病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高血压,门户 | 药物:使用超声对比剂Sonazoid(Pertluorobutane Microbubbles)药物的形状测量:使用超声对比剂Lumason(硫六氟化物脂质型A微球)使用超声对比剂Lumason(微球)的形状测量 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 具有纵向臂的前瞻性随机队列研究。将有2个队列。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 儿童门户高血压的无创下谐波辅助压力估计 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Sonazoid的形状 多达60名儿童(6-21岁)诊断为慢性肝病,其中包括一些将患有门静脉高血压的人,他们将在费城儿童医院(CHOP)纳入该手臂。在一次访问期间,将进行使用超声对比剂Sonazoid®(Perfluorobutane Microbubbles)的形状测量。将制备三个带有16μl的小瓶的剂量。以0.18 mL/kg/小时的速率输注超声对比剂,将以120 mL/小时的速率共同注入盐水,从而根据1.44μl微泡/小时的有效剂量根据/小时/小时FDA通过外周静脉中的IV线批准IND。对比度输注的总持续时间预计为4到8分钟,包括2分钟的校准周期,然后进行2-6分钟的形状采集(即超声成像)。 | 药物:使用超声对比剂Sonazoid(全氟丁烷微泡)的形状测量 超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。 |
主动比较器:Lumason的形状 多达60名儿童(6-21岁)诊断为慢性肝病,其中一些患有门户高血压的人将被纳入该部门。使用超声对比剂Lumason®(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量将在一次访问期间进行。将准备两剂0.03 ml/kg(或最大2.4毫升),按包装标签制备,并在50毫升的盐水袋中以1:10的稀释剂与盐水混合。 Lumason的稀释制备将通过输注设置在最高4 mL/min的外围静脉中通过IV线。对比度输注的总持续时间预计为4到8分钟,包括2分钟的校准周期,然后进行2-6分钟的形状采集(即超声成像)。 | 药物:使用超声对比剂Lumason(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量 超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。 |
实验:纵向形状 形状将用于监测初始检查中鉴定为门静脉高血压长达18个月的受试者。这些受试者将每6个月进行一次实验室测试,作为其临床护理标准的一部分。在这些时候,与初步研究相同的超声对比度和输注方法(包括剂量)也将重复形状检查。 | 药物:使用超声对比剂Sonazoid(全氟丁烷微泡)的形状测量 超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。 药物:使用超声对比剂Lumason(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量 超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。 |
符合研究资格的年龄: | 6年至21岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马萨诸塞州摩根L·加伯伯特 | 267-426-0820 | gabbertm@email.chop.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
费城儿童医院 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Morgan L Gabbert,马萨诸塞州267-426-0820 gabbertm@email.chop.edu | |
子注视器:医学博士Kathleen M Loomes | |
子注视器:医学博士Susan J Back | |
子注视器:医学博士Kassa Darge |
首席研究员: | 弗莱明·福斯伯格(Flemming Forsberg),博士 | 托马斯·杰斐逊大学 | |
首席研究员: | Sudha A Anupindi,医学博士 | 费城儿童医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 儿童门户高血压的形状 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 儿童门户高血压的无创下谐波辅助压力估计 | ||||||||||||||
简要摘要 | 早期诊断门户高血压很困难,因为症状很少表现出来,直到肝病的后期。肝硬化和非核酸病毒性门户高血压都可能导致威胁生命的并发症,其中最常见的是食管静脉曲张的出血。在儿童中,静脉曲张的出血与死亡率为1-3%有关,而据报道,多达20%的肝硬化儿童据报道威胁生命的并发症。尽管肝病儿童的门户高血压发生率很高,但目前缺乏监测疾病进展和并发症风险的无创模式。因此,该试验将研究亚谐波辅助压力估计(SHAPE)作为一种无创超声技术的安全性和功效,用于诊断儿童的门户高血压。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 具有纵向臂的前瞻性随机队列研究。将有2个队列。 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 高血压,门户 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6年至21岁(儿童,成人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04720456 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20f.728 R01DK118964(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高血压,门户 | 药物:使用超声对比剂Sonazoid(Pertluorobutane Microbubbles)药物的形状测量:使用超声对比剂Lumason(硫六氟化物脂质型A微球)使用超声对比剂Lumason(微球)的形状测量 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 具有纵向臂的前瞻性随机队列研究。将有2个队列。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 儿童门户高血压的无创下谐波辅助压力估计 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Sonazoid的形状 | 药物:使用超声对比剂Sonazoid(全氟丁烷微泡)的形状测量 超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。 |
主动比较器:Lumason的形状 | 药物:使用超声对比剂Lumason(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量 超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。 |
实验:纵向形状 | 药物:使用超声对比剂Sonazoid(全氟丁烷微泡)的形状测量 超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。 药物:使用超声对比剂Lumason(硫六氟化物脂质型A微球)的形状测量 超声对比剂将被彻底注入IV线,并将形状超声成像和数据采集将使用Logiq E10(GE Medical Systems,Waukesha,WI)超声扫描仪进行。 |
符合研究资格的年龄: | 6年至21岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马萨诸塞州摩根L·加伯伯特 | 267-426-0820 | gabbertm@email.chop.edu |
首席研究员: | 弗莱明·福斯伯格(Flemming Forsberg),博士 | 托马斯·杰斐逊大学 | |
首席研究员: | Sudha A Anupindi,医学博士 | 费城儿童医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 儿童门户高血压的形状 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 儿童门户高血压的无创下谐波辅助压力估计 | ||||||||||||||
简要摘要 | 早期诊断门户高血压很困难,因为症状很少表现出来,直到肝病的后期。肝硬化和非核酸病毒性门户高血压都可能导致威胁生命的并发症,其中最常见的是食管静脉曲张的出血。在儿童中,静脉曲张的出血与死亡率为1-3%有关,而据报道,多达20%的肝硬化儿童据报道威胁生命的并发症。尽管肝病儿童的门户高血压发生率很高,但目前缺乏监测疾病进展和并发症风险的无创模式。因此,该试验将研究亚谐波辅助压力估计(SHAPE)作为一种无创超声技术的安全性和功效,用于诊断儿童的门户高血压。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 具有纵向臂的前瞻性随机队列研究。将有2个队列。 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 高血压,门户 | ||||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6年至21岁(儿童,成人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04720456 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20f.728 R01DK118964(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |