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出境医 / 临床实验 / 青少年的生活经验和技能的发展(线索)

青少年的生活经验和技能的发展(线索)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估认知行为疗法(CBT)基于认知行为疗法(CBT)的“认知重组”技能,在年轻青少年(12-15岁)中,抑郁症状升高,人口水平的变异性在终身暴露于不利的童年经历。这项研究使用重复测量,纵向设计来研究在抑郁症升高的情况下,逆境暴露与与学习相关的认知控制过程之间的关联(AIM 1)。逆境暴露和认知控制将被检查为在六个月内的认知重组和技能保留的直接预测指标;还将检查从逆境到通过认知控制的技能获取的间接途径(AIM 2)。该研究还包括探索逆境的关键特征,即(危害的威胁与剥夺资源的威胁)和暴露的发展时机,作为技能获取的独特预测指标(探索性目标3)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
青春期不利的童年经历行为:首先:修复思想不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:压力丰富的生活经历对抑郁症状升高的青少年的应对技能的获得的影响
实际学习开始日期 2021年5月19日
估计初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:首先:修复思想行为:首先:修复思想
该干预使用第一个的修复思想认知重组模块(感到镇定,动力增加,修复思想,解决问题,尝试相反)认知行为疗法方案。这个心理治疗模块教会青少年,思想与感觉和行为有关,思想通常是“猜测”来解释周围世界的。教会青少年实时注意自己的思想,并评估支持或与思想和解释相矛盾的证据。然后,教会青少年以更现实的方式重新解释思想的策略,并注意到情绪和行为反应的变化。为临床医生提供了增强学习的例子,并将会议之间的实践指定为“家庭作业”。

结果措施
主要结果指标
  1. 认知重组技能获取[时间范围:立即干预后]
    这项主要结局措施是一项独立访谈。研究人员将进行简短的印度访谈,要求参与者确定上周发生的压力或负面事件,这引起了负面的情绪反应。将要求参与者详细描述活动,然后提示描述他们如何处理该事件。访调员提示确定想法将根据需要进行管理。访谈将根据认知重组策略进行编码,并将计算所使用的认知重组组成部分的数量和质量的摘要得分。技能采集定义为干预后的摘要得分,控制干预前的摘要分数。

  2. 认知重组的技能保留长达6个月[时间范围:预防前6个月的随访]
    这项主要结局措施是一项独立访谈。研究人员将进行简短的印度访谈,要求参与者确定上周发生的压力或负面事件,这引起了负面的情绪反应。将要求参与者详细描述活动,然后提示描述他们如何处理该事件。访调员提示确定想法将根据需要进行管理。访谈将根据认知重组策略进行编码,并将计算所使用的认知重组组成部分的数量和质量的摘要得分。保留获得的技能定义为在干预后每次随访(1周,3个月和6个月)中的摘要分数,以控制干预后的摘要分数。

  3. 认知重组知识测试[时间范围:立即干预后]
    这种结果度量是两部分的自我报告量表。第一个组成部分要求参与者描述认知重组技能的所有步骤,并评估参与者学习的认知重组技能的每个组成部分的知识。总分以0-5的比例生成,得分较高,表明召回率更高。第二部分包括10个多项选择项目,与青少年和参与者一起提出假设的社交场景,以评估对情况的最可能解释。正确的答案反映了对认知重组的使用来解释模棱两可的情况。产生总分(0-10),分数更高,表明知识更高。该结果度量是根据现有的自我报告工具(称为技能获取度量(Sam; Lindhiem及其同事))改编而成的。

  4. 生物行为交感神经恢复[时间范围:立即干预后]
    这一主要结果是对心理生理反应(EDA)(EDA)(也称为皮肤电导)的量度,该反应捕获了交感神经系统中的自主性唤醒。生物行为恢复被定义为在使用认知重组后,直接响应负面情绪诱导(膜剪辑),直接使用了EDA恢复的斜率。


