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出境医 / 临床实验 / pravastatin减少唑来膦酸的急性相应答

pravastatin减少唑来膦酸的急性相应答

研究描述
简要摘要：
急性期反应（APR）是唑来膦酸治疗中骨质疏松症中最常见的不良事件之一。据报道，该反应与甲戊酸途径的阻断有关，导致异戊烯基焦磷酸（IPP）积累。后者可以在循环中活跃γδT细胞，从而导致炎症细胞因子释放。他汀类药物可以抑制HMG-COA向甲戊酸的转化，从而减少IPP的积累。因此，可以提前服用他汀类药物以减少唑来膦酸输注引起的APR。

病情或疾病 干预/治疗阶段
绝经后骨质疏松症药物：pravastatin钠80 mg药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：口服pravastatin对静脉唑来膦酸的急性相反应的减少作用：随机安慰剂对照的径径
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：pravastatin 80mg/d
在唑来膦酸输注前1小时，在唑来膦酸输注后24小时和48小时口服pravastatin
药物：pravastatin钠80 mg
每日口服80mg
其他名称：Meibailezhen

安慰剂比较器：安慰剂
唑来膦酸输液前1小时的安慰剂给药，唑来膦酸输注后24小时和48小时
药物：安慰剂
每日口服
其他名称：Meibailezhen安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 急性相响应的发生率[时间范围：0-72小时]
    口服pravastatin对唑来膦酸输注后72小时内急性期反应的影响


次要结果度量 ：
  1. 发烧的发生时间[时间范围：从8:00 am到8:00 pm，间隔为4小时-2和-1，从9:00 am到9:00 pm，间隔为3小时。 ，1、2、3。在其他时间发烧时应记录。这是给予的
    口服pravastatin对唑来膦酸输注后发烧的发生的影响

  2. 发烧的严重程度[时间范围：从上午8:00至8:00 PM，间隔为4小时-2和-1，从9:00 AM到9:00 PM，间隔为3小时，第0天， 1、2、3。在其他时间发烧时应记录。这是给予的
    口服pravastatin对唑来膦酸输注后发烧严重程度（体温）的影响。

  3. 疼痛的发生时间[时间范围：从8:00 am到8:00 pm，间隔为4小时-2和-1，从9:00 am到9:00 pm，间隔为3小时。 ，1、2、3。当其他时间发生疼痛时，应记录。这是给予的
    口服pravastatin对唑来膦酸输注后疼痛的发生的影响

  4. 疼痛的严重程度[时间范围：从上午8:00至8:00 PM，间隔为4小时-2和-1，从9:00 AM到9:00 PM，间隔为3小时，第0天， 1、2、3。当其他时间发生疼痛时，应记录它。这是给予的
    口服pravastatin对唑来膦酸输液后疼痛严重程度（视觉模拟量表，VAS）的影响

  5. 唑来膦酸输注后对乙酰氨基酚的使用频率[时间框架：唑来膦酸输注后72小时内]
    要比较pravastatin臂和安慰剂组之间的唑来膦酸后72小时内的对乙酰氨基酚的频率。

  6. 唑来膦酸输注后的对乙酰氨基酚的使用量[时间框架：唑来膦酸输注后72小时内]
    要比较pravastatin臂和安慰剂臂之间的唑来膦酸后72小时内的对乙酰氨基酚的量。

  7. 白细胞[时间范围：基线和输注后48小时]
    比较白细胞（WBC）的变化（WBC）在Pravastatin臂和安慰剂组之间的唑来膦酸输注后48小时内计数。

  8. C反应蛋白[时间范围：基线和输注后48小时]
    要比较pravastatin臂和安慰剂组之间唑来膦酸后48小时内C反应蛋白（CRP）的变化。

  9. 干扰素-γ表达[时间范围：基线和输注后48小时]
    要比较pravastatin臂和安慰剂组之间唑来膦酸后48小时内的干扰素-γ（IFN-γ）的变化。

  10. 白介素6表达[时间范围：基线和输注后48小时]
    要比较pravastatin臂和安慰剂组之间唑来膦酸后48小时内白介素6（IL-6）的变化。

  11. γδT细胞激活[时间范围：基线和输注后48小时]
    要比较唑来膦酸输注pravastatin臂和安慰剂组后48小时内γδT细胞的计数变化。

  12. 不良事件发生[时间范围：0-10天]
    唑来膦酸输注后10天内发生不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多70年（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 中国汉族后，年龄在70岁以下的妇女。
  2. 低于正常成人平均值的骨矿物质密度小于2.5标准偏差（SD）。
  3. 愿意参加这项研究。

排除标准：

  1. 先前用双膦酸盐（口服或静脉注射）治疗。
  2. 在随机分组前30天内发烧和/或任何病毒或细菌感染。
  3. 在随机分组前1个月内与任何其他他汀类药物进行治疗。
  4. 可能影响结果的毒品或酗酒史。
  5. 目前用口服类固醇或其他免疫抑制剂治疗。
  6. 结合其他身体疾病，例如糖尿病。
  7. 在随机分组前6个月内吸烟的历史。
  8. 有癌症证据或癌症史的患者。

  9. 唑来膦酸的禁忌症：

    已知对唑来膦酸或其他双膦酸盐或唑来膦酸配方（赋形剂）的已知超敏反应；血清钙水平<2.13 mmol/L（8.5 mg/dL），游离血清钙水平<0.95 mmol/L（3.8 mg/dl）或未治疗的低钙血症；生育或开胸喂养妇女；肌酐清除率<35 mL/min;

    限制：

    目前接受氨基糖苷，利尿剂或沙利度胺的患者。

  10. pravastatin的禁忌症：

    pravastatin钠制剂中对pravastatin或其他赋形剂的已知超敏反应。

    限制：

    严重肝功能不全，严重肝功能不全，活动性肝病或连续升高的转氨酶患者；严重肾功能不全或严重肾功能不全病史的患者；目前接受纤维化的患者（例如，贝萨菲伯特），免疫抑制药物（例如环孢菌素）或烟酸。

  11. 在研究人员认为的任何生理或医疗状况都将排除参与者之路。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qi Liu，博士D. +8615501060136 liuqicpu@hotmail.com

赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chunli Song，医学博士；博士D.北京大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）		急性相响应的发生率[时间范围：0-72小时]
口服pravastatin对唑来膦酸输注后72小时内急性期反应的影响
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • 发烧的发生时间[时间范围：从8:00 am到8:00 pm，间隔为4小时-2和-1，从9:00 am到9:00 pm，间隔为3小时。 ，1、2、3。在其他时间发烧时应记录。这是给予的
    口服pravastatin对唑来膦酸输注后发烧的发生的影响
  • 发烧的严重程度[时间范围：从上午8:00至8:00 PM，间隔为4小时-2和-1，从9:00 AM到9:00 PM，间隔为3小时，第0天， 1、2、3。在其他时间发烧时应记录。这是给予的
    口服pravastatin对唑来膦酸输注后发烧严重程度（体温）的影响。
  • 疼痛的发生时间[时间范围：从8:00 am到8:00 pm，间隔为4小时-2和-1，从9:00 am到9:00 pm，间隔为3小时。 ，1、2、3。当其他时间发生疼痛时，应记录。这是给予的
    口服pravastatin对唑来膦酸输注后疼痛的发生的影响
  • 疼痛的严重程度[时间范围：从上午8:00至8:00 PM，间隔为4小时-2和-1，从9:00 AM到9:00 PM，间隔为3小时，第0天， 1、2、3。当其他时间发生疼痛时，应记录它。这是给予的
    口服pravastatin对唑来膦酸输液后疼痛严重程度（视觉模拟量表，VAS）的影响
  • 唑来膦酸输注后对乙酰氨基酚的使用频率[时间框架：唑来膦酸输注后72小时内]
    要比较pravastatin臂和安慰剂组之间的唑来膦酸后72小时内的对乙酰氨基酚的频率。
  • 唑来膦酸输注后的对乙酰氨基酚的使用量[时间框架：唑来膦酸输注后72小时内]
    要比较pravastatin臂和安慰剂臂之间的唑来膦酸后72小时内的对乙酰氨基酚的量。
  • 白细胞[时间范围：基线和输注后48小时]
    比较白细胞（WBC）的变化（WBC）在Pravastatin臂和安慰剂组之间的唑来膦酸输注后48小时内计数。
  • C反应蛋白[时间范围：基线和输注后48小时]
    要比较pravastatin臂和安慰剂组之间唑来膦酸后48小时内C反应蛋白（CRP）的变化。
  • 干扰素-γ表达[时间范围：基线和输注后48小时]
    要比较pravastatin臂和安慰剂组之间唑来膦酸后48小时内的干扰素-γ（IFN-γ）的变化。
  • 白介素6表达[时间范围：基线和输注后48小时]
    要比较pravastatin臂和安慰剂组之间唑来膦酸后48小时内白介素6（IL-6）的变化。
  • γδT细胞激活[时间范围：基线和输注后48小时]
    要比较唑来膦酸输注pravastatin臂和安慰剂组后48小时内γδT细胞的计数变化。
  • 不良事件发生[时间范围：0-10天]
    唑来膦酸输注后10天内发生不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pravastatin减少唑来膦酸的急性相应答
官方标题ICMJE口服pravastatin对静脉唑来膦酸的急性相反应的减少作用：随机安慰剂对照的径径
简要摘要急性期反应（APR）是唑来膦酸治疗中骨质疏松症中最常见的不良事件之一。据报道，该反应与甲戊酸途径的阻断有关，导致异戊烯基焦磷酸（IPP）积累。后者可以在循环中活跃γδT细胞，从而导致炎症细胞因子释放。他汀类药物可以抑制HMG-COA向甲戊酸的转化，从而减少IPP的积累。因此，可以提前服用他汀类药物以减少唑来膦酸输注引起的APR。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE绝经后骨质疏松症
干预ICMJE
  • 药物：pravastatin钠80 mg
    每日口服80mg
    其他名称：Meibailezhen
  • 药物：安慰剂
    每日口服
    其他名称：Meibailezhen安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：pravastatin 80mg/d
    在唑来膦酸输注前1小时，在唑来膦酸输注后24小时和48小时口服pravastatin
    干预：药物：pravastatin钠80 mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    唑来膦酸输液前1小时的安慰剂给药，唑来膦酸输注后24小时和48小时
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Sieber P，Lardelli P，Kraenzlin CA，Kraenzlin ME，MeierC。绝经后骨质疏松症的静脉注射双膦酸盐：唑类甲酸和ibandronate在临床实践中的安全剖面。临床药物调查。 2013年2月; 33（2）：117-22。 doi：10.1007/s40261-012-0041-1。
  • Hewitt RE，Lissina A，Green AE，Slay ES，Price DA，Sewell AK。双膦酸盐急性期反应：汀类药物抑制了外周血GD T细胞对氨基偶氮膦酸酯响应的促炎细胞因子的快速生产。 Clin Exp Immunol。 2005年1月； 139（1）：101-11。
  • Sireci G，Espinosa E，Di Sano C，Dieli F，FourniéJJ，SalernoA。非肽磷酸抗原对人γ细胞的差异激活。 Eur J Immunol。 2001年5月； 31（5）：1628-35。
  • Schneiders FL，Huijts CM，Reijm M，Bontkes HJ，Verheul HMW，De Gruijl TD，Van der Vliet HJ。氨基偶氮磷酸盐和他汀类药物的全身治疗对晚期癌症患者循环的Vγ9Vδ2-T细胞的影响。免疫生物学。 2018年2月; 223（2）：171-177。 doi：10.1016/j.imbio.2017.10.029。 EPUB 2017年10月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月19日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 中国汉族后，年龄在70岁以下的妇女。
  2. 低于正常成人平均值的骨矿物质密度小于2.5标准偏差（SD）。
  3. 愿意参加这项研究。

排除标准：

  1. 先前用双膦酸盐（口服或静脉注射）治疗。
  2. 在随机分组前30天内发烧和/或任何病毒或细菌感染。
  3. 在随机分组前1个月内与任何其他他汀类药物进行治疗。
  4. 可能影响结果的毒品或酗酒史。
  5. 目前用口服类固醇或其他免疫抑制剂治疗。
  6. 结合其他身体疾病，例如糖尿病。
  7. 在随机分组前6个月内吸烟的历史。
  8. 有癌症证据或癌症史的患者。

  9. 唑来膦酸的禁忌症：

    已知对唑来膦酸或其他双膦酸盐或唑来膦酸配方（赋形剂）的已知超敏反应；血清钙水平<2.13 mmol/L（8.5 mg/dL），游离血清钙水平<0.95 mmol/L（3.8 mg/dl）或未治疗的低钙血症；生育或开胸喂养妇女；肌酐清除率<35 mL/min;

    限制：

    目前接受氨基糖苷，利尿剂或沙利度胺的患者。

  10. pravastatin的禁忌症：

    pravastatin钠制剂中对pravastatin或其他赋形剂的已知超敏反应。

    限制：

    严重肝功能不全，严重肝功能不全，活动性肝病或连续升高的转氨酶患者；严重肾功能不全或严重肾功能不全病史的患者；目前接受纤维化的患者（例如，贝萨菲伯特），免疫抑制药物（例如环孢菌素）或烟酸。

  11. 在研究人员认为的任何生理或医疗状况都将排除参与者之路。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE最多70年（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Qi Liu，博士D. +8615501060136 liuqicpu@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04719481
其他研究ID编号ICMJE M2020180
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Chunli Song，医学博士；博士D.北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
急性期反应（APR）是唑来膦酸治疗中骨质疏松症中最常见的不良事件之一。据报道，该反应与甲戊酸途径的阻断有关，导致异戊烯基焦磷酸（IPP）积累。后者可以在循环中活跃γδT细胞，从而导致炎症细胞因子释放。他汀类药物可以抑制HMG-COA向甲戊酸的转化，从而减少IPP的积累。因此，可以提前服用他汀类药物以减少唑来膦酸输注引起的APR。

病情或疾病 干预/治疗阶段
绝经后骨质疏松症药物：pravastatin钠80 mg药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：口服pravastatin对静脉唑来膦酸的急性相反应的减少作用：随机安慰剂对照的径径
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：pravastatin 80mg/d
在唑来膦酸输注前1小时，在唑来膦酸输注后24小时和48小时口服pravastatin
药物：pravastatin钠80 mg
每日口服80mg
其他名称：Meibailezhen

安慰剂比较器：安慰剂
唑来膦酸输液前1小时的安慰剂给药，唑来膦酸输注后24小时和48小时
药物：安慰剂
每日口服
其他名称：Meibailezhen安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 急性相响应的发生率[时间范围：0-72小时]
    口服pravastatin对唑来膦酸输注后72小时内急性期反应的影响


次要结果度量 ：
  1. 发烧的发生时间[时间范围：从8:00 am到8:00 pm，间隔为4小时-2和-1，从9:00 am到9:00 pm，间隔为3小时。 ，1、2、3。在其他时间发烧时应记录。这是给予的
    口服pravastatin对唑来膦酸输注后发烧的发生的影响

  2. 发烧的严重程度[时间范围：从上午8:00至8:00 PM，间隔为4小时-2和-1，从9:00 AM到9:00 PM，间隔为3小时，第0天， 1、2、3。在其他时间发烧时应记录。这是给予的
    口服pravastatin对唑来膦酸输注后发烧严重程度（体温）的影响。

  3. 疼痛的发生时间[时间范围：从8:00 am到8:00 pm，间隔为4小时-2和-1，从9:00 am到9:00 pm，间隔为3小时。 ，1、2、3。当其他时间发生疼痛时，应记录。这是给予的
    口服pravastatin对唑来膦酸输注后疼痛的发生的影响

  4. 疼痛的严重程度[时间范围：从上午8:00至8:00 PM，间隔为4小时-2和-1，从9:00 AM到9:00 PM，间隔为3小时，第0天， 1、2、3。当其他时间发生疼痛时，应记录它。这是给予的
    口服pravastatin对唑来膦酸输液后疼痛严重程度（视觉模拟量表，VAS）的影响

  5. 唑来膦酸输注后对乙酰氨基酚的使用频率[时间框架：唑来膦酸输注后72小时内]
    要比较pravastatin臂和安慰剂组之间的唑来膦酸后72小时内的对乙酰氨基酚的频率。

  6. 唑来膦酸输注后的对乙酰氨基酚的使用量[时间框架：唑来膦酸输注后72小时内]
    要比较pravastatin臂和安慰剂臂之间的唑来膦酸后72小时内的对乙酰氨基酚的量。

  7. 白细胞[时间范围：基线和输注后48小时]
    比较白细胞（WBC）的变化（WBC）在Pravastatin臂和安慰剂组之间的唑来膦酸输注后48小时内计数。

  8. C反应蛋白[时间范围：基线和输注后48小时]
    要比较pravastatin臂和安慰剂组之间唑来膦酸后48小时内C反应蛋白（CRP）的变化。

  9. 干扰素-γ表达[时间范围：基线和输注后48小时]
    要比较pravastatin臂和安慰剂组之间唑来膦酸后48小时内的干扰素-γ（IFN-γ）的变化。

  10. 白介素6表达[时间范围：基线和输注后48小时]
    要比较pravastatin臂和安慰剂组之间唑来膦酸后48小时内白介素6（IL-6）的变化。

  11. γδT细胞激活[时间范围：基线和输注后48小时]
    要比较唑来膦酸输注pravastatin臂和安慰剂组后48小时内γδT细胞的计数变化。

  12. 不良事件发生[时间范围：0-10天]
    唑来膦酸输注后10天内发生不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多70年（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 中国汉族后，年龄在70岁以下的妇女。
  2. 低于正常成人平均值的骨矿物质密度小于2.5标准偏差（SD）。
  3. 愿意参加这项研究。

排除标准：

  1. 先前用双膦酸盐（口服或静脉注射）治疗。
  2. 在随机分组前30天内发烧和/或任何病毒或细菌感染。
  3. 在随机分组前1个月内与任何其他他汀类药物进行治疗。
  4. 可能影响结果的毒品或酗酒史。
  5. 目前用口服类固醇或其他免疫抑制剂治疗。
  6. 结合其他身体疾病，例如糖尿病。
  7. 在随机分组前6个月内吸烟的历史。
  8. 有癌症证据或癌症史的患者。

  9. 唑来膦酸的禁忌症：

    已知对唑来膦酸或其他双膦酸盐或唑来膦酸配方（赋形剂）的已知超敏反应；血清钙水平<2.13 mmol/L（8.5 mg/dL），游离血清钙水平<0.95 mmol/L（3.8 mg/dl）或未治疗的低钙血症；生育或开胸喂养妇女；肌酐清除率<35 mL/min;

    限制：

    目前接受氨基糖苷，利尿剂或沙利度胺的患者。

  10. pravastatin的禁忌症：

    pravastatin钠制剂中对pravastatin或其他赋形剂的已知超敏反应。

    限制：

    严重肝功能不全，严重肝功能不全，活动性肝病或连续升高的转氨酶患者；严重肾功能不全或严重肾功能不全病史的患者；目前接受纤维化的患者（例如，贝萨菲伯特），免疫抑制药物（例如环孢菌素）或烟酸。

