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出境医 / 临床实验 / OE在EGC诊断中的应用
OE在EGC诊断中的应用
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估OE模式2在早期胃癌诊断中的施用价值。第二目的是评估OE模式1在区分胃粘膜肿瘤病变的诊断方面的应用值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌的高风险种群 | 诊断测试：OE+白光 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2454名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 光学内窥镜检查（OE）在早期胃癌诊断中的应用：多中心，前瞻性，随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OE+白光 首先使用白光从食道到十二指肠观察，然后切换OE模式，以从Antrum到食道。 | 诊断测试：OE+白光 首先，使用白光从食道到十二指肠观察，然后切换OE模式，从Antrum到食道 |
| 没有干预：白光 使用白光从食道到十二指肠观察。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
满足项目1或2 + 3-7的任何项目
- 男性≥40岁，女性≥50岁。
- 自上次胃镜检查以来已经超过一年。
- 来自胃癌发病率高的地区（山东省，富豪省，甘努省，甘西省，青海省，宁克斯省，吉林省，江苏省，上海）。
- 过去患有癌前胃病的患者，例如慢性萎缩性胃炎，胃溃疡，胃息肉，肥厚性胃炎，有害性贫血等。
- 患有胃癌家族史的患者的一级亲戚。
- 胃癌的其他高风险生活因素（高盐，腌饮食，吸烟，大量饮酒等）
- 阳性血清胃功能测试（腹膜）包括：幽门螺杆菌（HP）抗体（HP）抗体+），空腹胃蛋白原I和II比（PG I/PGII）<3.89，胃蛋白酶17（G-17）> 1.50 pmol/l。
排除标准：
- 接受了侵入性治疗的患者，例如胃或食道的手术切除，PEG，化学疗法等。 （EMR和ESD除外）。
- 根据癌症的TMN分类，患有在T2次高于T2级的进行性癌症的患者。
- 无法活检的抗凝剂患者。
- 进行胃切除术的患者。
- 在两周内服用PPI或H2受体拮抗剂的患者。
- 有恶性肿瘤病史的患者；高怀疑肿瘤；严重的心脏，肺，肝或肾功能不全；严重的精神疾病和孕妇。
- 未签署同意书的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Liang Hao Hu，医学博士 | 8613817593520 | lianghao-hu@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Di Zhang | 8613162039421 | hugh_zd@sina.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 第二军科大学Changhai医院胃肠病学系 | 招募 |
| 上海上海，中国，200433年 | |
赞助商和合作者
Changhai医院
山东大学Qilu医院
尚金医院
郑州大学郑州中央医院
汤吉大学医学院上海汤吉医院
唐杜医院
吉林大学中日友谊医院
杭州的第一人民医院
南京医科大学南京第一医院
北京癌症医院
广州第一人民医院
广西医科大学第一附属医院
汤吉医院
调查人员
| 首席研究员： | Zhao Shen Li，医学博士 | 第二军科大学Changhai医院胃肠病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胃肿瘤病变的检测率[时间范围：程序] 包括早期胃癌，高级肿瘤，低级肿瘤和腺瘤 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | OE在EGC诊断中的应用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 光学内窥镜检查（OE）在早期胃癌诊断中的应用：多中心，前瞻性，随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估OE模式2在早期胃癌诊断中的施用价值。第二目的是评估OE模式1在区分胃粘膜肿瘤病变的诊断方面的应用值。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃癌是中国最普遍的癌症，而早期胃癌的检测率低于10％。迫切需要一种有效的筛选方法来提高检测率。光学增强（OE）模式是一种内窥镜模式，它使用用于电子染色的光栅原理，可清楚地了解粘膜下粘膜和浅表粘膜血管结构。 OE1模式提供了胃腺管和血管的增强图像以及放大倍数。 OE2模式用于识别小色差，并可视化胃粘膜中的浅表结构。因此，我们设计了这项随机对照试验，以讨论OE在早期胃癌诊断中的有效性，我们希望找到一种有效的方法来提高中国早期胃癌的检测率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃癌的高风险种群 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：OE+白光 首先，使用白光从食道到十二指肠观察，然后切换OE模式，从Antrum到食道 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2454 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 满足项目1或2 + 3-7的任何项目
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720521 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OE2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zhaoshen Li，昌临医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估OE模式2在早期胃癌诊断中的施用价值。第二目的是评估OE模式1在区分胃粘膜肿瘤病变的诊断方面的应用值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌的高风险种群 | 诊断测试：OE+白光 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2454名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 光学内窥镜检查（OE）在早期胃癌诊断中的应用：多中心，前瞻性，随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OE+白光 首先使用白光从食道到十二指肠观察，然后切换OE模式，以从Antrum到食道。 | 诊断测试：OE+白光 首先，使用白光从食道到十二指肠观察，然后切换OE模式，从Antrum到食道 |
| 没有干预：白光 使用白光从食道到十二指肠观察。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
满足项目1或2 + 3-7的任何项目
- 男性≥40岁，女性≥50岁。
- 自上次胃镜检查以来已经超过一年。
- 来自胃癌发病率高的地区（山东省，富豪省，甘努省，甘西省，青海省，宁克斯省，吉林省，江苏省，上海）。
- 过去患有癌前胃病的患者，例如慢性萎缩性胃炎，胃溃疡，胃息肉，肥厚性胃炎，有害性贫血等。
- 患有胃癌家族史的患者的一级亲戚。
- 胃癌的其他高风险生活因素（高盐，腌饮食，吸烟，大量饮酒等）
- 阳性血清胃功能测试（腹膜）包括：幽门螺杆菌（HP）抗体（HP）抗体+），空腹胃蛋白原I和II比（PG I/PGII）<3.89，胃蛋白酶17（G-17）> 1.50 pmol/l。
排除标准：
- 接受了侵入性治疗的患者，例如胃或食道的手术切除，PEG，化学疗法等。 （EMR和ESD除外）。
- 根据癌症的TMN分类，患有在T2次高于T2级的进行性癌症的患者。
- 无法活检的抗凝剂患者。
- 进行胃切除术的患者。
- 在两周内服用PPI或H2受体拮抗剂的患者。
- 有恶性肿瘤病史的患者；高怀疑肿瘤；严重的心脏，肺，肝或肾功能不全；严重的精神疾病和孕妇。
- 未签署同意书的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Liang Hao Hu，医学博士 | 8613817593520 | lianghao-hu@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Di Zhang | 8613162039421 | hugh_zd@sina.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 第二军科大学Changhai医院胃肠病学系 | 招募 |
| 上海上海，中国，200433年 | |
赞助商和合作者
Changhai医院
山东大学Qilu医院
尚金医院
郑州大学郑州中央医院
汤吉大学医学院上海汤吉医院
唐杜医院
吉林大学中日友谊医院
杭州的第一人民医院
南京医科大学南京第一医院
北京癌症医院
广州第一人民医院
广西医科大学第一附属医院
汤吉医院
调查人员
| 首席研究员： | Zhao Shen Li，医学博士 | 第二军科大学Changhai医院胃肠病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胃肿瘤病变的检测率[时间范围：程序] 包括早期胃癌，高级肿瘤，低级肿瘤和腺瘤 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | OE在EGC诊断中的应用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 光学内窥镜检查（OE）在早期胃癌诊断中的应用：多中心，前瞻性，随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估OE模式2在早期胃癌诊断中的施用价值。第二目的是评估OE模式1在区分胃粘膜肿瘤病变的诊断方面的应用值。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃癌是中国最普遍的癌症，而早期胃癌的检测率低于10％。迫切需要一种有效的筛选方法来提高检测率。光学增强（OE）模式是一种内窥镜模式，它使用用于电子染色的光栅原理，可清楚地了解粘膜下粘膜和浅表粘膜血管结构。 OE1模式提供了胃腺管和血管的增强图像以及放大倍数。 OE2模式用于识别小色差，并可视化胃粘膜中的浅表结构。因此，我们设计了这项随机对照试验，以讨论OE在早期胃癌诊断中的有效性，我们希望找到一种有效的方法来提高中国早期胃癌的检测率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃癌的高风险种群 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：OE+白光 首先，使用白光从食道到十二指肠观察，然后切换OE模式，从Antrum到食道 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2454 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 满足项目1或2 + 3-7的任何项目
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720521 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OE2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhaoshen Li，昌临医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
