• 3天日记[时间范围：3、6和12个月]
  缺乏日记
• 1小时的垫子重量测试[时间范围：3和6个月]
  尿失禁的标准测试
• 患者全球改善印象（PGI-I）[时间范围：3、6、9和12个月]
  单个问题患者评估
• 衰老的医学，流行病学和社会方面（MESA）问卷[时间范围：3、6、9和12个月]
  问卷调查并敦促尿失禁
• 国际尿失禁模块化问卷 - 尿失禁短形式（ICIQ-UI-SF）[时间范围：3、6、9和12个月]
  尿失禁严重程度，频率QOL问卷
• 尿失禁质量（I-QOL）[时间范围：3、6、9和12个月]
  QOL评估

• 设备：主动处理
  主动处理可提供射频和低温
• 设备：假
  假的射频和低温水平非治疗水平

• 假比较器：假比较器
  假的射频和低温水平非治疗水平
  干预：设备：假
• 实验：主动臂
  活动臂提供射频和低温
  干预：设备：主动处理

纳入标准：

I.1能够在启动任何筛查或特定于研究的程序之前就能够理解并自愿签署并与最新的知情同意书（ICF）签署和日期。

I.2愿意遵守研究要求和说明。

I.3由以下情况确定的症状和诊断压力尿失禁：

1. 如果有混合症状，则必须有一个主要的应力成分，如3天日记结果和MESA问卷调查确定
2. 筛查前> 6个月，患者报告或SUI症状史。
3. 基线阳性膀胱应力测试。
4. 基线时的Q-TIP测试（在研究者或指定器的观点中，观察到超过水平的角度的观察，以表示过度运动。
5. 基线时1小时的垫子重量> 10且<50 g的净净值与测试垫的重量增加。
6. 受试者必须在基线访问前的7天内连续3天完成3天的空隙日记中的3天，并且受试者必须报告每天至少每天尿失禁发作，如3天无效日记中所示。
7. 对于基线3天日记，在事件发生3小时内，受试者必须至少符合记录事件（即录音，泄漏或流体摄入量）的70％。

I.4绝经前女性，≥18岁。绝经前被定义为在过去的12个月中经历月经周期的女性，或者被PI或子侵入剂确定为绝经前（例如子宫切除术的绝经前妇女）。

I.5筛查访问时的体重指数（BMI）为≤35kg/m²。 i.6正常或异常但在临床上不显着（即，有鼻子的轻度萎缩，低年级脱垂），在研究者确定的基线访问中，物理，骨盆和神经系统检查。

I.7基线和随机访问和受试者在研究期间不怀孕，并使用可接受的节育形式开始至少在筛查前三个月开始使用可接受的出生形式。

1. 可接受的节育形式的例子包括：异性恋阴道性交，子宫切除术，双侧管结扎，输精管切除术，双重屏障避孕药（请注意，避孕套和精子剂不被视为双重屏障避孕药），诊断内避孕药或荷尔蒙避孕剂。
2. 节奏和戒断不被认为是可接受的避孕形式。

排除标准：

E.1目前母乳喂养或筛查前少于6个月的母乳喂养。

e.2接受了其他应力尿失禁治疗，不包括筛查前3个月开始的行为修改（例如，凯格尔练习）。

e.3问题10-12总和大于4，或在筛选访问中的问题10-15大于9的总和（请参阅附录）。

e.4通过超声测量，在筛选访问时，空隙的残余测量大于150 mL。

E.5平均每天大于10个空隙，这是基线时3天日记的测量。

e.6平均每天大于1个夜尿发作，这是基线时3天日记的测量。

E.7基线访问（由研究人员确定）的异常，临床上重要的实验室结果可能影响受试者的参与或评估。赞助商批准允许重新测试。

e.8主题不拥有/租用智能手机，平板电脑或计算机，可以访问Internet

e.9可能会混淆尿失禁评估结果的病史或任何当前状况，疾病或手术的病史，包括但不限于：

1. 突出（即，大于II期骨盆器官脱垂，如POP-Q评估（基线）确定（例如，cystocele，直肠静脉曲张）
2. 神经系统疾病（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏病，纤维肌痛）
3. 复发性尿路感染（UTI）
4. 当前的尿路感染（UTI）通过尿液量和相关的尿路感染症状在基线或随机访问中评估。如果受试者在基线或随机访问时具有UTI，则可以根据调查人员的判断力接受抗生素治疗，并在UTI治疗完成后7天内返回。
5. 囊泡排回流
6. 膀胱石
7. 膀胱肿瘤
8. 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎E.10具有任何可植入的电气设备[例如，可植入的起搏器，自动植入的心脏逆变器 - 清除器（AICD）]。

E.11直肠隔膜<2 cm。 e.12 viveve手术后的未来怀孕计划。

e.13医学或免疫学状况，包括但不限于：

1. 不受控制的心血管，呼吸道，肿瘤，传染性和/或内分泌状态，可能会影响受试者完成试验的能力。
2. 定义为血红蛋白A1C> 7％的不受控制的糖尿病
3. 未经治疗的慢性腹部/骨盆疼痛障碍[包括但不限于肿瘤，阴道症，子宫内膜异位症，明显的外阴阴道萎缩（VVA），更年期的生殖综合征（GSM），rillibal consmable综合征，易rillable肠综合征或克罗恩病]。
4. 在研究者认为，未经治疗的医疗状况或药物可能会干扰适当的伤口愈合反应（例如先天性结缔组织疾病）或受试者完成临床试验要求的能力。
5. 未经治疗的活性恶性肿瘤（基底细胞癌除外）或接受治疗（使用化学治疗剂，放射治疗和/或细胞抑制药物）可能会干扰适当的伤口愈合反应或受试者完成试验的能力。
6. 未经治疗的急性或慢性阴道或外阴疾病，包括但不限于外阴阴道萎缩/GSM；疼痛，包括发炎/普遍的外阴痛，外阴前庭炎，发呆的外阴痛或营养不良' target='_blank'>外阴营养不良；电流/慢性乳头果实外阴皮肤病（例如，牛皮癣，地衣planus，胸骨cruris，地衣硬化症，脂肪性皮肤炎，接触/刺激性皮肤炎，地衣纯术，湿疹）；大胆的皮肤；外阴潜在参与的系统性疾病；生殖器疣；过去/当前的阴道或外阴放疗或近距离放射治疗。
7. 活跃的生殖器/骨盆感染（例如，疱疹，淋病，衣原体）在基线时观察到物理或骨盆检查。
8. 活性酵母菌感染。如果受试者在基线或随机访问中患有活跃的阴道酵母菌感染，则可以通过研究者的酌情决定抗真菌治疗，并在完成阴道酵母菌感染治疗后7天内返回。

E.14长期使用抗炎药，包括布洛芬，阿司匹林和类固醇（不包括用于心血管预防的阿司匹林）。

e.15开始服用任何新药物，包括草药补充剂和茶中服用的药物，可能会在筛查前28天内影响排尿，或者改变了任何可能在筛查后28天内影响排尿的任何药物的剂量访问。除非有医学上的必要，否则在研究的其余部分不应改变剂量。

E.16在筛查前开始或改变了局部阴道激素的剂量<6周。

e.17在阴道管中经历了先前的选修手术或非侵入性手术（包括先前使用Viveve系统或任何其他生殖器射频治疗的治疗；可注射散装剂，化妆品，激光，外科手术和/或生殖器增强程序）。

e.18在筛查后6个月内参加了另一项临床研究，或者不愿意弃权参加其他临床研究。

E.19由Viveve或参与调查地点雇用。

• 3天日记[时间范围：3、6和12个月]
  缺乏日记
• 1小时的垫子重量测试[时间范围：3和6个月]
  尿失禁的标准测试
• 患者全球改善印象（PGI-I）[时间范围：3、6、9和12个月]
  单个问题患者评估
• 衰老的医学，流行病学和社会方面（MESA）问卷[时间范围：3、6、9和12个月]
  问卷调查并敦促尿失禁
• 国际尿失禁模块化问卷 - 尿失禁短形式（ICIQ-UI-SF）[时间范围：3、6、9和12个月]
  尿失禁严重程度，频率QOL问卷
• 尿失禁质量（I-QOL）[时间范围：3、6、9和12个月]
  QOL评估

• 设备：主动处理
  主动处理可提供射频和低温
• 设备：假
  假的射频和低温水平非治疗水平

• 假比较器：假比较器
  假的射频和低温水平非治疗水平
  干预：设备：假
• 实验：主动臂
  活动臂提供射频和低温
  干预：设备：主动处理

纳入标准：

I.1能够在启动任何筛查或特定于研究的程序之前就能够理解并自愿签署并与最新的知情同意书（ICF）签署和日期。

I.2愿意遵守研究要求和说明。

I.3由以下情况确定的症状和诊断压力尿失禁：

1. 如果有混合症状，则必须有一个主要的应力成分，如3天日记结果和MESA问卷调查确定
2. 筛查前> 6个月，患者报告或SUI症状史。
3. 基线阳性膀胱应力测试。
4. 基线时的Q-TIP测试（在研究者或指定器的观点中，观察到超过水平的角度的观察，以表示过度运动。
5. 基线时1小时的垫子重量> 10且<50 g的净净值与测试垫的重量增加。
6. 受试者必须在基线访问前的7天内连续3天完成3天的空隙日记中的3天，并且受试者必须报告每天至少每天尿失禁发作，如3天无效日记中所示。
7. 对于基线3天日记，在事件发生3小时内，受试者必须至少符合记录事件（即录音，泄漏或流体摄入量）的70％。

I.4绝经前女性，≥18岁。绝经前被定义为在过去的12个月中经历月经周期的女性，或者被PI或子侵入剂确定为绝经前（例如子宫切除术的绝经前妇女）。

I.5筛查访问时的体重指数（BMI）为≤35kg/m²。 i.6正常或异常但在临床上不显着（即，有鼻子的轻度萎缩，低年级脱垂），在研究者确定的基线访问中，物理，骨盆和神经系统检查。

I.7基线和随机访问和受试者在研究期间不怀孕，并使用可接受的节育形式开始至少在筛查前三个月开始使用可接受的出生形式。

1. 可接受的节育形式的例子包括：异性恋阴道性交，子宫切除术，双侧管结扎，输精管切除术，双重屏障避孕药（请注意，避孕套和精子剂不被视为双重屏障避孕药），诊断内避孕药或荷尔蒙避孕剂。
2. 节奏和戒断不被认为是可接受的避孕形式。

排除标准：

E.1目前母乳喂养或筛查前少于6个月的母乳喂养。

e.2接受了其他应力尿失禁治疗，不包括筛查前3个月开始的行为修改（例如，凯格尔练习）。

e.3问题10-12总和大于4，或在筛选访问中的问题10-15大于9的总和（请参阅附录）。

e.4通过超声测量，在筛选访问时，空隙的残余测量大于150 mL。

E.5平均每天大于10个空隙，这是基线时3天日记的测量。

e.6平均每天大于1个夜尿发作，这是基线时3天日记的测量。

E.7基线访问（由研究人员确定）的异常，临床上重要的实验室结果可能影响受试者的参与或评估。赞助商批准允许重新测试。

e.8主题不拥有/租用智能手机，平板电脑或计算机，可以访问Internet

e.9可能会混淆尿失禁评估结果的病史或任何当前状况，疾病或手术的病史，包括但不限于：

1. 突出（即，大于II期骨盆器官脱垂，如POP-Q评估（基线）确定（例如，cystocele，直肠静脉曲张）
2. 神经系统疾病（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏病，纤维肌痛）
3. 复发性尿路感染（UTI）
4. 当前的尿路感染（UTI）通过尿液量和相关的尿路感染症状在基线或随机访问中评估。如果受试者在基线或随机访问时具有UTI，则可以根据调查人员的判断力接受抗生素治疗，并在UTI治疗完成后7天内返回。
5. 囊泡排回流
6. 膀胱石
7. 膀胱肿瘤
8. 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎E.10具有任何可植入的电气设备[例如，可植入的起搏器，自动植入的心脏逆变器 - 清除器（AICD）]。

E.11直肠隔膜<2 cm。 e.12 viveve手术后的未来怀孕计划。

e.13医学或免疫学状况，包括但不限于：

1. 不受控制的心血管，呼吸道，肿瘤，传染性和/或内分泌状态，可能会影响受试者完成试验的能力。
2. 定义为血红蛋白A1C> 7％的不受控制的糖尿病
3. 未经治疗的慢性腹部/骨盆疼痛障碍[包括但不限于肿瘤，阴道症，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症，明显的外阴阴道萎缩（VVA），更年期的生殖综合征（GSM），rillibal consmable综合征，易rillable肠综合征或克罗恩病]。
4. 在研究者认为，未经治疗的医疗状况或药物可能会干扰适当的伤口愈合反应（例如先天性结缔组织疾病）或受试者完成临床试验要求的能力。
5. 未经治疗的活性恶性肿瘤（基底细胞癌除外）或接受治疗（使用化学治疗剂，放射治疗和/或细胞抑制药物）可能会干扰适当的伤口愈合反应或受试者完成试验的能力。
6. 未经治疗的急性或慢性阴道或外阴疾病，包括但不限于外阴阴道萎缩/GSM；疼痛，包括发炎/普遍的外阴痛，外阴前庭炎，发呆的外阴痛或营养不良' target='_blank'>外阴营养不良；电流/慢性乳头果实外阴皮肤病（例如，牛皮癣，地衣planus，胸骨cruris，地衣硬化症，脂肪性皮肤炎，接触/刺激性皮肤炎，地衣纯术，湿疹）；大胆的皮肤；外阴潜在参与的系统性疾病；生殖器疣；过去/当前的阴道或外阴放疗或近距离放射治疗。
7. 活跃的生殖器/骨盆感染（例如，疱疹，淋病，衣原体）在基线时观察到物理或骨盆检查。
8. 活性酵母菌感染。如果受试者在基线或随机访问中患有活跃的阴道酵母菌感染，则可以通过研究者的酌情决定抗真菌治疗，并在完成阴道酵母菌感染治疗后7天内返回。

E.14长期使用抗炎药，包括布洛芬，阿司匹林和类固醇（不包括用于心血管预防的阿司匹林）。

e.15开始服用任何新药物，包括草药补充剂和茶中服用的药物，可能会在筛查前28天内影响排尿，或者改变了任何可能在筛查后28天内影响排尿的任何药物的剂量访问。除非有医学上的必要，否则在研究的其余部分不应改变剂量。

E.16在筛查前开始或改变了局部阴道激素的剂量<6周。

e.17在阴道管中经历了先前的选修手术或非侵入性手术（包括先前使用Viveve系统或任何其他生殖器射频治疗的治疗；可注射散装剂，化妆品，激光，外科手术和/或生殖器增强程序）。

e.18在筛查后6个月内参加了另一项临床研究，或者不愿意弃权参加其他临床研究。

E.19由Viveve或参与调查地点雇用。