病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病周围神经病 | 程序:血运重建 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 26周,单臂,单个站点 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 脚部底部动脉和脚前踏板环的血运重建,作为糖尿病周围神经病的治疗。 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
单臂 | 程序:血运重建 血管造影和IVU,具有靶脚的横向足动脉和踏板弓的血管形成。 |
符合研究资格的年龄: | 30年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:RN Terri L Ryan | 210-614-8612 EXT 1630 | terri.ryan@dgdclinic.com | |
联系人:Josette M Negrete,Baas | 210-614-8612 EXT 1515 | josette.negrete@dgdclinic.com |
美国德克萨斯州 | |
糖尿病和腺病诊所,宾夕法尼亚州 | |
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 |
首席研究员: | 马里兰州达拉斯百老汇 | 现代血管有限责任公司 | |
首席研究员: | 马克·基普尼斯(Mark S Kipnes),医学博士 | 糖尿病和腺病诊所,宾夕法尼亚州 |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 表皮内神经纤维密度[时间范围:26周] 在第26周,通过伸肌肌肉(EDBM)上的血运脚的皮肤活检,从表皮内神经纤维密度(IENFD)中的基线变化。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 内侧底术神经动作电位幅度[时间范围:14和26周] 通过神经传导研究的内侧底术神经动作电位幅度(SNAP)变化20%的参与者人数 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 探索性研究下肢护理标准血运重建的功效 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 脚部底部动脉和脚前踏板环的血运重建,作为糖尿病周围神经病的治疗。 | ||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估下肢护理标准血运重建标准的功效,并增加脚部底部动脉和前踏板环的血运重建,作为治疗糖尿病周围神经病的治疗方法。 | ||||||||||
详细说明 | 这是一个26周,单位,单位,研究人员发射的探索性试验,评估下肢护理标准血运重建标准的功效,并增加脚部侧面动脉和脚前踏板环的血运重建为AS患有PAD,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的参与者的治疗,并对1型或2型糖尿病进行临床诊断,其主要症状是麻木和/或脚刺痛或无疼痛。 满足资格标准的参与者可能会根据需要进行一个下肢的护理标准血运重建,并增加侧足动脉的血运重建和前踏板环路,然后进行26周的随访阶段。在计划研究干预时,由血管内超声(IVU)确定的任何肢体都将在≥50%狭窄的任何肢体中进行护理标准血运重建。 参与者将在干预之前,在踏板环干预后的2、4、14和26周进行评估。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 26周,单臂,单个站点 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 糖尿病周围神经病 | ||||||||||
干预ICMJE | 程序:血运重建 血管造影和IVU,具有靶脚的横向足动脉和踏板弓的血管形成。 | ||||||||||
研究臂ICMJE | 单臂 这是一个26周,单位,单位,研究人员发射的探索性试验,评估下肢护理标准血运重建标准的功效,并增加脚部侧面动脉和脚前踏板环的血运重建为AS患有PAD,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的参与者的治疗,并对1型或2型糖尿病进行临床诊断,其主要症状是麻木和/或脚刺痛或无疼痛。 干预:步骤:血运重建 | ||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
年龄ICMJE | 30年至80年(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04720170 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | DBMK-001 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
责任方 | 糖尿病和腺病诊所 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 糖尿病和腺病诊所 | ||||||||||
合作者ICMJE | 现代血管有限责任公司 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 糖尿病和腺病诊所 | ||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病周围神经病 | 程序:血运重建 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 26周,单臂,单个站点 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 脚部底部动脉和脚前踏板环的血运重建,作为糖尿病周围神经病的治疗。 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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单臂 | 程序:血运重建 血管造影和IVU,具有靶脚的横向足动脉和踏板弓的血管形成。 |
符合研究资格的年龄: | 30年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:RN Terri L Ryan | 210-614-8612 EXT 1630 | terri.ryan@dgdclinic.com | |
联系人:Josette M Negrete,Baas | 210-614-8612 EXT 1515 | josette.negrete@dgdclinic.com |
美国德克萨斯州 | |
糖尿病和腺病诊所,宾夕法尼亚州 | |
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 |
首席研究员: | 马里兰州达拉斯百老汇 | 现代血管有限责任公司 | |
首席研究员: | 马克·基普尼斯(Mark S Kipnes),医学博士 | 糖尿病和腺病诊所,宾夕法尼亚州 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 表皮内神经纤维密度[时间范围:26周] 在第26周,通过伸肌肌肉(EDBM)上的血运脚的皮肤活检,从表皮内神经纤维密度(IENFD)中的基线变化。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 内侧底术神经动作电位幅度[时间范围:14和26周] 通过神经传导研究的内侧底术神经动作电位幅度(SNAP)变化20%的参与者人数 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 探索性研究下肢护理标准血运重建的功效 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 脚部底部动脉和脚前踏板环的血运重建,作为糖尿病周围神经病的治疗。 | ||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估下肢护理标准血运重建标准的功效,并增加脚部底部动脉和前踏板环的血运重建,作为治疗糖尿病周围神经病的治疗方法。 | ||||||||||
详细说明 | 这是一个26周,单位,单位,研究人员发射的探索性试验,评估下肢护理标准血运重建标准的功效,并增加脚部侧面动脉和脚前踏板环的血运重建为AS患有PAD,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的参与者的治疗,并对1型或2型糖尿病进行临床诊断,其主要症状是麻木和/或脚刺痛或无疼痛。 满足资格标准的参与者可能会根据需要进行一个下肢的护理标准血运重建,并增加侧足动脉的血运重建和前踏板环路,然后进行26周的随访阶段。在计划研究干预时,由血管内超声(IVU)确定的任何肢体都将在≥50%狭窄的任何肢体中进行护理标准血运重建。 参与者将在干预之前,在踏板环干预后的2、4、14和26周进行评估。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 26周,单臂,单个站点 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 糖尿病周围神经病 | ||||||||||
干预ICMJE | 程序:血运重建 血管造影和IVU,具有靶脚的横向足动脉和踏板弓的血管形成。 | ||||||||||
研究臂ICMJE | 单臂 这是一个26周,单位,单位,研究人员发射的探索性试验,评估下肢护理标准血运重建标准的功效,并增加脚部侧面动脉和脚前踏板环的血运重建为AS患有PAD,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的参与者的治疗,并对1型或2型糖尿病进行临床诊断,其主要症状是麻木和/或脚刺痛或无疼痛。 干预:步骤:血运重建 | ||||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至80年(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04720170 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | DBMK-001 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 糖尿病和腺病诊所 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 糖尿病和腺病诊所 | ||||||||||
合作者ICMJE | 现代血管有限责任公司 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 糖尿病和腺病诊所 | ||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |