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出境医 / 临床实验 / 儿童门户高血压的形状

儿童门户高血压的形状

研究描述
简要摘要:
早期诊断门户高血压很困难,因为症状很少表现出来,直到肝病的后期。肝硬化和非核酸病毒性门户高血压都可能导致威胁生命的并发症,其中最常见的是食管静脉曲张的出血。在儿童中,静脉曲张的出血与死亡率为1-3%有关,而据报道,多达20%的肝硬化儿童据报道威胁生命的并发症。尽管肝病儿童的门户高血压发生率很高,但目前缺乏监测疾病进展和并发症风险的无创模式。因此,该试验将研究亚谐波辅助压力估计(SHAPE)作为一种无创超声技术的安全性和功效,用于诊断儿童的门户高血压

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压,门户药物:使用超声对比剂Sonazoid(Pertluorobutane Microbubbles)药物的形状测量:使用超声对比剂Lumason(硫六氟化物脂质型A微球)使用超声对比剂Lumason(微球)的形状测量阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:具有纵向臂的前瞻性随机队列研究。将有2个队列。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:儿童门户高血压的无创下谐波辅助压力估计
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Sonazoid的形状
多达60名儿童(6-21岁)诊断为慢性肝病,其中包括一些将患有门静脉高血压的人,他们将在费城儿童医院(CHOP)纳入该手臂。在一次访问期间,将进行使用超声对比剂Sonazoid®(Perfluorobutane Microbubbles)的形状测量。将制备三个带有16μl的小瓶的剂量。以0.18 mL/kg/小时的速率输注超声对比剂,将以120 mL/小时的速率共同注入盐水,从而根据1.44μl微泡/小时的有效剂量根据/小时/小时FDA通过外周静脉中的IV线批准IND。对比度输注的总持续时间预计为4到8分钟,包括2分钟的校准周期,然后进行2-6分钟的形状采集(即超声成像)。
药物:使用超声对比剂Sonazoid(全氟丁烷微泡)的形状测量
超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。

主动比较器:Lumason的形状
多达60名儿童(6-21岁)诊断为慢性肝病,其中一些患有门户高血压的人将被纳入该部门。使用超声对比剂Lumason®(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量将在一次访问期间进行。将准备两剂0.03 ml/kg(或最大2.4毫升),按包装标签制备,并在50毫升的盐水袋中以1:10的稀释剂与盐水混合。 Lumason的稀释制备将通过输注设置在最高4 mL/min的外围静脉中通过IV线。对比度输注的总持续时间预计为4到8分钟,包括2分钟的校准周期,然后进行2-6分钟的形状采集(即超声成像)。
药物:使用超声对比剂Lumason(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量
超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。

实验:纵向形状
形状将用于监测初始检查中鉴定为门静脉高血压长达18个月的受试者。这些受试者将每6个月进行一次实验室测试,作为其临床护理标准的一部分。在这些时候,与初步研究相同的超声对比度和输注方法(包括剂量)也将重复形状检查。
药物:使用超声对比剂Sonazoid(全氟丁烷微泡)的形状测量
超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。

药物:使用超声对比剂Lumason(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量
超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 与当前在Lumason包装插入物中报告的不良事件发生率相比,Sonazoid发生的不良事件发生率(%)(0.001%)[时间范围:2小时]
  2. 门户和肝静脉之间校准的亚谐波微气泡信号(以DB为单位)将区分门户高血压和非门户高血压组,精度为94%[时间范围:2小时]

次要结果度量
  1. 随着时间的推移,门户和肝静脉之间校准的亚谐波微气泡信号(以DB为单位)将预测门户高血压并发症的发展(静脉曲张出血,腹水,腹水,肝肺综合症等)[时间范围)[时间范围:平均18个月]
  2. 门户和肝静脉和肝纤维化阶段之间校准的亚谐波微气泡信号(以dB为单位)(根据肝活检确定为0-4)将与p <0.05 [时间范围:2小时]相关
  3. 比较分别用Lumason和Sonazoid获得的门户和肝静脉之间的校准亚谐波微气泡信号(以DB为单位),因为它们可以区分门户高血压和非门户高血压组[时间范围:2小时:2小时]
  4. 使用回归分析[时间范围:2小时],将门户和肝静脉之间的校准下谐波微气泡信号(以DB为单位)与剪切波弹性摄影值(以m/s为单位)

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 怀孕的受试者。
  • 对鸡蛋磷脂酰丝氨酸的已知或怀疑性过敏或对卵或卵产物过敏的史。
  • 对超声对比剂的卵产品或其他成分过敏的受试者将被排除。
  • History of allergic reaction to Lumason®, sulfur hexafluoride, sulfur hexafluoride lipid microsphere components, or other ingredients in Lumason (polyethylene glycol, distearoylphosphatidylcholine (DSPC), dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium (DPPG-Na), palmitic acid)
  • 对Sonazoid的过敏反应史
  • 胆道闭锁的患者患有肌发症或多多植物。
  • 先前肝移植的患者。
  • 患有囊性纤维化的患者。
  • 患有慢性肺部疾病的患者。
  • 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,门静脉的海绵状转化或不存在门静脉的患者。
  • 成年人没有胜任/受损。
  • 心脏病明显或严重心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州摩根L·加伯伯特267-426-0820 gabbertm@email.chop.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
费城儿童医院
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Morgan L Gabbert,马萨诸塞州267-426-0820 gabbertm@email.chop.edu
子注视器:医学博士Kathleen M Loomes
子注视器:医学博士Susan J Back
子注视器:医学博士Kassa Darge
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
费城儿童医院
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:弗莱明·福斯伯格(Flemming Forsberg),博士托马斯·杰斐逊大学
首席研究员: Sudha A Anupindi,医学博士费城儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
  • 与当前在Lumason包装插入物中报告的不良事件发生率相比,Sonazoid发生的不良事件发生率(%)(0.001%)[时间范围:2小时]
  • 门户和肝静脉之间校准的亚谐波微气泡信号(以DB为单位)将区分门户高血压和非门户高血压组,精度为94%[时间范围:2小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
  • 随着时间的推移,门户和肝静脉之间校准的亚谐波微气泡信号(以DB为单位)将预测门户高血压并发症的发展(静脉曲张出血,腹水,腹水,肝肺综合症等)[时间范围)[时间范围:平均18个月]
  • 门户和肝静脉和肝纤维化阶段之间校准的亚谐波微气泡信号(以dB为单位)(根据肝活检确定为0-4)将与p <0.05 [时间范围:2小时]相关
  • 比较分别用Lumason和Sonazoid获得的门户和肝静脉之间的校准亚谐波微气泡信号(以DB为单位),因为它们可以区分门户高血压和非门户高血压组[时间范围:2小时:2小时]
  • 使用回归分析[时间范围:2小时],将门户和肝静脉之间的校准下谐波微气泡信号(以DB为单位)与剪切波弹性摄影值(以m/s为单位)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE儿童门户高血压的形状
官方标题ICMJE儿童门户高血压的无创下谐波辅助压力估计
简要摘要早期诊断门户高血压很困难,因为症状很少表现出来,直到肝病的后期。肝硬化和非核酸病毒性门户高血压都可能导致威胁生命的并发症,其中最常见的是食管静脉曲张的出血。在儿童中,静脉曲张的出血与死亡率为1-3%有关,而据报道,多达20%的肝硬化儿童据报道威胁生命的并发症。尽管肝病儿童的门户高血压发生率很高,但目前缺乏监测疾病进展和并发症风险的无创模式。因此,该试验将研究亚谐波辅助压力估计(SHAPE)作为一种无创超声技术的安全性和功效,用于诊断儿童的门户高血压
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
具有纵向臂的前瞻性随机队列研究。将有2个队列。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE高血压,门户
干预ICMJE
  • 药物:使用超声对比剂Sonazoid(全氟丁烷微泡)的形状测量
    超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。
  • 药物:使用超声对比剂Lumason(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量
    超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。
研究臂ICMJE
  • 实验:Sonazoid的形状
    多达60名儿童(6-21岁)诊断为慢性肝病,其中包括一些将患有门静脉高血压的人,他们将在费城儿童医院(CHOP)纳入该手臂。在一次访问期间,将进行使用超声对比剂Sonazoid®(Perfluorobutane Microbubbles)的形状测量。将制备三个带有16μl的小瓶的剂量。以0.18 mL/kg/小时的速率输注超声对比剂,将以120 mL/小时的速率共同注入盐水,从而根据1.44μl微泡/小时的有效剂量根据/小时/小时FDA通过外周静脉中的IV线批准IND。对比度输注的总持续时间预计为4到8分钟,包括2分钟的校准周期,然后进行2-6分钟的形状采集(即超声成像)。
    干预:药物:使用超声对比剂Sonazoid(Pertluorobutane Microbubbles)的形状测量
  • 主动比较器:Lumason的形状
    多达60名儿童(6-21岁)诊断为慢性肝病,其中一些患有门户高血压的人将被纳入该部门。使用超声对比剂Lumason®(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量将在一次访问期间进行。将准备两剂0.03 ml/kg(或最大2.4毫升),按包装标签制备,并在50毫升的盐水袋中以1:10的稀释剂与盐水混合。 Lumason的稀释制备将通过输注设置在最高4 mL/min的外围静脉中通过IV线。对比度输注的总持续时间预计为4到8分钟,包括2分钟的校准周期,然后进行2-6分钟的形状采集(即超声成像)。
    干预:药物:使用超声对比剂Lumason(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量
  • 实验:纵向形状
    形状将用于监测初始检查中鉴定为门静脉高血压长达18个月的受试者。这些受试者将每6个月进行一次实验室测试,作为其临床护理标准的一部分。在这些时候,与初步研究相同的超声对比度和输注方法(包括剂量)也将重复形状检查。
    干预措施:
    • 药物:使用超声对比剂Sonazoid(全氟丁烷微泡)的形状测量
    • 药物:使用超声对比剂Lumason(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量
出版物 *
  • Eisenbrey JR,Dave JK,Halldorsdottir VG,Merton DA,Miller C,Gonzalez JM,Machado P,Park S,Dianis S,Dianis S,Chalek CL,Kim CL,Baliff JP,Baliff JP,Thomenius KE,Brown DB,Brown DB,Brown DB,Navarro V,Forsberg F. Chronic Liver.Chronic Liver。疾病:肝静脉压力梯度的无创下辅助辅助压力估计。放射学。 2013年8月; 268(2):581-8。 doi:10.1148/radiol.13121769。 EPUB 2013 3月22日。
  • Gupta I,Eisenbrey JR,Machado P,Stanczak M,Wessner CE,Shaw CM,Gummadi S,Fenkel JM,Tan A,Tan A,Tan A,Miller C,Parent J,Schultz S,Soulen MC,Soulen MC,Sehgal MC,Sehgal CM,Wallace K,Wallace K,Forsberg F.来自美国对比剂的非侵入性亚谐波压力估计的高血压。放射学。 2021年1月; 298(1):104-111。 doi:10.1148/radiol.2020202677。 EPUB 2020 11月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月19日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 怀孕的受试者。
  • 对鸡蛋磷脂酰丝氨酸的已知或怀疑性过敏或对卵或卵产物过敏的史。
  • 对超声对比剂的卵产品或其他成分过敏的受试者将被排除。
  • History of allergic reaction to Lumason®, sulfur hexafluoride, sulfur hexafluoride lipid microsphere components, or other ingredients in Lumason (polyethylene glycol, distearoylphosphatidylcholine (DSPC), dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium (DPPG-Na), palmitic acid)
  • 对Sonazoid的过敏反应史
  • 胆道闭锁的患者患有肌发症或多多植物。
  • 先前肝移植的患者。
  • 患有囊性纤维化的患者。
  • 患有慢性肺部疾病的患者。
  • 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,门静脉的海绵状转化或不存在门静脉的患者。
  • 成年人没有胜任/受损。
  • 心脏病明显或严重心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马萨诸塞州摩根L·加伯伯特267-426-0820 gabbertm@email.chop.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04720456
其他研究ID编号ICMJE 20f.728
R01DK118964(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

将共享从建议的研究中产生的数据,以使科学界的结果可用。

在国家科学会议上的演讲。

讲座。

研究生培训。

在试验完成后约12个月(出版了主要手稿时)个人研究人员可以联系PIS并要求该试验中的最终数据集,而无需任何受保护的健康信息

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:审判完成后大约12个月发布后出版了主要手稿
访问标准:单独 - 联系PI
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE
  • 费城儿童医院
  • 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究人员ICMJE
首席研究员:弗莱明·福斯伯格(Flemming Forsberg),博士托马斯·杰斐逊大学
首席研究员: Sudha A Anupindi,医学博士费城儿童医院
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
早期诊断门户高血压很困难,因为症状很少表现出来,直到肝病的后期。肝硬化和非核酸病毒性门户高血压都可能导致威胁生命的并发症,其中最常见的是食管静脉曲张的出血。在儿童中,静脉曲张的出血与死亡率为1-3%有关,而据报道,多达20%的肝硬化儿童据报道威胁生命的并发症。尽管肝病儿童的门户高血压发生率很高,但目前缺乏监测疾病进展和并发症风险的无创模式。因此,该试验将研究亚谐波辅助压力估计(SHAPE)作为一种无创超声技术的安全性和功效,用于诊断儿童的门户高血压

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压,门户药物:使用超声对比剂Sonazoid(Pertluorobutane Microbubbles)药物的形状测量:使用超声对比剂Lumason(硫六氟化物脂质型A微球)使用超声对比剂Lumason(微球)的形状测量阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:具有纵向臂的前瞻性随机队列研究。将有2个队列。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:儿童门户高血压的无创下谐波辅助压力估计
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Sonazoid的形状
多达60名儿童(6-21岁)诊断为慢性肝病,其中包括一些将患有门静脉高血压的人,他们将在费城儿童医院(CHOP)纳入该手臂。在一次访问期间,将进行使用超声对比剂Sonazoid®(Perfluorobutane Microbubbles)的形状测量。将制备三个带有16μl的小瓶的剂量。以0.18 mL/kg/小时的速率输注超声对比剂,将以120 mL/小时的速率共同注入盐水,从而根据1.44μl微泡/小时的有效剂量根据/小时/小时FDA通过外周静脉中的IV线批准IND。对比度输注的总持续时间预计为4到8分钟,包括2分钟的校准周期,然后进行2-6分钟的形状采集(即超声成像)。
药物:使用超声对比剂Sonazoid(全氟丁烷微泡)的形状测量
超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。

主动比较器:Lumason的形状
多达60名儿童(6-21岁)诊断为慢性肝病,其中一些患有门户高血压的人将被纳入该部门。使用超声对比剂Lumason®(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量将在一次访问期间进行。将准备两剂0.03 ml/kg(或最大2.4毫升),按包装标签制备,并在50毫升的盐水袋中以1:10的稀释剂与盐水混合。 Lumason的稀释制备将通过输注设置在最高4 mL/min的外围静脉中通过IV线。对比度输注的总持续时间预计为4到8分钟,包括2分钟的校准周期,然后进行2-6分钟的形状采集(即超声成像)。
药物:使用超声对比剂Lumason(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量
超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。

实验:纵向形状
形状将用于监测初始检查中鉴定为门静脉高血压长达18个月的受试者。这些受试者将每6个月进行一次实验室测试,作为其临床护理标准的一部分。在这些时候,与初步研究相同的超声对比度和输注方法(包括剂量)也将重复形状检查。
药物:使用超声对比剂Sonazoid(全氟丁烷微泡)的形状测量
超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。

药物:使用超声对比剂Lumason(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量
超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 与当前在Lumason包装插入物中报告的不良事件发生率相比,Sonazoid发生的不良事件发生率(%)(0.001%)[时间范围:2小时]
  2. 门户和肝静脉之间校准的亚谐波微气泡信号(以DB为单位)将区分门户高血压和非门户高血压组,精度为94%[时间范围:2小时]

次要结果度量
  1. 随着时间的推移,门户和肝静脉之间校准的亚谐波微气泡信号(以DB为单位)将预测门户高血压并发症的发展(静脉曲张出血,腹水,腹水,肝肺综合症等)[时间范围)[时间范围:平均18个月]
  2. 门户和肝静脉和肝纤维化阶段之间校准的亚谐波微气泡信号(以dB为单位)(根据肝活检确定为0-4)将与p <0.05 [时间范围:2小时]相关
  3. 比较分别用Lumason和Sonazoid获得的门户和肝静脉之间的校准亚谐波微气泡信号(以DB为单位),因为它们可以区分门户高血压和非门户高血压组[时间范围:2小时:2小时]
  4. 使用回归分析[时间范围:2小时],将门户和肝静脉之间的校准下谐波微气泡信号(以DB为单位)与剪切波弹性摄影值(以m/s为单位)

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 怀孕的受试者。
  • 对鸡蛋磷脂酰丝氨酸的已知或怀疑性过敏或对卵或卵产物过敏的史。
  • 对超声对比剂的卵产品或其他成分过敏的受试者将被排除。
  • History of allergic reaction to Lumason®, sulfur hexafluoride, sulfur hexafluoride lipid microsphere components, or other ingredients in Lumason (polyethylene glycol, distearoylphosphatidylcholine (DSPC), dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium (DPPG-Na), palmitic acid)
  • 对Sonazoid的过敏反应史
  • 胆道闭锁的患者患有肌发症或多多植物。
  • 先前肝移植的患者。
  • 患有囊性纤维化的患者。
  • 患有慢性肺部疾病的患者。
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,门静脉的海绵状转化或不存在门静脉的患者。
  • 成年人没有胜任/受损。
  • 心脏病明显或严重先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州摩根L·加伯伯特267-426-0820 gabbertm@email.chop.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
费城儿童医院
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Morgan L Gabbert,马萨诸塞州267-426-0820 gabbertm@email.chop.edu
子注视器:医学博士Kathleen M Loomes
子注视器:医学博士Susan J Back
子注视器:医学博士Kassa Darge
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
费城儿童医院
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:弗莱明·福斯伯格(Flemming Forsberg),博士托马斯·杰斐逊大学
首席研究员: Sudha A Anupindi,医学博士费城儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
  • 与当前在Lumason包装插入物中报告的不良事件发生率相比,Sonazoid发生的不良事件发生率(%)(0.001%)[时间范围:2小时]
  • 门户和肝静脉之间校准的亚谐波微气泡信号(以DB为单位)将区分门户高血压和非门户高血压组,精度为94%[时间范围:2小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月19日)
  • 随着时间的推移,门户和肝静脉之间校准的亚谐波微气泡信号(以DB为单位)将预测门户高血压并发症的发展(静脉曲张出血,腹水,腹水,肝肺综合症等)[时间范围)[时间范围:平均18个月]
  • 门户和肝静脉和肝纤维化阶段之间校准的亚谐波微气泡信号(以dB为单位)(根据肝活检确定为0-4)将与p <0.05 [时间范围:2小时]相关
  • 比较分别用Lumason和Sonazoid获得的门户和肝静脉之间的校准亚谐波微气泡信号(以DB为单位),因为它们可以区分门户高血压和非门户高血压组[时间范围:2小时:2小时]
  • 使用回归分析[时间范围:2小时],将门户和肝静脉之间的校准下谐波微气泡信号(以DB为单位)与剪切波弹性摄影值(以m/s为单位)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE儿童门户高血压的形状
官方标题ICMJE儿童门户高血压的无创下谐波辅助压力估计
简要摘要早期诊断门户高血压很困难,因为症状很少表现出来,直到肝病的后期。肝硬化和非核酸病毒性门户高血压都可能导致威胁生命的并发症,其中最常见的是食管静脉曲张的出血。在儿童中,静脉曲张的出血与死亡率为1-3%有关,而据报道,多达20%的肝硬化儿童据报道威胁生命的并发症。尽管肝病儿童的门户高血压发生率很高,但目前缺乏监测疾病进展和并发症风险的无创模式。因此,该试验将研究亚谐波辅助压力估计(SHAPE)作为一种无创超声技术的安全性和功效,用于诊断儿童的门户高血压
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
具有纵向臂的前瞻性随机队列研究。将有2个队列。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE高血压,门户
干预ICMJE
  • 药物:使用超声对比剂Sonazoid(全氟丁烷微泡)的形状测量
    超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。
  • 药物:使用超声对比剂Lumason(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量
    超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。
研究臂ICMJE
  • 实验:Sonazoid的形状
    多达60名儿童(6-21岁)诊断为慢性肝病,其中包括一些将患有门静脉高血压的人,他们将在费城儿童医院(CHOP)纳入该手臂。在一次访问期间,将进行使用超声对比剂Sonazoid®(Perfluorobutane Microbubbles)的形状测量。将制备三个带有16μl的小瓶的剂量。以0.18 mL/kg/小时的速率输注超声对比剂,将以120 mL/小时的速率共同注入盐水,从而根据1.44μl微泡/小时的有效剂量根据/小时/小时FDA通过外周静脉中的IV线批准IND。对比度输注的总持续时间预计为4到8分钟,包括2分钟的校准周期,然后进行2-6分钟的形状采集(即超声成像)。
    干预:药物:使用超声对比剂Sonazoid(Pertluorobutane Microbubbles)的形状测量
  • 主动比较器:Lumason的形状
    多达60名儿童(6-21岁)诊断为慢性肝病,其中一些患有门户高血压的人将被纳入该部门。使用超声对比剂Lumason®(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量将在一次访问期间进行。将准备两剂0.03 ml/kg(或最大2.4毫升),按包装标签制备,并在50毫升的盐水袋中以1:10的稀释剂与盐水混合。 Lumason的稀释制备将通过输注设置在最高4 mL/min的外围静脉中通过IV线。对比度输注的总持续时间预计为4到8分钟,包括2分钟的校准周期,然后进行2-6分钟的形状采集(即超声成像)。
    干预:药物:使用超声对比剂Lumason(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量
  • 实验:纵向形状
    形状将用于监测初始检查中鉴定为门静脉高血压长达18个月的受试者。这些受试者将每6个月进行一次实验室测试,作为其临床护理标准的一部分。在这些时候,与初步研究相同的超声对比度和输注方法(包括剂量)也将重复形状检查。
    干预措施:
    • 药物:使用超声对比剂Sonazoid(全氟丁烷微泡)的形状测量
    • 药物:使用超声对比剂Lumason(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量
出版物 *
  • Eisenbrey JR,Dave JK,Halldorsdottir VG,Merton DA,Miller C,Gonzalez JM,Machado P,Park S,Dianis S,Dianis S,Chalek CL,Kim CL,Baliff JP,Baliff JP,Thomenius KE,Brown DB,Brown DB,Brown DB,Navarro V,Forsberg F. Chronic Liver.Chronic Liver。疾病:肝静脉压力梯度的无创下辅助辅助压力估计。放射学。 2013年8月; 268(2):581-8。 doi:10.1148/radiol.13121769。 EPUB 2013 3月22日。
  • Gupta I,Eisenbrey JR,Machado P,Stanczak M,Wessner CE,Shaw CM,Gummadi S,Fenkel JM,Tan A,Tan A,Tan A,Miller C,Parent J,Schultz S,Soulen MC,Soulen MC,Sehgal MC,Sehgal CM,Wallace K,Wallace K,Forsberg F.来自美国对比剂的非侵入性亚谐波压力估计的高血压。放射学。 2021年1月; 298(1):104-111。 doi:10.1148/radiol.2020202677。 EPUB 2020 11月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月19日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 怀孕的受试者。
  • 对鸡蛋磷脂酰丝氨酸的已知或怀疑性过敏或对卵或卵产物过敏的史。
  • 对超声对比剂的卵产品或其他成分过敏的受试者将被排除。
  • History of allergic reaction to Lumason®, sulfur hexafluoride, sulfur hexafluoride lipid microsphere components, or other ingredients in Lumason (polyethylene glycol, distearoylphosphatidylcholine (DSPC), dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium (DPPG-Na), palmitic acid)
  • 对Sonazoid的过敏反应史
  • 胆道闭锁的患者患有肌发症或多多植物。
  • 先前肝移植的患者。
  • 患有囊性纤维化的患者。
  • 患有慢性肺部疾病的患者。
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,门静脉的海绵状转化或不存在门静脉的患者。
  • 成年人没有胜任/受损。
  • 心脏病明显或严重先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马萨诸塞州摩根L·加伯伯特267-426-0820 gabbertm@email.chop.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04720456
其他研究ID编号ICMJE 20f.728
R01DK118964(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

将共享从建议的研究中产生的数据,以使科学界的结果可用。

在国家科学会议上的演讲。

讲座。

研究生培训。

在试验完成后约12个月(出版了主要手稿时)个人研究人员可以联系PIS并要求该试验中的最终数据集,而无需任何受保护的健康信息

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:审判完成后大约12个月发布后出版了主要手稿
访问标准:单独 - 联系PI
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE
  • 费城儿童医院
  • 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究人员ICMJE
首席研究员:弗莱明·福斯伯格(Flemming Forsberg),博士托马斯·杰斐逊大学
首席研究员: Sudha A Anupindi,医学博士费城儿童医院
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素