病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
神经肌肉阻滞 | 药物:Neostigmine药物:Sugammadex | 不适用 |
该研究包括了计划在全身麻醉下进行腹腔腹腔手术的连续八十例患者。将参与者分配给两组,考虑到通过封闭的嵌入式随机化来逆转神经肌肉阻断的药物。 Neostigine在N组中用于此目的,而Sugammadex则用于S组。人口统计学特征,包括高血压,糖尿病,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的存在,心力衰竭和先前的心律不齐。用Du Bois方法计算体重指数。在操作室中,记录了心率,血压,体温,动脉氧饱和度和TOF比。用咪达唑仑,芬太尼和丙泊酚诱导全身麻醉。并由Remifentanil和Sevoflurane维护。在N组中,使用了50 mcg/kg新生氨酸和20 mcg/kg阿托品进行NMB逆转。在S组中,通过2 mg/kg的剂量给予Sugammadex实现了逆转。 QT间隔在DII或V5铅中测量,并通过Bazzett公式调整为心率。记录基线和术后心电图的QTC值并以毫秒为单位。假定超过60 ms的QTC间隔或术后测量值超过500毫秒,被认为是明显异常的。通过从12铅ECG中的最大QT长度提取最小QT长度来计算QT分散液。在节奏刺激器监测中,记录了最小和平均心率以及特定的心律不齐事件。在心率变异性分析中,计算了正常心跳(RMSSD)之间连续差异(RMSSD)的连续差异的均方根的脱节间隔的标准偏差。以下事件被指定为临床终点。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 1:1随机化 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 评估心电图的研究者和节奏录音对随机化视而不见。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 神经肌肉阻滞及其逆转对围手术心律失常的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年10月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:组N Neostigine用于神经肌肉阻滞的逆转。 | 药物:新斯汀甘 在停止麻醉后,在TOF监测的指导下使用了50 mcg/kg新生氨酸。 |
主动比较器:组S Sugammadex用于神经肌肉阻滞的逆转。 | 药物:Sugammadex 停止麻醉后,在TOF监测的指导下使用了2 mg/kg sugammadex。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
伊斯坦布尔Medipol大学 | |
伊斯坦布尔,土耳其,34214 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 严重的心律不齐事[时间范围:手术后最多12小时] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 神经肌肉阻滞和围手术期心律失常的逆转 | ||||||
官方标题ICMJE | 神经肌肉阻滞及其逆转对围手术心律失常的影响 | ||||||
简要摘要 | 纳入了预定在全身麻醉下进行腹腔腹腔镜手术的患者。 rocuronium用于神经肌肉阻滞(NMB),并使用四列(TOF)测量来监测NMB的水平。根据用于逆转NMB,Sugammadex或Neostigmine逆转的代理商,已将获得知情同意的参与者分配给了两组。在整个过程中,直到术后第12小时,对受试者的心电图记录遵循节奏抛光装置。此外,评估了术前和立即术后12铅ECG,以进行校正的QT计算和QT分散。通过QT相关的测量评估了心律失常。在手动监测中,有记录的心律失常事件被指定为临床终点。 | ||||||
详细说明 | 该研究包括了计划在全身麻醉下进行腹腔腹腔手术的连续八十例患者。将参与者分配给两组,考虑到通过封闭的嵌入式随机化来逆转神经肌肉阻断的药物。 Neostigine在N组中用于此目的,而Sugammadex则用于S组。人口统计学特征,包括高血压,糖尿病,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的存在,心力衰竭和先前的心律不齐。用Du Bois方法计算体重指数。在操作室中,记录了心率,血压,体温,动脉氧饱和度和TOF比。用咪达唑仑,芬太尼和丙泊酚诱导全身麻醉。并由Remifentanil和Sevoflurane维护。在N组中,使用了50 mcg/kg新生氨酸和20 mcg/kg阿托品进行NMB逆转。在S组中,通过2 mg/kg的剂量给予Sugammadex实现了逆转。 QT间隔在DII或V5铅中测量,并通过Bazzett公式调整为心率。记录基线和术后心电图的QTC值并以毫秒为单位。假定超过60 ms的QTC间隔或术后测量值超过500毫秒,被认为是明显异常的。通过从12铅ECG中的最大QT长度提取最小QT长度来计算QT分散液。在节奏刺激器监测中,记录了最小和平均心率以及特定的心律不齐事件。在心率变异性分析中,计算了正常心跳(RMSSD)之间连续差异(RMSSD)的连续差异的均方根的脱节间隔的标准偏差。以下事件被指定为临床终点。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 1:1随机化 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 评估心电图的研究者和节奏录音对随机化视而不见。 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 神经肌肉阻滞 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 80 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04720573 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | basaksehircamsakurasehirh | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Basaksehir Cam&Sakuraşehir医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Basaksehir Cam&Sakuraşehir医院 | ||||||
合作者ICMJE | 麦迪波尔大学 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Basaksehir Cam&Sakuraşehir医院 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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神经肌肉阻滞 | 药物:Neostigmine药物:Sugammadex | 不适用 |
