试验，旨在研究letrozole在耐铂的复发性卵巢癌中结合letrozole与Anlotinib盐酸的治疗作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗铂的复发性卵巢癌 | 药物：letrozole与盐酸酸碱合并 | 阶段2 |
详细说明：
该研究是一项前瞻性，单臂开放标签，探索性2期临床试验，旨在研究letrozole在耐铂的复发性卵巢癌中与盐酸盐联合盐酸的治疗作用。含白铂的化学疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | letrozole与盐酸牛thotinib结合在铂抗性复发性卵巢癌中：一种前瞻性，单臂开放标签，探索性2期临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：letrozole与盐酸酸碱合并 letrozole与盐酸酸碱抗铂抗性复发性卵巢癌结合。 | 药物：letrozole与盐酸酸碱合并 letrozole与盐酸酸碱抗铂抗性复发性卵巢癌结合。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：3年]客观响应率
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：3年5年]无进展生存时间
- OS [时间范围：3年零5年]总体生存
- AE [时间范围：3年零5年]不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2;
- 组织学诊断的上皮卵巢癌（高级浆液，清除细胞，子宫内膜类卵巢癌），输卵管癌或原发性腹膜癌；
- 该患者接受了手术，并接受了≥2条含铂的化学疗法的系列。在含白金方案的治疗期（从治疗开始到最后一次化疗后的1个月），治疗作用为非PD，治疗后6个月内疾病复发/进展；
- 该患者具有带有成像证据的可测量病变；
- 预期生存期≥3个月；
- 雌激素受体（ER）在第一或最后一个手术标本的免疫组织化学中为阳性；
- 筛选时的适当器官功能：
1）筛查时足够的骨髓功能：血红蛋白≥90g/L（14天内无输血）；中性粒细胞≥1.5×109/l;血小板≥80×109/l; 2）生化测试：总胆红素≤1.5×ULN（正常的上限）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如果有肝转移，Alt或AST≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或内源性肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault Formula）； 9.尚未用其他酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物治疗该患者； 10.患者尚未接受肿瘤内分泌疗法； 11.患者应具有良好的依从性，家庭成员同意在生存随访中合作。
排除标准：
- 除了稳定状态的恢复或肿瘤外，患有其他恶性肿瘤的患者同时患有。
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 患者在六个月内参加了其他药物临床试验；
- 具有影响口服药物的许多因素的患者（例如无法吞咽，慢性腹泻，肠梗阻等）；
- 在筛查前4周内，CTCAE 4.0中严重程度≥3的任何出血事件；
- 筛查前具有已知中枢神经系统转移或转移病史的患者；
- 高血压患者不能很好地控制降压药（收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg）；具有不稳定心绞痛史的人；筛查或心肌梗塞前3个月内新诊断出患有心绞痛的人发生在筛查前的6个月内；心律失常需要长期使用抗心律失常药物和纽约心脏协会≥II级心脏不足；
- 长期没有伤口或不完全骨折；
- 先前的器官移植历史；
- 成像表明肿瘤已入侵重要的血管，或者研究人员认为该患者的肿瘤很可能会侵入重要的血管以在治疗过程中诱导致命的出血。
- 异常凝血函数（PT> 16S，APTT> 43s，TT> 21s，FBG <2G/L）;那些患有出血趋势的人（INR是正常的，在随机分组前的14天内不使用抗凝剂）；用抗凝剂或维生素K拮抗剂（例如华法林，肝素或类似物）治疗的患者；在Inr≤1.5的情况下，允许低剂量的华法林（每天1毫克口服，每天一次）或低剂量阿司匹林（每天不超过100 mg）出于预防目的；
- 动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件发生在筛查前的一年内发生，例如脑血管事故（包括临时缺血性发作），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（由于治疗前药物治疗而引起的静脉内导管引起的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，除了治愈的静脉插入）以及肺栓塞；
- 那些有精神药物滥用史，无法预防或精神障碍的人；
- 具有免疫缺陷史，或有器官移植史；
- 根据调查人员的判断，有一些伴随的疾病严重危害了患者的安全或影响研究的完成；
- 在28天内有手术史；
- 28天内的腹瘘或胃肠道穿孔病史；
- 可能接受其他系统性抗肿瘤治疗或计划在研究期间接受卵巢癌减少手术的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xipeng Wang，医生 | 86-021-25078999 | wangxipeng@xinhuamed.com.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 新华医院隶属于上海北海大学医学院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200092年 | |
| 联系人：Xipeng Wang，医生86-2507-8999 wangxipeng@xinhuamed.com.cn | |
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：3年] 客观响应率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | letrozole与盐酸酸碱盐酸盐联合治疗铂抗性复发性卵巢癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | letrozole与盐酸牛thotinib结合在铂抗性复发性卵巢癌中：一种前瞻性，单臂开放标签，探索性2期临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究是一项前瞻性，单臂开放标签，探索性2期临床试验，旨在研究letrozole在耐铂的复发性卵巢癌中结合letrozole与Anlotinib盐酸的治疗作用。 | ||||
| 详细说明 | 该研究是一项前瞻性，单臂开放标签，探索性2期临床试验，旨在研究letrozole在耐铂的复发性卵巢癌中与盐酸盐联合盐酸的治疗作用。含白铂的化学疗法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 抗铂的复发性卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：letrozole与盐酸酸碱合并 letrozole与盐酸酸碱抗铂抗性复发性卵巢癌结合。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：letrozole与盐酸酸碱合并 letrozole与盐酸酸碱抗铂抗性复发性卵巢癌结合。 干预：药物：letrozole与Anlotinib盐酸盐合并 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
1）筛查时足够的骨髓功能：血红蛋白≥90g/L（14天内无输血）；中性粒细胞≥1.5×109/l;血小板≥80×109/l; 2）生化测试：总胆红素≤1.5×ULN（正常的上限）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如果有肝转移，Alt或AST≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或内源性肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault Formula）； 9.尚未用其他酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物治疗该患者； 10.患者尚未接受肿瘤内分泌疗法； 11.患者应具有良好的依从性，家庭成员同意在生存随访中合作。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720807 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XH-21-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | letrozole与盐酸牛thotinib结合在铂抗性复发性卵巢癌中：一种前瞻性，单臂开放标签，探索性2期临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：3年]客观响应率
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：3年5年]无进展生存时间
- OS [时间范围：3年零5年]总体生存
- AE [时间范围：3年零5年]不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2;
- 组织学诊断的上皮卵巢癌（高级浆液，清除细胞，子宫内膜类卵巢癌），输卵管癌或原发性腹膜癌；
- 该患者接受了手术，并接受了≥2条含铂的化学疗法的系列。在含白金方案的治疗期（从治疗开始到最后一次化疗后的1个月），治疗作用为非PD，治疗后6个月内疾病复发/进展；
- 该患者具有带有成像证据的可测量病变；
- 预期生存期≥3个月；
- 雌激素受体（ER）在第一或最后一个手术标本的免疫组织化学中为阳性；
- 筛选时的适当器官功能：
1）筛查时足够的骨髓功能：血红蛋白≥90g/L（14天内无输血）；中性粒细胞≥1.5×109/l;血小板≥80×109/l; 2）生化测试：总胆红素≤1.5×ULN（正常的上限）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如果有肝转移，Alt或AST≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或内源性肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault Formula）； 9.尚未用其他酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物治疗该患者； 10.患者尚未接受肿瘤内分泌疗法； 11.患者应具有良好的依从性，家庭成员同意在生存随访中合作。
排除标准：
- 除了稳定状态的恢复或肿瘤外，患有其他恶性肿瘤的患者同时患有。
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 患者在六个月内参加了其他药物临床试验；
- 具有影响口服药物的许多因素的患者（例如无法吞咽，慢性腹泻，肠梗阻等）；
- 在筛查前4周内，CTCAE 4.0中严重程度≥3的任何出血事件；
- 筛查前具有已知中枢神经系统转移或转移病史的患者；
- 高血压患者不能很好地控制降压药（收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg）；具有不稳定心绞痛史的人；筛查或心肌梗塞前3个月内新诊断出患有心绞痛的人发生在筛查前的6个月内；心律失常需要长期使用抗心律失常药物和纽约心脏协会≥II级心脏不足；
- 长期没有伤口或不完全骨折；
- 先前的器官移植历史；
- 成像表明肿瘤已入侵重要的血管，或者研究人员认为该患者的肿瘤很可能会侵入重要的血管以在治疗过程中诱导致命的出血。
- 异常凝血函数（PT> 16S，APTT> 43s，TT> 21s，FBG <2G/L）;那些患有出血趋势的人（INR是正常的，在随机分组前的14天内不使用抗凝剂）；用抗凝剂或维生素K拮抗剂（例如华法林，肝素或类似物）治疗的患者；在Inr≤1.5的情况下，允许低剂量的华法林（每天1毫克口服，每天一次）或低剂量阿司匹林（每天不超过100 mg）出于预防目的；
- 动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件发生在筛查前的一年内发生，例如脑血管事故（包括临时缺血性发作），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（由于治疗前药物治疗而引起的静脉内导管引起的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，除了治愈的静脉插入）以及肺栓塞；
- 那些有精神药物滥用史，无法预防或精神障碍的人；
- 具有免疫缺陷史，或有器官移植史；
- 根据调查人员的判断，有一些伴随的疾病严重危害了患者的安全或影响研究的完成；
- 在28天内有手术史；
- 28天内的腹瘘或胃肠道穿孔病史；
- 可能接受其他系统性抗肿瘤治疗或计划在研究期间接受卵巢癌减少手术的人。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：3年] 客观响应率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | letrozole与盐酸酸碱盐酸盐联合治疗铂抗性复发性卵巢癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | letrozole与盐酸牛thotinib结合在铂抗性复发性卵巢癌中：一种前瞻性，单臂开放标签，探索性2期临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究是一项前瞻性，单臂开放标签，探索性2期临床试验，旨在研究letrozole在耐铂的复发性卵巢癌中结合letrozole与Anlotinib盐酸的治疗作用。 | ||||
| 详细说明 | 该研究是一项前瞻性，单臂开放标签，探索性2期临床试验，旨在研究letrozole在耐铂的复发性卵巢癌中与盐酸盐联合盐酸的治疗作用。含白铂的化学疗法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 抗铂的复发性卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：letrozole与盐酸酸碱合并 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：letrozole与盐酸酸碱合并 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
1）筛查时足够的骨髓功能：血红蛋白≥90g/L（14天内无输血）；中性粒细胞≥1.5×109/l;血小板≥80×109/l; 2）生化测试：总胆红素≤1.5×ULN（正常的上限）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如果有肝转移，Alt或AST≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或内源性肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault Formula）； 9.尚未用其他酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物治疗该患者； 10.患者尚未接受肿瘤内分泌疗法； 11.患者应具有良好的依从性，家庭成员同意在生存随访中合作。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720807 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XH-21-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
