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出境医 / 临床实验 / 第二个磁共振引导聚焦超声心理切开术,用于必需震颤

第二个磁共振引导聚焦超声心理切开术,用于必需震颤

研究描述
简要摘要:

这项研究将是一项单一中心,前瞻性,单臂开放标签,为期12周的初步试验,评估了48周后幼稚的脑半球后,第二次MR引导重点超声(MRGFUS)thalamotomy的安全性和初步疗效或更多的第一个MRGFUS心理切开术中,药物难治性ET患者。

这项研究将在桑尼布鲁克健康科学中心/多伦多大学的重点超声卓越中心进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
基本震颤设备:MRGFUS心理切开术不适用

详细说明:
ET药物难治性的患者通常需要手术选择来缓解ET症状并改善生活质量。迄今为止,单方面的MRGFUS有益于为患者提供一些缓解震颤的缓解。但是,需要两只手的任务仍然是许多患者的挑战。双边治疗的历史风险已成为震颤缓解的障碍。 MRI和当前的立体定向方法的引入显着降低了非目标组织损伤的可能性。在这项研究中,将在已经成功接受单侧MRGFUS治疗的一群患者中进行第二次MRGFUS丘脑切开术。震颤的严重性,言语,平衡,步态和认知将在基线和随访期间进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂,前/后设计研究
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:这项研究是开放标签。 CRST评级将由训练有素的神经科医生进行,他们将对治疗前还是在治疗后收集CRST数据视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:第二个磁共振引导聚焦超声(MRGFUS)的安全试验临床试验,用于治疗药物难治性必需震颤
实际学习开始日期 2020年10月5日
估计初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:双侧必需震颤的患者进行了一次MRGFUS心理切开术
双边必需震颤的患者进行了一次MRGFUS室切开术
设备:MRGFUS心理切开术
使用聚焦超声消除未处理的丘脑以减轻震颤。
其他名称:Edeababal Neuro

结果措施
主要结果指标
  1. 新发作或重大恶化的第12周的发病率:ataxic步态;言语障碍;认知障碍;对侧无力;患者报告的禁用感觉丧失;与MRGFUS程序有关的严重AE。 [时间范围:12周]
    这种综合结果将通过共济失调(SARA)量表,神经心理学电池,神经系统检查和AE报告的评估和评级的量表来衡量。


次要结果度量
  1. 震颤评分(A部分和B)的变化从基线到MRGFUS心房切开术后的12周,根据基线得分进行了调整。 [时间范围:12周]
    该CRST子计数将在处理的一侧进行测量。

  2. Quest Global评分的变化和EQ-5D从基线到MRGFU后12周的变化,根据基线得分进行了调整。 [时间范围:12周]
    追求(基本震颤中的生活质量)是特定于疾病的生活质量量表。


其他结果措施:
  1. 言语清晰度和口语速度从基线到MRGFUS心房切开术后12周的变化,调整为基线得分。 [时间范围:12周]
    语音可理解性是根据可理解单词的百分比和说话速度衡量的。

  2. MRGFUS心理切开术后的基线到12周的神经心理学测试和自我报告的问卷调查的sissores变化。 [时间范围:12周]
    在基线和第12周访问中,将使用神经心理学测试和自我报告的认知功能问卷的替代版本,以说明学习效果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在22岁以上的个人;
  2. 能够和愿意同意并能够参加所有学习访问和MRGFUS程序的受试者,了解相关的风险,福利和替代治疗;
  3. 从临床病史和神经科医生或神经外科医生和单侧MRGFUS心房切开术证实的ET诊断至少至少前48周;
  4. 至少4周的震颤剂量稳定剂量;
  5. 药物难治性标准:至少两种药物的适当试验的震颤难治性,其中一种应该是普萘洛尔或原酮的第一线治疗。适当的药物试验被定义为每种药物的治疗剂量或副作用的发展,因为药物剂量被滴定;
  6. 未经处理的手中的中度重度震颤严重性标准:尽管治疗了治疗,但在CRST的姿势或意图部分中,未经治疗的手分数≥2点,在CRST的姿势或意图部分中,未经处理CRST B部分的12-15项目中的任何一个;
  7. 残疾标准:C部分17-23中的任何一项≥2点,由CRST衡量;
  8. 能够在MRGFUS处理过程中传达感觉并按下设备停止按钮。

排除标准:

  1. 具有标准禁忌症的患者用于MR成像,例如非MRI兼容植入金属装置,包括心脏起搏器,尺寸限制等;
  2. 怀孕的妇女;
  3. 步态子分数≥2点在萨拉量表中;
  4. 语音suster≥2点在萨拉量表中;
  5. 患有晚期肾脏疾病的患者(估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2)或透析患者;
  6. 心脏状况不稳定或严重高血压的患者包括:

    1. 在入学后六个月内记录了心肌梗塞
    2. 药物不稳定的心绞痛
    3. 不稳定或恶化的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    4. 左心室射血分数低于正常的下限
    5. 血流动力学不稳定心律失常的病史
    6. 心脏起搏器
    7. 严重的高血压(药物舒张压> 100);
  7. 表现出与乙醇或药物滥用一致的任何行为或临床评估的患者;
  8. 患有异常出血,出血和/或凝血病史的患者被定义为异常凝血曲线(血小板<100,00/μl),PT(> 14 sec)或PTT(> 36 sec)和INR> 1.3;
  9. 在集中超声手术或已知会在关注超声检查后一个月内接受抗凝剂(例如华法林)或抗血小板(例如阿司匹林)治疗,或者已知会增加风险或出血(例如阿瓦斯汀)的药物;
  10. 6个月内缺血或出血性中风;
  11. 患有脑肿瘤的患者;
  12. 在治疗期间(大约2-3小时)无法忍受所需的长时间固定位置的个人;
  13. 目前正在使用主动治疗组进行另一项临床研究的患者;
  14. 具有深脑刺激(DBS)或先前对基底神经节的立体定向消融的患者使用GKR或射频消融;
  15. 在基线之前已将肉毒杆菌毒素送入手臂5个月的患者。
  16. 临床上重要运动障碍的证据,例如绒毛膜,张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍帕金森病。任何具有帕金森氏症特征在内的人都将被排除在内。仅表现出轻度休息震动但不包括帕金森氏病的其他症状或迹象的受试者。
  17. 颅内压增加的症状和迹象(例如头痛,恶心,呕吐,嗜睡和乳头毛瘤);
  18. 未经治疗,不受控制的睡眠呼吸暂停
  19. 存在任何其他神经退行性疾病,例如多系统萎缩,进行性性上核麻痹,痴呆症患有路易的身体和阿尔茨海默氏病;
  20. 通过筛查神经心理学电池确定的语言领域的轻度认知障碍,并由研究神经心理学家判断。
  21. 任何原因的痴呆症的已知诊断;
  22. 不受控制的主要精神障碍或自杀念头。在MRGFUS治疗之前,可以治疗初始筛查中确定的精神疾病患者,并在研究入学前至少三个月进行精神稳定。任何精神病的存在都将被排除在外;
  23. 在调查人员看来的任何疾病都无法参与这项研究;
  24. 过去一年中有癫痫发作病史的患者。
  25. 在第一次MRGFUS程序中无法产生热丘脑病变;
  26. 对第一个MRGFUS程序的容忍度不佳;
  27. 严重的不良事件或与MRGFUS手术或丘脑切开术有关的中度严重不良事件,例如临床意义和永久语音,语言,感觉,运动或步态功能障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nadia Scantlebury,博士416-480-6100 EXT 4390 nadia.scantlebury@sunnybrook.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
Sunnybrook健康科学中心招募
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5
联系人:Nadia Scantlebury,博士学位416-480-6100 EXT 4390 NADIA.SCANTLEBRY@SUNNYBROOK.CA
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Agessandro Abrahao,医学博士,MSC Sunnybrook健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
新发作或重大恶化的第12周的发病率:ataxic步态;言语障碍;认知障碍;对侧无力;患者报告的禁用感觉丧失;与MRGFUS程序有关的严重AE。 [时间范围:12周]
这种综合结果将通过共济失调(SARA)量表,神经心理学电池,神经系统检查和AE报告的评估和评级的量表来衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
  • 震颤评分(A部分和B)的变化从基线到MRGFUS心房切开术后的12周,根据基线得分进行了调整。 [时间范围:12周]
    该CRST子计数将在处理的一侧进行测量。
  • Quest Global评分的变化和EQ-5D从基线到MRGFU后12周的变化,根据基线得分进行了调整。 [时间范围:12周]
    追求(基本震颤中的生活质量)是特定于疾病的生活质量量表。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月19日)
  • 言语清晰度和口语速度从基线到MRGFUS心房切开术后12周的变化,调整为基线得分。 [时间范围:12周]
    语音可理解性是根据可理解单词的百分比和说话速度衡量的。
  • MRGFUS心理切开术后的基线到12周的神经心理学测试和自我报告的问卷调查的sissores变化。 [时间范围:12周]
    在基线和第12周访问中,将使用神经心理学测试和自我报告的认知功能问卷的替代版本,以说明学习效果。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE第二个磁共振引导聚焦超声心理切开术,用于必需震颤
官方标题ICMJE第二个磁共振引导聚焦超声(MRGFUS)的安全试验临床试验,用于治疗药物难治性必需震颤
简要摘要