该研究包括了计划在全身麻醉下进行腹腔腹腔手术的连续八十例患者。将参与者分配给两组,考虑到通过封闭的嵌入式随机化来逆转神经肌肉阻断的药物。 Neostigine在N组中用于此目的,而Sugammadex则用于S组。人口统计学特征,包括高血压,糖尿病,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的存在,心力衰竭和先前的心律不齐。用Du Bois方法计算体重指数。在操作室中,记录了心率,血压,体温,动脉氧饱和度和TOF比。用咪达唑仑,芬太尼和丙泊酚诱导全身麻醉。并由Remifentanil和Sevoflurane维护。在N组中,使用了50 mcg/kg新生氨酸和20 mcg/kg阿托品进行NMB逆转。在S组中,通过2 mg/kg的剂量给予Sugammadex实现了逆转。 QT间隔在DII或V5铅中测量,并通过Bazzett公式调整为心率。记录基线和术后心电图的QTC值并以毫秒为单位。假定超过60 ms的QTC间隔或术后测量值超过500毫秒,被认为是明显异常的。通过从12铅ECG中的最大QT长度提取最小QT长度来计算QT分散液。在节奏刺激器监测中,记录了最小和平均心率以及特定的心律不齐事件。在心率变异性分析中,计算了正常心跳(RMSSD)之间连续差异(RMSSD)的连续差异的均方根的脱节间隔的标准偏差。以下事件被指定为临床终点。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 1:1随机化 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 评估心电图的研究者和节奏录音对随机化视而不见。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 神经肌肉阻滞及其逆转对围手术心律失常的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年10月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:组N Neostigine用于神经肌肉阻滞的逆转。 | 药物:新斯汀甘 在停止麻醉后,在TOF监测的指导下使用了50 mcg/kg新生氨酸。 |
主动比较器:组S Sugammadex用于神经肌肉阻滞的逆转。 | 药物:Sugammadex 停止麻醉后,在TOF监测的指导下使用了2 mg/kg sugammadex。 |
火鸡 | |
伊斯坦布尔Medipol大学 | |
伊斯坦布尔,土耳其,34214 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 严重的心律不齐事[时间范围:手术后最多12小时] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 神经肌肉阻滞和围手术期心律失常的逆转 | ||||||
官方标题ICMJE | 神经肌肉阻滞及其逆转对围手术心律失常的影响 | ||||||
简要摘要 | 纳入了预定在全身麻醉下进行腹腔腹腔镜手术的患者。 rocuronium用于神经肌肉阻滞(NMB),并使用四列(TOF)测量来监测NMB的水平。根据用于逆转NMB,Sugammadex或Neostigmine逆转的代理商,已将获得知情同意的参与者分配给了两组。在整个过程中,直到术后第12小时,对受试者的心电图记录遵循节奏抛光装置。此外,评估了术前和立即术后12铅ECG,以进行校正的QT计算和QT分散。通过QT相关的测量评估了心律失常。在手动监测中,有记录的心律失常事件被指定为临床终点。 | ||||||
详细说明 | 该研究包括了计划在全身麻醉下进行腹腔腹腔手术的连续八十例患者。将参与者分配给两组,考虑到通过封闭的嵌入式随机化来逆转神经肌肉阻断的药物。 Neostigine在N组中用于此目的,而Sugammadex则用于S组。人口统计学特征,包括高血压,糖尿病,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的存在,心力衰竭和先前的心律不齐。用Du Bois方法计算体重指数。在操作室中,记录了心率,血压,体温,动脉氧饱和度和TOF比。用咪达唑仑,芬太尼和丙泊酚诱导全身麻醉。并由Remifentanil和Sevoflurane维护。在N组中,使用了50 mcg/kg新生氨酸和20 mcg/kg阿托品进行NMB逆转。在S组中,通过2 mg/kg的剂量给予Sugammadex实现了逆转。 QT间隔在DII或V5铅中测量,并通过Bazzett公式调整为心率。记录基线和术后心电图的QTC值并以毫秒为单位。假定超过60 ms的QTC间隔或术后测量值超过500毫秒,被认为是明显异常的。通过从12铅ECG中的最大QT长度提取最小QT长度来计算QT分散液。在节奏刺激器监测中,记录了最小和平均心率以及特定的心律不齐事件。在心率变异性分析中,计算了正常心跳(RMSSD)之间连续差异(RMSSD)的连续差异的均方根的脱节间隔的标准偏差。以下事件被指定为临床终点。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 1:1随机化 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 评估心电图的研究者和节奏录音对随机化视而不见。 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 神经肌肉阻滞 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 80 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04720573 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | basaksehircamsakurasehirh | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Basaksehir Cam&Sakuraşehir医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Basaksehir Cam&Sakuraşehir医院 | ||||||
合作者ICMJE | 麦迪波尔大学 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Basaksehir Cam&Sakuraşehir医院 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |