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出境医 / 临床实验 / 理论驱动的,农业量身定制的,基于家庭的远程医疗干预儿童肥胖症

理论驱动的,农业量身定制的,基于家庭的远程医疗干预儿童肥胖症

研究描述
简要摘要:
这项试验审判旨在通过解决肥胖症的主要原因,肥胖的主要原因,改善印第安纳州农村地区的生活。目的是帮助儿童及其家人发展健康的行为,以减少儿童肥胖症。这项研究的短期目标是开发理论驱动的,量身定制的基于家庭的远程医疗干预措施,该原型可以可持续降低农村地区的小儿肥胖率。这项研究的长期目标是通过行为改变可持续降低肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症及其在农村地区的后果。假设参加此干预措施后,儿童将显示基于年龄的体重指数百分位数和改善与营养,体育活动,睡眠和久坐行为有关的行为指标。此外,假设父母将表现出改善的态度和技能,以管理孩子的行为,改善了感知的压力和感知的生活质量。最后,出席,参与和技术可行性水平将表明成功干预。

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童肥胖行为:新闻通讯行为:基于家庭的远程医疗干预不适用

详细说明:

这项研究将利用目的(非随机)采样策略。由父母/监护人领导的家庭的孩子将被确定在印第安纳州任何农村县执业的当地医疗保健提供者。抽样框架将基于符合目前从农村儿科实践获得服务的儿科患者名单。研究小组的成员将无法访问任何病历。符合条件参与者宇宙的识别是由医疗保健提供者自行决定的。

这项研究为儿童及其父母/监护人提供了一系列主要和次要目标,并为干预提供可行性提供了单独的假设。短期目标是为理论驱动的,量身定制的基于家庭的远程医疗干预开发原型,该原型可以可持续降低农村地区的小儿肥胖率。长期目标是仅通过行为改变可持续减少小儿肥胖及其在农村地区的后果。

儿童的主要目标是在营养,体育锻炼,睡眠和久坐的行为方面改善儿童的行为指标,客观地和主观地衡量,并随着时间的推移维持。在第1阶段结束时(在跨界点),在干预组中,与营养,体育锻炼,睡眠和久坐行为相关的行为指标的改善将优于对照组的营养指标,在那里,那里的行为指标将优越第2阶段(研究结束)后将没有差异。

儿童的次要目标是改善儿童的身体成分,以基于年龄的BMI百分位数来衡量。在第1阶段结束时,干预组的儿童中基于年龄的BMI百分位数的改善将优于对照组中的BMI百分位数。但是,第2阶段之后将没有差异。

父母/监护人的主要目标是提高照顾者的态度和技能,以计划行为理论(即,对行为,主观规范,感知的行为控制和反应效率)的构造衡量,这是改变他们孩子的行为。在第一阶段结束时,与对照组的人相比,在干预小组中的父母/监护人将表现出改善的态度和技能,证据表明有助于改变孩子的行为。

父母/监护人的次要目标是改善父母/监护人的感知压力和生活质量。在第1阶段结束时,在干预组中,父母/监护人之间的压力和感知的生活质量将比对照组更好。但是,第2阶段之后将没有差异。

第三级目标是评估研究结束时干预组的可行性。干预将具有出勤率和参与度(即互动)和技术可行性(即,互联网连接性和数字素养)的水平才能成功。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一种理论驱动的,农业量身定制的,基于家庭的,远程医疗的儿童肥胖症:随机候补列表对照试验
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预小组将在研究期的前三个月获得基于家庭的远程医疗干预。一旦完成干预措施,将有为期两周的冲洗期。在洗牌期之后,他们将收到每月的新闻通讯,并在干预措施中学习了三个月,直到研究期结束。
行为:基于家庭的远程医疗干预
与干预有关的所有通信将通过每周的小组视频会议通过缩放和电子邮件或短信进行。干预措施将包括在先前干预措施中有效的多种主题(Davis等,2019; McLean等,2003),包括阅读食物标签,外出就餐,在社交聚会上吃饭,贴纸图表,赞美/奖励健康的选择,健康选择,健康的选择在家中可用的食物,份量,健康/简单/低成本烹饪想法,目标设定,监视屏幕时间,邻里的锻炼机会,家庭锻炼想法和健康的睡眠。研究团队还将每周发送相关的视频/音频剪辑,小册子,提醒(短信和电子邮件)。

主动比较器:等待名单对照组
候补名单对照组将在研究期的头三个月内收到每月的新闻通讯,并在干预措施中获得类似的信息,而干预组则接受干预。然后,将有一个为期两周的冲洗期。在洗涤期之后,他们将在研究期结束之前接受基于家庭的远程医疗干预措施3个月。
行为:新闻通讯
类似于先前的经验小儿肥胖干预措施(Elder等,2009),主动注意贴工对照组将获得每月的新闻通讯,重点是体育锻炼,健康饮食和筛查时间。这些新闻通讯将基于国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)的我们可以计划的标准材料。

结果措施
主要结果指标
  1. 干预出勤率[时间范围:26周]
    干预主义者将记录到远程医疗课程,并将每个参与者计算为一个百分比。该百分比将通过将参加会议数量除以会话总数来计算。

  2. 参与水平[时间范围:26周]
    要求参与者完成每周任务(例如更新目标表),并向研究人员发送这些更新目标表的图片。参与水平将通过完成这些每周任务的百分比来衡量。该百分比将通过将完成任务的数量除以总任务来计算。

  3. 父/监护人满意度[时间范围:26周]
    父母/监护人的满意度是使用远程医疗满意度量表来衡量的,这是一份10项问卷,由父母/监护人采用4点李克特量表,并用于评估他们对技术和干预措施的满意度。总分范围为10-40,更高的分数表示满意度更高。


次要结果度量
  1. 改变儿童的体育锻炼,睡眠行为和营养[时间范围:12周时从基线BMI变化]
    将使用FITBIT活动跟踪器的客观措施评估体育活动和睡眠行为。盲人评估员将通过测量每天和每小时的步骤,活动分钟数以及英里距离来获得和评估孩子的体育活动数据。将评估拥有超过8小时的活动活动的所有天数。孩子的睡眠活动将通过就寝时间,唤醒时间,总睡眠时间和不安的时间来衡量。 Fitbit评估员将全天评估总睡眠和午睡时间的数据。由营养Quest创建的营养和食品群体消费量的Block儿童食品筛选器将用于测量营养。

  2. 改变儿童的体育锻炼,睡眠行为和营养[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    将使用FITBIT活动跟踪器的客观措施评估体育活动和睡眠行为。盲人评估员将通过测量每天和每小时的步骤,活动分钟数以及英里距离来获得和评估孩子的体育活动数据。将评估拥有超过8小时的活动活动的所有天数。孩子的睡眠活动将通过就寝时间,唤醒时间,总睡眠时间和不安的时间来衡量。 Fitbit评估员将全天评估总睡眠和午睡时间的数据。由营养Quest创建的营养和食品群体消费量的Block儿童食品筛选器将用于测量营养。

  3. 父母感知到的压力和感知到生活质量的变化[时间范围:从基线BMI变化12周]
    父母/监护人的次要结果是与育儿和感知生活质量有关的压力。短版父母压力指数(PSI)是父母/监护人的自我报告,拥有36个项目。感知到的生活量表(PQOL)有19个项目,每个项目都有11分,以及用于比较目的的全球幸福项目。这些将在基线,干预后和随访期之后进行测量。

  4. 父母感知到的压力和感知到生活质量的变化[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    父母/监护人的次要结果是与育儿和感知生活质量有关的压力。短版父母压力指数(PSI)是父母/监护人的自我报告,拥有36个项目。感知到的生活量表(PQOL)有19个项目,每个项目都有11分,以及用于比较目的的全球幸福项目。这些将在基线,干预后和随访期之后进行测量。


其他结果措施:
  1. 改变儿童体重指数[时间范围:从基线BMI变化12周]
    符合条件的儿童参与者的主要结果度量是计算出的BMI Z评分的变化。使用数字秤,父母/监护人将以磅(最近的小数)来测量重量。使用尺寸胶带,父母/监护人将以英寸(到最近的小数)为英寸(最接近小数)。然后,这些单元将通过研究人员将其转换为千克和仪表,然后使用BMI计算,使用公式(重量为千克)/(米为米)^2,以kg/ m^2给出。随后,将使用疾病控制和预防中心(CDC)BMI百分位图表来计算BMI Z分数从基线到3个月的变化,从3个月到6个月。

  2. 改变儿童体重指数[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    符合条件的儿童参与者的主要结果度量是计算出的BMI Z评分的变化。使用数字秤,父母/监护人将以磅(最近的小数)来测量重量。使用尺寸胶带,父母/监护人将以英寸(到最近的小数)为英寸(最接近小数)。然后,这些单元将通过研究人员将其转换为千克和仪表,然后使用BMI计算,使用公式(重量为千克)/(米为米)^2,以kg/ m^2给出。随后,将使用疾病控制和预防中心(CDC)BMI百分位图表来计算BMI Z分数从基线到3个月的变化,从3个月到6个月。

  3. 父母自我报告的信念,行为和态度的改变[时间范围:从基线BMI在12周时变化]
    这些主要结果指标来自计划行为理论中的构造:行为信念,对行为的态度,规范信念,主观规范,控制信念和感知的行为控制。对于这项研究,将评估父母/监护人对给定行为,主观规范和感知行为控制的态度,以及其行为对儿童参与者的饮食,体育锻炼和睡眠行为有直接影响。此外,还将评估父母/监护人反应效能(即预期结果)的变化,因为它被认为会影响其行为。基于具有7点李克特型或多项选择项目的经过验证的工具,将发送给父母/监护人,以用于这些措施。

  4. 父母自我报告的信念,行为和态度的改变[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    这些主要结果指标来自计划行为理论中的构造:行为信念,对行为的态度,规范信念,主观规范,控制信念和感知的行为控制。对于这项研究,将评估父母/监护人对给定行为,主观规范和感知行为控制的态度,以及其行为对儿童参与者的饮食,体育锻炼和睡眠行为有直接影响。此外,还将评估父母/监护人反应效能(即预期结果)的变化,因为它被认为会影响其行为。基于具有7点李克特型或多项选择项目的经过验证的工具,将发送给父母/监护人,以用于这些措施。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至11岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 5-11岁
  • 超重(体重指数(BMI)或超过85个百分点,但少于95%)或肥胖(BMI在第95个百分位数)
  • 住在印第安纳州农村
  • 招收参与者的兄弟姐妹 - 必须满足所有纳入标准,但BMI除外

排除标准:

  • 具有以下任何慢性疾病
  • 发育障碍
  • 认知障碍
  • 饮食失调(例如,神经性厌食症,避免/限制性食物摄入障碍以及饮食失调,没有其他地方)
  • 精神病
  • 限制体育活动等的重大诊断医学问题(例如癌症)。
  • 他们唯一可用的父母/监护人患有发育障碍,认知障碍和精神病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wasantha P Jayawardene,医学博士,MS,博士812-855-8534 wajayawa@indiana.edu
联系人:Allisandra G Kummer 2198635100 alkummer@iu.edu

