HIV-1感染的抗逆转录病毒疗法(CART)的可用性导致慢性HIV感染患者的发病率降低。但是,卡特并未消除作为细胞库中潜在感染的HIV-1。通常,如果抗逆转录病毒疗法中断,HIV病毒血症会迅速反弹。因此,受艾滋病毒感染的人必须承诺进行昂贵的终身疗法,并且必须解决与慢性感染和不间断的购物车有关的问题,包括连续的临床和实验室监测,药物毒性以及慢性免疫激活/炎症。
目前,人们对制定安全且负担得起的治疗策略有新兴的兴趣,这将消除对终身治疗的需求。然而,迄今为止,只有同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)显示出降低HIV-1储层的结果。
ICISTEM联盟(www.icistem.org)在全球范围内具有严重血液学恶性肿瘤的Allo-HSCT HIV+个体中,在Allo-HSCT HIV+个体中,组装了最大,最详尽的观察群体,用于研究HIV储层动力学。在队列中,只有用带有THW CCR5A32突变的供体移植的个体显示出HIV缓解的迹象。另一侧宽性中和抗体(BNAB)显示了控制HIV感染的潜力。这项研究旨在评估Allo-HSCT与BNABS的附加应用是否有效控制HIV复制。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
艾滋病毒感染 | 药物:分析治疗中断 + BNABS输注 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 5名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | - 实验组:干预措施将包括长达18个月持续时间的分析治疗中断(ATI),在最初的8个月中,包括临时免疫干预,包括宽性中和抗体(BNABS)3bnc117和10--10- 1074,将每月注入一次。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 接受同种异体干细胞移植(ITATI)的HIV+参与者的免疫治疗和分析治疗中断 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月28日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 参与者将执行长达18个月的分析治疗中断(ATI),在最初的8个月中,包括临时免疫干预,包括宽上和抗体(BNABS)的组合3 Bnc117和10-1074,这将是每月注入一次。 | 药物:分析治疗中断 + BNABS输注 参与者将执行长达18个月持续时间的分析治疗中断(ATI)。在最初的8个月中,参与者将每月注入一次,与宽性中和抗体(BNABS)组合3 BNC117和10-1074 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
不共享注射药物,例如针。
排除标准:
意大利 | |
Fondazione irccs ca'granda ospedale maggiore policlinico di Milano | |
米兰,伦巴第,意大利,20122年 | |
荷兰 | |
大学医学中心乌得勒支 | |
荷兰乌得勒支,3584 | |
西班牙 | |
complejo医院 | |
格拉纳达,安达卢西亚,西班牙,18014年 | |
医院GregorioMarañón | |
西班牙马德里,28009 |
首席研究员: | 何塞·迪兹(Jose L Diez) | GregorioMarañón医院 | |
首席研究员: | Manuel Jurado | complejo医院 | |
首席研究员: | 亚历山德拉·班德拉(Alessandra Bandera) | Fondazione Irccs Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milano | |
首席研究员: | Annemarie Wensing | UMC Utrecht |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 接受同种异体干细胞移植的HIV+参与者的免疫治疗和分析治疗中断 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 接受同种异体干细胞移植(ITATI)的HIV+参与者的免疫治疗和分析治疗中断 | ||||||||||||
简要摘要 | HIV-1感染的抗逆转录病毒疗法(CART)的可用性导致慢性HIV感染患者的发病率降低。但是,卡特并未消除作为细胞库中潜在感染的HIV-1。通常,如果抗逆转录病毒疗法中断,HIV病毒血症会迅速反弹。因此,受艾滋病毒感染的人必须承诺进行昂贵的终身疗法,并且必须解决与慢性感染和不间断的购物车有关的问题,包括连续的临床和实验室监测,药物毒性以及慢性免疫激活/炎症。 目前,人们对制定安全且负担得起的治疗策略有新兴的兴趣,这将消除对终身治疗的需求。然而,迄今为止,只有同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)显示出降低HIV-1储层的结果。 ICISTEM联盟(www.icistem.org)在全球范围内具有严重血液学恶性肿瘤的Allo-HSCT HIV+个体中,在Allo-HSCT HIV+个体中,组装了最大,最详尽的观察群体,用于研究HIV储层动力学。在队列中,只有用带有THW CCR5A32突变的供体移植的个体显示出HIV缓解的迹象。另一侧宽性中和抗体(BNAB)显示了控制HIV感染的潜力。这项研究旨在评估Allo-HSCT与BNABS的附加应用是否有效控制HIV复制。 | ||||||||||||
详细说明 | HIV-1感染的抗逆转录病毒疗法(CART)的可用性导致慢性HIV感染患者的发病率降低。但是,卡特并未消除作为细胞库中潜在感染的HIV-1。通常,如果抗逆转录病毒疗法中断,HIV病毒血症会迅速反弹。因此,受艾滋病毒感染的人必须承诺进行昂贵的终身疗法,并且必须解决与慢性感染和不间断的购物车有关的问题,包括连续的临床和实验室监测,药物毒性以及慢性免疫激活/炎症。 目前,人们对制定安全且负担得起的治疗策略有新兴的兴趣,这将消除对终身治疗的需求。然而,迄今为止,只有同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)显示出降低HIV-1储层的结果。 ICISTEM联盟(www.icistem.org)在全球范围内具有严重血液学恶性肿瘤的Allo-HSCT HIV+个体中,在Allo-HSCT HIV+个体中,组装了最大,最详尽的观察群体,用于研究HIV储层动力学。在队列中,只有用带有THW CCR5A32突变的供体移植的个体显示出HIV缓解的迹象。另一侧宽性中和抗体(BNAB)显示了控制HIV感染的潜力。这项研究旨在评估Allo-HSCT与BNABS的附加应用是否有效控制HIV复制。 详细说明: HIV-1感染的高效,方便和耐受性抗逆转录病毒疗法(CART)的实施大大降低了与AIDS相关的发病率和死亡率。但是,CART并未消除在细胞储层中一直以潜在感染为内的HIV-1,包括静止的记忆CD4+ T细胞,从而导致潜在的免疫激活状态和随后的免疫衰老状态。值得注意的是,如果抗逆转录病毒疗法中断,HIV病毒血症会迅速反弹。因此,受艾滋病毒感染的人必须承诺进行昂贵的终身疗法,并且必须解决与慢性感染和不间断的购物车有关的问题,包括连续的临床和实验室监测,药物毒性以及慢性免疫激活/炎症。因此,人们对制定安全且负担得起的治疗策略有新兴的兴趣,这些策略将消除对终身治疗的需求,同时改善感染受试者的健康状况并降低向未感染的人传播病毒的风险。到目前为止,同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)是迄今为止唯一的干预措施,无论CCR5Δ32供体状态如何,系统地将HIV-1储量降低到无法检测到的水平。 ICISTEM是一个前瞻性观察项目,旨在调查HIV-1感染个体中Allo-HSCT及其假定缓解的病例。在过去的几年中,ICISTEM联盟(www.icistem.org)在全球范围内具有严重血液学恶性肿瘤的Allo-HSCT HIV+个体中,在Allo-HSCT HIV+个体中,组装了HIV储层动力学研究最大,最详尽的观察队列。 39个个体已经被移植并在ICISTEM队列中进行了随访,随后在血液和组织中描述了在仍接受抗逆转录病毒治疗(ART)的100%嵌合的患者中,在血液和组织中进行了不可检测的HIV储藏。 ICISTEM队列中CCR5WT Allo-HSCT病例的详细分析提供了对其他因素的见解,例如调理方案,全身受照射,移植物与宿主疾病以及病毒性向热情,这些因素有助于根除潜在的感染性病毒储量,此外还没有功能性CCR5受体。 Allo-HSCT已证明对艾滋病毒水库产生了深远的影响。到目前为止,只有纯合CCR5Δ32突变的参与者显示出HIV缓解的迹象,而没有CCR5Δ32突变的参与者在ATI期间的反弹延迟。 BNAB已显示出控制HIV感染的潜力。因此,Allo-HSCT与这些抗体的组合是研究的目的之一,在这种情况下可能会实现新的HIV缓解病例。 在过去的48个月中,ICISTEM在9个国家(欧洲和加拿大)的21个临床部位的HIV阳性参与者中产生了预期的观察群体,其中39例HIV阳性参与者患有严重血液学恶性肿瘤。随后,这39例(从45例注册)中进行了连续的样品收集和高分辨率的病毒学和免疫学分析。下面列出了初步研究和成就的摘要
这些参与者的治疗干预措施将是一种分析治疗中断,并具有额外的广泛中和抗体(BNAB)的应用,该抗体(BNAB)最近被描述为可安全有效地控制感染参与者中的HIV复制。在ICISTEM参与者的治疗中断期间应用这些BNAB的理由:
尽管CART显着降低了与HIV相关的发病率和死亡率,但HIV储藏仍然存在,并代表了目前对HIV缓解的关键问题。这一事实导致了艾滋病毒感染的长期性,导致情绪障碍和与日常生活中这种疾病的持续性有关的心理负担。在消除HIV试验的情况下,抗逆转录病毒疗法的分析中断是研究HIV缓解,控制和潜在病毒反弹的必要条件。但是,停用购物车与在艾滋病毒治疗试验的情况下应考虑的心理问题有关:
