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出境医 / 临床实验 / TDC在轻度至中度抑郁症患者中的功效和安全性

TDC在轻度至中度抑郁症患者中的功效和安全性

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了通过将TDCS应用于轻度至中度抑郁症患者，通过将TDCS施加6周来评估改善抑郁症状的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧设备：心灵刺激不适用

详细说明：
患者接受了30分钟的TDC，强度为1.5至2 MA。 TDC在左侧（阳极）和右侧（阴极）背侧前额叶皮层（DLPFC）每周5〜7次应用，并通过问卷调查每2周评估它们。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 65名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在轻度至中度重度抑郁症患者中使用YMS-201B评估疗效和安全性，以改善抑郁症状开放式抑郁症状，单组，多中心确认性临床试验
实际学习开始日期 ： 2019年12月23日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：YMS-201B
经颅直流刺激（TDCS）申请每周5 〜7天，持续6周（总计30〜42个应用）
设备：心灵刺激
经颅直流刺激（TDCS）2mA 30分钟； 30秒的渐进式和-Down;左（阳极）和右（阴极）背侧前额叶皮层（DLPFC）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 韩国伴随抑郁症库存-II [时间范围：治疗后6周。这是给予的
    治疗后6周的K-BDI-II平均变化分别与基础相比。该量表包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值进行评分。较高的总分数表明抑郁症状越严重。总分越低，症状越好。


次要结果度量 ：
  1. 韩国束缚焦虑抑郁症清单[时间范围：第0、2、4和6周]
    BAI包含21个问题，每个答案都以0（完全不是）为3（严重）为0的比例值评分。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。

  2. 抑郁症的汉密尔顿评级量表[时间范围：第0、2、4和6周]
    HRSD在临床实践中受到批评，因为它更加强调失眠症，而不是对绝望，自我毁灭性思想，自杀认知和行动的感觉。该量表包含17个项目，每个项目都以3或5点刻度评分。总分数越低，症状越好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • DSM-V和MINI证实（没有精神病特征），诊断为重度抑郁症
  • K-BDI-II评分为14或以上，28岁以下的患者
  • 对于先前服用抗抑郁药，抗精神病药和抗惊厥药的患者至少1周，具有足够的药物治疗期的患者至少是药物半衰期的5倍。

排除标准：

  • 诊断出患有轴I疾病以外的患者
  • 除严重抑郁症外，还诊断出患有其他抑郁症的患者
  • 筛查后6个月内尝试自杀的患者
  • 由于头皮畸形，炎症反应或其他皮肤病学问题而被认为因脑电图和直流刺激电极附着而存在问题的患者
  • 判断患者有其他禁止使用TDCS医疗设备的原因
  • 目前服用抗抑郁药的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
YBRAIN INC.
Seongnam-Si，韩国Gyeonggi-Do，13449
赞助商和合作者
YBRAIN INC.
韩国天主教大学
印第安大学
韩国大学
首尔国立大学邦丹医院
哈利姆大学医学中心
Suonchunhyang大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月23日
实际的初级完成日期2020年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月18日）		韩国伴随抑郁症库存-II [时间范围：治疗后6周。这是给予的
治疗后6周的K-BDI-II平均变化分别与基础相比。该量表包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值进行评分。较高的总分数表明抑郁症状越严重。总分越低，症状越好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月18日）
  • 韩国束缚焦虑抑郁症清单[时间范围：第0、2、4和6周]
    BAI包含21个问题，每个答案都以0（完全不是）为3（严重）为0的比例值评分。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。
  • 抑郁症的汉密尔顿评级量表[时间范围：第0、2、4和6周]
    HRSD在临床实践中受到批评，因为它更加强调失眠症，而不是对绝望，自我毁灭性思想，自杀认知和行动的感觉。该量表包含17个项目，每个项目都以3或5点刻度评分。总分数越低，症状越好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TDC在轻度至中度抑郁症患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE在轻度至中度重度抑郁症患者中使用YMS-201B评估疗效和安全性，以改善抑郁症状开放式抑郁症状，单组，多中心确认性临床试验
简要摘要这项研究评估了通过将TDCS应用于轻度至中度抑郁症患者，通过将TDCS施加6周来评估改善抑郁症状的有效性和安全性。
详细说明患者接受了30分钟的TDC，强度为1.5至2 MA。 TDC在左侧（阳极）和右侧（阴极）背侧前额叶皮层（DLPFC）每周5〜7次应用，并通过问卷调查每2周评估它们。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE设备：心灵刺激
经颅直流刺激（TDCS）2mA 30分钟； 30秒的渐进式和-Down;左（阳极）和右（阴极）背侧前额叶皮层（DLPFC）
研究臂ICMJE实验：YMS-201B
经颅直流刺激（TDCS）申请每周5 〜7天，持续6周（总计30〜42个应用）
干预：设备：心灵刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月18日）		 65
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月15日
实际的初级完成日期2020年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • DSM-V和MINI证实（没有精神病特征），诊断为重度抑郁症
  • K-BDI-II评分为14或以上，28岁以下的患者
  • 对于先前服用抗抑郁药，抗精神病药和抗惊厥药的患者至少1周，具有足够的药物治疗期的患者至少是药物半衰期的5倍。

排除标准：

  • 诊断出患有轴I疾病以外的患者
  • 除严重抑郁症外，还诊断出患有其他抑郁症的患者
  • 筛查后6个月内尝试自杀的患者
  • 由于头皮畸形，炎症反应或其他皮肤病学问题而被认为因脑电图和直流刺激电极附着而存在问题的患者
  • 判断患者有其他禁止使用TDCS医疗设备的原因
  • 目前服用抗抑郁药的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04720040
其他研究ID编号ICMJE YB_ST_SIT1902
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方YBRAIN INC.
研究赞助商ICMJE YBRAIN INC.
合作者ICMJE
  • 韩国天主教大学
  • 印第安大学
  • 韩国大学
  • 首尔国立大学邦丹医院
  • 哈利姆大学医学中心
  • Suonchunhyang大学医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户YBRAIN INC.
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了通过将TDCS应用于轻度至中度抑郁症患者，通过将TDCS施加6周来评估改善抑郁症状的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧设备：心灵刺激不适用

详细说明：
患者接受了30分钟的TDC，强度为1.5至2 MA。 TDC在左侧（阳极）和右侧（阴极）背侧前额叶皮层（DLPFC）每周5〜7次应用，并通过问卷调查每2周评估它们。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 65名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在轻度至中度重度抑郁症患者中使用YMS-201B评估疗效和安全性，以改善抑郁症状开放式抑郁症状，单组，多中心确认性临床试验
实际学习开始日期 ： 2019年12月23日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：YMS-201B
经颅直流刺激（TDCS）申请每周5 〜7天，持续6周（总计30〜42个应用）
设备：心灵刺激
经颅直流刺激（TDCS）2mA 30分钟； 30秒的渐进式和-Down;左（阳极）和右（阴极）背侧前额叶皮层（DLPFC）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 韩国伴随抑郁症库存-II [时间范围：治疗后6周。这是给予的
    治疗后6周的K-BDI-II平均变化分别与基础相比。该量表包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值进行评分。较高的总分数表明抑郁症状越严重。总分越低，症状越好。


次要结果度量 ：
  1. 韩国束缚焦虑抑郁症清单[时间范围：第0、2、4和6周]
    BAI包含21个问题，每个答案都以0（完全不是）为3（严重）为0的比例值评分。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。

  2. 抑郁症的汉密尔顿评级量表[时间范围：第0、2、4和6周]
    HRSD在临床实践中受到批评，因为它更加强调失眠症，而不是对绝望，自我毁灭性思想，自杀认知和行动的感觉。该量表包含17个项目，每个项目都以3或5点刻度评分。总分数越低，症状越好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • DSM-V和MINI证实（没有精神病特征），诊断为重度抑郁症
  • K-BDI-II评分为14或以上，28岁以下的患者
  • 对于先前服用抗抑郁药，抗精神病药和抗惊厥药的患者至少1周，具有足够的药物治疗期的患者至少是药物半衰期的5倍。