次要结果度量
  1. 生物行为副交感神经调节[时间范围:立即干预后]
    该次要结果措施以呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐(RSA)的形式捕获自主神经恢复,这是副交感神经系统活性的量度。在响应负面情绪诱导(胶片夹)中使用认知重组的任务中的RSA水平将在紧随其后的恢复期间与RSA水平进行了比较。 RSA恢复定义为平均RSA水平的百分比变化,将情绪诱导期与恢复期进行比较。


其他结果措施:
  1. 自我报告的抑郁症状严重程度[时间范围:干预前干预前6个月]
    心情和感情问卷(MFQ)是一份自我报告调查表,评估了过去两周的青年抑郁症状。项目以3分制呈现,评分为0 =不正确,1 =有时和2 = true。产生总和分数(范围= 0-66),得分较高,表明更严重的症状。现有的心理测量研究已经确立了量表的可靠性和有效性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至15岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在研究入学时,在12岁0个月至15年11个月之间
  • 基于临床抑郁症状严重程度的临床抑郁症状严重程度≥5在患者健康问卷中,通过临床医生评级在抑郁量表上进行了验证。

排除标准:

  • 当前DSM 5 ADHD诊断
  • 当前使用兴奋剂(例如,利他林,协奏曲等)
  • DSM-5精神病或自闭症谱系障碍的终身存在
  • 终身存在神经或严重的医疗状况
  • 当前的DSM-5诊断药物滥用或依赖性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rachel A Vaughn-Coaxum博士412-246-5058 rav52@pitt.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
西方精神病学院和诊所招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
联系人:Rachel A Vaughn-Coaxum博士412-246-5058 rav52@pitt.edu
赞助商和合作者
匹兹堡大学
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rachel A Vaughn-Coaxum博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月19日
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
  • 认知重组技能获取[时间范围:立即干预后]
    这项主要结局措施是一项独立访谈。研究人员将进行简短的印度访谈,要求参与者确定上周发生的压力或负面事件,这引起了负面的情绪反应。将要求参与者详细描述活动,然后提示描述他们如何处理该事件。访调员提示确定想法将根据需要进行管理。访谈将根据认知重组策略进行编码,并将计算所使用的认知重组组成部分的数量和质量的摘要得分。技能采集定义为干预后的摘要得分,控制干预前的摘要分数。
  • 认知重组的技能保留长达6个月[时间范围:预防前6个月的随访]
    这项主要结局措施是一项独立访谈。研究人员将进行简短的印度访谈,要求参与者确定上周发生的压力或负面事件,这引起了负面的情绪反应。将要求参与者详细描述活动,然后提示描述他们如何处理该事件。访调员提示确定想法将根据需要进行管理。访谈将根据认知重组策略进行编码,并将计算所使用的认知重组组成部分的数量和质量的摘要得分。保留获得的技能定义为在干预后每次随访(1周,3个月和6个月)中的摘要分数,以控制干预后的摘要分数。
  • 认知重组知识测试[时间范围:立即干预后]
    这种结果度量是两部分的自我报告量表。第一个组成部分要求参与者描述认知重组技能的所有步骤,并评估参与者学习的认知重组技能的每个组成部分的知识。总分以0-5的比例生成,得分较高,表明召回率更高。第二部分包括10个多项选择项目,与青少年和参与者一起提出假设的社交场景,以评估对情况的最可能解释。正确的答案反映了对认知重组的使用来解释模棱两可的情况。产生总分(0-10),分数更高,表明知识更高。该结果度量是根据现有的自我报告工具(称为技能获取度量(Sam; Lindhiem及其同事))改编而成的。
  • 生物行为交感神经恢复[时间范围:立即干预后]
    这一主要结果是对心理生理反应(EDA)(EDA)(也称为皮肤电导)的量度,该反应捕获了交感神经系统中的自主性唤醒。生物行为恢复被定义为在使用认知重组后,直接响应负面情绪诱导(膜剪辑),直接使用了EDA恢复的斜率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
生物行为副交感神经调节[时间范围:立即干预后]
该次要结果措施以呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐(RSA)的形式捕获自主神经恢复,这是副交感神经系统活性的量度。在响应负面情绪诱导(胶片夹)中使用认知重组的任务中的RSA水平将在紧随其后的恢复期间与RSA水平进行了比较。 RSA恢复定义为平均RSA水平的百分比变化,将情绪诱导期与恢复期进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月18日)
自我报告的抑郁症状严重程度[时间范围:干预前干预前6个月]
心情和感情问卷(MFQ)是一份自我报告调查表,评估了过去两周的青年抑郁症状。项目以3分制呈现,评分为0 =不正确,1 =有时和2 = true。产生总和分数(范围= 0-66),得分较高,表明更严重的症状。现有的心理测量研究已经确立了量表的可靠性和有效性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年的生活经验和技能的发展
官方标题ICMJE压力丰富的生活经历对抑郁症状升高的青少年的应对技能的获得的影响
简要摘要这项研究的主要目的是评估认知行为疗法(CBT)基于认知行为疗法(CBT)的“认知重组”技能,在年轻青少年(12-15岁)中,抑郁症状升高,人口水平的变异性在终身暴露于不利的童年经历。这项研究使用重复测量,纵向设计来研究在抑郁症升高的情况下,逆境暴露与与学习相关的认知控制过程之间的关联(AIM 1)。逆境暴露和认知控制将被检查为在六个月内的认知重组和技能保留的直接预测指标;还将检查从逆境到通过认知控制的技能获取的间接途径(AIM 2)。该研究还包括探索逆境的关键特征,即(危害的威胁与剥夺资源的威胁)和暴露的发展时机,作为技能获取的独特预测指标(探索性目标3)。
详细说明

评估:在父母的口头许可下,感兴趣的父母和青少年都将通过电话完成资格筛选器。资格筛查者包括人口统计信息,精神病病史和当前的抑郁症状(自我报告患者健康问卷 - 9和父母报告抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症库存2),以确认感兴趣的家庭符合初始纳入标准。

基线评估。所有家庭将安排基线评估。在开始任何基线评估活动之前,将获得知情同意和同意。诊断访谈(K-SADS-P/L)将由训练有素的学习人员完成每个青少年及其同意父母。诊断将基于青少年和父母之间的共识评级。学习人员还将管理哥伦比亚儿科自杀严重程度评级量表,抑郁评级量表(嵌入K-SADS-P/L)和儿童创伤问卷。

Wechsler的智力II(WASI-II),剑桥神经心理学测试自动化电池(CANTAB)和成果指标中描述的计算机化任务的缩写量表将由研究人员管理。

自我报告调查表将向父母和青少年进行评估,评估同伴受害,社区暴力暴露,儿童和家庭人口统计,压力大的生活事件,粮食安全,忽视行为,社交和认知刺激,在幼儿期,歧视,青春期发展,睡眠行为,睡眠行为,睡眠行为,社交和认知刺激,抑郁症状和亲子关系质量。

最终研究资格将根据访谈和WASI-II确认。

基线评估后约一周(最多四个星期以允许任何计划困难),所有参与者将完成60分钟的技能学习课程。在进行实验技能学习程序之前,学习人员将与参与者进行简短的(10分钟)的访谈,要求他们识别并描述过去一周中的压力大事件或人际关系。将要求参与者详细描述他们如何应对活动。必要时会发出提示以获取更多细节。访谈的目的是评估基线认知重组技能使用。完成访谈后,一位受过训练的研究临床医生将提供“修复思想”技能模块,从“第一:基于主要的基于循证心理治疗的基于首席:基于主要的基于主要的心理治疗方法”手册的认知重组。访谈和技能模块可以是音频和/或视频记录的。下周访问后的每一天,将要求参与者在家里练习他们的技能,并将发送电子日常调查,以指示他们是否练习。

一周后(最多三个星期以允许任何计划困难),将要求参与者完成90分钟的第二届会议,以便与研究临床医生一起审查该技能和实践。在研究临床医生的审查和练习之后,学习人员将与青少年参与者会面,重复在第一届会议期间进行的访谈。

作为第二次技能学习课程的一部分,学习人员将引入体内认知重组任务以评估技能的获取。在开始体内技能之前,将在基线时收集静息状态连续测量(EDA;皮肤电导率),心电图(ECG)和呼吸(RSP)。学习人员(或父母,如果青春期的偏爱)将连接电极和无线发射器(由Velcro带连接到参与者的手腕和躯干,在衣服的外表上)。在基线休息期之后,将向参与者展示来自电影或电视节目的四个简短的电影片段,这些片段经过广泛测试,以可靠地引起负面情绪。参与者将被指示“观看”两个剪辑,并使用认知重组来“重新评估”,并在其余两个剪辑中减少他们的情绪反应(订单相反平衡)。连续的EDA,ECG和RSP测量将涵盖实验室任务的持续时间以及随后的三分钟恢复期。 “手表”和“重新评估”剪辑之间的生理恢复差异索引了认知重组能力。

技能保留评估。参与者将通过1周的安全Qualtrics平台在线发送在线自我报告调查,3个月和6个月的随访。在技​​能前后的学习课程进行的访谈也将在这些时间点上通过电话重复。在1周的随访中,在线调查是对认知重组技能的记忆测试。在3个月的随访和6个月的随访中,自我报告调查将评估抑郁症状水平,自上次面对面访问以来发起的任何心理治疗或精神药物服务以及认知重组技能的记忆测试。青少年参与者还将重新完成上一次面对面访问的采访,并通过电话与所有三个后续的学习人员进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 青春期抑郁
  • 不利的童年经历
干预ICMJE行为:首先:修复思想
该干预使用第一个的修复思想认知重组模块(感到镇定,动力增加,修复思想,解决问题,尝试相反)认知行为疗法方案。这个心理治疗模块教会青少年,思想与感觉和行为有关,思想通常是“猜测”来解释周围世界的。教会青少年实时注意自己的思想,并评估支持或与思想和解释相矛盾的证据。然后,教会青少年以更现实的方式重新解释思想的策略,并注意到情绪和行为反应的变化。为临床医生提供了增强学习的例子,并将会议之间的实践指定为“家庭作业”。
研究臂ICMJE实验:首先:修复思想
干预:行为:第一:修复思想
出版物 *
  • Weisz,Jr和Bearman,SK(2020)。针对儿童和青少年的原则指导心理治疗:第一个针对行为和情感问题的计划。吉尔福德出版社。
  • Gilman TL,Shaheen R,Nylocks KM,Halachoff D,Chapman J,Flynn JJ,Matt LM,Coifman KG。一部旨在在研究中引起情感的电影:一项综合目录,源自四十年的调查。行为方法。 2017年12月; 49(6):2061-2082。 doi:10.3758/s13428-016-0842-X。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月18日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在研究入学时,在12岁0个月至15年11个月之间
  • 基于临床抑郁症状严重程度的临床抑郁症状严重程度≥5在患者健康问卷中,通过临床医生评级在抑郁量表上进行了验证。

排除标准:

  • 当前DSM 5 ADHD诊断
  • 当前使用兴奋剂(例如,利他林,协奏曲等)
  • DSM-5精神病或自闭症谱系障碍的终身存在
  • 终身存在神经或严重的医疗状况
  • 当前的DSM-5诊断药物滥用或依赖性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至15岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rachel A Vaughn-Coaxum博士412-246-5058 rav52@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04719897
其他研究ID编号ICMJE研究20040133
1K23MH123685-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的数据和协议将分享。
支持材料:研究方案
支持材料:分析代码
大体时间:学习完成后
访问标准:向公众开放
责任方匹兹堡大学的雷切尔·沃恩·卡萨姆(Rachel Vaughn-Coaxum)
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE国家心理健康研究所(NIMH)
研究人员ICMJE
首席研究员: Rachel A Vaughn-Coaxum博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估认知行为疗法(CBT)基于认知行为疗法(CBT)的“认知重组”技能,在年轻青少年(12-15岁)中,抑郁症状升高,人口水平的变异性在终身暴露于不利的童年经历。这项研究使用重复测量,纵向设计来研究在抑郁症升高的情况下,逆境暴露与与学习相关的认知控制过程之间的关联(AIM 1)。逆境暴露和认知控制将被检查为在六个月内的认知重组和技能保留的直接预测指标;还将检查从逆境到通过认知控制的技能获取的间接途径(AIM 2)。该研究还包括探索逆境的关键特征,即(危害的威胁与剥夺资源的威胁)和暴露的发展时机,作为技能获取的独特预测指标(探索性目标3)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
青春期不利的童年经历行为:首先:修复思想不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:压力丰富的生活经历对抑郁症状升高的青少年的应对技能的获得的影响
实际学习开始日期 2021年5月19日
估计初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:首先:修复思想行为:首先:修复思想
该干预使用第一个的修复思想认知重组模块(感到镇定,动力增加,修复思想,解决问题,尝试相反)认知行为疗法方案。这个心理治疗模块教会青少年,思想与感觉和行为有关,思想通常是“猜测”来解释周围世界的。教会青少年实时注意自己的思想,并评估支持或与思想和解释相矛盾的证据。然后,教会青少年以更现实的方式重新解释思想的策略,并注意到情绪和行为反应的变化。为临床医生提供了增强学习的例子,并将会议之间的实践指定为“家庭作业”。

结果措施
主要结果指标
  1. 认知重组技能获取[时间范围:立即干预后]
    这项主要结局措施是一项独立访谈。研究人员将进行简短的印度访谈,要求参与者确定上周发生的压力或负面事件,这引起了负面的情绪反应。将要求参与者详细描述活动,然后提示描述他们如何处理该事件。访调员提示确定想法将根据需要进行管理。访谈将根据认知重组策略进行编码,并将计算所使用的认知重组组成部分的数量和质量的摘要得分。技能采集定义为干预后的摘要得分,控制干预前的摘要分数。

  2. 认知重组的技能保留长达6个月[时间范围:预防前6个月的随访]
    这项主要结局措施是一项独立访谈。研究人员将进行简短的印度访谈,要求参与者确定上周发生的压力或负面事件,这引起了负面的情绪反应。将要求参与者详细描述活动,然后提示描述他们如何处理该事件。访调员提示确定想法将根据需要进行管理。访谈将根据认知重组策略进行编码,并将计算所使用的认知重组组成部分的数量和质量的摘要得分。保留获得的技能定义为在干预后每次随访(1周,3个月和6个月)中的摘要分数,以控制干预后的摘要分数。

  3. 认知重组知识测试[时间范围:立即干预后]
    这种结果度量是两部分的自我报告量表。第一个组成部分要求参与者描述认知重组技能的所有步骤,并评估参与者学习的认知重组技能的每个组成部分的知识。总分以0-5的比例生成,得分较高,表明召回率更高。第二部分包括10个多项选择项目,与青少年和参与者一起提出假设的社交场景,以评估对情况的最可能解释。正确的答案反映了对认知重组的使用来解释模棱两可的情况。产生总分(0-10),分数更高,表明知识更高。该结果度量是根据现有的自我报告工具(称为技能获取度量(Sam; Lindhiem及其同事))改编而成的。

  4. 生物行为交感神经恢复[时间范围:立即干预后]
    这一主要结果是对心理生理反应(EDA)(EDA)(也称为皮肤电导)的量度,该反应捕获了交感神经系统中的自主性唤醒。生物行为恢复被定义为在使用认知重组后,直接响应负面情绪诱导(膜剪辑),直接使用了EDA恢复的斜率。


次要结果度量
  1. 生物行为副交感神经调节[时间范围:立即干预后]
    该次要结果措施以呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐(RSA)的形式捕获自主神经恢复,这是副交感神经系统活性的量度。在响应负面情绪诱导(胶片夹)中使用认知重组的任务中的RSA水平将在紧随其后的恢复期间与RSA水平进行了比较。 RSA恢复定义为平均RSA水平的百分比变化,将情绪诱导期与恢复期进行比较。


其他结果措施:
  1. 自我报告的抑郁症状严重程度[时间范围:干预前干预前6个月]
    心情和感情问卷(MFQ)是一份自我报告调查表,评估了过去两周的青年抑郁症状。项目以3分制呈现,评分为0 =不正确,1 =有时和2 = true。产生总和分数(范围= 0-66),得分较高,表明更严重的症状。现有的心理测量研究已经确立了量表的可靠性和有效性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至15岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在研究入学时,在12岁0个月至15年11个月之间
  • 基于临床抑郁症状严重程度的临床抑郁症状严重程度≥5在患者健康问卷中,通过临床医生评级在抑郁量表上进行了验证。

排除标准:

  • 当前DSM 5 ADHD诊断
  • 当前使用兴奋剂(例如,利他林协奏曲等)
  • DSM-5精神病或自闭症谱系障碍的终身存在
  • 终身存在神经或严重的医疗状况
  • 当前的DSM-5诊断药物滥用或依赖性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rachel A Vaughn-Coaxum博士412-246-5058 rav52@pitt.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
西方精神病学院和诊所招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
联系人:Rachel A Vaughn-Coaxum博士412-246-5058 rav52@pitt.edu
赞助商和合作者
匹兹堡大学
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rachel A Vaughn-Coaxum博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月19日
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
  • 认知重组技能获取[时间范围:立即干预后]
    这项主要结局措施是一项独立访谈。研究人员将进行简短的印度访谈,要求参与者确定上周发生的压力或负面事件,这引起了负面的情绪反应。将要求参与者详细描述活动,然后提示描述他们如何处理该事件。访调员提示确定想法将根据需要进行管理。访谈将根据认知重组策略进行编码,并将计算所使用的认知重组组成部分的数量和质量的摘要得分。技能采集定义为干预后的摘要得分,控制干预前的摘要分数。
  • 认知重组的技能保留长达6个月[时间范围:预防前6个月的随访]
    这项主要结局措施是一项独立访谈。研究人员将进行简短的印度访谈,要求参与者确定上周发生的压力或负面事件,这引起了负面的情绪反应。将要求参与者详细描述活动,然后提示描述他们如何处理该事件。访调员提示确定想法将根据需要进行管理。访谈将根据认知重组策略进行编码,并将计算所使用的认知重组组成部分的数量和质量的摘要得分。保留获得的技能定义为在干预后每次随访(1周,3个月和6个月)中的摘要分数,以控制干预后的摘要分数。
  • 认知重组知识测试[时间范围:立即干预后]
    这种结果度量是两部分的自我报告量表。第一个组成部分要求参与者描述认知重组技能的所有步骤,并评估参与者学习的认知重组技能的每个组成部分的知识。总分以0-5的比例生成,得分较高,表明召回率更高。第二部分包括10个多项选择项目,与青少年和参与者一起提出假设的社交场景,以评估对情况的最可能解释。正确的答案反映了对认知重组的使用来解释模棱两可的情况。产生总分(0-10),分数更高,表明知识更高。该结果度量是根据现有的自我报告工具(称为技能获取度量(Sam; Lindhiem及其同事))改编而成的。
  • 生物行为交感神经恢复[时间范围:立即干预后]
    这一主要结果是对心理生理反应(EDA)(EDA)(也称为皮肤电导)的量度,该反应捕获了交感神经系统中的自主性唤醒。生物行为恢复被定义为在使用认知重组后,直接响应负面情绪诱导(膜剪辑),直接使用了EDA恢复的斜率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
生物行为副交感神经调节[时间范围:立即干预后]
该次要结果措施以呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐(RSA)的形式捕获自主神经恢复,这是副交感神经系统活性的量度。在响应负面情绪诱导(胶片夹)中使用认知重组的任务中的RSA水平将在紧随其后的恢复期间与RSA水平进行了比较。 RSA恢复定义为平均RSA水平的百分比变化,将情绪诱导期与恢复期进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月18日)
自我报告的抑郁症状严重程度[时间范围:干预前干预前6个月]
心情和感情问卷(MFQ)是一份自我报告调查表,评估了过去两周的青年抑郁症状。项目以3分制呈现,评分为0 =不正确,1 =有时和2 = true。产生总和分数(范围= 0-66),得分较高,表明更严重的症状。现有的心理测量研究已经确立了量表的可靠性和有效性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年的生活经验和技能的发展
官方标题ICMJE压力丰富的生活经历对抑郁症状升高的青少年的应对技能的获得的影响
简要摘要这项研究的主要目的是评估认知行为疗法(CBT)基于认知行为疗法(CBT)的“认知重组”技能,在年轻青少年(12-15岁)中,抑郁症状升高,人口水平的变异性在终身暴露于不利的童年经历。这项研究使用重复测量,纵向设计来研究在抑郁症升高的情况下,逆境暴露与与学习相关的认知控制过程之间的关联(AIM 1)。逆境暴露和认知控制将被检查为在六个月内的认知重组和技能保留的直接预测指标;还将检查从逆境到通过认知控制的技能获取的间接途径(AIM 2)。该研究还包括探索逆境的关键特征,即(危害的威胁与剥夺资源的威胁)和暴露的发展时机,作为技能获取的独特预测指标(探索性目标3)。
详细说明

评估:在父母的口头许可下,感兴趣的父母和青少年都将通过电话完成资格筛选器。资格筛查者包括人口统计信息,精神病病史和当前的抑郁症状(自我报告患者健康问卷 - 9和父母报告抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症库存2),以确认感兴趣的家庭符合初始纳入标准。

基线评估。所有家庭将安排基线评估。在开始任何基线评估活动之前,将获得知情同意和同意。诊断访谈(K-SADS-P/L)将由训练有素的学习人员完成每个青少年及其同意父母。诊断将基于青少年和父母之间的共识评级。学习人员还将管理哥伦比亚儿科自杀严重程度评级量表,抑郁评级量表(嵌入K-SADS-P/L)和儿童创伤问卷。

Wechsler的智力II(WASI-II),剑桥神经心理学测试自动化电池(CANTAB)和成果指标中描述的计算机化任务的缩写量表将由研究人员管理。

自我报告调查表将向父母和青少年进行评估,评估同伴受害,社区暴力暴露,儿童和家庭人口统计,压力大的生活事件,粮食安全,忽视行为,社交和认知刺激,在幼儿期,歧视,青春期发展,睡眠行为,睡眠行为,睡眠行为,社交和认知刺激,抑郁症状和亲子关系质量。

最终研究资格将根据访谈和WASI-II确认。

基线评估后约一周(最多四个星期以允许任何计划困难),所有参与者将完成60分钟的技能学习课程。在进行实验技能学习程序之前,学习人员将与参与者进行简短的(10分钟)的访谈,要求他们识别并描述过去一周中的压力大事件或人际关系。将要求参与者详细描述他们如何应对活动。必要时会发出提示以获取更多细节。访谈的目的是评估基线认知重组技能使用。完成访谈后,一位受过训练的研究临床医生将提供“修复思想”技能模块,从“第一:基于主要的基于循证心理治疗的基于首席:基于主要的基于主要的心理治疗方法”手册的认知重组。访谈和技能模块可以是音频和/或视频记录的。下周访问后的每一天,将要求参与者在家里练习他们的技能,并将发送电子日常调查,以指示他们是否练习。

一周后(最多三个星期以允许任何计划困难),将要求参与者完成90分钟的第二届会议,以便与研究临床医生一起审查该技能和实践。在研究临床医生的审查和练习之后,学习人员将与青少年参与者会面,重复在第一届会议期间进行的访谈。

作为第二次技能学习课程的一部分,学习人员将引入体内认知重组任务以评估技能的获取。在开始体内技能之前,将在基线时收集静息状态连续测量(EDA;皮肤电导率),心电图(ECG)和呼吸(RSP)。学习人员(或父母,如果青春期的偏爱)将连接电极和无线发射器(由Velcro带连接到参与者的手腕和躯干,在衣服的外表上)。在基线休息期之后,将向参与者展示来自电影或电视节目的四个简短的电影片段,这些片段经过广泛测试,以可靠地引起负面情绪。参与者将被指示“观看”两个剪辑,并使用认知重组来“重新评估”,并在其余两个剪辑中减少他们的情绪反应(订单相反平衡)。连续的EDA,ECG和RSP测量将涵盖实验室任务的持续时间以及随后的三分钟恢复期。 “手表”和“重新评估”剪辑之间的生理恢复差异索引了认知重组能力。

技能保留评估。参与者将通过1周的安全Qualtrics平台在线发送在线自我报告调查,3个月和6个月的随访。在技​​能前后的学习课程进行的访谈也将在这些时间点上通过电话重复。在1周的随访中,在线调查是对认知重组技能的记忆测试。在3个月的随访和6个月的随访中,自我报告调查将评估抑郁症状水平,自上次面对面访问以来发起的任何心理治疗或精神药物服务以及认知重组技能的记忆测试。青少年参与者还将重新完成上一次面对面访问的采访,并通过电话与所有三个后续的学习人员进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 青春期抑郁
  • 不利的童年经历
干预ICMJE行为:首先:修复思想
该干预使用第一个的修复思想认知重组模块(感到镇定,动力增加,修复思想,解决问题,尝试相反)认知行为疗法方案。这个心理治疗模块教会青少年,思想与感觉和行为有关,思想通常是“猜测”来解释周围世界的。教会青少年实时注意自己的思想,并评估支持或与思想和解释相矛盾的证据。然后,教会青少年以更现实的方式重新解释思想的策略,并注意到情绪和行为反应的变化。为临床医生提供了增强学习的例子,并将会议之间的实践指定为“家庭作业”。
研究臂ICMJE实验:首先:修复思想
干预:行为:第一:修复思想
出版物 *
  • Weisz,Jr和Bearman,SK(2020)。针对儿童和青少年的原则指导心理治疗:第一个针对行为和情感问题的计划。吉尔福德出版社。
  • Gilman TL,Shaheen R,Nylocks KM,Halachoff D,Chapman J,Flynn JJ,Matt LM,Coifman KG。一部旨在在研究中引起情感的电影:一项综合目录,源自四十年的调查。行为方法。 2017年12月; 49(6):2061-2082。 doi:10.3758/s13428-016-0842-X。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月18日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在研究入学时,在12岁0个月至15年11个月之间
  • 基于临床抑郁症状严重程度的临床抑郁症状严重程度≥5在患者健康问卷中,通过临床医生评级在抑郁量表上进行了验证。

排除标准:

  • 当前DSM 5 ADHD诊断
  • 当前使用兴奋剂(例如,利他林协奏曲等)
  • DSM-5精神病或自闭症谱系障碍的终身存在
  • 终身存在神经或严重的医疗状况
  • 当前的DSM-5诊断药物滥用或依赖性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至15岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rachel A Vaughn-Coaxum博士412-246-5058 rav52@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04719897
其他研究ID编号ICMJE研究20040133
1K23MH123685-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的数据和协议将分享。
支持材料:研究方案
支持材料:分析代码
大体时间:学习完成后
访问标准:向公众开放
责任方匹兹堡大学的雷切尔·沃恩·卡萨姆(Rachel Vaughn-Coaxum)
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE国家心理健康研究所(NIMH)
研究人员ICMJE
首席研究员: Rachel A Vaughn-Coaxum博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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