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出境医 / 临床实验 / 探索性研究下肢护理标准血运重建的功效

探索性研究下肢护理标准血运重建的功效

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估下肢护理标准血运重建标准的功效,并增加脚部底部动脉和前踏板环的血运重建,作为治疗糖尿病周围神经病的治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病周围神经病程序:血运重建不适用

详细说明:

这是一个26周,单位,单位,研究人员发射的探索性试验,评估下肢护理标准血运重建标准的功效,并增加脚部侧面动脉和脚前踏板环的血运重建为AS患有PAD,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的参与者的治疗,并对1型或2型糖尿病进行临床诊断,其主要症状是麻木和/或脚刺痛或无疼痛。

满足资格标准的参与者可能会根据需要进行一个下肢的护理标准血运重建,并增加侧足动脉的血运重建和前踏板环路,然后进行26周的随访阶段。在计划研究干预时,由血管内超声(IVU)确定的任何肢体都将在≥50%狭窄的任何肢体中进行护理标准血运重建。

参与者将在干预之前,在踏板环干预后的2、4、14和26周进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: 26周,单臂,单个站点
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:脚部底部动脉和脚前踏板环的血运重建,作为糖尿病周围神经病的治疗。
估计研究开始日期 2021年2月15日
估计初级完成日期 2021年7月15日
估计 学习完成日期 2021年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
单臂
这是一个26周,单位,单位,研究人员发射的探索性试验,评估下肢护理标准血运重建标准的功效,并增加脚部侧面动脉和脚前踏板环的血运重建为AS患有PAD,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的参与者的治疗,并对1型或2型糖尿病进行临床诊断,其主要症状是麻木和/或脚刺痛或无疼痛。
程序:血运重建
血管造影和IVU,具有靶脚的横向足动脉和踏板弓的血管形成。

结果措施
主要结果指标
  1. 表皮内神经纤维密度[时间范围:26周]
    在第26周,通过伸肌肌肉(EDBM)上的血运脚的皮肤活检,从表皮内神经纤维密度(IENFD)中的基线变化。


次要结果度量
  1. 表皮内神经纤维密度[时间范围:14和26周]
    IENFD的参与者的数量和百分比从基线增加了20%

  2. 犹他州早期神经病量表[时间范围:14和26周]
    犹他州神经病量表(Uens)的参与者的数量和百分比

  3. Sural神经动作电位幅度[时间范围:14和26周]
    参与者的数量和百分比,改善了Sural神经动作电位幅度

  4. Sudoscan [时间范围:14和26周]
    Sudoscan提高20%的参与者的数量和百分比

  5. 表皮内神经纤维密度[时间范围:14周]
    参与者的数量和百分比,并改善了表皮内神经纤维密度

  6. 神经性疼痛综合征清单[时间范围:14和26周]
    通过神经性疼痛综合征库存来衡量的生活质量的改善

  7. 横向动脉的通畅[时间范围:14和26周]
    每次超声检查的参与者的侧面底部动脉通畅的参与者数量和百分比


其他结果措施:
  1. 内侧底术神经动作电位幅度[时间范围:14和26周]
    通过神经传导研究的内侧底术神经动作电位幅度(SNAP)变化20%的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性30至80岁(首次筛查时包括)
  2. 通过HBA1C≥6.5%诊断或当前治疗的1型或2型糖尿病的临床诊断
  3. 在研究者的观点中,双侧影响下肢的糖尿病周围神经病的临床体征和症状,其中可能包括神经性症状(例如,麻木,麻木,刺痛,灼痛,剧烈的疼痛,对触摸的敏感性)和较低的振动(例如,降低,降低,例如,降低,例如,降低,针刺或疼痛感,单丝)
  4. HBA1C≤11%(如果在过去90天内进行的历史结果)
  5. 愿意采取避孕措施在研究期间预防怀孕的女性育儿潜力的女性
  6. 愿意参加所有计划的学习访问并接受所有学习程序
  7. 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的临床诊断
  8. 能够理解,说话,读写英语
  9. 拥有医疗保险或财务手段来支付血运重建程序的成本和介入放射科医生的后续访问

排除标准:

  1. 无法使用血管形成进行血管造影
  2. 单侧神经性发现或症状
  3. 维生素B-12水平<400 pg/mL(如果在过去30天内进行的历史结果) *
  4. 除糖尿病外,例如糖尿病,淀粉样蛋白病,探针疾病,法布里病,遗传性感觉自主神经病,与酒精相关的神经性神经病,药物诱导的神经性疾病(例如化学疗法,化学疗法,抗生素,抗逆转录病毒毒性毒素)以外,还出现了神经病变' target='_blank'>周围神经病变的已知原因。这不是很好的控制,类风湿关节炎或自身免疫性疾病需要用皮质类固醇,抗肿瘤坏死因子或免疫调节药物治疗
  5. 丙型肝炎,C或HIV的已知史
  6. 下肢截肢,包括脚趾
  7. 下肢无法手术性闭塞血管疾病
  8. 无法提供知情同意
  9. 流血疾病的史
  10. 下肢的糖尿病性溃疡病史
  11. 随机分组前的任何手术旁路手术旁路病史
  12. 下肢之前先前的血运重建历史
  13. 需要或透析的末期肾脏疾病(ESRD)
  14. 甲状腺刺激激素-TSH> 10.0 UU/ml*
  15. 钾> 5.5 mmol/l。 *
  16. 钙<8.5 mg/dl或> 11mg/dl *
  17. 血红蛋白<9.0 g/dl *
  18. 在研究期间怀孕,母乳喂养或打算怀孕的女性
  19. 研究人员认为,临床意义异常的心电图检查结果
  20. 筛查时,参加另一项研究药物或设备的临床试验
  21. 研究人员认为,任何其他具有临床意义的疾病或先前的疗法,都将使参与者不适合研究或无法遵守协议要求
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RN Terri L Ryan 210-614-8612 EXT 1630 terri.ryan@dgdclinic.com
联系人:Josette M Negrete,Baas 210-614-8612 EXT 1515 josette.negrete@dgdclinic.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
糖尿病和腺病诊所,宾夕法尼亚州
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
赞助商和合作者
糖尿病和腺病诊所
现代血管有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州达拉斯百老汇现代血管有限责任公司
首席研究员:马克·基普尼斯(Mark S Kipnes),医学博士糖尿病和腺病诊所,宾夕法尼亚州
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
表皮内神经纤维密度[时间范围:26周]
在第26周,通过伸肌肌肉(EDBM)上的血运脚的皮肤活检,从表皮内神经纤维密度(IENFD)中的基线变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
  • 表皮内神经纤维密度[时间范围:14和26周]
    IENFD的参与者的数量和百分比从基线增加了20%
  • 犹他州早期神经病量表[时间范围:14和26周]
    犹他州神经病量表(Uens)的参与者的数量和百分比
  • Sural神经动作电位幅度[时间范围:14和26周]
    参与者的数量和百分比,改善了Sural神经动作电位幅度
  • Sudoscan [时间范围:14和26周]
    Sudoscan提高20%的参与者的数量和百分比
  • 表皮内神经纤维密度[时间范围:14周]
    参与者的数量和百分比,并改善了表皮内神经纤维密度
  • 神经性疼痛综合征清单[时间范围:14和26周]
    通过神经性疼痛综合征库存来衡量的生活质量的改善
  • 横向动脉的通畅[时间范围:14和26周]
    每次超声检查的参与者的侧面底部动脉通畅的参与者数量和百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月20日)
内侧底术神经动作电位幅度[时间范围:14和26周]
通过神经传导研究的内侧底术神经动作电位幅度(SNAP)变化20%的参与者人数
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE探索性研究下肢护理标准血运重建的功效
官方标题ICMJE脚部底部动脉和脚前踏板环的血运重建,作为糖尿病周围神经病的治疗。
简要摘要这项研究的目的是评估下肢护理标准血运重建标准的功效,并增加脚部底部动脉和前踏板环的血运重建,作为治疗糖尿病周围神经病的治疗方法。
详细说明

这是一个26周,单位,单位,研究人员发射的探索性试验,评估下肢护理标准血运重建标准的功效,并增加脚部侧面动脉和脚前踏板环的血运重建为AS患有PAD,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的参与者的治疗,并对1型或2型糖尿病进行临床诊断,其主要症状是麻木和/或脚刺痛或无疼痛。

满足资格标准的参与者可能会根据需要进行一个下肢的护理标准血运重建,并增加侧足动脉的血运重建和前踏板环路,然后进行26周的随访阶段。在计划研究干预时,由血管内超声(IVU)确定的任何肢体都将在≥50%狭窄的任何肢体中进行护理标准血运重建。

