病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
儿童肥胖 | 行为:新闻通讯行为:基于家庭的远程医疗干预 | 不适用 |
这项研究将利用目的(非随机)采样策略。由父母/监护人领导的家庭的孩子将被确定在印第安纳州任何农村县执业的当地医疗保健提供者。抽样框架将基于符合目前从农村儿科实践获得服务的儿科患者名单。研究小组的成员将无法访问任何病历。符合条件参与者宇宙的识别是由医疗保健提供者自行决定的。
这项研究为儿童及其父母/监护人提供了一系列主要和次要目标,并为干预提供可行性提供了单独的假设。短期目标是为理论驱动的,量身定制的基于家庭的远程医疗干预开发原型,该原型可以可持续降低农村地区的小儿肥胖率。长期目标是仅通过行为改变可持续减少小儿肥胖及其在农村地区的后果。
儿童的主要目标是在营养,体育锻炼,睡眠和久坐的行为方面改善儿童的行为指标,客观地和主观地衡量,并随着时间的推移维持。在第1阶段结束时(在跨界点),在干预组中,与营养,体育锻炼,睡眠和久坐行为相关的行为指标的改善将优于对照组的营养指标,在那里,那里的行为指标将优越第2阶段(研究结束)后将没有差异。
儿童的次要目标是改善儿童的身体成分,以基于年龄的BMI百分位数来衡量。在第1阶段结束时,干预组的儿童中基于年龄的BMI百分位数的改善将优于对照组中的BMI百分位数。但是,第2阶段之后将没有差异。
父母/监护人的主要目标是提高照顾者的态度和技能,以计划行为理论(即,对行为,主观规范,感知的行为控制和反应效率)的构造衡量,这是改变他们孩子的行为。在第一阶段结束时,与对照组的人相比,在干预小组中的父母/监护人将表现出改善的态度和技能,证据表明有助于改变孩子的行为。
父母/监护人的次要目标是改善父母/监护人的感知压力和生活质量。在第1阶段结束时,在干预组中,父母/监护人之间的压力和感知的生活质量将比对照组更好。但是,第2阶段之后将没有差异。
第三级目标是评估研究结束时干预组的可行性。干预将具有出勤率和参与度(即互动)和技术可行性(即,互联网连接性和数字素养)的水平才能成功。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一种理论驱动的,农业量身定制的,基于家庭的,远程医疗的儿童肥胖症:随机候补列表对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组 干预小组将在研究期的前三个月获得基于家庭的远程医疗干预。一旦完成干预措施,将有为期两周的冲洗期。在洗牌期之后,他们将收到每月的新闻通讯,并在干预措施中学习了三个月,直到研究期结束。 | 行为:基于家庭的远程医疗干预 与干预有关的所有通信将通过每周的小组视频会议通过缩放和电子邮件或短信进行。干预措施将包括在先前干预措施中有效的多种主题(Davis等,2019; McLean等,2003),包括阅读食物标签,外出就餐,在社交聚会上吃饭,贴纸图表,赞美/奖励健康的选择,健康选择,健康的选择在家中可用的食物,份量,健康/简单/低成本烹饪想法,目标设定,监视屏幕时间,邻里的锻炼机会,家庭锻炼想法和健康的睡眠。研究团队还将每周发送相关的视频/音频剪辑,小册子,提醒(短信和电子邮件)。 |
主动比较器:等待名单对照组 候补名单对照组将在研究期的头三个月内收到每月的新闻通讯,并在干预措施中获得类似的信息,而干预组则接受干预。然后,将有一个为期两周的冲洗期。在洗涤期之后,他们将在研究期结束之前接受基于家庭的远程医疗干预措施3个月。 | 行为:新闻通讯 类似于先前的经验小儿肥胖干预措施(Elder等,2009),主动注意贴工对照组将获得每月的新闻通讯,重点是体育锻炼,健康饮食和筛查时间。这些新闻通讯将基于国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)的我们可以计划的标准材料。 |
符合研究资格的年龄: | 5年至11岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Wasantha P Jayawardene,医学博士,MS,博士 | 812-855-8534 | wajayawa@indiana.edu | |
联系人:Allisandra G Kummer | 2198635100 | alkummer@iu.edu |
美国,印第安纳州 | |
IU健康 | |
美国印第安纳州布卢明顿,美国47403 | |
联系人:James J Laughlin,MD 812-335-2434 jlaughlin@iuhealth.org | |
南印第安纳州社区医疗保健 | |
美国印第安纳州的保罗,美国47454 |
首席研究员: | Wasantha P Jayawardene,医学博士,MS,博士 | 印第安纳大学公共卫生学院 | |
首席研究员: | Mary Lynn Davis-Ajami博士,MBA,MS | 印第安纳大学护理学院 | |
研究主任: | Allisandra G Kummer | 印第安纳大学公共卫生学院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 理论驱动的,农业量身定制的,基于家庭的远程医疗干预儿童肥胖症 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一种理论驱动的,农业量身定制的,基于家庭的,远程医疗的儿童肥胖症:随机候补列表对照试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项试验审判旨在通过解决肥胖症的主要原因,肥胖的主要原因,改善印第安纳州农村地区的生活。目的是帮助儿童及其家人发展健康的行为,以减少儿童肥胖症。这项研究的短期目标是开发理论驱动的,量身定制的基于家庭的远程医疗干预措施,该原型可以可持续降低农村地区的小儿肥胖率。这项研究的长期目标是通过行为改变可持续降低肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症及其在农村地区的后果。假设参加此干预措施后,儿童将显示基于年龄的体重指数百分位数和改善与营养,体育活动,睡眠和久坐行为有关的行为指标。此外,假设父母将表现出改善的态度和技能,以管理孩子的行为,改善了感知的压力和感知的生活质量。最后,出席,参与和技术可行性水平将表明成功干预。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这项研究将利用目的(非随机)采样策略。由父母/监护人领导的家庭的孩子将被确定在印第安纳州任何农村县执业的当地医疗保健提供者。抽样框架将基于符合目前从农村儿科实践获得服务的儿科患者名单。研究小组的成员将无法访问任何病历。符合条件参与者宇宙的识别是由医疗保健提供者自行决定的。 这项研究为儿童及其父母/监护人提供了一系列主要和次要目标,并为干预提供可行性提供了单独的假设。短期目标是为理论驱动的,量身定制的基于家庭的远程医疗干预开发原型,该原型可以可持续降低农村地区的小儿肥胖率。长期目标是仅通过行为改变可持续减少小儿肥胖及其在农村地区的后果。 儿童的主要目标是在营养,体育锻炼,睡眠和久坐的行为方面改善儿童的行为指标,客观地和主观地衡量,并随着时间的推移维持。在第1阶段结束时(在跨界点),在干预组中,与营养,体育锻炼,睡眠和久坐行为相关的行为指标的改善将优于对照组的营养指标,在那里,那里的行为指标将优越第2阶段(研究结束)后将没有差异。 儿童的次要目标是改善儿童的身体成分,以基于年龄的BMI百分位数来衡量。在第1阶段结束时,干预组的儿童中基于年龄的BMI百分位数的改善将优于对照组中的BMI百分位数。但是,第2阶段之后将没有差异。 父母/监护人的主要目标是提高照顾者的态度和技能,以计划行为理论(即,对行为,主观规范,感知的行为控制和反应效率)的构造衡量,这是改变他们孩子的行为。在第一阶段结束时,与对照组的人相比,在干预小组中的父母/监护人将表现出改善的态度和技能,证据表明有助于改变孩子的行为。 父母/监护人的次要目标是改善父母/监护人的感知压力和生活质量。在第1阶段结束时,在干预组中,父母/监护人之间的压力和感知的生活质量将比对照组更好。但是,第2阶段之后将没有差异。 第三级目标是评估研究结束时干预组的可行性。干预将具有出勤率和参与度(即互动)和技术可行性(即,互联网连接性和数字素养)的水平才能成功。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 儿童肥胖 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 5年至11岁(孩子) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04720703 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2002454944 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 印第安纳大学的Wasantha P. Jayawardene | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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儿童肥胖 | 行为:新闻通讯行为:基于家庭的远程医疗干预 | 不适用 |
这项研究将利用目的(非随机)采样策略。由父母/监护人领导的家庭的孩子将被确定在印第安纳州任何农村县执业的当地医疗保健提供者。抽样框架将基于符合目前从农村儿科实践获得服务的儿科患者名单。研究小组的成员将无法访问任何病历。符合条件参与者宇宙的识别是由医疗保健提供者自行决定的。
这项研究为儿童及其父母/监护人提供了一系列主要和次要目标,并为干预提供可行性提供了单独的假设。短期目标是为理论驱动的,量身定制的基于家庭的远程医疗干预开发原型,该原型可以可持续降低农村地区的小儿肥胖率。长期目标是仅通过行为改变可持续减少小儿肥胖及其在农村地区的后果。
儿童的主要目标是在营养,体育锻炼,睡眠和久坐的行为方面改善儿童的行为指标,客观地和主观地衡量,并随着时间的推移维持。在第1阶段结束时(在跨界点),在干预组中,与营养,体育锻炼,睡眠和久坐行为相关的行为指标的改善将优于对照组的营养指标,在那里,那里的行为指标将优越第2阶段(研究结束)后将没有差异。
儿童的次要目标是改善儿童的身体成分,以基于年龄的BMI百分位数来衡量。在第1阶段结束时,干预组的儿童中基于年龄的BMI百分位数的改善将优于对照组中的BMI百分位数。但是,第2阶段之后将没有差异。
父母/监护人的主要目标是提高照顾者的态度和技能,以计划行为理论(即,对行为,主观规范,感知的行为控制和反应效率)的构造衡量,这是改变他们孩子的行为。在第一阶段结束时,与对照组的人相比,在干预小组中的父母/监护人将表现出改善的态度和技能,证据表明有助于改变孩子的行为。
父母/监护人的次要目标是改善父母/监护人的感知压力和生活质量。在第1阶段结束时,在干预组中,父母/监护人之间的压力和感知的生活质量将比对照组更好。但是,第2阶段之后将没有差异。
第三级目标是评估研究结束时干预组的可行性。干预将具有出勤率和参与度(即互动)和技术可行性(即,互联网连接性和数字素养)的水平才能成功。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一种理论驱动的,农业量身定制的,基于家庭的,远程医疗的儿童肥胖症:随机候补列表对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 干预小组将在研究期的前三个月获得基于家庭的远程医疗干预。一旦完成干预措施,将有为期两周的冲洗期。在洗牌期之后,他们将收到每月的新闻通讯,并在干预措施中学习了三个月,直到研究期结束。 | 行为:基于家庭的远程医疗干预 与干预有关的所有通信将通过每周的小组视频会议通过缩放和电子邮件或短信进行。干预措施将包括在先前干预措施中有效的多种主题(Davis等,2019; McLean等,2003),包括阅读食物标签,外出就餐,在社交聚会上吃饭,贴纸图表,赞美/奖励健康的选择,健康选择,健康的选择在家中可用的食物,份量,健康/简单/低成本烹饪想法,目标设定,监视屏幕时间,邻里的锻炼机会,家庭锻炼想法和健康的睡眠。研究团队还将每周发送相关的视频/音频剪辑,小册子,提醒(短信和电子邮件)。 |
主动比较器:等待名单对照组 候补名单对照组将在研究期的头三个月内收到每月的新闻通讯,并在干预措施中获得类似的信息,而干预组则接受干预。然后,将有一个为期两周的冲洗期。在洗涤期之后,他们将在研究期结束之前接受基于家庭的远程医疗干预措施3个月。 | 行为:新闻通讯 类似于先前的经验小儿肥胖干预措施(Elder等,2009),主动注意贴工对照组将获得每月的新闻通讯,重点是体育锻炼,健康饮食和筛查时间。这些新闻通讯将基于国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)的我们可以计划的标准材料。 |
符合研究资格的年龄: | 5年至11岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Wasantha P Jayawardene,医学博士,MS,博士 | 812-855-8534 | wajayawa@indiana.edu | |
联系人:Allisandra G Kummer | 2198635100 | alkummer@iu.edu |
美国,印第安纳州 | |
IU健康 | |
美国印第安纳州布卢明顿,美国47403 | |
联系人:James J Laughlin,MD 812-335-2434 jlaughlin@iuhealth.org | |
南印第安纳州社区医疗保健 | |
美国印第安纳州的保罗,美国47454 |
首席研究员: | Wasantha P Jayawardene,医学博士,MS,博士 | 印第安纳大学公共卫生学院 | |
首席研究员: | Mary Lynn Davis-Ajami博士,MBA,MS | 印第安纳大学护理学院 | |
