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出境医 / 临床实验 / 一项研究以比较IBI310与Sintilimab与Sorafenib的有效性和安全性的研究
一项研究以比较IBI310与Sintilimab与Sorafenib的有效性和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，开放标签，受控的，多中心III期研究，用于评估IBI310与Sintilimab和Sorafenib在局部高级或转移性HCC患者中的有效性和安全性，这些患者以前尚未接受全身治疗，不适合自由基外科外科切除术或局部治疗，或在手术切除或局部治疗后患有进行性疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：IBI310药物：Sintilimab药物：索拉非尼 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 490名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，受控的，多中心III期临床研究，以比较IBI310与Sintilimab与Sorafenib的有效性和安全性在先进的肝细胞癌的一线治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sintilimab与IBI310结合 | 药物：IBI310 IBI310 IV D1，Q3W最多4个周期 药物：Sintilimab Sintilimab IV D1，Q3W |
| 主动比较器：索拉非尼 | 药物：索拉非尼 Sorafenib 400mg PO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：随机分组后长达24个月]
- 客观响应率（ORR）[时间范围：随机分组后长达24个月]IRRC基于Recist V1.1的两个臂中的客观响应率（ORR）
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：随机分组后长达24个月]IRRC和研究者基于Recist V1.1的两个臂中的无进展生存率（PFS）
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：随机分配后长达24个月]IRRC和研究者基于Recist V1.1的两个臂中的响应持续时间（DOR）
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：随机分组后长达24个月]IRRC和研究者基于Recist V1.1的两个臂中的疾病控制率（DCR）
- 进展时间（TTP）[时间范围：随机分配后长达24个月]IRRC和研究者基于Recist V1.1的两个臂中进展的时间（TTP）
- 响应时间（TTR）[时间范围：随机化后长达24个月]IRRC和研究人员基于Recist V1.1在两个臂中响应的时间（TTR）
- 治疗 - 发射器不良事件的发病率和严重程度[时间范围：随机分组后长达24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Haiyun Zuo | 021-31016866 | haiyun.zuo@innoventbio.com |
位置
| 中国 | |
| Fudan Universtiy enongshan医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：JIA FAN 021-64041990 fan.jia@zs-hospital.sh.cn | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 贾粉丝 | Fudan Universtiy enongshan医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究以比较IBI310与Sintilimab与Sorafenib的有效性和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，受控的，多中心III期临床研究，以比较IBI310与Sintilimab与Sorafenib的有效性和安全性在先进的肝细胞癌的一线治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，开放标签，受控的，多中心III期研究，用于评估IBI310与Sintilimab和Sorafenib在局部高级或转移性HCC患者中的有效性和安全性，这些患者以前尚未接受全身治疗，不适合自由基外科外科切除术或局部治疗，或在手术切除或局部治疗后患有进行性疾病。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 490 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720716 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI310C301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，开放标签，受控的，多中心III期研究，用于评估IBI310与Sintilimab和Sorafenib在局部高级或转移性HCC患者中的有效性和安全性，这些患者以前尚未接受全身治疗，不适合自由基外科外科切除术或局部治疗，或在手术切除或局部治疗后患有进行性疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：IBI310药物：Sintilimab药物：索拉非尼 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 490名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，受控的，多中心III期临床研究，以比较IBI310与Sintilimab与Sorafenib的有效性和安全性在先进的肝细胞癌的一线治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sintilimab与IBI310结合 | 药物：IBI310 IBI310 IV D1，Q3W最多4个周期 药物：Sintilimab Sintilimab IV D1，Q3W |
| 主动比较器：索拉非尼 | 药物：索拉非尼 Sorafenib 400mg PO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：随机分组后长达24个月]
- 客观响应率（ORR）[时间范围：随机分组后长达24个月]IRRC基于Recist V1.1的两个臂中的客观响应率（ORR）
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：随机分组后长达24个月]IRRC和研究者基于Recist V1.1的两个臂中的无进展生存率（PFS）
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：随机分配后长达24个月]IRRC和研究者基于Recist V1.1的两个臂中的响应持续时间（DOR）
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：随机分组后长达24个月]IRRC和研究者基于Recist V1.1的两个臂中的疾病控制率（DCR）
- 进展时间（TTP）[时间范围：随机分配后长达24个月]IRRC和研究者基于Recist V1.1的两个臂中进展的时间（TTP）
- 响应时间（TTR）[时间范围：随机化后长达24个月]IRRC和研究人员基于Recist V1.1在两个臂中响应的时间（TTR）
- 治疗 - 发射器不良事件的发病率和严重程度[时间范围：随机分组后长达24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究以比较IBI310与Sintilimab与Sorafenib的有效性和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，受控的，多中心III期临床研究，以比较IBI310与Sintilimab与Sorafenib的有效性和安全性在先进的肝细胞癌的一线治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，开放标签，受控的，多中心III期研究，用于评估IBI310与Sintilimab和Sorafenib在局部高级或转移性HCC患者中的有效性和安全性，这些患者以前尚未接受全身治疗，不适合自由基外科外科切除术或局部治疗，或在手术切除或局部治疗后患有进行性疾病。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 490 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720716 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI310C301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
