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出境医 / 临床实验 / 神经肌肉阻滞和围手术期心律失常的逆转

神经肌肉阻滞和围手术期心律失常的逆转

研究描述
简要摘要:
纳入了预定在全身麻醉下进行腹腔腹腔镜手术的患者。 rocuronium用于神经肌肉阻滞(NMB),并使用四列(TOF)测量来监测NMB的水平。根据用于逆转NMB,Sugammadex或Neostigmine逆转的代理商,已将获得知情同意的参与者分配给了两组。在整个过程中,直到术后第12小时,对受试者的心电图记录遵循节奏抛光装置。此外,评估了术前和立即术后12铅ECG,以进行校正的QT计算和QT分散。通过QT相关的测量评估了心律失常。在手动监测中,有记录的心律失常事件被指定为临床终点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经肌肉阻滞药物:Neostigmine药物:Sugammadex不适用

详细说明:

该研究包括了计划在全身麻醉下进行腹腔腹腔手术的连续八十例患者。将参与者分配给两组,考虑到通过封闭的嵌入式随机化来逆转神经肌肉阻断的药物。 Neostigine在N组中用于此目的,而Sugammadex则用于S组。人口统计学特征,包括高血压,糖尿病,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的存在,心力衰竭和先前的心律不齐。用Du Bois方法计算体重指数。在操作室中,记录了心率,血压,体温,动脉氧饱和度和TOF比。用咪达唑仑,芬太尼和丙泊酚诱导全身麻醉。并由Remifentanil和Sevoflurane维护。在N组中,使用了50 mcg/kg新生氨酸和20 mcg/kg阿托品进行NMB逆转。在S组中,通过2 mg/kg的剂量给予Sugammadex实现了逆转。 QT间隔在DII或V5铅中测量,并通过Bazzett公式调整为心率。记录基线和术后心电图的QTC值并以毫秒为单位。假定超过60 ms的QTC间隔或术后测量值超过500毫秒,被认为是明显异常的。通过从12铅ECG中的最大QT长度提取最小QT长度来计算QT分散液。在节奏刺激器监测中,记录了最小和平均心率以及特定的心律不齐事件。在心率变异性分析中,计算了正常心跳(RMSSD)之间连续差异(RMSSD)的连续差异的均方根的脱节间隔的标准偏差。以下事件被指定为临床终点。

  • 暂停(至少3秒钟的ECG记录没有波浪)
  • 明显的心动过缓(窦性心动过缓至少持续30秒,速度低于50次/分钟)
  • 高级房室块(2型Mobitz II型或3级)
  • 室上心动过速(狭窄QRS复合物的突然发作心动过速持续30秒)
  • 心房颤动或纤颤(持续30秒)
  • 频繁的过早心室节拍(≥30次/小时)
  • 任何心室心动过速(宽QRS复合体)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 1:1随机化
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:评估心电图的研究者和节奏录音对随机化视而不见。
主要意图:预防
官方标题:神经肌肉阻滞及其逆转对围手术心律失常的影响
实际学习开始日期 2019年6月1日
实际的初级完成日期 2019年10月1日
实际 学习完成日期 2019年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:组N
Neostigine用于神经肌肉阻滞的逆转。
药物:新斯汀甘
在停止麻醉后,在TOF监测的指导下使用了50 mcg/kg新生氨酸。

主动比较器:组S
Sugammadex用于神经肌肉阻滞的逆转。
药物:Sugammadex
停止麻醉后,在TOF监测的指导下使用了2 mg/kg sugammadex。

结果措施
主要结果指标
  1. 严重的心律不齐事[时间范围:手术后最多12小时]
    暂停(至少在3秒钟内无波动记录),明显的心动过缓(窦性心动过缓至少持续至少30秒,速度低于50次/分钟),高级别的心室障碍物(2型Mobitz II或3级或3级) ),室上心动过速(突然的QRS复合物的突然发作心动过速30秒内持续使用),心房颤动或纤颤(持续30秒),频繁的过早心室搏动(≥30次/小时/小时)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在全身麻醉下计划进行的腹部手术
  • ASA II-IV
  • 愿意同意

排除标准:

  • 左心室收缩功能显着受损(射血分数<40%)
  • 重要的持续心律不齐(心律低于40次/分钟,Mobitz II型或3年级的房屋障碍物,持续或永久性心房颤动或纤维化,Bigmeminal或Bigmmeminal或Trigmeminal cortricular Evormator Beats,有记录的心室性心脏病性障碍物)
  • 严重降低的肾功能(肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2)
  • 严重的呼吸道疾病,神经肌肉疾病以及已知对麻醉药物或辅助药的过敏
  • 怀孕和母乳喂养
  • 观察通道病的典型迹象(短QT综合征,长QT综合征Brugada综合征等)以及最近对药物的医疗疗法的历史表现出QT延长的可能性很高
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
伊斯坦布尔Medipol大学
伊斯坦布尔,土耳其,34214
赞助商和合作者
Basaksehir Cam&Sakuraşehir医院
麦迪波尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月1日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
严重的心律不齐事[时间范围:手术后最多12小时]
暂停(至少在3秒钟内无波动记录),明显的心动过缓(窦性心动过缓至少持续至少30秒,速度低于50次/分钟),高级别的心室障碍物(2型Mobitz II或3级或3级) ),室上心动过速(突然的QRS复合物的突然发作心动过速30秒内持续使用),心房颤动或纤颤(持续30秒),频繁的过早心室搏动(≥30次/小时/小时)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经肌肉阻滞和围手术期心律失常的逆转
官方标题ICMJE神经肌肉阻滞及其逆转对围手术心律失常的影响
简要摘要纳入了预定在全身麻醉下进行腹腔腹腔镜手术的患者。 rocuronium用于神经肌肉阻滞(NMB),并使用四列(TOF)测量来监测NMB的水平。根据用于逆转NMB,Sugammadex或Neostigmine逆转的代理商,已将获得知情同意的参与者分配给了两组。在整个过程中,直到术后第12小时,对受试者的心电图记录遵循节奏抛光装置。此外,评估了术前和立即术后12铅ECG,以进行校正的QT计算和QT分散。通过QT相关的测量评估了心律失常。在手动监测中,有记录的心律失常事件被指定为临床终点。
详细说明

该研究包括了计划在全身麻醉下进行腹腔腹腔手术的连续八十例患者。将参与者分配给两组,考虑到通过封闭的嵌入式随机化来逆转神经肌肉阻断的药物。 Neostigine在N组中用于此目的,而Sugammadex则用于S组。人口统计学特征,包括高血压,糖尿病,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的存在,心力衰竭和先前的心律不齐。用Du Bois方法计算体重指数。在操作室中,记录了心率,血压,体温,动脉氧饱和度和TOF比。用咪达唑仑,芬太尼和丙泊酚诱导全身麻醉。并由Remifentanil和Sevoflurane维护。在N组中,使用了50 mcg/kg新生氨酸和20 mcg/kg阿托品进行NMB逆转。在S组中,通过2 mg/kg的剂量给予Sugammadex实现了逆转。 QT间隔在DII或V5铅中测量,并通过Bazzett公式调整为心率。记录基线和术后心电图的QTC值并以毫秒为单位。假定超过60 ms的QTC间隔或术后测量值超过500毫秒,被认为是明显异常的。通过从12铅ECG中的最大QT长度提取最小QT长度来计算QT分散液。在节奏刺激器监测中,记录了最小和平均心率以及特定的心律不齐事件。在心率变异性分析中,计算了正常心跳(RMSSD)之间连续差异(RMSSD)的连续差异的均方根的脱节间隔的标准偏差。以下事件被指定为临床终点。

  • 暂停(至少3秒钟的ECG记录没有波浪)
  • 明显的心动过缓(窦性心动过缓至少持续30秒,速度低于50次/分钟)
  • 高级房室块(2型Mobitz II型或3级)
  • 室上心动过速(狭窄QRS复合物的突然发作心动过速持续30秒)
  • 心房颤动或纤颤(持续30秒)
  • 频繁的过早心室节拍(≥30次/小时)
  • 任何心室心动过速(宽QRS复合体)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
1:1随机化
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
评估心电图的研究者和节奏录音对随机化视而不见。
主要目的:预防
条件ICMJE神经肌肉阻滞
干预ICMJE
  • 药物:新斯汀甘
    在停止麻醉后,在TOF监测的指导下使用了50 mcg/kg新生氨酸。
  • 药物:Sugammadex
    停止麻醉后,在TOF监测的指导下使用了2 mg/kg sugammadex。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:组N
    Neostigine用于神经肌肉阻滞的逆转。
    干预:药物:Neostigmine
  • 主动比较器:组S
    Sugammadex用于神经肌肉阻滞的逆转。
    干预:药物:Sugammadex
出版物 *
  • Lorentz MN,Vianna BS。心脏心律失常和麻醉。牧师麻醉。 2011年11月; 61(6):798-813。 doi:10.1016/s0034-7094(11)70090-3。审查。英语,多种语言。
  • Dahl V,Pendeville PE,Hollmann MW,Heier T,Abels EA,Blobner M. Sugammadex在接受非心脏手术的心脏病患者中对Rocuronium诱导的神经肌肉阻滞的逆转的安全性和功效。 Eur J Anaeesthesiol。 2009年10月; 26(10):874-84。 doi:10.1097/eja.0b013e32832c605b。
  • Kizilay D,Dal D,Saracoglu KT,Eti Z,Gogus FY。在接受非心脏手术的心脏病患者中,新生氨酸和sugammadex的血液动力学参数的比较。 J Clin Anesth。 2016年2月; 28:30-5。 doi:10.1016/j.jclinane.2015.08.002。 EPUB 2015 11月11日。
  • Staikou C,Stamelos M,Stavroulakis E.麻醉药物和辅助药对托纳原性标记的影响。 Br J Anaesth。 2014年2月; 112(2):217-30。 doi:10.1093/bja/aet412。 Epub 2013 12月3日。评论。
  • Carron M,Zarantonello F,Tellaroli P,OriC。与Neostigine相比,Sugammadex的功效和安全性与Neostigine逆转了神经肌肉阻滞的逆转:随机对照试验的荟萃分析。 J Clin Anesth。 2016年12月; 35:1-12。 doi:10.1016/j.jclinane.2016.06.018。 EPUB 2016 8月4日。评论。
  • Hristovska AM,Duch P,Allingstrup M,Afshari A. Sugammadex和Neostigine在逆转成人神经肌肉阻滞方面的比较疗效和安全性。通过荟萃分析和试验顺序分析的Cochrane系统综述。麻醉。 2018年5月; 73(5):631-641。 doi:10.1111/anae.141​​60。 Epub 2017 12月27日。
  • Yamashita Y,Takasusuki T,Kimura Y,Komatsuzaki M,Yamaguchi S. Neostigmine和Sugammadex对丙泊酚Anesthesia下的Neostigmine和Sugammadex对QT分散的逆转的影响:一项随机对照试验。 Cardiol Ther。 2018年12月; 7(2):163-172。 doi:10.1007/s40119-018-0119-9。 EPUB 2018年9月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月19日)
80
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月1日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在全身麻醉下计划进行的腹部手术
  • ASA II-IV
  • 愿意同意

排除标准:

  • 左心室收缩功能显着受损(射血分数<40%)
  • 重要的持续心律不齐(心律低于40次/分钟,Mobitz II型或3年级的房屋障碍物,持续或永久性心房颤动或纤维化,Bigmeminal或Bigmmeminal或Trigmeminal cortricular Evormator Beats,有记录的心室性心脏病性障碍物)
  • 严重降低的肾功能(肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2)
  • 严重的呼吸道疾病,神经肌肉疾病以及已知对麻醉药物或辅助药的过敏
  • 怀孕和母乳喂养
  • 观察通道病的典型迹象(短QT综合征,长QT综合征Brugada综合征等)以及最近对药物的医疗疗法的历史表现出QT延长的可能性很高
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04720573
其他研究ID编号ICMJE basaksehircamsakurasehirh
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Basaksehir Cam&Sakuraşehir医院
研究赞助商ICMJE Basaksehir Cam&Sakuraşehir医院
合作者ICMJE麦迪波尔大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Basaksehir Cam&Sakuraşehir医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
纳入了预定在全身麻醉下进行腹腔腹腔镜手术的患者。 rocuronium用于神经肌肉阻滞(NMB),并使用四列(TOF)测量来监测NMB的水平。根据用于逆转NMB,Sugammadex或Neostigmine逆转的代理商,已将获得知情同意的参与者分配给了两组。在整个过程中,直到术后第12小时,对受试者的心电图记录遵循节奏抛光装置。此外,评估了术前和立即术后12铅ECG,以进行校正的QT计算和QT分散。通过QT相关的测量评估了心律失常。在手动监测中,有记录的心律失常事件被指定为临床终点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经肌肉阻滞药物:Neostigmine药物:Sugammadex不适用

详细说明:

该研究包括了计划在全身麻醉下进行腹腔腹腔手术的连续八十例患者。将参与者分配给两组,考虑到通过封闭的嵌入式随机化来逆转神经肌肉阻断的药物。 Neostigine在N组中用于此目的,而Sugammadex则用于S组。人口统计学特征,包括高血压,糖尿病,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的存在,心力衰竭和先前的心律不齐。用Du Bois方法计算体重指数。在操作室中,记录了心率,血压,体温,动脉氧饱和度和TOF比。用咪达唑仑芬太尼和丙泊酚诱导全身麻醉。并由RemifentanilSevoflurane维护。在N组中,使用了50 mcg/kg新生氨酸和20 mcg/kg阿托品进行NMB逆转。在S组中,通过2 mg/kg的剂量给予Sugammadex实现了逆转。 QT间隔在DII或V5铅中测量,并通过Bazzett公式调整为心率。记录基线和术后心电图的QTC值并以毫秒为单位。假定超过60 ms的QTC间隔或术后测量值超过500毫秒,被认为是明显异常的。通过从12铅ECG中的最大QT长度提取最小QT长度来计算QT分散液。在节奏刺激器监测中,记录了最小和平均心率以及特定的心律不齐事件。在心率变异性分析中,计算了正常心跳(RMSSD)之间连续差异(RMSSD)的连续差异的均方根的脱节间隔的标准偏差。以下事件被指定为临床终点。

  • 暂停(至少3秒钟的ECG记录没有波浪)
  • 明显的心动过缓(窦性心动过缓至少持续30秒,速度低于50次/分钟)
  • 高级房室块(2型Mobitz II型或3级)
  • 室上心动过速' target='_blank'>心动过速(狭窄QRS复合物的突然发作心动过速' target='_blank'>心动过速持续30秒)
  • 心房颤动或纤颤(持续30秒)
  • 频繁的过早心室节拍(≥30次/小时)
  • 任何心室心动过速' target='_blank'>心动过速(宽QRS复合体)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 1:1随机化
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:评估心电图的研究者和节奏录音对随机化视而不见。
主要意图:预防
官方标题:神经肌肉阻滞及其逆转对围手术心律失常的影响
实际学习开始日期 2019年6月1日
实际的初级完成日期 2019年10月1日
实际 学习完成日期 2019年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:组N
Neostigine用于神经肌肉阻滞的逆转。
药物:新斯汀甘
在停止麻醉后,在TOF监测的指导下使用了50 mcg/kg新生氨酸。

主动比较器:组S
Sugammadex用于神经肌肉阻滞的逆转。
药物:Sugammadex
停止麻醉后,在TOF监测的指导下使用了2 mg/kg sugammadex。

结果措施
主要结果指标
  1. 严重的心律不齐事[时间范围:手术后最多12小时]
    暂停(至少在3秒钟内无波动记录),明显的心动过缓(窦性心动过缓至少持续至少30秒,速度低于50次/分钟),高级别的心室障碍物(2型Mobitz II或3级或3级) ),室上心动过速' target='_blank'>心动过速(突然的QRS复合物的突然发作心动过速' target='_blank'>心动过速30秒内持续使用),心房颤动或纤颤(持续30秒),频繁的过早心室搏动(≥30次/小时/小时)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 全身麻醉下计划进行的腹部手术
  • ASA II-IV
  • 愿意同意

排除标准:

  • 左心室收缩功能显着受损(射血分数<40%)
  • 重要的持续心律不齐(心律低于40次/分钟,Mobitz II型或3年级的房屋障碍物,持续或永久性心房颤动或纤维化,Bigmeminal或Bigmmeminal或Trigmeminal cortricular Evormator Beats,有记录的心室性心脏病性障碍物)
  • 严重降低的肾功能(肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2)
  • 严重的呼吸道疾病,神经肌肉疾病以及已知对麻醉药物或辅助药的过敏
  • 怀孕和母乳喂养
  • 观察通道病的典型迹象(短QT综合征,长QT综合征Brugada综合征等)以及最近对药物的医疗疗法的历史表现出QT延长的可能性很高
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
伊斯坦布尔Medipol大学
伊斯坦布尔,土耳其,34214
赞助商和合作者
Basaksehir Cam&Sakuraşehir医院
麦迪波尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月1日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
严重的心律不齐事[时间范围:手术后最多12小时]
暂停(至少在3秒钟内无波动记录),明显的心动过缓(窦性心动过缓至少持续至少30秒,速度低于50次/分钟),高级别的心室障碍物(2型Mobitz II或3级或3级) ),室上心动过速' target='_blank'>心动过速(突然的QRS复合物的突然发作心动过速' target='_blank'>心动过速30秒内持续使用),心房颤动或纤颤(持续30秒),频繁的过早心室搏动(≥30次/小时/小时)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经肌肉阻滞和围手术期心律失常的逆转
官方标题ICMJE神经肌肉阻滞及其逆转对围手术心律失常的影响
简要摘要纳入了预定在全身麻醉下进行腹腔腹腔镜手术的患者。 rocuronium用于神经肌肉阻滞(NMB),并使用四列(TOF)测量来监测NMB的水平。根据用于逆转NMB,Sugammadex或Neostigmine逆转的代理商,已将获得知情同意的参与者分配给了两组。在整个过程中,直到术后第12小时,对受试者的心电图记录遵循节奏抛光装置。此外,评估了术前和立即术后12铅ECG,以进行校正的QT计算和QT分散。通过QT相关的测量评估了心律失常。在手动监测中,有记录的心律失常事件被指定为临床终点。
详细说明

该研究包括了计划在全身麻醉下进行腹腔腹腔手术的连续八十例患者。将参与者分配给两组,考虑到通过封闭的嵌入式随机化来逆转神经肌肉阻断的药物。 Neostigine在N组中用于此目的,而Sugammadex则用于S组。人口统计学特征,包括高血压,糖尿病,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的存在,心力衰竭和先前的心律不齐。用Du Bois方法计算体重指数。在操作室中,记录了心率,血压,体温,动脉氧饱和度和TOF比。用咪达唑仑芬太尼和丙泊酚诱导全身麻醉。并由RemifentanilSevoflurane维护。在N组中,使用了50 mcg/kg新生氨酸和20 mcg/kg阿托品进行NMB逆转。在S组中,通过2 mg/kg的剂量给予Sugammadex实现了逆转。 QT间隔在DII或V5铅中测量,并通过Bazzett公式调整为心率。记录基线和术后心电图的QTC值并以毫秒为单位。假定超过60 ms的QTC间隔或术后测量值超过500毫秒,被认为是明显异常的。通过从12铅ECG中的最大QT长度提取最小QT长度来计算QT分散液。在节奏刺激器监测中,记录了最小和平均心率以及特定的心律不齐事件。在心率变异性分析中,计算了正常心跳(RMSSD)之间连续差异(RMSSD)的连续差异的均方根的脱节间隔的标准偏差。以下事件被指定为临床终点。

  • 暂停(至少3秒钟的ECG记录没有波浪)
  • 明显的心动过缓(窦性心动过缓至少持续30秒,速度低于50次/分钟)
  • 高级房室块(2型Mobitz II型或3级)
  • 室上心动过速' target='_blank'>心动过速(狭窄QRS复合物的突然发作心动过速' target='_blank'>心动过速持续30秒)
  • 心房颤动或纤颤(持续30秒)
  • 频繁的过早心室节拍(≥30次/小时)
  • 任何心室心动过速' target='_blank'>心动过速(宽QRS复合体)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
1:1随机化
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
评估心电图的研究者和节奏录音对随机化视而不见。
主要目的:预防
条件ICMJE神经肌肉阻滞
干预ICMJE
  • 药物:新斯汀甘
    在停止麻醉后,在TOF监测的指导下使用了50 mcg/kg新生氨酸。
  • 药物:Sugammadex
    停止麻醉后,在TOF监测的指导下使用了2 mg/kg sugammadex。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:组N
    Neostigine用于神经肌肉阻滞的逆转。
    干预:药物:Neostigmine
  • 主动比较器:组S
    Sugammadex用于神经肌肉阻滞的逆转。
    干预:药物:Sugammadex
出版物 *
  • Lorentz MN,Vianna BS。心脏心律失常和麻醉。牧师麻醉。 2011年11月; 61(6):798-813。 doi:10.1016/s0034-7094(11)70090-3。审查。英语,多种语言。
  • Dahl V,Pendeville PE,Hollmann MW,Heier T,Abels EA,Blobner M. Sugammadex在接受非心脏手术的心脏病患者中对Rocuronium诱导的神经肌肉阻滞的逆转的安全性和功效。 Eur J Anaeesthesiol。 2009年10月; 26(10):874-84。 doi:10.1097/eja.0b013e32832c605b。
  • Kizilay D,Dal D,Saracoglu KT,Eti Z,Gogus FY。在接受非心脏手术的心脏病患者中,新生氨酸和sugammadex的血液动力学参数的比较。 J Clin Anesth。 2016年2月; 28:30-5。 doi:10.1016/j.jclinane.2015.08.002。 EPUB 2015 11月11日。
  • Staikou C,Stamelos M,Stavroulakis E.麻醉药物和辅助药对托纳原性标记的影响。 Br J Anaesth。 2014年2月; 112(2):217-30。 doi:10.1093/bja/aet412。 Epub 2013 12月3日。评论。
  • Carron M,Zarantonello F,Tellaroli P,OriC。与Neostigine相比,Sugammadex的功效和安全性与Neostigine逆转了神经肌肉阻滞的逆转:随机对照试验的荟萃分析。 J Clin Anesth。 2016年12月; 35:1-12。 doi:10.1016/j.jclinane.2016.06.018。 EPUB 2016 8月4日。评论。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月19日)
80
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月1日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 全身麻醉下计划进行的腹部手术
  • ASA II-IV
  • 愿意同意

排除标准:

  • 左心室收缩功能显着受损(射血分数<40%)
  • 重要的持续心律不齐(心律低于40次/分钟,Mobitz II型或3年级的房屋障碍物,持续或永久性心房颤动或纤维化,Bigmeminal或Bigmmeminal或Trigmeminal cortricular Evormator Beats,有记录的心室性心脏病性障碍物)
  • 严重降低的肾功能(肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2)
  • 严重的呼吸道疾病,神经肌肉疾病以及已知对麻醉药物或辅助药的过敏
  • 怀孕和母乳喂养
  • 观察通道病的典型迹象(短QT综合征,长QT综合征Brugada综合征等)以及最近对药物的医疗疗法的历史表现出QT延长的可能性很高
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04720573
其他研究ID编号ICMJE basaksehircamsakurasehirh
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Basaksehir Cam&Sakuraşehir医院
研究赞助商ICMJE Basaksehir Cam&Sakuraşehir医院
合作者ICMJE麦迪波尔大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Basaksehir Cam&Sakuraşehir医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素