这一事实已经表明了受影响的情绪状况(甚至没有考虑ITATI)。此外,特别是在当前的研究中,还将采用其他医疗策略。这些干预措施将为参与者(即免疫疗法)提供新的新干预措施,并需要多次医疗任命。这些特征在参与研究期间增加了心理管理的复杂性。 出于所有原因,参与者对ITATI的心理倾向以及参与研究和情绪状况将在整个试验期间仔细监测。这将在2个层面上进行管理:首先通过对情绪状况进行连续评估,其次是在需要时提供情感支持,尤其是考虑到戒烟和免疫治疗的开始。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: - 实验组:干预措施将包括长达18个月持续时间的分析治疗中断(ATI),在最初的8个月中,包括临时免疫干预,包括宽性中和抗体(BNABS)3bnc117和10--10- 1074,将每月注入一次。 蒙版:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||||||||||
条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||||||
干预ICMJE | 药物:分析治疗中断 + BNABS输注 参与者将执行长达18个月持续时间的分析治疗中断(ATI)。在最初的8个月中,参与者将每月注入一次,与宽性中和抗体(BNABS)组合3 BNC117和10-1074 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:实验组 参与者将执行长达18个月的分析治疗中断(ATI),在最初的8个月中,包括临时免疫干预,包括宽上和抗体(BNABS)的组合3 Bnc117和10-1074,这将是每月注入一次。 干预:药物:分析治疗中断 + BNABS输注 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 5 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利,荷兰,西班牙 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04720742 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Itati | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
责任方 | Irsicaixa | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Irsicaixa | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | Irsicaixa | ||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
HIV-1感染的抗逆转录病毒疗法(CART)的可用性导致慢性HIV感染患者的发病率降低。但是,卡特并未消除作为细胞库中潜在感染的HIV-1。通常,如果抗逆转录病毒疗法中断,HIV病毒血症会迅速反弹。因此,受艾滋病毒感染的人必须承诺进行昂贵的终身疗法,并且必须解决与慢性感染和不间断的购物车有关的问题,包括连续的临床和实验室监测,药物毒性以及慢性免疫激活/炎症。
目前,人们对制定安全且负担得起的治疗策略有新兴的兴趣,这将消除对终身治疗的需求。然而,迄今为止,只有同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)显示出降低HIV-1储层的结果。
ICISTEM联盟(www.icistem.org)在全球范围内具有严重血液学恶性肿瘤的Allo-HSCT HIV+个体中,在Allo-HSCT HIV+个体中,组装了最大,最详尽的观察群体,用于研究HIV储层动力学。在队列中,只有用带有THW CCR5A32突变的供体移植的个体显示出HIV缓解的迹象。另一侧宽性中和抗体(BNAB)显示了控制HIV感染的潜力。这项研究旨在评估Allo-HSCT与BNABS的附加应用是否有效控制HIV复制。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
艾滋病毒感染 | 药物:分析治疗中断 + BNABS输注 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 5名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | - 实验组:干预措施将包括长达18个月持续时间的分析治疗中断(ATI),在最初的8个月中,包括临时免疫干预,包括宽性中和抗体(BNABS)3bnc117和10--10- 1074,将每月注入一次。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 接受同种异体干细胞移植(ITATI)的HIV+参与者的免疫治疗和分析治疗中断 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月28日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 参与者将执行长达18个月的分析治疗中断(ATI),在最初的8个月中,包括临时免疫干预,包括宽上和抗体(BNABS)的组合3 Bnc117和10-1074,这将是每月注入一次。 | 药物:分析治疗中断 + BNABS输注 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
不共享注射药物,例如针。
排除标准:
意大利 | |
Fondazione irccs ca'granda ospedale maggiore policlinico di Milano | |
米兰,伦巴第,意大利,20122年 | |
荷兰 | |
大学医学中心乌得勒支 | |
荷兰乌得勒支,3584 | |
西班牙 | |
complejo医院 | |
格拉纳达,安达卢西亚,西班牙,18014年 | |
医院GregorioMarañón | |
西班牙马德里,28009 |
首席研究员: | 何塞·迪兹(Jose L Diez) | GregorioMarañón医院 | |
首席研究员: | Manuel Jurado | complejo医院 | |
首席研究员: | 亚历山德拉·班德拉(Alessandra Bandera) | Fondazione Irccs Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milano | |
首席研究员: | Annemarie Wensing | UMC Utrecht |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 接受同种异体干细胞移植的HIV+参与者的免疫治疗和分析治疗中断 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 接受同种异体干细胞移植(ITATI)的HIV+参与者的免疫治疗和分析治疗中断 | ||||||||||||
简要摘要 | HIV-1感染的抗逆转录病毒疗法(CART)的可用性导致慢性HIV感染患者的发病率降低。但是,卡特并未消除作为细胞库中潜在感染的HIV-1。通常,如果抗逆转录病毒疗法中断,HIV病毒血症会迅速反弹。因此,受艾滋病毒感染的人必须承诺进行昂贵的终身疗法,并且必须解决与慢性感染和不间断的购物车有关的问题,包括连续的临床和实验室监测,药物毒性以及慢性免疫激活/炎症。 目前,人们对制定安全且负担得起的治疗策略有新兴的兴趣,这将消除对终身治疗的需求。然而,迄今为止,只有同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)显示出降低HIV-1储层的结果。 ICISTEM联盟(www.icistem.org)在全球范围内具有严重血液学恶性肿瘤的Allo-HSCT HIV+个体中,在Allo-HSCT HIV+个体中,组装了最大,最详尽的观察群体,用于研究HIV储层动力学。在队列中,只有用带有THW CCR5A32突变的供体移植的个体显示出HIV缓解的迹象。另一侧宽性中和抗体(BNAB)显示了控制HIV感染的潜力。这项研究旨在评估Allo-HSCT与BNABS的附加应用是否有效控制HIV复制。 | ||||||||||||
详细说明 | HIV-1感染的抗逆转录病毒疗法(CART)的可用性导致慢性HIV感染患者的发病率降低。但是,卡特并未消除作为细胞库中潜在感染的HIV-1。通常,如果抗逆转录病毒疗法中断,HIV病毒血症会迅速反弹。因此,受艾滋病毒感染的人必须承诺进行昂贵的终身疗法,并且必须解决与慢性感染和不间断的购物车有关的问题,包括连续的临床和实验室监测,药物毒性以及慢性免疫激活/炎症。 目前,人们对制定安全且负担得起的治疗策略有新兴的兴趣,这将消除对终身治疗的需求。然而,迄今为止,只有同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)显示出降低HIV-1储层的结果。 ICISTEM联盟(www.icistem.org)在全球范围内具有严重血液学恶性肿瘤的Allo-HSCT HIV+个体中,在Allo-HSCT HIV+个体中,组装了最大,最详尽的观察群体,用于研究HIV储层动力学。在队列中,只有用带有THW CCR5A32突变的供体移植的个体显示出HIV缓解的迹象。另一侧宽性中和抗体(BNAB)显示了控制HIV感染的潜力。这项研究旨在评估Allo-HSCT与BNABS的附加应用是否有效控制HIV复制。 详细说明: HIV-1感染的高效,方便和耐受性抗逆转录病毒疗法(CART)的实施大大降低了与AIDS相关的发病率和死亡率。但是,CART并未消除在细胞储层中一直以潜在感染为内的HIV-1,包括静止的记忆CD4+ T细胞,从而导致潜在的免疫激活状态和随后的免疫衰老状态。值得注意的是,如果抗逆转录病毒疗法中断,HIV病毒血症会迅速反弹。因此,受艾滋病毒感染的人必须承诺进行昂贵的终身疗法,并且必须解决与慢性感染和不间断的购物车有关的问题,包括连续的临床和实验室监测,药物毒性以及慢性免疫激活/炎症。因此,人们对制定安全且负担得起的治疗策略有新兴的兴趣,这些策略将消除对终身治疗的需求,同时改善感染受试者的健康状况并降低向未感染的人传播病毒的风险。到目前为止,同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)是迄今为止唯一的干预措施,无论CCR5Δ32供体状态如何,系统地将HIV-1储量降低到无法检测到的水平。 ICISTEM是一个前瞻性观察项目,旨在调查HIV-1感染个体中Allo-HSCT及其假定缓解的病例。在过去的几年中,ICISTEM联盟(www.icistem.org)在全球范围内具有严重血液学恶性肿瘤的Allo-HSCT HIV+个体中,在Allo-HSCT HIV+个体中,组装了HIV储层动力学研究最大,最详尽的观察队列。 39个个体已经被移植并在ICISTEM队列中进行了随访,随后在血液和组织中描述了在仍接受抗逆转录病毒治疗(ART)的100%嵌合的患者中,在血液和组织中进行了不可检测的HIV储藏。 ICISTEM队列中CCR5WT Allo-HSCT病例的详细分析提供了对其他因素的见解,例如调理方案,全身受照射,移植物与宿主疾病以及病毒性向热情,这些因素有助于根除潜在的感染性病毒储量,此外还没有功能性CCR5受体。 Allo-HSCT已证明对艾滋病毒水库产生了深远的影响。到目前为止,只有纯合CCR5Δ32突变的参与者显示出HIV缓解的迹象,而没有CCR5Δ32突变的参与者在ATI期间的反弹延迟。 BNAB已显示出控制HIV感染的潜力。因此,Allo-HSCT与这些抗体的组合是研究的目的之一,在这种情况下可能会实现新的HIV缓解病例。 在过去的48个月中,ICISTEM在9个国家(欧洲和加拿大)的21个临床部位的HIV阳性参与者中产生了预期的观察群体,其中39例HIV阳性参与者患有严重血液学恶性肿瘤。随后,这39例(从45例注册)中进行了连续的样品收集和高分辨率的病毒学和免疫学分析。下面列出了初步研究和成就的摘要
这些参与者的治疗干预措施将是一种分析治疗中断,并具有额外的广泛中和抗体(BNAB)的应用,该抗体(BNAB)最近被描述为可安全有效地控制感染参与者中的HIV复制。在ICISTEM参与者的治疗中断期间应用这些BNAB的理由:
尽管CART显着降低了与HIV相关的发病率和死亡率,但HIV储藏仍然存在,并代表了目前对HIV缓解的关键问题。这一事实导致了艾滋病毒感染的长期性,导致情绪障碍和与日常生活中这种疾病的持续性有关的心理负担。在消除HIV试验的情况下,抗逆转录病毒疗法的分析中断是研究HIV缓解,控制和潜在病毒反弹的必要条件。但是,停用购物车与在艾滋病毒治疗试验的情况下应考虑的心理问题有关:
这一事实已经表明了受影响的情绪状况(甚至没有考虑ITATI)。此外,特别是在当前的研究中,还将采用其他医疗策略。这些干预措施将为参与者(即免疫疗法)提供新的新干预措施,并需要多次医疗任命。这些特征在参与研究期间增加了心理管理的复杂性。 出于所有原因,参与者对ITATI的心理倾向以及参与研究和情绪状况将在整个试验期间仔细监测。这将在2个层面上进行管理:首先通过对情绪状况进行连续评估,其次是在需要时提供情感支持,尤其是考虑到戒烟和免疫治疗的开始。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述:蒙版:无(打开标签) 主要目的:卫生服务研究 | ||||||||||||
条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||||||
干预ICMJE | 药物:分析治疗中断 + BNABS输注 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:实验组 参与者将执行长达18个月的分析治疗中断(ATI),在最初的8个月中,包括临时免疫干预,包括宽上和抗体(BNABS)的组合3 Bnc117和10-1074,这将是每月注入一次。 干预:药物:分析治疗中断 + BNABS输注 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 5 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利,荷兰,西班牙 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04720742 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Itati | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
责任方 | Irsicaixa | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Irsicaixa | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Irsicaixa | ||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |