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出境医 / 临床实验 / 一般人群的睡眠和呼吸 - 化学刺激

一般人群的睡眠和呼吸 - 化学刺激

研究描述
简要摘要：
中央睡眠呼吸暂停（CSA）是一种常见的疾病，其治疗仍然难以捉摸。该提案的重点是通过使用药理学剂唑吡坦降低唤醒频率来确定CSA中涉及皮质唤醒的生理路径的作用。目的是确定给予唑吡丁对睡眠和呼吸结局的急性影响，并随后对CSA的严重程度和发展CSA的倾向的影响。这项研究将阐明涉及皮质唤醒的CSA的机制，并将指导CSA的未来治疗干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸的呼吸药物：唑吡坦第4阶段

详细说明：
文献表明唑吡丁可能有效地治疗中央睡眠呼吸暂停（CSA）。然而，关于唑吡丁克的疗效及其对CSA影响的潜在机制的证据尚未得到充分研究。此外，假设与呼吸有关的唤醒可导致CSA症状和严重程度。该研究的目的是确定减少呼吸有关的唤醒对发展中心呼吸暂停的倾向的影响。研究人员假设给药非苯二氮卓类催眠唑吡坦将降低与呼吸有关的唤醒的频率，降低中央呼吸暂停指数，并在CSA患者的睡眠期间扩大二氧化碳储备，而不是治疗。参与者将完成对低剂量的Zolpidem和另一项夜间研究的夜间研究，而无需以分频方式进行唑吡坦。夜间研究的顺序是随机的。结果将有助于揭示唤醒在CSA中的作用以及唑吡坦对CSA严重程度和CSA倾向的急性影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 11名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：经过初步评估以确定资格，参与者以随机方式完成了两次LAB夜间研究，包括用唑吡坦给药和另一个没有唑吡坦的夜晚。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：进行结果和数据分析评估的人员对治疗视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：健康和疾病的睡眠和呼吸（第2A部分 - 化学刺激，一般人群的睡眠和呼吸）
实际学习开始日期 ： 2018年7月3日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月29日
实际 学习完成日期 ： 2020年2月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Zolpidem
参与者将在完成LAB夜间研究之前对Zolpidem进行管理。
药物：唑吡坦
非苯二氮卓类催眠
其他名称：Ambien

没有干预：控制
参与者在没有药物的情况下完成了一项LAB夜间研究。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 二氧化碳储备[时间范围：一晚]
    二氧化碳储备是诱导中央呼吸暂停的必要变化，称为二氧化碳储备，这可能是正面或负面的

  2. 中央呼吸暂停索引[时间范围：一晚]
    中央呼吸暂停指标用于指示中央睡眠呼吸暂停的严重程度

  3. 呼吸唤醒索引[时间范围：一晚]
    睡眠期间与呼吸有关的唤醒频率的度量


次要结果度量 ：
  1. 控制器增益[时间范围：一晚]
    控制器增益是对潮汐PCO2变化的通风反应

  2. 植物增益[时间范围：一晚]
    植物收益是对通风变化的血液气体反应。该措施代表“植物”在消除二氧化碳中的有效性。

  3. 颈动脉身体功能[时间范围：一晚]
    该措施代表颈动脉体的活性。它是通过响应100％氧气的呼吸响应的通风减少来测量的

  4. 呼吸唤醒阈值[时间范围：一晚]
    在发生唤醒之前，上呼吸道的NADIR压力（上部压力）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 实验中将包括呼吸暂停呼吸暂停的男性和女性退伍军人，定义为呼吸暂停指数（AHI）> 15/小时，CAHI> 5/小时将包括在实验中。

排除标准：

  • 不到18岁
  • 怀孕或母乳喂养女性
  • 患有严重的呼吸道疾病，需要使用氧气
  • 最近的健康事件可能会影响参与研究的能力，
  • 体重指数（BMI）> 40 kg/m2
  • 重大失眠
  • 精神不稳定
  • 最近可能影响睡眠的健康事件
  • 如果在任何时候首席研究员（PI）确定某种药物不合适或无法使用用于治疗睡眠呼吸暂停的设备
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
约翰·丁格尔·弗吉尼亚州医疗中心
底特律，密歇根州，美国，48201
赞助商和合作者
韦恩州立大学
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： M Safwan Badr，医学博士，MBA约翰·D·丁格尔·弗吉尼亚州医疗中心，密歇根州底特律
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月3日
实际的初级完成日期2020年2月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • 二氧化碳储备[时间范围：一晚]
    二氧化碳储备是诱导中央呼吸暂停的必要变化，称为二氧化碳储备，这可能是正面或负面的
  • 中央呼吸暂停索引[时间范围：一晚]
    中央呼吸暂停指标用于指示中央睡眠呼吸暂停的严重程度
  • 呼吸唤醒索引[时间范围：一晚]
    睡眠期间与呼吸有关的唤醒频率的度量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • 控制器增益[时间范围：一晚]
    控制器增益是对潮汐PCO2变化的通风反应
  • 植物增益[时间范围：一晚]
    植物收益是对通风变化的血液气体反应。该措施代表“植物”在消除二氧化碳中的有效性。
  • 颈动脉身体功能[时间范围：一晚]
    该措施代表颈动脉体的活性。它是通过响应100％氧气的呼吸响应的通风减少来测量的
  • 呼吸唤醒阈值[时间范围：一晚]
    在发生唤醒之前，上呼吸道的NADIR压力（上部压力）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一般人群的睡眠和呼吸 - 化学刺激
官方标题ICMJE健康和疾病的睡眠和呼吸（第2A部分 - 化学刺激，一般人群的睡眠和呼吸）
简要摘要中央睡眠呼吸暂停（CSA）是一种常见的疾病，其治疗仍然难以捉摸。该提案的重点是通过使用药理学剂唑吡坦降低唤醒频率来确定CSA中涉及皮质唤醒的生理路径的作用。目的是确定给予唑吡丁对睡眠和呼吸结局的急性影响，并随后对CSA的严重程度和发展CSA的倾向的影响。这项研究将阐明涉及皮质唤醒的CSA的机制，并将指导CSA的未来治疗干预措施。
详细说明文献表明唑吡丁可能有效地治疗中央睡眠呼吸暂停（CSA）。然而，关于唑吡丁克的疗效及其对CSA影响的潜在机制的证据尚未得到充分研究。此外，假设与呼吸有关的唤醒可导致CSA症状和严重程度。该研究的目的是确定减少呼吸有关的唤醒对发展中心呼吸暂停的倾向的影响。研究人员假设给药非苯二氮卓类催眠唑吡坦将降低与呼吸有关的唤醒的频率，降低中央呼吸暂停指数，并在CSA患者的睡眠期间扩大二氧化碳储备，而不是治疗。参与者将完成对低剂量的Zolpidem和另一项夜间研究的夜间研究，而无需以分频方式进行唑吡坦。夜间研究的顺序是随机的。结果将有助于揭示唤醒在CSA中的作用以及唑吡坦对CSA严重程度和CSA倾向的急性影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
经过初步评估以确定资格，参与者以随机方式完成了两次LAB夜间研究，包括用唑吡坦给药和另一个没有唑吡坦的夜晚。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
进行结果和数据分析评估的人员对治疗视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE睡眠呼吸的呼吸
干预ICMJE药物：唑吡坦
非苯二氮卓类催眠
其他名称：Ambien
研究臂ICMJE
  • 实验：Zolpidem
    参与者将在完成LAB夜间研究之前对Zolpidem进行管理。
    干预：药物：唑吡坦
  • 没有干预：控制
    参与者在没有药物的情况下完成了一项LAB夜间研究。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月21日）		 11
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月29日
实际的初级完成日期2020年2月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 实验中将包括呼吸暂停呼吸暂停的男性和女性退伍军人，定义为呼吸暂停指数（AHI）> 15/小时，CAHI> 5/小时将包括在实验中。

排除标准：

  • 不到18岁
  • 怀孕或母乳喂养女性
  • 患有严重的呼吸道疾病，需要使用氧气
  • 最近的健康事件可能会影响参与研究的能力，
  • 体重指数（BMI）> 40 kg/m2
  • 重大失眠
  • 精神不稳定
  • 最近可能影响睡眠的健康事件
  • 如果在任何时候首席研究员（PI）确定某种药物不合适或无法使用用于治疗睡眠呼吸暂停的设备
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04720547
其他研究ID编号ICMJE 1203010749
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方M Safwan Badr，韦恩州立大学
研究赞助商ICMJE韦恩州立大学
合作者ICMJE国立卫生研究院（NIH）
研究人员ICMJE
首席研究员： M Safwan Badr，医学博士，MBA约翰·D·丁格尔·弗吉尼亚州医疗中心，密歇根州底特律
PRS帐户韦恩州立大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
中央睡眠呼吸暂停（CSA）是一种常见的疾病，其治疗仍然难以捉摸。该提案的重点是通过使用药理学剂唑吡坦降低唤醒频率来确定CSA中涉及皮质唤醒的生理路径的作用。目的是确定给予唑吡丁对睡眠和呼吸结局的急性影响，并随后对CSA的严重程度和发展CSA的倾向的影响。这项研究将阐明涉及皮质唤醒的CSA的机制，并将指导CSA的未来治疗干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸的呼吸药物：唑吡坦第4阶段

详细说明：
文献表明唑吡丁可能有效地治疗中央睡眠呼吸暂停（CSA）。然而，关于唑吡丁克的疗效及其对CSA影响的潜在机制的证据尚未得到充分研究。此外，假设与呼吸有关的唤醒可导致CSA症状和严重程度。该研究的目的是确定减少呼吸有关的唤醒对发展中心呼吸暂停的倾向的影响。研究人员假设给药非苯二氮卓类催眠唑吡坦将降低与呼吸有关的唤醒的频率，降低中央呼吸暂停指数，并在CSA患者的睡眠期间扩大二氧化碳储备，而不是治疗。参与者将完成对低剂量的Zolpidem和另一项夜间研究的夜间研究，而无需以分频方式进行唑吡坦。夜间研究的顺序是随机的。结果将有助于揭示唤醒在CSA中的作用以及唑吡坦对CSA严重程度和CSA倾向的急性影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 11名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：经过初步评估以确定资格，参与者以随机方式完成了两次LAB夜间研究，包括用唑吡坦给药和另一个没有唑吡坦的夜晚。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：进行结果和数据分析评估的人员对治疗视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：健康和疾病的睡眠和呼吸（第2A部分 - 化学刺激，一般人群的睡眠和呼吸）
实际学习开始日期 ： 2018年7月3日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月29日
实际 学习完成日期 ： 2020年2月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Zolpidem
参与者将在完成LAB夜间研究之前对Zolpidem进行管理。
药物：唑吡坦
非苯二氮卓类催眠
其他名称：Ambien

没有干预：控制
参与者在没有药物的情况下完成了一项LAB夜间研究。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 二氧化碳储备[时间范围：一晚]
    二氧化碳储备是诱导中央呼吸暂停的必要变化，称为二氧化碳储备，这可能是正面或负面的

  2. 中央呼吸暂停索引[时间范围：一晚]
    中央呼吸暂停指标用于指示中央睡眠呼吸暂停的严重程度

  3. 呼吸唤醒索引[时间范围：一晚]
    睡眠期间与呼吸有关的唤醒频率的度量


次要结果度量 ：
  1. 控制器增益[时间范围：一晚]
    控制器增益是对潮汐PCO2变化的通风反应

  2. 植物增益[时间范围：一晚]
    植物收益是对通风变化的血液气体反应。该措施代表“植物”在消除二氧化碳中的有效性。

  3. 颈动脉身体功能[时间范围：一晚]
    该措施代表颈动脉体的活性。它是通过响应100％氧气的呼吸响应的通风减少来测量的

  4. 呼吸唤醒阈值[时间范围：一晚]
    在发生唤醒之前，上呼吸道的NADIR压力（上部压力）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 实验中将包括呼吸暂停呼吸暂停的男性和女性退伍军人，定义为呼吸暂停指数（AHI）> 15/小时，CAHI> 5/小时将包括在实验中。

排除标准：

  • 不到18岁
  • 怀孕或母乳喂养女性
  • 患有严重的呼吸道疾病，需要使用氧气
  • 最近的健康事件可能会影响参与研究的能力，
  • 体重指数（BMI）> 40 kg/m2
  • 重大失眠
  • 精神不稳定
  • 最近可能影响睡眠的健康事件
  • 如果在任何时候首席研究员（PI）确定某种药物不合适或无法使用用于治疗睡眠呼吸暂停的设备
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
约翰·丁格尔·弗吉尼亚州医疗中心
底特律，密歇根州，美国，48201
赞助商和合作者
韦恩州立大学
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： M Safwan Badr，医学博士，MBA约翰·D·丁格尔·弗吉尼亚州医疗中心，密歇根州底特律
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月3日
实际的初级完成日期2020年2月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • 二氧化碳储备[时间范围：一晚]
    二氧化碳储备是诱导中央呼吸暂停的必要变化，称为二氧化碳储备，这可能是正面或负面的
  • 中央呼吸暂停索引[时间范围：一晚]
    中央呼吸暂停指标用于指示中央睡眠呼吸暂停的严重程度
  • 呼吸唤醒索引[时间范围：一晚]
    睡眠期间与呼吸有关的唤醒频率的度量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • 控制器增益[时间范围：一晚]
    控制器增益是对潮汐PCO2变化的通风反应
  • 植物增益[时间范围：一晚]
    植物收益是对通风变化的血液气体反应。该措施代表“植物”在消除二氧化碳中的有效性。
  • 颈动脉身体功能[时间范围：一晚]
    该措施代表颈动脉体的活性。它是通过响应100％氧气的呼吸响应的通风减少来测量的
  • 呼吸唤醒阈值[时间范围：一晚]
    在发生唤醒之前，上呼吸道的NADIR压力（上部压力）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一般人群的睡眠和呼吸 - 化学刺激
官方标题ICMJE健康和疾病的睡眠和呼吸（第2A部分 - 化学刺激，一般人群的睡眠和呼吸）
简要摘要中央睡眠呼吸暂停（CSA）是一种常见的疾病，其治疗仍然难以捉摸。该提案的重点是通过使用药理学剂唑吡坦降低唤醒频率来确定CSA中涉及皮质唤醒的生理路径的作用。目的是确定给予唑吡丁对睡眠和呼吸结局的急性影响，并随后对CSA的严重程度和发展CSA的倾向的影响。这项研究将阐明涉及皮质唤醒的CSA的机制，并将指导CSA的未来治疗干预措施。
详细说明文献表明唑吡丁可能有效地治疗中央睡眠呼吸暂停（CSA）。然而，关于唑吡丁克的疗效及其对CSA影响的潜在机制的证据尚未得到充分研究。此外，假设与呼吸有关的唤醒可导致CSA症状和严重程度。该研究的目的是确定减少呼吸有关的唤醒对发展中心呼吸暂停的倾向的影响。研究人员假设给药非苯二氮卓类催眠唑吡坦将降低与呼吸有关的唤醒的频率，降低中央呼吸暂停指数，并在CSA患者的睡眠期间扩大二氧化碳储备，而不是治疗。参与者将完成对低剂量的Zolpidem和另一项夜间研究的夜间研究，而无需以分频方式进行唑吡坦。夜间研究的顺序是随机的。结果将有助于揭示唤醒在CSA中的作用以及唑吡坦对CSA严重程度和CSA倾向的急性影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
经过初步评估以确定资格，参与者以随机方式完成了两次LAB夜间研究，包括用唑吡坦给药和另一个没有唑吡坦的夜晚。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
进行结果和数据分析评估的人员对治疗视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE睡眠呼吸的呼吸
干预ICMJE药物：唑吡坦
非苯二氮卓类催眠
其他名称：Ambien
研究臂ICMJE
  • 实验：Zolpidem
    参与者将在完成LAB夜间研究之前对Zolpidem进行管理。
    干预：药物：唑吡坦
  • 没有干预：控制
    参与者在没有药物的情况下完成了一项LAB夜间研究。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月21日）		 11
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月29日
实际的初级完成日期2020年2月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 实验中将包括呼吸暂停呼吸暂停的男性和女性退伍军人，定义为呼吸暂停指数（AHI）> 15/小时，CAHI> 5/小时将包括在实验中。

排除标准：

  • 不到18岁
  • 怀孕或母乳喂养女性
  • 患有严重的呼吸道疾病，需要使用氧气
  • 最近的健康事件可能会影响参与研究的能力，
  • 体重指数（BMI）> 40 kg/m2
  • 重大失眠
  • 精神不稳定
  • 最近可能影响睡眠的健康事件
  • 如果在任何时候首席研究员（PI）确定某种药物不合适或无法使用用于治疗睡眠呼吸暂停的设备
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04720547
其他研究ID编号ICMJE 1203010749
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方M Safwan Badr，韦恩州立大学
研究赞助商ICMJE韦恩州立大学
合作者ICMJE国立卫生研究院（NIH）
研究人员ICMJE
首席研究员： M Safwan Badr，医学博士，MBA约翰·D·丁格尔·弗吉尼亚州医疗中心，密歇根州底特律
PRS帐户韦恩州立大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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