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总膝关节置换术后阿片类药物和杜洛西汀治疗术后疼痛控制：RCT
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝关节置换术总骨关节炎，膝盖 | 药物：杜洛西汀与阿片类药物 | 不适用 |
对于接受TKA的膝关节骨关节炎的患者，将使用相同的疼痛控制技术（使用NSAID控制疼痛控制）进行疼痛控制，直到手术后（手术后1周）出院。通过评估被称为患者疼痛标准的视觉模拟量表（VAS），该研究将仅对得分比4分更为严重的患者进行。在这些受试者中，只有同意该研究的患者将被分配给服用杜洛西汀的小组，并且根据手术后一周的随机表，以相同概率服用阿片类药物，即出院。在我们的医院，几乎所有患有膝关节置换术的总患者在手术后一周出院，除了特殊病例，例如全身性疾病的发病率，例如心肺功能障碍或手术后急性感染。
在共同研究者中，一位仅选择患者分配的研究人员，负责人通过计算机生成的随机化创建一个随机表。在分配过程中，受让人将不提前知道下一个分配组，并且随机表被秘密保存。受让人不会干预本研究的任何其他过程，而仅参与使用随机检查选择分配的组的任务。根据参与临床研究的研究人员之间的随机表，评估者评估了评估者，该评估者不知道患者的分配。这样的研究计划将在出院前寻求同意书的过程中向患者进行充分的解释，因为该研究已在主题描述中进行详细记录，只有获得此同意的患者才是研究的主题。
之所以建立此标准，是因为杜洛西汀和阿片类药物在手术后并非用于所有患者，而是用于手术后的额外疼痛控制。在出院之前，分别通过分别将杜洛西汀的管理组和阿片类药物施用组分开，总共规定了6周的规定。通常，如果未超过10周的杜洛西汀，则停用后可能发生的停用综合征的频率非常低，因此将6周的给药期设置为管理期。门诊诊所的随访期是TKA手术后的2周，6周，3个月，6个月和1年。在随访期间，NSAID在两组中都将相同。
作为额外的救援药物，每天最多可允许650毫克对乙酰氨基酚使用2G。
手术前，手术后1周，2周，6周，3个月，6个月，1年，将使用VAS疼痛量表，WOMAC疼痛量表，短暂疼痛清单（BPI），间歇性和恒定骨关节炎来测量疼痛程度。疼痛（ICOAP）分数用于以各种方式测量额外的疼痛量表。此外，SF-36将在手术前，在手术后的6周，3个月，6个月和1年后进行测量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 总膝关节置换术后阿片类药物和杜洛西汀的术后疼痛控制：随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：杜洛西汀组 在出院之前，分别通过分别将杜洛西汀的管理组和阿片类药物施用组分开，总共规定了6周的规定。杜洛西汀的给药期为6周。门诊诊所的随访期是TKA手术后的2周，6周，3个月，6个月和1年。在随访期间，NSAID在两组中都将相同。作为额外的救援药物，每天最多可允许650毫克对乙酰氨基酚使用2G。 | 药物：杜洛西汀与阿片类药物 在出院之前，分别通过分别将杜洛西汀的管理组和阿片类药物施用组分开，总共规定了6周的规定。杜洛西汀或阿片类药物的给药期为6周。门诊诊所的随访期是TKA手术后的2周，6周，3个月，6个月和1年。在随访期间，NSAID在两组中都将相同。作为额外的救援药物，每天最多可允许650毫克对乙酰氨基酚使用2G。 |
| 活动比较器：活动比较器：阿片类药物组 在出院之前，分别通过分别将杜洛西汀的管理组和阿片类药物施用组分开，总共规定了6周的规定。阿片类药物的给药期为6周。门诊诊所的随访期是TKA手术后的2周，6周，3个月，6个月和1年。在随访期间，NSAID在两组中都将相同。作为额外的救援药物，每天最多可允许650毫克对乙酰氨基酚使用2G。 | 药物：杜洛西汀与阿片类药物 在出院之前，分别通过分别将杜洛西汀的管理组和阿片类药物施用组分开，总共规定了6周的规定。杜洛西汀或阿片类药物的给药期为6周。门诊诊所的随访期是TKA手术后的2周，6周，3个月，6个月和1年。在随访期间，NSAID在两组中都将相同。作为额外的救援药物，每天最多可允许650毫克对乙酰氨基酚使用2G。 |
- 疼痛视觉模拟量表[时间范围：从TKA操作前一天和术后1、2、6、12、24周和1年的VAS得分的变化]得分范围为0到10，更高的分数意味着更痛苦
- 简短的疼痛清单（BPI）[时间范围：BPI分数的变化从TKA操作前一天和术后1、2、6、12、24周和1年的变化]包括7个类别。每个类别分数范围为0到10，更高的分数意味着更痛苦
- WOMAC（安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数）疼痛量表[时间范围：WOMAC分数的变化从TKA运营前一天和术后1、2、6、12、24TN周和1年的变化]WOMAC测量五个项目的疼痛（得分范围0-20），两个刚度（得分范围0-8），功能限制为17（得分范围0-68）。更高的分数意味着更痛苦。
- 间歇性和恒定的骨关节炎疼痛（ICOAP）评分[时间范围：ICOAP分数的变化从TKA运行前一天和术后1、2、6、12、24TN周和1年的变化]11个项目的工具，可以评估膝关节疼痛。从0到4的11项得分，0没有疼痛，而4个极端疼痛
- SF-36（简短表格健康调查-36）得分[时间范围：SF-36分数的变化比TKA操作前一天和术后1、2、6、12、24tn Weeks和1年的变化]对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾越少
- 运动范围[时间范围：TKA操作前一天，术后1、2、6、12、24周和1年]
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Yong In，医学博士，博士 | 82-10-9044-5228 | iy1000@catholic.ac.kr | |
| 联系人：Mansoo Kim，医学博士，博士 | 82-10-7233-3875 | kms3779@naver.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总膝关节置换术后阿片类药物和杜洛西汀治疗术后疼痛控制：RCT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 总膝关节置换术后阿片类药物和杜洛西汀的术后疼痛控制：随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 据报道，5-羟色胺 - 去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）可有效控制因关节手术和关节炎引起的持续性慢性疼痛疼痛。但是，阿片类药物是重要的药物，在手术后仍在疼痛控制中仍然起着关键作用。在这项研究中，我们希望研究两组SNRI施用Duloxetine和Opioid的TKA后疼痛控制后，膝关节置换术（TKA）的患者之间的结果差异。我们设计了一项随机对照研究（RCT），以确定与阿片类药物相比，SNRI是否有效控制TKA疼痛，以及副作用是否存在差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于接受TKA的膝关节骨关节炎的患者，将使用相同的疼痛控制技术（使用NSAID控制疼痛控制）进行疼痛控制，直到手术后（手术后1周）出院。通过评估被称为患者疼痛标准的视觉模拟量表（VAS），该研究将仅对得分比4分更为严重的患者进行。在这些受试者中，只有同意该研究的患者将被分配给服用杜洛西汀的小组，并且根据手术后一周的随机表，以相同概率服用阿片类药物，即出院。在我们的医院，几乎所有患有膝关节置换术的总患者在手术后一周出院，除了特殊病例，例如全身性疾病的发病率，例如心肺功能障碍或手术后急性感染。 在共同研究者中，一位仅选择患者分配的研究人员，负责人通过计算机生成的随机化创建一个随机表。在分配过程中，受让人将不提前知道下一个分配组，并且随机表被秘密保存。受让人不会干预本研究的任何其他过程，而仅参与使用随机检查选择分配的组的任务。根据参与临床研究的研究人员之间的随机表，评估者评估了评估者，该评估者不知道患者的分配。这样的研究计划将在出院前寻求同意书的过程中向患者进行充分的解释，因为该研究已在主题描述中进行详细记录，只有获得此同意的患者才是研究的主题。 之所以建立此标准，是因为杜洛西汀和阿片类药物在手术后并非用于所有患者，而是用于手术后的额外疼痛控制。在出院之前，分别通过分别将杜洛西汀的管理组和阿片类药物施用组分开，总共规定了6周的规定。通常，如果未超过10周的杜洛西汀，则停用后可能发生的停用综合征的频率非常低，因此将6周的给药期设置为管理期。门诊诊所的随访期是TKA手术后的2周，6周，3个月，6个月和1年。在随访期间，NSAID在两组中都将相同。 作为额外的救援药物，每天最多可允许650毫克对乙酰氨基酚使用2G。 手术前，手术后1周，2周，6周，3个月，6个月，1年，将使用VAS疼痛量表，WOMAC疼痛量表，短暂疼痛清单（BPI），间歇性和恒定骨关节炎来测量疼痛程度。疼痛（ICOAP）分数用于以各种方式测量额外的疼痛量表。此外，SF-36将在手术前，在手术后的6周，3个月，6个月和1年后进行测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：杜洛西汀与阿片类药物 在出院之前，分别通过分别将杜洛西汀的管理组和阿片类药物施用组分开，总共规定了6周的规定。杜洛西汀或阿片类药物的给药期为6周。门诊诊所的随访期是TKA手术后的2周，6周，3个月，6个月和1年。在随访期间，NSAID在两组中都将相同。作为额外的救援药物，每天最多可允许650毫克对乙酰氨基酚使用2G。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719585 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KC20MISI0531 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Yong In，韩国天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国天主教大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 韩国天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝关节置换术总骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | 药物：杜洛西汀与阿片类药物 | 不适用 |
对于接受TKA的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者，将使用相同的疼痛控制技术（使用NSAID控制疼痛控制）进行疼痛控制，直到手术后（手术后1周）出院。通过评估被称为患者疼痛标准的视觉模拟量表（VAS），该研究将仅对得分比4分更为严重的患者进行。在这些受试者中，只有同意该研究的患者将被分配给服用杜洛西汀的小组，并且根据手术后一周的随机表，以相同概率服用阿片类药物，即出院。在我们的医院，几乎所有患有膝关节置换术的总患者在手术后一周出院，除了特殊病例，例如全身性疾病的发病率，例如心肺功能障碍或手术后急性感染。
在共同研究者中，一位仅选择患者分配的研究人员，负责人通过计算机生成的随机化创建一个随机表。在分配过程中，受让人将不提前知道下一个分配组，并且随机表被秘密保存。受让人不会干预本研究的任何其他过程，而仅参与使用随机检查选择分配的组的任务。根据参与临床研究的研究人员之间的随机表，评估者评估了评估者，该评估者不知道患者的分配。这样的研究计划将在出院前寻求同意书的过程中向患者进行充分的解释，因为该研究已在主题描述中进行详细记录，只有获得此同意的患者才是研究的主题。
之所以建立此标准，是因为杜洛西汀和阿片类药物在手术后并非用于所有患者，而是用于手术后的额外疼痛控制。在出院之前，分别通过分别将杜洛西汀的管理组和阿片类药物施用组分开，总共规定了6周的规定。通常，如果未超过10周的杜洛西汀，则停用后可能发生的停用综合征的频率非常低，因此将6周的给药期设置为管理期。门诊诊所的随访期是TKA手术后的2周，6周，3个月，6个月和1年。在随访期间，NSAID在两组中都将相同。
作为额外的救援药物，每天最多可允许650毫克对乙酰氨基酚使用2G。
手术前，手术后1周，2周，6周，3个月，6个月，1年，将使用VAS疼痛量表，WOMAC疼痛量表，短暂疼痛清单（BPI），间歇性和恒定骨关节炎' target='_blank'>关节炎来测量疼痛程度。疼痛（ICOAP）分数用于以各种方式测量额外的疼痛量表。此外，SF-36将在手术前，在手术后的6周，3个月，6个月和1年后进行测量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 总膝关节置换术后阿片类药物和杜洛西汀的术后疼痛控制：随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：杜洛西汀组 在出院之前，分别通过分别将杜洛西汀的管理组和阿片类药物施用组分开，总共规定了6周的规定。杜洛西汀的给药期为6周。门诊诊所的随访期是TKA手术后的2周，6周，3个月，6个月和1年。在随访期间，NSAID在两组中都将相同。作为额外的救援药物，每天最多可允许650毫克对乙酰氨基酚使用2G。 | 药物：杜洛西汀与阿片类药物 在出院之前，分别通过分别将杜洛西汀的管理组和阿片类药物施用组分开，总共规定了6周的规定。杜洛西汀或阿片类药物的给药期为6周。门诊诊所的随访期是TKA手术后的2周，6周，3个月，6个月和1年。在随访期间，NSAID在两组中都将相同。作为额外的救援药物，每天最多可允许650毫克对乙酰氨基酚使用2G。 |
| 活动比较器：活动比较器：阿片类药物组 在出院之前，分别通过分别将杜洛西汀的管理组和阿片类药物施用组分开，总共规定了6周的规定。阿片类药物的给药期为6周。门诊诊所的随访期是TKA手术后的2周，6周，3个月，6个月和1年。在随访期间，NSAID在两组中都将相同。作为额外的救援药物，每天最多可允许650毫克对乙酰氨基酚使用2G。 | 药物：杜洛西汀与阿片类药物 在出院之前，分别通过分别将杜洛西汀的管理组和阿片类药物施用组分开，总共规定了6周的规定。杜洛西汀或阿片类药物的给药期为6周。门诊诊所的随访期是TKA手术后的2周，6周，3个月，6个月和1年。在随访期间，NSAID在两组中都将相同。作为额外的救援药物，每天最多可允许650毫克对乙酰氨基酚使用2G。 |
- 疼痛视觉模拟量表[时间范围：从TKA操作前一天和术后1、2、6、12、24周和1年的VAS得分的变化]得分范围为0到10，更高的分数意味着更痛苦
- 简短的疼痛清单（BPI）[时间范围：BPI分数的变化从TKA操作前一天和术后1、2、6、12、24周和1年的变化]包括7个类别。每个类别分数范围为0到10，更高的分数意味着更痛苦
- WOMAC（安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数）疼痛量表[时间范围：WOMAC分数的变化从TKA运营前一天和术后1、2、6、12、24TN周和1年的变化]WOMAC测量五个项目的疼痛（得分范围0-20），两个刚度（得分范围0-8），功能限制为17（得分范围0-68）。更高的分数意味着更痛苦。
- 间歇性和恒定的骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛（ICOAP）评分[时间范围：ICOAP分数的变化从TKA运行前一天和术后1、2、6、12、24TN周和1年的变化]11个项目的工具，可以评估膝关节疼痛。从0到4的11项得分，0没有疼痛，而4个极端疼痛
- SF-36（简短表格健康调查-36）得分[时间范围：SF-36分数的变化比TKA操作前一天和术后1、2、6、12、24tn Weeks和1年的变化]对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾越少
- 运动范围[时间范围：TKA操作前一天，术后1、2、6、12、24周和1年]
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 19岁以上的成年人
- 接受膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的膝关节置换术的患者
- TKA后10分中有4分或更多的疼痛VAS量表的患者在平坦地面上的日常活动中膝盖关节疼痛
- 愿意或能够遵循医生指示的患者，包括联合练习
- 未参加其他临床试验的患者
- 已经为此临床试验获得了足够解释并同意参与的患者
排除标准：
- 继发性膝关节炎' target='_blank'>关节炎的患者
- 过敏反应和对杜洛西汀或阿片类药物的严重副作用的患者
- 炎性关节炎' target='_blank'>关节炎或结晶关节炎' target='_blank'>关节炎的患者
- 局部感染疼痛区域，败血症或以前的神经系统异常的局部感染。
- 在疼痛区域的膝关节上接受半月板手术的患者
- 如果疼痛区域中膝关节的结构或变形
- 患有严重心脏有关疾病的患者，例如心脏骤停，脑梗塞史或缺血性心脏病
- 血压高血压控制不良的患者（收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg）
- 肝功能异常（ALT）的患者> 2.0倍正常（ULN）或血尿素氮（BUN）或血清肌酐> 2.0倍的患者> 2.0倍ULN）
| 联系人：Yong In，医学博士，博士 | 82-10-9044-5228 | iy1000@catholic.ac.kr | |
| 联系人：Mansoo Kim，医学博士，博士 | 82-10-7233-3875 | kms3779@naver.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总膝关节置换术后阿片类药物和杜洛西汀治疗术后疼痛控制：RCT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 总膝关节置换术后阿片类药物和杜洛西汀的术后疼痛控制：随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 据报道，5-羟色胺 - 去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）可有效控制因关节手术和关节炎' target='_blank'>关节炎引起的持续性慢性疼痛疼痛。但是，阿片类药物是重要的药物，在手术后仍在疼痛控制中仍然起着关键作用。在这项研究中，我们希望研究两组SNRI施用Duloxetine和Opioid的TKA后疼痛控制后，膝关节置换术（TKA）的患者之间的结果差异。我们设计了一项随机对照研究（RCT），以确定与阿片类药物相比，SNRI是否有效控制TKA疼痛，以及副作用是否存在差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于接受TKA的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者，将使用相同的疼痛控制技术（使用NSAID控制疼痛控制）进行疼痛控制，直到手术后（手术后1周）出院。通过评估被称为患者疼痛标准的视觉模拟量表（VAS），该研究将仅对得分比4分更为严重的患者进行。在这些受试者中，只有同意该研究的患者将被分配给服用杜洛西汀的小组，并且根据手术后一周的随机表，以相同概率服用阿片类药物，即出院。在我们的医院，几乎所有患有膝关节置换术的总患者在手术后一周出院，除了特殊病例，例如全身性疾病的发病率，例如心肺功能障碍或手术后急性感染。 在共同研究者中，一位仅选择患者分配的研究人员，负责人通过计算机生成的随机化创建一个随机表。在分配过程中，受让人将不提前知道下一个分配组，并且随机表被秘密保存。受让人不会干预本研究的任何其他过程，而仅参与使用随机检查选择分配的组的任务。根据参与临床研究的研究人员之间的随机表，评估者评估了评估者，该评估者不知道患者的分配。这样的研究计划将在出院前寻求同意书的过程中向患者进行充分的解释，因为该研究已在主题描述中进行详细记录，只有获得此同意的患者才是研究的主题。 之所以建立此标准，是因为杜洛西汀和阿片类药物在手术后并非用于所有患者，而是用于手术后的额外疼痛控制。在出院之前，分别通过分别将杜洛西汀的管理组和阿片类药物施用组分开，总共规定了6周的规定。通常，如果未超过10周的杜洛西汀，则停用后可能发生的停用综合征的频率非常低，因此将6周的给药期设置为管理期。门诊诊所的随访期是TKA手术后的2周，6周，3个月，6个月和1年。在随访期间，NSAID在两组中都将相同。 作为额外的救援药物，每天最多可允许650毫克对乙酰氨基酚使用2G。 手术前，手术后1周，2周，6周，3个月，6个月，1年，将使用VAS疼痛量表，WOMAC疼痛量表，短暂疼痛清单（BPI），间歇性和恒定骨关节炎' target='_blank'>关节炎来测量疼痛程度。疼痛（ICOAP）分数用于以各种方式测量额外的疼痛量表。此外，SF-36将在手术前，在手术后的6周，3个月，6个月和1年后进行测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：杜洛西汀与阿片类药物 在出院之前，分别通过分别将杜洛西汀的管理组和阿片类药物施用组分开，总共规定了6周的规定。杜洛西汀或阿片类药物的给药期为6周。门诊诊所的随访期是TKA手术后的2周，6周，3个月，6个月和1年。在随访期间，NSAID在两组中都将相同。作为额外的救援药物，每天最多可允许650毫克对乙酰氨基酚使用2G。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719585 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KC20MISI0531 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yong In，韩国天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国天主教大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 韩国天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