参与者将在干预之前,在踏板环干预后的2、4、14和26周进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
26周,单臂,单个站点
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病周围神经病
干预ICMJE程序:血运重建
血管造影和IVU,具有靶脚的横向足动脉和踏板弓的血管形成。
研究臂ICMJE单臂
这是一个26周,单位,单位,研究人员发射的探索性试验,评估下肢护理标准血运重建标准的功效,并增加脚部侧面动脉和脚前踏板环的血运重建为AS患有PAD,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的参与者的治疗,并对1型或2型糖尿病进行临床诊断,其主要症状是麻木和/或脚刺痛或无疼痛。
干预:步骤:血运重建
出版物 *
  • Bouhassira D,Attal N,Fermanian J,Alchaar H,Gautron M,Masquelier E,Rostaing S,Lanteri-Minet M,Collin E,Grisart J,Grisart J,Boureeau J,Boureeau F.神经性疼痛症状清单的发展和验证。疼痛。 2004年4月; 108(3):248-257。 doi:10.1016/j.pain.2003.12.024。
  • Cameron NE,Eaton SE,Cotter MA,Tesfaye S.神经病' target='_blank'>糖尿病神经病发病机理中的血管因子和代谢相互作用。糖尿病学。 2001年11月; 44(11):1973-88。审查。
  • Ibrahim S,Harris ND,Radatz M,Selmi F,Rajbhandari S,Brady L,Jakubowski J,Ward JD。一种新的微创技术,可在神经病' target='_blank'>糖尿病神经病中显示神经缺血。糖尿病学。 1999年6月; 42(6):737-42。
  • Malik RA,Masson EA,Sharma AK,Lye RH,Ah-See AK,Compton AM,Tomlinson DR,Hanley SP,Boulton AJ。低氧神经病:与人类神经病' target='_blank'>糖尿病神经病有关。糖尿病学。 1990年5月; 33(5):311-8。
  • Newrick PG,Wilson AJ,Jakubowski J,Boulton AJ,Ward JD。糖尿病中的Sural神经氧张力。 Br Med J(Clin Res ed)。 1986年10月25日; 293(6554):1053-4。
  • Ram Z,Sadeh M,Walden R,AdarR。血管不足定量加剧神经病' target='_blank'>糖尿病神经病。拱神经。 1991年12月; 48(12):1239-42。
  • Singleton JR,Bixby B,Russell JW,Feldman EL,Peltier A,Goldstein J,Howard J,Smith AG。犹他州早期神经病量表:早期感觉主要神经病的敏感临床量表。 J外围神经系统。 2008年9月; 13(3):218-27。 doi:10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x。
  • Tesfaye S,Harris N,Jakubowski JJ,Mody C,Wilson RM,Rennie IG,Ward JD。人类神经病' target='_blank'>糖尿病神经病中的血液流动和动脉造成的分流受损:神经摄影和荧光素血管造影的新技术。糖尿病学。 1993年12月; 36(12):1266-74。
  • Veves A,Donaghue VM,Sarnow MR,Giurini JM,Campbell DR,Logerfo FW。缺氧通过血运重建对糖尿病患者周围神经功能的影响。糖尿病学。 1996年3月; 39(3):344-8。
  • 年轻的MJ,Veves A,Walker MG,Boulton AJ。糖尿病患者的神经功能与组织氧合之间的相关性:神经病' target='_blank'>糖尿病神经病病因的进一步线索?糖尿病学。 1992年12月; 35(12):1146-50。
  • 年轻的MJ,Veves A,Smith JV,Walker MG,Boulton AJ。恢复下肢的血流可改善糖尿病患者的传导速度。糖尿病学。 1995年9月; 38(9):1051-4。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月20日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月15日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性30至80岁(首次筛查时包括)
  2. 通过HBA1C≥6.5%诊断或当前治疗的1型或2型糖尿病的临床诊断
  3. 在研究者的观点中,双侧影响下肢的糖尿病周围神经病的临床体征和症状,其中可能包括神经性症状(例如,麻木,麻木,刺痛,灼痛,剧烈的疼痛,对触摸的敏感性)和较低的振动(例如,降低,降低,例如,降低,例如,降低,针刺或疼痛感,单丝)
  4. HBA1C≤11%(如果在过去90天内进行的历史结果)
  5. 愿意采取避孕措施在研究期间预防怀孕的女性育儿潜力的女性
  6. 愿意参加所有计划的学习访问并接受所有学习程序
  7. 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的临床诊断
  8. 能够理解,说话,读写英语
  9. 拥有医疗保险或财务手段来支付血运重建程序的成本和介入放射科医生的后续访问

排除标准:

  1. 无法使用血管形成进行血管造影
  2. 单侧神经性发现或症状
  3. 维生素B-12水平<400 pg/mL(如果在过去30天内进行的历史结果) *
  4. 除糖尿病外,例如糖尿病,淀粉样蛋白病,探针疾病,法布里病,遗传性感觉自主神经病,与酒精相关的神经性神经病,药物诱导的神经性疾病(例如化学疗法,化学疗法,抗生素,抗逆转录病毒毒性毒素)以外,还出现了神经病变' target='_blank'>周围神经病变的已知原因。这不是很好的控制,类风湿关节炎或自身免疫性疾病需要用皮质类固醇,抗肿瘤坏死因子或免疫调节药物治疗
  5. 丙型肝炎,C或HIV的已知史
  6. 下肢截肢,包括脚趾
  7. 下肢无法手术性闭塞血管疾病
  8. 无法提供知情同意
  9. 流血疾病的史
  10. 下肢的糖尿病性溃疡病史
  11. 随机分组前的任何手术旁路手术旁路病史
  12. 下肢之前先前的血运重建历史
  13. 需要或透析的末期肾脏疾病(ESRD)
  14. 甲状腺刺激激素-TSH> 10.0 UU/ml*
  15. 钾> 5.5 mmol/l。 *
  16. 钙<8.5 mg/dl或> 11mg/dl *
  17. 血红蛋白<9.0 g/dl *
  18. 在研究期间怀孕,母乳喂养或打算怀孕的女性
  19. 研究人员认为,临床意义异常的心电图检查结果
  20. 筛查时,参加另一项研究药物或设备的临床试验
  21. 研究人员认为,任何其他具有临床意义的疾病或先前的疗法,都将使参与者不适合研究或无法遵守协议要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RN Terri L Ryan 210-614-8612 EXT 1630 terri.ryan@dgdclinic.com
联系人:Josette M Negrete,Baas 210-614-8612 EXT 1515 josette.negrete@dgdclinic.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04720170
其他研究ID编号ICMJE DBMK-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:学习方案和知情同意
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:从发布后6个月开始
责任方糖尿病和腺病诊所
研究赞助商ICMJE糖尿病和腺病诊所
合作者ICMJE现代血管有限责任公司
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州达拉斯百老汇现代血管有限责任公司
首席研究员:马克·基普尼斯(Mark S Kipnes),医学博士糖尿病和腺病诊所,宾夕法尼亚州
PRS帐户糖尿病和腺病诊所
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估下肢护理标准血运重建标准的功效,并增加脚部底部动脉和前踏板环的血运重建,作为治疗糖尿病周围神经病的治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病周围神经病程序:血运重建不适用

详细说明:

这是一个26周,单位,单位,研究人员发射的探索性试验,评估下肢护理标准血运重建标准的功效,并增加脚部侧面动脉和脚前踏板环的血运重建为AS患有PAD,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的参与者的治疗,并对1型或2型糖尿病进行临床诊断,其主要症状是麻木和/或脚刺痛或无疼痛。

满足资格标准的参与者可能会根据需要进行一个下肢的护理标准血运重建,并增加侧足动脉的血运重建和前踏板环路,然后进行26周的随访阶段。在计划研究干预时,由血管内超声(IVU)确定的任何肢体都将在≥50%狭窄的任何肢体中进行护理标准血运重建。

参与者将在干预之前,在踏板环干预后的2、4、14和26周进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: 26周,单臂,单个站点
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:脚部底部动脉和脚前踏板环的血运重建,作为糖尿病周围神经病的治疗。
估计研究开始日期 2021年2月15日
估计初级完成日期 2021年7月15日
估计 学习完成日期 2021年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
单臂
这是一个26周,单位,单位,研究人员发射的探索性试验,评估下肢护理标准血运重建标准的功效,并增加脚部侧面动脉和脚前踏板环的血运重建为AS患有PAD,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的参与者的治疗,并对1型或2型糖尿病进行临床诊断,其主要症状是麻木和/或脚刺痛或无疼痛。
程序:血运重建
血管造影和IVU,具有靶脚的横向足动脉和踏板弓的血管形成。

