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确定与ALS和护理人员的患者共享视频录制的可行性和可接受性
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 确定与患者及其护理人员共享多学科ALS诊所的视频记录的可行性，可接受性和潜在有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：视频 参与者可以访问其诊所访问的视频录制 | 其他：HealthPal 被随机分配到HealthPal ARM的参与者将立即通过基于HIPAA的网络访问访问其临床访问的音频/视频录音，这是由符合Hipaa的基于HealthPal的访问。 |
| 没有干预：通常的护理 参与者接受常规护理（UC），这是他们的正常诊所访问和访问后的书面摘要 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者入学（可行性）[时间范围：学习完成，平均1年]满足有针对性的招聘人数和费率（在12个月内每月两名患者）
- 干预保真度（可行性）[时间范围：三个月]干预部门中ALS MDC（多学科诊所）患者的比例，该患者接受了视频干预，并完全遵守预定的方案保真度清单。任何偏差都将被记录。
- 患者使用干预措施（可接受性）[时间范围：三个月]干预组中ALS MDC（多学科诊所）患者的比例，他们在收到当天和三个月后的随访之间使用了记录
次要结果度量 ：
- 通过患者满意度调查表18（PSQ-18）[时间范围：基线，一周，三个月]来衡量患者满意度的基线。分数以18个项目，5级的量表进行测量，得分为1，表明“完全同意”，得分为5，表示“完全不同意”。分数范围从18到90，得分较低，表明满意度较高。
- 从依从性到治疗的基线变化，如医学结果研究衡量 - 普遍依从性[时间范围：基线，一周，三个月]分数以5个项目，6级的量表进行测量，得分为1，表明“无时间”，得分为6，指示“所有时间”。分数范围为6到30，得分较高，表明依从性较高。项目1和3反向评分。
- 从依从性到药物的基线变化，通过遵守补充和药物量表的遵守衡量-7（ARMS -7）[时间范围：基线，一周，三个月]分数以7个项目，4级量表进行测量，得分为1，表明“无”，得分为4，指示为“全部”。分数范围从7到28，得分较低，表明粘附水平较高。
- 从依从性的基线变为物理治疗，通过运动依从性评级量表（EARS）[时间范围：基线，一周，三个月]衡量分数以6个项目，5级量表进行测量，其中0表示“完全同意”，4表示“完全不同意”。分数范围为0到30，其中较高的分数表明依从性较高。
- 通过广义焦虑症衡量的焦虑基线的变化-7（GAD -7）[时间范围：基线，三个月]分数基于7个项目，4级尺度，0表示“完全不”，3表示“每天几乎每天”。较高的分数表明焦虑水平更高。
- 通过肌萎缩性侧向硬化功能评分量表（ALSFRS）（时间范围：基线，一周，三个月）来衡量的功能状态的基线变化。分数以13个项目，5级尺度测量，其中0表示功能较低，4表示高功能，而一个项目为“是/否”。得分范围为0到48，高分表明功能水平较高。
- 如患者健康调查表所测量的抑郁症的基线-8（PHQ -8）[时间范围：基线，三个月]分数基于8个项目，4级尺度，0表示“完全不”，而3表示“几乎每天”。较高的分数表明抑郁症水平较高。
- 访问中的沟通水平，按照人际护理过程（IPC）[时间范围：一周]衡量分数基于18个项目，5级量表，其中1表示“从不”，5表示“始终”。分数范围从18到90，得分较高，表明较高的交流水平。
- 扫盲水平，由单个项目扫盲筛选器[时间范围：基线]衡量分数以单个项目为5级量表进行测量。分数从1到5，得分较高，表明识字水平较高。
- 按照家庭护理人员的负担量表来衡量，看护者负担的变化 - 短（BSFC -S）[时间范围：基线，一周，三个月]分数基于10个项目，4级量表，其中0表示强烈不同意，3表示强烈同意。分数范围从0到30，得分较高，表明负担水平较高。
- 护理人员准备的变化，按照护理量表的准备衡量[时间范围：基线，一周，三个月]分数基于9个项目，5级尺度，其中0个尚未准备好，4表示准备很好。分数范围为0到45，得分较高，表明备量较高。
- 自我效能的改变，通过管理慢性疾病量表的自我效能[时间范围：基线，一周，三个月]分数以6倍10个项目的量表进行测量。分数范围为0到60，得分较高，表明自我效能水平较高。
- 干预的可行性，通过干预度量（FIM）的可行性（时间范围：基线三个月）来衡量分数以4个项目，5级量表进行测量，得分为1，表明“完全不同意”，5表示“完全同意”。分数范围为4到20，得分较高，表明可行性水平较高。
- 干预的可接受性，通过干预度量的可接受性（AIM）[时间范围：基线三个月]来衡量分数以4个项目，5级量表进行测量，得分为1，表明“完全不同意”，5表示“完全同意”。分数范围为4到20，得分较高，表明可接受性水平较高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断并主要治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）
- 年龄18岁或更高
- 可以用英语进行交流（口头，在计算机上或在协助下）
- 有电子邮件
- 有互联网访问
- 愿意将其多学科诊所访问音频/视频记录为3个月
排除标准：
- 那些没有能力的人自己或通过代理人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Reed WR插曲，MPH | 6312591504 | reed.w.bratches.gr@dartmouth.edu | |
| 联系人：Susan M Tarczewski | 603-646-7066 | susan.m.tarczewski@dartmouth.edu |
位置
| 美国，新罕布什尔州 | |
| 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | |
| 美国新罕布什尔州黎巴嫩，美国，03766 | |
| 联系人：Reed WR Bratches，MPH 631-259-1504 REED.W.BRATCHES.gr@dartmouth.edu | |
| 联系人：Susan Tarczewski 603-646-7066 Susan.m.tarczewski@dartmouth.edu | |
赞助商和合作者
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jeffrey Cohen | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | |
| 首席研究员： | 保罗·J·巴尔（Paul J Barr）博士 | 达特茅斯学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 确定与ALS和护理人员的患者共享视频录制的可行性和可接受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 确定与患者及其护理人员共享多学科ALS诊所的视频记录的可行性，可接受性和潜在有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是证明与患者和护理人员的诊所视频记录的常规共享的可行性和可接受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：HealthPal 被随机分配到HealthPal ARM的参与者将立即通过基于HIPAA的网络访问访问其临床访问的音频/视频录音，这是由符合Hipaa的基于HealthPal的访问。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719403 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究02000798 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 保罗·J·巴尔（Paul J. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 确定与患者及其护理人员共享多学科ALS诊所的视频记录的可行性，可接受性和潜在有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：视频 参与者可以访问其诊所访问的视频录制 | 其他：HealthPal 被随机分配到HealthPal ARM的参与者将立即通过基于HIPAA的网络访问访问其临床访问的音频/视频录音，这是由符合Hipaa的基于HealthPal的访问。 |
| 没有干预：通常的护理 参与者接受常规护理（UC），这是他们的正常诊所访问和访问后的书面摘要 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者入学（可行性）[时间范围：学习完成，平均1年]满足有针对性的招聘人数和费率（在12个月内每月两名患者）
- 干预保真度（可行性）[时间范围：三个月]干预部门中ALS MDC（多学科诊所）患者的比例，该患者接受了视频干预，并完全遵守预定的方案保真度清单。任何偏差都将被记录。
- 患者使用干预措施（可接受性）[时间范围：三个月]干预组中ALS MDC（多学科诊所）患者的比例，他们在收到当天和三个月后的随访之间使用了记录
次要结果度量 ：
- 通过患者满意度调查表18（PSQ-18）[时间范围：基线，一周，三个月]来衡量患者满意度的基线。分数以18个项目，5级的量表进行测量，得分为1，表明“完全同意”，得分为5，表示“完全不同意”。分数范围从18到90，得分较低，表明满意度较高。
- 从依从性到治疗的基线变化，如医学结果研究衡量 - 普遍依从性[时间范围：基线，一周，三个月]分数以5个项目，6级的量表进行测量，得分为1，表明“无时间”，得分为6，指示“所有时间”。分数范围为6到30，得分较高，表明依从性较高。项目1和3反向评分。
- 从依从性到药物的基线变化，通过遵守补充和药物量表的遵守衡量-7（ARMS -7）[时间范围：基线，一周，三个月]分数以7个项目，4级量表进行测量，得分为1，表明“无”，得分为4，指示为“全部”。分数范围从7到28，得分较低，表明粘附水平较高。
- 从依从性的基线变为物理治疗，通过运动依从性评级量表（EARS）[时间范围：基线，一周，三个月]衡量分数以6个项目，5级量表进行测量，其中0表示“完全同意”，4表示“完全不同意”。分数范围为0到30，其中较高的分数表明依从性较高。
- 通过广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症衡量的焦虑基线的变化-7（GAD -7）[时间范围：基线，三个月]分数基于7个项目，4级尺度，0表示“完全不”，3表示“每天几乎每天”。较高的分数表明焦虑水平更高。
- 通过肌萎缩性侧向硬化功能评分量表（ALSFRS）（时间范围：基线，一周，三个月）来衡量的功能状态的基线变化。分数以13个项目，5级尺度测量，其中0表示功能较低，4表示高功能，而一个项目为“是/否”。得分范围为0到48，高分表明功能水平较高。
- 如患者健康调查表所测量的抑郁症的基线-8（PHQ -8）[时间范围：基线，三个月]分数基于8个项目，4级尺度，0表示“完全不”，而3表示“几乎每天”。较高的分数表明抑郁症水平较高。
- 访问中的沟通水平，按照人际护理过程（IPC）[时间范围：一周]衡量分数基于18个项目，5级量表，其中1表示“从不”，5表示“始终”。分数范围从18到90，得分较高，表明较高的交流水平。
- 扫盲水平，由单个项目扫盲筛选器[时间范围：基线]衡量分数以单个项目为5级量表进行测量。分数从1到5，得分较高，表明识字水平较高。
- 按照家庭护理人员的负担量表来衡量，看护者负担的变化 - 短（BSFC -S）[时间范围：基线，一周，三个月]分数基于10个项目，4级量表，其中0表示强烈不同意，3表示强烈同意。分数范围从0到30，得分较高，表明负担水平较高。
- 护理人员准备的变化，按照护理量表的准备衡量[时间范围：基线，一周，三个月]分数基于9个项目，5级尺度，其中0个尚未准备好，4表示准备很好。分数范围为0到45，得分较高，表明备量较高。
- 自我效能的改变，通过管理慢性疾病量表的自我效能[时间范围：基线，一周，三个月]分数以6倍10个项目的量表进行测量。分数范围为0到60，得分较高，表明自我效能水平较高。
- 干预的可行性，通过干预度量（FIM）的可行性（时间范围：基线三个月）来衡量分数以4个项目，5级量表进行测量，得分为1，表明“完全不同意”，5表示“完全同意”。分数范围为4到20，得分较高，表明可行性水平较高。
- 干预的可接受性，通过干预度量的可接受性（AIM）[时间范围：基线三个月]来衡量分数以4个项目，5级量表进行测量，得分为1，表明“完全不同意”，5表示“完全同意”。分数范围为4到20，得分较高，表明可接受性水平较高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断并主要治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）
- 年龄18岁或更高
- 可以用英语进行交流（口头，在计算机上或在协助下）
- 有电子邮件
- 有互联网访问
- 愿意将其多学科诊所访问音频/视频记录为3个月
排除标准：
- 那些没有能力的人自己或通过代理人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Reed WR插曲，MPH | 6312591504 | reed.w.bratches.gr@dartmouth.edu | |
| 联系人：Susan M Tarczewski | 603-646-7066 | susan.m.tarczewski@dartmouth.edu |
位置
| 美国，新罕布什尔州 | |
| 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | |
| 美国新罕布什尔州黎巴嫩，美国，03766 | |
| 联系人：Reed WR Bratches，MPH 631-259-1504 REED.W.BRATCHES.gr@dartmouth.edu | |
| 联系人：Susan Tarczewski 603-646-7066 Susan.m.tarczewski@dartmouth.edu | |
赞助商和合作者
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jeffrey Cohen | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | |
| 首席研究员： | 保罗·J·巴尔（Paul J Barr）博士 | 达特茅斯学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 确定与ALS和护理人员的患者共享视频录制的可行性和可接受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 确定与患者及其护理人员共享多学科ALS诊所的视频记录的可行性，可接受性和潜在有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是证明与患者和护理人员的诊所视频记录的常规共享的可行性和可接受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：HealthPal 被随机分配到HealthPal ARM的参与者将立即通过基于HIPAA的网络访问访问其临床访问的音频/视频录音，这是由符合Hipaa的基于HealthPal的访问。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04719403 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究02000798 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 保罗·J·巴尔（Paul J. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
