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小儿肿瘤学的放松疗法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿癌 | 行为：引导冥想 | 不适用 |
理由：在儿科人群中，尚未对癌症治疗中补充疗法的利用进行广泛研究。与对应物相比，接受活跃治疗的患者甚至处于缓解的患者也可能患有更高水平的焦虑和医疗并发症。辅助疗法（例如冥想）已被发现可以改善症状，并降低成人肿瘤学患者的焦虑和疼痛水平。
目的：这项研究的目的是通过利用媒体片段对小儿肿瘤学患者的并发症，住院，焦虑水平以及对诊断和治疗管理的前景来确定放松呼吸的影响。
方法：将进行一项随机非盲控制试验，以将对照与治疗干预组进行比较。该疗法将由视频剪辑组成约5分钟的长度。剪辑将使患者在呼吸中的正念以及每个肌肉群的肌肉放松。该疗法应在入睡前每周完成三次。在开始治疗之前，将完成基线问卷。启动后，将每月进行后续调查，以评估症状严重程度，住院数量和患者外观。
人口：研究人群包括在珍妮特·韦斯儿童医院的儿科肿瘤学诊所看到的患者。为了获得资格，患者必须在整个研究中年龄在6-20岁的年龄范围内。排除标准包括积极接受焦虑或抑郁症药物治疗或接受姑息治疗的患者。在学习年内去世的患者将被排除在外。
时间范围：招募后，每位患者的总时间为一年。
预期的结果：研究人员预期的是，与对照组相比，使用引导冥想的患者将经历焦虑，疼痛和并发症的水平降低。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 引导冥想对儿科肿瘤患者患者外观和症状管理的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：放松的主动治疗 该亚组由目前正在接受癌症诊断的患者组成。他们将在入睡之前每周两次完成预录的放松音频疗法。 | 行为：引导冥想 大约10分钟的导向冥想记录着重于肌肉放松。 |
| 主动比较器：放松的缓解 该亚组由目前正在缓解癌症诊断的患者组成。他们将在入睡之前每周两次完成预录的放松音频疗法。 | 行为：引导冥想 大约10分钟的导向冥想记录着重于肌肉放松。 |
| 没有干预：没有主动治疗 该亚组由目前正在接受癌症诊断的患者组成。他们不会被要求完成任何其他放松疗法。 | |
| 没有干预：没有 该亚组由目前正在缓解癌症诊断的患者组成。他们不会被要求完成任何其他放松疗法。 |
- 改善焦虑水平[时间范围：测量将通过研究完成评估，平均1年]焦虑水平将通过一系列的每月调查来衡量，要求患者评估他们在诊断，学校，很难关注，生气，悲伤或孤独的频率上遇到担忧的频率，因为很少，有时或频繁。
- 改善睡眠习惯[时间范围：测量将通过研究完成评估，平均1年]睡眠习惯将通过一系列的每月调查来衡量，要求患者评价他们在入睡，睡着的频率上遇到困难的频率，并且如果他们比平常更疲倦，或者是YES或否。
- 疼痛程度的变化[时间范围：测量将通过研究完成评估，平均1年]将通过每月调查来评估疼痛程度，要求患者在过去一个月中对其总体疼痛水平评为1-10，其中10个疼痛。
| 符合研究资格的年龄： | 6年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 盖辛格福斯诊所的当前患者 - 在研究开始前诊断出癌症的诊断超过2个月
排除标准：
- 当前使用任何精神病药物，包括焦虑，抑郁或情绪障碍的药物
- 非英语
- 接受姑息治疗的患者
- Langerhans的细胞组织细胞增多症，良性畸胎瘤和颅咽性瘤患者，因为它们并不明确构成恶性肿瘤
- 具有认知发展延迟病史的患者
| 联系人：罗宾·坦纳（Robin S Tanner），学士学位 | 5708540678 | rtanner01@som.geisinger.edu | |
| 联系人：医学博士Santisree Tanikella | stanikella@geisinger.edu |
| 首席研究员： | 罗宾·坦纳（Robin S Tanner），学士学位 | Geisinger诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改善焦虑水平[时间范围：测量将通过研究完成评估，平均1年] 焦虑水平将通过一系列的每月调查来衡量，要求患者评估他们在诊断，学校，很难关注，生气，悲伤或孤独的频率上遇到担忧的频率，因为很少，有时或频繁。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿肿瘤学的放松疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 引导冥想对儿科肿瘤患者患者外观和症状管理的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将考虑在癌症儿童中使用松弛疗法。该研究将比较当前接受癌症治疗的患者以及目前正在缓解的患者。将要求患者在上床睡觉前每周两次听一张简短的音频记录，这将使患者进行调解。调查将在每个月的第一个月中通过父母电子邮件进行分发，以供每个孩子在12个月的时间内完成。预计使用松弛疗法将有助于改善该人群的焦虑和疼痛水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：在儿科人群中，尚未对癌症治疗中补充疗法的利用进行广泛研究。与对应物相比，接受活跃治疗的患者甚至处于缓解的患者也可能患有更高水平的焦虑和医疗并发症。辅助疗法（例如冥想）已被发现可以改善症状，并降低成人肿瘤学患者的焦虑和疼痛水平。 目的：这项研究的目的是通过利用媒体片段对小儿肿瘤学患者的并发症，住院，焦虑水平以及对诊断和治疗管理的前景来确定放松呼吸的影响。 方法：将进行一项随机非盲控制试验，以将对照与治疗干预组进行比较。该疗法将由视频剪辑组成约5分钟的长度。剪辑将使患者在呼吸中的正念以及每个肌肉群的肌肉放松。该疗法应在入睡前每周完成三次。在开始治疗之前，将完成基线问卷。启动后，将每月进行后续调查，以评估症状严重程度，住院数量和患者外观。 人口：研究人群包括在珍妮特·韦斯儿童医院的儿科肿瘤学诊所看到的患者。为了获得资格，患者必须在整个研究中年龄在6-20岁的年龄范围内。排除标准包括积极接受焦虑或抑郁症药物治疗或接受姑息治疗的患者。在学习年内去世的患者将被排除在外。 时间范围：招募后，每位患者的总时间为一年。 预期的结果：研究人员预期的是，与对照组相比，使用引导冥想的患者将经历焦虑，疼痛和并发症的水平降低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小儿癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：引导冥想 大约10分钟的导向冥想记录着重于肌肉放松。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至20岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719416 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗宾·坦纳（Robin Tanner），盖辛格诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Geisinger诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Geisinger诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿癌 | 行为：引导冥想 | 不适用 |
理由：在儿科人群中，尚未对癌症治疗中补充疗法的利用进行广泛研究。与对应物相比，接受活跃治疗的患者甚至处于缓解的患者也可能患有更高水平的焦虑和医疗并发症。辅助疗法（例如冥想）已被发现可以改善症状，并降低成人肿瘤学患者的焦虑和疼痛水平。
目的：这项研究的目的是通过利用媒体片段对小儿肿瘤学患者的并发症，住院，焦虑水平以及对诊断和治疗管理的前景来确定放松呼吸的影响。
方法：将进行一项随机非盲控制试验，以将对照与治疗干预组进行比较。该疗法将由视频剪辑组成约5分钟的长度。剪辑将使患者在呼吸中的正念以及每个肌肉群的肌肉放松。该疗法应在入睡前每周完成三次。在开始治疗之前，将完成基线问卷。启动后，将每月进行后续调查，以评估症状严重程度，住院数量和患者外观。
人口：研究人群包括在珍妮特·韦斯儿童医院的儿科肿瘤学诊所看到的患者。为了获得资格，患者必须在整个研究中年龄在6-20岁的年龄范围内。排除标准包括积极接受焦虑或抑郁症药物治疗或接受姑息治疗的患者。在学习年内去世的患者将被排除在外。
时间范围：招募后，每位患者的总时间为一年。
预期的结果：研究人员预期的是，与对照组相比，使用引导冥想的患者将经历焦虑，疼痛和并发症的水平降低。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 引导冥想对儿科肿瘤患者患者外观和症状管理的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：放松的主动治疗 该亚组由目前正在接受癌症诊断的患者组成。他们将在入睡之前每周两次完成预录的放松音频疗法。 | 行为：引导冥想 大约10分钟的导向冥想记录着重于肌肉放松。 |
| 主动比较器：放松的缓解 该亚组由目前正在缓解癌症诊断的患者组成。他们将在入睡之前每周两次完成预录的放松音频疗法。 | 行为：引导冥想 大约10分钟的导向冥想记录着重于肌肉放松。 |
| 没有干预：没有主动治疗 该亚组由目前正在接受癌症诊断的患者组成。他们不会被要求完成任何其他放松疗法。 | |
| 没有干预：没有 该亚组由目前正在缓解癌症诊断的患者组成。他们不会被要求完成任何其他放松疗法。 |
- 改善焦虑水平[时间范围：测量将通过研究完成评估，平均1年]焦虑水平将通过一系列的每月调查来衡量，要求患者评估他们在诊断，学校，很难关注，生气，悲伤或孤独的频率上遇到担忧的频率，因为很少，有时或频繁。
- 改善睡眠习惯[时间范围：测量将通过研究完成评估，平均1年]睡眠习惯将通过一系列的每月调查来衡量，要求患者评价他们在入睡，睡着的频率上遇到困难的频率，并且如果他们比平常更疲倦，或者是YES或否。
- 疼痛程度的变化[时间范围：测量将通过研究完成评估，平均1年]将通过每月调查来评估疼痛程度，要求患者在过去一个月中对其总体疼痛水平评为1-10，其中10个疼痛。
| 符合研究资格的年龄： | 6年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 盖辛格福斯诊所的当前患者 - 在研究开始前诊断出癌症的诊断超过2个月
排除标准：
- 当前使用任何精神病药物，包括焦虑，抑郁或情绪障碍的药物
- 非英语
- 接受姑息治疗的患者
- Langerhans的细胞组织细胞增多症，良性畸胎瘤和颅咽性瘤患者，因为它们并不明确构成恶性肿瘤
- 具有认知发展延迟病史的患者
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改善焦虑水平[时间范围：测量将通过研究完成评估，平均1年] 焦虑水平将通过一系列的每月调查来衡量，要求患者评估他们在诊断，学校，很难关注，生气，悲伤或孤独的频率上遇到担忧的频率，因为很少，有时或频繁。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿肿瘤学的放松疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 引导冥想对儿科肿瘤患者患者外观和症状管理的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将考虑在癌症儿童中使用松弛疗法。该研究将比较当前接受癌症治疗的患者以及目前正在缓解的患者。将要求患者在上床睡觉前每周两次听一张简短的音频记录，这将使患者进行调解。调查将在每个月的第一个月中通过父母电子邮件进行分发，以供每个孩子在12个月的时间内完成。预计使用松弛疗法将有助于改善该人群的焦虑和疼痛水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：在儿科人群中，尚未对癌症治疗中补充疗法的利用进行广泛研究。与对应物相比，接受活跃治疗的患者甚至处于缓解的患者也可能患有更高水平的焦虑和医疗并发症。辅助疗法（例如冥想）已被发现可以改善症状，并降低成人肿瘤学患者的焦虑和疼痛水平。 目的：这项研究的目的是通过利用媒体片段对小儿肿瘤学患者的并发症，住院，焦虑水平以及对诊断和治疗管理的前景来确定放松呼吸的影响。 方法：将进行一项随机非盲控制试验，以将对照与治疗干预组进行比较。该疗法将由视频剪辑组成约5分钟的长度。剪辑将使患者在呼吸中的正念以及每个肌肉群的肌肉放松。该疗法应在入睡前每周完成三次。在开始治疗之前，将完成基线问卷。启动后，将每月进行后续调查，以评估症状严重程度，住院数量和患者外观。 人口：研究人群包括在珍妮特·韦斯儿童医院的儿科肿瘤学诊所看到的患者。为了获得资格，患者必须在整个研究中年龄在6-20岁的年龄范围内。排除标准包括积极接受焦虑或抑郁症药物治疗或接受姑息治疗的患者。在学习年内去世的患者将被排除在外。 时间范围：招募后，每位患者的总时间为一年。 预期的结果：研究人员预期的是，与对照组相比，使用引导冥想的患者将经历焦虑，疼痛和并发症的水平降低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小儿癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：引导冥想 大约10分钟的导向冥想记录着重于肌肉放松。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至20岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719416 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗宾·坦纳（Robin Tanner），盖辛格诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Geisinger诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Geisinger诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