结果措施
主要结果指标
  1. 表皮内神经纤维密度[时间范围:26周]
    在第26周,通过伸肌肌肉(EDBM)上的血运脚的皮肤活检,从表皮内神经纤维密度(IENFD)中的基线变化。


次要结果度量
  1. 表皮内神经纤维密度[时间范围:14和26周]
    IENFD的参与者的数量和百分比从基线增加了20%

  2. 犹他州早期神经病量表[时间范围:14和26周]
    犹他州神经病量表(Uens)的参与者的数量和百分比

  3. Sural神经动作电位幅度[时间范围:14和26周]
    参与者的数量和百分比,改善了Sural神经动作电位幅度

  4. Sudoscan [时间范围:14和26周]
    Sudoscan提高20%的参与者的数量和百分比

  5. 表皮内神经纤维密度[时间范围:14周]
    参与者的数量和百分比,并改善了表皮内神经纤维密度

  6. 神经性疼痛综合征清单[时间范围:14和26周]
    通过神经性疼痛综合征库存来衡量的生活质量的改善

  7. 横向动脉的通畅[时间范围:14和26周]
    每次超声检查的参与者的侧面底部动脉通畅的参与者数量和百分比


其他结果措施:
  1. 内侧底术神经动作电位幅度[时间范围:14和26周]
    通过神经传导研究的内侧底术神经动作电位幅度(SNAP)变化20%的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性30至80岁(首次筛查时包括)
  2. 通过HBA1C≥6.5%诊断或当前治疗的1型或2型糖尿病的临床诊断
  3. 在研究者的观点中,双侧影响下肢的糖尿病周围神经病的临床体征和症状,其中可能包括神经性症状(例如,麻木,麻木,刺痛,灼痛,剧烈的疼痛,对触摸的敏感性)和较低的振动(例如,降低,降低,例如,降低,例如,降低,针刺或疼痛感,单丝)
  4. HBA1C≤11%(如果在过去90天内进行的历史结果)
  5. 愿意采取避孕措施在研究期间预防怀孕的女性育儿潜力的女性
  6. 愿意参加所有计划的学习访问并接受所有学习程序
  7. 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的临床诊断
  8. 能够理解,说话,读写英语
  9. 拥有医疗保险或财务手段来支付血运重建程序的成本和介入放射科医生的后续访问

排除标准:

  1. 无法使用血管形成进行血管造影
  2. 单侧神经性发现或症状
  3. 维生素B-12水平<400 pg/mL(如果在过去30天内进行的历史结果) *
  4. 除糖尿病外,例如糖尿病,淀粉样蛋白病,探针疾病,法布里病,遗传性感觉自主神经病,与酒精相关的神经性神经病,药物诱导的神经性疾病(例如化学疗法,化学疗法,抗生素,抗逆转录病毒毒性毒素)以外,还出现了神经病变' target='_blank'>周围神经病变的已知原因。这不是很好的控制,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或自身免疫性疾病需要用皮质类固醇,抗肿瘤坏死因子或免疫调节药物治疗
  5. 丙型肝炎,C或HIV的已知史
  6. 下肢截肢,包括脚趾
  7. 下肢无法手术性闭塞血管疾病
  8. 无法提供知情同意
  9. 流血疾病的史
  10. 下肢的糖尿病性溃疡病史
  11. 随机分组前的任何手术旁路手术旁路病史
  12. 下肢之前先前的血运重建历史
  13. 需要或透析的末期肾脏疾病(ESRD)
  14. 甲状腺刺激激素-TSH> 10.0 UU/ml*
  15. 钾> 5.5 mmol/l。 *
  16. 钙<8.5 mg/dl或> 11mg/dl *
  17. 血红蛋白<9.0 g/dl *
  18. 在研究期间怀孕,母乳喂养或打算怀孕的女性
  19. 研究人员认为,临床意义异常的心电图检查结果
  20. 筛查时,参加另一项研究药物或设备的临床试验
  21. 研究人员认为,任何其他具有临床意义的疾病或先前的疗法,都将使参与者不适合研究或无法遵守协议要求
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RN Terri L Ryan 210-614-8612 EXT 1630 terri.ryan@dgdclinic.com
联系人:Josette M Negrete,Baas 210-614-8612 EXT 1515 josette.negrete@dgdclinic.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
糖尿病和腺病诊所,宾夕法尼亚州
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
赞助商和合作者
糖尿病和腺病诊所
现代血管有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州达拉斯百老汇现代血管有限责任公司
首席研究员:马克·基普尼斯(Mark S Kipnes),医学博士糖尿病和腺病诊所,宾夕法尼亚州
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
表皮内神经纤维密度[时间范围:26周]
在第26周,通过伸肌肌肉(EDBM)上的血运脚的皮肤活检,从表皮内神经纤维密度(IENFD)中的基线变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
  • 表皮内神经纤维密度[时间范围:14和26周]
    IENFD的参与者的数量和百分比从基线增加了20%
  • 犹他州早期神经病量表[时间范围:14和26周]
    犹他州神经病量表(Uens)的参与者的数量和百分比
  • Sural神经动作电位幅度[时间范围:14和26周]
    参与者的数量和百分比,改善了Sural神经动作电位幅度
  • Sudoscan [时间范围:14和26周]
    Sudoscan提高20%的参与者的数量和百分比
  • 表皮内神经纤维密度[时间范围:14周]
    参与者的数量和百分比,并改善了表皮内神经纤维密度
  • 神经性疼痛综合征清单[时间范围:14和26周]
    通过神经性疼痛综合征库存来衡量的生活质量的改善
  • 横向动脉的通畅[时间范围:14和26周]
    每次超声检查的参与者的侧面底部动脉通畅的参与者数量和百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月20日)
内侧底术神经动作电位幅度[时间范围:14和26周]
通过神经传导研究的内侧底术神经动作电位幅度(SNAP)变化20%的参与者人数
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE探索性研究下肢护理标准血运重建的功效
官方标题ICMJE脚部底部动脉和脚前踏板环的血运重建,作为糖尿病周围神经病的治疗。
简要摘要这项研究的目的是评估下肢护理标准血运重建标准的功效,并增加脚部底部动脉和前踏板环的血运重建,作为治疗糖尿病周围神经病的治疗方法。
详细说明

这是一个26周,单位,单位,研究人员发射的探索性试验,评估下肢护理标准血运重建标准的功效,并增加脚部侧面动脉和脚前踏板环的血运重建为AS患有PAD,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的参与者的治疗,并对1型或2型糖尿病进行临床诊断,其主要症状是麻木和/或脚刺痛或无疼痛。

满足资格标准的参与者可能会根据需要进行一个下肢的护理标准血运重建,并增加侧足动脉的血运重建和前踏板环路,然后进行26周的随访阶段。在计划研究干预时,由血管内超声(IVU)确定的任何肢体都将在≥50%狭窄的任何肢体中进行护理标准血运重建。

参与者将在干预之前,在踏板环干预后的2、4、14和26周进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
26周,单臂,单个站点
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病周围神经病
干预ICMJE程序:血运重建
血管造影和IVU,具有靶脚的横向足动脉和踏板弓的血管形成。
研究臂ICMJE单臂
这是一个26周,单位,单位,研究人员发射的探索性试验,评估下肢护理标准血运重建标准的功效,并增加脚部侧面动脉和脚前踏板环的血运重建为AS患有PAD,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的参与者的治疗,并对1型或2型糖尿病进行临床诊断,其主要症状是麻木和/或脚刺痛或无疼痛。
干预:步骤:血运重建
出版物 *
  • Bouhassira D,Attal N,Fermanian J,Alchaar H,Gautron M,Masquelier E,Rostaing S,Lanteri-Minet M,Collin E,Grisart J,Grisart J,Boureeau J,Boureeau F.神经性疼痛症状清单的发展和验证。疼痛。 2004年4月; 108(3):248-257。 doi:10.1016/j.pain.2003.12.024。
  • Cameron NE,Eaton SE,Cotter MA,Tesfaye S.神经病' target='_blank'>糖尿病神经病发病机理中的血管因子和代谢相互作用。糖尿病学。 2001年11月; 44(11):1973-88。审查。
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  • Singleton JR,Bixby B,Russell JW,Feldman EL,Peltier A,Goldstein J,Howard J,Smith AG。犹他州早期神经病量表:早期感觉主要神经病的敏感临床量表。 J外围神经系统。 2008年9月; 13(3):218-27。 doi:10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x。
  • Tesfaye S,Harris N,Jakubowski JJ,Mody C,Wilson RM,Rennie IG,Ward JD。人类神经病' target='_blank'>糖尿病神经病中的血液流动和动脉造成的分流受损:神经摄影和荧光素血管造影的新技术。糖尿病学。 1993年12月; 36(12):1266-74。
  • Veves A,Donaghue VM,Sarnow MR,Giurini JM,Campbell DR,Logerfo FW。缺氧通过血运重建对糖尿病患者周围神经功能的影响。糖尿病学。 1996年3月; 39(3):344-8。
  • 年轻的MJ,Veves A,Walker MG,Boulton AJ。糖尿病患者的神经功能与组织氧合之间的相关性:神经病' target='_blank'>糖尿病神经病病因的进一步线索?糖尿病学。 1992年12月; 35(12):1146-50。
  • 年轻的MJ,Veves A,Smith JV,Walker MG,Boulton AJ。恢复下肢的血流可改善糖尿病患者的传导速度。糖尿病学。 1995年9月; 38(9):1051-4。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月20日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月15日
估计初级完成日期2021年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性30至80岁(首次筛查时包括)
  2. 通过HBA1C≥6.5%诊断或当前治疗的1型或2型糖尿病的临床诊断
  3. 在研究者的观点中,双侧影响下肢的糖尿病周围神经病的临床体征和症状,其中可能包括神经性症状(例如,麻木,麻木,刺痛,灼痛,剧烈的疼痛,对触摸的敏感性)和较低的振动(例如,降低,降低,例如,降低,例如,降低,针刺或疼痛感,单丝)
  4. HBA1C≤11%(如果在过去90天内进行的历史结果)
  5. 愿意采取避孕措施在研究期间预防怀孕的女性育儿潜力的女性
  6. 愿意参加所有计划的学习访问并接受所有学习程序
  7. 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的临床诊断
  8. 能够理解,说话,读写英语
  9. 拥有医疗保险或财务手段来支付血运重建程序的成本和介入放射科医生的后续访问

排除标准:

  1. 无法使用血管形成进行血管造影
  2. 单侧神经性发现或症状
  3. 维生素B-12水平<400 pg/mL(如果在过去30天内进行的历史结果) *
  4. 除糖尿病外,例如糖尿病,淀粉样蛋白病,探针疾病,法布里病,遗传性感觉自主神经病,与酒精相关的神经性神经病,药物诱导的神经性疾病(例如化学疗法,化学疗法,抗生素,抗逆转录病毒毒性毒素)以外,还出现了神经病变' target='_blank'>周围神经病变的已知原因。这不是很好的控制,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或自身免疫性疾病需要用皮质类固醇,抗肿瘤坏死因子或免疫调节药物治疗
  5. 丙型肝炎,C或HIV的已知史
  6. 下肢截肢,包括脚趾
  7. 下肢无法手术性闭塞血管疾病
  8. 无法提供知情同意
  9. 流血疾病的史
  10. 下肢的糖尿病性溃疡病史
  11. 随机分组前的任何手术旁路手术旁路病史
  12. 下肢之前先前的血运重建历史
  13. 需要或透析的末期肾脏疾病(ESRD)
  14. 甲状腺刺激激素-TSH> 10.0 UU/ml*
  15. 钾> 5.5 mmol/l。 *
  16. 钙<8.5 mg/dl或> 11mg/dl *
  17. 血红蛋白<9.0 g/dl *
  18. 在研究期间怀孕,母乳喂养或打算怀孕的女性
  19. 研究人员认为,临床意义异常的心电图检查结果
  20. 筛查时,参加另一项研究药物或设备的临床试验
  21. 研究人员认为,任何其他具有临床意义的疾病或先前的疗法,都将使参与者不适合研究或无法遵守协议要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RN Terri L Ryan 210-614-8612 EXT 1630 terri.ryan@dgdclinic.com
联系人:Josette M Negrete,Baas 210-614-8612 EXT 1515 josette.negrete@dgdclinic.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04720170
其他研究ID编号ICMJE DBMK-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:学习方案和知情同意
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:从发布后6个月开始
责任方糖尿病和腺病诊所
研究赞助商ICMJE糖尿病和腺病诊所
合作者ICMJE现代血管有限责任公司
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州达拉斯百老汇现代血管有限责任公司
首席研究员:马克·基普尼斯(Mark S Kipnes),医学博士糖尿病和腺病诊所,宾夕法尼亚州
PRS帐户糖尿病和腺病诊所
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素