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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭患者超声肾脏神经控制系统的临床研究
心力衰竭患者超声肾脏神经控制系统的临床研究
研究描述
简要摘要：
目的是评估心力衰竭患者及其在此类患者中的安全性中，评估肾脏神经控制系统（PRDS-001），以控制交感神经过度激活。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 设备：PRDS-001肾脏神经超声系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心力衰竭患者超声肾脏神经控制系统的临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PRDS-001 肾脏神经 | 设备：PRDS-001肾脏神经超声系统 肾脏神经超声系统 其他名称：肾脏神经 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MIBG-CARDIAC（清洗率）[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- MIBG-CARDIAC（早期；心与中期比（H/M），晚：H/M）[时间范围：6个月]
- 通过CPX评估的厌氧阈值（心肺运动测试）[时间范围：6个月]
- 由CPX评估的最低分钟通风（VE）/二氧化碳输出（VCO2）[时间范围：6个月]
- 通过CPX评估的峰值氧气吸收（峰值VO2）[时间范围：6个月]
- VO2/心率通过CPX评估[时间范围：6个月]
- VE-VCO2斜率通过CPX评估[时间范围：6个月]
- 通过CPX评估的峰呼吸道交换比率[时间范围：6个月]
- 通过CPX评估的峰负荷[时间范围：6个月]
- CPX评估的坡道持续时间[时间范围：6个月]
- 尿甲肾上腺素浓度[时间范围：6个月]
- NYHA课[时间范围：6个月]
- MIBG-肾脏（清洗率）[时间范围：6个月]
- MIBG-enal（早期：肾脏与中期比（K/m），晚：K/m）[时间范围：6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至84岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时，年龄在18岁或年龄较小的年龄较小的患者年龄在85岁以上
- NYHA（纽约心脏协会）II-III类
- 自心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭或心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭急性加剧以来，已经超过6周
- MIBG的冲洗率[3（meta）-iodobenzylguanidine]闪烁显像超过35％
- 在获得知情同意之前，以相同剂量和给药的持续治疗心力衰竭治疗4周
排除标准 ：
- 1型糖尿病患者或不受控制的2型糖尿病（HBA1C：≥8％）
- EGFR（估计肾小球过滤率）的患者小于40 mL/min/1.73 m^2（日本肾脏学会估计公式）
- 伴随或以前的自身免疫或炎症性肠病的患者
- 患有严重肺病史的患者
- 有心脏移植或VAD的患者[心室辅助装置]
- 接受光明管，三环抗抑郁药和盐酸labetalol的患者（在获得知情同意之前，可用于多达5个半衰期）
- 患有帕金森氏病或刘易身体痴呆症治疗的患者
- 患有任何严重心血管事件病史的患者（心肌梗死，冠状动脉搭桥手术，需要住院的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭）或严重的脑血管事件（中风，短暂性缺血事件，脑血管疾病事故等）
- 持续性房颤的患者
- 使用活跃植入医疗设备的患者
- 在获得知情同意书后6个月内，首席研究员 /子研究员认为有必要接受手术或PCI（经皮冠状动脉介入干预）所必需的冠状动脉或动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病患者
- 有禁忌症，不可接受的过敏反应或对对比培养基的无法控制过敏的患者
- 怀孕或母乳喂养的女性患者
- 筛查测试时的办公血压（收缩压）的患者为100mmHg或较低
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mikiko Haraguchi | +81-3-6361-7459 | otsukaregistry-ct@otsuka.jp |
位置
| 日本 | |
| 大阪大学医院 | 招募 |
| 日本大阪 | |
赞助商和合作者
大田医学设备有限公司日本
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MIBG-CARDIAC（清洗率）[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭患者超声肾脏神经控制系统的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭患者超声肾脏神经控制系统的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 目的是评估心力衰竭患者及其在此类患者中的安全性中，评估肾脏神经控制系统（PRDS-001），以控制交感神经过度激活。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：PRDS-001肾脏神经超声系统 肾脏神经超声系统 其他名称：肾脏神经 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PRDS-001 肾脏神经 干预：设备：PRDS-001肾脏神经超声系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 ：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至84岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719637 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RDN-19-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大田医学设备有限公司日本 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大田医学设备有限公司日本 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大田医学设备有限公司日本 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目的是评估心力衰竭患者及其在此类患者中的安全性中，评估肾脏神经控制系统（PRDS-001），以控制交感神经过度激活。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 设备：PRDS-001肾脏神经超声系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心力衰竭患者超声肾脏神经控制系统的临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PRDS-001 肾脏神经 | 设备：PRDS-001肾脏神经超声系统 肾脏神经超声系统 其他名称：肾脏神经 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MIBG-CARDIAC（清洗率）[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- MIBG-CARDIAC（早期；心与中期比（H/M），晚：H/M）[时间范围：6个月]
- 通过CPX评估的厌氧阈值（心肺运动测试）[时间范围：6个月]
- 由CPX评估的最低分钟通风（VE）/二氧化碳输出（VCO2）[时间范围：6个月]
- 通过CPX评估的峰值氧气吸收（峰值VO2）[时间范围：6个月]
- VO2/心率通过CPX评估[时间范围：6个月]
- VE-VCO2斜率通过CPX评估[时间范围：6个月]
- 通过CPX评估的峰呼吸道交换比率[时间范围：6个月]
- 通过CPX评估的峰负荷[时间范围：6个月]
- CPX评估的坡道持续时间[时间范围：6个月]
- 尿甲肾上腺素浓度[时间范围：6个月]
- NYHA课[时间范围：6个月]
- MIBG-肾脏（清洗率）[时间范围：6个月]
- MIBG-enal（早期：肾脏与中期比（K/m），晚：K/m）[时间范围：6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至84岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时，年龄在18岁或年龄较小的年龄较小的患者年龄在85岁以上
- NYHA（纽约心脏协会）II-III类
- 自心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭或心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭急性加剧以来，已经超过6周
- MIBG的冲洗率[3（meta）-iodobenzylguanidine]闪烁显像超过35％
- 在获得知情同意之前，以相同剂量和给药的持续治疗心力衰竭治疗4周
排除标准 ：
- 1型糖尿病患者或不受控制的2型糖尿病（HBA1C：≥8％）
- EGFR（估计肾小球过滤率）的患者小于40 mL/min/1.73 m^2（日本肾脏学会估计公式）
- 伴随或以前的自身免疫或炎症性肠病的患者
- 患有严重肺病史的患者
- 有心脏移植或VAD的患者[心室辅助装置]
- 接受光明管，三环抗抑郁药和盐酸labetalol的患者（在获得知情同意之前，可用于多达5个半衰期）
- 患有帕金森氏病或刘易身体痴呆症治疗的患者
- 患有任何严重心血管事件病史的患者（心肌梗死，冠状动脉搭桥手术，需要住院的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭）或严重的脑血管事件（中风，短暂性缺血事件，脑血管疾病事故等）
- 持续性房颤的患者
- 使用活跃植入医疗设备的患者
- 在获得知情同意书后6个月内，首席研究员 /子研究员认为有必要接受手术或PCI（经皮冠状动脉介入干预）所必需的冠状动脉或动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病患者
- 有禁忌症，不可接受的过敏反应或对对比培养基的无法控制过敏的患者
- 怀孕或母乳喂养的女性患者
- 筛查测试时的办公血压（收缩压）的患者为100mmHg或较低
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mikiko Haraguchi | +81-3-6361-7459 | otsukaregistry-ct@otsuka.jp |
位置
| 日本 | |
| 大阪大学医院 | 招募 |
| 日本大阪 | |
赞助商和合作者
大田医学设备有限公司日本
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MIBG-CARDIAC（清洗率）[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭患者超声肾脏神经控制系统的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭患者超声肾脏神经控制系统的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 目的是评估心力衰竭患者及其在此类患者中的安全性中，评估肾脏神经控制系统（PRDS-001），以控制交感神经过度激活。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：PRDS-001肾脏神经超声系统 肾脏神经超声系统 其他名称：肾脏神经 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PRDS-001 肾脏神经 干预：设备：PRDS-001肾脏神经超声系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 ：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至84岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719637 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RDN-19-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大田医学设备有限公司日本 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大田医学设备有限公司日本 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大田医学设备有限公司日本 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
