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出境医 / 临床实验 / 临床药代动力学和药效学研究不同剂量的唑来膦酸
临床药代动力学和药效学研究不同剂量的唑来膦酸
研究描述
简要摘要：
在中国骨质疏松症患者中，建议的唑来膦酸给药方案完全符合基于Paget氏病的给药方案的每年5 mg国外的一种。这种给药方案缺乏中国患者的实际支持临床数据。此外，急性期反应的总体发生率是第一次输注后的主要不良事件，中国患者的总体不良事件高于白人患者人群。此外，日本患者的类似药物临床研究的结果表明，在高加索人群中，可以使用一半剂量来实现有效治疗骨质疏松症的目的。因此，可以从这些可以推断出，在中国骨质疏松症患者中，唑来膦酸的给药方案可能不合适。因此，这一临床足迹的主要目的是比较中国绝经后受试者中不同剂量的唑来膦酸药代动力学和药效动力学特征，骨骼质量低或骨质疏松症，并探索中国患者中最佳的给药方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经后骨质疏松症 | 药物：唑来膦酸注射药：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨质质量或骨质疏松症的中国受试者的静脉注射唑来膦酸的药代动力学和药效学研究：随机安慰剂对照步道 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：唑来膦酸1mg 将20 mL的唑来膦酸注射（100mL：5mg）用80 mL的正常盐水加入100 mL。输注20分钟以恒定的速度。管理只有一次。 | 药物：唑来膦酸注射 输注1mg唑来膦酸一次。 其他名称：Yigu |
| 实验：唑来膦酸2.5mg 将50 mL的唑来膦酸注射（100mL：5mg）用50 mL的正常盐水加入100 mL。输注20分钟以恒定的速度。管理只有一次。 | 药物：唑来膦酸注射 输注2.5mg唑来膦酸一次。 其他名称：Yigu |
| 实验：唑来膦酸5mg 输注100 mL的唑来膦酸注射（100mL：5mg），在20分钟内持续速度。管理只有一次。 | 药物：唑来膦酸注射 输注5mg唑来膦酸一次。 其他名称：Yigu |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在20分钟内输注100毫升正常盐水以恒定速度。管理只有一次。 | 药物：安慰剂 输注正常盐水一次。 其他名称：Yigu安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 唑来膦酸的浓度[时间范围：predose，30分钟2小时，24小时，第7天，第29天，3个月，6个月，12个月，24个月和剂量后36个月]血浆和尿液中的唑来赞酸浓度。
- 唑来膦酸的最大浓度[时间范围：0-36个月]唑来膦酸输注后血浆中给药后观察到的最大浓度（CMAX）。
- 时间达到唑来膦酸的最大浓度[时间范围：0-36个月]唑来膦酸输注后血浆中给药后达到最大浓度（TMAX）的时间。
- 唑来膦酸的AUC [时间范围：0-36个月]唑来膦酸输注后血浆中浓度时间曲线（AUC）下的面积。
- 唑来膦酸的末端半衰期[时间范围：0-36个月]给药后，唑来膦酸的末端半衰期（T1/2）。
- 唑来膦酸的明显清除率[时间范围：0-36个月]给药后，唑来膦酸的明显清除率（Cl/F）。
- 唑来膦酸的明显分布[时间范围：0-36个月]给药后唑来膦酸的明显分布。
- 骨转换标记的浓度[时间范围：0-36个月]procolagen 1型N-磷酸（P1NP），骨特异性碱性磷酸酶（ALP），骨钙蛋白（OCN），C-纤维素（CTX）和抗tartrate抗tartrate抗酸性酸性磷酸酶5B（TRACP-5B）的浓度时间谱图（TRACP-5B） Ng/ml。
- 浓度为25（OH）D和FGF23 [时间范围：0-36个月]Ng/ml单位的浓度测定25（OH）D和成纤维细胞生长因子23（FGF23）
- PTH浓度确定[时间范围：0-36个月]评估甲状旁腺激素（PTH）的轮廓
- 血清硬化素浓度测定[时间范围：0-36个月]唑来膦酸输注后硬化蛋白（SOST）的浓度时间谱。
- 唑来膦酸的药效学[时间范围：0-36个月]评估脂质代谢标志物，例如低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇和甘油三酸酯。
- 唑来膦酸的药效学[时间范围：0-36个月]成纤维细胞生长因子19（FGF19）的评估。
- 唑来膦酸的药效学[时间范围：0-36个月]总胆汁酸评估。
- 唑来膦酸的药效学[时间范围：0-36个月]评估腰椎，股骨颈和总髋关节的骨矿物质密度。
- 免疫指标的更改[时间范围：0-36个月]白细胞的变化（WBC）
- 免疫指标的更改[时间范围：0-36个月]C反应蛋白（CRP）的变化
- 免疫指标的更改[时间范围：0-36个月]干扰素-γ（IFN-γ）的变化
- 免疫指标的更改[时间范围：0-36个月]白介素6（IL-6）的变化
