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出境医 / 临床实验 / 一项试验,以了解利瓦沙班的新液体形式的行为以及与当前健康男性参与者的利伐沙班形式相比的安全性

一项试验,以了解利瓦沙班的新液体形式的行为以及与当前健康男性参与者的利伐沙班形式相比的安全性

研究描述
简要摘要:

研究人员正在寻找另一种方法来治疗静脉中血块的人。在批准治疗供人们接受治疗之前,研究人员进行临床试验以更好地了解其安全性及其行为。

在这项试验中,研究人员了解到,与少数健康参与者相比,与片剂形式相比,新的液体形式的表现如何。他们还想找出它的安全性。该试验包括大约30名18至55岁之间的白人。参与者的体重指数(BMI)也有18至29.9公斤/平方米(kg/m^2)。 BMI是一种使用人的身高和体重来学习多少体内脂肪的测量值。

该试验中的所有参与者都采用了新形式的Rivaroxaban(每毫升Rivaroxaban的1毫克[mg])的10毫升。后来,他们还采用了10毫克的Rivaroxaban片剂。他们用嘴1个表格。

该试验是“跨界”试验。在一项跨界试验中,所有参与者都采取所有治疗方法,但顺序不同。在两种治疗之间,“洗涤期”至少为7天。这样做是为了使第一种治疗可以在每个参与者接受下一个治疗之前就离开。

在服用每种治疗时,参与者在试用地点停留了5天。在此期间,他们至少在服用每次治疗后至少4个小时不吃食物。在接受最后的治疗后,参与者大约在7至14天后进行了最后一次访问。

在试验期间,医生采集了血液和尿液样本。他们还进行了身体检查,并使用心电图(ECG)检查了参与者的心脏健康。他们问参与者有关他们的感觉以及是否有医疗问题的问题。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血栓栓塞性疾病药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939)阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:单剂量,开放标签,随机,2路交叉生物等效性研究10 mg颗粒的口服悬浮液利瓦罗沙班(Rivaroxaban
实际学习开始日期 2017年7月5日
实际的初级完成日期 2017年8月28日
实际 学习完成日期 2017年10月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗AB
受试者在干预期1(治疗A)的禁食状态下,在禁食状态下接受单个口服剂量为10 mg rivaroxaban片;然后在干预期间第1天(治疗b)在禁食状态下,单个口服剂量为10 mg rivaroxaban口服悬浮液2.两次处理之间至少洗净了至少7天。
药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939)
口服悬浮液的颗粒,10 mg,口服单剂量

药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939)
片剂,10毫克,口服单剂量

实验:治疗BA
受试者在干预期1(治疗b)的禁食状态下,在禁食状态下,单一口服剂量为10 mg Rivaroxaban口服悬浮液;然后,在干预期间的第1天(治疗A)在禁食状态下,单个口服剂量为10 mg rivaroxaban片剂2.两次处理之间至少要洗净7天。
药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939)
口服悬浮液的颗粒,10 mg,口服单剂量

药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939)
片剂,10毫克,口服单剂量

结果措施
主要结果指标
  1. 单剂量之后,浓度与时间曲线从零到无穷大的时间曲线(AUC)[时间剂量:剂量后剂量最高72小时]
  2. AUC从时间零到最后一个数据点大于(>)下限量的(>)下限在单剂量后等离子体中的Rivaroxaban的(lloq)(auc [0-tlast])[时间剂量:时间范围:预剂量后剂量后72小时高达72小时这是给予的
    浓度与时间曲线的面积从零到无穷大(AUC)

  3. 单剂量后,血浆中利伐沙班的最大观察到的药物浓度(CMAX)[时间范围:剂量前72小时的预剂量]

次要结果度量
  1. 患有治疗效果不良事件的受试者数量(TEAE)[时间范围:从学习药物管理开始,最高上次研究药物管理后30天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在进行任何特定研究或程序之前,必须签署知情同意书
  • 健康的男性受试者
  • 年龄:筛查考试/访问中的18至55岁(包括)
  • 种族:白色
  • 体重指数(BMI):以上/等于18及以下/等于29.9 kg/m^2
  • 能够理解和遵循指示

排除标准:

  • 可以假设可以假定的疾病,研究药物的吸收,分布,代谢,消除和作用将不正常
  • 已知或怀疑的肝脏疾病和胆汁分泌/流动
  • 甲状腺刺激激素(TSH)水平以外的正常参考范围以外的甲状腺刺激激素(TSH)的评估证明了患有甲状腺疾病的受试者
  • 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
  • 对研究药物的已知超敏反应(药物的活性物质或赋形剂)
  • 已知的严重过敏,例如对3种以上的过敏剂过敏,影响下呼吸道过敏性哮喘,需要用皮质类固醇治疗的过敏,荨麻疹)或明显的非过敏性药物反应过敏
  • 出血风险增加的已知疾病(例如,牙周病,痔疮,急性胃炎消化性溃疡
  • 对出血的常见原因的已知敏感性(例如鼻腔)
  • 心电图(ECG)中与临床相关的发现,例如二级或三级室内(AV)块,QRS的延长(ECG Inter in ECG Interval)在120毫秒内或QTC Interval以上的450毫秒以上的QRS(QRS Interval)在第一个MSEC上超过450毫秒。筛选
  • 心律失常障碍的存在或病史;或已知的先天性QT(ECG中的QT间隔)延长
  • 收缩压低于100或以上140 mmHg
  • 舒张压低于50或以上90 mmHg
  • 心率低于50或以上90次/分钟
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
CRS临床研究服务MönchengladbachGmbH
德国北部 - 韦斯特法伦(Nordrhein-Westfalen)的莫恩申克拉德巴赫(Mönchengladbach),41061
赞助商和合作者
拜耳
Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2017年7月5日
实际的初级完成日期2017年8月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
  • 单剂量之后,浓度与时间曲线从零到无穷大的时间曲线(AUC)[时间剂量:剂量后剂量最高72小时]
  • AUC从时间零到最后一个数据点大于(>)下限量的(>)下限在单剂量后等离子体中的Rivaroxaban的(lloq)(auc [0-tlast])[时间剂量:时间范围:预剂量后剂量后72小时高达72小时这是给予的
    浓度与时间曲线的面积从零到无穷大(AUC)
  • 单剂量后,血浆中利伐沙班的最大观察到的药物浓度(CMAX)[时间范围:剂量前72小时的预剂量]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
患有治疗效果不良事件的受试者数量(TEAE)[时间范围:从学习药物管理开始,最高上次研究药物管理后30天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项试验,以了解利瓦沙班的新液体形式的行为以及与当前健康男性参与者的利伐沙班形式相比的安全性
官方标题ICMJE单剂量,开放标签,随机,2路交叉生物等效性研究10 mg颗粒的口服悬浮液利瓦罗沙班(Rivaroxaban
简要摘要

研究人员正在寻找另一种方法来治疗静脉中血块的人。在批准治疗供人们接受治疗之前,研究人员进行临床试验以更好地了解其安全性及其行为。

在这项试验中,研究人员了解到,与少数健康参与者相比,与片剂形式相比,新的液体形式的表现如何。他们还想找出它的安全性。该试验包括大约30名18至55岁之间的白人。参与者的体重指数(BMI)也有18至29.9公斤/平方米(kg/m^2)。 BMI是一种使用人的身高和体重来学习多少体内脂肪的测量值。

该试验中的所有参与者都采用了新形式的Rivaroxaban(每毫升Rivaroxaban的1毫克[mg])的10毫升。后来,他们还采用了10毫克的Rivaroxaban片剂。他们用嘴1个表格。

该试验是“跨界”试验。在一项跨界试验中,所有参与者都采取所有治疗方法,但顺序不同。在两种治疗之间,“洗涤期”至少为7天。这样做是为了使第一种治疗可以在每个参与者接受下一个治疗之前就离开。

在服用每种治疗时,参与者在试用地点停留了5天。在此期间,他们至少在服用每次治疗后至少4个小时不吃食物。在接受最后的治疗后,参与者大约在7至14天后进行了最后一次访问。

在试验期间,医生采集了血液和尿液样本。他们还进行了身体检查,并使用心电图(ECG)检查了参与者的心脏健康。他们问参与者有关他们的感觉以及是否有医疗问题的问题。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE血栓栓塞性疾病
干预ICMJE
  • 药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939)
    口服悬浮液的颗粒,10 mg,口服单剂量
  • 药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939)
    片剂,10毫克,口服单剂量
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗AB
    受试者在干预期1(治疗A)的禁食状态下,在禁食状态下接受单个口服剂量为10 mg rivaroxaban片;然后在干预期间第1天(治疗b)在禁食状态下,单个口服剂量为10 mg rivaroxaban口服悬浮液2.两次处理之间至少洗净了至少7天。
    干预措施:
    • 药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939)
    • 药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939)
  • 实验:治疗BA
    受试者在干预期1(治疗b)的禁食状态下,在禁食状态下,单一口服剂量为10 mg Rivaroxaban口服悬浮液;然后,在干预期间的第1天(治疗A)在禁食状态下,单个口服剂量为10 mg rivaroxaban片剂2.两次处理之间至少要洗净7天。
    干预措施:
    • 药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939)
    • 药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月20日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年10月27日
实际的初级完成日期2017年8月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在进行任何特定研究或程序之前,必须签署知情同意书
  • 健康的男性受试者
  • 年龄:筛查考试/访问中的18至55岁(包括)
  • 种族:白色
  • 体重指数(BMI):以上/等于18及以下/等于29.9 kg/m^2
  • 能够理解和遵循指示

排除标准:

  • 可以假设可以假定的疾病,研究药物的吸收,分布,代谢,消除和作用将不正常
  • 已知或怀疑的肝脏疾病和胆汁分泌/流动
  • 甲状腺刺激激素(TSH)水平以外的正常参考范围以外的甲状腺刺激激素(TSH)的评估证明了患有甲状腺疾病的受试者
  • 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
  • 对研究药物的已知超敏反应(药物的活性物质或赋形剂)
  • 已知的严重过敏,例如对3种以上的过敏剂过敏,影响下呼吸道过敏性哮喘,需要用皮质类固醇治疗的过敏,荨麻疹)或明显的非过敏性药物反应过敏
  • 出血风险增加的已知疾病(例如,牙周病,痔疮,急性胃炎消化性溃疡
  • 对出血的常见原因的已知敏感性(例如鼻腔)
  • 心电图(ECG)中与临床相关的发现,例如二级或三级室内(AV)块,QRS的延长(ECG Inter in ECG Interval)在120毫秒内或QTC Interval以上的450毫秒以上的QRS(QRS Interval)在第一个MSEC上超过450毫秒。筛选
  • 心律失常障碍的存在或病史;或已知的先天性QT(ECG中的QT间隔)延长
  • 收缩压低于100或以上140 mmHg
  • 舒张压低于50或以上90 mmHg
  • 心率低于50或以上90次/分钟
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04720092
其他研究ID编号ICMJE 19365
2017-000648-16(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:

该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与数据访问的范围,时间点和过程有关。

因此,拜耳致力于根据合格的研究人员的要求,患者级临床试验数据,研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者的临床试验方案,作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和迹象的数据。

有兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据,并支持临床研究中的文档进行研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关上市研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。

责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE Janssen研发有限责任公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究人员正在寻找另一种方法来治疗静脉中血块的人。在批准治疗供人们接受治疗之前,研究人员进行临床试验以更好地了解其安全性及其行为。

在这项试验中,研究人员了解到,与少数健康参与者相比,与片剂形式相比,新的液体形式的表现如何。他们还想找出它的安全性。该试验包括大约30名18至55岁之间的白人。参与者的体重指数(BMI)也有18至29.9公斤/平方米(kg/m^2)。 BMI是一种使用人的身高和体重来学习多少体内脂肪的测量值。

该试验中的所有参与者都采用了新形式的Rivaroxaban(每毫升Rivaroxaban的1毫克[mg])的10毫升。后来,他们还采用了10毫克的Rivaroxaban片剂。他们用嘴1个表格。

该试验是“跨界”试验。在一项跨界试验中,所有参与者都采取所有治疗方法,但顺序不同。在两种治疗之间,“洗涤期”至少为7天。这样做是为了使第一种治疗可以在每个参与者接受下一个治疗之前就离开。

在服用每种治疗时,参与者在试用地点停留了5天。在此期间,他们至少在服用每次治疗后至少4个小时不吃食物。在接受最后的治疗后,参与者大约在7至14天后进行了最后一次访问。

在试验期间,医生采集了血液和尿液样本。他们还进行了身体检查,并使用心电图(ECG)检查了参与者的心脏健康。他们问参与者有关他们的感觉以及是否有医疗问题的问题。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血栓栓塞性疾病药物:RivaroxabanXarelto,Bay59-7939)阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:单剂量,开放标签,随机,2路交叉生物等效性研究10 mg颗粒的口服悬浮液利瓦罗沙班(Rivaroxaban
实际学习开始日期 2017年7月5日
实际的初级完成日期 2017年8月28日
实际 学习完成日期 2017年10月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗AB
受试者在干预期1(治疗A)的禁食状态下,在禁食状态下接受单个口服剂量为10 mg rivaroxaban片;然后在干预期间第1天(治疗b)在禁食状态下,单个口服剂量为10 mg rivaroxaban口服悬浮液2.两次处理之间至少洗净了至少7天。
药物:RivaroxabanXarelto,Bay59-7939)
口服悬浮液的颗粒,10 mg,口服单剂量

药物:RivaroxabanXarelto,Bay59-7939)
片剂,10毫克,口服单剂量

实验:治疗BA
受试者在干预期1(治疗b)的禁食状态下,在禁食状态下,单一口服剂量为10 mg Rivaroxaban口服悬浮液;然后,在干预期间的第1天(治疗A)在禁食状态下,单个口服剂量为10 mg rivaroxaban片剂2.两次处理之间至少要洗净7天。
药物:RivaroxabanXarelto,Bay59-7939)
口服悬浮液的颗粒,10 mg,口服单剂量

药物:RivaroxabanXarelto,Bay59-7939)
片剂,10毫克,口服单剂量

结果措施
主要结果指标
  1. 单剂量之后,浓度与时间曲线从零到无穷大的时间曲线(AUC)[时间剂量:剂量后剂量最高72小时]
  2. AUC从时间零到最后一个数据点大于(>)下限量的(>)下限在单剂量后等离子体中的Rivaroxaban的(lloq)(auc [0-tlast])[时间剂量:时间范围:预剂量后剂量后72小时高达72小时这是给予的
    浓度与时间曲线的面积从零到无穷大(AUC)

  3. 单剂量后,血浆中利伐沙班的最大观察到的药物浓度(CMAX)[时间范围:剂量前72小时的预剂量]

次要结果度量
  1. 患有治疗效果不良事件的受试者数量(TEAE)[时间范围:从学习药物管理开始,最高上次研究药物管理后30天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在进行任何特定研究或程序之前,必须签署知情同意书
  • 健康的男性受试者
  • 年龄:筛查考试/访问中的18至55岁(包括)
  • 种族:白色
  • 体重指数(BMI):以上/等于18及以下/等于29.9 kg/m^2
  • 能够理解和遵循指示

排除标准:

  • 可以假设可以假定的疾病,研究药物的吸收,分布,代谢,消除和作用将不正常
  • 已知或怀疑的肝脏疾病和胆汁分泌/流动
  • 甲状腺刺激激素(TSH)水平以外的正常参考范围以外的甲状腺刺激激素(TSH)的评估证明了患有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的受试者
  • 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
  • 对研究药物的已知超敏反应(药物的活性物质或赋形剂)
  • 已知的严重过敏,例如对3种以上的过敏剂过敏,影响下呼吸道过敏性哮喘,需要用皮质类固醇治疗的过敏,荨麻疹)或明显的非过敏性药物反应过敏
  • 出血风险增加的已知疾病(例如,牙周病,痔疮,急性胃炎消化性溃疡
  • 对出血的常见原因的已知敏感性(例如鼻腔)
  • 心电图(ECG)中与临床相关的发现,例如二级或三级室内(AV)块,QRS的延长(ECG Inter in ECG Interval)在120毫秒内或QTC Interval以上的450毫秒以上的QRS(QRS Interval)在第一个MSEC上超过450毫秒。筛选
  • 心律失常障碍的存在或病史;或已知的先天性QT(ECG中的QT间隔)延长
  • 收缩压低于100或以上140 mmHg
  • 舒张压低于50或以上90 mmHg
  • 心率低于50或以上90次/分钟
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
CRS临床研究服务MönchengladbachGmbH
德国北部 - 韦斯特法伦(Nordrhein-Westfalen)的莫恩申克拉德巴赫(Mönchengladbach),41061
赞助商和合作者
拜耳
Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2017年7月5日
实际的初级完成日期2017年8月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
  • 单剂量之后,浓度与时间曲线从零到无穷大的时间曲线(AUC)[时间剂量:剂量后剂量最高72小时]
  • AUC从时间零到最后一个数据点大于(>)下限量的(>)下限在单剂量后等离子体中的Rivaroxaban的(lloq)(auc [0-tlast])[时间剂量:时间范围:预剂量后剂量后72小时高达72小时这是给予的
    浓度与时间曲线的面积从零到无穷大(AUC)
  • 单剂量后,血浆中利伐沙班的最大观察到的药物浓度(CMAX)[时间范围:剂量前72小时的预剂量]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月20日)
患有治疗效果不良事件的受试者数量(TEAE)[时间范围:从学习药物管理开始,最高上次研究药物管理后30天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项试验,以了解利瓦沙班的新液体形式的行为以及与当前健康男性参与者的利伐沙班形式相比的安全性
官方标题ICMJE单剂量,开放标签,随机,2路交叉生物等效性研究10 mg颗粒的口服悬浮液利瓦罗沙班(Rivaroxaban
简要摘要