  11. 在研究人员认为的任何生理或医疗状况都将排除参与者之路。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qi Liu，博士D. +8615501060136 liuqicpu@hotmail.com

赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chunli Song，医学博士；博士D.北京大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月22日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）		急性相响应的发生率[时间范围：0-72小时]
口服pravastatin对唑来膦酸输注后72小时内急性期反应的影响
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月19日）
  • 发烧的发生时间[时间范围：从8:00 am到8:00 pm，间隔为4小时-2和-1，从9:00 am到9:00 pm，间隔为3小时。 ，1、2、3。在其他时间发烧时应记录。这是给予的
    口服pravastatin对唑来膦酸输注后发烧的发生的影响
  • 发烧的严重程度[时间范围：从上午8:00至8:00 PM，间隔为4小时-2和-1，从9:00 AM到9:00 PM，间隔为3小时，第0天， 1、2、3。在其他时间发烧时应记录。这是给予的
    口服pravastatin对唑来膦酸输注后发烧严重程度（体温）的影响。
  • 疼痛的发生时间[时间范围：从8:00 am到8:00 pm，间隔为4小时-2和-1，从9:00 am到9:00 pm，间隔为3小时。 ，1、2、3。当其他时间发生疼痛时，应记录。这是给予的
    口服pravastatin对唑来膦酸输注后疼痛的发生的影响
  • 疼痛的严重程度[时间范围：从上午8:00至8:00 PM，间隔为4小时-2和-1，从9:00 AM到9:00 PM，间隔为3小时，第0天， 1、2、3。当其他时间发生疼痛时，应记录它。这是给予的
    口服pravastatin对唑来膦酸输液后疼痛严重程度（视觉模拟量表，VAS）的影响
  • 唑来膦酸输注后对乙酰氨基酚的使用频率[时间框架：唑来膦酸输注后72小时内]
    要比较pravastatin臂和安慰剂组之间的唑来膦酸后72小时内的对乙酰氨基酚的频率。
  • 唑来膦酸输注后的对乙酰氨基酚的使用量[时间框架：唑来膦酸输注后72小时内]
    要比较pravastatin臂和安慰剂臂之间的唑来膦酸后72小时内的对乙酰氨基酚的量。
  • 白细胞[时间范围：基线和输注后48小时]
    比较白细胞（WBC）的变化（WBC）在Pravastatin臂和安慰剂组之间的唑来膦酸输注后48小时内计数。
  • C反应蛋白[时间范围：基线和输注后48小时]
    要比较pravastatin臂和安慰剂组之间唑来膦酸后48小时内C反应蛋白（CRP）的变化。
  • 干扰素-γ表达[时间范围：基线和输注后48小时]
    要比较pravastatin臂和安慰剂组之间唑来膦酸后48小时内的干扰素-γ（IFN-γ）的变化。
  • 白介素6表达[时间范围：基线和输注后48小时]
    要比较pravastatin臂和安慰剂组之间唑来膦酸后48小时内白介素6（IL-6）的变化。
  • γδT细胞激活[时间范围：基线和输注后48小时]
    要比较唑来膦酸输注pravastatin臂和安慰剂组后48小时内γδT细胞的计数变化。
  • 不良事件发生[时间范围：0-10天]
    唑来膦酸输注后10天内发生不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pravastatin减少唑来膦酸的急性相应答
官方标题ICMJE口服pravastatin对静脉唑来膦酸的急性相反应的减少作用：随机安慰剂对照的径径
简要摘要急性期反应（APR）是唑来膦酸治疗中骨质疏松症中最常见的不良事件之一。据报道，该反应与甲戊酸途径的阻断有关，导致异戊烯基焦磷酸（IPP）积累。后者可以在循环中活跃γδT细胞，从而导致炎症细胞因子释放。他汀类药物可以抑制HMG-COA向甲戊酸的转化，从而减少IPP的积累。因此，可以提前服用他汀类药物以减少唑来膦酸输注引起的APR。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE绝经后骨质疏松症
干预ICMJE
  • 药物：pravastatin钠80 mg
    每日口服80mg
    其他名称：Meibailezhen
  • 药物：安慰剂
    每日口服
    其他名称：Meibailezhen安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：pravastatin 80mg/d
    在唑来膦酸输注前1小时，在唑来膦酸输注后24小时和48小时口服pravastatin
    干预：药物：pravastatin钠80 mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    唑来膦酸输液前1小时的安慰剂给药，唑来膦酸输注后24小时和48小时
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Sieber P，Lardelli P，Kraenzlin CA，Kraenzlin ME，MeierC。绝经后骨质疏松症的静脉注射双膦酸盐：唑类甲酸和ibandronate在临床实践中的安全剖面。临床药物调查。 2013年2月; 33（2）：117-22。 doi：10.1007/s40261-012-0041-1。
  • Hewitt RE，Lissina A，Green AE，Slay ES，Price DA，Sewell AK。双膦酸盐急性期反应：汀类药物抑制了外周血GD T细胞对氨基偶氮膦酸酯响应的促炎细胞因子的快速生产。 Clin Exp Immunol。 2005年1月； 139（1）：101-11。
  • Sireci G，Espinosa E，Di Sano C，Dieli F，FourniéJJ，SalernoA。非肽磷酸抗原对人γ细胞的差异激活。 Eur J Immunol。 2001年5月； 31（5）：1628-35。
  • Schneiders FL，Huijts CM，Reijm M，Bontkes HJ，Verheul HMW，De Gruijl TD，Van der Vliet HJ。氨基偶氮磷酸盐和他汀类药物的全身治疗对晚期癌症患者循环的Vγ9Vδ2-T细胞的影响。免疫生物学。 2018年2月; 223（2）：171-177。 doi：10.1016/j.imbio.2017.10.029。 EPUB 2017年10月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月19日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 中国汉族后，年龄在70岁以下的妇女。
  2. 低于正常成人平均值的骨矿物质密度小于2.5标准偏差（SD）。
  3. 愿意参加这项研究。

排除标准：

  1. 先前用双膦酸盐（口服或静脉注射）治疗。
  2. 在随机分组前30天内发烧和/或任何病毒或细菌感染。
  3. 在随机分组前1个月内与任何其他他汀类药物进行治疗。
  4. 可能影响结果的毒品或酗酒史。
  5. 目前用口服类固醇或其他免疫抑制剂治疗。
  6. 结合其他身体疾病，例如糖尿病。
  7. 在随机分组前6个月内吸烟的历史。
  8. 有癌症证据或癌症史的患者。

  9. 唑来膦酸的禁忌症：

    已知对唑来膦酸或其他双膦酸盐或唑来膦酸配方（赋形剂）的已知超敏反应；血清钙水平<2.13 mmol/L（8.5 mg/dL），游离血清钙水平<0.95 mmol/L（3.8 mg/dl）或未治疗的低钙血症；生育或开胸喂养妇女；肌酐清除率<35 mL/min;

    限制：

    目前接受氨基糖苷，利尿剂或沙利度胺的患者。

  10. pravastatin的禁忌症：

    pravastatin钠制剂中对pravastatin或其他赋形剂的已知超敏反应。

    限制：

    严重肝功能不全，严重肝功能不全，活动性肝病或连续升高的转氨酶患者；严重肾功能不全或严重肾功能不全病史的患者；目前接受纤维化的患者（例如，贝萨菲伯特），免疫抑制药物（例如环孢菌素）或烟酸。

  11. 在研究人员认为的任何生理或医疗状况都将排除参与者之路。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE最多70年（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Qi Liu，博士D. +8615501060136 liuqicpu@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04719481
其他研究ID编号ICMJE M2020180
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Chunli Song，医学博士；博士D.北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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