研究人员正在寻找另一种方法来治疗静脉中血块的人。在批准治疗供人们接受治疗之前,研究人员进行临床试验以更好地了解其安全性及其行为。
在这项试验中,研究人员了解到,与少数健康参与者相比,与片剂形式相比,新的液体形式的表现如何。他们还想找出它的安全性。该试验包括大约30名18至55岁之间的白人。参与者的体重指数(BMI)也有18至29.9公斤/平方米(kg/m^2)。 BMI是一种使用人的身高和体重来学习多少体内脂肪的测量值。
该试验中的所有参与者都采用了新形式的Rivaroxaban(每毫升Rivaroxaban的1毫克[mg])的10毫升。后来,他们还采用了10毫克的Rivaroxaban片剂。他们用嘴1个表格。
该试验是“跨界”试验。在一项跨界试验中,所有参与者都采取所有治疗方法,但顺序不同。在两种治疗之间,“洗涤期”至少为7天。这样做是为了使第一种治疗可以在每个参与者接受下一个治疗之前就离开。
在服用每种治疗时,参与者在试用地点停留了5天。在此期间,他们至少在服用每次治疗后至少4个小时不吃食物。在接受最后的治疗后,参与者大约在7至14天后进行了最后一次访问。
在试验期间,医生采集了血液和尿液样本。他们还进行了身体检查,并使用心电图(ECG)检查了参与者的心脏健康。他们问参与者有关他们的感觉以及是否有医疗问题的问题。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血栓栓塞性疾病 | 药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939) | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 单剂量,开放标签,随机,2路交叉生物等效性研究10 mg颗粒的口服悬浮液利瓦罗沙班(Rivaroxaban |
实际学习开始日期 : | 2017年7月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年8月28日 |
实际 学习完成日期 : | 2017年10月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗AB 受试者在干预期1(治疗A)的禁食状态下,在禁食状态下接受单个口服剂量为10 mg rivaroxaban片;然后在干预期间第1天(治疗b)在禁食状态下,单个口服剂量为10 mg rivaroxaban口服悬浮液2.两次处理之间至少洗净了至少7天。 | 药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939) 口服悬浮液的颗粒,10 mg,口服单剂量 药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939) 片剂,10毫克,口服单剂量 |
实验:治疗BA 受试者在干预期1(治疗b)的禁食状态下,在禁食状态下,单一口服剂量为10 mg Rivaroxaban口服悬浮液;然后,在干预期间的第1天(治疗A)在禁食状态下,单个口服剂量为10 mg rivaroxaban片剂2.两次处理之间至少要洗净7天。 | 药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939) 口服悬浮液的颗粒,10 mg,口服单剂量 药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939) 片剂,10毫克,口服单剂量 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
德国 | |
CRS临床研究服务MönchengladbachGmbH | |
德国北部 - 韦斯特法伦(Nordrhein-Westfalen)的莫恩申克拉德巴赫(Mönchengladbach),41061 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年8月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 患有治疗效果不良事件的受试者数量(TEAE)[时间范围:从学习药物管理开始,最高上次研究药物管理后30天] | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项试验,以了解利瓦沙班的新液体形式的行为以及与当前健康男性参与者的利伐沙班形式相比的安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 单剂量,开放标签,随机,2路交叉生物等效性研究10 mg颗粒的口服悬浮液利瓦罗沙班(Rivaroxaban | ||||
简要摘要 | 研究人员正在寻找另一种方法来治疗静脉中血块的人。在批准治疗供人们接受治疗之前,研究人员进行临床试验以更好地了解其安全性及其行为。 在这项试验中,研究人员了解到,与少数健康参与者相比,与片剂形式相比,新的液体形式的表现如何。他们还想找出它的安全性。该试验包括大约30名18至55岁之间的白人。参与者的体重指数(BMI)也有18至29.9公斤/平方米(kg/m^2)。 BMI是一种使用人的身高和体重来学习多少体内脂肪的测量值。 该试验中的所有参与者都采用了新形式的Rivaroxaban(每毫升Rivaroxaban的1毫克[mg])的10毫升。后来,他们还采用了10毫克的Rivaroxaban片剂。他们用嘴1个表格。 该试验是“跨界”试验。在一项跨界试验中,所有参与者都采取所有治疗方法,但顺序不同。在两种治疗之间,“洗涤期”至少为7天。这样做是为了使第一种治疗可以在每个参与者接受下一个治疗之前就离开。 在服用每种治疗时,参与者在试用地点停留了5天。在此期间,他们至少在服用每次治疗后至少4个小时不吃食物。在接受最后的治疗后,参与者大约在7至14天后进行了最后一次访问。 在试验期间,医生采集了血液和尿液样本。他们还进行了身体检查,并使用心电图(ECG)检查了参与者的心脏健康。他们问参与者有关他们的感觉以及是否有医疗问题的问题。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 血栓栓塞性疾病 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年10月27日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年8月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04720092 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19365 2017-000648-16(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 拜耳 | ||||
研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
合作者ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 拜耳 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究人员正在寻找另一种方法来治疗静脉中血块的人。在批准治疗供人们接受治疗之前,研究人员进行临床试验以更好地了解其安全性及其行为。