- 免疫指标的更改[时间范围：0-36个月]γδT细胞激活的变化
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：0-36个月]骨折的发生时间和严重程度。急性相响应的发生时间和严重程度。其他不利事件的发生时间和严重性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 中国绝经后妇女
- 年龄在60至70岁之间。
- 低于正常成人平均值的骨矿物质密度（BMD）值小于1标准偏差（SD）。
- 愿意参加这项研究。
排除标准：
- 对唑来膦酸或其他双膦酸盐或唑来膦酸配方（赋形剂）的超敏性。
- 继发性骨质疏松症。
- 接受以下在随机化之前影响骨代谢的药物：
（1）静脉注射双膦酸盐或denosumab。 （2）在12个月内口服双膦酸盐，甲状旁腺激素或其类似物，锶或氟化物。
（3）糖皮质激素，类固醇，免疫抑制剂，降钙素，骨化三醇或其类似物，噻嗪类利尿剂，长效雌激素/孕酮或汀类药物在3个月内。
4.结合其他疾病会影响骨代谢：骨生成不完美，甲状腺功能障碍，恶性肿瘤，PAGET病，类风湿关节炎，骨质乳突，骨质骨质症，强直性脊柱炎，肝炎，肝衰竭或肾衰竭。
6.在过去3个月内用任何研究药物进行治疗。
7.肌酐清除率<35 mL/min。
8. 25（OH）D级<20 ng/ml。
9.血清钙水平<2.0 mmol/L（8 mg/dl）或> 2.8 mmol/L（11.0 mg/dl）。
10.在30天内发烧，严重感染，严重伤害或重大手术手术。
11. ECG校正的QT间隔（QTC）> 480毫秒。
12.未决的侵入性牙科手术或正在进行中。
13. 6个月内吸烟的历史。
14.空腹血糖≥7.0mmol/L或糖化血红蛋白（HBA1C）> 6.3％的糖尿病。
15.毒品或酗酒的历史。
17.调查人员认为，任何生理或医学状况都将排除参与者的这条路线。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qi Liu，博士D. | +8615501060136 | liuqicpu@hotmail.com |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
| 首席研究员： | Chunli Song，医学博士；博士D. | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：0-36个月] 骨折的发生时间和严重程度。急性相响应的发生时间和严重程度。其他不利事件的发生时间和严重性。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床药代动力学和药效学研究不同剂量的唑来膦酸 | ||||
| 官方标题ICMJE | 骨质质量或骨质疏松症的中国受试者的静脉注射唑来膦酸的药代动力学和药效学研究：随机安慰剂对照步道 | ||||
| 简要摘要 | 在中国骨质疏松症患者中，建议的唑来膦酸给药方案完全符合基于Paget氏病的给药方案的每年5 mg国外的一种。这种给药方案缺乏中国患者的实际支持临床数据。此外，急性期反应的总体发生率是第一次输注后的主要不良事件，中国患者的总体不良事件高于白人患者人群。此外，日本患者的类似药物临床研究的结果表明，在高加索人群中，可以使用一半剂量来实现有效治疗骨质疏松症的目的。因此，可以从这些可以推断出，在中国骨质疏松症患者中，唑来膦酸的给药方案可能不合适。因此，这一临床足迹的主要目的是比较中国绝经后受试者中不同剂量的唑来膦酸药代动力学和药效动力学特征，骨骼质量低或骨质疏松症，并探索中国患者中最佳的给药方案。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
（1）静脉注射双膦酸盐或denosumab。 （2）在12个月内口服双膦酸盐，甲状旁腺激素或其类似物，锶或氟化物。 （3）糖皮质激素，类固醇，免疫抑制剂，降钙素，骨化三醇或其类似物，噻嗪类利尿剂，长效雌激素/孕酮或汀类药物在3个月内。 4.结合其他疾病会影响骨代谢：骨生成不完美，甲状腺功能障碍，恶性肿瘤，PAGET病，类风湿关节炎，骨质乳突，骨质骨质症，强直性脊柱炎，肝炎，肝衰竭或肾衰竭。 6.在过去3个月内用任何研究药物进行治疗。 7.肌酐清除率<35 mL/min。 8. 25（OH）D级<20 ng/ml。 9.血清钙水平<2.0 mmol/L（8 mg/dl）或> 2.8 mmol/L（11.0 mg/dl）。 10.在30天内发烧，严重感染，严重伤害或重大手术手术。 11. ECG校正的QT间隔（QTC）> 480毫秒。 12.未决的侵入性牙科手术或正在进行中。 13. 6个月内吸烟的历史。 14.空腹血糖≥7.0mmol/L或糖化血红蛋白（HBA1C）> 6.3％的糖尿病。 15.毒品或酗酒的历史。 17.调查人员认为，任何生理或医学状况都将排除参与者的这条路线。