研究主任: | Allisandra G Kummer | 印第安纳大学公共卫生学院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 理论驱动的,农业量身定制的,基于家庭的远程医疗干预儿童肥胖症 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一种理论驱动的,农业量身定制的,基于家庭的,远程医疗的儿童肥胖症:随机候补列表对照试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项试验审判旨在通过解决肥胖症' target='_blank'>肥胖症的主要原因,肥胖的主要原因,改善印第安纳州农村地区的生活。目的是帮助儿童及其家人发展健康的行为,以减少儿童肥胖症。这项研究的短期目标是开发理论驱动的,量身定制的基于家庭的远程医疗干预措施,该原型可以可持续降低农村地区的小儿肥胖率。这项研究的长期目标是通过行为改变可持续降低肥胖症' target='_blank'>肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症' target='_blank'>肥胖症及其在农村地区的后果。假设参加此干预措施后,儿童将显示基于年龄的体重指数百分位数和改善与营养,体育活动,睡眠和久坐行为有关的行为指标。此外,假设父母将表现出改善的态度和技能,以管理孩子的行为,改善了感知的压力和感知的生活质量。最后,出席,参与和技术可行性水平将表明成功干预。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这项研究将利用目的(非随机)采样策略。由父母/监护人领导的家庭的孩子将被确定在印第安纳州任何农村县执业的当地医疗保健提供者。抽样框架将基于符合目前从农村儿科实践获得服务的儿科患者名单。研究小组的成员将无法访问任何病历。符合条件参与者宇宙的识别是由医疗保健提供者自行决定的。 这项研究为儿童及其父母/监护人提供了一系列主要和次要目标,并为干预提供可行性提供了单独的假设。短期目标是为理论驱动的,量身定制的基于家庭的远程医疗干预开发原型,该原型可以可持续降低农村地区的小儿肥胖率。长期目标是仅通过行为改变可持续减少小儿肥胖及其在农村地区的后果。 儿童的主要目标是在营养,体育锻炼,睡眠和久坐的行为方面改善儿童的行为指标,客观地和主观地衡量,并随着时间的推移维持。在第1阶段结束时(在跨界点),在干预组中,与营养,体育锻炼,睡眠和久坐行为相关的行为指标的改善将优于对照组的营养指标,在那里,那里的行为指标将优越第2阶段(研究结束)后将没有差异。 儿童的次要目标是改善儿童的身体成分,以基于年龄的BMI百分位数来衡量。在第1阶段结束时,干预组的儿童中基于年龄的BMI百分位数的改善将优于对照组中的BMI百分位数。但是,第2阶段之后将没有差异。 父母/监护人的主要目标是提高照顾者的态度和技能,以计划行为理论(即,对行为,主观规范,感知的行为控制和反应效率)的构造衡量,这是改变他们孩子的行为。在第一阶段结束时,与对照组的人相比,在干预小组中的父母/监护人将表现出改善的态度和技能,证据表明有助于改变孩子的行为。 父母/监护人的次要目标是改善父母/监护人的感知压力和生活质量。在第1阶段结束时,在干预组中,父母/监护人之间的压力和感知的生活质量将比对照组更好。但是,第2阶段之后将没有差异。 第三级目标是评估研究结束时干预组的可行性。干预将具有出勤率和参与度(即互动)和技术可行性(即,互联网连接性和数字素养)的水平才能成功。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 儿童肥胖 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||
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资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 5年至11岁(孩子) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
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NCT编号ICMJE | NCT04720703 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2002454944 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 印第安纳大学的Wasantha P. Jayawardene | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |