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出境医 / 临床实验 / RTMS在血管神经病中的镇痛作用

RTMS在血管神经病中的镇痛作用

研究描述
简要摘要：
血管神经病（VN）是由于主要小血管的壁发炎和破坏，外周神经随后的缺血性损害。 VN在绝大多数患者中都是痛苦的，在大约40％的病例中，疼痛与药物治疗很棘手。重复的经颅磁刺激（RTMS）是调节脑可塑性的一种无创方法，被认为是减轻与各种神经病相关的疼痛的替代方法。这项研究的目的是比较RTM在血管神经病中的镇痛作用和假刺激的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血管神经病设备：主动重复的经颅磁刺激装置：假手术重复经颅磁刺激不适用

详细说明：
血管神经病（VN）是一组疾病，是由于主要小血管的炎症而导致的，其壁破坏以及随后的外周神经的缺血性损害。神经损害可能与其他器官的损害共存。与VN相关的疾病的例子包括糖尿病，微观多管炎，嗜酸性粒细胞性肉芽肿与多血管炎（Churg-strauss），肉芽肿性炎性血管炎（Wegener's），类风湿关节炎，全身性红斑lupus filesiac lupus rupus rupus forus lupus for。在大约80％的患者中，VN疼痛，其中40％的患者患有药理学治疗疼痛。重复的经颅磁刺激（RTMS）是调节脑可塑性的一种无创方法。在这种方法中，一系列磁刺激被输送到大脑皮层，在那里它们转向电流并重复地将靶向神经元重复性化。如果在随后的几天重复刺激，则能够修改靶向皮质区域的活性数周甚至几个月，并通过这种方式来实现治疗作用。 RTM被广泛认为是减轻与各种神经病相关的疼痛的替代方法之一。这项研究的目的是比较RTM在血管神经病中的镇痛作用和假刺激的有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：患者将被随机分配为主动刺激或假手术，然后进行主动刺激。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：通过将刺激线圈垂直于头皮来提供假刺激，从而确保与主动刺激时相似的印象，但可以防止明显的磁场到达脑组织。
主要意图：治疗
官方标题：重复经颅磁刺激在疼痛的血管神经病中的镇痛作用
实际学习开始日期 ： 2021年1月25日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动重复经颅磁刺激
将在初级运动区域内管理10个赫兹（Hz）RTMS。治疗将包括5次每日课程（连续一周）。在每个会话中，将引起1500个静止运动阈值强度的90％的磁性脉冲。
设备：主动重复的经颅磁刺激
高频RTM在主要运动区域上，以诱导上肢肌肉的一级运动区域的长期增强。

假比较器：虚假重复的经颅磁刺激
假刺激将模仿活跃的刺激，但刺激的线圈将垂直于头皮，这可以确保与主动刺激相似的印象，但可以防止明显的磁场到达脑组织。
设备：假重复经颅磁刺激
假刺激以模拟主电动机区域上的高频RTM。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. RTMS之后的数字疼痛严重程度尺度[时间范围：RTMS之前，（同一天）后立即完成RTM。这是给予的
    总分10，得分更高，代表更严重的疼痛。从数字疼痛严重程度量表中的基线得分变为完成RTM后进行的测量。

  2. 数字疼痛严重程度量表首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    总分10，得分更高，代表更严重的疼痛。从数字疼痛严重程度量表中的基线得分变为完成RTMS两周后进行的测量。

  3. 数字疼痛严重程度尺度第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS四个星期后]
    总分10，得分更高，代表更严重的疼痛。从数字疼痛严重程度量表中的基线得分变为完成RTM后四周进行的测量。

  4. 疼痛严重程度的视觉模拟量表[时间范围：通过研究完成，平均10周]
    长度为100英里的模拟量表。总分为100，得分较高，代表更严重的疼痛。通过研究改变。


次要结果度量 ：
  1. RTMS之后的医院焦虑和抑郁量表[时间范围：在RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    总分64，得分较高，代表更严重的抑郁症。从医院焦虑和抑郁量表中的基线得分变为完成RTM后进行的测量。

  2. 医院焦虑和抑郁量表首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    总分64，得分较高，代表更严重的抑郁症。从医院焦虑和抑郁量表中的基线得分变为完成RTMS两周后进行的测量。

  3. 医院焦虑和抑郁量表第二随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS四个星期后]
    总分64，得分较高，代表更严重的抑郁症。从医院焦虑和抑郁量表中的基线得分变为完成RTM的四周后进行的测量。

  4. RTMS之后的36项简短表格健康调查[时间范围：RTMS之前，（同一天）完成RTMS之后。这是给予的
    总分，范围为0到800，较低的值代表结果较差。在36个项目的简短健康调查中，基线得分变为完成RTM后进行的测量。

  5. 36项简短表格健康调查首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    总分，范围为0到800，较低的值代表结果较差。在完成RTM的两周后，在36个项目的简短健康调查中的基线得分变化。

  6. 36项简短表格健康调查第二个随访[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四周]
    总分，范围为0到800，较低的值代表结果较差。在完成RTM的四周后，在36个项目的简短健康调查中的基线得分变化。

  7. RTMS之后的神经系统疾病（Neuro-QOL）上肢功能的生活质量[时间范围：RTMS之前，（同一天）在（同一天）完成RTMS之后。这是给予的
    总分，范围为0到100，较低的值代表结果较差。从神经QOL上肢函数的基线得分变为完成RTM后进行的测量。

  8. 神经系统疾病的生活质量（Neuro-QOL）上肢功能首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    总分，范围为0到100，较低的值代表结果较差。在完成RTM的两周后，从Neuro-Qol上肢函数中的基线得分从基线得分变为测量。

  9. 神经系统疾病的生活质量（Neuro-QOL）上肢功能第二随访[时间范围：RTMS，在完成RTMS后四个星期之前]
    总分，范围为0到100，较低的值代表结果较差。在完成RTM的四周后，从Neuro-Qol上肢函数中的基线得分从基线得分变为测量。

  10. RTMS之后的疼痛阈值评估对电刺激的疼痛阈值[时间范围：在RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告这种感觉变得痛苦。从基线疼痛阈值变为完成RTM后进行的测量。

  11. RTMS之后对电刺激的感觉阈值的评估[时间范围：RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告了第一种非触觉感觉。从基线感觉阈值变为完成RTM后进行的测量。

  12. 评估电动刺激的疼痛阈值首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTM后两周]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告这种感觉变得痛苦。从基线疼痛阈值变为完成RTM后两周进行的测量。

  13. 对电刺激的感觉阈值的评估首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告了第一种非触觉感觉。从基线感觉阈值变为完成RTM后两周进行的测量。

  14. 评估疼痛阈值对电刺激的第二个随访[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四个星期]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告这种感觉变得痛苦。从基线疼痛阈值变为完成RTM后四周进行的测量。

  15. 评估对电刺激的感觉阈值第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告了第一种非触觉感觉。从基线感觉阈值变为完成RTM后四个星期进行的测量。

  16. RTMS之后的冷感觉阈值评估对冷刺激的阈值[时间范围：在RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    从32度的Celcius开始，患者会报告他感到寒冷。从基线冷感觉阈值变为完成RTM后进行的测量。

  17. RTMS之后的疼痛阈值评估对冷的温度刺激[时间范围：RTMS之前，（同一天）立即完成RTM。这是给予的
    用冷温度刺激刺激，逐渐冷，从32度celcius开始，直到患者开始将刺激视为疼痛。从基线疼痛阈值变为完成RTM后进行的测量。

  18. 评估冷感觉阈值对冷气刺激的阈值首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    从32度的Celcius开始，患者会报告他感到寒冷。从基线冷感觉阈值变为完成RTM后两周进行的测量。

  19. 评估疼痛阈值对冷气刺激的首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    用冷温度刺激刺激，逐渐冷，从32度celcius开始，直到患者开始将刺激视为疼痛。从基线疼痛阈值变为完成RTM后两周进行的测量。

  20. 评估冷感觉阈值对冷气刺激的第二次跟踪[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四个星期]
    从32度的Celcius开始，患者会报告他感到寒冷。从基线冷感觉阈值变为完成RTM后四周进行的测量。

  21. 评估疼痛阈值对冷气刺激的第二次跟踪[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四周]
    用冷温度刺激刺激，逐渐冷，从32度celcius开始，直到患者开始将刺激视为疼痛。从基线疼痛阈值变为完成RTM后四周进行的测量。

  22. 评估RTMS后温暖温度刺激的温暖感觉阈值[时间范围：RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者报告他感到温暖。从基线温暖感觉阈值变为完成RTM后进行的测量。

  23. RTMS后（时间范围：RTMS之前）（同一天）完成RTM的疼痛阈值评估温暖的温度刺激。这是给予的
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者开始认为刺激是疼痛的。从基线疼痛阈值变为完成RTM后进行的测量。

  24. 评估温暖刺激的温暖感觉阈值首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者报告他感到温暖。从基线温暖感觉阈值变为完成RTM后两周进行的测量。

  25. 评估疼痛阈值到温暖的温度刺激首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者开始认为刺激是疼痛的。从基线疼痛阈值变为完成RTM后两周进行的测量。

  26. 评估温暖刺激的温暖感觉阈值第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者报告他感到温暖。从基线温暖感觉阈值变为完成RTM后四周进行的测量。

  27. 评估疼痛阈值到温暖的温度刺激第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者开始认为刺激是疼痛的。从基线疼痛阈值变为完成RTM后四周进行的测量。

  28. RTMS之后的食指屈曲强度的双边测量学评估[时间范围：RTMS之前，（同一天）完成RTMS之后。这是给予的
    从食指屈曲的基线强度变为完成RTM后进行的测量。

  29. RTMS之后的脚伸展强度的双边测量学评估[时间范围：RTMS之前，（同一天）后立即完成RTM。这是给予的
    从脚部延伸的基线强度变为完成RTM后进行的测量。

  30. 双边动力学评估食指屈曲的强度首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    从食指屈曲的基线强度变为完成RTM后两周进行的测量。

  31. 双边屈曲强度的双边测量学评估首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    从脚伸的基线强度变为完成RTM两周后进行的测量。

  32. 双边动力学评估食指屈曲的强度第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从食指屈曲的基线强度变为完成RTM的四周后进行的测量。

  33. 双边元计评估脚的强度延长第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从索引脚扩展的基线强度变为完成RTM的四周后进行的测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断血管神经病
  • 由于不少于一个月，恒定严重程度的神经性疼痛，每周需要多次使用镇痛药
  • 在纳入时的100英里视觉模拟量表上，评分为30英里或以上

排除标准：

  • 严重的忧郁症
  • 人格障碍和其他精神疾病，这可能会干扰参与研究
  • 认知缺陷，可能会干扰参与研究
  • RTMS的禁忌症，如过去的国际临床神经生理学联合会指南所述（Rossi等，2009），即癫痫发作，癫痫，磁性物质在磁场，怀孕，可能怀孕，脑内电极的可能性，可能存在磁物质，心脏起搏器或心脏内线，频繁的晕厥
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jakub M Antczak，医学博士+48 795 421 153 jakub.antczak@uj.edu.pl
联系人：医学博士Gabriela G Rusin +48 601 661 607 gabriela.rusin@doctoral.uj.edu.pl

位置
位置表的布局表
波兰
Jagiellonian大学医学院神经病学系招募
波兰克拉科夫，31503
联系人：Jakub M Antczak，医学博士+48 795 421 153 jakub.antczak@uj.edu.pl.pl
联系人：Gabriela Rusin，医学博士+48 601 661 607 gabriela.rusin@doctoral.uj.edu.pl.pl
子注视器：JustynaBrączyk，MS
赞助商和合作者
Jagiellonian大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： JustynaBrączyk，MS Jagiellonian大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • RTMS之后的数字疼痛严重程度尺度[时间范围：RTMS之前，（同一天）后立即完成RTM。这是给予的
    总分10，得分更高，代表更严重的疼痛。从数字疼痛严重程度量表中的基线得分变为完成RTM后进行的测量。
  • 数字疼痛严重程度量表首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    总分10，得分更高，代表更严重的疼痛。从数字疼痛严重程度量表中的基线得分变为完成RTMS两周后进行的测量。
  • 数字疼痛严重程度尺度第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS四个星期后]
    总分10，得分更高，代表更严重的疼痛。从数字疼痛严重程度量表中的基线得分变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 疼痛严重程度的视觉模拟量表[时间范围：通过研究完成，平均10周]
    长度为100英里的模拟量表。总分为100，得分较高，代表更严重的疼痛。通过研究改变。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月18日）
  • RTMS之后的数字疼痛严重程度尺度[时间范围：RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS]
    总分10，得分更高，代表更严重的疼痛。从数字疼痛严重程度量表中的基线得分变为完成RTM后进行的测量。
  • 数字疼痛严重程度量表首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    总分10，得分更高，代表更严重的疼痛。从数字疼痛严重程度量表中的基线得分变为完成RTMS两周后进行的测量。
  • 数字疼痛严重程度尺度第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS四个星期后]
    总分10，得分更高，代表更严重的疼痛。从数字疼痛严重程度量表中的基线得分变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 疼痛严重程度的视觉模拟量表[时间范围：通过研究完成，平均10周]
    长度为100英里的模拟量表。总分为100，得分较高，代表更严重的疼痛。通过研究改变。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • RTMS之后的医院焦虑和抑郁量表[时间范围：在RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    总分64，得分较高，代表更严重的抑郁症。从医院焦虑和抑郁量表中的基线得分变为完成RTM后进行的测量。
  • 医院焦虑和抑郁量表首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    总分64，得分较高，代表更严重的抑郁症。从医院焦虑和抑郁量表中的基线得分变为完成RTMS两周后进行的测量。
  • 医院焦虑和抑郁量表第二随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS四个星期后]
    总分64，得分较高，代表更严重的抑郁症。从医院焦虑和抑郁量表中的基线得分变为完成RTM的四周后进行的测量。
  • RTMS之后的36项简短表格健康调查[时间范围：RTMS之前，（同一天）完成RTMS之后。这是给予的
    总分，范围为0到800，较低的值代表结果较差。在36个项目的简短健康调查中，基线得分变为完成RTM后进行的测量。
  • 36项简短表格健康调查首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    总分，范围为0到800，较低的值代表结果较差。在完成RTM的两周后，在36个项目的简短健康调查中的基线得分变化。
  • 36项简短表格健康调查第二个随访[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四周]
    总分，范围为0到800，较低的值代表结果较差。在完成RTM的四周后，在36个项目的简短健康调查中的基线得分变化。
  • RTMS之后的神经系统疾病（Neuro-QOL）上肢功能的生活质量[时间范围：RTMS之前，（同一天）在（同一天）完成RTMS之后。这是给予的
    总分，范围为0到100，较低的值代表结果较差。从神经QOL上肢函数的基线得分变为完成RTM后进行的测量。
  • 神经系统疾病的生活质量（Neuro-QOL）上肢功能首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    总分，范围为0到100，较低的值代表结果较差。在完成RTM的两周后，从Neuro-Qol上肢函数中的基线得分从基线得分变为测量。
  • 神经系统疾病的生活质量（Neuro-QOL）上肢功能第二随访[时间范围：RTMS，在完成RTMS后四个星期之前]
    总分，范围为0到100，较低的值代表结果较差。在完成RTM的四周后，从Neuro-Qol上肢函数中的基线得分从基线得分变为测量。
  • RTMS之后的疼痛阈值评估对电刺激的疼痛阈值[时间范围：在RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告这种感觉变得痛苦。从基线疼痛阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • RTMS之后对电刺激的感觉阈值的评估[时间范围：RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告了第一种非触觉感觉。从基线感觉阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • 评估电动刺激的疼痛阈值首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTM后两周]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告这种感觉变得痛苦。从基线疼痛阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 对电刺激的感觉阈值的评估首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告了第一种非触觉感觉。从基线感觉阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值对电刺激的第二个随访[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四个星期]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告这种感觉变得痛苦。从基线疼痛阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 评估对电刺激的感觉阈值第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告了第一种非触觉感觉。从基线感觉阈值变为完成RTM后四个星期进行的测量。
  • RTMS之后的冷感觉阈值评估对冷刺激的阈值[时间范围：在RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    从32度的Celcius开始，患者会报告他感到寒冷。从基线冷感觉阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • RTMS之后的疼痛阈值评估对冷的温度刺激[时间范围：RTMS之前，（同一天）立即完成RTM。这是给予的
    用冷温度刺激刺激，逐渐冷，从32度celcius开始，直到患者开始将刺激视为疼痛。从基线疼痛阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • 评估冷感觉阈值对冷气刺激的阈值首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    从32度的Celcius开始，患者会报告他感到寒冷。从基线冷感觉阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值对冷气刺激的首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    用冷温度刺激刺激，逐渐冷，从32度celcius开始，直到患者开始将刺激视为疼痛。从基线疼痛阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估冷感觉阈值对冷气刺激的第二次跟踪[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四个星期]
    从32度的Celcius开始，患者会报告他感到寒冷。从基线冷感觉阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值对冷气刺激的第二次跟踪[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四周]
    用冷温度刺激刺激，逐渐冷，从32度celcius开始，直到患者开始将刺激视为疼痛。从基线疼痛阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 评估RTMS后温暖温度刺激的温暖感觉阈值[时间范围：RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者报告他感到温暖。从基线温暖感觉阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • RTMS后（时间范围：RTMS之前）（同一天）完成RTM的疼痛阈值评估温暖的温度刺激。这是给予的
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者开始认为刺激是疼痛的。从基线疼痛阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • 评估温暖刺激的温暖感觉阈值首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者报告他感到温暖。从基线温暖感觉阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值到温暖的温度刺激首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者开始认为刺激是疼痛的。从基线疼痛阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估温暖刺激的温暖感觉阈值第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者报告他感到温暖。从基线温暖感觉阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值到温暖的温度刺激第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者开始认为刺激是疼痛的。从基线疼痛阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • RTMS之后的食指屈曲强度的双边测量学评估[时间范围：RTMS之前，（同一天）完成RTMS之后。这是给予的
    从食指屈曲的基线强度变为完成RTM后进行的测量。
  • RTMS之后的脚伸展强度的双边测量学评估[时间范围：RTMS之前，（同一天）后立即完成RTM。这是给予的
    从脚部延伸的基线强度变为完成RTM后进行的测量。
  • 双边动力学评估食指屈曲的强度首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    从食指屈曲的基线强度变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 双边屈曲强度的双边测量学评估首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    从脚伸的基线强度变为完成RTM两周后进行的测量。
  • 双边动力学评估食指屈曲的强度第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从食指屈曲的基线强度变为完成RTM的四周后进行的测量。
  • 双边元计评估脚的强度延长第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从索引脚扩展的基线强度变为完成RTM的四周后进行的测量。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月18日）
  • RTMS之后的医院焦虑和抑郁量表[时间范围：在RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS]
    总分64，得分较高，代表更严重的抑郁症。从医院焦虑和抑郁量表中的基线得分变为完成RTM后进行的测量。
  • 医院焦虑和抑郁量表首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    总分64，得分较高，代表更严重的抑郁症。从医院焦虑和抑郁量表中的基线得分变为完成RTMS两周后进行的测量。
  • 医院焦虑和抑郁量表第二随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS四个星期后]
    总分64，得分较高，代表更严重的抑郁症。从医院焦虑和抑郁量表中的基线得分变为完成RTM的四周后进行的测量。
  • RTMS之后的36个项目简短表格调查[时间范围：在RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS]
    总分，范围为0到800，较低的值代表结果较差。在36个项目的简短健康调查中，基线得分变为完成RTM后进行的测量。
  • 36项简短表格健康调查首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    总分，范围为0到800，较低的值代表结果较差。在完成RTM的两周后，在36个项目的简短健康调查中的基线得分变化。
  • 36项简短表格健康调查第二个随访[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四周]
    总分，范围为0到800，较低的值代表结果较差。在完成RTM的四周后，在36个项目的简短健康调查中的基线得分变化。
  • RTMS后神经系统疾病的生活质量（Neuro-QOL）上肢功能[时间范围：RTMS之前，直接（同一天）在完成RTMS之后]
    总分，范围为0到100，较低的值代表结果较差。从神经QOL上肢函数的基线得分变为完成RTM后进行的测量。
  • 神经系统疾病的生活质量（Neuro-QOL）上肢功能首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    总分，范围为0到100，较低的值代表结果较差。在完成RTM的两周后，从Neuro-Qol上肢函数中的基线得分从基线得分变为测量。
  • 神经系统疾病的生活质量（Neuro-QOL）上肢功能第二随访[时间范围：RTMS，在完成RTMS后四个星期之前]
    总分，范围为0到100，较低的值代表结果较差。在完成RTM的四周后，从Neuro-Qol上肢函数中的基线得分从基线得分变为测量。
  • RTMS后对电刺激的疼痛阈值评估[时间范围：在RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告这种感觉变得痛苦。从基线疼痛阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • RTMS之后对电刺激的感觉阈值的评估[时间范围：在RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS后直接（同一天）]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告了第一种非触觉感觉。从基线感觉阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • 评估电动刺激的疼痛阈值首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTM后两周]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告这种感觉变得痛苦。从基线疼痛阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 对电刺激的感觉阈值的评估首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告了第一种非触觉感觉。从基线感觉阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值对电刺激的第二个随访[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四个星期]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告这种感觉变得痛苦。从基线疼痛阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 评估对电刺激的感觉阈值第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告了第一种非触觉感觉。从基线感觉阈值变为完成RTM后四个星期进行的测量。
  • 评估RTMS后冷刺激性阈值[时间范围：在RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS]
    从32度的Celcius开始，患者会报告他感到寒冷。从基线冷感觉阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • 评估RTMS之后的疼痛阈值[时间范围：在RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS之后]
    用冷温度刺激刺激，逐渐冷，从32度celcius开始，直到患者开始将刺激视为疼痛。从基线疼痛阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • 评估冷感觉阈值对冷气刺激的阈值首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    从32度的Celcius开始，患者会报告他感到寒冷。从基线冷感觉阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值对冷气刺激的首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    用冷温度刺激刺激，逐渐冷，从32度celcius开始，直到患者开始将刺激视为疼痛。从基线疼痛阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估冷感觉阈值对冷气刺激的第二次跟踪[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四个星期]
    从32度的Celcius开始，患者会报告他感到寒冷。从基线冷感觉阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值对冷气刺激的第二次跟踪[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四周]
    用冷温度刺激刺激，逐渐冷，从32度celcius开始，直到患者开始将刺激视为疼痛。从基线疼痛阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 评估RTMS后温暖温度刺激的温暖感觉阈值[时间范围：在RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者报告他感到温暖。从基线温暖感觉阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • 评估RTMS后温暖的温度刺激的疼痛阈值[时间范围：在RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者开始认为刺激是疼痛的。从基线疼痛阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • 评估温暖刺激的温暖感觉阈值首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者报告他感到温暖。从基线温暖感觉阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值到温暖的温度刺激首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者开始认为刺激是疼痛的。从基线疼痛阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估温暖刺激的温暖感觉阈值第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者报告他感到温暖。从基线温暖感觉阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值到温暖的温度刺激第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者开始认为刺激是疼痛的。从基线疼痛阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • RTMS之后食指屈曲强度的双边测量学评估[时间范围：在RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS]
    从食指屈曲的基线强度变为完成RTM后进行的测量。
  • RTMS之后的脚伸展强度的双边测量学评估[时间范围：RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS]
    从脚部延伸的基线强度变为完成RTM后进行的测量。
  • 双边动力学评估食指屈曲的强度首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    从食指屈曲的基线强度变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 双边屈曲强度的双边测量学评估首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    从脚伸的基线强度变为完成RTM两周后进行的测量。
  • 双边动力学评估食指屈曲的强度第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从食指屈曲的基线强度变为完成RTM的四周后进行的测量。
  • 双边元计评估脚的强度延长第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从索引脚扩展的基线强度变为完成RTM的四周后进行的测量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RTMS在血管神经病中的镇痛作用
官方标题ICMJE重复经颅磁刺激在疼痛的血管神经病中的镇痛作用
简要摘要血管神经病（VN）是由于主要小血管的壁发炎和破坏，外周神经随后的缺血性损害。 VN在绝大多数患者中都是痛苦的，在大约40％的病例中，疼痛与药物治疗很棘手。重复的经颅磁刺激（RTMS）是调节脑可塑性的一种无创方法，被认为是减轻与各种神经病相关的疼痛的替代方法。这项研究的目的是比较RTM在血管神经病中的镇痛作用和假刺激的有效性。
详细说明血管神经病（VN）是一组疾病，是由于主要小血管的炎症而导致的，其壁破坏以及随后的外周神经的缺血性损害。神经损害可能与其他器官的损害共存。与VN相关的疾病的例子包括糖尿病，微观多管炎，嗜酸性粒细胞性肉芽肿与多血管炎（Churg-strauss），肉芽肿性炎性血管炎（Wegener's），类风湿关节炎，全身性红斑lupus filesiac lupus rupus rupus forus lupus for。在大约80％的患者中，VN疼痛，其中40％的患者患有药理学治疗疼痛。重复的经颅磁刺激（RTMS）是调节脑可塑性的一种无创方法。在这种方法中，一系列磁刺激被输送到大脑皮层，在那里它们转向电流并重复地将靶向神经元重复性化。如果在随后的几天重复刺激，则能够修改靶向皮质区域的活性数周甚至几个月，并通过这种方式来实现治疗作用。 RTM被广泛认为是减轻与各种神经病相关的疼痛的替代方法之一。这项研究的目的是比较RTM在血管神经病中的镇痛作用和假刺激的有效性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
患者将被随机分配为主动刺激或假手术，然后进行主动刺激。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
通过将刺激线圈垂直于头皮来提供假刺激，从而确保与主动刺激时相似的印象，但可以防止明显的磁场到达脑组织。
主要目的：治疗
条件ICMJE血管神经病
干预ICMJE
  • 设备：主动重复的经颅磁刺激
    高频RTM在主要运动区域上，以诱导上肢肌肉的一级运动区域的长期增强。
  • 设备：假重复经颅磁刺激
    假刺激以模拟主电动机区域上的高频RTM。
研究臂ICMJE
  • 实验：主动重复经颅磁刺激
    将在初级运动区域内管理10个赫兹（Hz）RTMS。治疗将包括5次每日课程（连续一周）。在每个会话中，将引起1500个静止运动阈值强度的90％的磁性脉冲。
    干预：设备：主动重复经颅磁刺激
  • 假比较器：虚假重复的经颅磁刺激
    假刺激将模仿活跃的刺激，但刺激的线圈将垂直于头皮，这可以确保与主动刺激相似的印象，但可以防止明显的磁场到达脑组织。
    干预：装置：假手术重复经颅磁刺激
出版物 * Rossi S，Hallett M，Rossini PM，Pascual-Leone A； TMS共识组的安全。在临床实践和研究中使用经颅磁刺激的安全性，道德考虑和应用指南。临床神经生理。 2009年12月； 120（12）：2008-2039。 doi：10.1016/j.clinph.2009.08.016。 Epub 2009年10月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月18日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断血管神经病
  • 由于不少于一个月，恒定严重程度的神经性疼痛，每周需要多次使用镇痛药
  • 在纳入时的100英里视觉模拟量表上，评分为30英里或以上

排除标准：

  • 严重的忧郁症
  • 人格障碍和其他精神疾病，这可能会干扰参与研究
  • 认知缺陷，可能会干扰参与研究
  • RTMS的禁忌症，如过去的国际临床神经生理学联合会指南所述（Rossi等，2009），即癫痫发作，癫痫，磁性物质在磁场，怀孕，可能怀孕，脑内电极的可能性，可能存在磁物质，心脏起搏器或心脏内线，频繁的晕厥
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jakub M Antczak，医学博士+48 795 421 153 jakub.antczak@uj.edu.pl
联系人：医学博士Gabriela G Rusin +48 601 661 607 gabriela.rusin@doctoral.uj.edu.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04720196
其他研究ID编号ICMJE Jagiellonianu63
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：完成研究后，参与者的年龄和性别以及在基线，在RTMS之后，第一个和第二次随访后进行的所有结果测量的分数和结果将根据要求提供给其他研究人员。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：研究结果将在发布后将获得数据。
访问标准：应电子邮件发送：jakub.antczak@uj.edu.pl.pl
责任方雅各布·安卡克（Jakub Antczak），贾吉隆大学
研究赞助商ICMJE Jagiellonian大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： JustynaBrączyk，MS Jagiellonian大学
PRS帐户Jagiellonian大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
血管神经病（VN）是由于主要小血管的壁发炎和破坏，外周神经随后的缺血性损害。 VN在绝大多数患者中都是痛苦的，在大约40％的病例中，疼痛与药物治疗很棘手。重复的经颅磁刺激（RTMS）是调节脑可塑性的一种无创方法，被认为是减轻与各种神经病相关的疼痛的替代方法。这项研究的目的是比较RTM在血管神经病中的镇痛作用和假刺激的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血管神经病设备：主动重复的经颅磁刺激装置：假手术重复经颅磁刺激不适用

详细说明：
血管神经病（VN）是一组疾病，是由于主要小血管的炎症而导致的，其壁破坏以及随后的外周神经的缺血性损害。神经损害可能与其他器官的损害共存。与VN相关的疾病的例子包括糖尿病，微观多管炎，嗜酸性粒细胞性肉芽肿与多血管炎（Churg-strauss），肉芽肿性炎性血管炎（Wegener's），类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑lupus filesiac lupus rupus rupus forus lupus for。在大约80％的患者中，VN疼痛，其中40％的患者患有药理学治疗疼痛。重复的经颅磁刺激（RTMS）是调节脑可塑性的一种无创方法。在这种方法中，一系列磁刺激被输送到大脑皮层，在那里它们转向电流并重复地将靶向神经元重复性化。如果在随后的几天重复刺激，则能够修改靶向皮质区域的活性数周甚至几个月，并通过这种方式来实现治疗作用。 RTM被广泛认为是减轻与各种神经病相关的疼痛的替代方法之一。这项研究的目的是比较RTM在血管神经病中的镇痛作用和假刺激的有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：患者将被随机分配为主动刺激或假手术，然后进行主动刺激。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：通过将刺激线圈垂直于头皮来提供假刺激，从而确保与主动刺激时相似的印象，但可以防止明显的磁场到达脑组织。
主要意图：治疗
官方标题：重复经颅磁刺激在疼痛的血管神经病中的镇痛作用
实际学习开始日期 ： 2021年1月25日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动重复经颅磁刺激
将在初级运动区域内管理10个赫兹（Hz）RTMS。治疗将包括5次每日课程（连续一周）。在每个会话中，将引起1500个静止运动阈值强度的90％的磁性脉冲。
设备：主动重复的经颅磁刺激
高频RTM在主要运动区域上，以诱导上肢肌肉的一级运动区域的长期增强。

假比较器：虚假重复的经颅磁刺激
假刺激将模仿活跃的刺激，但刺激的线圈将垂直于头皮，这可以确保与主动刺激相似的印象，但可以防止明显的磁场到达脑组织。
设备：假重复经颅磁刺激
假刺激以模拟主电动机区域上的高频RTM。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. RTMS之后的数字疼痛严重程度尺度[时间范围：RTMS之前，（同一天）后立即完成RTM。这是给予的
    总分10，得分更高，代表更严重的疼痛。从数字疼痛严重程度量表中的基线得分变为完成RTM后进行的测量。

  2. 数字疼痛严重程度量表首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    总分10，得分更高，代表更严重的疼痛。从数字疼痛严重程度量表中的基线得分变为完成RTMS两周后进行的测量。

  3. 数字疼痛严重程度尺度第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS四个星期后]
    总分10，得分更高，代表更严重的疼痛。从数字疼痛严重程度量表中的基线得分变为完成RTM后四周进行的测量。

  4. 疼痛严重程度的视觉模拟量表[时间范围：通过研究完成，平均10周]
    长度为100英里的模拟量表。总分为100，得分较高，代表更严重的疼痛。通过研究改变。


次要结果度量 ：
  1. RTMS之后的医院焦虑和抑郁量表[时间范围：在RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    总分64，得分较高，代表更严重的抑郁症。从医院焦虑和抑郁量表中的基线得分变为完成RTM后进行的测量。

  2. 医院焦虑和抑郁量表首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    总分64，得分较高，代表更严重的抑郁症。从医院焦虑和抑郁量表中的基线得分变为完成RTMS两周后进行的测量。

  3. 医院焦虑和抑郁量表第二随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS四个星期后]
    总分64，得分较高，代表更严重的抑郁症。从医院焦虑和抑郁量表中的基线得分变为完成RTM的四周后进行的测量。

  4. RTMS之后的36项简短表格健康调查[时间范围：RTMS之前，（同一天）完成RTMS之后。这是给予的
    总分，范围为0到800，较低的值代表结果较差。在36个项目的简短健康调查中，基线得分变为完成RTM后进行的测量。

  5. 36项简短表格健康调查首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    总分，范围为0到800，较低的值代表结果较差。在完成RTM的两周后，在36个项目的简短健康调查中的基线得分变化。

  6. 36项简短表格健康调查第二个随访[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四周]
    总分，范围为0到800，较低的值代表结果较差。在完成RTM的四周后，在36个项目的简短健康调查中的基线得分变化。

  7. RTMS之后的神经系统疾病（Neuro-QOL）上肢功能的生活质量[时间范围：RTMS之前，（同一天）在（同一天）完成RTMS之后。这是给予的
    总分，范围为0到100，较低的值代表结果较差。从神经QOL上肢函数的基线得分变为完成RTM后进行的测量。

  8. 神经系统疾病的生活质量（Neuro-QOL）上肢功能首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    总分，范围为0到100，较低的值代表结果较差。在完成RTM的两周后，从Neuro-Qol上肢函数中的基线得分从基线得分变为测量。

  9. 神经系统疾病的生活质量（Neuro-QOL）上肢功能第二随访[时间范围：RTMS，在完成RTMS后四个星期之前]
    总分，范围为0到100，较低的值代表结果较差。在完成RTM的四周后，从Neuro-Qol上肢函数中的基线得分从基线得分变为测量。

  10. RTMS之后的疼痛阈值评估对电刺激的疼痛阈值[时间范围：在RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告这种感觉变得痛苦。从基线疼痛阈值变为完成RTM后进行的测量。

  11. RTMS之后对电刺激的感觉阈值的评估[时间范围：RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告了第一种非触觉感觉。从基线感觉阈值变为完成RTM后进行的测量。

  12. 评估电动刺激的疼痛阈值首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTM后两周]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告这种感觉变得痛苦。从基线疼痛阈值变为完成RTM后两周进行的测量。

  13. 对电刺激的感觉阈值的评估首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告了第一种非触觉感觉。从基线感觉阈值变为完成RTM后两周进行的测量。

  14. 评估疼痛阈值对电刺激的第二个随访[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四个星期]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告这种感觉变得痛苦。从基线疼痛阈值变为完成RTM后四周进行的测量。

  15. 评估对电刺激的感觉阈值第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告了第一种非触觉感觉。从基线感觉阈值变为完成RTM后四个星期进行的测量。

  16. RTMS之后的冷感觉阈值评估对冷刺激的阈值[时间范围：在RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    从32度的Celcius开始，患者会报告他感到寒冷。从基线冷感觉阈值变为完成RTM后进行的测量。

  17. RTMS之后的疼痛阈值评估对冷的温度刺激[时间范围：RTMS之前，（同一天）立即完成RTM。这是给予的
    用冷温度刺激刺激，逐渐冷，从32度celcius开始，直到患者开始将刺激视为疼痛。从基线疼痛阈值变为完成RTM后进行的测量。

  18. 评估冷感觉阈值对冷气刺激的阈值首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    从32度的Celcius开始，患者会报告他感到寒冷。从基线冷感觉阈值变为完成RTM后两周进行的测量。

  19. 评估疼痛阈值对冷气刺激的首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    用冷温度刺激刺激，逐渐冷，从32度celcius开始，直到患者开始将刺激视为疼痛。从基线疼痛阈值变为完成RTM后两周进行的测量。

  20. 评估冷感觉阈值对冷气刺激的第二次跟踪[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四个星期]
    从32度的Celcius开始，患者会报告他感到寒冷。从基线冷感觉阈值变为完成RTM后四周进行的测量。

  21. 评估疼痛阈值对冷气刺激的第二次跟踪[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四周]
    用冷温度刺激刺激，逐渐冷，从32度celcius开始，直到患者开始将刺激视为疼痛。从基线疼痛阈值变为完成RTM后四周进行的测量。

  22. 评估RTMS后温暖温度刺激的温暖感觉阈值[时间范围：RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者报告他感到温暖。从基线温暖感觉阈值变为完成RTM后进行的测量。

  23. RTMS后（时间范围：RTMS之前）（同一天）完成RTM的疼痛阈值评估温暖的温度刺激。这是给予的
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者开始认为刺激是疼痛的。从基线疼痛阈值变为完成RTM后进行的测量。

  24. 评估温暖刺激的温暖感觉阈值首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者报告他感到温暖。从基线温暖感觉阈值变为完成RTM后两周进行的测量。

  25. 评估疼痛阈值到温暖的温度刺激首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者开始认为刺激是疼痛的。从基线疼痛阈值变为完成RTM后两周进行的测量。

  26. 评估温暖刺激的温暖感觉阈值第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者报告他感到温暖。从基线温暖感觉阈值变为完成RTM后四周进行的测量。

  27. 评估疼痛阈值到温暖的温度刺激第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者开始认为刺激是疼痛的。从基线疼痛阈值变为完成RTM后四周进行的测量。

  28. RTMS之后的食指屈曲强度的双边测量学评估[时间范围：RTMS之前，（同一天）完成RTMS之后。这是给予的
    从食指屈曲的基线强度变为完成RTM后进行的测量。

  29. RTMS之后的脚伸展强度的双边测量学评估[时间范围：RTMS之前，（同一天）后立即完成RTM。这是给予的
    从脚部延伸的基线强度变为完成RTM后进行的测量。

  30. 双边动力学评估食指屈曲的强度首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    从食指屈曲的基线强度变为完成RTM后两周进行的测量。

  31. 双边屈曲强度的双边测量学评估首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    从脚伸的基线强度变为完成RTM两周后进行的测量。

  32. 双边动力学评估食指屈曲的强度第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从食指屈曲的基线强度变为完成RTM的四周后进行的测量。

  33. 双边元计评估脚的强度延长第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从索引脚扩展的基线强度变为完成RTM的四周后进行的测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断血管神经病
  • 由于不少于一个月，恒定严重程度的神经性疼痛，每周需要多次使用镇痛药
  • 在纳入时的100英里视觉模拟量表上，评分为30英里或以上

排除标准：

  • 严重的忧郁症
  • 人格障碍和其他精神疾病，这可能会干扰参与研究
  • 认知缺陷，可能会干扰参与研究
  • RTMS的禁忌症，如过去的国际临床神经生理学联合会指南所述（Rossi等，2009），即癫痫发作，癫痫，磁性物质在磁场，怀孕，可能怀孕，脑内电极的可能性，可能存在磁物质，心脏起搏器或心脏内线，频繁的晕厥
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jakub M Antczak，医学博士+48 795 421 153 jakub.antczak@uj.edu.pl
联系人：医学博士Gabriela G Rusin +48 601 661 607 gabriela.rusin@doctoral.uj.edu.pl

位置
位置表的布局表
波兰
Jagiellonian大学医学院神经病学系招募
波兰克拉科夫，31503
联系人：Jakub M Antczak，医学博士+48 795 421 153 jakub.antczak@uj.edu.pl.pl
联系人：Gabriela Rusin，医学博士+48 601 661 607 gabriela.rusin@doctoral.uj.edu.pl.pl
子注视器：JustynaBrączyk，MS
赞助商和合作者
Jagiellonian大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： JustynaBrączyk，MS Jagiellonian大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • RTMS之后的数字疼痛严重程度尺度[时间范围：RTMS之前，（同一天）后立即完成RTM。这是给予的
    总分10，得分更高，代表更严重的疼痛。从数字疼痛严重程度量表中的基线得分变为完成RTM后进行的测量。
  • 数字疼痛严重程度量表首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    总分10，得分更高，代表更严重的疼痛。从数字疼痛严重程度量表中的基线得分变为完成RTMS两周后进行的测量。
  • 数字疼痛严重程度尺度第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS四个星期后]
    总分10，得分更高，代表更严重的疼痛。从数字疼痛严重程度量表中的基线得分变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 疼痛严重程度的视觉模拟量表[时间范围：通过研究完成，平均10周]
    长度为100英里的模拟量表。总分为100，得分较高，代表更严重的疼痛。通过研究改变。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月18日）
  • RTMS之后的数字疼痛严重程度尺度[时间范围：RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS]
    总分10，得分更高，代表更严重的疼痛。从数字疼痛严重程度量表中的基线得分变为完成RTM后进行的测量。
  • 数字疼痛严重程度量表首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    总分10，得分更高，代表更严重的疼痛。从数字疼痛严重程度量表中的基线得分变为完成RTMS两周后进行的测量。
  • 数字疼痛严重程度尺度第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS四个星期后]
    总分10，得分更高，代表更严重的疼痛。从数字疼痛严重程度量表中的基线得分变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 疼痛严重程度的视觉模拟量表[时间范围：通过研究完成，平均10周]
    长度为100英里的模拟量表。总分为100，得分较高，代表更严重的疼痛。通过研究改变。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月21日）
  • RTMS之后的医院焦虑和抑郁量表[时间范围：在RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    总分64，得分较高，代表更严重的抑郁症。从医院焦虑和抑郁量表中的基线得分变为完成RTM后进行的测量。
  • 医院焦虑和抑郁量表首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    总分64，得分较高，代表更严重的抑郁症。从医院焦虑和抑郁量表中的基线得分变为完成RTMS两周后进行的测量。
  • 医院焦虑和抑郁量表第二随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS四个星期后]
    总分64，得分较高，代表更严重的抑郁症。从医院焦虑和抑郁量表中的基线得分变为完成RTM的四周后进行的测量。
  • RTMS之后的36项简短表格健康调查[时间范围：RTMS之前，（同一天）完成RTMS之后。这是给予的
    总分，范围为0到800，较低的值代表结果较差。在36个项目的简短健康调查中，基线得分变为完成RTM后进行的测量。
  • 36项简短表格健康调查首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    总分，范围为0到800，较低的值代表结果较差。在完成RTM的两周后，在36个项目的简短健康调查中的基线得分变化。
  • 36项简短表格健康调查第二个随访[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四周]
    总分，范围为0到800，较低的值代表结果较差。在完成RTM的四周后，在36个项目的简短健康调查中的基线得分变化。
  • RTMS之后的神经系统疾病（Neuro-QOL）上肢功能的生活质量[时间范围：RTMS之前，（同一天）在（同一天）完成RTMS之后。这是给予的
    总分，范围为0到100，较低的值代表结果较差。从神经QOL上肢函数的基线得分变为完成RTM后进行的测量。
  • 神经系统疾病的生活质量（Neuro-QOL）上肢功能首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    总分，范围为0到100，较低的值代表结果较差。在完成RTM的两周后，从Neuro-Qol上肢函数中的基线得分从基线得分变为测量。
  • 神经系统疾病的生活质量（Neuro-QOL）上肢功能第二随访[时间范围：RTMS，在完成RTMS后四个星期之前]
    总分，范围为0到100，较低的值代表结果较差。在完成RTM的四周后，从Neuro-Qol上肢函数中的基线得分从基线得分变为测量。
  • RTMS之后的疼痛阈值评估对电刺激的疼痛阈值[时间范围：在RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告这种感觉变得痛苦。从基线疼痛阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • RTMS之后对电刺激的感觉阈值的评估[时间范围：RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告了第一种非触觉感觉。从基线感觉阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • 评估电动刺激的疼痛阈值首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTM后两周]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告这种感觉变得痛苦。从基线疼痛阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 对电刺激的感觉阈值的评估首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告了第一种非触觉感觉。从基线感觉阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值对电刺激的第二个随访[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四个星期]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告这种感觉变得痛苦。从基线疼痛阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 评估对电刺激的感觉阈值第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告了第一种非触觉感觉。从基线感觉阈值变为完成RTM后四个星期进行的测量。
  • RTMS之后的冷感觉阈值评估对冷刺激的阈值[时间范围：在RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    从32度的Celcius开始，患者会报告他感到寒冷。从基线冷感觉阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • RTMS之后的疼痛阈值评估对冷的温度刺激[时间范围：RTMS之前，（同一天）立即完成RTM。这是给予的
    用冷温度刺激刺激，逐渐冷，从32度celcius开始，直到患者开始将刺激视为疼痛。从基线疼痛阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • 评估冷感觉阈值对冷气刺激的阈值首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    从32度的Celcius开始，患者会报告他感到寒冷。从基线冷感觉阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值对冷气刺激的首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    用冷温度刺激刺激，逐渐冷，从32度celcius开始，直到患者开始将刺激视为疼痛。从基线疼痛阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估冷感觉阈值对冷气刺激的第二次跟踪[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四个星期]
    从32度的Celcius开始，患者会报告他感到寒冷。从基线冷感觉阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值对冷气刺激的第二次跟踪[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四周]
    用冷温度刺激刺激，逐渐冷，从32度celcius开始，直到患者开始将刺激视为疼痛。从基线疼痛阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 评估RTMS后温暖温度刺激的温暖感觉阈值[时间范围：RTMS之前，（同一天）完成RTM。这是给予的
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者报告他感到温暖。从基线温暖感觉阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • RTMS后（时间范围：RTMS之前）（同一天）完成RTM的疼痛阈值评估温暖的温度刺激。这是给予的
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者开始认为刺激是疼痛的。从基线疼痛阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • 评估温暖刺激的温暖感觉阈值首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者报告他感到温暖。从基线温暖感觉阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值到温暖的温度刺激首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者开始认为刺激是疼痛的。从基线疼痛阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估温暖刺激的温暖感觉阈值第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者报告他感到温暖。从基线温暖感觉阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值到温暖的温度刺激第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者开始认为刺激是疼痛的。从基线疼痛阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • RTMS之后的食指屈曲强度的双边测量学评估[时间范围：RTMS之前，（同一天）完成RTMS之后。这是给予的
    从食指屈曲的基线强度变为完成RTM后进行的测量。
  • RTMS之后的脚伸展强度的双边测量学评估[时间范围：RTMS之前，（同一天）后立即完成RTM。这是给予的
    从脚部延伸的基线强度变为完成RTM后进行的测量。
  • 双边动力学评估食指屈曲的强度首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    从食指屈曲的基线强度变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 双边屈曲强度的双边测量学评估首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    从脚伸的基线强度变为完成RTM两周后进行的测量。
  • 双边动力学评估食指屈曲的强度第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从食指屈曲的基线强度变为完成RTM的四周后进行的测量。
  • 双边元计评估脚的强度延长第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从索引脚扩展的基线强度变为完成RTM的四周后进行的测量。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月18日）
  • RTMS之后的医院焦虑和抑郁量表[时间范围：在RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS]
    总分64，得分较高，代表更严重的抑郁症。从医院焦虑和抑郁量表中的基线得分变为完成RTM后进行的测量。
  • 医院焦虑和抑郁量表首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    总分64，得分较高，代表更严重的抑郁症。从医院焦虑和抑郁量表中的基线得分变为完成RTMS两周后进行的测量。
  • 医院焦虑和抑郁量表第二随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS四个星期后]
    总分64，得分较高，代表更严重的抑郁症。从医院焦虑和抑郁量表中的基线得分变为完成RTM的四周后进行的测量。
  • RTMS之后的36个项目简短表格调查[时间范围：在RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS]
    总分，范围为0到800，较低的值代表结果较差。在36个项目的简短健康调查中，基线得分变为完成RTM后进行的测量。
  • 36项简短表格健康调查首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    总分，范围为0到800，较低的值代表结果较差。在完成RTM的两周后，在36个项目的简短健康调查中的基线得分变化。
  • 36项简短表格健康调查第二个随访[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四周]
    总分，范围为0到800，较低的值代表结果较差。在完成RTM的四周后，在36个项目的简短健康调查中的基线得分变化。
  • RTMS后神经系统疾病的生活质量（Neuro-QOL）上肢功能[时间范围：RTMS之前，直接（同一天）在完成RTMS之后]
    总分，范围为0到100，较低的值代表结果较差。从神经QOL上肢函数的基线得分变为完成RTM后进行的测量。
  • 神经系统疾病的生活质量（Neuro-QOL）上肢功能首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    总分，范围为0到100，较低的值代表结果较差。在完成RTM的两周后，从Neuro-Qol上肢函数中的基线得分从基线得分变为测量。
  • 神经系统疾病的生活质量（Neuro-QOL）上肢功能第二随访[时间范围：RTMS，在完成RTMS后四个星期之前]
    总分，范围为0到100，较低的值代表结果较差。在完成RTM的四周后，从Neuro-Qol上肢函数中的基线得分从基线得分变为测量。
  • RTMS后对电刺激的疼痛阈值评估[时间范围：在RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告这种感觉变得痛苦。从基线疼痛阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • RTMS之后对电刺激的感觉阈值的评估[时间范围：在RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS后直接（同一天）]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告了第一种非触觉感觉。从基线感觉阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • 评估电动刺激的疼痛阈值首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTM后两周]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告这种感觉变得痛苦。从基线疼痛阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 对电刺激的感觉阈值的评估首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告了第一种非触觉感觉。从基线感觉阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值对电刺激的第二个随访[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四个星期]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告这种感觉变得痛苦。从基线疼痛阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 评估对电刺激的感觉阈值第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    电视脉刺激逐渐从0mA逐渐增加，直到患者报告了第一种非触觉感觉。从基线感觉阈值变为完成RTM后四个星期进行的测量。
  • 评估RTMS后冷刺激性阈值[时间范围：在RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS]
    从32度的Celcius开始，患者会报告他感到寒冷。从基线冷感觉阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • 评估RTMS之后的疼痛阈值[时间范围：在RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS之后]
    用冷温度刺激刺激，逐渐冷，从32度celcius开始，直到患者开始将刺激视为疼痛。从基线疼痛阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • 评估冷感觉阈值对冷气刺激的阈值首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    从32度的Celcius开始，患者会报告他感到寒冷。从基线冷感觉阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值对冷气刺激的首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    用冷温度刺激刺激，逐渐冷，从32度celcius开始，直到患者开始将刺激视为疼痛。从基线疼痛阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估冷感觉阈值对冷气刺激的第二次跟踪[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四个星期]
    从32度的Celcius开始，患者会报告他感到寒冷。从基线冷感觉阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值对冷气刺激的第二次跟踪[时间范围：在RTMS之前，在完成RTMS后四周]
    用冷温度刺激刺激，逐渐冷，从32度celcius开始，直到患者开始将刺激视为疼痛。从基线疼痛阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 评估RTMS后温暖温度刺激的温暖感觉阈值[时间范围：在RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者报告他感到温暖。从基线温暖感觉阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • 评估RTMS后温暖的温度刺激的疼痛阈值[时间范围：在RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者开始认为刺激是疼痛的。从基线疼痛阈值变为完成RTM后进行的测量。
  • 评估温暖刺激的温暖感觉阈值首先跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS两周后]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者报告他感到温暖。从基线温暖感觉阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值到温暖的温度刺激首次跟进[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者开始认为刺激是疼痛的。从基线疼痛阈值变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 评估温暖刺激的温暖感觉阈值第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者报告他感到温暖。从基线温暖感觉阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • 评估疼痛阈值到温暖的温度刺激第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从32度celcius开始，直到患者开始认为刺激是疼痛的。从基线疼痛阈值变为完成RTM后四周进行的测量。
  • RTMS之后食指屈曲强度的双边测量学评估[时间范围：在RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS]
    从食指屈曲的基线强度变为完成RTM后进行的测量。
  • RTMS之后的脚伸展强度的双边测量学评估[时间范围：RTMS之前，直接（同一天）完成RTMS]
    从脚部延伸的基线强度变为完成RTM后进行的测量。
  • 双边动力学评估食指屈曲的强度首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    从食指屈曲的基线强度变为完成RTM后两周进行的测量。
  • 双边屈曲强度的双边测量学评估首先随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后两周]
    从脚伸的基线强度变为完成RTM两周后进行的测量。
  • 双边动力学评估食指屈曲的强度第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从食指屈曲的基线强度变为完成RTM的四周后进行的测量。
  • 双边元计评估脚的强度延长第二个随访[时间范围：在RTMS之前，完成RTMS后四个星期]
    从索引脚扩展的基线强度变为完成RTM的四周后进行的测量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RTMS在血管神经病中的镇痛作用
官方标题ICMJE重复经颅磁刺激在疼痛的血管神经病中的镇痛作用
简要摘要血管神经病（VN）是由于主要小血管的壁发炎和破坏，外周神经随后的缺血性损害。 VN在绝大多数患者中都是痛苦的，在大约40％的病例中，疼痛与药物治疗很棘手。重复的经颅磁刺激（RTMS）是调节脑可塑性的一种无创方法，被认为是减轻与各种神经病相关的疼痛的替代方法。这项研究的目的是比较RTM在血管神经病中的镇痛作用和假刺激的有效性。
详细说明血管神经病（VN）是一组疾病，是由于主要小血管的炎症而导致的，其壁破坏以及随后的外周神经的缺血性损害。神经损害可能与其他器官的损害共存。与VN相关的疾病的例子包括糖尿病，微观多管炎，嗜酸性粒细胞性肉芽肿与多血管炎（Churg-strauss），肉芽肿性炎性血管炎（Wegener's），类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑lupus filesiac lupus rupus rupus forus lupus for。在大约80％的患者中，VN疼痛，其中40％的患者患有药理学治疗疼痛。重复的经颅磁刺激（RTMS）是调节脑可塑性的一种无创方法。在这种方法中，一系列磁刺激被输送到大脑皮层，在那里它们转向电流并重复地将靶向神经元重复性化。如果在随后的几天重复刺激，则能够修改靶向皮质区域的活性数周甚至几个月，并通过这种方式来实现治疗作用。 RTM被广泛认为是减轻与各种神经病相关的疼痛的替代方法之一。这项研究的目的是比较RTM在血管神经病中的镇痛作用和假刺激的有效性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
患者将被随机分配为主动刺激或假手术，然后进行主动刺激。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
通过将刺激线圈垂直于头皮来提供假刺激，从而确保与主动刺激时相似的印象，但可以防止明显的磁场到达脑组织。
主要目的：治疗
条件ICMJE血管神经病
干预ICMJE
  • 设备：主动重复的经颅磁刺激
    高频RTM在主要运动区域上，以诱导上肢肌肉的一级运动区域的长期增强。
  • 设备：假重复经颅磁刺激
    假刺激以模拟主电动机区域上的高频RTM。
研究臂ICMJE
  • 实验：主动重复经颅磁刺激
    将在初级运动区域内管理10个赫兹（Hz）RTMS。治疗将包括5次每日课程（连续一周）。在每个会话中，将引起1500个静止运动阈值强度的90％的磁性脉冲。
    干预：设备：主动重复经颅磁刺激
  • 假比较器：虚假重复的经颅磁刺激
    假刺激将模仿活跃的刺激，但刺激的线圈将垂直于头皮，这可以确保与主动刺激相似的印象，但可以防止明显的磁场到达脑组织。
    干预：装置：假手术重复经颅磁刺激
出版物 * Rossi S，Hallett M，Rossini PM，Pascual-Leone A； TMS共识组的安全。在临床实践和研究中使用经颅磁刺激的安全性，道德考虑和应用指南。临床神经生理。 2009年12月； 120（12）：2008-2039。 doi：10.1016/j.clinph.2009.08.016。 Epub 2009年10月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月18日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断血管神经病
  • 由于不少于一个月，恒定严重程度的神经性疼痛，每周需要多次使用镇痛药
  • 在纳入时的100英里视觉模拟量表上，评分为30英里或以上

排除标准：

  • 严重的忧郁症
  • 人格障碍和其他精神疾病，这可能会干扰参与研究
  • 认知缺陷，可能会干扰参与研究
  • RTMS的禁忌症，如过去的国际临床神经生理学联合会指南所述（Rossi等，2009），即癫痫发作，癫痫，磁性物质在磁场，怀孕，可能怀孕，脑内电极的可能性，可能存在磁物质，心脏起搏器或心脏内线，频繁的晕厥
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jakub M Antczak，医学博士+48 795 421 153 jakub.antczak@uj.edu.pl
联系人：医学博士Gabriela G Rusin +48 601 661 607 gabriela.rusin@doctoral.uj.edu.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04720196
其他研究ID编号ICMJE Jagiellonianu63
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：完成研究后，参与者的年龄和性别以及在基线，在RTMS之后，第一个和第二次随访后进行的所有结果测量的分数和结果将根据要求提供给其他研究人员。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：研究结果将在发布后将获得数据。
访问标准：应电子邮件发送：jakub.antczak@uj.edu.pl.pl
责任方雅各布·安卡克（Jakub Antczak），贾吉隆大学
研究赞助商ICMJE Jagiellonian大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： JustynaBrączyk，MS Jagiellonian大学
PRS帐户Jagiellonian大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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