免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
关注社区测试研究，以评估Lucira Covid-19的表现多合一的测试套件
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19电晕病毒感染 | 设备：Lucira Covid-19多合一测试套件 | 不适用 |
这款Lucira Covid-19多合一测试套件最近获得了FDA紧急使用授权（EUA），用于处方房屋使用，并在14岁及以上的个人中，其医疗保健提供者怀疑14岁及以上的个人，他们的鼻拭子样品。该FDA EUA授权的基础是Lucira Health在涉嫌COVID-19的个人中进行的首次社区测试研究（07A-CLI-006）。与已知的高灵敏度RT-PCR分子测定在无症状个体中相比，这项绩效研究将用于建立Lucira Covid-19多合一测试试剂盒的性能。这项研究的结果将用于支持无症状个体中Lucira Covid-19的多合一测试试剂盒的扩展指示。
这项绩效研究将包括受训练有素的医务人员监督的研究对象自行收集的受试者人口统计和鼻拭子的收集。
在确定受试者资格并完成知情同意程序之后，每个受试者都将获得独特的研究标识号。
受试者参与这项研究将包括一次研究访问，其中一次收集活动。该主题是自我收集的鼻拭子样本，并根据FDA EUA授权的软件包插入说明运行Lucira Covid-19多合一测试套件。
研究人员和学习人员将在擦拭收集期间观察到受试者，将记录收集详细信息和任何收集问题。根据说明使用进行测试后，将丢弃从自我收集获得的鼻拭子。学习人员将与研究对象解释和分享Lucira Covid-19的多合一测试套件结果。
遵循Lucira Covid-19多合一测试套件自我收集将是用于参考方法测试的附加拭子集合。一（1）个额外的NS标本将被自收集，在运输培养基中准备，并按照研究操作手册指示发送给参考实验室。
每个系列最多可能有两个拭子，包括重新测试，每次访问最多四只拭子。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 304名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 随后在社区测试研究中评估Lucira Covid-19的性能与无症状受试者中的Hologic Panther Fusion SARS-COV-2 RT-PCR分析相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主题自我收集和标本测试 将为受试者提供Lucira Covid-19测试套件，并根据QRI收集一（1）个鼻拭子，并在Lucira Covid-19中测试样品。 HCP将在此过程中观察主题，并记录与QRI的任何观察结果和偏差。 | 设备：Lucira Covid-19多合一测试套件 Lucira Covid-19多合一测试试剂盒旨在检测新型的冠状病毒SARS-COV-2，该冠状病毒SARS-COV-2在鼻拭子样品中导致COVID-19。该测试是一个单利测试套件，它决定是否有导致COVID-19的病毒的主动脱落。该测试利用分子扩增技术检测SARS-COV-2 RNA。 阳性结果表明SARS-COV-2的主动感染。测试阳性的人应自我分解并寻求医疗保健提供者的护理。 负结果并不排除SARS-COV-2感染。继续经历类似互联症状的人应寻求其医疗保健提供者的后续护理 |
- COVID-19的患病率 /预期值计数[时间范围：3个月]SARS-COV-2的研究患病率将由计数总结，并按年龄分组
- COVID-19的患病率 /预期值百分比[时间范围：3个月]SARS-COV-2的研究患病率将按百分比总结，并按年龄分组
- 收集性能/发病率计数[时间范围：3个月]
研究观察结果将通过计数总结：
- 自我收集，自我测试
- 用户体验
- 收集性能/发病率百分比[时间范围：3个月]
研究观察结果将以百分比进行总结：
- 自我收集，自我测试
- 用户体验
- 灵敏度和特异性[时间范围：3个月]与参考测试相比
- 无效率[时间范围：3个月]无效的速率以及其相关的2面威尔逊分数95％的置信区间将估计在Lucira Covid-19中估计SARS-COV-2
| 符合研究资格的年龄： | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Neeraj Kochhar家庭医学 | |
| 美国加利福尼亚州洛斯加托斯，美国95032 | |
| 首席研究员： | 医学博士Neeraj Kochhar | Neeraj Kochhar家庭医学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 无效率[时间范围：3个月] 无效的速率以及其相关的2面威尔逊分数95％的置信区间将估计在Lucira Covid-19中估计SARS-COV-2 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 关注社区测试研究，以评估Lucira Covid-19的表现多合一的测试套件 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随后在社区测试研究中评估Lucira Covid-19的性能与无症状受试者中的Hologic Panther Fusion SARS-COV-2 RT-PCR分析相比 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估FDA EUA授权的Lucira Covid-19多合一测试试剂盒，以与已知的高灵敏度EUA RT-PCR在无症状的个体中相比，在鼻拭子样品中对SARS-COV-2病毒的定性检测。这项研究的比较分析是全息豹融合SARS-COV-2 RT-PCR分析。 | ||||||
| 详细说明 | 这款Lucira Covid-19多合一测试套件最近获得了FDA紧急使用授权（EUA），用于处方房屋使用，并在14岁及以上的个人中，其医疗保健提供者怀疑14岁及以上的个人，他们的鼻拭子样品。该FDA EUA授权的基础是Lucira Health在涉嫌COVID-19的个人中进行的首次社区测试研究（07A-CLI-006）。与已知的高灵敏度RT-PCR分子测定在无症状个体中相比，这项绩效研究将用于建立Lucira Covid-19多合一测试试剂盒的性能。这项研究的结果将用于支持无症状个体中Lucira Covid-19的多合一测试试剂盒的扩展指示。 这项绩效研究将包括受训练有素的医务人员监督的研究对象自行收集的受试者人口统计和鼻拭子的收集。 在确定受试者资格并完成知情同意程序之后，每个受试者都将获得独特的研究标识号。 受试者参与这项研究将包括一次研究访问，其中一次收集活动。该主题是自我收集的鼻拭子样本，并根据FDA EUA授权的软件包插入说明运行Lucira Covid-19多合一测试套件。 研究人员和学习人员将在擦拭收集期间观察到受试者，将记录收集详细信息和任何收集问题。根据说明使用进行测试后，将丢弃从自我收集获得的鼻拭子。学习人员将与研究对象解释和分享Lucira Covid-19的多合一测试套件结果。 遵循Lucira Covid-19多合一测试套件自我收集将是用于参考方法测试的附加拭子集合。一（1）个额外的NS标本将被自收集，在运输培养基中准备，并按照研究操作手册指示发送给参考实验室。 每个系列最多可能有两个拭子，包括重新测试，每次访问最多四只拭子。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：Lucira Covid-19多合一测试套件 Lucira Covid-19多合一测试试剂盒旨在检测新型的冠状病毒SARS-COV-2，该冠状病毒SARS-COV-2在鼻拭子样品中导致COVID-19。该测试是一个单利测试套件，它决定是否有导致COVID-19的病毒的主动脱落。该测试利用分子扩增技术检测SARS-COV-2 RNA。 阳性结果表明SARS-COV-2的主动感染。测试阳性的人应自我分解并寻求医疗保健提供者的护理。 负结果并不排除SARS-COV-2感染。继续经历类似互联症状的人应寻求其医疗保健提供者的后续护理 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 主题自我收集和标本测试 将为受试者提供Lucira Covid-19测试套件，并根据QRI收集一（1）个鼻拭子，并在Lucira Covid-19中测试样品。 HCP将在此过程中观察主题，并记录与QRI的任何观察结果和偏差。 干预：设备：Lucira Covid-19多合一测试套件 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 304 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 500 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720235 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 07A-CLI-007 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Lucira Health Inc | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lucira Health Inc | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Lucira Health Inc | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19电晕病毒感染 | 设备：Lucira Covid-19多合一测试套件 | 不适用 |
这款Lucira Covid-19多合一测试套件最近获得了FDA紧急使用授权（EUA），用于处方房屋使用，并在14岁及以上的个人中，其医疗保健提供者怀疑14岁及以上的个人，他们的鼻拭子样品。该FDA EUA授权的基础是Lucira Health在涉嫌COVID-19的个人中进行的首次社区测试研究（07A-CLI-006）。与已知的高灵敏度RT-PCR分子测定在无症状个体中相比，这项绩效研究将用于建立Lucira Covid-19多合一测试试剂盒的性能。这项研究的结果将用于支持无症状个体中Lucira Covid-19的多合一测试试剂盒的扩展指示。
这项绩效研究将包括受训练有素的医务人员监督的研究对象自行收集的受试者人口统计和鼻拭子的收集。
在确定受试者资格并完成知情同意程序之后，每个受试者都将获得独特的研究标识号。
受试者参与这项研究将包括一次研究访问，其中一次收集活动。该主题是自我收集的鼻拭子样本，并根据FDA EUA授权的软件包插入说明运行Lucira Covid-19多合一测试套件。
研究人员和学习人员将在擦拭收集期间观察到受试者，将记录收集详细信息和任何收集问题。根据说明使用进行测试后，将丢弃从自我收集获得的鼻拭子。学习人员将与研究对象解释和分享Lucira Covid-19的多合一测试套件结果。
遵循Lucira Covid-19多合一测试套件自我收集将是用于参考方法测试的附加拭子集合。一（1）个额外的NS标本将被自收集，在运输培养基中准备，并按照研究操作手册指示发送给参考实验室。
每个系列最多可能有两个拭子，包括重新测试，每次访问最多四只拭子。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 304名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 随后在社区测试研究中评估Lucira Covid-19的性能与无症状受试者中的Hologic Panther Fusion SARS-COV-2 RT-PCR分析相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主题自我收集和标本测试 将为受试者提供Lucira Covid-19测试套件，并根据QRI收集一（1）个鼻拭子，并在Lucira Covid-19中测试样品。 HCP将在此过程中观察主题，并记录与QRI的任何观察结果和偏差。 | 设备：Lucira Covid-19多合一测试套件 Lucira Covid-19多合一测试试剂盒旨在检测新型的冠状病毒SARS-COV-2，该冠状病毒SARS-COV-2在鼻拭子样品中导致COVID-19。该测试是一个单利测试套件，它决定是否有导致COVID-19的病毒的主动脱落。该测试利用分子扩增技术检测SARS-COV-2 RNA。 阳性结果表明SARS-COV-2的主动感染。测试阳性的人应自我分解并寻求医疗保健提供者的护理。 负结果并不排除SARS-COV-2感染。继续经历类似互联症状的人应寻求其医疗保健提供者的后续护理 |
- COVID-19的患病率 /预期值计数[时间范围：3个月]SARS-COV-2的研究患病率将由计数总结，并按年龄分组
- COVID-19的患病率 /预期值百分比[时间范围：3个月]SARS-COV-2的研究患病率将按百分比总结，并按年龄分组
- 收集性能/发病率计数[时间范围：3个月]
研究观察结果将通过计数总结：
- 自我收集，自我测试
- 用户体验
- 收集性能/发病率百分比[时间范围：3个月]
研究观察结果将以百分比进行总结：
- 自我收集，自我测试
- 用户体验
- 灵敏度和特异性[时间范围：3个月]与参考测试相比
- 无效率[时间范围：3个月]无效的速率以及其相关的2面威尔逊分数95％的置信区间将估计在Lucira Covid-19中估计SARS-COV-2
| 符合研究资格的年龄： | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Neeraj Kochhar家庭医学 | |
| 美国加利福尼亚州洛斯加托斯，美国95032 | |
| 首席研究员： | 医学博士Neeraj Kochhar | Neeraj Kochhar家庭医学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 无效率[时间范围：3个月] 无效的速率以及其相关的2面威尔逊分数95％的置信区间将估计在Lucira Covid-19中估计SARS-COV-2 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 关注社区测试研究，以评估Lucira Covid-19的表现多合一的测试套件 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随后在社区测试研究中评估Lucira Covid-19的性能与无症状受试者中的Hologic Panther Fusion SARS-COV-2 RT-PCR分析相比 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估FDA EUA授权的Lucira Covid-19多合一测试试剂盒，以与已知的高灵敏度EUA RT-PCR在无症状的个体中相比，在鼻拭子样品中对SARS-COV-2病毒的定性检测。这项研究的比较分析是全息豹融合SARS-COV-2 RT-PCR分析。 | ||||||
| 详细说明 | 这款Lucira Covid-19多合一测试套件最近获得了FDA紧急使用授权（EUA），用于处方房屋使用，并在14岁及以上的个人中，其医疗保健提供者怀疑14岁及以上的个人，他们的鼻拭子样品。该FDA EUA授权的基础是Lucira Health在涉嫌COVID-19的个人中进行的首次社区测试研究（07A-CLI-006）。与已知的高灵敏度RT-PCR分子测定在无症状个体中相比，这项绩效研究将用于建立Lucira Covid-19多合一测试试剂盒的性能。这项研究的结果将用于支持无症状个体中Lucira Covid-19的多合一测试试剂盒的扩展指示。 这项绩效研究将包括受训练有素的医务人员监督的研究对象自行收集的受试者人口统计和鼻拭子的收集。 在确定受试者资格并完成知情同意程序之后，每个受试者都将获得独特的研究标识号。 受试者参与这项研究将包括一次研究访问，其中一次收集活动。该主题是自我收集的鼻拭子样本，并根据FDA EUA授权的软件包插入说明运行Lucira Covid-19多合一测试套件。 研究人员和学习人员将在擦拭收集期间观察到受试者，将记录收集详细信息和任何收集问题。根据说明使用进行测试后，将丢弃从自我收集获得的鼻拭子。学习人员将与研究对象解释和分享Lucira Covid-19的多合一测试套件结果。 遵循Lucira Covid-19多合一测试套件自我收集将是用于参考方法测试的附加拭子集合。一（1）个额外的NS标本将被自收集，在运输培养基中准备，并按照研究操作手册指示发送给参考实验室。 每个系列最多可能有两个拭子，包括重新测试，每次访问最多四只拭子。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：Lucira Covid-19多合一测试套件 Lucira Covid-19多合一测试试剂盒旨在检测新型的冠状病毒SARS-COV-2，该冠状病毒SARS-COV-2在鼻拭子样品中导致COVID-19。该测试是一个单利测试套件，它决定是否有导致COVID-19的病毒的主动脱落。该测试利用分子扩增技术检测SARS-COV-2 RNA。 阳性结果表明SARS-COV-2的主动感染。测试阳性的人应自我分解并寻求医疗保健提供者的护理。 负结果并不排除SARS-COV-2感染。继续经历类似互联症状的人应寻求其医疗保健提供者的后续护理 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 主题自我收集和标本测试 将为受试者提供Lucira Covid-19测试套件，并根据QRI收集一（1）个鼻拭子，并在Lucira Covid-19中测试样品。 HCP将在此过程中观察主题，并记录与QRI的任何观察结果和偏差。 干预：设备：Lucira Covid-19多合一测试套件 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 304 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 500 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04720235 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 07A-CLI-007 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Lucira Health Inc | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lucira Health Inc | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Lucira Health Inc | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
