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出境医 / 临床实验 / 在患有严重高甘油三酯血症的成年人中评估ARO-APOC3的研究
在患有严重高甘油三酯血症的成年人中评估ARO-APOC3的研究
研究描述
简要摘要：
AROAPOC3-2001的目的是评估ARO-APOC3在严重高甘油三酯血症的参与者中的功效和安全性。参与者将接受2次皮下注射ARO-APOC3。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的高甘油三酯血症 | 药物：ARO-APOC3药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，安慰剂对照的2B研究，以评估ARO-APOC3在患有严重高甘油三酯血症的成年人中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARO-APOC3 ARO-APOC3注射 | 药物：ARO-APOC3 2剂量（SC）注射2剂量的ARO-APOC3 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 无菌盐水（0.9％NaCl） | 药物：安慰剂 计算的体积以匹配SC注入的主动处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第24周禁食甘油三酸酯（TG）的基线变化百分比[时间范围：基线，第24周]
次要结果度量 ：
- 在禁食TG的基线随时间到48周（时间范围：基线，最多到第48周）的基线变化百分比。
- 第24周的载脂蛋白（APO）C-III的基线变化百分比变化[时间范围：基线，第24周]
- 随着时间到第48周（时间范围：基线，最多到第48周），APOC-III的基线的百分比变化百分比。
- 禁食非密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）的基线变化百分比在第24周[时间范围：基线，第24周]
- 在禁食的非HDL-C的基线随着时间到48周的禁食中的基线变化百分比[时间范围：基线，最多到第48周]
- 禁食高密度脂蛋白 - 胆固醇（HDL-C）的基线变化百分比在第24周[时间范围：基线，第24周]
- 在禁食HDL-C的基线随着时间到第48周（时间范围：基线，最多到第48周）的基线变化百分比。
- 禁食总载脂蛋白B（APOB）在第24周[时间范围：基线，第24周]的基线变化百分比变化。
- 禁食的基线变化百分比随着时间到48周（时间范围：基线，最多到第48周）的基线变化。
- 禁食的低密度脂蛋白 - 胆固醇（LDL-C）使用超速离心[时间范围：基线，第24周]，从基线变化的百分比变化百分比。
- 在禁食LDL-C中，使用超速离心到48周（时间范围：基线，最多到第48周）的基线变化百分比。
- 随着时间到第48周的时间，ARO-APOC3的血浆浓度从基线变化[时间范围：基线，最多到第48周]
- 有不良事件（AES）和/或严重不良事件（SAE）的参与者可能或可能与治疗有关的参与者[时间范围：第48周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据病史，TG≥500mg/dl的证据
- 筛选时禁食TG≥500mg/dl
- 愿意根据当地护理标准遵守调查员的饮食咨询
- 有生育潜力的妇女必须进行负妊娠测试，不能进行母乳喂养，并且必须愿意使用避孕
- 愿意提供书面知情同意并遵守研究要求
排除标准：
- 初次剂量前12周内的活性胰腺炎
- 任何计划的减肥手术或类似程序，以引起从同意到终结的体重减轻
- 急性冠状动脉综合征事件在初次剂量的24周内
- 首次剂量的12周内进行重大手术
- 在整个研究中
- 不受控制的高血压
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎（HBV）的血清阳性，丙型肝炎（HCV）的血清阳性
- 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进
- 首次剂量的24周内出血性中风
- 在同意日期之前的最后两年内，恶性肿瘤需要系统治疗（一些例外情况）
注意：根据协议可能适用其他包含/排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗监视器 | 626-304-3400 | aroapoc@arrowheadpharma.com |
位置
| 澳大利亚，内德兰兹 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 珀斯，澳大利亚内德兰兹，6009 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 米尔顿，澳大利亚昆士兰州，4064 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州的Sispy Downs，4556 | |
赞助商和合作者
箭头制药
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第24周禁食甘油三酸酯（TG）的基线变化百分比[时间范围：基线，第24周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有严重高甘油三酯血症的成年人中评估ARO-APOC3的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，安慰剂对照的2B研究，以评估ARO-APOC3在患有严重高甘油三酯血症的成年人中的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | AROAPOC3-2001的目的是评估ARO-APOC3在严重高甘油三酯血症的参与者中的功效和安全性。参与者将接受2次皮下注射ARO-APOC3。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 严重的高甘油三酯血症 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：根据协议可能适用其他包含/排除标准 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720534 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AROAPOC3-2001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 箭头制药 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 箭头制药 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 箭头制药 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
AROAPOC3-2001的目的是评估ARO-APOC3在严重高甘油三酯血症的参与者中的功效和安全性。参与者将接受2次皮下注射ARO-APOC3。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的高甘油三酯血症 | 药物：ARO-APOC3药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，安慰剂对照的2B研究，以评估ARO-APOC3在患有严重高甘油三酯血症的成年人中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARO-APOC3 ARO-APOC3注射 | 药物：ARO-APOC3 2剂量（SC）注射2剂量的ARO-APOC3 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 无菌盐水（0.9％NaCl） | 药物：安慰剂 计算的体积以匹配SC注入的主动处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第24周禁食甘油三酸酯（TG）的基线变化百分比[时间范围：基线，第24周]
次要结果度量 ：
- 在禁食TG的基线随时间到48周（时间范围：基线，最多到第48周）的基线变化百分比。
- 第24周的脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白（APO）C-III的基线变化百分比变化[时间范围：基线，第24周]
- 随着时间到第48周（时间范围：基线，最多到第48周），APOC-III的基线的百分比变化百分比。
- 禁食非密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）的基线变化百分比在第24周[时间范围：基线，第24周]
- 在禁食的非HDL-C的基线随着时间到48周的禁食中的基线变化百分比[时间范围：基线，最多到第48周]
- 禁食高密度脂蛋白 - 胆固醇（HDL-C）的基线变化百分比在第24周[时间范围：基线，第24周]
- 在禁食HDL-C的基线随着时间到第48周（时间范围：基线，最多到第48周）的基线变化百分比。
- 禁食总脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B（APOB）在第24周[时间范围：基线，第24周]的基线变化百分比变化。
- 禁食的基线变化百分比随着时间到48周（时间范围：基线，最多到第48周）的基线变化。
- 禁食的低密度脂蛋白 - 胆固醇（LDL-C）使用超速离心[时间范围：基线，第24周]，从基线变化的百分比变化百分比。
- 在禁食LDL-C中，使用超速离心到48周（时间范围：基线，最多到第48周）的基线变化百分比。
- 随着时间到第48周的时间，ARO-APOC3的血浆浓度从基线变化[时间范围：基线，最多到第48周]
- 有不良事件（AES）和/或严重不良事件（SAE）的参与者可能或可能与治疗有关的参与者[时间范围：第48周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据病史，TG≥500mg/dl的证据
- 筛选时禁食TG≥500mg/dl
- 愿意根据当地护理标准遵守调查员的饮食咨询
- 有生育潜力的妇女必须进行负妊娠测试，不能进行母乳喂养，并且必须愿意使用避孕
- 愿意提供书面知情同意并遵守研究要求
排除标准：
- 初次剂量前12周内的活性胰腺炎
- 任何计划的减肥手术或类似程序，以引起从同意到终结的体重减轻
- 急性冠状动脉综合征事件在初次剂量的24周内
- 首次剂量的12周内进行重大手术
- 在整个研究中
- 不受控制的高血压
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎（HBV）的血清阳性，丙型肝炎（HCV）的血清阳性
- 不受控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
- 首次剂量的24周内出血性中风
- 在同意日期之前的最后两年内，恶性肿瘤需要系统治疗（一些例外情况）
注意：根据协议可能适用其他包含/排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗监视器 | 626-304-3400 | aroapoc@arrowheadpharma.com |
位置
| 澳大利亚，内德兰兹 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 珀斯，澳大利亚内德兰兹，6009 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 米尔顿，澳大利亚昆士兰州，4064 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州的Sispy Downs，4556 | |
赞助商和合作者
箭头制药
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第24周禁食甘油三酸酯（TG）的基线变化百分比[时间范围：基线，第24周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有严重高甘油三酯血症的成年人中评估ARO-APOC3的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，安慰剂对照的2B研究，以评估ARO-APOC3在患有严重高甘油三酯血症的成年人中的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | AROAPOC3-2001的目的是评估ARO-APOC3在严重高甘油三酯血症的参与者中的功效和安全性。参与者将接受2次皮下注射ARO-APOC3。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 严重的高甘油三酯血症 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：根据协议可能适用其他包含/排除标准 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720534 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AROAPOC3-2001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 箭头制药 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 箭头制药 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 箭头制药 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