位置
位置表的布局表
美国,印第安纳州
IU健康
美国印第安纳州布卢明顿,美国47403
联系人:James J Laughlin,MD 812-335-2434 jlaughlin@iuhealth.org
南印第安纳州社区医疗保健
美国印第安纳州的保罗,美国47454
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wasantha P Jayawardene,医学博士,MS,博士印第安纳大学公共卫生学院
首席研究员: Mary Lynn Davis-Ajami博士,MBA,MS印第安纳大学护理学院
研究主任: Allisandra G Kummer印第安纳大学公共卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 干预出勤率[时间范围:26周]
    干预主义者将记录到远程医疗课程,并将每个参与者计算为一个百分比。该百分比将通过将参加会议数量除以会话总数来计算。
  • 参与水平[时间范围:26周]
    要求参与者完成每周任务(例如更新目标表),并向研究人员发送这些更新目标表的图片。参与水平将通过完成这些每周任务的百分比来衡量。该百分比将通过将完成任务的数量除以总任务来计算。
  • 父/监护人满意度[时间范围:26周]
    父母/监护人的满意度是使用远程医疗满意度量表来衡量的,这是一份10项问卷,由父母/监护人采用4点李克特量表,并用于评估他们对技术和干预措施的满意度。总分范围为10-40,更高的分数表示满意度更高。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月20日)
  • 改变儿童体重指数[时间范围:从基线BMI变化12周]
    符合条件的儿童参与者的主要结果度量是计算出的BMI Z评分的变化。使用数字秤,父母/监护人将以磅(最近的小数)来测量重量。使用尺寸胶带,父母/监护人将以英寸(到最近的小数)为英寸(最接近小数)。然后,这些单元将通过研究人员将其转换为千克和仪表,然后使用BMI计算,使用公式(重量为千克)/(米为米)^2,以kg/ m^2给出。随后,将使用疾病控制和预防中心(CDC)BMI百分位图表来计算BMI Z分数从基线到3个月的变化,从3个月到6个月。
  • 改变儿童体重指数[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    符合条件的儿童参与者的主要结果度量是计算出的BMI Z评分的变化。使用数字秤,父母/监护人将以磅(最近的小数)来测量重量。使用尺寸胶带,父母/监护人将以英寸(到最近的小数)为英寸(最接近小数)。然后,这些单元将通过研究人员将其转换为千克和仪表,然后使用BMI计算,使用公式(重量为千克)/(米为米)^2,以kg/ m^2给出。随后,将使用疾病控制和预防中心(CDC)BMI百分位图表来计算BMI Z分数从基线到3个月的变化,从3个月到6个月。
  • 父母自我报告的信念,行为和态度的改变[时间范围:从基线BMI在12周时变化]
    这些主要结果指标来自计划行为理论中的构造:行为信念,对行为的态度,规范信念,主观规范,控制信念和感知的行为控制。对于这项研究,将评估父母/监护人对给定行为,主观规范和感知行为控制的态度,以及其行为对儿童参与者的饮食,体育锻炼和睡眠行为有直接影响。此外,还将评估父母/监护人反应效能(即预期结果)的变化,因为它被认为会影响其行为。基于具有7点李克特型或多项选择项目的经过验证的工具,将发送给父母/监护人,以用于这些措施(Andrews等,2010),。
  • 父母自我报告的信念,行为和态度的改变[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    这些主要结果指标来自计划行为理论中的构造:行为信念,对行为的态度,规范信念,主观规范,控制信念和感知的行为控制。对于这项研究,将评估父母/监护人对给定行为,主观规范和感知行为控制的态度,以及其行为对儿童参与者的饮食,体育锻炼和睡眠行为有直接影响。此外,还将评估父母/监护人反应效能(即预期结果)的变化,因为它被认为会影响其行为。基于具有7点李克特型或多项选择项目的经过验证的工具,将发送给父母/监护人,以用于这些措施(Andrews等,2010),。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 改变儿童的体育锻炼,睡眠行为和营养[时间范围:12周时从基线BMI变化]
    将使用FITBIT活动跟踪器的客观措施评估体育活动和睡眠行为。盲人评估员将通过测量每天和每小时的步骤,活动分钟数以及英里距离来获得和评估孩子的体育活动数据。将评估拥有超过8小时的活动活动的所有天数。孩子的睡眠活动将通过就寝时间,唤醒时间,总睡眠时间和不安的时间来衡量。 Fitbit评估员将全天评估总睡眠和午睡时间的数据。由营养Quest创建的营养和食品群体消费量的Block儿童食品筛选器将用于测量营养。
  • 改变儿童的体育锻炼,睡眠行为和营养[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    将使用FITBIT活动跟踪器的客观措施评估体育活动和睡眠行为。盲人评估员将通过测量每天和每小时的步骤,活动分钟数以及英里距离来获得和评估孩子的体育活动数据。将评估拥有超过8小时的活动活动的所有天数。孩子的睡眠活动将通过就寝时间,唤醒时间,总睡眠时间和不安的时间来衡量。 Fitbit评估员将全天评估总睡眠和午睡时间的数据。由营养Quest创建的营养和食品群体消费量的Block儿童食品筛选器将用于测量营养。
  • 父母感知到的压力和感知到生活质量的变化[时间范围:从基线BMI变化12周]
    父母/监护人的次要结果是与育儿和感知生活质量有关的压力。短版父母压力指数(PSI)是父母/监护人的自我报告,拥有36个项目。感知到的生活量表(PQOL)有19个项目,每个项目都有11分,以及用于比较目的的全球幸福项目。这些将在基线,干预后和随访期之后进行测量。
  • 父母感知到的压力和感知到生活质量的变化[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    父母/监护人的次要结果是与育儿和感知生活质量有关的压力。短版父母压力指数(PSI)是父母/监护人的自我报告,拥有36个项目。感知到的生活量表(PQOL)有19个项目,每个项目都有11分,以及用于比较目的的全球幸福项目。这些将在基线,干预后和随访期之后进行测量。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月20日)
  • 改变儿童的体育锻炼,睡眠行为和营养[时间范围:12周时从基线BMI变化]
    将使用FITBIT活动跟踪器的客观度量评估体育活动和睡眠行为(Choi等,2011; Romanzini等,2014)。盲人评估员将通过测量每天和每小时的步骤,活动分钟数以及英里距离来获得和评估孩子的体育活动数据。将评估拥有超过8小时的活动活动的所有天数。孩子的睡眠活动将通过就寝时间,唤醒时间,总睡眠时间和不安的时间来衡量。 Fitbit评估员将全天评估总睡眠和午睡时间的数据。由NutritionQuest创建的营养和食品群消费评估营养和食品群的Block儿童食品筛选器将用于测量营养(Hunsberger等,2015)。
  • 改变儿童的体育锻炼,睡眠行为和营养[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    将使用FITBIT活动跟踪器的客观度量评估体育活动和睡眠行为(Choi等,2011; Romanzini等,2014)。盲人评估员将通过测量每天和每小时的步骤,活动分钟数以及英里距离来获得和评估孩子的体育活动数据。将评估拥有超过8小时的活动活动的所有天数。孩子的睡眠活动将通过就寝时间,唤醒时间,总睡眠时间和不安的时间来衡量。 Fitbit评估员将全天评估总睡眠和午睡时间的数据。由NutritionQuest创建的营养和食品群消费评估营养和食品群的Block儿童食品筛选器将用于测量营养(Hunsberger等,2015)。
  • 父母感知到的压力和感知到生活质量的变化[时间范围:从基线BMI变化12周]
    父母/监护人的次要结果是与育儿和感知生活质量有关的压力。短版父母压力指数(PSI)是父母/监护人的自我报告,拥有36个项目。感知到的生活量表(PQOL)有19个项目,每个项目都有11分,以及用于比较目的的全球幸福项目。这些将在基线,干预后和随访期之后进行测量。
  • 父母感知到的压力和感知到生活质量的变化[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    父母/监护人的次要结果是与育儿和感知生活质量有关的压力。短版父母压力指数(PSI)是父母/监护人的自我报告,拥有36个项目。感知到的生活量表(PQOL)有19个项目,每个项目都有11分,以及用于比较目的的全球幸福项目。这些将在基线,干预后和随访期之后进行测量。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • 改变儿童体重指数[时间范围:从基线BMI变化12周]
    符合条件的儿童参与者的主要结果度量是计算出的BMI Z评分的变化。使用数字秤,父母/监护人将以磅(最近的小数)来测量重量。使用尺寸胶带,父母/监护人将以英寸(到最近的小数)为英寸(最接近小数)。然后,这些单元将通过研究人员将其转换为千克和仪表,然后使用BMI计算,使用公式(重量为千克)/(米为米)^2,以kg/ m^2给出。随后,将使用疾病控制和预防中心(CDC)BMI百分位图表来计算BMI Z分数从基线到3个月的变化,从3个月到6个月。
  • 改变儿童体重指数[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    符合条件的儿童参与者的主要结果度量是计算出的BMI Z评分的变化。使用数字秤,父母/监护人将以磅(最近的小数)来测量重量。使用尺寸胶带,父母/监护人将以英寸(到最近的小数)为英寸(最接近小数)。然后,这些单元将通过研究人员将其转换为千克和仪表,然后使用BMI计算,使用公式(重量为千克)/(米为米)^2,以kg/ m^2给出。随后,将使用疾病控制和预防中心(CDC)BMI百分位图表来计算BMI Z分数从基线到3个月的变化,从3个月到6个月。
  • 父母自我报告的信念,行为和态度的改变[时间范围:从基线BMI在12周时变化]
    这些主要结果指标来自计划行为理论中的构造:行为信念,对行为的态度,规范信念,主观规范,控制信念和感知的行为控制。对于这项研究,将评估父母/监护人对给定行为,主观规范和感知行为控制的态度,以及其行为对儿童参与者的饮食,体育锻炼和睡眠行为有直接影响。此外,还将评估父母/监护人反应效能(即预期结果)的变化,因为它被认为会影响其行为。基于具有7点李克特型或多项选择项目的经过验证的工具,将发送给父母/监护人,以用于这些措施。
  • 父母自我报告的信念,行为和态度的改变[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    这些主要结果指标来自计划行为理论中的构造:行为信念,对行为的态度,规范信念,主观规范,控制信念和感知的行为控制。对于这项研究,将评估父母/监护人对给定行为,主观规范和感知行为控制的态度,以及其行为对儿童参与者的饮食,体育锻炼和睡眠行为有直接影响。此外,还将评估父母/监护人反应效能(即预期结果)的变化,因为它被认为会影响其行为。基于具有7点李克特型或多项选择项目的经过验证的工具,将发送给父母/监护人,以用于这些措施。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月20日)
  • 干预出勤率[时间范围:26周]
    小组呼叫的干预出勤率将从在线记录中收集,并用于计算干预组的出勤率。然后,这些速率将用于确定干预措施的可行性,并将由IU研究人员进行干预后,并且仅在干预组中(Ayala&Elder,2011; Davis等,2008a; Davis et al。,2011; Epstein等,2007b; Gallagher等,2011; Marchionda&Slesnick,2013年)。
  • 参与水平[时间范围:26周]
    家庭的参与水平将通过父母/监护人准备会议来衡量,这将分配数值。结果将用于确定干预措施的可行性,并将由IU研究人员进行干预后,并且仅在干预组中(Ayala&Elder,2011; Davis et al。,2008a; Davis et al。,2011; Epstein; Epstein;等,2007b; Gallagher等,2011; Marchionda&Slesnick,2013年)。
  • 技术可行性[时间范围:26周]
    技术可行性将通过远程医疗满意度量表来衡量,远程医疗满意度量表是一份10个项目的问卷,其4点李克特量表用于评估参与者对技术和干预措施的满意度(Morgan等,2014)。结果将用于确定干预措施的可行性,并将在干预后的IU研究人员进行衡量,并且仅在干预组中(Ayala&Elder,2011; Davis et al。,2008a; Davis et al。,2011; Epstein et; Epstein et; Al。,2007b; Gallagher等人,2011; Marchionda&Slesnick,2013年)。
  • 与小组讨论和参与有关的困扰[时间范围:26周]
    父母/监护人将报告与小组讨论相关的困扰,并参与通过远程医疗满意度量表衡量的干预措施,这是一份10项问卷,该问卷具有4点李克特量表,用于评估参与者对技术和干预的满意度(Morgan et eT) Al。,2014)。结果将用于确定干预措施的可行性,并将在干预后的IU研究人员进行衡量,并且仅在干预组中(Ayala&Elder,2011; Davis et al。,2008a; Davis et al。,2011; Epstein et; Epstein et; Al。,2007b; Gallagher等人,2011; Marchionda&Slesnick,2013年)。
描述性信息
简短的标题ICMJE理论驱动的,农业量身定制的,基于家庭的远程医疗干预儿童肥胖
官方标题ICMJE一种理论驱动的,农业量身定制的,基于家庭的,远程医疗的儿童肥胖症:随机候补列表对照试验
简要摘要这项试验审判旨在通过解决肥胖症的主要原因,肥胖的主要原因,改善印第安纳州农村地区的生活。目的是帮助儿童及其家人发展健康的行为,以减少儿童肥胖症。这项研究的短期目标是开发理论驱动的,量身定制的基于家庭的远程医疗干预措施,该原型可以可持续降低农村地区的小儿肥胖率。这项研究的长期目标是通过行为改变可持续降低肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症及其在农村地区的后果。假设参加此干预措施后,儿童将显示基于年龄的体重指数百分位数和改善与营养,体育活动,睡眠和久坐行为有关的行为指标。此外,假设父母将表现出改善的态度和技能,以管理孩子的行为,改善了感知的压力和感知的生活质量。最后,出席,参与和技术可行性水平将表明成功干预。
详细说明

这项研究将利用目的(非随机)采样策略。由父母/监护人领导的家庭的孩子将被确定在印第安纳州任何农村县执业的当地医疗保健提供者。抽样框架将基于符合目前从农村儿科实践获得服务的儿科患者名单。研究小组的成员将无法访问任何病历。符合条件参与者宇宙的识别是由医疗保健提供者自行决定的。

这项研究为儿童及其父母/监护人提供了一系列主要和次要目标,并为干预提供可行性提供了单独的假设。短期目标是为理论驱动的,量身定制的基于家庭的远程医疗干预开发原型,该原型可以可持续降低农村地区的小儿肥胖率。长期目标是仅通过行为改变可持续减少小儿肥胖及其在农村地区的后果。

儿童的主要目标是在营养,体育锻炼,睡眠和久坐的行为方面改善儿童的行为指标,客观地和主观地衡量,并随着时间的推移维持。在第1阶段结束时(在跨界点),在干预组中,与营养,体育锻炼,睡眠和久坐行为相关的行为指标的改善将优于对照组的营养指标,在那里,那里的行为指标将优越第2阶段(研究结束)后将没有差异。

儿童的次要目标是改善儿童的身体成分,以基于年龄的BMI百分位数来衡量。在第1阶段结束时,干预组的儿童中基于年龄的BMI百分位数的改善将优于对照组中的BMI百分位数。但是,第2阶段之后将没有差异。

父母/监护人的主要目标是提高照顾者的态度和技能,以计划行为理论(即,对行为,主观规范,感知的行为控制和反应效率)的构造衡量,这是改变他们孩子的行为。在第一阶段结束时,与对照组的人相比,在干预小组中的父母/监护人将表现出改善的态度和技能,证据表明有助于改变孩子的行为。

父母/监护人的次要目标是改善父母/监护人的感知压力和生活质量。在第1阶段结束时,在干预组中,父母/监护人之间的压力和感知的生活质量将比对照组更好。但是,第2阶段之后将没有差异。

第三级目标是评估研究结束时干预组的可行性。干预将具有出勤率和参与度(即互动)和技术可行性(即,互联网连接性和数字素养)的水平才能成功。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE儿童肥胖
干预ICMJE
  • 行为:新闻通讯
    类似于先前的经验小儿肥胖干预措施(Elder等,2009),主动注意贴工对照组将获得每月的新闻通讯,重点是体育锻炼,健康饮食和筛查时间。这些新闻通讯将基于国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)的我们可以计划的标准材料。
  • 行为:基于家庭的远程医疗干预
    与干预有关的所有通信将通过每周的小组视频会议通过缩放和电子邮件或短信进行。干预措施将包括在先前干预措施中有效的多种主题(Davis等,2019; McLean等,2003),包括阅读食物标签,外出就餐,在社交聚会上吃饭,贴纸图表,赞美/奖励健康的选择,健康选择,健康的选择在家中可用的食物,份量,健康/简单/低成本烹饪想法,目标设定,监视屏幕时间,邻里的锻炼机会,家庭锻炼想法和健康的睡眠。研究团队还将每周发送相关的视频/音频剪辑,小册子,提醒(短信和电子邮件)。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预小组将在研究期的前三个月获得基于家庭的远程医疗干预。一旦完成干预措施,将有为期两周的冲洗期。在洗牌期之后,他们将收到每月的新闻通讯,并在干预措施中学习了三个月,直到研究期结束。
    干预:行为:基于家庭的远程医疗干预
  • 主动比较器:等待名单对照组
    候补名单对照组将在研究期的头三个月内收到每月的新闻通讯,并在干预措施中获得类似的信息,而干预组则接受干预。然后,将有一个为期两周的冲洗期。在洗涤期之后,他们将在研究期结束之前接受基于家庭的远程医疗干预措施3个月。
    干预:行为:新闻通讯
出版物 *
  • Andrews KR,Silk KS,Eneli IU。父母作为健康促进者:关于预防儿童肥胖的计划行为观点的理论。 J Health Commun。 2010年1月; 15(1):95-107。 doi:10.1080/10810730903460567。
  • Ayala GX,JP长老。确保行为和社会干预对目标人群的可接受性的定性方法。 J公共卫生凹痕。 2011年冬季; 71补充1:S69-79。
  • Choi L,Liu Z,Matthews CE,Buchowski MS。加速度磨损和非衣服分类算法的验证。 Med Sci运动练习。 2011年2月; 43(2):357-64。 doi:10.1249/MSS.0B013E3181ED61A3。
  • 戴维斯·AM,海狸G,德雷尔·吉莱特M,纳尔逊EL,弗莱明K,斯威伯恩·罗米R,沙利文DK,李·R,佩蒂·加布里埃尔K,迪恩·K,迪恩·K,默里M,信仰M.基于农村儿童的MHealth小儿肥胖干预措施。当代临床试验。 2019年3月; 78:20-26。 doi:10.1016/j.cct.2019.01.001。 EPUB 2019 JAN 7。
  • 戴维斯AM,Boles RE,James RL,Sullivan DK,Donnelly JE,Swirczynski DL,Goetz J.城市和农村儿童的健康行为和体重状况。农村远程健康。 2008年4月; 8(2):810。 Epub 2008年4月15日。
  • 戴维斯·AM,詹姆斯·RL,鲍尔斯RE,小戈兹,贝尔蒙特J,马龙·B。远程医疗在儿科肥胖症治疗中的使用:可行性和可接受性。 Matern Child Nutr。 2011年1月; 7(1):71-9。 doi:10.1111/j.1740-8709.2010.00248.x。
  • Epstein LH,Paluch RA,Roemmich JN,Beecher MD。基于家庭的肥胖症治疗,当时:25年的小儿肥胖治疗。健康心理。 2007年7月; 26(4):381-91。
  • Gallagher KS,Davis AM,Malone B,Landrum Y,Black W.通过远程医疗治疗农村儿科肥胖症:一项随机对照试验的基线数据。 J Pediatr Psychol。 2011年7月; 36(6):687-95。 doi:10.1093/jpepsy/jsr011。 Epub 2011 3月3日。
  • Hunsberger M,O'Malley J,T Block T,Norris JC。对孩子和青少年的饮食评估的相对验证。 Matern Child Nutr。 2015年4月; 11(2):260-70。 doi:10.1111/j.1740-8709.2012.00446.x。 Epub 2012年9月24日。
  • Marchionda DM,Slesnick N.家庭疗法保留:第一节通信的观察。 J婚姻家族。 2013年1月; 39(1):87-97。 doi:10.1111/j.1752-0606.2011.00279.x。 Epub 2012 2月9日。
  • McLean N,Griffin S,Toney K,Hardeman W.家庭参与体重控制,体重维持和减肥干预措施:对随机试验的系统评价。 Int J Obes Relat代谢疾病。 2003年9月; 27(9):987-1005。审查。
  • Romanzini M,Petroski EL,Ohara D,Dourado AC,Reichert FF。 Actigraph GT3X,ACTICAL和RT3加速度计的校准。 Eur J Sport Sci。 2014; 14(1):91-9。 doi:10.1080/17461391.2012.732614。 Epub 2012年10月18日。
  • JP长老,Ayala GX,Slymen DJ,Arredondo EM,Campbell NR。评估量身定制的交流干预中变化的心理和行为机制。健康教育行为。 2009年4月; 36(2):366-80。 Epub 2007年12月12日。
  • Morgan DG,Kosteniuk J,Stewart N,O'Connell ME,Karunanayake C,BeeverR。远程医疗满意度量表:在农村记忆诊所人口中对远程医疗的可靠性,有效性和满意度。电信JE Health。 2014年11月; 20(11):997-1003。 doi:10.1089/tmj.2014.0002。 EPUB 2014年10月1日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月20日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 5-11岁
  • 超重(体重指数(BMI)或超过85个百分点,但少于95%)或肥胖(BMI在第95个百分位数)
  • 住在印第安纳州农村
  • 招收参与者的兄弟姐妹 - 必须满足所有纳入标准,但BMI除外

排除标准:

  • 具有以下任何慢性疾病
  • 发育障碍
  • 认知障碍
  • 饮食失调(例如,神经性厌食症,避免/限制性食物摄入障碍以及饮食失调,没有其他地方)
  • 精神病
  • 限制体育活动等的重大诊断医学问题(例如癌症)。
  • 他们唯一可用的父母/监护人患有发育障碍,认知障碍和精神病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至11岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Wasantha P Jayawardene,医学博士,MS,博士812-855-8534 wajayawa@indiana.edu
联系人:Allisandra G Kummer 2198635100 alkummer@iu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04720703
其他研究ID编号ICMJE 2002454944
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间: IPD将从6个月开始,并在我们的文章出版日期结束后5年结束。
访问标准: IPD将提供给提供一种方法上有合理建议的研究人员,其目标是实现批准的建议。提案应针对wajayawa@indian.edu获取访问权限,数据请求者将需要签署数据访问协议。数据可在第三方网站上使用5年(包括链接)。
责任方印第安纳大学的Wasantha P. Jayawardene
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Wasantha P Jayawardene,医学博士,MS,博士印第安纳大学公共卫生学院
首席研究员: Mary Lynn Davis-Ajami博士,MBA,MS印第安纳大学护理学院
研究主任: Allisandra G Kummer印第安纳大学公共卫生学院
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项试验审判旨在通过解决肥胖症' target='_blank'>肥胖症的主要原因,肥胖的主要原因,改善印第安纳州农村地区的生活。目的是帮助儿童及其家人发展健康的行为,以减少儿童肥胖症。这项研究的短期目标是开发理论驱动的,量身定制的基于家庭的远程医疗干预措施,该原型可以可持续降低农村地区的小儿肥胖率。这项研究的长期目标是通过行为改变可持续降低肥胖症' target='_blank'>肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症' target='_blank'>肥胖症及其在农村地区的后果。假设参加此干预措施后,儿童将显示基于年龄的体重指数百分位数和改善与营养,体育活动,睡眠和久坐行为有关的行为指标。此外,假设父母将表现出改善的态度和技能,以管理孩子的行为,改善了感知的压力和感知的生活质量。最后,出席,参与和技术可行性水平将表明成功干预。

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童肥胖行为:新闻通讯行为:基于家庭的远程医疗干预不适用

详细说明:

这项研究将利用目的(非随机)采样策略。由父母/监护人领导的家庭的孩子将被确定在印第安纳州任何农村县执业的当地医疗保健提供者。抽样框架将基于符合目前从农村儿科实践获得服务的儿科患者名单。研究小组的成员将无法访问任何病历。符合条件参与者宇宙的识别是由医疗保健提供者自行决定的。

这项研究为儿童及其父母/监护人提供了一系列主要和次要目标,并为干预提供可行性提供了单独的假设。短期目标是为理论驱动的,量身定制的基于家庭的远程医疗干预开发原型,该原型可以可持续降低农村地区的小儿肥胖率。长期目标是仅通过行为改变可持续减少小儿肥胖及其在农村地区的后果。

儿童的主要目标是在营养,体育锻炼,睡眠和久坐的行为方面改善儿童的行为指标,客观地和主观地衡量,并随着时间的推移维持。在第1阶段结束时(在跨界点),在干预组中,与营养,体育锻炼,睡眠和久坐行为相关的行为指标的改善将优于对照组的营养指标,在那里,那里的行为指标将优越第2阶段(研究结束)后将没有差异。

儿童的次要目标是改善儿童的身体成分,以基于年龄的BMI百分位数来衡量。在第1阶段结束时,干预组的儿童中基于年龄的BMI百分位数的改善将优于对照组中的BMI百分位数。但是,第2阶段之后将没有差异。

父母/监护人的主要目标是提高照顾者的态度和技能,以计划行为理论(即,对行为,主观规范,感知的行为控制和反应效率)的构造衡量,这是改变他们孩子的行为。在第一阶段结束时,与对照组的人相比,在干预小组中的父母/监护人将表现出改善的态度和技能,证据表明有助于改变孩子的行为。

父母/监护人的次要目标是改善父母/监护人的感知压力和生活质量。在第1阶段结束时,在干预组中,父母/监护人之间的压力和感知的生活质量将比对照组更好。但是,第2阶段之后将没有差异。

第三级目标是评估研究结束时干预组的可行性。干预将具有出勤率和参与度(即互动)和技术可行性(即,互联网连接性和数字素养)的水平才能成功。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一种理论驱动的,农业量身定制的,基于家庭的,远程医疗的儿童肥胖症:随机候补列表对照试验
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预小组将在研究期的前三个月获得基于家庭的远程医疗干预。一旦完成干预措施,将有为期两周的冲洗期。在洗牌期之后,他们将收到每月的新闻通讯,并在干预措施中学习了三个月,直到研究期结束。
行为:基于家庭的远程医疗干预
与干预有关的所有通信将通过每周的小组视频会议通过缩放和电子邮件或短信进行。干预措施将包括在先前干预措施中有效的多种主题(Davis等,2019; McLean等,2003),包括阅读食物标签,外出就餐,在社交聚会上吃饭,贴纸图表,赞美/奖励健康的选择,健康选择,健康的选择在家中可用的食物,份量,健康/简单/低成本烹饪想法,目标设定,监视屏幕时间,邻里的锻炼机会,家庭锻炼想法和健康的睡眠。研究团队还将每周发送相关的视频/音频剪辑,小册子,提醒(短信和电子邮件)。

主动比较器:等待名单对照组
候补名单对照组将在研究期的头三个月内收到每月的新闻通讯,并在干预措施中获得类似的信息,而干预组则接受干预。然后,将有一个为期两周的冲洗期。在洗涤期之后,他们将在研究期结束之前接受基于家庭的远程医疗干预措施3个月。
行为:新闻通讯
类似于先前的经验小儿肥胖干预措施(Elder等,2009),主动注意贴工对照组将获得每月的新闻通讯,重点是体育锻炼,健康饮食和筛查时间。这些新闻通讯将基于国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)的我们可以计划的标准材料。

结果措施
主要结果指标
  1. 干预出勤率[时间范围:26周]
    干预主义者将记录到远程医疗课程,并将每个参与者计算为一个百分比。该百分比将通过将参加会议数量除以会话总数来计算。

  2. 参与水平[时间范围:26周]
    要求参与者完成每周任务(例如更新目标表),并向研究人员发送这些更新目标表的图片。参与水平将通过完成这些每周任务的百分比来衡量。该百分比将通过将完成任务的数量除以总任务来计算。

  3. 父/监护人满意度[时间范围:26周]
    父母/监护人的满意度是使用远程医疗满意度量表来衡量的,这是一份10项问卷,由父母/监护人采用4点李克特量表,并用于评估他们对技术和干预措施的满意度。总分范围为10-40,更高的分数表示满意度更高。


次要结果度量
  1. 改变儿童的体育锻炼,睡眠行为和营养[时间范围:12周时从基线BMI变化]
    将使用FITBIT活动跟踪器的客观措施评估体育活动和睡眠行为。盲人评估员将通过测量每天和每小时的步骤,活动分钟数以及英里距离来获得和评估孩子的体育活动数据。将评估拥有超过8小时的活动活动的所有天数。孩子的睡眠活动将通过就寝时间,唤醒时间,总睡眠时间和不安的时间来衡量。 Fitbit评估员将全天评估总睡眠和午睡时间的数据。由营养Quest创建的营养和食品群体消费量的Block儿童食品筛选器将用于测量营养。

  2. 改变儿童的体育锻炼,睡眠行为和营养[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    将使用FITBIT活动跟踪器的客观措施评估体育活动和睡眠行为。盲人评估员将通过测量每天和每小时的步骤,活动分钟数以及英里距离来获得和评估孩子的体育活动数据。将评估拥有超过8小时的活动活动的所有天数。孩子的睡眠活动将通过就寝时间,唤醒时间,总睡眠时间和不安的时间来衡量。 Fitbit评估员将全天评估总睡眠和午睡时间的数据。由营养Quest创建的营养和食品群体消费量的Block儿童食品筛选器将用于测量营养。

  3. 父母感知到的压力和感知到生活质量的变化[时间范围:从基线BMI变化12周]
    父母/监护人的次要结果是与育儿和感知生活质量有关的压力。短版父母压力指数(PSI)是父母/监护人的自我报告,拥有36个项目。感知到的生活量表(PQOL)有19个项目,每个项目都有11分,以及用于比较目的的全球幸福项目。这些将在基线,干预后和随访期之后进行测量。

  4. 父母感知到的压力和感知到生活质量的变化[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    父母/监护人的次要结果是与育儿和感知生活质量有关的压力。短版父母压力指数(PSI)是父母/监护人的自我报告,拥有36个项目。感知到的生活量表(PQOL)有19个项目,每个项目都有11分,以及用于比较目的的全球幸福项目。这些将在基线,干预后和随访期之后进行测量。


其他结果措施:
  1. 改变儿童体重指数[时间范围:从基线BMI变化12周]
    符合条件的儿童参与者的主要结果度量是计算出的BMI Z评分的变化。使用数字秤,父母/监护人将以磅(最近的小数)来测量重量。使用尺寸胶带,父母/监护人将以英寸(到最近的小数)为英寸(最接近小数)。然后,这些单元将通过研究人员将其转换为千克和仪表,然后使用BMI计算,使用公式(重量为千克)/(米为米)^2,以kg/ m^2给出。随后,将使用疾病控制和预防中心(CDC)BMI百分位图表来计算BMI Z分数从基线到3个月的变化,从3个月到6个月。

  2. 改变儿童体重指数[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    符合条件的儿童参与者的主要结果度量是计算出的BMI Z评分的变化。使用数字秤,父母/监护人将以磅(最近的小数)来测量重量。使用尺寸胶带,父母/监护人将以英寸(到最近的小数)为英寸(最接近小数)。然后,这些单元将通过研究人员将其转换为千克和仪表,然后使用BMI计算,使用公式(重量为千克)/(米为米)^2,以kg/ m^2给出。随后,将使用疾病控制和预防中心(CDC)BMI百分位图表来计算BMI Z分数从基线到3个月的变化,从3个月到6个月。