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719650 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M2020427 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在中国骨质疏松症患者中，建议的唑来膦酸给药方案完全符合基于Paget氏病的给药方案的每年5 mg国外的一种。这种给药方案缺乏中国患者的实际支持临床数据。此外，急性期反应的总体发生率是第一次输注后的主要不良事件，中国患者的总体不良事件高于白人患者人群。此外，日本患者的类似药物临床研究的结果表明，在高加索人群中，可以使用一半剂量来实现有效治疗骨质疏松症的目的。因此，可以从这些可以推断出，在中国骨质疏松症患者中，唑来膦酸的给药方案可能不合适。因此，这一临床足迹的主要目的是比较中国绝经后受试者中不同剂量的唑来膦酸药代动力学和药效动力学特征，骨骼质量低或骨质疏松症，并探索中国患者中最佳的给药方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经后骨质疏松症 | 药物：唑来膦酸注射药：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨质质量或骨质疏松症的中国受试者的静脉注射唑来膦酸的药代动力学和药效学研究：随机安慰剂对照步道 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：唑来膦酸1mg 将20 mL的唑来膦酸注射（100mL：5mg）用80 mL的正常盐水加入100 mL。输注20分钟以恒定的速度。管理只有一次。 | 药物：唑来膦酸注射 输注1mg唑来膦酸一次。 其他名称：Yigu |
| 实验：唑来膦酸2.5mg 将50 mL的唑来膦酸注射（100mL：5mg）用50 mL的正常盐水加入100 mL。输注20分钟以恒定的速度。管理只有一次。 | 药物：唑来膦酸注射 输注2.5mg唑来膦酸一次。 其他名称：Yigu |
| 实验：唑来膦酸5mg 输注100 mL的唑来膦酸注射（100mL：5mg），在20分钟内持续速度。管理只有一次。 | 药物：唑来膦酸注射 输注5mg唑来膦酸一次。 其他名称：Yigu |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在20分钟内输注100毫升正常盐水以恒定速度。管理只有一次。 | 药物：安慰剂 输注正常盐水一次。 其他名称：Yigu安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 唑来膦酸的浓度[时间范围：predose，30分钟2小时，24小时，第7天，第29天，3个月，6个月，12个月，24个月和剂量后36个月]血浆和尿液中的唑来赞酸浓度。
- 唑来膦酸的最大浓度[时间范围：0-36个月]唑来膦酸输注后血浆中给药后观察到的最大浓度（CMAX）。
- 时间达到唑来膦酸的最大浓度[时间范围：0-36个月]唑来膦酸输注后血浆中给药后达到最大浓度（TMAX）的时间。
- 唑来膦酸的AUC [时间范围：0-36个月]唑来膦酸输注后血浆中浓度时间曲线（AUC）下的面积。
- 唑来膦酸的末端半衰期[时间范围：0-36个月]给药后，唑来膦酸的末端半衰期（T1/2）。
- 唑来膦酸的明显清除率[时间范围：0-36个月]给药后，唑来膦酸的明显清除率（Cl/F）。
- 唑来膦酸的明显分布[时间范围：0-36个月]给药后唑来膦酸的明显分布。
- 骨转换标记的浓度[时间范围：0-36个月]procolagen 1型N-磷酸（P1NP），骨特异性碱性磷酸酶（ALP），骨钙蛋白（OCN），C-纤维素（CTX）和抗tartrate抗tartrate抗酸性酸性磷酸酶5B（TRACP-5B）的浓度时间谱图（TRACP-5B） Ng/ml。
- 浓度为25（OH）D和FGF23 [时间范围：0-36个月]Ng/ml单位的浓度测定25（OH）D和成纤维细胞生长因子23（FGF23）
- PTH浓度确定[时间范围：0-36个月]评估甲状旁腺激素（PTH）的轮廓
- 血清硬化素浓度测定[时间范围：0-36个月]唑来膦酸输注后硬化蛋白（SOST）的浓度时间谱。
- 唑来膦酸的药效学[时间范围：0-36个月]
- 唑来膦酸的药效学[时间范围：0-36个月]成纤维细胞生长因子19（FGF19）的评估。
- 唑来膦酸的药效学[时间范围：0-36个月]总胆汁酸评估。
- 唑来膦酸的药效学[时间范围：0-36个月]评估腰椎，股骨颈和总髋关节的骨矿物质密度。
- 免疫指标的更改[时间范围：0-36个月]白细胞的变化（WBC）
- 免疫指标的更改[时间范围：0-36个月]C反应蛋白（CRP）的变化
- 免疫指标的更改[时间范围：0-36个月]干扰素-γ（IFN-γ）的变化
- 免疫指标的更改[时间范围：0-36个月]白介素6（IL-6）的变化
- 免疫指标的更改[时间范围：0-36个月]γδT细胞激活的变化
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：0-36个月]骨折的发生时间和严重程度。急性相响应的发生时间和严重程度。其他不利事件的发生时间和严重性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 中国绝经后妇女
- 年龄在60至70岁之间。
- 低于正常成人平均值的骨矿物质密度（BMD）值小于1标准偏差（SD）。
- 愿意参加这项研究。
排除标准：
（1）静脉注射双膦酸盐或denosumab。 （2）在12个月内口服双膦酸盐，甲状旁腺激素或其类似物，锶或氟化物。
（3）糖皮质激素，类固醇，免疫抑制剂，降钙素，骨化三醇或其类似物，噻嗪类利尿剂，长效雌激素/孕酮或汀类药物在3个月内。
4.结合其他疾病会影响骨代谢：骨生成不完美，甲状腺功能障碍，恶性肿瘤，PAGET病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，骨质乳突，骨质骨质症，强直性脊柱炎，肝炎，肝衰竭或肾衰竭。
5.筛查期间甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症。
6.在过去3个月内用任何研究药物进行治疗。
7.肌酐清除率<35 mL/min。
8. 25（OH）D级<20 ng/ml。
9.血清钙水平<2.0 mmol/L（8 mg/dl）或> 2.8 mmol/L（11.0 mg/dl）。
10.在30天内发烧，严重感染，严重伤害或重大手术手术。
11. ECG校正的QT间隔（QTC）> 480毫秒。
12.未决的侵入性牙科手术或正在进行中。
13. 6个月内吸烟的历史。
14.空腹血糖≥7.0mmol/L或糖化血红蛋白（HBA1C）> 6.3％的糖尿病。
15.毒品或酗酒的历史。
17.调查人员认为，任何生理或医学状况都将排除参与者的这条路线。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：0-36个月] 骨折的发生时间和严重程度。急性相响应的发生时间和严重程度。其他不利事件的发生时间和严重性。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床药代动力学和药效学研究不同剂量的唑来膦酸 | ||||
| 官方标题ICMJE | 骨质质量或骨质疏松症的中国受试者的静脉注射唑来膦酸的药代动力学和药效学研究：随机安慰剂对照步道 | ||||
| 简要摘要 | 在中国骨质疏松症患者中，建议的唑来膦酸给药方案完全符合基于Paget氏病的给药方案的每年5 mg国外的一种。这种给药方案缺乏中国患者的实际支持临床数据。此外，急性期反应的总体发生率是第一次输注后的主要不良事件，中国患者的总体不良事件高于白人患者人群。此外，日本患者的类似药物临床研究的结果表明，在高加索人群中，可以使用一半剂量来实现有效治疗骨质疏松症的目的。因此，可以从这些可以推断出，在中国骨质疏松症患者中，唑来膦酸的给药方案可能不合适。因此，这一临床足迹的主要目的是比较中国绝经后受试者中不同剂量的唑来膦酸药代动力学和药效动力学特征，骨骼质量低或骨质疏松症，并探索中国患者中最佳的给药方案。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： （1）静脉注射双膦酸盐或denosumab。 （2）在12个月内口服双膦酸盐，甲状旁腺激素或其类似物，锶或氟化物。 （3）糖皮质激素，类固醇，免疫抑制剂，降钙素，骨化三醇或其类似物，噻嗪类利尿剂，长效雌激素/孕酮或汀类药物在3个月内。 4.结合其他疾病会影响骨代谢：骨生成不完美，甲状腺功能障碍，恶性肿瘤，PAGET病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，骨质乳突，骨质骨质症，强直性脊柱炎，肝炎，肝衰竭或肾衰竭。 5.筛查期间甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症。 6.在过去3个月内用任何研究药物进行治疗。 7.肌酐清除率<35 mL/min。 8. 25（OH）D级<20 ng/ml。 9.血清钙水平<2.0 mmol/L（8 mg/dl）或> 2.8 mmol/L（11.0 mg/dl）。 10.在30天内发烧，严重感染，严重伤害或重大手术手术。 11. ECG校正的QT间隔（QTC）> 480毫秒。 12.未决的侵入性牙科手术或正在进行中。 13. 6个月内吸烟的历史。 14.空腹血糖≥7.0mmol/L或糖化血红蛋白（HBA1C）> 6.3％的糖尿病。 15.毒品或酗酒的历史。 17.调查人员认为，任何生理或医学状况都将排除参与者的这条路线。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719650 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M2020427 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