排除标准：

  • 诊断出患有轴I疾病以外的患者
  • 除严重抑郁症外，还诊断出患有其他抑郁症的患者
  • 筛查后6个月内尝试自杀的患者
  • 由于头皮畸形，炎症反应或其他皮肤病学问题而被认为因脑电图和直流刺激电极附着而存在问题的患者
  • 判断患者有其他禁止使用TDCS医疗设备的原因
  • 目前服用抗抑郁药的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
YBRAIN INC.
Seongnam-Si，韩国Gyeonggi-Do，13449
赞助商和合作者
YBRAIN INC.
韩国天主教大学
印第安大学
韩国大学
首尔国立大学邦丹医院
哈利姆大学医学中心
Suonchunhyang大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月23日
实际的初级完成日期2020年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月18日）		韩国伴随抑郁症库存-II [时间范围：治疗后6周。这是给予的
治疗后6周的K-BDI-II平均变化分别与基础相比。该量表包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值进行评分。较高的总分数表明抑郁症状越严重。总分越低，症状越好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月18日）
  • 韩国束缚焦虑抑郁症清单[时间范围：第0、2、4和6周]
    BAI包含21个问题，每个答案都以0（完全不是）为3（严重）为0的比例值评分。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。
  • 抑郁症的汉密尔顿评级量表[时间范围：第0、2、4和6周]
    HRSD在临床实践中受到批评，因为它更加强调失眠症，而不是对绝望，自我毁灭性思想，自杀认知和行动的感觉。该量表包含17个项目，每个项目都以3或5点刻度评分。总分数越低，症状越好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TDC在轻度至中度抑郁症患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE在轻度至中度重度抑郁症患者中使用YMS-201B评估疗效和安全性，以改善抑郁症状开放式抑郁症状，单组，多中心确认性临床试验
简要摘要这项研究评估了通过将TDCS应用于轻度至中度抑郁症患者，通过将TDCS施加6周来评估改善抑郁症状的有效性和安全性。
详细说明患者接受了30分钟的TDC，强度为1.5至2 MA。 TDC在左侧（阳极）和右侧（阴极）背侧前额叶皮层（DLPFC）每周5〜7次应用，并通过问卷调查每2周评估它们。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE设备：心灵刺激
经颅直流刺激（TDCS）2mA 30分钟； 30秒的渐进式和-Down;左（阳极）和右（阴极）背侧前额叶皮层（DLPFC）
研究臂ICMJE实验：YMS-201B
经颅直流刺激（TDCS）申请每周5 〜7天，持续6周（总计30〜42个应用）
干预：设备：心灵刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月18日）		 65
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月15日
实际的初级完成日期2020年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • DSM-V和MINI证实（没有精神病特征），诊断为重度抑郁症
  • K-BDI-II评分为14或以上，28岁以下的患者
  • 对于先前服用抗抑郁药，抗精神病药和抗惊厥药的患者至少1周，具有足够的药物治疗期的患者至少是药物半衰期的5倍。

排除标准：

  • 诊断出患有轴I疾病以外的患者
  • 除严重抑郁症外，还诊断出患有其他抑郁症的患者
  • 筛查后6个月内尝试自杀的患者
  • 由于头皮畸形，炎症反应或其他皮肤病学问题而被认为因脑电图和直流刺激电极附着而存在问题的患者
  • 判断患者有其他禁止使用TDCS医疗设备的原因
  • 目前服用抗抑郁药的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04720040
其他研究ID编号ICMJE YB_ST_SIT1902
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方YBRAIN INC.
研究赞助商ICMJE YBRAIN INC.
合作者ICMJE
  • 韩国天主教大学
  • 印第安大学
  • 韩国大学
  • 首尔国立大学邦丹医院
  • 哈利姆大学医学中心
  • Suonchunhyang大学医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户YBRAIN INC.
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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