  3. 父母自我报告的信念,行为和态度的改变[时间范围:从基线BMI在12周时变化]
    这些主要结果指标来自计划行为理论中的构造:行为信念,对行为的态度,规范信念,主观规范,控制信念和感知的行为控制。对于这项研究,将评估父母/监护人对给定行为,主观规范和感知行为控制的态度,以及其行为对儿童参与者的饮食,体育锻炼和睡眠行为有直接影响。此外,还将评估父母/监护人反应效能(即预期结果)的变化,因为它被认为会影响其行为。基于具有7点李克特型或多项选择项目的经过验证的工具,将发送给父母/监护人,以用于这些措施。

  4. 父母自我报告的信念,行为和态度的改变[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    这些主要结果指标来自计划行为理论中的构造:行为信念,对行为的态度,规范信念,主观规范,控制信念和感知的行为控制。对于这项研究,将评估父母/监护人对给定行为,主观规范和感知行为控制的态度,以及其行为对儿童参与者的饮食,体育锻炼和睡眠行为有直接影响。此外,还将评估父母/监护人反应效能(即预期结果)的变化,因为它被认为会影响其行为。基于具有7点李克特型或多项选择项目的经过验证的工具,将发送给父母/监护人,以用于这些措施。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至11岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 5-11岁
  • 超重(体重指数(BMI)或超过85个百分点,但少于95%)或肥胖(BMI在第95个百分位数)
  • 住在印第安纳州农村
  • 招收参与者的兄弟姐妹 - 必须满足所有纳入标准,但BMI除外

排除标准:

  • 具有以下任何慢性疾病
  • 发育障碍
  • 认知障碍
  • 饮食失调(例如,神经性厌食症,避免/限制性食物摄入障碍以及饮食失调,没有其他地方)
  • 精神病
  • 限制体育活动等的重大诊断医学问题(例如癌症)。
  • 他们唯一可用的父母/监护人患有发育障碍,认知障碍和精神病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wasantha P Jayawardene,医学博士,MS,博士812-855-8534 wajayawa@indiana.edu
联系人:Allisandra G Kummer 2198635100 alkummer@iu.edu

位置
位置表的布局表
美国,印第安纳州
IU健康
美国印第安纳州布卢明顿,美国47403
联系人:James J Laughlin,MD 812-335-2434 jlaughlin@iuhealth.org
南印第安纳州社区医疗保健
美国印第安纳州的保罗,美国47454
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wasantha P Jayawardene,医学博士,MS,博士印第安纳大学公共卫生学院
首席研究员: Mary Lynn Davis-Ajami博士,MBA,MS印第安纳大学护理学院
研究主任: Allisandra G Kummer印第安纳大学公共卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 干预出勤率[时间范围:26周]
    干预主义者将记录到远程医疗课程,并将每个参与者计算为一个百分比。该百分比将通过将参加会议数量除以会话总数来计算。
  • 参与水平[时间范围:26周]
    要求参与者完成每周任务(例如更新目标表),并向研究人员发送这些更新目标表的图片。参与水平将通过完成这些每周任务的百分比来衡量。该百分比将通过将完成任务的数量除以总任务来计算。
  • 父/监护人满意度[时间范围:26周]
    父母/监护人的满意度是使用远程医疗满意度量表来衡量的,这是一份10项问卷,由父母/监护人采用4点李克特量表,并用于评估他们对技术和干预措施的满意度。总分范围为10-40,更高的分数表示满意度更高。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月20日)
  • 改变儿童体重指数[时间范围:从基线BMI变化12周]
    符合条件的儿童参与者的主要结果度量是计算出的BMI Z评分的变化。使用数字秤,父母/监护人将以磅(最近的小数)来测量重量。使用尺寸胶带,父母/监护人将以英寸(到最近的小数)为英寸(最接近小数)。然后,这些单元将通过研究人员将其转换为千克和仪表,然后使用BMI计算,使用公式(重量为千克)/(米为米)^2,以kg/ m^2给出。随后,将使用疾病控制和预防中心(CDC)BMI百分位图表来计算BMI Z分数从基线到3个月的变化,从3个月到6个月。
  • 改变儿童体重指数[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    符合条件的儿童参与者的主要结果度量是计算出的BMI Z评分的变化。使用数字秤,父母/监护人将以磅(最近的小数)来测量重量。使用尺寸胶带,父母/监护人将以英寸(到最近的小数)为英寸(最接近小数)。然后,这些单元将通过研究人员将其转换为千克和仪表,然后使用BMI计算,使用公式(重量为千克)/(米为米)^2,以kg/ m^2给出。随后,将使用疾病控制和预防中心(CDC)BMI百分位图表来计算BMI Z分数从基线到3个月的变化,从3个月到6个月。
  • 父母自我报告的信念,行为和态度的改变[时间范围:从基线BMI在12周时变化]
    这些主要结果指标来自计划行为理论中的构造:行为信念,对行为的态度,规范信念,主观规范,控制信念和感知的行为控制。对于这项研究,将评估父母/监护人对给定行为,主观规范和感知行为控制的态度,以及其行为对儿童参与者的饮食,体育锻炼和睡眠行为有直接影响。此外,还将评估父母/监护人反应效能(即预期结果)的变化,因为它被认为会影响其行为。基于具有7点李克特型或多项选择项目的经过验证的工具,将发送给父母/监护人,以用于这些措施(Andrews等,2010),。
  • 父母自我报告的信念,行为和态度的改变[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    这些主要结果指标来自计划行为理论中的构造:行为信念,对行为的态度,规范信念,主观规范,控制信念和感知的行为控制。对于这项研究,将评估父母/监护人对给定行为,主观规范和感知行为控制的态度,以及其行为对儿童参与者的饮食,体育锻炼和睡眠行为有直接影响。此外,还将评估父母/监护人反应效能(即预期结果)的变化,因为它被认为会影响其行为。基于具有7点李克特型或多项选择项目的经过验证的工具,将发送给父母/监护人,以用于这些措施(Andrews等,2010),。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 改变儿童的体育锻炼,睡眠行为和营养[时间范围:12周时从基线BMI变化]
    将使用FITBIT活动跟踪器的客观措施评估体育活动和睡眠行为。盲人评估员将通过测量每天和每小时的步骤,活动分钟数以及英里距离来获得和评估孩子的体育活动数据。将评估拥有超过8小时的活动活动的所有天数。孩子的睡眠活动将通过就寝时间,唤醒时间,总睡眠时间和不安的时间来衡量。 Fitbit评估员将全天评估总睡眠和午睡时间的数据。由营养Quest创建的营养和食品群体消费量的Block儿童食品筛选器将用于测量营养。
  • 改变儿童的体育锻炼,睡眠行为和营养[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    将使用FITBIT活动跟踪器的客观措施评估体育活动和睡眠行为。盲人评估员将通过测量每天和每小时的步骤,活动分钟数以及英里距离来获得和评估孩子的体育活动数据。将评估拥有超过8小时的活动活动的所有天数。孩子的睡眠活动将通过就寝时间,唤醒时间,总睡眠时间和不安的时间来衡量。 Fitbit评估员将全天评估总睡眠和午睡时间的数据。由营养Quest创建的营养和食品群体消费量的Block儿童食品筛选器将用于测量营养。
  • 父母感知到的压力和感知到生活质量的变化[时间范围:从基线BMI变化12周]
    父母/监护人的次要结果是与育儿和感知生活质量有关的压力。短版父母压力指数(PSI)是父母/监护人的自我报告,拥有36个项目。感知到的生活量表(PQOL)有19个项目,每个项目都有11分,以及用于比较目的的全球幸福项目。这些将在基线,干预后和随访期之后进行测量。
  • 父母感知到的压力和感知到生活质量的变化[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    父母/监护人的次要结果是与育儿和感知生活质量有关的压力。短版父母压力指数(PSI)是父母/监护人的自我报告,拥有36个项目。感知到的生活量表(PQOL)有19个项目,每个项目都有11分,以及用于比较目的的全球幸福项目。这些将在基线,干预后和随访期之后进行测量。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月20日)
  • 改变儿童的体育锻炼,睡眠行为和营养[时间范围:12周时从基线BMI变化]
    将使用FITBIT活动跟踪器的客观度量评估体育活动和睡眠行为(Choi等,2011; Romanzini等,2014)。盲人评估员将通过测量每天和每小时的步骤,活动分钟数以及英里距离来获得和评估孩子的体育活动数据。将评估拥有超过8小时的活动活动的所有天数。孩子的睡眠活动将通过就寝时间,唤醒时间,总睡眠时间和不安的时间来衡量。 Fitbit评估员将全天评估总睡眠和午睡时间的数据。由NutritionQuest创建的营养和食品群消费评估营养和食品群的Block儿童食品筛选器将用于测量营养(Hunsberger等,2015)。
  • 改变儿童的体育锻炼,睡眠行为和营养[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    将使用FITBIT活动跟踪器的客观度量评估体育活动和睡眠行为(Choi等,2011; Romanzini等,2014)。盲人评估员将通过测量每天和每小时的步骤,活动分钟数以及英里距离来获得和评估孩子的体育活动数据。将评估拥有超过8小时的活动活动的所有天数。孩子的睡眠活动将通过就寝时间,唤醒时间,总睡眠时间和不安的时间来衡量。 Fitbit评估员将全天评估总睡眠和午睡时间的数据。由NutritionQuest创建的营养和食品群消费评估营养和食品群的Block儿童食品筛选器将用于测量营养(Hunsberger等,2015)。
  • 父母感知到的压力和感知到生活质量的变化[时间范围:从基线BMI变化12周]
    父母/监护人的次要结果是与育儿和感知生活质量有关的压力。短版父母压力指数(PSI)是父母/监护人的自我报告,拥有36个项目。感知到的生活量表(PQOL)有19个项目,每个项目都有11分,以及用于比较目的的全球幸福项目。这些将在基线,干预后和随访期之后进行测量。
  • 父母感知到的压力和感知到生活质量的变化[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    父母/监护人的次要结果是与育儿和感知生活质量有关的压力。短版父母压力指数(PSI)是父母/监护人的自我报告,拥有36个项目。感知到的生活量表(PQOL)有19个项目,每个项目都有11分,以及用于比较目的的全球幸福项目。这些将在基线,干预后和随访期之后进行测量。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • 改变儿童体重指数[时间范围:从基线BMI变化12周]
    符合条件的儿童参与者的主要结果度量是计算出的BMI Z评分的变化。使用数字秤,父母/监护人将以磅(最近的小数)来测量重量。使用尺寸胶带,父母/监护人将以英寸(到最近的小数)为英寸(最接近小数)。然后,这些单元将通过研究人员将其转换为千克和仪表,然后使用BMI计算,使用公式(重量为千克)/(米为米)^2,以kg/ m^2给出。随后,将使用疾病控制和预防中心(CDC)BMI百分位图表来计算BMI Z分数从基线到3个月的变化,从3个月到6个月。
  • 改变儿童体重指数[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    符合条件的儿童参与者的主要结果度量是计算出的BMI Z评分的变化。使用数字秤,父母/监护人将以磅(最近的小数)来测量重量。使用尺寸胶带,父母/监护人将以英寸(到最近的小数)为英寸(最接近小数)。然后,这些单元将通过研究人员将其转换为千克和仪表,然后使用BMI计算,使用公式(重量为千克)/(米为米)^2,以kg/ m^2给出。随后,将使用疾病控制和预防中心(CDC)BMI百分位图表来计算BMI Z分数从基线到3个月的变化,从3个月到6个月。
  • 父母自我报告的信念,行为和态度的改变[时间范围:从基线BMI在12周时变化]
    这些主要结果指标来自计划行为理论中的构造:行为信念,对行为的态度,规范信念,主观规范,控制信念和感知的行为控制。对于这项研究,将评估父母/监护人对给定行为,主观规范和感知行为控制的态度,以及其行为对儿童参与者的饮食,体育锻炼和睡眠行为有直接影响。此外,还将评估父母/监护人反应效能(即预期结果)的变化,因为它被认为会影响其行为。基于具有7点李克特型或多项选择项目的经过验证的工具,将发送给父母/监护人,以用于这些措施。
  • 父母自我报告的信念,行为和态度的改变[时间范围:从12周的BMI变化26周]
    这些主要结果指标来自计划行为理论中的构造:行为信念,对行为的态度,规范信念,主观规范,控制信念和感知的行为控制。对于这项研究,将评估父母/监护人对给定行为,主观规范和感知行为控制的态度,以及其行为对儿童参与者的饮食,体育锻炼和睡眠行为有直接影响。此外,还将评估父母/监护人反应效能(即预期结果)的变化,因为它被认为会影响其行为。基于具有7点李克特型或多项选择项目的经过验证的工具,将发送给父母/监护人,以用于这些措施。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月20日)
  • 干预出勤率[时间范围:26周]
    小组呼叫的干预出勤率将从在线记录中收集,并用于计算干预组的出勤率。然后,这些速率将用于确定干预措施的可行性,并将由IU研究人员进行干预后,并且仅在干预组中(Ayala&Elder,2011; Davis等,2008a; Davis et al。,2011; Epstein等,2007b; Gallagher等,2011; Marchionda&Slesnick,2013年)。
  • 参与水平[时间范围:26周]
    家庭的参与水平将通过父母/监护人准备会议来衡量,这将分配数值。结果将用于确定干预措施的可行性,并将由IU研究人员进行干预后,并且仅在干预组中(Ayala&Elder,2011; Davis et al。,2008a; Davis et al。,2011; Epstein; Epstein;等,2007b; Gallagher等,2011; Marchionda&Slesnick,2013年)。
  • 技术可行性[时间范围:26周]
    技术可行性将通过远程医疗满意度量表来衡量,远程医疗满意度量表是一份10个项目的问卷,其4点李克特量表用于评估参与者对技术和干预措施的满意度(Morgan等,2014)。结果将用于确定干预措施的可行性,并将在干预后的IU研究人员进行衡量,并且仅在干预组中(Ayala&Elder,2011; Davis et al。,2008a; Davis et al。,2011; Epstein et; Epstein et; Al。,2007b; Gallagher等人,2011; Marchionda&Slesnick,2013年)。
  • 与小组讨论和参与有关的困扰[时间范围:26周]
    父母/监护人将报告与小组讨论相关的困扰,并参与通过远程医疗满意度量表衡量的干预措施,这是一份10项问卷,该问卷具有4点李克特量表,用于评估参与者对技术和干预的满意度(Morgan et eT) Al。,2014)。结果将用于确定干预措施的可行性,并将在干预后的IU研究人员进行衡量,并且仅在干预组中(Ayala&Elder,2011; Davis et al。,2008a; Davis et al。,2011; Epstein et; Epstein et; Al。,2007b; Gallagher等人,2011; Marchionda&Slesnick,2013年)。
描述性信息
简短的标题ICMJE理论驱动的,农业量身定制的,基于家庭的远程医疗干预儿童肥胖
官方标题ICMJE一种理论驱动的,农业量身定制的,基于家庭的,远程医疗的儿童肥胖症:随机候补列表对照试验
简要摘要这项试验审判旨在通过解决肥胖症' target='_blank'>肥胖症的主要原因,肥胖的主要原因,改善印第安纳州农村地区的生活。目的是帮助儿童及其家人发展健康的行为,以减少儿童肥胖症。这项研究的短期目标是开发理论驱动的,量身定制的基于家庭的远程医疗干预措施,该原型可以可持续降低农村地区的小儿肥胖率。这项研究的长期目标是通过行为改变可持续降低肥胖症' target='_blank'>肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症' target='_blank'>肥胖症及其在农村地区的后果。假设参加此干预措施后,儿童将显示基于年龄的体重指数百分位数和改善与营养,体育活动,睡眠和久坐行为有关的行为指标。此外,假设父母将表现出改善的态度和技能,以管理孩子的行为,改善了感知的压力和感知的生活质量。最后,出席,参与和技术可行性水平将表明成功干预。
详细说明

这项研究将利用目的(非随机)采样策略。由父母/监护人领导的家庭的孩子将被确定在印第安纳州任何农村县执业的当地医疗保健提供者。抽样框架将基于符合目前从农村儿科实践获得服务的儿科患者名单。研究小组的成员将无法访问任何病历。符合条件参与者宇宙的识别是由医疗保健提供者自行决定的。

这项研究为儿童及其父母/监护人提供了一系列主要和次要目标,并为干预提供可行性提供了单独的假设。短期目标是为理论驱动的,量身定制的基于家庭的远程医疗干预开发原型,该原型可以可持续降低农村地区的小儿肥胖率。长期目标是仅通过行为改变可持续减少小儿肥胖及其在农村地区的后果。

儿童的主要目标是在营养,体育锻炼,睡眠和久坐的行为方面改善儿童的行为指标,客观地和主观地衡量,并随着时间的推移维持。在第1阶段结束时(在跨界点),在干预组中,与营养,体育锻炼,睡眠和久坐行为相关的行为指标的改善将优于对照组的营养指标,在那里,那里的行为指标将优越第2阶段(研究结束)后将没有差异。

儿童的次要目标是改善儿童的身体成分,以基于年龄的BMI百分位数来衡量。在第1阶段结束时,干预组的儿童中基于年龄的BMI百分位数的改善将优于对照组中的BMI百分位数。但是,第2阶段之后将没有差异。

父母/监护人的主要目标是提高照顾者的态度和技能,以计划行为理论(即,对行为,主观规范,感知的行为控制和反应效率)的构造衡量,这是改变他们孩子的行为。在第一阶段结束时,与对照组的人相比,在干预小组中的父母/监护人将表现出改善的态度和技能,证据表明有助于改变孩子的行为。

父母/监护人的次要目标是改善父母/监护人的感知压力和生活质量。在第1阶段结束时,在干预组中,父母/监护人之间的压力和感知的生活质量将比对照组更好。但是,第2阶段之后将没有差异。

第三级目标是评估研究结束时干预组的可行性。干预将具有出勤率和参与度(即互动)和技术可行性(即,互联网连接性和数字素养)的水平才能成功。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE儿童肥胖
干预ICMJE
  • 行为:新闻通讯
    类似于先前的经验小儿肥胖干预措施(Elder等,2009),主动注意贴工对照组将获得每月的新闻通讯,重点是体育锻炼,健康饮食和筛查时间。这些新闻通讯将基于国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)的我们可以计划的标准材料。
  • 行为:基于家庭的远程医疗干预
    与干预有关的所有通信将通过每周的小组视频会议通过缩放和电子邮件或短信进行。干预措施将包括在先前干预措施中有效的多种主题(Davis等,2019; McLean等,2003),包括阅读食物标签,外出就餐,在社交聚会上吃饭,贴纸图表,赞美/奖励健康的选择,健康选择,健康的选择在家中可用的食物,份量,健康/简单/低成本烹饪想法,目标设定,监视屏幕时间,邻里的锻炼机会,家庭锻炼想法和健康的睡眠。研究团队还将每周发送相关的视频/音频剪辑,小册子,提醒(短信和电子邮件)。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预小组将在研究期的前三个月获得基于家庭的远程医疗干预。一旦完成干预措施,将有为期两周的冲洗期。在洗牌期之后,他们将收到每月的新闻通讯,并在干预措施中学习了三个月,直到研究期结束。
    干预:行为:基于家庭的远程医疗干预
  • 主动比较器:等待名单对照组
    候补名单对照组将在研究期的头三个月内收到每月的新闻通讯,并在干预措施中获得类似的信息,而干预组则接受干预。然后,将有一个为期两周的冲洗期。在洗涤期之后,他们将在研究期结束之前接受基于家庭的远程医疗干预措施3个月。
    干预:行为:新闻通讯
出版物 *
  • Andrews KR,Silk KS,Eneli IU。父母作为健康促进者:关于预防儿童肥胖的计划行为观点的理论。 J Health Commun。 2010年1月; 15(1):95-107。 doi:10.1080/10810730903460567。
  • Ayala GX,JP长老。确保行为和社会干预对目标人群的可接受性的定性方法。 J公共卫生凹痕。 2011年冬季; 71补充1:S69-79。
  • Choi L,Liu Z,Matthews CE,Buchowski MS。加速度磨损和非衣服分类算法的验证。 Med Sci运动练习。 2011年2月; 43(2):357-64。 doi:10.1249/MSS.0B013E3181ED61A3。
  • 戴维斯·AM,海狸G,德雷尔·吉莱特M,纳尔逊EL,弗莱明K,斯威伯恩·罗米R,沙利文DK,李·R,佩蒂·加布里埃尔K,迪恩·K,迪恩·K,默里M,信仰M.基于农村儿童的MHealth小儿肥胖干预措施。当代临床试验。 2019年3月; 78:20-26。 doi:10.1016/j.cct.2019.01.001。 EPUB 2019 JAN 7。
  • 戴维斯AM,Boles RE,James RL,Sullivan DK,Donnelly JE,Swirczynski DL,Goetz J.城市和农村儿童的健康行为和体重状况。农村远程健康。 2008年4月; 8(2):810。 Epub 2008年4月15日。
  • 戴维斯·AM,詹姆斯·RL,鲍尔斯RE,小戈兹,贝尔蒙特J,马龙·B。远程医疗在儿科肥胖症' target='_blank'>肥胖症治疗中的使用:可行性和可接受性。 Matern Child Nutr。 2011年1月; 7(1):71-9。 doi:10.1111/j.1740-8709.2010.00248.x。
  • Epstein LH,Paluch RA,Roemmich JN,Beecher MD。基于家庭的肥胖症' target='_blank'>肥胖症治疗,当时:25年的小儿肥胖治疗。健康心理。 2007年7月; 26(4):381-91。
  • Gallagher KS,Davis AM,Malone B,Landrum Y,Black W.通过远程医疗治疗农村儿科肥胖症' target='_blank'>肥胖症:一项随机对照试验的基线数据。 J Pediatr Psychol。 2011年7月; 36(6):687-95。 doi:10.1093/jpepsy/jsr011。 Epub 2011 3月3日。
  • Hunsberger M,O'Malley J,T Block T,Norris JC。对孩子和青少年的饮食评估的相对验证。 Matern Child Nutr。 2015年4月; 11(2):260-70。 doi:10.1111/j.1740-8709.2012.00446.x。 Epub 2012年9月24日。
  • Marchionda DM,Slesnick N.家庭疗法保留:第一节通信的观察。 J婚姻家族。 2013年1月; 39(1):87-97。 doi:10.1111/j.1752-0606.2011.00279.x。 Epub 2012 2月9日。
  • McLean N,Griffin S,Toney K,Hardeman W.家庭参与体重控制,体重维持和减肥干预措施:对随机试验的系统评价。 Int J Obes Relat代谢疾病。 2003年9月; 27(9):987-1005。审查。
  • Romanzini M,Petroski EL,Ohara D,Dourado AC,Reichert FF。 Actigraph GT3X,ACTICAL和RT3加速度计的校准。 Eur J Sport Sci。 2014; 14(1):91-9。 doi:10.1080/17461391.2012.732614。 Epub 2012年10月18日。
  • JP长老,Ayala GX,Slymen DJ,Arredondo EM,Campbell NR。评估量身定制的交流干预中变化的心理和行为机制。健康教育行为。 2009年4月; 36(2):366-80。 Epub 2007年12月12日。
  • Morgan DG,Kosteniuk J,Stewart N,O'Connell ME,Karunanayake C,BeeverR。远程医疗满意度量表:在农村记忆诊所人口中对远程医疗的可靠性,有效性和满意度。电信JE Health。 2014年11月; 20(11):997-1003。 doi:10.1089/tmj.2014.0002。 EPUB 2014年10月1日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月20日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 5-11岁
  • 超重(体重指数(BMI)或超过85个百分点,但少于95%)或肥胖(BMI在第95个百分位数)
  • 住在印第安纳州农村
  • 招收参与者的兄弟姐妹 - 必须满足所有纳入标准,但BMI除外

排除标准:

  • 具有以下任何慢性疾病
  • 发育障碍
  • 认知障碍
  • 饮食失调(例如,神经性厌食症,避免/限制性食物摄入障碍以及饮食失调,没有其他地方)
  • 精神病
  • 限制体育活动等的重大诊断医学问题(例如癌症)。
  • 他们唯一可用的父母/监护人患有发育障碍,认知障碍和精神病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至11岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Wasantha P Jayawardene,医学博士,MS,博士812-855-8534 wajayawa@indiana.edu
联系人:Allisandra G Kummer 2198635100 alkummer@iu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04720703
其他研究ID编号ICMJE 2002454944
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间: IPD将从6个月开始,并在我们的文章出版日期结束后5年结束。
访问标准: IPD将提供给提供一种方法上有合理建议的研究人员,其目标是实现批准的建议。提案应针对wajayawa@indian.edu获取访问权限,数据请求者将需要签署数据访问协议。数据可在第三方网站上使用5年(包括链接)。
责任方印第安纳大学的Wasantha P. Jayawardene
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Wasantha P Jayawardene,医学博士,MS,博士印第安纳大学公共卫生学院
首席研究员: Mary Lynn Davis-Ajami博士,MBA,MS印第安纳大学护理学院
研究主任: Allisandra G Kummer印第安纳大学公共卫生学院
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素