4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
瞳孔测定法和体感诱发心脏骤停的潜力（PASCA）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏骤停心肺逮捕，成功复苏复苏 | 诊断测试：体感诱发电位诊断测试：自动化划分测试 |
背景：
缺氧/缺血性脑损伤是心脏骤停幸存者（CA）中最常见的死亡原因。使用多模式预后模型评估这些患者的神经系统预后，其中包括几种方法。体感诱发电位（SSEP）和瞳孔光反射（PLR）是预后的关键方法，因为两者都具有较低的假阳性率。尽管他们评估了大脑的不同功能，但它们都应对心脏骤停的严重缺氧/缺血性损伤敏感。该研究的主要目的是描述被量化为神经学瞳孔指数（NPI）的PLR与心脏骤停后仍保持昏迷的患者中皮质SSEP信号的相关性。次要目的是定义NPI截止值，该临界值使双侧缺乏SSEP响应的假阳性率（FPR）小于5％。
方法：
CA的探索性，前瞻性，观察性的，由50名成人（> 18岁）的昏迷幸存者组成，被纳入Sahlgrenska大学医院重症监护室。比较了使用自动划分计算的NPI评估CA和PLR后进行> 48小时的常规SSEP的结果。医院出院时的神经系统结局使用改良的兰金量表（MRS）分类，在该量表中，MRS 4-6定义了神经系统差的结果。
统计分析：
为了找到0.7的NPI的显着差异，功率为95％，两侧Fisher的非参数置换测试，需要45名患者，假设分配2：1，而在0.37和0.67中的SD不相等，则需要45名患者。 IQR以上，显着性水平为0.01。为了解决这些估计中的不确定性，我们的目标是包括50例具有完整方案的患者。
接收器的工作特性曲线（ROC-Curve）将用于找到NPI截止值，导致缺乏SSEP的假阳性速率低于5％，以预测神经系统差的不良结果。 NPI值低于截止IE，与结果不佳一致的值将用于计算SSEP在给定患病率下的预测值。 Fisher的精确测试将用于评估NPI和SSEP之间的相关性。
讨论：
缺乏皮质SSEP响应和NPI值之间的明显相关性将允许将适当的方法应用于单个患者。这也可能使使用较少数量的方法对神经系统预后的多模式评估进行合理化。在临床实践中，这可能会使心脏骤停后昏迷患者的神经系统功能的预后更加准确，并且具有更高的成本和时间效率。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 神经学瞳孔指数的能力预测心脏骤停幸存者中没有体感的诱发潜力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏骤停幸存者 心脏骤停后48小时内重症监护期间（> 18岁）患者（18岁）患者。所有患者均接受了临床常规测量：瞳孔测定法和体感诱发潜力。 | 诊断测试：体感诱发电位 SSEP通过刺激中值神经进行双侧进行 其他名称：皮质N20响应 诊断测试：自动化的瞳孔测定法 使用手持自动式式纯计量化为NPI的PLR 其他名称：神经坡度指数 |
- NPI和双侧缺乏皮质SSEP反应之间的关联。 [时间范围：心脏骤停后48小时进行的SSEP和瞳孔测定法]ROC曲线分析
- 对于双侧缺乏SSEP响应的NPI截止值的假阳性率（FPR）小于5％。 [时间范围：心脏骤停后48小时进行的SSEP和瞳孔测定法]通过对缺乏皮质SSEP响应的NPI值的逐步串联串联分析。
- SSEP和NPI在30天后死亡的预测能力和出院时神经系统结果[时间范围：心脏骤停后一个月内从病历中评估]分析为灵敏度，特异性和优势比
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Christian Ca Rylander，医学博士，博士 | +46313421096 | christian.rylander@vgregion.se | |
| 联系人：Meena K Thuccani，医学。 LIC | +46709282625 | meena.thuccani@vgregion.se |
| 瑞典 | |
| AVD 96 CIVA SAHLGRENSKA大学医院 | 招募 |
| 瑞典Göteborg，413 45 | |
| 联系人：医学博士Christian Rylander博士+46 31 342 10 00 | |
| 首席调查员：医学博士克里斯蒂安·瑞兰德（Christian Rylander） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | NPI和双侧缺乏皮质SSEP反应之间的关联。 [时间范围：心脏骤停后48小时进行的SSEP和瞳孔测定法] ROC曲线分析 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 对于双侧缺乏SSEP响应的NPI截止值的假阳性率（FPR）小于5％。 [时间范围：心脏骤停后48小时进行的SSEP和瞳孔测定法] 通过对缺乏皮质SSEP响应的NPI值的逐步串联串联分析。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | SSEP和NPI在30天后死亡的预测能力和出院时神经系统结果[时间范围：心脏骤停后一个月内从病历中评估] 分析为灵敏度，特异性和优势比 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 瞳孔测定法和体感诱发了心脏骤停的潜力 | ||||||||
| 官方头衔 | 神经学瞳孔指数的能力预测心脏骤停幸存者中没有体感的诱发潜力 | ||||||||
| 简要摘要 | 体感诱发电位（SSEP）和瞳孔光反射（PLR）是心脏骤停幸存者神经系统预后的关键方法。两种方法的假阳性率都低。尽管它们评估了大脑的不同功能，但它们都应对心脏骤停的严重缺氧/缺血性损伤敏感。这项观察性前瞻性研究的目的是估计募集50名患者的目的是检查PLR和SSEP之间的相互关系。 PLR将通过神经学瞳孔指数（NPI）和SSEP评估，由皮质N20对中位神经的刺激响应。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 缺氧/缺血性脑损伤是心脏骤停幸存者（CA）中最常见的死亡原因。使用多模式预后模型评估这些患者的神经系统预后，其中包括几种方法。体感诱发电位（SSEP）和瞳孔光反射（PLR）是预后的关键方法，因为两者都具有较低的假阳性率。尽管他们评估了大脑的不同功能，但它们都应对心脏骤停的严重缺氧/缺血性损伤敏感。该研究的主要目的是描述被量化为神经学瞳孔指数（NPI）的PLR与心脏骤停后仍保持昏迷的患者中皮质SSEP信号的相关性。次要目的是定义NPI截止值，该临界值使双侧缺乏SSEP响应的假阳性率（FPR）小于5％。 方法： CA的探索性，前瞻性，观察性的，由50名成人（> 18岁）的昏迷幸存者组成，被纳入Sahlgrenska大学医院重症监护室。比较了使用自动划分计算的NPI评估CA和PLR后进行> 48小时的常规SSEP的结果。医院出院时的神经系统结局使用改良的兰金量表（MRS）分类，在该量表中，MRS 4-6定义了神经系统差的结果。 统计分析： 为了找到0.7的NPI的显着差异，功率为95％，两侧Fisher的非参数置换测试，需要45名患者，假设分配2：1，而在0.37和0.67中的SD不相等，则需要45名患者。 IQR以上，显着性水平为0.01。为了解决这些估计中的不确定性，我们的目标是包括50例具有完整方案的患者。 接收器的工作特性曲线（ROC-Curve）将用于找到NPI截止值，导致缺乏SSEP的假阳性速率低于5％，以预测神经系统差的不良结果。 NPI值低于截止IE，与结果不佳一致的值将用于计算SSEP在给定患病率下的预测值。 Fisher的精确测试将用于评估NPI和SSEP之间的相关性。 讨论： 缺乏皮质SSEP响应和NPI值之间的明显相关性将允许将适当的方法应用于单个患者。这也可能使使用较少数量的方法对神经系统预后的多模式评估进行合理化。在临床实践中，这可能会使心脏骤停后昏迷患者的神经系统功能的预后更加准确，并且具有更高的成本和时间效率。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人（> 18岁）心脏骤停的昏迷幸存者被瑞典哥德堡萨尔格伦斯卡大学医院的中央重症监护室接纳。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 心脏骤停幸存者 心脏骤停后48小时内重症监护期间（> 18岁）患者（18岁）患者。所有患者均接受了临床常规测量：瞳孔测定法和体感诱发潜力。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | Lilja L，Thuccani M，Joelsson S，Nilsson J，Redfors P，Lundgren P，RylanderC。神经学瞳孔指数的能力预测心脏骤停后A研究方案后缺乏体感的诱发潜力。 Acta麻醉剂。 2021年3月18日。DOI：10.1111/AAS.13822。 [EPUB在印刷前] | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： >格拉斯哥昏迷量表的18岁昏迷幸存者<9。 排除标准： 在执行SSEP之前的意识回报；怀孕;内出血' target='_blank'>颅内出血；创伤性脑损伤;姑息治疗和缺乏亲戚的缺乏。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04720482 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 帕斯卡 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 瑞典Sahlgrenska大学医院的克里斯蒂安·里兰德（Christian Rylander） | ||||||||