在这项试验中,研究人员了解到,与少数健康参与者相比,与片剂形式相比,新的液体形式的表现如何。他们还想找出它的安全性。该试验包括大约30名18至55岁之间的白人。参与者的体重指数(BMI)也有18至29.9公斤/平方米(kg/m^2)。 BMI是一种使用人的身高和体重来学习多少体内脂肪的测量值。
该试验中的所有参与者都采用了新形式的Rivaroxaban(每毫升Rivaroxaban的1毫克[mg])的10毫升。后来,他们还采用了10毫克的Rivaroxaban片剂。他们用嘴1个表格。
该试验是“跨界”试验。在一项跨界试验中,所有参与者都采取所有治疗方法,但顺序不同。在两种治疗之间,“洗涤期”至少为7天。这样做是为了使第一种治疗可以在每个参与者接受下一个治疗之前就离开。
在服用每种治疗时,参与者在试用地点停留了5天。在此期间,他们至少在服用每次治疗后至少4个小时不吃食物。在接受最后的治疗后,参与者大约在7至14天后进行了最后一次访问。
在试验期间,医生采集了血液和尿液样本。他们还进行了身体检查,并使用心电图(ECG)检查了参与者的心脏健康。他们问参与者有关他们的感觉以及是否有医疗问题的问题。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血栓栓塞性疾病 | 药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939) | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 单剂量,开放标签,随机,2路交叉生物等效性研究10 mg颗粒的口服悬浮液利瓦罗沙班(Rivaroxaban |
实际学习开始日期 : | 2017年7月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年8月28日 |
实际 学习完成日期 : | 2017年10月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗AB 受试者在干预期1(治疗A)的禁食状态下,在禁食状态下接受单个口服剂量为10 mg rivaroxaban片;然后在干预期间第1天(治疗b)在禁食状态下,单个口服剂量为10 mg rivaroxaban口服悬浮液2.两次处理之间至少洗净了至少7天。 | 药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939) 口服悬浮液的颗粒,10 mg,口服单剂量 药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939) 片剂,10毫克,口服单剂量 |
实验:治疗BA 受试者在干预期1(治疗b)的禁食状态下,在禁食状态下,单一口服剂量为10 mg Rivaroxaban口服悬浮液;然后,在干预期间的第1天(治疗A)在禁食状态下,单个口服剂量为10 mg rivaroxaban片剂2.两次处理之间至少要洗净7天。 | 药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939) 口服悬浮液的颗粒,10 mg,口服单剂量 药物:Rivaroxaban(Xarelto,Bay59-7939) 片剂,10毫克,口服单剂量 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
德国 | |
CRS临床研究服务MönchengladbachGmbH | |
德国北部 - 韦斯特法伦(Nordrhein-Westfalen)的莫恩申克拉德巴赫(Mönchengladbach),41061 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年8月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 患有治疗效果不良事件的受试者数量(TEAE)[时间范围:从学习药物管理开始,最高上次研究药物管理后30天] | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项试验,以了解利瓦沙班的新液体形式的行为以及与当前健康男性参与者的利伐沙班形式相比的安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 单剂量,开放标签,随机,2路交叉生物等效性研究10 mg颗粒的口服悬浮液利瓦罗沙班(Rivaroxaban | ||||
简要摘要 | 研究人员正在寻找另一种方法来治疗静脉中血块的人。在批准治疗供人们接受治疗之前,研究人员进行临床试验以更好地了解其安全性及其行为。 在这项试验中,研究人员了解到,与少数健康参与者相比,与片剂形式相比,新的液体形式的表现如何。他们还想找出它的安全性。该试验包括大约30名18至55岁之间的白人。参与者的体重指数(BMI)也有18至29.9公斤/平方米(kg/m^2)。 BMI是一种使用人的身高和体重来学习多少体内脂肪的测量值。 该试验中的所有参与者都采用了新形式的Rivaroxaban(每毫升Rivaroxaban的1毫克[mg])的10毫升。后来,他们还采用了10毫克的Rivaroxaban片剂。他们用嘴1个表格。 该试验是“跨界”试验。在一项跨界试验中,所有参与者都采取所有治疗方法,但顺序不同。在两种治疗之间,“洗涤期”至少为7天。这样做是为了使第一种治疗可以在每个参与者接受下一个治疗之前就离开。 在服用每种治疗时,参与者在试用地点停留了5天。在此期间,他们至少在服用每次治疗后至少4个小时不吃食物。在接受最后的治疗后,参与者大约在7至14天后进行了最后一次访问。 在试验期间,医生采集了血液和尿液样本。他们还进行了身体检查,并使用心电图(ECG)检查了参与者的心脏健康。他们问参与者有关他们的感觉以及是否有医疗问题的问题。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 血栓栓塞性疾病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年10月27日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年8月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04720092 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19365 2017-000648-16(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 拜耳 | ||||
研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
合作者ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 拜耳 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |