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出境医 / 临床实验 / COVID-19受试者中IV ST266的安全性和耐受性研究
COVID-19受试者中IV ST266的安全性和耐受性研究
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估对确认的COVID-19感染受试者，通过IV连续5天进行确认的COVID-19感染受试者的开放标签ST266的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 细胞因子释放综合征 | 生物学：ST266 | 阶段1 |
详细说明：
该临床试验将采用Sentinel方法的3+3招生设计。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，多中心，开放标签，对ST266静脉内给药的安全性和耐受性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 0.1 mL/kg IV ST266每天一次持续5天 | 生物学：ST266 1x ST266 |
| 实验：队列2 0.25 mL/kg IV ST266每天一次持续5天 | 生物学：ST266 1x ST266 |
| 实验：队列3 0.5 mL/kg IV ST266每天一次持续5天 | 生物学：ST266 1x ST266 |
| 实验：队列4 1.0 mL/kg IV ST266每天一次持续5天 | 生物学：ST266 1x ST266 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发病率和严重程度[时间范围：3个月]根据身体检查，实验室评估，生命体征和ECG测量结果，确定与IV施用ST266相关的治疗急性不良事件的发生率和严重性。
次要结果度量 ：
- 脉搏血氧饱和度[时间范围：14天]从基线到第14天的脉搏血氧饱和度的提高百分比
- 发烧[时间范围：14天]发烧的时间
- 序数量表的临床状况[时间范围：14天]从基线到第14天，WHO 7点序列量表的临床状况的改善或没有恶化
其他结果措施：
- TNFα在第6天[时间范围：6天]从基线到第6天，TNFα的变化
- IL-1β在第6天[时间范围：6天]从基线到第6天，IL-1β的变化
- IL-6在第6天[时间范围：6天]从基线到第6天，IL-6的变化
- TNFα在第14天[时间范围：14天]从基线到第14天，TNFα的变化
- IL-1β在第14天[时间范围：14天]从基线到第14天，IL-1β的变化
- IL-6在第14天[时间范围：14天]从基线到第14天，IL-6的更改
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和非怀孕/非胸喂养女性年龄18-70岁。
- 实验室确认通过PCR或其他商业/公共卫生测定法确定的SARS-COV-2感染（必须在7天筛查访问窗口中获得测试结果）。
- BMI在18至39之间，最大重量为150千克（330磅）。
- 无症状或轻度症状的共vid-19阳性受试者在WHO 7点序列上的得分为1或2
- 脉搏血氧饱和度> 94％的受试者在房间空气上
- 受试者的血压<160/100 mmHg或收缩压> 90 mmHg（或比平常少20 mmHg，以较高者为准）
- 脉搏<120 bpm的受试者
- 遵守研究相关的程序和评估的意愿和能力。
- 如果女性，受试者必须使用有效的节育方法或与男性伴侣进行性关系（除非经过管结扎或在绝经后1年）的研究时间进行研究。
- 如果男性，受试者必须使用有效的节育方法或与女性伴侣进行性关系（除非经过输精管切除术，并且已经超过6个月），则他们的研究时间参与时间。
- 在启动任何筛选或研究特定程序之前，受试者或受试者的法律代表提供书面同意书。
排除标准：
- 由于COVID-19的并发症，需要立即入院的受试者需要立即入院。
- 受试者患有未治疗的活性细菌，真菌，病毒或其他与Covid-19感染无关的感染。
- 患有任何病因的慢性肺疾病的受试者，包括特发性肺纤维化，结核病，COPD，持续性哮喘和肺动脉高压。
- 心脏病病史严重的受试者（例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心脏雅利亚症）
- 具有神经系统疾病史的受试者（例如癫痫，中风，脑病，Guillain-Barré综合征）
- D-Dimer> 2 ug/ml的受试者
- 纤维蛋白原> 5G/L的受试者
- 患有凝血病史或目前服用抗凝药物的受试者
- PTT≥100或INR≥2.75的受试者
- 最近5年的恶性肿瘤（除了成功治疗的基底细胞癌外）。
- 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析（即EGFR <30）。
- 具有反应性或阳性筛查测试的受试者乙型肝炎病毒免疫球蛋白M（HAV IGM），丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCVAB）或人类免疫缺陷性病毒抗体（HIVAB）。
- tbil> 2×ULN，Alt> 3×ULN，AST> 3×ULN或ALP> 3×ULN。
- 中性粒细胞<1000/mm3，PLT <50×10^9/L或HGB <8g/dl
- 先前参加了COVID-19的任何其他临床试验。
- 受试者积极参与任何其他临床研究（除了对研究产品或设备没有干预的观察性研究外）
- 使用抗癌或免疫调节性生物药物或激酶抑制剂（例如，托曲珠单抗，sarilumab）或Jak抑制剂（在入学后30天内或半衰期（以更长的为准）的五倍）。
- 慢性糖皮质激素使用相当于每天口服泼尼松> 10 mg（每隔一天允许每隔10 mg口服泼尼松）。
- 在入学前2周内或在研究治疗和安全随访期间2周内不允许实时（实时衰减）疫苗（随时允许的流感疫苗除外）
- 受试者怀孕或母乳喂养或计划在12个月内怀孕。
- 筛查前12个月内，有酗酒或药物滥用或依赖病史或使用非法药物（例如医用大麻）的受试者。
- 由于任何原因，研究者都认为受试者是该研究的不合适候选人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David L Steed | 4124029913 | dsteed@noveome.com | |
| 联系人：安妮·厄林 | 4124029976 | aurling@noveome.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 西佛罗里达的创新研究 | 招募 |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33756 | |
| 首席研究员：马里兰州米格尔·特雷维诺（Miguel Trevino） | |
| 美国，田纳西州 | |
| WR-Clinsearch，LLC | 招募 |
| 美国田纳西州查塔努加，37421 | |
| 首席研究员：马克·麦肯齐（Mark McKenzie），医学博士 | |
赞助商和合作者
Noveome Biothapeutics，以前是Stemnion
iqvia Biotech
调查人员
| 研究主任： | 大卫·斯特德（David L Steed），医学博士 | Noveome Biotherapeutics，Inc |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发病率和严重程度[时间范围：3个月] 根据身体检查，实验室评估，生命体征和ECG测量结果，确定与IV施用ST266相关的治疗急性不良事件的发生率和严重性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19受试者中IV ST266的安全性和耐受性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，多中心，开放标签，对ST266静脉内给药的安全性和耐受性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估对确认的COVID-19感染受试者，通过IV连续5天进行确认的COVID-19感染受试者的开放标签ST266的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该临床试验将采用Sentinel方法的3+3招生设计。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 细胞因子释放综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：ST266 1x ST266 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720378 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ST266-CRS-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Noveome Biothapeutics，以前是Stemnion | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Noveome Biothapeutics，以前是Stemnion | ||||||||
| 合作者ICMJE | iqvia Biotech | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Noveome Biothapeutics，以前是Stemnion | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估对确认的COVID-19感染受试者，通过IV连续5天进行确认的COVID-19感染受试者的开放标签ST266的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 细胞因子释放综合征 | 生物学：ST266 | 阶段1 |
详细说明：
该临床试验将采用Sentinel方法的3+3招生设计。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，多中心，开放标签，对ST266静脉内给药的安全性和耐受性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 0.1 mL/kg IV ST266每天一次持续5天 | 生物学：ST266 1x ST266 |
| 实验：队列2 0.25 mL/kg IV ST266每天一次持续5天 | 生物学：ST266 1x ST266 |
| 实验：队列3 0.5 mL/kg IV ST266每天一次持续5天 | 生物学：ST266 1x ST266 |
| 实验：队列4 1.0 mL/kg IV ST266每天一次持续5天 | 生物学：ST266 1x ST266 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发病率和严重程度[时间范围：3个月]根据身体检查，实验室评估，生命体征和ECG测量结果，确定与IV施用ST266相关的治疗急性不良事件的发生率和严重性。
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- TNFα在第6天[时间范围：6天]从基线到第6天，TNFα的变化
- IL-1β在第6天[时间范围：6天]从基线到第6天，IL-1β的变化
- IL-6在第6天[时间范围：6天]从基线到第6天，IL-6的变化
- TNFα在第14天[时间范围：14天]从基线到第14天，TNFα的变化
- IL-1β在第14天[时间范围：14天]从基线到第14天，IL-1β的变化
- IL-6在第14天[时间范围：14天]从基线到第14天，IL-6的更改
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和非怀孕/非胸喂养女性年龄18-70岁。
- 实验室确认通过PCR或其他商业/公共卫生测定法确定的SARS-COV-2感染（必须在7天筛查访问窗口中获得测试结果）。
- BMI在18至39之间，最大重量为150千克（330磅）。
- 无症状或轻度症状的共vid-19阳性受试者在WHO 7点序列上的得分为1或2
- 脉搏血氧饱和度> 94％的受试者在房间空气上
- 受试者的血压<160/100 mmHg或收缩压> 90 mmHg（或比平常少20 mmHg，以较高者为准）
- 脉搏<120 bpm的受试者
- 遵守研究相关的程序和评估的意愿和能力。
- 如果女性，受试者必须使用有效的节育方法或与男性伴侣进行性关系（除非经过管结扎或在绝经后1年）的研究时间进行研究。
- 如果男性，受试者必须使用有效的节育方法或与女性伴侣进行性关系（除非经过输精管切除术，并且已经超过6个月），则他们的研究时间参与时间。
- 在启动任何筛选或研究特定程序之前，受试者或受试者的法律代表提供书面同意书。
排除标准：
- 由于COVID-19的并发症，需要立即入院的受试者需要立即入院。
- 受试者患有未治疗的活性细菌，真菌，病毒或其他与Covid-19感染无关的感染。
- 患有任何病因的慢性肺疾病的受试者，包括特发性肺纤维化，结核病，COPD，持续性哮喘和肺动脉高压。
- 心脏病病史严重的受试者（例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心脏雅利亚症）
- 具有神经系统疾病史的受试者（例如癫痫，中风，脑病，Guillain-Barré综合征）
- D-Dimer> 2 ug/ml的受试者
- 纤维蛋白原> 5G/L的受试者
- 患有凝血病史或目前服用抗凝药物的受试者
- PTT≥100或INR≥2.75的受试者
- 最近5年的恶性肿瘤（除了成功治疗的基底细胞癌外）。
- 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析（即EGFR <30）。
- 具有反应性或阳性筛查测试的受试者乙型肝炎病毒免疫球蛋白M（HAV IGM），丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCVAB）或人类免疫缺陷性病毒抗体（HIVAB）。
- tbil> 2×ULN，Alt> 3×ULN，AST> 3×ULN或ALP> 3×ULN。
- 中性粒细胞<1000/mm3，PLT <50×10^9/L或HGB <8g/dl
- 先前参加了COVID-19的任何其他临床试验。
- 受试者积极参与任何其他临床研究（除了对研究产品或设备没有干预的观察性研究外）
- 使用抗癌或免疫调节性生物药物或激酶抑制剂（例如，托曲珠单抗，sarilumab）或Jak抑制剂（在入学后30天内或半衰期（以更长的为准）的五倍）。
- 慢性糖皮质激素使用相当于每天口服泼尼松> 10 mg（每隔一天允许每隔10 mg口服泼尼松）。
- 在入学前2周内或在研究治疗和安全随访期间2周内不允许实时（实时衰减）疫苗（随时允许的流感疫苗除外）
- 受试者怀孕或母乳喂养或计划在12个月内怀孕。
- 筛查前12个月内，有酗酒或药物滥用或依赖病史或使用非法药物（例如医用大麻）的受试者。
- 由于任何原因，研究者都认为受试者是该研究的不合适候选人。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 西佛罗里达的创新研究 | 招募 |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33756 | |
| 首席研究员：马里兰州米格尔·特雷维诺（Miguel Trevino） | |
| 美国，田纳西州 | |
| WR-Clinsearch，LLC | 招募 |
| 美国田纳西州查塔努加，37421 | |
| 首席研究员：马克·麦肯齐（Mark McKenzie），医学博士 | |
赞助商和合作者
Noveome Biothapeutics，以前是Stemnion
iqvia Biotech
调查人员
| 研究主任： | 大卫·斯特德（David L Steed），医学博士 | Noveome Biotherapeutics，Inc |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发病率和严重程度[时间范围：3个月] 根据身体检查，实验室评估，生命体征和ECG测量结果，确定与IV施用ST266相关的治疗急性不良事件的发生率和严重性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19受试者中IV ST266的安全性和耐受性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，多中心，开放标签，对ST266静脉内给药的安全性和耐受性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估对确认的COVID-19感染受试者，通过IV连续5天进行确认的COVID-19感染受试者的开放标签ST266的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该临床试验将采用Sentinel方法的3+3招生设计。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 细胞因子释放综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：ST266 1x ST266 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720378 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ST266-CRS-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Noveome Biothapeutics，以前是Stemnion | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Noveome Biothapeutics，以前是Stemnion | ||||||||
| 合作者ICMJE | iqvia Biotech | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Noveome Biothapeutics，以前是Stemnion | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
