病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胆道癌的编程细胞死亡1配体1基因突变靶向分子治疗卡皮替滨 | 药物:CAMRELIZUMAB药物:apatinib药物: Chapecitabine | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 39名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRelizumab与Apatinib和Capecitabine结合了晚期无法切除的胆道癌患者:2期,单臂前瞻性研究。 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAMRelizumab与阿替替替替替替替替替替替氏 CAMRelizumab每3周一次给予200mg IV。卡培他滨口服1000mg/m2,每3周(治疗周期的第1-14天出价)apatinib:在第一个周期进行安全运行以识别apatinib的建议剂量,初始剂量是250mg的。每天每3周口服治疗周期的第1-14天)。根据初始组中限制毒性事件(DLTS)的数量,每3周分别口服APATINIB的增加和还原剂量为250 mg口服QD和250 mg口腔QOD。 APATINIB的最终剂量在延伸阶段被安全运行阶段的结果被检测。 | 药物:Camrelizumab CAMRelizumab每3周一次给予200mg IV。 药物:apatinib apatinib在第一个周期进行了安全运行,以确定建议的apatinib剂量,每天每3周(治疗周期的第1-14天)每天口服250mg初始剂量根据初始组中限制毒性事件(DLTS)的剂量数量,分别每3周口服QD和250 mg口服QOD。 APATINIB的最终剂量在延伸阶段被安全运行阶段的结果被检测。 药物:卡皮汀 卡培他滨口服1000mg/m2,每3周出价(治疗周期的第1-14天) |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Wei Deng | 8610-63138712 | dengweiwei@126.com |
中国,北京 | |
北京友谊医院 | |
北京,中国北京,100050 |
首席研究员: | 魏邓 | 首都医科大学北京友谊医院普通外科 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:30个月] 达到完全反应(CR)或部分反应(PR)的可测量疾病患者的比例 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与晚期无法切除的胆道癌患者结合了阿替尼和卡皮替滨。 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRelizumab与Apatinib和Capecitabine结合了晚期无法切除的胆道癌患者:2期,单臂前瞻性研究。 | ||||
简要摘要 | 胆道癌(BTC)是一系列罕见的恶性肿瘤,总体预后差。根本手术是首选治疗选择,但大多数患者在诊断时失去了手术的机会。目前,胆道癌的系统治疗方案有限,功效较差,反应持续时间较短。在过去的几年中,免疫检查点抑制剂(ICIS)疗法已逐渐添加到先进的胆道综合治疗中。但是,鉴于BTC的发病率低和高异质性,需要进行更多的临床试验和实践,并且需要探索有效的组合方案和预测性生物标志物。这项研究是一项单臂开放标签的前瞻性队列研究,将CAMRelizumab与阿替替尼和卡皮替滨结合在一起,作为晚期胆道癌患者的一线或二线治疗。该研究旨在探索组合方案的疗效和安全性,并尝试找到可以进行协会治疗的生物标志物。在这项研究中,西蒙(Simon)的两阶段设计招募了34名患者,其客观反应率是主要终点和疾病控制率,无进展的生存率,整体生存和安全性作为次要终点。可以预期,三毒组合方案将具有明显的疗效和可管理的不良反应,并且可以找到预测的生物标志物。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab与阿替替替替替替替替替替替氏 CAMRelizumab每3周一次给予200mg IV。卡培他滨口服1000mg/m2,每3周(治疗周期的第1-14天出价)apatinib:在第一个周期进行安全运行以识别apatinib的建议剂量,初始剂量是250mg的。每天每3周口服治疗周期的第1-14天)。根据初始组中限制毒性事件(DLTS)的数量,每3周分别口服APATINIB的增加和还原剂量为250 mg口服QD和250 mg口腔QOD。 APATINIB的最终剂量在延伸阶段被安全运行阶段的结果被检测。 干预措施:
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 39 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04720131 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BFH-BTC &PD-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 张大张,北京友谊医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京友谊医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京友谊医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胆道癌的编程细胞死亡1配体1基因突变靶向分子治疗卡皮替滨 | 药物:CAMRELIZUMAB药物:apatinib药物: Chapecitabine | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 39名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRelizumab与Apatinib和Capecitabine结合了晚期无法切除的胆道癌患者:2期,单臂前瞻性研究。 