免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
一项评估Lucira Health All-Bone Covid-19测试试剂盒与全息Panther Fusion的研究
与已知的高灵敏度RT-PCR分子测定法相比，这项Lucira Covid-19多合一测试套件性能研究将用于确定Lucira Covid-19多合一测试试剂盒的性能。这项研究的结果将用于证明Lucira covid-19'SWAB，从而导致30分钟的测试套件的性能与已知的高灵敏度在高复杂性实验室中进行的已知高灵敏度最佳分子测定。
这项研究的结果将与赞助商正在进行的其他研究相结合，并将支持Lucira Covid-19的FDA紧急使用授权（EUA）。
这项绩效研究将包括由训练有素的医务人员在基于社区的社区地点进行研究的鼻拭子。
受试者参与这项研究将包括一次研究访问和一次收集活动。该主题根据Lucira Covid-19测试套件说明并根据快速参考指令（QRI）进行自我收集的鼻拭子样品。
遵循Lucira Covid-19多合一测试套件自我收集将是用于参考方法测试的附加拭子集合。一（1）个NS标本将由医疗保健专业人员或自我收集收集，或在运输培养基中准备并发送给参考实验室。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS（严重的急性呼吸综合症）电晕病毒感染 | 设备：Lucira Covid-19多合一测试套件 | 不适用 |
这项研究是一项前瞻性的单一站点研究，在加利福尼亚州的高共证患者中心进行了基于社区的采样。研究设备将在现场进行测试，并将参考样本发送到参考实验室中美国测试中的一（1）个参考实验室，将由训练有素的实验室人员进行。这项研究将与现场的医务人员一起进行，并将包括根据QRI进行研究对象自行收集的鼻拭子。
基于社区的抽样只能由训练有素的医学研究人员进行。学习人员将带来所有研究材料 - Lucira的研究设备以及参与研究的所有受试者的参考拭子收集套件。这种手机，户外，基于社区的抽样方法将确保发烧的症状症状不会从他们的家中出发，从而冒着接触他人的风险。所有参加该研究的医务人员将受到研究首席研究人员的监督，并在社区访问期间佩戴适当的PPE。
合格的研究人员将被指定为每个站点的研究人员，并根据良好的临床实践（GCP）和监管要求对研究进行监督。协议和知情同意书将由机构审查委员会（IRB）进行审查，并在该站点入学到研究的主题之前将签发书面批准。
受试者参与这项研究将包括一次访问。在完成知情同意程序和确定纳入/排除标准的审查之后，每个受试者将获得独特的研究标识号。此时还将收集包括年龄，性别，种族和种族在内的人口统计学。
HCP和HCP在擦拭收集期间将观察到所有受试者，将记录收集详细信息和任何收集问题。 HCP将确认Lucira Covid-19测试套件正在运行，并在完成后解释测试结果。从自收集获得的鼻拭子将在用于测试后将被丢弃。
遵循Lucira Covid-19测试套件收集将是用于参考方法测试的集合。在Lucira测试套件运行之前，不应收集参考拭子。鼻拭子参考拭子应与初始集合相同的方式收集，并在运输培养基中准备并发送给Sutter共享实验室。
为了评估性能，将使用EUA清除分子法测试收集的所有参考样品：
•Hologic Panther Fusion SARS-COV-2 RT-PCR分析 *
参考测试将表征样品为SARS-COV-2的阴性或阳性。因此，将通过与参考方法进行比较来计算Lucira Covid-19检验的灵敏度和特异性。
可以对剩余的等分试样进行其他测试，以根据需要研究任何差异和不一致的结果，样品可能会通过其他EUA清除的分子方法进行其他测试。 Roche Cobas 6800 SARS-COV-2分析将用于差异测试。
如果主题同意样品的存储和将来的测试，则研究结束时的任何额外残留物将退还给赞助商进行存储。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 101名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项评估Lucira Health All-One Covid-19测试套件的研究与Hologic Panther Fusion SARS-COV-2 RT-PCR分析相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主题自我收集和标本测试 将为受试者提供Lucira Covid-19测试套件，并根据QRI收集一（1）个鼻拭子，并在Lucira Covid-19中测试样品。 HCP将在此过程中观察主题，并记录与QRI的任何观察结果和偏差。 | 设备：Lucira Covid-19多合一测试套件 Lucira Covid-19多合一测试试剂盒旨在检测新型的冠状病毒SARS-COV-2，该冠状病毒SARS-COV-2在鼻拭子样品中导致COVID-19。该测试是一个单利测试套件，它决定是否有导致COVID-19的病毒的主动脱落。该测试利用分子扩增技术检测SARS-COV-2 RNA。 阳性结果表明SARS-COV-2的主动感染。测试阳性的人应自我分解并寻求医疗保健提供者的护理。 负结果并不排除SARS-COV-2感染。继续经历类似互联症状的人应寻求其医疗保健提供者的后续护理 |
- COVID-19的患病率 /预期值计数[时间范围：3个月]SARS-COV-2的研究患病率将由计数总结，并按年龄分组
- COVID-19的患病率 /预期值百分比[时间范围：3个月]SARS-COV-2的研究患病率将按百分比总结，并按年龄分组
- 收集性能/发病率计数[时间范围：3个月]
研究观察结果将通过计数总结：
- 自我收集，自我测试
- 用户体验
- 收集性能/发病率百分比[时间范围：3个月]
研究观察结果将以百分比进行总结：
- 自我收集，自我测试
- 用户体验
- 灵敏度和特异性[时间范围：3个月]与参考测试相比
- 无效率[时间范围：3个月]无效的速率以及其相关的2面威尔逊分数95％的置信区间将估计在Lucira Covid-19中估计SARS-COV-2
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18-75岁
- 必须能够用英语或西班牙语读写
- 必须愿意在两个鼻孔中尝试快速Covid-19测试和自我收集的鼻拭子样品
必须是以下一个：
排除标准：
- 目前患有鼻外伤，例如流鼻血
- 收到了用于护理标准测试的鼻冲洗/洗涤/抽吸物
| 美国，加利福尼亚 | |
| Neeraj Kochhar家庭医学 | |
| 美国加利福尼亚州洛斯加托斯，美国95032 | |
| 首席研究员： | 医学博士Neeraj Kochhar | Neeraj Kochhar家庭医学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 无效率[时间范围：3个月] 无效的速率以及其相关的2面威尔逊分数95％的置信区间将估计在Lucira Covid-19中估计SARS-COV-2 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估Lucira Health All-Bone Covid-19测试试剂盒与全息Panther Fusion的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估Lucira Health All-One Covid-19测试套件的研究与Hologic Panther Fusion SARS-COV-2 RT-PCR分析相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 与已知的高灵敏度RT-PCR分子测定法相比，这项Lucira Covid-19多合一测试套件性能研究将用于确定Lucira Covid-19多合一测试试剂盒的性能。这项研究的结果将用于证明Lucira covid-19'SWAB，从而导致30分钟的测试套件的性能与已知的高灵敏度在高复杂性实验室中进行的已知高灵敏度最佳分子测定。 这项研究的结果将与赞助商正在进行的其他研究相结合，并将支持Lucira Covid-19的FDA紧急使用授权（EUA）。 这项绩效研究将包括由训练有素的医务人员在基于社区的社区地点进行研究的鼻拭子。 受试者参与这项研究将包括一次研究访问和一次收集活动。该主题根据Lucira Covid-19测试套件说明并根据快速参考指令（QRI）进行自我收集的鼻拭子样品。 遵循Lucira Covid-19多合一测试套件自我收集将是用于参考方法测试的附加拭子集合。一（1）个NS标本将由医疗保健专业人员或自我收集收集，或在运输培养基中准备并发送给参考实验室。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性的单一站点研究，在加利福尼亚州的高共证患者中心进行了基于社区的采样。研究设备将在现场进行测试，并将参考样本发送到参考实验室中美国测试中的一（1）个参考实验室，将由训练有素的实验室人员进行。这项研究将与现场的医务人员一起进行，并将包括根据QRI进行研究对象自行收集的鼻拭子。 基于社区的抽样只能由训练有素的医学研究人员进行。学习人员将带来所有研究材料 - Lucira的研究设备以及参与研究的所有受试者的参考拭子收集套件。这种手机，户外，基于社区的抽样方法将确保发烧的症状症状不会从他们的家中出发，从而冒着接触他人的风险。所有参加该研究的医务人员将受到研究首席研究人员的监督，并在社区访问期间佩戴适当的PPE。 合格的研究人员将被指定为每个站点的研究人员，并根据良好的临床实践（GCP）和监管要求对研究进行监督。协议和知情同意书将由机构审查委员会（IRB）进行审查，并在该站点入学到研究的主题之前将签发书面批准。 受试者参与这项研究将包括一次访问。在完成知情同意程序和确定纳入/排除标准的审查之后，每个受试者将获得独特的研究标识号。此时还将收集包括年龄，性别，种族和种族在内的人口统计学。 HCP和HCP在擦拭收集期间将观察到所有受试者，将记录收集详细信息和任何收集问题。 HCP将确认Lucira Covid-19测试套件正在运行，并在完成后解释测试结果。从自收集获得的鼻拭子将在用于测试后将被丢弃。 遵循Lucira Covid-19测试套件收集将是用于参考方法测试的集合。在Lucira测试套件运行之前，不应收集参考拭子。鼻拭子参考拭子应与初始集合相同的方式收集，并在运输培养基中准备并发送给Sutter共享实验室。 为了评估性能，将使用EUA清除分子法测试收集的所有参考样品： •Hologic Panther Fusion SARS-COV-2 RT-PCR分析 * 参考测试将表征样品为SARS-COV-2的阴性或阳性。因此，将通过与参考方法进行比较来计算Lucira Covid-19检验的灵敏度和特异性。 可以对剩余的等分试样进行其他测试，以根据需要研究任何差异和不一致的结果，样品可能会通过其他EUA清除的分子方法进行其他测试。 Roche Cobas 6800 SARS-COV-2分析将用于差异测试。 如果主题同意样品的存储和将来的测试，则研究结束时的任何额外残留物将退还给赞助商进行存储。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Lucira Covid-19多合一测试套件 Lucira Covid-19多合一测试试剂盒旨在检测新型的冠状病毒SARS-COV-2，该冠状病毒SARS-COV-2在鼻拭子样品中导致COVID-19。该测试是一个单利测试套件，它决定是否有导致COVID-19的病毒的主动脱落。该测试利用分子扩增技术检测SARS-COV-2 RNA。 阳性结果表明SARS-COV-2的主动感染。测试阳性的人应自我分解并寻求医疗保健提供者的护理。 负结果并不排除SARS-COV-2感染。继续经历类似互联症状的人应寻求其医疗保健提供者的后续护理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 主题自我收集和标本测试 将为受试者提供Lucira Covid-19测试套件，并根据QRI收集一（1）个鼻拭子，并在Lucira Covid-19中测试样品。 HCP将在此过程中观察主题，并记录与QRI的任何观察结果和偏差。 干预：设备：Lucira Covid-19多合一测试套件 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 101 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720794 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 07A-CLI-006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Lucira Health Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lucira Health Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Lucira Health Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
与已知的高灵敏度RT-PCR分子测定法相比，这项Lucira Covid-19多合一测试套件性能研究将用于确定Lucira Covid-19多合一测试试剂盒的性能。这项研究的结果将用于证明Lucira covid-19'SWAB，从而导致30分钟的测试套件的性能与已知的高灵敏度在高复杂性实验室中进行的已知高灵敏度最佳分子测定。
这项研究的结果将与赞助商正在进行的其他研究相结合，并将支持Lucira Covid-19的FDA紧急使用授权（EUA）。
这项绩效研究将包括由训练有素的医务人员在基于社区的社区地点进行研究的鼻拭子。
受试者参与这项研究将包括一次研究访问和一次收集活动。该主题根据Lucira Covid-19测试套件说明并根据快速参考指令（QRI）进行自我收集的鼻拭子样品。
遵循Lucira Covid-19多合一测试套件自我收集将是用于参考方法测试的附加拭子集合。一（1）个NS标本将由医疗保健专业人员或自我收集收集，或在运输培养基中准备并发送给参考实验室。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS（严重的急性呼吸综合症）电晕病毒感染 | 设备：Lucira Covid-19多合一测试套件 | 不适用 |
这项研究是一项前瞻性的单一站点研究，在加利福尼亚州的高共证患者中心进行了基于社区的采样。研究设备将在现场进行测试，并将参考样本发送到参考实验室中美国测试中的一（1）个参考实验室，将由训练有素的实验室人员进行。这项研究将与现场的医务人员一起进行，并将包括根据QRI进行研究对象自行收集的鼻拭子。
基于社区的抽样只能由训练有素的医学研究人员进行。学习人员将带来所有研究材料 - Lucira的研究设备以及参与研究的所有受试者的参考拭子收集套件。这种手机，户外，基于社区的抽样方法将确保发烧的症状症状不会从他们的家中出发，从而冒着接触他人的风险。所有参加该研究的医务人员将受到研究首席研究人员的监督，并在社区访问期间佩戴适当的PPE。
合格的研究人员将被指定为每个站点的研究人员，并根据良好的临床实践（GCP）和监管要求对研究进行监督。协议和知情同意书将由机构审查委员会（IRB）进行审查，并在该站点入学到研究的主题之前将签发书面批准。
受试者参与这项研究将包括一次访问。在完成知情同意程序和确定纳入/排除标准的审查之后，每个受试者将获得独特的研究标识号。此时还将收集包括年龄，性别，种族和种族在内的人口统计学。
HCP和HCP在擦拭收集期间将观察到所有受试者，将记录收集详细信息和任何收集问题。 HCP将确认Lucira Covid-19测试套件正在运行，并在完成后解释测试结果。从自收集获得的鼻拭子将在用于测试后将被丢弃。
遵循Lucira Covid-19测试套件收集将是用于参考方法测试的集合。在Lucira测试套件运行之前，不应收集参考拭子。鼻拭子参考拭子应与初始集合相同的方式收集，并在运输培养基中准备并发送给Sutter共享实验室。
为了评估性能，将使用EUA清除分子法测试收集的所有参考样品：
•Hologic Panther Fusion SARS-COV-2 RT-PCR分析 *
参考测试将表征样品为SARS-COV-2的阴性或阳性。因此，将通过与参考方法进行比较来计算Lucira Covid-19检验的灵敏度和特异性。
可以对剩余的等分试样进行其他测试，以根据需要研究任何差异和不一致的结果，样品可能会通过其他EUA清除的分子方法进行其他测试。 Roche Cobas 6800 SARS-COV-2分析将用于差异测试。
如果主题同意样品的存储和将来的测试，则研究结束时的任何额外残留物将退还给赞助商进行存储。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 101名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项评估Lucira Health All-One Covid-19测试套件的研究与Hologic Panther Fusion SARS-COV-2 RT-PCR分析相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主题自我收集和标本测试 将为受试者提供Lucira Covid-19测试套件，并根据QRI收集一（1）个鼻拭子，并在Lucira Covid-19中测试样品。 HCP将在此过程中观察主题，并记录与QRI的任何观察结果和偏差。 | 设备：Lucira Covid-19多合一测试套件 Lucira Covid-19多合一测试试剂盒旨在检测新型的冠状病毒SARS-COV-2，该冠状病毒SARS-COV-2在鼻拭子样品中导致COVID-19。该测试是一个单利测试套件，它决定是否有导致COVID-19的病毒的主动脱落。该测试利用分子扩增技术检测SARS-COV-2 RNA。 阳性结果表明SARS-COV-2的主动感染。测试阳性的人应自我分解并寻求医疗保健提供者的护理。 负结果并不排除SARS-COV-2感染。继续经历类似互联症状的人应寻求其医疗保健提供者的后续护理 |
- COVID-19的患病率 /预期值计数[时间范围：3个月]SARS-COV-2的研究患病率将由计数总结，并按年龄分组
- COVID-19的患病率 /预期值百分比[时间范围：3个月]SARS-COV-2的研究患病率将按百分比总结，并按年龄分组
- 收集性能/发病率计数[时间范围：3个月]
研究观察结果将通过计数总结：
- 自我收集，自我测试
- 用户体验
- 收集性能/发病率百分比[时间范围：3个月]
研究观察结果将以百分比进行总结：
- 自我收集，自我测试
- 用户体验
- 灵敏度和特异性[时间范围：3个月]与参考测试相比
- 无效率[时间范围：3个月]无效的速率以及其相关的2面威尔逊分数95％的置信区间将估计在Lucira Covid-19中估计SARS-COV-2
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18-75岁
- 必须能够用英语或西班牙语读写
- 必须愿意在两个鼻孔中尝试快速Covid-19测试和自我收集的鼻拭子样品
必须是以下一个：
排除标准：
- 目前患有鼻外伤，例如流鼻血
- 收到了用于护理标准测试的鼻冲洗/洗涤/抽吸物
| 美国，加利福尼亚 | |
| Neeraj Kochhar家庭医学 | |
| 美国加利福尼亚州洛斯加托斯，美国95032 | |
| 首席研究员： | 医学博士Neeraj Kochhar | Neeraj Kochhar家庭医学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 无效率[时间范围：3个月] 无效的速率以及其相关的2面威尔逊分数95％的置信区间将估计在Lucira Covid-19中估计SARS-COV-2 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估Lucira Health All-Bone Covid-19测试试剂盒与全息Panther Fusion的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估Lucira Health All-One Covid-19测试套件的研究与Hologic Panther Fusion SARS-COV-2 RT-PCR分析相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 与已知的高灵敏度RT-PCR分子测定法相比，这项Lucira Covid-19多合一测试套件性能研究将用于确定Lucira Covid-19多合一测试试剂盒的性能。这项研究的结果将用于证明Lucira covid-19'SWAB，从而导致30分钟的测试套件的性能与已知的高灵敏度在高复杂性实验室中进行的已知高灵敏度最佳分子测定。 这项研究的结果将与赞助商正在进行的其他研究相结合，并将支持Lucira Covid-19的FDA紧急使用授权（EUA）。 这项绩效研究将包括由训练有素的医务人员在基于社区的社区地点进行研究的鼻拭子。 受试者参与这项研究将包括一次研究访问和一次收集活动。该主题根据Lucira Covid-19测试套件说明并根据快速参考指令（QRI）进行自我收集的鼻拭子样品。 遵循Lucira Covid-19多合一测试套件自我收集将是用于参考方法测试的附加拭子集合。一（1）个NS标本将由医疗保健专业人员或自我收集收集，或在运输培养基中准备并发送给参考实验室。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性的单一站点研究，在加利福尼亚州的高共证患者中心进行了基于社区的采样。研究设备将在现场进行测试，并将参考样本发送到参考实验室中美国测试中的一（1）个参考实验室，将由训练有素的实验室人员进行。这项研究将与现场的医务人员一起进行，并将包括根据QRI进行研究对象自行收集的鼻拭子。 基于社区的抽样只能由训练有素的医学研究人员进行。学习人员将带来所有研究材料 - Lucira的研究设备以及参与研究的所有受试者的参考拭子收集套件。这种手机，户外，基于社区的抽样方法将确保发烧的症状症状不会从他们的家中出发，从而冒着接触他人的风险。所有参加该研究的医务人员将受到研究首席研究人员的监督，并在社区访问期间佩戴适当的PPE。 合格的研究人员将被指定为每个站点的研究人员，并根据良好的临床实践（GCP）和监管要求对研究进行监督。协议和知情同意书将由机构审查委员会（IRB）进行审查，并在该站点入学到研究的主题之前将签发书面批准。 受试者参与这项研究将包括一次访问。在完成知情同意程序和确定纳入/排除标准的审查之后，每个受试者将获得独特的研究标识号。此时还将收集包括年龄，性别，种族和种族在内的人口统计学。 HCP和HCP在擦拭收集期间将观察到所有受试者，将记录收集详细信息和任何收集问题。 HCP将确认Lucira Covid-19测试套件正在运行，并在完成后解释测试结果。从自收集获得的鼻拭子将在用于测试后将被丢弃。 遵循Lucira Covid-19测试套件收集将是用于参考方法测试的集合。在Lucira测试套件运行之前，不应收集参考拭子。鼻拭子参考拭子应与初始集合相同的方式收集，并在运输培养基中准备并发送给Sutter共享实验室。 为了评估性能，将使用EUA清除分子法测试收集的所有参考样品： •Hologic Panther Fusion SARS-COV-2 RT-PCR分析 * 参考测试将表征样品为SARS-COV-2的阴性或阳性。因此，将通过与参考方法进行比较来计算Lucira Covid-19检验的灵敏度和特异性。 可以对剩余的等分试样进行其他测试，以根据需要研究任何差异和不一致的结果，样品可能会通过其他EUA清除的分子方法进行其他测试。 Roche Cobas 6800 SARS-COV-2分析将用于差异测试。 如果主题同意样品的存储和将来的测试，则研究结束时的任何额外残留物将退还给赞助商进行存储。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Lucira Covid-19多合一测试套件 Lucira Covid-19多合一测试试剂盒旨在检测新型的冠状病毒SARS-COV-2，该冠状病毒SARS-COV-2在鼻拭子样品中导致COVID-19。该测试是一个单利测试套件，它决定是否有导致COVID-19的病毒的主动脱落。该测试利用分子扩增技术检测SARS-COV-2 RNA。 阳性结果表明SARS-COV-2的主动感染。测试阳性的人应自我分解并寻求医疗保健提供者的护理。 负结果并不排除SARS-COV-2感染。继续经历类似互联症状的人应寻求其医疗保健提供者的后续护理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 主题自我收集和标本测试 将为受试者提供Lucira Covid-19测试套件，并根据QRI收集一（1）个鼻拭子，并在Lucira Covid-19中测试样品。 HCP将在此过程中观察主题，并记录与QRI的任何观察结果和偏差。 干预：设备：Lucira Covid-19多合一测试套件 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 101 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720794 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 07A-CLI-006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Lucira Health Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lucira Health Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Lucira Health Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