这项研究将是一项单一中心,前瞻性,单臂开放标签,为期12周的初步试验,评估了48周后幼稚的脑半球后,第二次MR引导重点超声(MRGFUS)thalamotomy的安全性和初步疗效或更多的第一个MRGFUS心理切开术中,药物难治性ET患者。

这项研究将在桑尼布鲁克健康科学中心/多伦多大学的重点超声卓越中心进行。

详细说明ET药物难治性的患者通常需要手术选择来缓解ET症状并改善生活质量。迄今为止,单方面的MRGFUS有益于为患者提供一些缓解震颤的缓解。但是,需要两只手的任务仍然是许多患者的挑战。双边治疗的历史风险已成为震颤缓解的障碍。 MRI和当前的立体定向方法的引入显着降低了非目标组织损伤的可能性。在这项研究中,将在已经成功接受单侧MRGFUS治疗的一群患者中进行第二次MRGFUS丘脑切开术。震颤的严重性,言语,平衡,步态和认知将在基线和随访期间进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单臂,前/后设计研究
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
这项研究是开放标签。 CRST评级将由训练有素的神经科医生进行,他们将对治疗前还是在治疗后收集CRST数据视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE基本震颤
干预ICMJE设备:MRGFUS心理切开术
使用聚焦超声消除未处理的丘脑以减轻震颤。
其他名称:Edeababal Neuro
研究臂ICMJE实验:双侧必需震颤的患者进行了一次MRGFUS心理切开术
双边必需震颤的患者进行了一次MRGFUS室切开术
干预:设备:MRGFUS心理切开术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月19日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在22岁以上的个人;
  2. 能够和愿意同意并能够参加所有学习访问和MRGFUS程序的受试者,了解相关的风险,福利和替代治疗;
  3. 从临床病史和神经科医生或神经外科医生和单侧MRGFUS心房切开术证实的ET诊断至少至少前48周;
  4. 至少4周的震颤剂量稳定剂量;
  5. 药物难治性标准:至少两种药物的适当试验的震颤难治性,其中一种应该是普萘洛尔或原酮的第一线治疗。适当的药物试验被定义为每种药物的治疗剂量或副作用的发展,因为药物剂量被滴定;
  6. 未经处理的手中的中度重度震颤严重性标准:尽管治疗了治疗,但在CRST的姿势或意图部分中,未经治疗的手分数≥2点,在CRST的姿势或意图部分中,未经处理CRST B部分的12-15项目中的任何一个;
  7. 残疾标准:C部分17-23中的任何一项≥2点,由CRST衡量;
  8. 能够在MRGFUS处理过程中传达感觉并按下设备停止按钮。

排除标准:

  1. 具有标准禁忌症的患者用于MR成像,例如非MRI兼容植入金属装置,包括心脏起搏器,尺寸限制等;
  2. 怀孕的妇女;
  3. 步态子分数≥2点在萨拉量表中;
  4. 语音suster≥2点在萨拉量表中;
  5. 患有晚期肾脏疾病的患者(估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2)或透析患者;
  6. 心脏状况不稳定或严重高血压的患者包括:

    1. 在入学后六个月内记录了心肌梗塞
    2. 药物不稳定的心绞痛
    3. 不稳定或恶化的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    4. 左心室射血分数低于正常的下限
    5. 血流动力学不稳定心律失常的病史
    6. 心脏起搏器
    7. 严重的高血压(药物舒张压> 100);
  7. 表现出与乙醇或药物滥用一致的任何行为或临床评估的患者;
  8. 患有异常出血,出血和/或凝血病史的患者被定义为异常凝血曲线(血小板<100,00/μl),PT(> 14 sec)或PTT(> 36 sec)和INR> 1.3;
  9. 在集中超声手术或已知会在关注超声检查后一个月内接受抗凝剂(例如华法林)或抗血小板(例如阿司匹林)治疗,或者已知会增加风险或出血(例如阿瓦斯汀)的药物;
  10. 6个月内缺血或出血性中风;
  11. 患有脑肿瘤的患者;
  12. 在治疗期间(大约2-3小时)无法忍受所需的长时间固定位置的个人;
  13. 目前正在使用主动治疗组进行另一项临床研究的患者;
  14. 具有深脑刺激(DBS)或先前对基底神经节的立体定向消融的患者使用GKR或射频消融;
  15. 在基线之前已将肉毒杆菌毒素送入手臂5个月的患者。
  16. 临床上重要运动障碍的证据,例如绒毛膜,张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍帕金森病。任何具有帕金森氏症特征在内的人都将被排除在内。仅表现出轻度休息震动但不包括帕金森氏病的其他症状或迹象的受试者。
  17. 颅内压增加的症状和迹象(例如头痛,恶心,呕吐,嗜睡和乳头毛瘤);
  18. 未经治疗,不受控制的睡眠呼吸暂停
  19. 存在任何其他神经退行性疾病,例如多系统萎缩,进行性性上核麻痹,痴呆症患有路易的身体和阿尔茨海默氏病;
  20. 通过筛查神经心理学电池确定的语言领域的轻度认知障碍,并由研究神经心理学家判断。
  21. 任何原因的痴呆症的已知诊断;
  22. 不受控制的主要精神障碍或自杀念头。在MRGFUS治疗之前,可以治疗初始筛查中确定的精神疾病患者,并在研究入学前至少三个月进行精神稳定。任何精神病的存在都将被排除在外;
  23. 在调查人员看来的任何疾病都无法参与这项研究;
  24. 过去一年中有癫痫发作病史的患者。
  25. 在第一次MRGFUS程序中无法产生热丘脑病变;
  26. 对第一个MRGFUS程序的容忍度不佳;
  27. 严重的不良事件或与MRGFUS手术或丘脑切开术有关的中度严重不良事件,例如临床意义和永久语音,语言,感觉,运动或步态功能障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nadia Scantlebury,博士416-480-6100 EXT 4390 nadia.scantlebury@sunnybrook.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04720469
其他研究ID编号ICMJE 3341
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:可以通过Sunnybrook Reb和学习PI​​的要求和批准提供个别参与者数据。
责任方Sunnybrook健康科学中心
研究赞助商ICMJE Sunnybrook健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Agessandro Abrahao,医学博士,MSC Sunnybrook健康科学中心
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究将是一项单一中心,前瞻性,单臂开放标签,为期12周的初步试验,评估了48周后幼稚的脑半球后,第二次MR引导重点超声(MRGFUS)thalamotomy的安全性和初步疗效或更多的第一个MRGFUS心理切开术中,药物难治性ET患者。

这项研究将在桑尼布鲁克健康科学中心/多伦多大学的重点超声卓越中心进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
基本震颤设备:MRGFUS心理切开术不适用

详细说明:
ET药物难治性的患者通常需要手术选择来缓解ET症状并改善生活质量。迄今为止,单方面的MRGFUS有益于为患者提供一些缓解震颤的缓解。但是,需要两只手的任务仍然是许多患者的挑战。双边治疗的历史风险已成为震颤缓解的障碍。 MRI和当前的立体定向方法的引入显着降低了非目标组织损伤的可能性。在这项研究中,将在已经成功接受单侧MRGFUS治疗的一群患者中进行第二次MRGFUS丘脑切开术。震颤的严重性,言语,平衡,步态和认知将在基线和随访期间进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂,前/后设计研究
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:这项研究是开放标签。 CRST评级将由训练有素的神经科医生进行,他们将对治疗前还是在治疗后收集CRST数据视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:第二个磁共振引导聚焦超声(MRGFUS)的安全试验临床试验,用于治疗药物难治性必需震颤
实际学习开始日期 2020年10月5日
估计初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:双侧必需震颤的患者进行了一次MRGFUS心理切开术
双边必需震颤的患者进行了一次MRGFUS室切开术
设备:MRGFUS心理切开术
使用聚焦超声消除未处理的丘脑以减轻震颤。
其他名称:Edeababal Neuro

结果措施
主要结果指标
  1. 新发作或重大恶化的第12周的发病率:ataxic步态;言语障碍;认知障碍;对侧无力;患者报告的禁用感觉丧失;与MRGFUS程序有关的严重AE。 [时间范围:12周]
    这种综合结果将通过共济失调(SARA)量表,神经心理学电池,神经系统检查和AE报告的评估和评级的量表来衡量。


次要结果度量
  1. 震颤评分(A部分和B)的变化从基线到MRGFUS心房切开术后的12周,根据基线得分进行了调整。 [时间范围:12周]
    该CRST子计数将在处理的一侧进行测量。

  2. Quest Global评分的变化和EQ-5D从基线到MRGFU后12周的变化,根据基线得分进行了调整。 [时间范围:12周]
    追求(基本震颤中的生活质量)是特定于疾病的生活质量量表。


其他结果措施:
  1. 言语清晰度和口语速度从基线到MRGFUS心房切开术后12周的变化,调整为基线得分。 [时间范围:12周]
    语音可理解性是根据可理解单词的百分比和说话速度衡量的。

  2. MRGFUS心理切开术后的基线到12周的神经心理学测试和自我报告的问卷调查的sissores变化。 [时间范围:12周]
    在基线和第12周访问中,将使用神经心理学测试和自我报告的认知功能问卷的替代版本,以说明学习效果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在22岁以上的个人;
  2. 能够和愿意同意并能够参加所有学习访问和MRGFUS程序的受试者,了解相关的风险,福利和替代治疗;
  3. 从临床病史和神经科医生或神经外科医生和单侧MRGFUS心房切开术证实的ET诊断至少至少前48周;
  4. 至少4周的震颤剂量稳定剂量;
  5. 药物难治性标准:至少两种药物的适当试验的震颤难治性,其中一种应该是普萘洛尔或原酮的第一线治疗。适当的药物试验被定义为每种药物的治疗剂量或副作用的发展,因为药物剂量被滴定;
  6. 未经处理的手中的中度重度震颤严重性标准:尽管治疗了治疗,但在CRST的姿势或意图部分中,未经治疗的手分数≥2点,在CRST的姿势或意图部分中,未经处理CRST B部分的12-15项目中的任何一个;
  7. 残疾标准:C部分17-23中的任何一项≥2点,由CRST衡量;
  8. 能够在MRGFUS处理过程中传达感觉并按下设备停止按钮。

排除标准:

  1. 具有标准禁忌症的患者用于MR成像,例如非MRI兼容植入金属装置,包括心脏起搏器,尺寸限制等;
  2. 怀孕的妇女;
  3. 步态子分数≥2点在萨拉量表中;
  4. 语音suster≥2点在萨拉量表中;
  5. 患有晚期肾脏疾病的患者(估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2)或透析患者;
  6. 心脏状况不稳定或严重高血压的患者包括:

    1. 在入学后六个月内记录了心肌梗塞
    2. 药物不稳定的心绞痛
    3. 不稳定或恶化的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    4. 左心室射血分数低于正常的下限
    5. 血流动力学不稳定心律失常的病史
    6. 心脏起搏器
    7. 严重的高血压(药物舒张压> 100);
  7. 表现出与乙醇或药物滥用一致的任何行为或临床评估的患者;
  8. 患有异常出血,出血和/或凝血病史的患者被定义为异常凝血曲线(血小板<100,00/μl),PT(> 14 sec)或PTT(> 36 sec)和INR> 1.3;
  9. 在集中超声手术或已知会在关注超声检查后一个月内接受抗凝剂(例如华法林)或抗血小板(例如阿司匹林)治疗,或者已知会增加风险或出血(例如阿瓦斯汀)的药物;
  10. 6个月内缺血或出血性中风;
  11. 患有脑肿瘤的患者;
  12. 在治疗期间(大约2-3小时)无法忍受所需的长时间固定位置的个人;
  13. 目前正在使用主动治疗组进行另一项临床研究的患者;
  14. 具有深脑刺激(DBS)或先前对基底神经节的立体定向消融的患者使用GKR或射频消融;
  15. 在基线之前已将肉毒杆菌毒素送入手臂5个月的患者。
  16. 临床上重要运动障碍' target='_blank'>运动障碍的证据,例如绒毛膜,张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍帕金森病' target='_blank'>帕金森病。任何具有帕金森氏症特征在内的人都将被排除在内。仅表现出轻度休息震动但不包括帕金森氏病的其他症状或迹象的受试者。
  17. 颅内压增加的症状和迹象(例如头痛,恶心,呕吐,嗜睡和乳头毛瘤);
  18. 未经治疗,不受控制的睡眠呼吸暂停
  19. 存在任何其他神经退行性疾病,例如多系统萎缩,进行性性上核麻痹,痴呆症患有路易的身体和阿尔茨海默氏病;
  20. 通过筛查神经心理学电池确定的语言领域的轻度认知障碍,并由研究神经心理学家判断。
  21. 任何原因的痴呆症的已知诊断;
  22. 不受控制的主要精神障碍或自杀念头。在MRGFUS治疗之前,可以治疗初始筛查中确定的精神疾病患者,并在研究入学前至少三个月进行精神稳定。任何精神病的存在都将被排除在外;
  23. 在调查人员看来的任何疾病都无法参与这项研究;
  24. 过去一年中有癫痫发作病史的患者。
  25. 在第一次MRGFUS程序中无法产生热丘脑病变;
  26. 对第一个MRGFUS程序的容忍度不佳;
  27. 严重的不良事件或与MRGFUS手术或丘脑切开术有关的中度严重不良事件,例如临床意义和永久语音,语言,感觉,运动或步态功能障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nadia Scantlebury,博士416-480-6100 EXT 4390 nadia.scantlebury@sunnybrook.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
Sunnybrook健康科学中心招募
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5
联系人:Nadia Scantlebury,博士学位416-480-6100 EXT 4390 NADIA.SCANTLEBRY@SUNNYBROOK.CA
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Agessandro Abrahao,医学博士,MSC Sunnybrook健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
新发作或重大恶化的第12周的发病率:ataxic步态;言语障碍;认知障碍;对侧无力;患者报告的禁用感觉丧失;与MRGFUS程序有关的严重AE。 [时间范围:12周]
这种综合结果将通过共济失调(SARA)量表,神经心理学电池,神经系统检查和AE报告的评估和评级的量表来衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
  • 震颤评分(A部分和B)的变化从基线到MRGFUS心房切开术后的12周,根据基线得分进行了调整。 [时间范围:12周]
    该CRST子计数将在处理的一侧进行测量。
  • Quest Global评分的变化和EQ-5D从基线到MRGFU后12周的变化,根据基线得分进行了调整。 [时间范围:12周]
    追求(基本震颤中的生活质量)是特定于疾病的生活质量量表。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月19日)
  • 言语清晰度和口语速度从基线到MRGFUS心房切开术后12周的变化,调整为基线得分。 [时间范围:12周]
    语音可理解性是根据可理解单词的百分比和说话速度衡量的。
  • MRGFUS心理切开术后的基线到12周的神经心理学测试和自我报告的问卷调查的sissores变化。 [时间范围:12周]
    在基线和第12周访问中,将使用神经心理学测试和自我报告的认知功能问卷的替代版本,以说明学习效果。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE第二个磁共振引导聚焦超声心理切开术,用于必需震颤
官方标题ICMJE第二个磁共振引导聚焦超声(MRGFUS)的安全试验临床试验,用于治疗药物难治性必需震颤
简要摘要

这项研究将是一项单一中心,前瞻性,单臂开放标签,为期12周的初步试验,评估了48周后幼稚的脑半球后,第二次MR引导重点超声(MRGFUS)thalamotomy的安全性和初步疗效或更多的第一个MRGFUS心理切开术中,药物难治性ET患者。

这项研究将在桑尼布鲁克健康科学中心/多伦多大学的重点超声卓越中心进行。

详细说明ET药物难治性的患者通常需要手术选择来缓解ET症状并改善生活质量。迄今为止,单方面的MRGFUS有益于为患者提供一些缓解震颤的缓解。但是,需要两只手的任务仍然是许多患者的挑战。双边治疗的历史风险已成为震颤缓解的障碍。 MRI和当前的立体定向方法的引入显着降低了非目标组织损伤的可能性。在这项研究中,将在已经成功接受单侧MRGFUS治疗的一群患者中进行第二次MRGFUS丘脑切开术。震颤的严重性,言语,平衡,步态和认知将在基线和随访期间进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单臂,前/后设计研究
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
这项研究是开放标签。 CRST评级将由训练有素的神经科医生进行,他们将对治疗前还是在治疗后收集CRST数据视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE基本震颤
干预ICMJE设备:MRGFUS心理切开术
使用聚焦超声消除未处理的丘脑以减轻震颤。
其他名称:Edeababal Neuro
研究臂ICMJE实验:双侧必需震颤的患者进行了一次MRGFUS心理切开术
双边必需震颤的患者进行了一次MRGFUS室切开术
干预:设备:MRGFUS心理切开术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月19日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在22岁以上的个人;
  2. 能够和愿意同意并能够参加所有学习访问和MRGFUS程序的受试者,了解相关的风险,福利和替代治疗;
  3. 从临床病史和神经科医生或神经外科医生和单侧MRGFUS心房切开术证实的ET诊断至少至少前48周;
  4. 至少4周的震颤剂量稳定剂量;
  5. 药物难治性标准:至少两种药物的适当试验的震颤难治性,其中一种应该是普萘洛尔或原酮的第一线治疗。适当的药物试验被定义为每种药物的治疗剂量或副作用的发展,因为药物剂量被滴定;
  6. 未经处理的手中的中度重度震颤严重性标准:尽管治疗了治疗,但在CRST的姿势或意图部分中,未经治疗的手分数≥2点,在CRST的姿势或意图部分中,未经处理CRST B部分的12-15项目中的任何一个;
  7. 残疾标准:C部分17-23中的任何一项≥2点,由CRST衡量;
  8. 能够在MRGFUS处理过程中传达感觉并按下设备停止按钮。

排除标准:

  1. 具有标准禁忌症的患者用于MR成像,例如非MRI兼容植入金属装置,包括心脏起搏器,尺寸限制等;
  2. 怀孕的妇女;
  3. 步态子分数≥2点在萨拉量表中;
  4. 语音suster≥2点在萨拉量表中;
  5. 患有晚期肾脏疾病的患者(估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2)或透析患者;
  6. 心脏状况不稳定或严重高血压的患者包括:

    1. 在入学后六个月内记录了心肌梗塞
    2. 药物不稳定的心绞痛
    3. 不稳定或恶化的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    4. 左心室射血分数低于正常的下限
    5. 血流动力学不稳定心律失常的病史
    6. 心脏起搏器
    7. 严重的高血压(药物舒张压> 100);
  7. 表现出与乙醇或药物滥用一致的任何行为或临床评估的患者;
  8. 患有异常出血,出血和/或凝血病史的患者被定义为异常凝血曲线(血小板<100,00/μl),PT(> 14 sec)或PTT(> 36 sec)和INR> 1.3;
  9. 在集中超声手术或已知会在关注超声检查后一个月内接受抗凝剂(例如华法林)或抗血小板(例如阿司匹林)治疗,或者已知会增加风险或出血(例如阿瓦斯汀)的药物;
  10. 6个月内缺血或出血性中风;
  11. 患有脑肿瘤的患者;
  12. 在治疗期间(大约2-3小时)无法忍受所需的长时间固定位置的个人;
  13. 目前正在使用主动治疗组进行另一项临床研究的患者;
  14. 具有深脑刺激(DBS)或先前对基底神经节的立体定向消融的患者使用GKR或射频消融;
  15. 在基线之前已将肉毒杆菌毒素送入手臂5个月的患者。
  16. 临床上重要运动障碍' target='_blank'>运动障碍的证据,例如绒毛膜,张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍帕金森病' target='_blank'>帕金森病。任何具有帕金森氏症特征在内的人都将被排除在内。仅表现出轻度休息震动但不包括帕金森氏病的其他症状或迹象的受试者。
  17. 颅内压增加的症状和迹象(例如头痛,恶心,呕吐,嗜睡和乳头毛瘤);
  18. 未经治疗,不受控制的睡眠呼吸暂停
  19. 存在任何其他神经退行性疾病,例如多系统萎缩,进行性性上核麻痹,痴呆症患有路易的身体和阿尔茨海默氏病;
  20. 通过筛查神经心理学电池确定的语言领域的轻度认知障碍,并由研究神经心理学家判断。
  21. 任何原因的痴呆症的已知诊断;
  22. 不受控制的主要精神障碍或自杀念头。在MRGFUS治疗之前,可以治疗初始筛查中确定的精神疾病患者,并在研究入学前至少三个月进行精神稳定。任何精神病的存在都将被排除在外;
  23. 在调查人员看来的任何疾病都无法参与这项研究;
  24. 过去一年中有癫痫发作病史的患者。
  25. 在第一次MRGFUS程序中无法产生热丘脑病变;
  26. 对第一个MRGFUS程序的容忍度不佳;
  27. 严重的不良事件或与MRGFUS手术或丘脑切开术有关的中度严重不良事件,例如临床意义和永久语音,语言,感觉,运动或步态功能障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nadia Scantlebury,博士416-480-6100 EXT 4390 nadia.scantlebury@sunnybrook.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04720469
其他研究ID编号ICMJE 3341
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:可以通过Sunnybrook Reb和学习PI​​的要求和批准提供个别参与者数据。
责任方Sunnybrook健康科学中心
研究赞助商ICMJE Sunnybrook健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Agessandro Abrahao,医学博士,MSC Sunnybrook健康科学中心
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素