这项研究将是一项单一中心,前瞻性,单臂开放标签,为期12周的初步试验,评估了48周后幼稚的脑半球后,第二次MR引导重点超声(MRGFUS)thalamotomy的安全性和初步疗效或更多的第一个MRGFUS心理切开术中,药物难治性ET患者。
这项研究将在桑尼布鲁克健康科学中心/多伦多大学的重点超声卓越中心进行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
基本震颤 | 设备:MRGFUS心理切开术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂,前/后设计研究 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 这项研究是开放标签。 CRST评级将由训练有素的神经科医生进行,他们将对治疗前还是在治疗后收集CRST数据视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第二个磁共振引导聚焦超声(MRGFUS)的安全试验临床试验,用于治疗药物难治性必需震颤 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月5日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:双侧必需震颤的患者进行了一次MRGFUS心理切开术 双边必需震颤的患者进行了一次MRGFUS室切开术 | 设备:MRGFUS心理切开术 使用聚焦超声消除未处理的丘脑以减轻震颤。 其他名称:Edeababal Neuro |
符合研究资格的年龄: | 22岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
心脏状况不稳定或严重高血压的患者包括:
联系人:Nadia Scantlebury,博士 | 416-480-6100 EXT 4390 | nadia.scantlebury@sunnybrook.ca |
加拿大,安大略省 | |
Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5 | |
联系人:Nadia Scantlebury,博士学位416-480-6100 EXT 4390 NADIA.SCANTLEBRY@SUNNYBROOK.CA |
首席研究员: | Agessandro Abrahao,医学博士,MSC | Sunnybrook健康科学中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 新发作或重大恶化的第12周的发病率:ataxic步态;言语障碍;认知障碍;对侧无力;患者报告的禁用感觉丧失;与MRGFUS程序有关的严重AE。 [时间范围:12周] 这种综合结果将通过共济失调(SARA)量表,神经心理学电池,神经系统检查和AE报告的评估和评级的量表来衡量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 第二个磁共振引导聚焦超声心理切开术,用于必需震颤 | ||||
官方标题ICMJE | 第二个磁共振引导聚焦超声(MRGFUS)的安全试验临床试验,用于治疗药物难治性必需震颤 | ||||
简要摘要 | 这项研究将是一项单一中心,前瞻性,单臂开放标签,为期12周的初步试验,评估了48周后幼稚的脑半球后,第二次MR引导重点超声(MRGFUS)thalamotomy的安全性和初步疗效或更多的第一个MRGFUS心理切开术中,药物难治性ET患者。 这项研究将在桑尼布鲁克健康科学中心/多伦多大学的重点超声卓越中心进行。 | ||||
详细说明 | ET药物难治性的患者通常需要手术选择来缓解ET症状并改善生活质量。迄今为止,单方面的MRGFUS有益于为患者提供一些缓解震颤的缓解。但是,需要两只手的任务仍然是许多患者的挑战。双边治疗的历史风险已成为震颤缓解的障碍。 MRI和当前的立体定向方法的引入显着降低了非目标组织损伤的可能性。在这项研究中,将在已经成功接受单侧MRGFUS治疗的一群患者中进行第二次MRGFUS丘脑切开术。震颤的严重性,言语,平衡,步态和认知将在基线和随访期间进行评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单臂,前/后设计研究 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 这项研究是开放标签。 CRST评级将由训练有素的神经科医生进行,他们将对治疗前还是在治疗后收集CRST数据视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 基本震颤 | ||||
干预ICMJE | 设备:MRGFUS心理切开术 使用聚焦超声消除未处理的丘脑以减轻震颤。 其他名称:Edeababal Neuro | ||||
研究臂ICMJE | 实验:双侧必需震颤的患者进行了一次MRGFUS心理切开术 双边必需震颤的患者进行了一次MRGFUS室切开术 干预:设备:MRGFUS心理切开术 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 22岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04720469 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3341 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究将是一项单一中心,前瞻性,单臂开放标签,为期12周的初步试验,评估了48周后幼稚的脑半球后,第二次MR引导重点超声(MRGFUS)thalamotomy的安全性和初步疗效或更多的第一个MRGFUS心理切开术中,药物难治性ET患者。
这项研究将在桑尼布鲁克健康科学中心/多伦多大学的重点超声卓越中心进行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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基本震颤 | 设备:MRGFUS心理切开术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂,前/后设计研究 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 这项研究是开放标签。 CRST评级将由训练有素的神经科医生进行,他们将对治疗前还是在治疗后收集CRST数据视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第二个磁共振引导聚焦超声(MRGFUS)的安全试验临床试验,用于治疗药物难治性必需震颤 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月5日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:双侧必需震颤的患者进行了一次MRGFUS心理切开术 双边必需震颤的患者进行了一次MRGFUS室切开术 | 设备:MRGFUS心理切开术 使用聚焦超声消除未处理的丘脑以减轻震颤。 其他名称:Edeababal Neuro |
符合研究资格的年龄: | 22岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
心脏状况不稳定或严重高血压的患者包括:
联系人:Nadia Scantlebury,博士 | 416-480-6100 EXT 4390 | nadia.scantlebury@sunnybrook.ca |
加拿大,安大略省 | |
Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5 | |
联系人:Nadia Scantlebury,博士学位416-480-6100 EXT 4390 NADIA.SCANTLEBRY@SUNNYBROOK.CA |
首席研究员: | Agessandro Abrahao,医学博士,MSC | Sunnybrook健康科学中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 新发作或重大恶化的第12周的发病率:ataxic步态;言语障碍;认知障碍;对侧无力;患者报告的禁用感觉丧失;与MRGFUS程序有关的严重AE。 [时间范围:12周] 这种综合结果将通过共济失调(SARA)量表,神经心理学电池,神经系统检查和AE报告的评估和评级的量表来衡量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 第二个磁共振引导聚焦超声心理切开术,用于必需震颤 | ||||
官方标题ICMJE | 第二个磁共振引导聚焦超声(MRGFUS)的安全试验临床试验,用于治疗药物难治性必需震颤 | ||||
简要摘要 | 这项研究将是一项单一中心,前瞻性,单臂开放标签,为期12周的初步试验,评估了48周后幼稚的脑半球后,第二次MR引导重点超声(MRGFUS)thalamotomy的安全性和初步疗效或更多的第一个MRGFUS心理切开术中,药物难治性ET患者。 这项研究将在桑尼布鲁克健康科学中心/多伦多大学的重点超声卓越中心进行。 | ||||
详细说明 | ET药物难治性的患者通常需要手术选择来缓解ET症状并改善生活质量。迄今为止,单方面的MRGFUS有益于为患者提供一些缓解震颤的缓解。但是,需要两只手的任务仍然是许多患者的挑战。双边治疗的历史风险已成为震颤缓解的障碍。 MRI和当前的立体定向方法的引入显着降低了非目标组织损伤的可能性。在这项研究中,将在已经成功接受单侧MRGFUS治疗的一群患者中进行第二次MRGFUS丘脑切开术。震颤的严重性,言语,平衡,步态和认知将在基线和随访期间进行评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单臂,前/后设计研究 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 这项研究是开放标签。 CRST评级将由训练有素的神经科医生进行,他们将对治疗前还是在治疗后收集CRST数据视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 基本震颤 | ||||
干预ICMJE | 设备:MRGFUS心理切开术 使用聚焦超声消除未处理的丘脑以减轻震颤。 其他名称:Edeababal Neuro | ||||
研究臂ICMJE | 实验:双侧必需震颤的患者进行了一次MRGFUS心理切开术 双边必需震颤的患者进行了一次MRGFUS室切开术 干预:设备:MRGFUS心理切开术 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 22岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04720469 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3341 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |