病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
青春期不利的童年经历 | 行为:首先:修复思想 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 压力丰富的生活经历对抑郁症状升高的青少年的应对技能的获得的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月19日 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:首先:修复思想 | 行为:首先:修复思想 该干预使用第一个的修复思想认知重组模块(感到镇定,动力增加,修复思想,解决问题,尝试相反)认知行为疗法方案。这个心理治疗模块教会青少年,思想与感觉和行为有关,思想通常是“猜测”来解释周围世界的。教会青少年实时注意自己的思想,并评估支持或与思想和解释相矛盾的证据。然后,教会青少年以更现实的方式重新解释思想的策略,并注意到情绪和行为反应的变化。为临床医生提供了增强学习的例子,并将会议之间的实践指定为“家庭作业”。 |
符合研究资格的年龄: | 12年至15岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Rachel A Vaughn-Coaxum博士 | 412-246-5058 | rav52@pitt.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
西方精神病学院和诊所 | 招募 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年 | |
联系人:Rachel A Vaughn-Coaxum博士412-246-5058 rav52@pitt.edu |
首席研究员: | Rachel A Vaughn-Coaxum博士 | 匹兹堡大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月19日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 生物行为副交感神经调节[时间范围:立即干预后] | ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 自我报告的抑郁症状严重程度[时间范围:干预前干预前6个月] 心情和感情问卷(MFQ)是一份自我报告调查表,评估了过去两周的青年抑郁症状。项目以3分制呈现,评分为0 =不正确,1 =有时和2 = true。产生总和分数(范围= 0-66),得分较高,表明更严重的症状。现有的心理测量研究已经确立了量表的可靠性和有效性。 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 青少年的生活经验和技能的发展 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 压力丰富的生活经历对抑郁症状升高的青少年的应对技能的获得的影响 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估认知行为疗法(CBT)基于认知行为疗法(CBT)的“认知重组”技能,在年轻青少年(12-15岁)中,抑郁症状升高,人口水平的变异性在终身暴露于不利的童年经历。这项研究使用重复测量,纵向设计来研究在抑郁症升高的情况下,逆境暴露与与学习相关的认知控制过程之间的关联(AIM 1)。逆境暴露和认知控制将被检查为在六个月内的认知重组和技能保留的直接预测指标;还将检查从逆境到通过认知控制的技能获取的间接途径(AIM 2)。该研究还包括探索逆境的关键特征,即(危害的威胁与剥夺资源的威胁)和暴露的发展时机,作为技能获取的独特预测指标(探索性目标3)。 | ||||||||||||
详细说明 | 评估:在父母的口头许可下,感兴趣的父母和青少年都将通过电话完成资格筛选器。资格筛查者包括人口统计信息,精神病病史和当前的抑郁症状(自我报告患者健康问卷 - 9和父母报告抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症库存2),以确认感兴趣的家庭符合初始纳入标准。 基线评估。所有家庭将安排基线评估。在开始任何基线评估活动之前,将获得知情同意和同意。诊断访谈(K-SADS-P/L)将由训练有素的学习人员完成每个青少年及其同意父母。诊断将基于青少年和父母之间的共识评级。学习人员还将管理哥伦比亚儿科自杀严重程度评级量表,抑郁评级量表(嵌入K-SADS-P/L)和儿童创伤问卷。 Wechsler的智力II(WASI-II),剑桥神经心理学测试自动化电池(CANTAB)和成果指标中描述的计算机化任务的缩写量表将由研究人员管理。 自我报告调查表将向父母和青少年进行评估,评估同伴受害,社区暴力暴露,儿童和家庭人口统计,压力大的生活事件,粮食安全,忽视行为,社交和认知刺激,在幼儿期,歧视,青春期发展,睡眠行为,睡眠行为,睡眠行为,社交和认知刺激,抑郁症状和亲子关系质量。 最终研究资格将根据访谈和WASI-II确认。 基线评估后约一周(最多四个星期以允许任何计划困难),所有参与者将完成60分钟的技能学习课程。在进行实验技能学习程序之前,学习人员将与参与者进行简短的(10分钟)的访谈,要求他们识别并描述过去一周中的压力大事件或人际关系。将要求参与者详细描述他们如何应对活动。必要时会发出提示以获取更多细节。访谈的目的是评估基线认知重组技能使用。完成访谈后,一位受过训练的研究临床医生将提供“修复思想”技能模块,从“第一:基于主要的基于循证心理治疗的基于首席:基于主要的基于主要的心理治疗方法”手册的认知重组。访谈和技能模块可以是音频和/或视频记录的。下周访问后的每一天,将要求参与者在家里练习他们的技能,并将发送电子日常调查,以指示他们是否练习。 一周后(最多三个星期以允许任何计划困难),将要求参与者完成90分钟的第二届会议,以便与研究临床医生一起审查该技能和实践。在研究临床医生的审查和练习之后,学习人员将与青少年参与者会面,重复在第一届会议期间进行的访谈。 作为第二次技能学习课程的一部分,学习人员将引入体内认知重组任务以评估技能的获取。在开始体内技能之前,将在基线时收集静息状态连续测量(EDA;皮肤电导率),心电图(ECG)和呼吸(RSP)。学习人员(或父母,如果青春期的偏爱)将连接电极和无线发射器(由Velcro带连接到参与者的手腕和躯干,在衣服的外表上)。在基线休息期之后,将向参与者展示来自电影或电视节目的四个简短的电影片段,这些片段经过广泛测试,以可靠地引起负面情绪。参与者将被指示“观看”两个剪辑,并使用认知重组来“重新评估”,并在其余两个剪辑中减少他们的情绪反应(订单相反平衡)。连续的EDA,ECG和RSP测量将涵盖实验室任务的持续时间以及随后的三分钟恢复期。 “手表”和“重新评估”剪辑之间的生理恢复差异索引了认知重组能力。 技能保留评估。参与者将通过1周的安全Qualtrics平台在线发送在线自我报告调查,3个月和6个月的随访。在技能前后的学习课程进行的访谈也将在这些时间点上通过电话重复。在1周的随访中,在线调查是对认知重组技能的记忆测试。在3个月的随访和6个月的随访中,自我报告调查将评估抑郁症状水平,自上次面对面访问以来发起的任何心理治疗或精神药物服务以及认知重组技能的记忆测试。青少年参与者还将重新完成上一次面对面访问的采访,并通过电话与所有三个后续的学习人员进行。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:首先:修复思想 该干预使用第一个的修复思想认知重组模块(感到镇定,动力增加,修复思想,解决问题,尝试相反)认知行为疗法方案。这个心理治疗模块教会青少年,思想与感觉和行为有关,思想通常是“猜测”来解释周围世界的。教会青少年实时注意自己的思想,并评估支持或与思想和解释相矛盾的证据。然后,教会青少年以更现实的方式重新解释思想的策略,并注意到情绪和行为反应的变化。为临床医生提供了增强学习的例子,并将会议之间的实践指定为“家庭作业”。 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:首先:修复思想 干预:行为:第一:修复思想 | ||||||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至15岁(儿童) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04719897 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究20040133 1K23MH123685-01(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 匹兹堡大学的雷切尔·沃恩·卡萨姆(Rachel Vaughn-Coaxum) | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 国家心理健康研究所(NIMH) | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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青春期不利的童年经历 | 行为:首先:修复思想 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 压力丰富的生活经历对抑郁症状升高的青少年的应对技能的获得的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月19日 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:首先:修复思想 | 行为:首先:修复思想 该干预使用第一个的修复思想认知重组模块(感到镇定,动力增加,修复思想,解决问题,尝试相反)认知行为疗法方案。这个心理治疗模块教会青少年,思想与感觉和行为有关,思想通常是“猜测”来解释周围世界的。教会青少年实时注意自己的思想,并评估支持或与思想和解释相矛盾的证据。然后,教会青少年以更现实的方式重新解释思想的策略,并注意到情绪和行为反应的变化。为临床医生提供了增强学习的例子,并将会议之间的实践指定为“家庭作业”。 |
符合研究资格的年龄: | 12年至15岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Rachel A Vaughn-Coaxum博士 | 412-246-5058 | rav52@pitt.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
西方精神病学院和诊所 | 招募 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年 | |
联系人:Rachel A Vaughn-Coaxum博士412-246-5058 rav52@pitt.edu |
首席研究员: | Rachel A Vaughn-Coaxum博士 | 匹兹堡大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月19日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 生物行为副交感神经调节[时间范围:立即干预后] | ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 自我报告的抑郁症状严重程度[时间范围:干预前干预前6个月] 心情和感情问卷(MFQ)是一份自我报告调查表,评估了过去两周的青年抑郁症状。项目以3分制呈现,评分为0 =不正确,1 =有时和2 = true。产生总和分数(范围= 0-66),得分较高,表明更严重的症状。现有的心理测量研究已经确立了量表的可靠性和有效性。 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 青少年的生活经验和技能的发展 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 压力丰富的生活经历对抑郁症状升高的青少年的应对技能的获得的影响 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估认知行为疗法(CBT)基于认知行为疗法(CBT)的“认知重组”技能,在年轻青少年(12-15岁)中,抑郁症状升高,人口水平的变异性在终身暴露于不利的童年经历。这项研究使用重复测量,纵向设计来研究在抑郁症升高的情况下,逆境暴露与与学习相关的认知控制过程之间的关联(AIM 1)。逆境暴露和认知控制将被检查为在六个月内的认知重组和技能保留的直接预测指标;还将检查从逆境到通过认知控制的技能获取的间接途径(AIM 2)。该研究还包括探索逆境的关键特征,即(危害的威胁与剥夺资源的威胁)和暴露的发展时机,作为技能获取的独特预测指标(探索性目标3)。 | ||||||||||||
详细说明 | 评估:在父母的口头许可下,感兴趣的父母和青少年都将通过电话完成资格筛选器。资格筛查者包括人口统计信息,精神病病史和当前的抑郁症状(自我报告患者健康问卷 - 9和父母报告抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症库存2),以确认感兴趣的家庭符合初始纳入标准。 基线评估。所有家庭将安排基线评估。在开始任何基线评估活动之前,将获得知情同意和同意。诊断访谈(K-SADS-P/L)将由训练有素的学习人员完成每个青少年及其同意父母。诊断将基于青少年和父母之间的共识评级。学习人员还将管理哥伦比亚儿科自杀严重程度评级量表,抑郁评级量表(嵌入K-SADS-P/L)和儿童创伤问卷。 Wechsler的智力II(WASI-II),剑桥神经心理学测试自动化电池(CANTAB)和成果指标中描述的计算机化任务的缩写量表将由研究人员管理。 自我报告调查表将向父母和青少年进行评估,评估同伴受害,社区暴力暴露,儿童和家庭人口统计,压力大的生活事件,粮食安全,忽视行为,社交和认知刺激,在幼儿期,歧视,青春期发展,睡眠行为,睡眠行为,睡眠行为,社交和认知刺激,抑郁症状和亲子关系质量。 最终研究资格将根据访谈和WASI-II确认。 基线评估后约一周(最多四个星期以允许任何计划困难),所有参与者将完成60分钟的技能学习课程。在进行实验技能学习程序之前,学习人员将与参与者进行简短的(10分钟)的访谈,要求他们识别并描述过去一周中的压力大事件或人际关系。将要求参与者详细描述他们如何应对活动。必要时会发出提示以获取更多细节。访谈的目的是评估基线认知重组技能使用。完成访谈后,一位受过训练的研究临床医生将提供“修复思想”技能模块,从“第一:基于主要的基于循证心理治疗的基于首席:基于主要的基于主要的心理治疗方法”手册的认知重组。访谈和技能模块可以是音频和/或视频记录的。下周访问后的每一天,将要求参与者在家里练习他们的技能,并将发送电子日常调查,以指示他们是否练习。 一周后(最多三个星期以允许任何计划困难),将要求参与者完成90分钟的第二届会议,以便与研究临床医生一起审查该技能和实践。在研究临床医生的审查和练习之后,学习人员将与青少年参与者会面,重复在第一届会议期间进行的访谈。 作为第二次技能学习课程的一部分,学习人员将引入体内认知重组任务以评估技能的获取。在开始体内技能之前,将在基线时收集静息状态连续测量(EDA;皮肤电导率),心电图(ECG)和呼吸(RSP)。学习人员(或父母,如果青春期的偏爱)将连接电极和无线发射器(由Velcro带连接到参与者的手腕和躯干,在衣服的外表上)。在基线休息期之后,将向参与者展示来自电影或电视节目的四个简短的电影片段,这些片段经过广泛测试,以可靠地引起负面情绪。参与者将被指示“观看”两个剪辑,并使用认知重组来“重新评估”,并在其余两个剪辑中减少他们的情绪反应(订单相反平衡)。连续的EDA,ECG和RSP测量将涵盖实验室任务的持续时间以及随后的三分钟恢复期。 “手表”和“重新评估”剪辑之间的生理恢复差异索引了认知重组能力。 技能保留评估。参与者将通过1周的安全Qualtrics平台在线发送在线自我报告调查,3个月和6个月的随访。在技能前后的学习课程进行的访谈也将在这些时间点上通过电话重复。在1周的随访中,在线调查是对认知重组技能的记忆测试。在3个月的随访和6个月的随访中,自我报告调查将评估抑郁症状水平,自上次面对面访问以来发起的任何心理治疗或精神药物服务以及认知重组技能的记忆测试。青少年参与者还将重新完成上一次面对面访问的采访,并通过电话与所有三个后续的学习人员进行。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:首先:修复思想 该干预使用第一个的修复思想认知重组模块(感到镇定,动力增加,修复思想,解决问题,尝试相反)认知行为疗法方案。这个心理治疗模块教会青少年,思想与感觉和行为有关,思想通常是“猜测”来解释周围世界的。教会青少年实时注意自己的思想,并评估支持或与思想和解释相矛盾的证据。然后,教会青少年以更现实的方式重新解释思想的策略,并注意到情绪和行为反应的变化。为临床医生提供了增强学习的例子,并将会议之间的实践指定为“家庭作业”。 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:首先:修复思想 干预:行为:第一:修复思想 | ||||||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至15岁(儿童) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04719897 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究20040133 1K23MH123685-01(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 匹兹堡大学的雷切尔·沃恩·卡萨姆(Rachel Vaughn-Coaxum) | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 国家心理健康研究所(NIMH) | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |