免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / HB10101多发性骨髓瘤
HB10101多发性骨髓瘤
研究描述
简要摘要：
这是一项第一阶段的研究，在BCMA中，剂量升级和安全推车表达了多个骨髓瘤患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剂量升级和安全 | 药物：购物车BCMA | 阶段1 |
详细说明：
HBI0101 CART的意图是遵循嵌合抗原受体T细胞（CART）方法，如批准的产品，但针对B细胞成熟抗原（BCMA），而不是由KymriaHTM（tisagenlecleucel）和YesCartaTM（Axcartagene）靶向的CD19抗原Cileleucel）。
重要的是，发表了至少三项针对BCMA靶向CAR T疗法的临床试验的成功结果（Zhao 2018，Brundo 2018，Raje 2019），对复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者获得了出色的结果，以验证该方法。用于HBI0101手推车的CAR矢量几乎与Raje 2019报道的临床研究所采用的矢量相同，因此，HBI0101 CART也有强烈的治疗反应以及类似的可管理安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HBI0101 CART在BCMA表达的1阶段剂量升级和安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：购物车BCMA 剂量升级阶段（A部分）将包括以下剂量的CAR阳性（CAR+）T细胞：150×10^6，450×10^6，800×10^6或1200×10^6膨胀阶段（ B部分）将包括450×10^6至800×10^6的剂量 | 药物：购物车BCMA HBI0101推车定义为自体T细胞用抗BCMA CAR逆转录病毒载体转导的Ex-Vivo，该载体编码针对人BCMA的嵌合抗原受体（CAR）。 HBI0101手推车是新鲜的，而无需冷冻保存。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MTD的确定[时间范围：21天]A部分：MTD B部分的确定：确认选定的剂量测试（在MTD上或以下）（安全）（安全）
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：2年]
- 无进展生存[时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
≥18岁
- 自愿签署的知情同意书（ICF）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
- 诊断为复发或难治性疾病的MM诊断，至少有3种不同的先前治疗方法，包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节疗法和至少一种抗体疗法。
受试者必须患有可测量的疾病，包括以下至少一个标准：
- 血清M蛋白更大或等于0.5 g/dl
- 尿液M蛋白更大或等于200 mg/24 h
- 血清游离轻型链（FLC）测定：涉及的FLC水平更大或等于5 mg/dl（50 mg/l），因为血清FLC比异常
- 可评估的活检证明的浆细胞瘤
- 骨髓浆细胞> 20％的总骨髓细胞
- 如果指定为PET-CT或骨髓抽吸，将允许非分泌患者进行可测量的疾病。
- 育儿妇女（WCBP）必须在治疗前进行血清妊娠阴性检查。所有性活跃的WCBP和所有性活跃的男性受试者都必须同意在整个研究中使用有效的节育方法
- 由于先前治疗而导致的任何非血液学毒性的恢复到≤Grade2或基线，不包括脱发和3级神经病
- 能够遵守研究访问时间表和所有协议要求的能力和意愿
联系人和位置
联系人
| 联系人：Polina Stepensky，教授 | 972-26777803 | polina@hadassah.org.il | |
| 联系人：Liliane Dray，NSC | 9722677260 | lilane@hadassah.org.il |
位置
| 以色列 | |
| 哈达萨大学医院 | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列，91120 | |
| 联系人：Polina Stepensky，教授972-26777803 polina@hadassah.org.il | |
| 联系人：Liliane Dray，NSC 972-26777260 lilane@hadassah.org.il.il | |
赞助商和合作者
哈达萨医学组织
调查人员
| 首席研究员： | Polina Stepensky，教授。 | 耶路撒冷哈达萨大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MTD的确定[时间范围：21天] A部分：MTD B部分的确定：确认选定的剂量测试（在MTD上或以下）（安全）（安全） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HB10101骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | HBI0101 CART在BCMA表达的1阶段剂量升级和安全研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第一阶段的研究，在BCMA中，剂量升级和安全推车表达了多个骨髓瘤患者 | ||||||||
| 详细说明 | HBI0101 CART的意图是遵循嵌合抗原受体T细胞（CART）方法，如批准的产品，但针对B细胞成熟抗原（BCMA），而不是由KymriaHTM（tisagenlecleucel）和YesCartaTM（Axcartagene）靶向的CD19抗原Cileleucel）。 重要的是，发表了至少三项针对BCMA靶向CAR T疗法的临床试验的成功结果（Zhao 2018，Brundo 2018，Raje 2019），对复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者获得了出色的结果，以验证该方法。用于HBI0101手推车的CAR矢量几乎与Raje 2019报道的临床研究所采用的矢量相同，因此，HBI0101 CART也有强烈的治疗反应以及类似的可管理安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 剂量升级和安全 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：购物车BCMA HBI0101推车定义为自体T细胞用抗BCMA CAR逆转录病毒载体转导的Ex-Vivo，该载体编码针对人BCMA的嵌合抗原受体（CAR）。 HBI0101手推车是新鲜的，而无需冷冻保存。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：购物车BCMA 剂量升级阶段（A部分）将包括以下剂量的CAR阳性（CAR+）T细胞：150×10^6，450×10^6，800×10^6或1200×10^6膨胀阶段（ B部分）将包括450×10^6至800×10^6的剂量 干预：药物：购物车BCMA | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720313 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MOH_2020-12-22_009584 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 哈达萨医疗组织Polina Stepensky | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈达萨医学组织 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 哈达萨医学组织 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第一阶段的研究，在BCMA中，剂量升级和安全推车表达了多个骨髓瘤患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剂量升级和安全 | 药物：购物车BCMA | 阶段1 |
详细说明：
HBI0101 CART的意图是遵循嵌合抗原受体T细胞（CART）方法，如批准的产品，但针对B细胞成熟抗原（BCMA），而不是由KymriaHTM（tisagenlecleucel）和YesCartaTM（Axcartagene）靶向的CD19抗原Cileleucel）。
重要的是，发表了至少三项针对BCMA靶向CAR T疗法的临床试验的成功结果（Zhao 2018，Brundo 2018，Raje 2019），对复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者获得了出色的结果，以验证该方法。用于HBI0101手推车的CAR矢量几乎与Raje 2019报道的临床研究所采用的矢量相同，因此，HBI0101 CART也有强烈的治疗反应以及类似的可管理安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HBI0101 CART在BCMA表达的1阶段剂量升级和安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：购物车BCMA 剂量升级阶段（A部分）将包括以下剂量的CAR阳性（CAR+）T细胞：150×10^6，450×10^6，800×10^6或1200×10^6膨胀阶段（ B部分）将包括450×10^6至800×10^6的剂量 | 药物：购物车BCMA HBI0101推车定义为自体T细胞用抗BCMA CAR逆转录病毒载体转导的Ex-Vivo，该载体编码针对人BCMA的嵌合抗原受体（CAR）。 HBI0101手推车是新鲜的，而无需冷冻保存。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MTD的确定[时间范围：21天]A部分：MTD B部分的确定：确认选定的剂量测试（在MTD上或以下）（安全）（安全）
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：2年]
- 无进展生存[时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
≥18岁
- 自愿签署的知情同意书（ICF）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
- 诊断为复发或难治性疾病的MM诊断，至少有3种不同的先前治疗方法，包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节疗法和至少一种抗体疗法。
受试者必须患有可测量的疾病，包括以下至少一个标准：
- 血清M蛋白更大或等于0.5 g/dl
- 尿液M蛋白更大或等于200 mg/24 h
- 血清游离轻型链（FLC）测定：涉及的FLC水平更大或等于5 mg/dl（50 mg/l），因为血清FLC比异常
- 可评估的活检证明的浆细胞瘤
- 骨髓浆细胞> 20％的总骨髓细胞
- 如果指定为PET-CT或骨髓抽吸，将允许非分泌患者进行可测量的疾病。
- 育儿妇女（WCBP）必须在治疗前进行血清妊娠阴性检查。所有性活跃的WCBP和所有性活跃的男性受试者都必须同意在整个研究中使用有效的节育方法
- 由于先前治疗而导致的任何非血液学毒性的恢复到≤Grade2或基线，不包括脱发和3级神经病
- 能够遵守研究访问时间表和所有协议要求的能力和意愿
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MTD的确定[时间范围：21天] A部分：MTD B部分的确定：确认选定的剂量测试（在MTD上或以下）（安全）（安全） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HB10101骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | HBI0101 CART在BCMA表达的1阶段剂量升级和安全研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第一阶段的研究，在BCMA中，剂量升级和安全推车表达了多个骨髓瘤患者 | ||||||||
| 详细说明 | HBI0101 CART的意图是遵循嵌合抗原受体T细胞（CART）方法，如批准的产品，但针对B细胞成熟抗原（BCMA），而不是由KymriaHTM（tisagenlecleucel）和YesCartaTM（Axcartagene）靶向的CD19抗原Cileleucel）。 重要的是，发表了至少三项针对BCMA靶向CAR T疗法的临床试验的成功结果（Zhao 2018，Brundo 2018，Raje 2019），对复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者获得了出色的结果，以验证该方法。用于HBI0101手推车的CAR矢量几乎与Raje 2019报道的临床研究所采用的矢量相同，因此，HBI0101 CART也有强烈的治疗反应以及类似的可管理安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 剂量升级和安全 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：购物车BCMA HBI0101推车定义为自体T细胞用抗BCMA CAR逆转录病毒载体转导的Ex-Vivo，该载体编码针对人BCMA的嵌合抗原受体（CAR）。 HBI0101手推车是新鲜的，而无需冷冻保存。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：购物车BCMA 剂量升级阶段（A部分）将包括以下剂量的CAR阳性（CAR+）T细胞：150×10^6，450×10^6，800×10^6或1200×10^6膨胀阶段（ B部分）将包括450×10^6至800×10^6的剂量 干预：药物：购物车BCMA | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720313 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MOH_2020-12-22_009584 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 哈达萨医疗组织Polina Stepensky | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈达萨医学组织 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 哈达萨医学组织 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