| 研究赞助商 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 哥特堡大学 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏骤停心肺逮捕，成功复苏复苏 | 诊断测试：体感诱发电位诊断测试：自动化划分测试 |
背景：
缺氧/缺血性脑损伤是心脏骤停幸存者（CA）中最常见的死亡原因。使用多模式预后模型评估这些患者的神经系统预后，其中包括几种方法。体感诱发电位（SSEP）和瞳孔光反射（PLR）是预后的关键方法，因为两者都具有较低的假阳性率。尽管他们评估了大脑的不同功能，但它们都应对心脏骤停的严重缺氧/缺血性损伤敏感。该研究的主要目的是描述被量化为神经学瞳孔指数（NPI）的PLR与心脏骤停后仍保持昏迷的患者中皮质SSEP信号的相关性。次要目的是定义NPI截止值，该临界值使双侧缺乏SSEP响应的假阳性率（FPR）小于5％。
方法：
CA的探索性，前瞻性，观察性的，由50名成人（> 18岁）的昏迷幸存者组成，被纳入Sahlgrenska大学医院重症监护室。比较了使用自动划分计算的NPI评估CA和PLR后进行> 48小时的常规SSEP的结果。医院出院时的神经系统结局使用改良的兰金量表（MRS）分类，在该量表中，MRS 4-6定义了神经系统差的结果。
统计分析：
为了找到0.7的NPI的显着差异，功率为95％，两侧Fisher的非参数置换测试，需要45名患者，假设分配2：1，而在0.37和0.67中的SD不相等，则需要45名患者。 IQR以上，显着性水平为0.01。为了解决这些估计中的不确定性，我们的目标是包括50例具有完整方案的患者。
接收器的工作特性曲线（ROC-Curve）将用于找到NPI截止值，导致缺乏SSEP的假阳性速率低于5％，以预测神经系统差的不良结果。 NPI值低于截止IE，与结果不佳一致的值将用于计算SSEP在给定患病率下的预测值。 Fisher的精确测试将用于评估NPI和SSEP之间的相关性。
讨论：
缺乏皮质SSEP响应和NPI值之间的明显相关性将允许将适当的方法应用于单个患者。这也可能使使用较少数量的方法对神经系统预后的多模式评估进行合理化。在临床实践中，这可能会使心脏骤停后昏迷患者的神经系统功能的预后更加准确，并且具有更高的成本和时间效率。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 神经学瞳孔指数的能力预测心脏骤停幸存者中没有体感的诱发潜力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏骤停幸存者 心脏骤停后48小时内重症监护期间（> 18岁）患者（18岁）患者。所有患者均接受了临床常规测量：瞳孔测定法和体感诱发潜力。 | 诊断测试：体感诱发电位 SSEP通过刺激中值神经进行双侧进行 其他名称：皮质N20响应 诊断测试：自动化的瞳孔测定法 使用手持自动式式纯计量化为NPI的PLR 其他名称：神经坡度指数 |
- NPI和双侧缺乏皮质SSEP反应之间的关联。 [时间范围：心脏骤停后48小时进行的SSEP和瞳孔测定法]ROC曲线分析
- 对于双侧缺乏SSEP响应的NPI截止值的假阳性率（FPR）小于5％。 [时间范围：心脏骤停后48小时进行的SSEP和瞳孔测定法]通过对缺乏皮质SSEP响应的NPI值的逐步串联串联分析。
- SSEP和NPI在30天后死亡的预测能力和出院时神经系统结果[时间范围：心脏骤停后一个月内从病历中评估]分析为灵敏度，特异性和优势比
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Christian Ca Rylander，医学博士，博士 | +46313421096 | christian.rylander@vgregion.se | |
| 联系人：Meena K Thuccani，医学。 LIC | +46709282625 | meena.thuccani@vgregion.se |
| 瑞典 | |
| AVD 96 CIVA SAHLGRENSKA大学医院 | 招募 |
| 瑞典Göteborg，413 45 | |
| 联系人：医学博士Christian Rylander博士+46 31 342 10 00 | |
| 首席调查员：医学博士克里斯蒂安·瑞兰德（Christian Rylander） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | NPI和双侧缺乏皮质SSEP反应之间的关联。 [时间范围：心脏骤停后48小时进行的SSEP和瞳孔测定法] ROC曲线分析 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 对于双侧缺乏SSEP响应的NPI截止值的假阳性率（FPR）小于5％。 [时间范围：心脏骤停后48小时进行的SSEP和瞳孔测定法] 通过对缺乏皮质SSEP响应的NPI值的逐步串联串联分析。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | SSEP和NPI在30天后死亡的预测能力和出院时神经系统结果[时间范围：心脏骤停后一个月内从病历中评估] 分析为灵敏度，特异性和优势比 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 瞳孔测定法和体感诱发了心脏骤停的潜力 | ||||||||
| 官方头衔 | 神经学瞳孔指数的能力预测心脏骤停幸存者中没有体感的诱发潜力 | ||||||||
| 简要摘要 | 体感诱发电位（SSEP）和瞳孔光反射（PLR）是心脏骤停幸存者神经系统预后的关键方法。两种方法的假阳性率都低。尽管它们评估了大脑的不同功能，但它们都应对心脏骤停的严重缺氧/缺血性损伤敏感。这项观察性前瞻性研究的目的是估计募集50名患者的目的是检查PLR和SSEP之间的相互关系。 PLR将通过神经学瞳孔指数（NPI）和SSEP评估，由皮质N20对中位神经的刺激响应。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 缺氧/缺血性脑损伤是心脏骤停幸存者（CA）中最常见的死亡原因。使用多模式预后模型评估这些患者的神经系统预后，其中包括几种方法。体感诱发电位（SSEP）和瞳孔光反射（PLR）是预后的关键方法，因为两者都具有较低的假阳性率。尽管他们评估了大脑的不同功能，但它们都应对心脏骤停的严重缺氧/缺血性损伤敏感。该研究的主要目的是描述被量化为神经学瞳孔指数（NPI）的PLR与心脏骤停后仍保持昏迷的患者中皮质SSEP信号的相关性。次要目的是定义NPI截止值，该临界值使双侧缺乏SSEP响应的假阳性率（FPR）小于5％。 方法： CA的探索性，前瞻性，观察性的，由50名成人（> 18岁）的昏迷幸存者组成，被纳入Sahlgrenska大学医院重症监护室。比较了使用自动划分计算的NPI评估CA和PLR后进行> 48小时的常规SSEP的结果。医院出院时的神经系统结局使用改良的兰金量表（MRS）分类，在该量表中，MRS 4-6定义了神经系统差的结果。 统计分析： 为了找到0.7的NPI的显着差异，功率为95％，两侧Fisher的非参数置换测试，需要45名患者，假设分配2：1，而在0.37和0.67中的SD不相等，则需要45名患者。 IQR以上，显着性水平为0.01。为了解决这些估计中的不确定性，我们的目标是包括50例具有完整方案的患者。 接收器的工作特性曲线（ROC-Curve）将用于找到NPI截止值，导致缺乏SSEP的假阳性速率低于5％，以预测神经系统差的不良结果。 NPI值低于截止IE，与结果不佳一致的值将用于计算SSEP在给定患病率下的预测值。 Fisher的精确测试将用于评估NPI和SSEP之间的相关性。 讨论： 缺乏皮质SSEP响应和NPI值之间的明显相关性将允许将适当的方法应用于单个患者。这也可能使使用较少数量的方法对神经系统预后的多模式评估进行合理化。在临床实践中，这可能会使心脏骤停后昏迷患者的神经系统功能的预后更加准确，并且具有更高的成本和时间效率。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人（> 18岁）心脏骤停的昏迷幸存者被瑞典哥德堡萨尔格伦斯卡大学医院的中央重症监护室接纳。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 心脏骤停幸存者 心脏骤停后48小时内重症监护期间（> 18岁）患者（18岁）患者。所有患者均接受了临床常规测量：瞳孔测定法和体感诱发潜力。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | Lilja L，Thuccani M，Joelsson S，Nilsson J，Redfors P，Lundgren P，RylanderC。神经学瞳孔指数的能力预测心脏骤停后A研究方案后缺乏体感的诱发潜力。 Acta麻醉剂。 2021年3月18日。DOI：10.1111/AAS.13822。 [EPUB在印刷前] | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： >格拉斯哥昏迷量表的18岁昏迷幸存者<9。 排除标准： 在执行SSEP之前的意识回报；怀孕;内出血' target='_blank'>颅内出血；创伤性脑损伤;姑息治疗和缺乏亲戚的缺乏。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04720482 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 帕斯卡 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 瑞典Sahlgrenska大学医院的克里斯蒂安·里兰德（Christian Rylander） | ||||||||
| 研究赞助商 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 哥特堡大学 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