研究人员正在寻找另一种方法来治疗静脉中血块的人。在批准治疗供人们接受治疗之前,研究人员进行临床试验以更好地了解其安全性及其行为。

在这项试验中,研究人员了解到,与少数健康参与者相比,与片剂形式相比,新的液体形式的表现如何。他们还想找出它的安全性。该试验包括大约30名18至55岁之间的白人。参与者的体重指数(BMI)也有18至29.9公斤/平方米(kg/m^2)。 BMI是一种使用人的身高和体重来学习多少体内脂肪的测量值。

该试验中的所有参与者都采用了新形式的Rivaroxaban(每毫升Rivaroxaban的1毫克[mg])的10毫升。后来,他们还采用了10毫克的Rivaroxaban片剂。他们用嘴1个表格。

该试验是“跨界”试验。在一项跨界试验中,所有参与者都采取所有治疗方法,但顺序不同。在两种治疗之间,“洗涤期”至少为7天。这样做是为了使第一种治疗可以在每个参与者接受下一个治疗之前就离开。

在服用每种治疗时,参与者在试用地点停留了5天。在此期间,他们至少在服用每次治疗后至少4个小时不吃食物。在接受最后的治疗后,参与者大约在7至14天后进行了最后一次访问。

在试验期间,医生采集了血液和尿液样本。他们还进行了身体检查,并使用心电图(ECG)检查了参与者的心脏健康。他们问参与者有关他们的感觉以及是否有医疗问题的问题。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE血栓栓塞性疾病
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗AB
    受试者在干预期1(治疗A)的禁食状态下,在禁食状态下接受单个口服剂量为10 mg rivaroxaban片;然后在干预期间第1天(治疗b)在禁食状态下,单个口服剂量为10 mg rivaroxaban口服悬浮液2.两次处理之间至少洗净了至少7天。
    干预措施:
  • 实验:治疗BA
    受试者在干预期1(治疗b)的禁食状态下,在禁食状态下,单一口服剂量为10 mg Rivaroxaban口服悬浮液;然后,在干预期间的第1天(治疗A)在禁食状态下,单个口服剂量为10 mg rivaroxaban片剂2.两次处理之间至少要洗净7天。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月20日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年10月27日
实际的初级完成日期2017年8月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在进行任何特定研究或程序之前,必须签署知情同意书
  • 健康的男性受试者
  • 年龄:筛查考试/访问中的18至55岁(包括)
  • 种族:白色
  • 体重指数(BMI):以上/等于18及以下/等于29.9 kg/m^2
  • 能够理解和遵循指示

排除标准:

  • 可以假设可以假定的疾病,研究药物的吸收,分布,代谢,消除和作用将不正常
  • 已知或怀疑的肝脏疾病和胆汁分泌/流动
  • 甲状腺刺激激素(TSH)水平以外的正常参考范围以外的甲状腺刺激激素(TSH)的评估证明了患有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的受试者
  • 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
  • 对研究药物的已知超敏反应(药物的活性物质或赋形剂)
  • 已知的严重过敏,例如对3种以上的过敏剂过敏,影响下呼吸道过敏性哮喘,需要用皮质类固醇治疗的过敏,荨麻疹)或明显的非过敏性药物反应过敏
  • 出血风险增加的已知疾病(例如,牙周病,痔疮,急性胃炎消化性溃疡
  • 对出血的常见原因的已知敏感性(例如鼻腔)
  • 心电图(ECG)中与临床相关的发现,例如二级或三级室内(AV)块,QRS的延长(ECG Inter in ECG Interval)在120毫秒内或QTC Interval以上的450毫秒以上的QRS(QRS Interval)在第一个MSEC上超过450毫秒。筛选
  • 心律失常障碍的存在或病史;或已知的先天性QT(ECG中的QT间隔)延长
  • 收缩压低于100或以上140 mmHg
  • 舒张压低于50或以上90 mmHg
  • 心率低于50或以上90次/分钟
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04720092
其他研究ID编号ICMJE 19365
2017-000648-16(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:

该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与数据访问的范围,时间点和过程有关。

因此,拜耳致力于根据合格的研究人员的要求,患者级临床试验数据,研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者的临床试验方案,作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和迹象的数据。

有兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据,并支持临床研究中的文档进行研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关上市研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。

责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE Janssen研发有限责任公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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