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAMRelizumab与阿替替替替替替替替替替替氏 CAMRelizumab每3周一次给予200mg IV。卡培他滨口服1000mg/m2,每3周(治疗周期的第1-14天出价)apatinib:在第一个周期进行安全运行以识别apatinib的建议剂量,初始剂量是250mg的。每天每3周口服治疗周期的第1-14天)。根据初始组中限制毒性事件(DLTS)的数量,每3周分别口服APATINIB的增加和还原剂量为250 mg口服QD和250 mg口腔QOD。 APATINIB的最终剂量在延伸阶段被安全运行阶段的结果被检测。 | 药物:Camrelizumab CAMRelizumab每3周一次给予200mg IV。 药物:apatinib apatinib在第一个周期进行了安全运行,以确定建议的apatinib剂量,每天每3周(治疗周期的第1-14天)每天口服250mg初始剂量根据初始组中限制毒性事件(DLTS)的剂量数量,分别每3周口服QD和250 mg口服QOD。 APATINIB的最终剂量在延伸阶段被安全运行阶段的结果被检测。 药物:卡皮汀 卡培他滨口服1000mg/m2,每3周出价(治疗周期的第1-14天) |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Wei Deng | 8610-63138712 | dengweiwei@126.com |
中国,北京 | |
北京友谊医院 | |
北京,中国北京,100050 |
首席研究员: | 魏邓 | 首都医科大学北京友谊医院普通外科 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:30个月] 达到完全反应(CR)或部分反应(PR)的可测量疾病患者的比例 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与晚期无法切除的胆道癌患者结合了阿替尼和卡皮替滨。 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRelizumab与Apatinib和Capecitabine结合了晚期无法切除的胆道癌患者:2期,单臂前瞻性研究。 | ||||
简要摘要 | 胆道癌(BTC)是一系列罕见的恶性肿瘤,总体预后差。根本手术是首选治疗选择,但大多数患者在诊断时失去了手术的机会。目前,胆道癌的系统治疗方案有限,功效较差,反应持续时间较短。在过去的几年中,免疫检查点抑制剂(ICIS)疗法已逐渐添加到先进的胆道综合治疗中。但是,鉴于BTC的发病率低和高异质性,需要进行更多的临床试验和实践,并且需要探索有效的组合方案和预测性生物标志物。这项研究是一项单臂开放标签的前瞻性队列研究,将CAMRelizumab与阿替替尼和卡皮替滨结合在一起,作为晚期胆道癌患者的一线或二线治疗。该研究旨在探索组合方案的疗效和安全性,并尝试找到可以进行协会治疗的生物标志物。在这项研究中,西蒙(Simon)的两阶段设计招募了34名患者,其客观反应率是主要终点和疾病控制率,无进展的生存率,整体生存和安全性作为次要终点。可以预期,三毒组合方案将具有明显的疗效和可管理的不良反应,并且可以找到预测的生物标志物。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab与阿替替替替替替替替替替替氏 CAMRelizumab每3周一次给予200mg IV。卡培他滨口服1000mg/m2,每3周(治疗周期的第1-14天出价)apatinib:在第一个周期进行安全运行以识别apatinib的建议剂量,初始剂量是250mg的。每天每3周口服治疗周期的第1-14天)。根据初始组中限制毒性事件(DLTS)的数量,每3周分别口服APATINIB的增加和还原剂量为250 mg口服QD和250 mg口腔QOD。 APATINIB的最终剂量在延伸阶段被安全运行阶段的结果被检测。 干预措施:
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 39 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04720131 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BFH-BTC &PD-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 张大张,北京友谊医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京友谊医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京友谊医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |